Anda di halaman 1dari 78

KAPSUL

SUB POKOK BAHASAN


• BATASAN, SYARAT, MACAM
• TUJUAN
• FORMULA DAN CARA PEMBUATAN
• WADAH, ETIKET, LABEL
• Kapsul gelatin pertama kali di patenkan
oleh F.A.B .Mothes , mahasiswa dan
Dublanc, seorang farmasis .
• Paten mereka diperoleh pada tahun 1834,
meliputi metode untuk memproduksi kapsul
gelatin yang terdiri dari satu bagian ,
berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes
larutan pekat gelatin panas sesudah diisi.
Penggunaan kapsul gelatin ini menyebar
bahkan diproduksi oleh banyak Negara di
eropa dan amerika.
• Pembatasan penggunaan paten kapsul
gelatin pada perusahaan tertentu saja,
memicu dua bentuk kapsul baru.
• Pada tahun 1839 di Paris, Garot
menciptakan produk salut lapis tipis, pil
salut gelatin.
• Pada tahun 1846 famasis paris lainnya J.C.
Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian
yang sampai saat ini masih digunakan.
• Kapsul keras diproduksi secara masal
pertama kali di Amerika Serikat pada abad
ke-19.
• Kapsul mudah diterima oleh para konsumen
karena penampilannya yang menarik dan
bentuknya yang didesain sedimikian rupa
sehingga mudah untuk ditelan.
• Pada prinsipnya kapsul dapat disi dengan
berbagai macam bahan dari yang berbentuk
serbuk sampai dengan cairan berbahan
dasar minyak.
Batasan (FI IV):

 Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri


dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut
MACAM KAPSUL
a. Berdasarkan
konsistensi
cangkang kapsul
b. Cara pemakaiannya
Berdasarkan konsistensi cangkang
kapsul
1. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras


1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
2. Kapsul lunak skala
besar
• Bahan Penyusun Cangkang
Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak
- gula
- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
UKURAN DAN KAPASITAS
KAPSUL
• KAPSUL KERAS :
- Untuk manusia : 000,00,0,1,2,3,4,5
- Untuk hewan : 10,11,12
• KAPSUL LUNAK kapasitas: 1-480
minims (1 minim = 0,6 ml)
BENTUK CANGKANG KAPSUL
Mesin pengisi kapsul keras
Mesin pengisi kapsul lunak
Bahan Cangkang Kapsul
GELATIN
• Di Indonesia, gelatin masih merupakan
barang impor, negera pengimpor utama
adalah Eropa dan Amerika.
• Menurut data BPS 1997, secara umum
terjadi pemanfaatan dalam industri pangan
dan farmasi.
• Dalam industri farmasi, gelatin digunakan
sebagai bahan pembuat kapsul. Dalam
industri pangan, gelatin pun sekarang marak
digunakan.
• Gelatin adalah produk alami yang diperoleh
dari hidrolisis parsial kolagen.
• Gelatin merupakan protein yang larut yang
bisa bersifat sebagai gelling agent (bahan
pembuat gel) atau sebagai non gelling
agent.
• Sumber bahan baku gelatin dapat berasal
dari sapi (tulang dan kulit jangat), babi
(hanya (kulit) dan ikan (kulit). Karena
gelatin merupakan produk alami, maka
diklasifikasikan sebagai bahan bangan
bukan bahan tambahan pangan.
• Pada prinsipnya gelatin dapat dibuat dari
bahan yang kaya akan kolagen seperti kulit
dan tulang baik dari babi maupun sapi atau
hewan lainnya.
• Akan tetapi, apabila dibuat dari kulit dan
tulang sapi atau hewan besar lainnya,
prosesnya lebih lama dan memerlukan air
pencuci/penetral (bahan kimia) yang lebih
banyak, sehingga kurang berkembang
karena perlu investasi besar sehingga harga
gelatinnya menjadi lebih mahal.
• Sedangkan gelatin dari babi jauh lebih
murah dibanding bahan tambahan makanan
lainnya.
• Itu karena babi mudah diternak. Babi dapat
makan apa saja termasuk anaknya sendiri.
• Babi juga bisa hidup dalam kondisi apa saja
sekalipun sangat kotor.
• Dari segi pertumbuhan, babi cukup
menjanjikan. Seekor babi bisa melahirkan
dua puluh anak sekaligus. Karena sangat
mudah dikembangkan, produk turunan dari
babi sangat banyak.
Proses Pembuatan Cangkang
Kapsul
1. Melting, Pembuatan larutan gelatin 25-
30%, bahan dasar capule berupa gelatine
dilarutkan di dalam air panas yang telah di
demineralisasi. Bahan tambahan seperti
pengawet dan pewarna dicampurkan
kedalam larutan gelatin sehingga
membentuk campuran yang homogen
2. Pencetakan, Bahan dasar dimasukkan
kedalam mesin pembuatan kapsul untuk
dicetak menjadi cangkang kapsul yang siap
untuk digunakan.
• Kapsul keras gelatin adalah bodi berongga
terdiri dari dua buah paro bodi yang
mempunyai bentuk bundar menyerupai
bola, yang merupakan bagian atas dan
bagian bawah serta dapat disisipkan satu
kedalam lainnya.
• Pembuatan kapsul kosong berlangsung
dalam skala industri.
• Gelatin dapat diwarnai sehingga diperoleh
kerja pelindung yang efektif untuk bahan
obat peka cahaya
• Pembuatan kapsul kosong berlangsung
secara pencelupan, dengan mesin otomatis
yang dilengkapi seratus ribu tongkat logam
dari baja bebas karat, dan secara paralel
menghasilkan bagian atas dan bagian bawah
kapsul.
• Suplai udara hangat memungkinkan
perolehan sisa lembab kira-kira 10 %.
• Kapsul ditarik dan dipotong bagian atas dan
bawah didekatkan kemudian disisipkan
bersama dan dilemparkan sebagai kapsul
kosong.
3. Sorting, Cangkang kapsul yang sudah jadi
akan diperiksa sesuai dengan standar
cGMP. Selain pemeriksaan itu dimensi
kapsul seperti ketebalan, diameter, dan
tinggi kapsul akan diperiksa untuk
memastikan cangkang kapsul siap
digunakan pada proses pengisian kapsul.
Selanjutnya dilakukan pengujian terhadap
kelunakan, warna, dan sebagainya.
Kapasitas produksi mesin  40.000 potong
kapsul/jam.
4. Printing
TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN
KAPSUL
• Menutupi rasa dan bau bahan obat yang kurang enak
• Memudahkan penggunaannya dibanding serbuk
• Mempercepat penyerapannya dibanding pil dan tablet
• Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan
extemperaneous, krn dosis dan kombinasi obat bisa
disesuaikan
• Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan dengan
konsentrasi tertentu
• Dapat utk sediaan lepas lambat
KERUGIAN
• Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah
larut (KCl, KBr, NH4Br, CaCl2) larutan
pekat dapat mengiritasi lambung
• Tidak dapat digunakan untuk bahan
eflorescen (ada air kristalnya) dan
delikuesen (menyerap air sampai menjadi
larutan)
• Tidak untuk Balita
• Tidak bisa Dibagi (misal ½ kapsul)
Persiapan pengisian kapsul gelatin
keras dapat dibagi dalam beberapa
tahap:
1. Persiapan dan pengembangan formulasi
serta pemilihan ukuran kapsul (000, 00, 0,
1, 2, 3, 4, 5). Formula yang disiapkan
adalah jumlah obat dan pengisi yang
dibutuhkan untuk dimasukkan kedalam
kapsul. Pemilihan dari ukuran yang paling
baik ketika formulasi dikembangkan karena
jumlah bahan inert yang digunakan
tergantung kapasitas kapsul yang dipilih.
2. Mengisi cangkang kapsul
3. Pembersihan dan pemolesan kapsul yang
telah terisi, pembersihan sebelum dikemas
diperlukan karena ada kemungkinan
serbuk yang diisikan tersebut rasanya pahit
dan tidak enak dan untuk
menyempurnakan penampilan dan
memelihara mutu.
Kapsul gelatin lunak
• Kapsul lunak gelatin dibuat dari gelatin
dimana gliserin atau alkohol polivalen dan
sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat
elastis seperti plastik.
• Kapsul-kapsul ini bisa berbentuk elips atau
bola dapat digunakan untuk diisi cairan,
suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk
kering.
• Kapsul ini juga bisa diisikan bahan-bahan
yang mudah menguap atau obat yang
mudah mencair bila terkena udara.
• Kapsul lunak ini bentuknya lebih bagus dan
mudah ditelan oleh pasien, tetapi
membuatnya tidak mudah karena
diperlukan peralatan khusus
• Cara pembuatan: Cara tetesan (Globex),
Cara cetakan (Accogel) dan Cara Scherer
Cara tetesan (Globex)
• Bekerja secara otomatis penuh. Dalam interval
yang teratur, bahan lipofil yang diisikan didesak
keluar menetes dari sebuah penetes.
• Secara bersamaan mengalir larutan gelatin hangat
dari sebuah penetes pipa bulat bermantel kedalam
cairan pendingin (umumnya parafin cair suhu 4C),
dimana pada saat membeku bahan yangn diisikan
membentuk kapsul tanpa sambungan.
• Melalui penukaran atau pengaturan kepala penetes,
ukuran kapsul dapat divariasikan kapasitas
produksi  5000 kapsul / jam dengan
penyimpangan masa  3 %
Cara Cetakan (Accogel)
• Dilakukan dengan menggunakan kondisi
hampa udara melalui kanal yang terdapat
dalam dasar silinder pejal pencetak yang
menyebabkan pembentukan palung didalam
pita gelatin dan digunakan untuk
menyimpan bahan yang diisikan.
• Setelah pengepresan pita gelatin kedua
dengan menggunakan silinder pejal
pencetak kedua, kapsul ditutup.
• Setelah kondisi hampa udara ditiadakan
separoh kapsul bagian bawah akan
terangkat dan bagian atas akan memuai
sehingga dihasilkan bentuk yang serupa.
• Bahan yang berbentuk serbuk dapat
dilakukan dengan cara ini, tapi sebelumnya
dipadatkan terlebih dahulu dengan alat
tambahan.
• Tergantung dari ukuran kapsul yang dibuat,
kapasitas produksi 25.000 - 60.000
kapsul/jam.
Cara Scherer
• Proses pembuatan kapsul dan pengisiannya
berada dalam satu jalur kerja.
• Kapsul menunjukkan sambungan sentral ke
arah panjang dan diisi dalam kondisi bebas
udara.
• Mesin ini bekerja diantara dua silinder pejal
pencetak yang berlawanan arah pita-pita
gelatin bergerak melewatinya tanpa henti
(40% gelatin, 30% gliserol, 30% air).
• Silinder pejal mencetak bentuk kapsul dari
pita gelatin.
• Secara bersamaan bahan yang diisikan
disemprotkan diantara kedua lembaran pencetak
dan sisi-sisinya direkatkan satu sama lain dengan
menggunakan kerja panas.
• Kapsul yang selesai didesak keluar dan
didinginkan.
• Larutan yang akan diisikan diproses menjadi
emulsi a/m.
• Kapsul bisa berupa bola, bulat telur, bulat
panjang, dan ampul.
• Kapasitas mesin 100.000 kapsul/jam dengan
ketepatan dosis  1%.
Cairan yang dapat dimasukan kedalam
kapsul gelatin lunak :

1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan


yang mudah menguap dan tidak menguap.
2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang
tidak menguap
3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok
komponen yang tidak menguap.
Mikroenkapsulasi
• Mikroenkopsulasi adalah suatu proses
dimana bahan-bahan padat, cairan bahkan
gas pun dapat di jadikan kapsul (en
capsulated) dengan ukuran partikel
mikroskopik dengan membentuk salutan
tipis “wall” sekitar bahan yang akan
dijadikan kapsul.
• Pengkapsulan mikro diartikan sebagai
penyalut tetesan cairan terdistribusi halus
atau partikel pada dengan gelatin, polimer
alam atau sintetis atau mineral lain menjadi
kapsul mikro bergaris tengah 1 – 5000
mikrometer.
• Ketebalan didnidng kasul beratnya 2 – 30%
dari masa kapsul.
• Kapsul mikro sebagian besar dibuat melalui
koaservasi.
• Koaservasi diartikan sebagai pemisah
koloid tersolvatasi kuat menjadi dua fase
cair, yang satu mengandung partikel tidak
mengalami dehidrasi sempurna.
• Selama dalam bentuk sol partikel terhidrasi
memiliki muatan eletrik yang akan hilang
pada saat koaservasi.
• Dalam hal ini partikel akan saling merapat.
Cara pengkapsulan mikro :
1. Pada cairan pendispersi yang mengandung
material dinding berupa polimer atau
koloid dalam bentuk terlarut, zat yang
akan dibungkus di distribusikan (dalam
sistem dua fase).
2. Pada pengaturan harga pH yang cocok
akan diikuti oleh berkurangnya kelarutan
polimer atau koloid sehingga terjadi
pemisahan material dinding sebagai fase
cair.
3. Melalui ikatan makromolekul yang muatannya
berlawanan menjadi suatu komplek dengan bantuan
yang lebih rendah. Juga melalui penambahan
elektrolit (penggaraman) material didnding dipisahkan
dalam bentuk cairan. Pada umumnya proses ini
menyebabkan terjadinya penurunan suhu. Material
dinding cair selanjutnya membungkus inti yang akan
dikapsul dan lambat laun membangun lapisan
penyalut.
4. Selama proses ini aglomerasi partikel tunggal
dihidrasi melalui pengadukan kontiyu. Proses tersebut
diakhiri dengan fase pengerasan dari bungkus cair.
Melalui penyaringan kapsul mikro dipisahkan dan
dikeringkan