Anda di halaman 1dari 14

LABORATORIUM FARMASETIKA – FTS STERIL

PROGRAM STUDI FARMASI

TETES MATA

NACEMID DROP®

OLEH :

KELOMPOK I

ASISTEN : NURHATIDJAH AWALIYAH HALID, S.Farm., M.Farm.

PROGRAM STUDI S1 FARMASI


STIKES MANDALA WALUYA
KENDARI
2018
I. Formula Asli

Tetes Mata Sulfasetamida

Tiap 100ml mengandung :

Sulfasetamida natrium (10%)

Natrium tiosulfat (0,1%)

Dinatrium edetat (0,05%)

Timerosal (0,01%)

Dapar fosfat (30%)

Air untuk injeksi add 100 ml

II. Master Formulasi

Nama Produk : NACEMID DROP ®

Jumlah Produk : 7 Desember 2018

Tanggal Produksi : 7 Desember 2019

No.Registrasi : DKL 1710110149A1

Komposisi Formula : Tiap 5 ml mengandung :

Sulfasetamida natrium (10%)

Natrium tiosulfat (0,1%)

Dinatrium edetat (0,05%)

Timerosal (0,01%)

Natrium asam fosfat (0,8%)

Air untuk injeksi add 5 ml


NO. Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Perdosis Perbatch

Sulfasetamida 10%
1 natrium Zat aktif 0,5 gr 2,5 gr

Natrium 0,1%
2 Antioksidan 0.005 gr 0,25 gr
tiosulfat
Dinatrium 0,05%
3 edetat Penghelat 0,0025 gr 0,125 gr

4 Natrium asam Dapar 0,01% 0,0005 gr 0,025 gr


fosfat
Timerosal Pengawet 0,8%
5 dan 0,04 gr 2 gr
antibakteri
Aqua Pro Add 5 ml
6 Injeksi Pelarut 4,452 ml 222,6 ml

A. Alasan Pemilihan Zat Aktif

Natrium sulfacetamide diterapkan pada mata yang ditembusnya


ke dalam jaringan dan cairan okular; sulfacetamide dapat diserap ke
dalam darah ketika konjungtiva meradang. Sulfacetamide adalah
antibakteri yang digunakan untuk infeksi atau cedera mata. Tetes
mata mengandung sulfacetamide sodium 10% hingga 30% dan salep
mata mengandung 10% telah digunakan (Martindale.2009. hal:335)

B. Alasan Pemilihan Bahan Tambahan


a. Natrium tiosulfat
Natrium tiosulfat digunakan sebagai antioksidan dalam obat-
obatan (persiapan mata, intravena, dan oral) dan digunakan untuk
sifat antijamurnya (Rowe.2009, hal:671)
b. Dinatrium edetat

Disodium edetat juga digunakan sebagai penghelat karena akan


mengandung kalsium dan ion magnesium yang ada dalam air
keras. Ini juga digunakan secara terapi sebagai antikoagulan
karena akan berkhasiat kalsium dan mencegah pembekuan darah
in vitro. Konsentrasi 0,1% b / v digunakan dalam volume kecil untuk
tes hematologi dan 0,3% b / v dalam transfusi. (Rowe, 2009; 243).

c. Thimerosal

Thimerosal telah digunakan sebagai pengawet antimikroba


dipersiapan biologis dan farmasi sejak 1930-anI. Terapeutik,
thimerosal kadang-kadang digunakan sebagai bakteri-antiseptik
lincah statis dan fungistatik, yang biasanya diterapkan dalam
sediaan tetes mata pada konsentrasi 0,001%-0,15 b / b. (Rowe,
2009; 736).

d. Natrium asam fosfat


Natrium asam fosfat digunakan dalam berbagai macam formulasi
farmasi sebagai agen penyangga (Rowe, 2009; 659).
Menurut Jurnal Formulation anda Stability Study of
Sulfacetamide Eyedrops penggunaan kombinasi Monobasic sodium
phosphate dan Sodium Phosphate (Penambahan daparfosfat)
sebagai agen yang dapat mencegah perubahan pH.
e. Aqua Pro Injeksi
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril
adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh (Menurut Lachman ; 1294).

Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut


dalam pengolahan, formulasi dan pembuatan produk farmasi,
bahan farmasi aktif (API) dan intermediet, dan reagen analitis. Nilai
spesifik air digunakan untuk aplikasi tertentu dalam konsentrasi
hingga 100%. Air steril untuk injeksi digunakan sebagai Diluen
untuk suntikan(Rowe, 2009; 766).

C. Uraian Bahan
1. Sulfasetamid Na(FI IV Hal 746, DI Hal 2613, Martindale Hal 250 )

Nama Resmi : SULFACETAMID NATRIUM

Nama Lain : Sulfasetamid Na

RM : C8H9N2Na O3S.H2Ol
BM : 254,24 dan 236,22 (anhidrat)

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
dan kloroform.

Dosis : 10% – 30%

Khasiat : mengobati infeksi pada konjungtiva dan kelopak


mata, mencegah infeksi sekunder akibat luka yang
disebabkan oleh benda asing yang berasal dari
industri, konjungtivitas akut, traukoma.

pH : 8 – 9,5

Penyimpanan: terhindar dari cahaya

Stabilitas :Ketika larutan natrium sulfacetamide dipanaskan,


hidrolisis terjadi membentuk sulfanilamide yang
mungkin membentuk kristal, terutama dari larutan
terkonsentrasi rendah. Disimpan pada suhu yang
sejuk.

2. Dinatrium Edetat (Exp : 242)

Nama resmi : DISODIUM EDETAT

Sinonim : Disodium edathamil, tetracemate disodium

RM/BM : C10H14N2Na2O8/336,21

Pemerian :Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit


larut dalam etanol (95%), larut 1 dalam 11 bagian air.

Kegunaan : Pengawet dan pengkhelat

Sterilisasi : Otoklaf

Inkompaktibel : Incomp dengan bahan pengoksidasi kuat, basa


kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.

Kestabilan :.Sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil dalam


bentuk basa bebas, mengalami dekarboksilasi jika
dipanaskan di atas suhu 150 0C. Kehilangan air
kristalisasi ketika dipanaskan sampai 120 0C. Sedikit
higroskopis, maka harus dilindungi dari kelembaban.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

pH : 4,3-4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida


bebas air.

3. Natrium Asam Fosfat (Exp:496)

Nama resmi : MONOBASIC SODIUM PHOSPHATE

Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat, natrium asam fosfat

RM/BM : NaH2PO4/119,98

Pemerian : Tidak berbau, tidak berwarna atau putih,


anhidratnya berupa serbuk kristal atau granul
putih. Larutannya asam atau melepaskan CO2
dengan natrium karbonat.

Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam


alkohol, kloroform dan eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang


kering dan sejuk.

Kegunaan : Bahan pendapar

Sterilisasi : Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel :Incomp dengan bahan-bahan alkali dan


karbonat, larutannya bersifat asam dan
melepaskan CO2 dari karbonat. Hindari
pemberian dengan aluminium, Ca atau Mg
dalam bentuk garam karena dapat berikatan
dengan fosfat dan mengganggu absorpsinya
pada saluran pencernaan. Interaksi antara Ca
dan fosfat membentuk kalsium fosfat yang
tidak larut dan mengendap.
Kestabilan :Stabil secara kimia pada pemanasan 100 0C,
bentuk dihidrat kehilangan seluruh air
kristalisasinya. Pada pemanasan lebih lama
melebur dengan peruraian pada 205 0C
membentuk hidrogen pirofosfat (Na2H2P2O7)
dan pada 250 0C meninggalkan residu akhir
natrium metafosfat (NaPO3-).

pH : 4,5

4. Natrium Tiosianati (FI III : 428)

Nama Resmi : NATRII THIOSULFAS

Nama Lain : Natrium tiosulfat, Hipo

RM/BM : NaS2O3/248,17

Pemerian :Hablur besar tidak berwarna atau serbuk


hablur kasar. Dalam udara lembab meleleh
basah, hampa udar pada suhu diatas 33º
rapuh.

Kelarutan : Larut dalam 0,5 bagian air, praktis tidak larut


dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.


5. Aqua Pro Injeksi (Farmakope Indonesia Edisi III: 1979 hal:97)
NamaResmi :AQUA PRO INJECTION
Nama Lain :Air untuk injeksi
Pemerian :Keasaman, kebasaan; ammonium; fuji;
tembaga; timbale; kalsium; klorida; nitrat;
sulfat; zat teroksidasi
Pirogen :Memenuhi uji pirogen yang tertera pada uji
keamanan hayati
Sterilitas : Memenuhi uji stabilitas yang tertera pada uji
kemanan hayati
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan
dalam wadah tertutup kapas terlunak harus
digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan
k/p : Untuk pembuatan injeksi

6. Thimerosal (Exc. 2009: 376)


NamaResmi : THIMEROSAL

Nama Lain : sodium ethylmercurithio-salicylate

RM/BM : C9H9HgNaO2S/404.81

Pemerian :Thimerosal adalah bubuk kristal berwarna krem


dengan sedikit,bau yang khas.

pH = 6.7

Stabilitas :Thimerosal stabil pada suhu dan tekanan


normal;paparan cahaya dapat menyebabkan
perubahan warna.

Penyimpanan: material harus disimpan dalam wadah tertutup


dengan baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering.

Kegunaan : Pengawet dan antimikroba

D. Perhitungan Bahan
1. Perdosis
10
 Sulfasetamida natrium = 100 𝑥 5 ml = 0,5 gr
10
Penambahan 10 % = 100 x 0,5 g = 0,05 g

Jadi, ditimbang = 0,5 g + 0,05 g


= 0,55 g
0,1
 Natrium tiosulfat = 100 𝑥 5 ml = 0,05 gr
10
Penambahan 10 % = 100 x 0,05 g = 0,005 g

Jadi, ditimbang = 0,05 g + 0,005 g


= 0,0055 g
0,05
 Dinatrium edetat = 100 𝑥 5 ml = 0,0025 gr
10
Penambahan 10 % = 100 x 0,0025 g = 0,00025 g

Jadi, ditimbang = 0,0025 g + 0,00025 g


= 0,00275 g
0,01
 Timerosal = 100 𝑥 5 ml = 0,0005 gr
10
Penambahan 10 % = 100 x 0,0005 g = 0,00005 g

Jadi, ditimbang = 0,00005 g + 0,0005 g


= 0,0005 g
0,8
 Natrium asam fosfat = 100 𝑥 5 ml = 0,04 gr
10
Penambahan 10 % = 100 x 0,04 g = 0,004 g

Jadi, ditimbang = 0,04g + 0,004 g


= 0,044 g
 Air untuk injeksi add 5 ml = 5 ml – 0,548 gr
= 4,452 ml
2. Perbatch
 Sulfasetamida natrium = 0,5 x 50 = 2,5 gr
 Natrium tiosulfat = 0,005 x 50 = 0,25 gr
 Dinatrium edetat = 0,0025 x 50= 0,125 gr
 Timerosal = 0,0005 x 50 = 0,025 gr
 Natrium asam fosfat = 0,04 x 50 = 2 gr
 Air untuk injeksi = 4,452 x 50 = 222,6 ml
E. Cara Kerja
- Pembuatan API
1. Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Dipanaskan aqua destillata dalam erlenmeyer sampai air
mendidih. Setelah air mendidih, kemudian dipanaskan lagi
selama 30 menit.
3. Aqua pro injeksi bebas O2 dilakukan dengan pemanasan
aqua destillata selama 30 menit terhitung sejak mendidih,
kemudian dialiri gas nitrogen dan ditambah pemanasannya
selama 10 menit.
- Pembutan formula
1. Beaker glass dikalibrasi 20 ml, botol plastik berpipet dikalibrasi
10,5 ml.
2. Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis dimana alat-alat
yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat
presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) sebelum dipakai
selama 30 menit → teknik aseptis
- Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau
oven, terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus
dengan kertas perkamen.
- Dispensasi: karena waktu tidak memungkinkan
mensterilkan alat dan bahan, maka alat dan bahan
dianggap telah steril.
5. Botol berpipet disterilisasi dengan dikocok/ direndam dengan
etanol 96% selama 24 jam.
6. Masing-masing bahan dengan neraca analitik dengan tepat
mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.
7. Bahan yang telah ditimbang disiapkan ke dalam nampan
juga alat-alat yang diperlukan selama proses pembuatan yang
telah disterilisasi, kemudian
8. Perlengkapan sesuai syarat untuk memasuki White Area
digunakan.
9. Keranjang nampan diambil melalui passbox di White area
dengan memastikan katup passbox pada Grey Area tertutup.
10. Dapar dilarutkan dengan api secukupnya dalam beaker glass,
dan kaca arloji bekas menimbang dibilas.
11. Natrium Asam Fosfat dimasukkan M1 dan dilarutkan dengan
api ad larut.
12. Natrium tiosulfat dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan
dengan api ad larut.
13. Dinatrium edetat dan Timerosal dimasukkan ke dalam M1 dan
dilarutkan dengan api ad larut.
14. Bahan aktif Sulfasetamida natrium dengan API secukupnya
sampai larut dalam beaker glass lain. (M2).
15 M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian
pH sediaan dicek dengan pH indikator.
16 Larutan tersebut disaring dengan kertas saring yang telah
dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian
menampungnya dalam beaker glass yang telah dikalibrasi.
17 API ditambahkan sampai volume tepat 20 ml.
18 Sediaan tetes mata yang sudah jadi (dalam beaker glass tadi)
ditutup dengan kertas perkamen yang diikat dengan tali dan
disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 115 – 1160C selama 30
menit.
19 Larutan tetes mata yang telah steril sebanyak 10,5 ml
dimasukan ke dalam botol kaca gelap berpipet yang khusus
digunakan untuk sediaan tetes mata yang telah dikalibrasi.
20 Sediaan jadi diberi etiket, dan dilengkapi dengan brosur.
F. Evaluasi
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang
baik, terhalang terhadap reflex dari mata, berlatar belakang hitam
dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 µm
dan lebih besar serta 5 partikel ≥ 25 µm/ml.
2. Uji sterilitas (Lachman III, hal : 1358)
Menggunakan teknik penyaringan membrane
 Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptic
 Pindahkan secara aseptic seluru isi tidak kurang dari 10 wadah
melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring, lewatkan segera
tiap specimen melalui penyaring dengan bantuan pompa
vakum/tekanan
 Secara aseptic pindahkan membrane dari alat pemegang,
potong menjadi setengah bagian ( jika hanya menggunakan 1),
celupkan membrane atau setengah bagian membrane kedalam
100 ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari
 Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
3. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
 Pilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 10 ml. ambil isi tiap wadah
dengan alat suntik hipodemik kering kekurangan tidak lebih dari
3 kali volume yang akan di ukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik no.21 panjang tidak kurang dari 2,5µm.
 Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
 Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian
jarum kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah
dibakukan sehingga volume yang di ukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
4. Uji pirogenitas (FI IV hal 908)
 Uji biologik
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikan
dengan larutan ≥10 ml/kg bobot badan dalam vena auricularis.
 Uji serologi
Lisat darah kepiting ( L.polyphenum) + endotoksin, gelatinisasi
dalam 30 menit

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, 2011. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Pres: Jakarta


Ditjen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. DEPKES RI: Jakarta
Ditjen POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. DEPKES RI: Jakarta
Gennaro, 2000, Remington The Science And Practice Of Pharmacy, 20 th
8d, Mark Publisher, USA
Martin, E. L., 1971, Dispending Of Medication. Mark Publisher Company,
USA
Marriot, S.F., 2010, Pharmaceutical Compounding and Dispending.
Pharmaceutical Press. London
Rowe, 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exicipient Edisi 5.
Pharmaceutical Press London