TUGAS MATA KULIAH

CPOTB & UU-OT

Disusun Oleh:

Nama :

1. Apriliani Novita Sari (201505005)

2. Destia Ayu Nurliana (201505009)
3. Wardatul Maksufah (201505045)
4. Winda Wahyuningsih (201505046)

Kelompok : 10 (Sepuluh)

Dosen Pengampu : Endra Pujiastuti, M.Farm.,Apt

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

CENDEKIA UTAMA KUDUS

2018/2019

i
Kelompok 10 :

Pertanyaan dan Jawaban :

 Pertanyaan :
 Erna Fatmawati (201505015) Kelompok 3 :

Bagaimana maksud dari produk kembalian yang dikarenakan penyimpanan yang tidak
wajar? Dan kenapa produk kembalian tersebut harus dimusnahkan?

 Jawaban :
Destia Ayu Nurliana (201505009)

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi
wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan
keamanan obat yang bersangkutan.

Produk kembalian karena penyimpanan yang tidak wajar yaitu terjadinya kerusakan
fisis/kimiawi dikarenakan penyimpanan yang salah atau karena hal lainnya, antara lain: label
rusak, tutup botol bocor, perubahan viskositas, perubahan bentuk, perubahan warna produk dan
dus rusak; contoh kerusakan biologis antara lain pertumbuhan mikroba dan jamur.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan

pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat
dikategorikan sebagai berikut:

 Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan
ke dalam persediaan.
 Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
 Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus
dimusnakan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan

1
ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan
(CPOB, 2006).

Wardatul Maksufah (201505045)

Contoh :

 Perubahan warna produk : minuman vitamin C yang berubah warna, rasa dan bau karena
terkena paparan sinar matahari yang seharusnya disimpan ditempat yang terhindar dari
cahaya matahari dan dalam tempat yang sejuk seperti di dalam kulkas.
 Pemusnahan : Sediaan cair seperti sirup dan cairan infus dikeluarkan dari wadahnya,
dicampur dengan sejumlah air dan dibuang ke septitank khusus yang sudah tersedia.
Sediaan cair berupa injeksi, dipecahkan bersama wadahnya, cairannya dialirkan kedalam
septitenk, dan pecahan wadahnya dikumpulkan dan dibuang ke tempat pembuangan
sampah akhir.