UTS INDUSTRI

Hasil pengujian oleh bagian QC menghasilkan viskositas produk suspensi antasida tidak
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga dilakukan manajemen resiko mutu
untuk mengatasi hal tersebut. Manakah yang tidak termasuk tahapan manajemen tersebut?
Select one:
a. Pengendalian
b. Pengkomunikasian
c. Penilaian
d. Pengelolaan
e. Pengkajian

Sebuah industri farmasi melakukan tindakan sistematis untuk menjalankan sistem mutu yang
telah dibuat sehingga selalu ada jaminan kualitas produk yang dihasilkan secara terus
menerus. Disebut apakah tindakan sistematis tersebut?
Select one:
a. Cara pembuatan obat yang baik
b. Pemastian mutu
c. Kebijakan mutu
d. Manajemen mutu
e. Pengawasan mutu
Sebuah PBF mendistribusikan vaksin Pentabio. Diketahui bahwa stabilitas sediaan vaksin
dipengaruhi oleh suhu terutama selama penyimpanan di gudang PBF. Berapakah suhu yang
direkomendasikan untuk penyimpanan sediaan tersebut?
Select one:
a. 2⁰C sampai 8⁰C
b. 8⁰C sampai 15⁰C = sejuk (ex: insulin)
c. 25⁰C sampai 30⁰C = suhu kamar
d. -20⁰C sampai -10⁰C = beku
e. 20⁰C sampai 25⁰C
Kegiatan pengkajian mutu produk dilakukan sebagai evaluasi pasca produksi sebuah produk
dengan melihat data-data dalam batch record dan dokumen pendukung lainnya. Berikut ini
data yang dibutuhkan dalam kajian tersebut, kecuali?
Select one:
a. Data penjualan produk jadi dalam satu tahun
b. Data stabilitas on-going produk jadi
c. Data evaluasi sifat fisika kimia produk jadi
d. Data penyimpangan spesifikasi produk jadi
e. Data kualifikasi alat dan sarana penunjang
Divisi di Industri Farmasi yang berperan penting dalam hal penelitian dan pengembangan
produk baru atau produk yang sudah ada (existing) adalah
Select one:
a. Pengawasan Mutu
b. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
c. Research and Development (R&D)
d. Produksi
e. Pemastian Mutu
Suatu distributor farmasi mengalami kekosongan stok sirup cetirizine. Untuk mengetahui
akar masalah mana yang menjadi prioritas penyelesaian dilakukan kajian failure mode effects
analysis. Istilah-istilah apakah yang tidak ada dalam analisis tersebut?
Select one:
a. Kemampuan analisis
b. Kemampuan deteksi
c. Tingkat kejadian
d. Nilai prioritas resiko
e. Tingkat keparahan
Dalam pembuatan sediaan tablet, tidak jarang dilakukan perubahan formula terkait dengan
kuantitas ekspien yang digunakan, misalnya perubahan jumlah bahan penghancur untuk
mendapatkan dissolution rate yang sesuai, sehingga dapat memenuhi tablet dengan
spesifikasi yang diharapkan. Sebagai konsekuensinya, maka harus dilakukan
Select one:
a. Registrasi variasi notifikasi = ex: kemasan
b. Registrasi variasi mayor = bahan aktif
c. Registrasi ulang = ijin edar habis
d. Registrasi baru = produk baru
e. Registrasi variasi minor
Sebuah industri farmasi telah memproduksi suspensi antasida secara rutin. Dalam proses
pembuatan suspensi tersebut terdapat beberapa variasi yang dilakukan sehingga diperlukan
suatu proses pengkajian mutu produk. Apakah tujuan utama dari proses tersebut?
Select one:
a. Mengevaluasi trend data stabilitas produk jadi
b. Mengurangi kegagalan bets produksi selanjutnya
c. Mengevaluasi kualifikasi pemasok bahan baku dan pengemas
d. Mengidentifikasi masalah untuk tindak lanjut perbaikan
e. Memperbaiki spesifikasi produk ruahan dan produk jadi
Sebuah PBF mendistribusikan tablet alprazolam ke apotek dan rumah sakit. Apoteker
penanggungjawab di PBF tersebut berkewajiban untuk melaporkan penerimaan dan
penyaluran obat tersebut. Kapan APJ harus melakukan pelaporan?
Select one:
a. Setiap 3 bulan sekali
b. Setiap 2 bulan sekali
c. Setiap 1 bulan sekali
d. Setiap 12 bulan sekali
e. Setiap 6 bulan sekali
Berikut ini yang tidak dianggap sebagai bagian dari kegiatan siklus produksi adalah
Select one:
a. Penyimpanan produk antara
b. Pengemasan produk ruahan
c. Penimbangan bahan baku oleh dispensary
d. Penyerahan bahan baku ke bagian Produksi
e. Distribusi produk jadi
Sesuai regulasi mengenai kegiatan distribusi sediaan farmasi, sebuah PBF harus memiliki
apoteker penanggung jawab (APJ). Manakah yang tidak termasuk tugas pokok APJ di PBF?
Select one:
a. Melakukan analisis keuangan PBF
b. Menjadi koordinator proses recall produk
c. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala
d. Memastikan penerapan sistem manajemen mutu
e. Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
Salah satu alat untuk mengevaluasi kualitas produk adalah dengan membuat control chart
(diagram kendali). Berikut ini parameter statistik yang digunakan untuk membuat diagram
tersebut, kecuali?
Select one:
a. Rata-rata
b. Batas kontrol atas
c. Standar deviasi
d. Batas kontrol bawah
e. Koefisien variasi
Kegiatan berikut ini termasuk dalam Supply Chain Management di industri farmasi, kecuali
Select one:
a. Penyimpanan produk jadi, dilakukan oleh bagian Produksi
b. Pengolahan produk, dilakukan oleh bagian Produksi
c. Pengadaan bahan baku, dilakukan oleh bagian Purchasing dan Inventory
d. Perencanaan produksi, dilakukan oleh bagian PPIC
e. Penjualan produk jadi, dilakukan oleh pihak Distributor
Salah satu tindak lanjut dari analisis akar masalah adalah melakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) terhadap akar masalah dari sebuah kondisi yang terjadi di industri
farmasi. Manakah kondisi di bawah ini yang tidak memerlukan CAPA?
Select one:
a. Adanya keluhan dari konsumen
b. Terjadi kontaminasi silang selama proses produksi
c. Hasil pengujian kadar tidak memenuhi spesifikasi
d. Ketidaksesuaian proses produksi dengan prosedur dalam catatan bets
e. Reformulasi karena pergantian supplier zat aktif
Pemasok bahan baku hendaklah diaudit dan dievaluasi sebelum ditetapkan sebagai pemasok
yang disetujui. Berikut ini merupakan materi dasar dalam mengevaluasi pemasok, kecuali
Select one:
a. Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan, atau pertanyaan
b. Kecepatan waktu pengiriman
c. Jarak
d. Mutu bahan yang dipasok
e. Ketepatan jumlah pengiriman
Sebuah industri farmasi melakukan kegiatan pengkajian mutu produk sediaan infus karena
produk tersebut menjadi produk utama industri tersebut. Bagian manakah yang
bertanggungjawab terhadap kegiatan tersebut?
Select one:
a. Pengembangan
b. PPIC
c. Pemastian mutu
d. Produksi
e. Pengawasan mutu
Ketika ada ide produk baru yang dinilai rasional untuk diwujudkan, maka dapat dilakukan
market research untuk mengetahui kebutuhan dan respon pasar terhadap ide produk yang
ditawarkan. Bagian industri farmasi yang melakukan studi ini Research and Development,
secara khusus divisi....
Select one:
a. Product development
b. Process development
c. Packaging development
d. Material development
e. Analysis method development
Tindakan pembuktian dan terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem pendukung
sepenuhnya sudah properly installed, work correctly, dan dapat memberikan hasil sesuai
dengan yang diharapkan disebut
Select one:
a. Validasi
b. Konfirmasi
c. Kualifikasi
d. Kalibrasi
e. Verifikasi
Hasil IPC selama proses pengeringan menunjukkan kadar air granul tidak memenuhi
spesifikasi. Untuk mengetahui akar masalah dilakukan kajian manajemen resiko mutu dengan
fault tree analysis. Apakah kata kunci yang biasa digunakan dalam analisis tersebut?
Select one:
a. Who
b. Where
c. What
d. When
e. Why
Fasilitas distribusi wajib melaksanakan CDOB selama proses distribusi sediaan farmasi.
Apakah tujuan utama pelaksanaan CDOB tersebut?
Select one:
a. Memenuhi standar pendistribusian yang dipersyaratkan pemerintah
b. Meningkatkan daya saing antar distributor
c. Meningkatkan kompetensi dan pelayanan distributor
d. Memenuhi persyaratan distribusi produk yang ditetapkan principal
e. Menjamin mutu obat selama distribusi sampai konsumen
Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dapat menyalurkan obat secara langsung
kepada pihak berikut ini, kecuali
Select one:
a. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
b. Puskesmas
c. Dokter
d. PBF atau PBF cabang lain
e. Apotek
Berikut ini adalah tugas dari bagian PPIC, kecuali
Select one:
a. Mengendalikan persediaan
b. Merencanakan penjualan produk
c. Menetapkan sumber daya yang digunakan dalam produksi
d. Merencanakan kegiatan produksi
e. Merencanakan pengadaan bahan baku
Suatu distributor farmasi menerima sediaan farmasi berdasarkan pesanan ke principal.
Beberapa aspek di bawah ini perlu dipastikan dalam proses penerimaan, kecuali?
Select one:
a. Jumlah produk
b. Harga jual produk
c. Nomer bets
d. Kondisi kemasan
e. Nama principal
Proses registrasi terhadap perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu
dan/atau informasi produk dan label obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia disebut
Select one:
a. Registrasi variasi
b. Registrasi baru
c. Praregistrasi
d. Registrasi obat copy
e. Registrasi ulang
Dalam penyiapan proses produksi, perlu diperhatikan line clearance untuk mendukung
tercapainya mutu produk. Berikut adalah tujuan dari line clearance, kecuali
Select one:
a. Memastikan bahwa semua bahan dan produk hasil proses sebelumnya telah benar
disingkirkan
b. Memastikan kebersihan peralatan yang sesuai
c. Memastikan kebenaran dokumen yang digunakan
d. Memastikan kebenaran material yang sesuai
e. Memastikan metode analisis yang digunakan
Suatu industri farmasi mengeluarkan biaya tertentu untuk menghasilkan tablet parasetamol
yang berkualitas. Salah satu biaya yang dikeluarkan merupakan prevention costs. Manakah
yang tidak termasuk dalam biaya tersebut?
Select one:
a. Biaya pengujian produk jadi
b. Biaya pembelian bahan baku
c. Biaya operasional
d. Biaya perawatan mesin
e. Biaya pengembangan
Berdasarkan peraturan perundangan-undangan, jika terdapat perubahan pada produk obat
yang berpengaruh minimal atau tidak sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau
mutu obat, serta tidak mengubah informasi pada izin edar, maka harus dilakukan
Select one:
a. Registrasi variasi minor
b. Registrasi variasi mayor
c. Registrasi baru
d. Registrasi variasi notifikasi
e. Registrasi ulang
Proses pengembangan produk baru dilakukan melalui beberapa tahap, mulai dari tahap skala
laboratorium sampai ke tahap skala produksi komersial. Beberapa informasi yang dibutuhkan
adalah kemungkinan untuk pengembangan produk ke arah komersial, dan informasi ini dapat
diperoleh pada tahap
Select one:
a. Skala pilot
b. Skala optimasi
c. Skala trial
d. Skala laboratorium
e. Skala produksi komersial
Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh .......
sebagai Pendaftar
Select one:
a. Pemberi lisensi
b. Pemberi kontrak
c. Penerima lisensi
d. Penerima kontrak
e. Pembuat kontrak
Registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang memiliki izin khusus
untuk memproduksi Narkotika yang diberikan oleh
Select one:
a. Kepala Dinas Kesehatan
b. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c. Menteri Kesehatan Republik Indonesia
d. Presiden Republik Indonesia
e. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA