Anda di halaman 1dari 2

Jaminan mutu

1. Jelaskan tujuan dari inpeksi diri pada satu industri farmasi


Jawab : Memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
2. Jelaskan kriteria tim yang melakukan inspeksi diri
 Dilakukan oleh personel yang kompeten
 Di lakukan dalam jangka waktu tertentu

3. Perbedaan dokumen produk induk dan prosedur produksi induk


Jawab :
 Dokumen produksi induk merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap
jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets.
 prosedur produksi induk merupakan pedoman produksi yang lebih rinci
untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya
bets.
4. 5 prinsip dalam dokumentasi
a. semua prosedur tertulis petunjuk kontrak catatan,data,dalam bentuk kertas
maupun elektronik.
b. Prosedur harus di setujui,di ttd,dan di beri tanggal oleh personil yang berwenang
c. Tidak di tulis tangan
d. Disimpan minimal 3 tahun
e. Di kaji ulang secara berkala
5. Jelaskan jenis penarikan kembali dan contohnya
 penanganan keluhan : harus di bedakan keluhan mengenai kualitas
bat atau yang berkaitan dengan distribusi
 keluhan tentang kualitas obat : harus di beritahukan sesegera
mungkin kepada industri farmasi
 setiap keluhan harus di kelompokan sesuai dengan jenis keluhan dan
di lakukan trend analisis
 untuk obat yang di duga palsu harus di laporkan segera kepada
industri yang berwenang dan industri farmasi.
6. Defiisi produk kembalian
Jawaban : produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian di
kembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kadarluasa atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguaan akan
identitas mutu jumlah dan keadaan obat yang bersangkutan
7. Prinsip CDOB
Jawab : Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen
adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai dengan
Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit : NAPZA à tidak ke ilicit
8. 3 peran apoteker sebagai penanggung jawab kegiatan distribusi obat
 Menyusun,memastikan dan mempertahankan penetapan sistem manajemen
mutu
 Mengkordinasikan dengan melakukansetiap kegiatan penarikan obat dan
atau bahan obat
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan di angani dengan efektif.