Anda di halaman 1dari 11

Pertanyaan :

1. Sanksi apabila ada pelanggaran oleh pihak apotek dan penyalahgunaan


obat keras

Adapun sanksi apabila terjadi pelanggaran, ada 2 sanksi yaitu sanksi


administratif dan sanksi pidana. Sanksi administratif yaitu apabila
ditemukan ditemukan kasus penyaluran obat keras contohnya daftar G
yang disalah gunakan oleh masyarakat maka sesuai dengan peraturan
pemerintah pasal 6 dalam Perka BPOM nomor 40 tahun 2013 berbunyi
“Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah
Sakit,Apotek, dan Toko Obat Berizin yang tidak melaksanakan
pengelolaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor
Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi
administrative berupa:

a. peringatan tertulis;

b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau

c. rekomendasi pencabutan izin

2. sanksi pidana apabila pelanggaran dalam penyaluran obat keras masih


terjadi atau terulang kembali

apabila pelanggaran terhadap obat keras daftar G masih ditemukan di


masyarakat dan penyaluran obat tersebut tanpa adanya resep dari dokter
maka dikembalikan ke peraturan peundang-undangan yang dilanggar Pasal
197 : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)”.

Dan pasal 198 berbunyi “Setiap orang yang tidak memiliki keahlian
dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak
Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah)”.

3. Contoh Upaya Yang Dilakukan Badan POM Terhadap Peredaran Obat


Keras Daftar
1. Upaya preventif
- Memberikan sosialisasi peraturan tentang bagaimana alur pembelian
dan penjualan obat yang sesuai aturan.
- Adanya pengumuman oleh BPOM bahwa telah dilakukan tahap
penyidikan oleh aparat sampai tahap pemeriksaan di Pengadilan dan
pengumuman Putusan Hakim terhadap kejahatan tersebut.
- Mencari informasi atau menerima laporan yang berhubungan dengan
penjualan Obat Keras yang tidak sesuai dengan peraturan.
- Melakukan razia rutin ke Toko Obat secara mendadak yang tidak
diketahui oleh pelaku, untuk mengetahui kejadian di lapangan dengan
sebenarnya , apakah terjadi penjualan Obat Keras atau tidak.
2. Upaya Represif
- Penyitaan terhadap barang / Obat Keras tersebut .
- dilakukan tindakan pemanggilan pelaku dan saksi.
Setelah Penyidik Badan POM dan Dinas Kesehatan melakukan penyitaan,
mengumpulkan barang bukti dan tersangka, mengumpulkan keterangan
dan halhal yang dianggap perlu untuk penyidikan maka dibuat Berita
Acara Pemeriksaan yang jika telah selesai maka perkara ini kemudian
dilimpahkan ke Kejaksaan untuk diserahkan pada Penuntut Umum lalu
disidangkan

4. apa yang dimaksud obat daftar G dan obat daftar W pada pasal 1 poin K
dan L. Dan apa bedanya dengan OWA karna sama-sama obat keras?
DAFTAR W. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Obat Bebas
merupakan obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan warung, tanpa
resep dokter, ditandai lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat Bebas
Terbatas (dulu disebut daftar W = Waarschuwing = peringatan), yakni
obat-obatan yang dalam jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa
resep dokter, memakai lingkaran biru bergaris tepi hitam.
DAFTAR G. Obat Keras. Obat keras (dulu disebut obat daftar G =
Gevaarlijk = berbahaya), yaitu obat berkhasiat keras yang untuk
mendapatkannya harus dengan resep dokter, memakai tanda lingkaran
merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya.
OWA (Obat Wajib Apotek) adalah beberapa obat keras yang dapat
diserahkan tanpa resep dokter, namun harus diserahkan oleh apoteker di
apotek. Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong
dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan yang ringan, dirasa
perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan
sendirisecara tepat, aman dan rasional. Melakukan pengobatan sendiri
secara tepat, aman dan rasional dapat dicapai melalui bimbingan apoteker
yang disertai dengan informasi yang tepat sehingga menjamin penggunaan
yang tepat dari obat tersebut.

5. Bagaimanakah Pengawasan Penjualan Obat Keras Oleh Badan Pengawas


Obat dan Makanan?

Pengawasan diperlukan untuk melihat kepatuhan pelaku usaha :


produsen/distributor dan sarana pelayanan obat dalam menerapkan
peraturan perundang undangan di bidang obat. Pengawasan penjualan
obat keras yang dilakukan Badan POM sebagai Lembaga Pemerintah Non
Departemen yaitu : pengawasan internal oleh industri/pelaku usaha,
pengawasan oleh pemerintah/Badan POM, dan pengawasan oleh
masyarakat / publik.

Tujuan dari pengawasan penjualan obat keras itu sendiri menurut


PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 2016
TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU
YANG SERING DISALAHGUNAKAN bahwa untuk melindungi
masyarakat dari penyalahgunaan dan penggunaan yang salah atas Obat-
Obat Tertentu perlu dilakukan pengawasan yang lebih ketat

6. Mengingat bahwa di indonesia masyarakat sulit di awasi dalam penjualan


obat keras. Hal apa yang menjadi hambatan Badan Pengawas Obat dan
Makanan dalam pengawasan penjualan obat keras tersebut?
Adapun Hambatan dalam Pengawasan Penjualan Obat Keras Oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan Pekanbaru Berdasarkan Undang Undang
Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan adalah sebagai berikut:
- Kurangnya Sumber Daya Manusia pada BPOM
- Kurangnya Sarana dan Prasarana pada BPOM karena Pengawasan
Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Badan POM sangatlah
kompleks. Selain kompleksitas permasalahan di bidang komoditi yang
diawasi, jumlah sarana produksi dan distribusi Obat yang terus
meningkat menuntut perkuatan sistem pengawasan di bidang Obat.
- Rendahnya Kesadaran Hukum Masyarakat mengenai peredaran obat
keras tidak terbatas pada penegak hukum saja, tetapi juga melibatkan
masyarakat sebagai konsumen dan produsen yang membuktikan
bahwa kesadaran hukum kita (masyarakat) menurun.

7. Bagaimana penanggulangan peredaran dan penyalahgunaan yang


dilakukan pemerintah terhadap masyarakat yang menyalahgunakan obat
keras?
Penyalahgunaan obat keras pada dasarnya adalah kekurangpahaman
pengguna obat terhadap apa yang telah dilakukannya tersebut adalah
melanggar ketentuan hukum yang ada. Untuk mengatur permasalahan di
atas, keberadaan hukum pidana sangatlah diperlukan. Hukum pidana
sebagai salah satu bagian dari hukum pada umumnya memang tidak
menunjukkan adanya perbedaan dengan hukum-hukum lainnya, yaitu
bahwa semua hukum tersebut memuat sejumlah ketentuan-ketentuan untuk
menjamin agar norma-norma yang ada di dalam hukum ditaati oleh
masyarakat. Hal ini menunjukkan bahwa pada dasarnya semua hukum
bertujuan untuk menciptakan suatu keserasian, ketertiban, kepastian
hukum dan lain sebagainya dalam pergaulan hidup bermasyarakat. Oleh
karena itu penanggulangan peredaran dan penyalahgunaan yang dilakukan
pemerintah yaitu dengan meningkatkan upaya untuk dapat selalu
bekerjasama dengan semua lembaga dan masyarakat dalam kaitannya
dengan peredaran dan penyalahgunaan obat keras ini sesuai dengan
peraturan perundangundangan yang sudah ada.

8. Coba berikan contoh kasus penyalah gunaan tentang obat keras yang
buming di indonesia?

PCC (sumber liputan 6, Gabriel Abdi Susanto 14 Sep 2017, 21:37 WIB )

Sehubungan pemberitaan di berbagai media massa termasuk media sosial baru-

baru ini terkait penyalahgunaan obat bertuliskan PCC yang beredar di Kendari,

Sulawesi tenggara hingga menyebabkan korban meninggal dunia dan puluhan

orang lebih harus dirawat di beberapa rumah sakit di Kendari, Badan Pengawas

Obat dan Makanan dalam keterangan pers yang diterima redaksi Health

Liputan6.com, Kamis (14/9) memberikan penjelasan sebagai berikut :

1. Kasus ini tengah ditangani oleh pihak Kepolisian RI bersama Badan POM guna

mengungkap pelaku peredaran obat tersebut serta jaringannya. Badan POM dalam

hal ini berperan aktif memberikan bantuan ahli serta uji laboratorium dalam

penanganan kasus tersebut.

2. Badan POM secara serentak telah menurunkan tim untuk menelusuri kasus ini

lebih lanjut dan melakukan investigasi apakah ada produk lain yang dikonsumsi

oleh korban.
3. Dari segi penampilan fisik obat PCC yang ditemukan di Kendari, terdapat

kemiripan dengan Barang Bukti (BB) kasus Balaraja yang pernah ditangani oleh

Badan POM pada tanggal 2 September 2016, yaitu tablet Somadryl tanpa izin edar

yang mengandung zat aktif Carisoprodol/Karisoprodol.

4. Karisoprodol digolongkan sebagai obat keras. Mengingat dampak

penyalahgunaannya lebih besar daripada efek terapinya, seluruh obat yang

mengandung Karisoprodol dibatalkan izin edarnya pada tahun 2013.

5. Obat yang mengandung zat aktif Karisoprodol memiliki efek farmakologis

sebagai relaksan otot namun hanya berlangsung singkat, dan di dalam tubuh akan

segera dimetabolisme menjadi metabolit berupa senyawa Meprobamat yang

menimbulkan efek menenangkan (sedatif).

6. Penyalahgunaan Karisoprodol digunakan untuk menambah rasa percaya diri,

sebagai obat penambah stamina, bahkan juga digunakan oleh pekerja seks

komersial sebagai “obat kuat”.

7. Sebelum kasus ini terjadi, Balai POM di Kendari telah berkoordinasi dan

melakukan penelusuran dengan Kepolisian setempat. Hasil uji PCC tablet yang

diperoleh dari BNN Provinsi Sulawesi Tenggara menunjukkan positif

mengandung Karisoprodol.

8. Pada Juli 2017 lalu, Badan POM juga telah melakukan Operasi Terpadu

Pemberantasan Obat-Obat Tertentu yang sering disalahgunakan dan memastikan

tidak ada bahan baku dan produk jadi Karisoprodol di sarana produksi dan sarana

distribusi di seluruh Indonesia.


9. Apakah ada permenkes tentang obat keras? nomor berapa? Kemudian apa
penjelasannya?

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor


919/Menkes/Per/X/1993 Tahun 1993 tentang Kriteria Obat yang Dapat
Diserahkan Tanpa Resep (“Permenkes 919/1993”) mengatur secara khusus
tentang obat yang tidak perlu menggunakan resep dokter.

Kemudian mengenai Pasal 29 PP Farmasi yang Anda tanyakan,


sebelumnya akan kami jabarkan isi dari Pasal 29 PP Farmasi tersebut
sebagai berikut:

“Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian


pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal
27 diatur dengan Peraturan Menteri.”

Pasal 29 PP Farmasi ini mengatur bahwa ketentuan lebih lanjut dari Pasal
27 PP Farmasi diatur dalam peraturan menteri. Isi Pasal 27 PP Farmasi
yang dimaksud adalah sebagai berikut:

“Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan pelayanan farmasi pada


Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian
sesuai dengan tugas dan fungsinya.”

Jadi, Pasal 29 PP Farmasi mengatur mengenai ketentuan lebih lanjut atas


kewajiban mencatat tenaga kefarmasian yang diatur dalam Pasal 27 PP
Farmasi. Sehingga, tidak ada kaitannya dengan Permenkes 919/1993 yang
mengatur mengenai obat keras.

Kemudian mengenai pertanyaan Anda, ketentuan mana yang digunakan,


apakah PP Farmasi atau Permenkes 919/1993, keduanya dapat digunakan
karena yang diatur berbeda.
Terkait obat keras, yang diatur dalam PP Farmasi adalah bahwa dalam
melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker dapat menyerahkan obat keras, narkotika dan
psikotropika kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.[3] Selain itu, penyerahan dan
pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh
Apoteker.[4] Sedangkan sebagaimana telah disebutkan di atas, Permenkes
919/1993mengatur secara khusus tentang obat yang tidak perlu
menggunakan resep dokter.

10. Haruskah Obat Keras Menggunakan Resep?

Mengenai apa yang dimaksud dengan obat keras, berdasarkan Pedoman Penggunaan Obat
Bebas Dan Bebas Terbatas yangdisusun oleh Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan
Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, obat keras
adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Tanda khusus pada
kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah dengan garis tepi berwarna
hitam. Contohnya Asam Mefenamat.

Sebagaimana telah disebutkan sebelumnya, PP Farmasi mengatur bahwa dalam


melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat
menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari
dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[5]

Ini berarti bahwa obat keras tidak bisa dibeli tanpa adanya resep dokter. Hal ini juga
dapat dilihat dari Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
02396/A/SK/VIII/1986 Tahun 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
(“Kepmenkes 2396/1986”). Dalam peraturan ini dapat dilihat bahwa obat keras hanya
dapat diberikan dengan resep dokter, yaitu dalam Pasal 2 Kepmenkes 2396/1986:
(1) Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras.
(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat "Harus dengan resep dokter" yang ditetapkan dalam Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.

(3) Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister, strip, aluminium/selofan, vial,
ampul, tube atau bentuk wadah lain, apabila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar.
Kemudian mengenai obat yang dapat diserahkan tanpa resep, dalam Permenkes
919/1993, diatur mengenai obat tersebut harus memenuhi kriteria:[6]
a. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di
bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun.
b. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada
kelanjutan penyakit
c. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan.
d. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di
Indonesia.
e. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat
dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

Jadi, pada dasarnya untuk dapat membeli obat keras, dibutuhkan resep dari
dokter.
Perlu diketahui, tidak hanya obat keras yang memerlukan resep dokter. Prekursor farmasi
obat keras juga hanya dapat diberikan atas resep dokter. Ini diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor
Farmasi (“Permenkes 3/2015”).
Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine,
pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau
Potasium Permanganat.[7]
Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya
dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada pasien berdasarkan
resep dokter.[8]
Dasar Hukum:
1. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;

2. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 02396/A/SK/VIII/1986


Tahun 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G;

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 919/Menkes/Per/X/1993


Tahun 1993 tentang Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep;

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang


Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan
Prekursor Farmasi.

11. Jelaskan perbedaan obat-obat G dengan obat-obat W , dan berikan masing-


masing contohnya ?

Obat yang termasuk dalam golongan Obat Bebas Terbatas (dulu disebut daftar
W), yaitu obat keras dengan batasan jumlah dan kadar isi berkhasiat dan harus
ada tanda peringatan (P) boleh dijual bebas.contoh : antimo

Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijik= berbahaya) yaitu obat
berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter. Contoh :
antibiotik

Catatan :

Daftar G”, seperti: antibiotika, obat-obatan yang mengandung hormon, antidiabetes,

antihipertensi, antihipotensi, obat jantung, obat ulkus lambung,

Berdasarkan Undang-Undang No.7 tahun 1963 tentang Farmasi, obat-obatan kimia dapat

digolongkan menjadi 5 (lima) kategori, yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan

ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi masing-masing. Kelima kategori tersebut

apabila diurutkan dari yang paling longgar hingga yang paling ketat mengenai peraturan

pengamanan, penggunaan, dan distribusinya adalah sebagai berikut:

1. Obat Bebas

2. Obat Bebas Terbatas (Daftar W atau ”Waarschuwing”, waspada)

3. Obat Keras (Daftar G atau ”Gevaarlijk”, berbahaya)


4. Obat Psikotropika (OKT, Obat Keras Terbatas)

5. Obat Narkotika (Daftar O atau ”Opium”)

12.

13.

Anda mungkin juga menyukai