Bisakodil 10 mg Metil paraben 0,03% Propel paraben 0,02% BHT basis ad 100% Oleum cacao 96% Cera alba 4%
C. MASTER FORMULA
1. Namaproduk : DEXPANTHA® 2. JumlahProduk : 100 suppositoria @ 2 gram 3. Tanggal Formulasi : 7 Desember 2018 4. TanggalProduksi : 7 Desember 2019 5. No registrasi : DTl 1800100153A1 6. No batch : I601001
Dibuatoleh : PT. Six Pack Disetujuioleh : Sandra Dzulfitriani
No. KodeBahan NamaBahan Fungsi Pertube perbatch 1 F111 Bisakodil Zat aktif 2. F112 Antioksidan 3 F113 Cera Alba stiffening agent 4 F114 Oleum cacao Basis 5 F115 Metil paraben pengawet 6 F116 Propil paraben pengawet 7 FF117 BHT antioksidan D. ALASAN PEMILIHAN SEDIAAN Supositoria adalah suatu bentuk sediaan pada yang pemakaiannya dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh. Dimana ia akan melebur, melunak atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik (Ansel, 576). Supositoria rectal dimaksudkan untuk kerja lokal dan paling sering digunakan untuk menghilangkan konstipasi dan rasa sakit, iritasi, rasa gatal dan radang sehubungan dengan wasir atau kondisi anorektal lainnya (Ansel, 578). E. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF Bisacodyl adalah pencahar stimulant difenilmetana digunakan untuk penggunaan sembelit dan untuk evakuasi usus sebelum prosedur atau pembedahan. Tindakannya teutama di usus besar dan biasanya dan efektif dalam waktu 15 hingga 60 menit setelah pengunaan dubur oleh suppositoria. Untuk konstipasi bisacodyl diberikan dalam dosis 10 mgsebagai suppositoria (sweetman, 2009).
F. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN
1. Oleum cacao
Oleum cacao sebagai basis suppositoria memiliki beberapa keunggulan yaitu
meleleh pada suhu tubuh dan tidak tercampurkan oleh cairan tubuh. Suhu yang cukup tinggi dapat mempengaruhi stabilitas fisik suppositoria dengan basis oleum cacao, oleh karena itu diperlukan suatu bahan untuk meningkatkan suhu leburnya (Nuryanti, 2016).
2. Cera alba Salah satu senyawa yang berfungsi sebagai pengeras atau stiffening agent adalah cera alba yang dapat digunakan untuk menaikkan dan menurunkan titik leleh oleum cacao. Dilaporkan kurang dari 3% cera alba dapat menurunkan titik leleh oleum cacao, sedangkan pada penambahan lebih dari 5% dapat menaikkan titik leleh di atas suhu tubuh, dan disarankan penggunaan sebesar 4% (Nuryanti dkk., 2016).
3. propil paraben dan metal para paraben
metil paraben dan propil paraben diperlukan dalam formulasi sediaan, untuk mencegah kontaminasi mikroba. dengan kombinasi propil paraben 0,02 % dan 0,03% matil paraben akan menghasilakan kombinasi pengawet dengan aktifitas antimikroba yang baik. 4. BHT
G. URAIAN BAHAN 1. Bisakodil supositoria (FI IV, 155; Anderson, 563) Nama resmi : Bisakodil Nama lain : bisakodil RM/BM : C22H19NO4/361,4 Rumus struktur :
Pemerian : serbuk hablur, putih sampai hampir putih, terutama terdiri dari partikel dengan diameter terpanjang lebih kecil dari 50 qm Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam kloroform dan dalam benzene, agak sukar larut dalam etanol dan dalam methanol, sukar larut dalam eter Stabilitas : suppositoria dan tablet salut enteric harus disimpan pada suhu kurang dari 30°C Inkompatibilitas: antasida atau susu dapat melarutkan lapisan enteric oral tablet bisakodil, menyebabkan pelepasan obat dilambung dan iritasi lambung Kegunaan : Sebagai zat aktif Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak lebih dari 30° Dosis : 5 mg – 10 mg
2. Oleum cacao (FI III, 453; Excipient, 725)
Nama resmi : Oleum cacao Nama lain : Lemak cokelat Pemerian : lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatic, rasa khas lemak, agak rapuh Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P Stabilitas : pemanasan oleum cacao lebih dari 36°C selama persiapan supositoria dapat mengakibatkan penurunan titik pemadatan karena pembentukan kristal meta stabil, hal ini dapat menyebabkan kesulitan dalam pengaturan supositoria. Oleum cacao harus disimpan pada temperatur tidak lebih dari 25°C Kegunaan : Sebagai basis Penyimpanan : harus disimpan pada temperatur tidak lebih dari 25°C
