Anda di halaman 1dari 4

RANCANGAN FORMULA

SUPPOSUTORIA

A. FORMULA ASLI
R/
Bisakodil 10 mg

B. RANCANGAN FORMULA

Tiap suppositoria 2 g mengandung:


Bisakodil 10 mg
Metil paraben 0,03%
Propel paraben 0,02%
BHT
basis ad 100%
Oleum cacao 96%
Cera alba 4%

C. MASTER FORMULA

1. Namaproduk : DEXPANTHA®
2. JumlahProduk : 100 suppositoria @ 2 gram
3. Tanggal Formulasi : 7 Desember 2018
4. TanggalProduksi : 7 Desember 2019
5. No registrasi : DTl 1800100153A1
6. No batch : I601001

Dibuatoleh : PT. Six Pack Disetujuioleh : Sandra Dzulfitriani


No. KodeBahan NamaBahan Fungsi Pertube perbatch
1 F111 Bisakodil Zat aktif
2. F112 Antioksidan
3 F113 Cera Alba stiffening
agent
4 F114 Oleum cacao Basis
5 F115 Metil paraben pengawet
6 F116 Propil paraben pengawet
7 FF117 BHT antioksidan
D. ALASAN PEMILIHAN SEDIAAN
Supositoria adalah suatu bentuk sediaan pada yang pemakaiannya dengan cara
memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh. Dimana ia akan melebur, melunak
atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik (Ansel, 576).
Supositoria rectal dimaksudkan untuk kerja lokal dan paling sering digunakan
untuk menghilangkan konstipasi dan rasa sakit, iritasi, rasa gatal dan radang sehubungan
dengan wasir atau kondisi anorektal lainnya (Ansel, 578).
E. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF
Bisacodyl adalah pencahar stimulant difenilmetana digunakan untuk penggunaan
sembelit dan untuk evakuasi usus sebelum prosedur atau pembedahan. Tindakannya
teutama di usus besar dan biasanya dan efektif dalam waktu 15 hingga 60 menit setelah
pengunaan dubur oleh suppositoria. Untuk konstipasi bisacodyl diberikan dalam dosis 10
mgsebagai suppositoria (sweetman, 2009).

F. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN

1. Oleum cacao

Oleum cacao sebagai basis suppositoria memiliki beberapa keunggulan yaitu


meleleh pada suhu tubuh dan tidak tercampurkan oleh cairan tubuh. Suhu yang cukup
tinggi dapat mempengaruhi stabilitas fisik suppositoria dengan basis oleum cacao,
oleh karena itu diperlukan suatu bahan untuk meningkatkan suhu leburnya (Nuryanti,
2016).

2. Cera alba
Salah satu senyawa yang berfungsi sebagai pengeras atau stiffening agent
adalah cera alba yang dapat digunakan untuk menaikkan dan menurunkan titik leleh
oleum cacao. Dilaporkan kurang dari 3% cera alba dapat menurunkan titik leleh
oleum cacao, sedangkan pada penambahan lebih dari 5% dapat menaikkan titik leleh
di atas suhu tubuh, dan disarankan penggunaan sebesar 4% (Nuryanti dkk., 2016).

3. propil paraben dan metal para paraben


metil paraben dan propil paraben diperlukan dalam formulasi sediaan, untuk
mencegah kontaminasi mikroba. dengan kombinasi propil paraben 0,02 % dan 0,03%
matil paraben akan menghasilakan kombinasi pengawet dengan aktifitas antimikroba
yang baik.
4. BHT

G. URAIAN BAHAN
1. Bisakodil supositoria (FI IV, 155; Anderson, 563)
Nama resmi : Bisakodil
Nama lain : bisakodil
RM/BM : C22H19NO4/361,4
Rumus struktur :

Pemerian : serbuk hablur, putih sampai hampir putih, terutama terdiri dari
partikel dengan diameter terpanjang lebih kecil dari 50 qm
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam kloroform dan dalam
benzene, agak sukar larut dalam etanol dan dalam methanol, sukar larut
dalam eter
Stabilitas : suppositoria dan tablet salut enteric harus disimpan pada suhu kurang
dari 30°C Inkompatibilitas: antasida atau susu dapat melarutkan lapisan
enteric oral tablet bisakodil, menyebabkan pelepasan obat dilambung
dan iritasi lambung
Kegunaan : Sebagai zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak lebih dari 30°
Dosis : 5 mg – 10 mg

2. Oleum cacao (FI III, 453; Excipient, 725)


Nama resmi : Oleum cacao
Nama lain : Lemak cokelat
Pemerian : lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatic, rasa khas lemak,
agak rapuh
Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut dalam kloroform P, dalam
eter P dan dalam eter minyak tanah P
Stabilitas : pemanasan oleum cacao lebih dari 36°C selama persiapan supositoria
dapat mengakibatkan penurunan titik pemadatan karena pembentukan
kristal meta stabil, hal ini dapat menyebabkan kesulitan dalam
pengaturan supositoria. Oleum cacao harus disimpan pada temperatur
tidak lebih dari 25°C
Kegunaan : Sebagai basis
Penyimpanan : harus disimpan pada temperatur tidak lebih dari 25°C

Anda mungkin juga menyukai