PANDUAN MUTU

laboratorium ekternal
SK DIREKTUR

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 2

 PENGANTAR

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 3

 Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi
sistem mutu.

Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk

membantu laboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar
(ISO).

Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu,
Prosedur Mutu, Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja), dan Formulir Rekaman. Dokumen
ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistem dokumentasi mutu
laboratorium ekternal

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 4

Istilah dan Devinisi

Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan arti
yang ditentukan dalam Standar (ISO)

Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan Mutu
Laboratorium antara lain :

1. Laboratorium :

Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi

2. Laboratorium Penguji :

Laboratorium yang melaksanakan Pengujian

3. Laboratorium Kalibrasi :

Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi

4. Kalibrasi :

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 5

 Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh
instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur
dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang diukur dalam
kondisi tertentu

5. Pengujian :

Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau
karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau
jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

6. Sistem Mutu :

Struktur Organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber untuk

menerapkan manajemen / pengelolaan mutu

7. Panduan Mutu :

Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu, sistem mutu, dan
pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan

8. Contoh Uji :

Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji

9. Validasi :

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 6

 Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapat
dihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait telah
dioperasikan secara baik

10. Verifikasi :

Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah
ditetapkan telah terpenuhi

11. Sertifikat Hasil Uji :

Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan
pengujian

12. Uji Profisiensi :

Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji
banding antar laboratorium

13. Uji Banding antar Laboratorium :

Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa
oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan terlebih
dahulu

14. Internal Audit :

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 7

 Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang benar
dari sistem mutu organisasi tersebut

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 8

 Pendahuluan

Menghadapi persaingan yang semakin ketat, industri nasional harus berakar pada
potensi dan kemampuan nasional. Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam
menghadapi persaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara
ASEAN dalam ASEAN Free Trade Area (AFTA), pada tahun 2010 oleh Negara-negara
maju dalam Asia Pasific Economic Cooperation (APEC), dan kemudian diikuti oleh
negara-negara berkembang APEC pada tahun 2020.

Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia,

membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikan
dengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja
dan pengelolaan dengan kendali mutu. Banyak perusahaan dan industri mempunyai
kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional dan
internasional.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 9

 Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional, menuntut bahwa
produk atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu pada
standar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization), IEC
(International Electrotechnical Commission), dan CAC (Codex Alimentarius
Commission). Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara
internasional, maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO).

Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan, pemilihan,

pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka
harus disusun Dokumen Sistem Mutu.

Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu, Prosedur Kerja,
Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar
sistem mutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu
menurut ISO, yang berisi mencakup : kebijakan lab., sasaran, struktur organisasi, uraian
jabatan, kualifikasi jabatan, garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 10

 ORGANISASI

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 11

 Laboratorium ekternal bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian
sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelanggan serta
pihak terkait yang relevan.

Lingkup kegiatan laoboratorium ekternal terdiri dari [macam pengujian, misal :

pengujian 1, pengujian 2, dll.]

Laboratorium ekternal harus didukung oleh personil yang independen, professional,

dan bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan, dan tekanan lain yang
mempengaruhi mutu kinerjanya.

Laboratoriumekternal harus :

a) Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasuk

prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik.

b) Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat mengurangi
kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya.

c) Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara :

1) Posisi Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, dan Kepala

Laboratorium

2) Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen, petugas

teknis / mutu}.

d) Uraian tentang tugas dan tanggung jawab, wewenang, serta hubungan antar personil
yang mempengaruhi mutu pekerjaan.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 12

SISTEM MUTU

Untuk mendapatkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu, maka laboratorium harus
:

a. Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi pengujian.

b. Didokumentasikan, dimengerti, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.

Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup :

a. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen secara

professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan.

b. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayanan laboratorium

yang mengacu pada acuan stndar ((ISO).

c. Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium, memahami dan menerapkan

sistem mutu laboratorium.

PENGENDALIAN DOKUMEN

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 13

Umum

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan

semua dokumen mutu laboratorium

Pengesahan dan Penerbitan Dokumen

d. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang berwenang
sebelum diterbitkan. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi, Prosedur dan Instruksi
Kerja oleh Manajer Mutu).

e. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatan laboratorium.

f. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala.

g. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda
yang sesuai.

h. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus.

i. Perubahan Dokumen

j. Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang sama dengan
yang mengkaji ualng sebelumnya.

k. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen.

l. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan dokumen dan

dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam sistem komputer.

KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER, DAN KONTRAK

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 14

a. Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,
tender, dan kontrak.

b. Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara.

c. Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan.

d. Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan.

e. Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan, proses kaji ulang kontrak
harus diulang, dikomunikasikan dengan personil terkait.

f. Untuk kontrak rutin, kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan.

SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI

a. Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terduga
maksimum 50% dari parameter yang diujikan.

b. Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkan

standar (ISO).

c. Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis, dan mendapat persetujuan

tertulis dari pelanggan.

d. Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak,

kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 15

e. Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan, dan merekam semua
bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO).

PEMBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN

a. Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membeli
jasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian.

b. Setiap pembelian perlengkapan, pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhi mutu
pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar yang
ditetapkan.

c. Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yang
menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan
spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli).

d. Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yang
berpengaruh pada mutu pengujian.

PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelanggan untuk
mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium.

Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi :

a. Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan

untuk pelanggan yang bersangkutan.

b. Penyiapan, pengemasan, dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkan oleh
pelanggan untuk tujuan verifikasi.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 16

PENGADUAN

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan

dari pelanggan atau pihak lain.

Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan serta tindakan

perbaikan yang dilakukan laboratorium.

PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasil uji yang
tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan.

Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai dan melakukan
tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi terulangnya kembali
pekerjaan yang tidak sesuai tersebut.

TINDAKAN PERBAIKAN

Umum

Laboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untuk

melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan
dari kebijakan dan prosedur.

Analisa Penyebab

Tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab

permasalahan.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 17

Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial, memilih

dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan, dan mendokumentasikan.

Pemantauan Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan

yang dilakukan telah efektif.

Audit Tambahan

Laboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak sesuaian /

penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan.

TINDAKAN PECEGAHAN

Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yang potensial.

Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa,

laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan.

Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk
memastikan efektitasnya.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 18

PENGENDALIAN REKAMAN

Laboratorium harus :

a. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian

indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan
rekaman mutu dan rekaman teknis.

b. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjamin keamanan
dan kerahasiannya.

c. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik, dan untuk
mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang.

Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahun terhadap
pengamanan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan sehingga
dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret, dan nilai yang benar ditambah disinya, diparaf
oleh personil yang melakukan koreksi.

AUDIT INTERNAL

Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasi

kegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO).

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 19

Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatan
pengujian / kalibrasi.

Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal.

Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian, laboratorium harus

melakukan tindakan perbaikan, dan pelanggan diberi tahu secara tertulis.

Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit, dan tindakan perbaikan harus direkam.

Sebagai tindak lanjut kegiatan audit, laboratorium harus melakukan verifikasi dan
merekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan.

KAJI ULANG MANAJEMEN

Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satu kali)

dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitas sistem mutu
yang diterapkan.

Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam.
Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka
waktu yang sesuai dan disepakati.

Kaji ulang harus memperhitungkan :

a. Kecocokan kebijakan dan prosedur

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 20

b. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia

c. Hasil audit internal yang terakhir

d. Asesmen oleh badan eksternal

e. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi

f. Perubahan volume dan jenis pekerjaan

g. Umpan balik pelanggan

h. Pengaduan

i. Faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya,
dan pelatihan staf.

PERSYARATAN TEKNIS

a. Umum

b. Personil

c. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

d. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode

e. Peralatan

f. Ketertelusuran Pengukuran

g. Pengambilan Sampel

h. Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi

i. Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi

j. Pelaporan Hasil

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 21

UMUM

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratorium

meliputi :

a. Sumber Daya Manusia

b. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

c. Metode Pengujian dan Validasi Metode

d. Peralatan

e. Ketertelusuran Pengukuran

f. Pengambilan Contoh

g. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi

Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalam

mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, pelatihan, dan kualifikasi
personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

PERSONIL

a. Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi

berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai.

b. Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan,

pelatihan, dan keterampilan personil laboratorium.

c. Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 22

d. Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku.

e. Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada

personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu.

KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untuk kerja
pengujian.

Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidak absahan

hasil pengujian.

Laboratorium mengendalikan akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi

mutu pengujian.

METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI, DAN VALIDASI METODE

Umum

Laboratorium harus :

Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjaga
kemutakhiran.

Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yang relevan.

Pemilihan Metode :

Laboratorium harus :

a. Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional, regional, atau

nasional.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 23

b. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum digunakan.

c. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian.

Metode yang dikembangkan laboratorium.

Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus

merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang
cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai.

Metode Tidak Baku.

Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode baku, hal ini
harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari
persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian.

Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuan dari
pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan.

Validasi Metode

Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di luar ruang
lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan.

Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik.

Estimasi Ketidak pastian Pengukuran

Laboratorium harus :

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 24

a. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran, apabila
laboratorium melakukan kalibrasi internal.

b. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.

METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI, DAN VALIDASI METODE

Pengendalian Data

Laboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya

(computer) untuk melindungi data yang diterapkan, serta memelihara peralatan otomatis
dengan baik

PERALATAN

Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian. Peralatan

dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu menghasilkan akurasi yang
diperlukan. Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan
yang berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian. Peralatan harus dioperasikan oleh
personil yang berwenang dan dilengkapi instruksi kerja yang mutakhir. Peralatan dan
piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasi secara unik / khusus.

Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan
pada pengujian yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya
hal-hal sebagai berikut :

a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya.

b. Nama manufaktur, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identitas khusus.

c. Lokasi terbaru

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 25

d. Instruksi manufaktur (jika ada)

e. Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi, penyetelan, tanggal kalibrasi

f. Rencana perawatan, perawatan yang telah dilakukan.

g. Kerusakan, kegagalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

h. Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan.

i. Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batas
yang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai.

j. Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label, kode / identitas
lainnya untuk indikasi status keahliannya.

k. Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan status
kalibrasinya harus dicek secara berkala, dan pengecekan harus dilaksanakan sesuai
prosedur yang ditetapkan.

l. Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi, laboratorium

harus memutakhirkan data kalibrasi terakhir.

PERALATAN

Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan ketidak

absahan hasil pengujian.

KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 26

Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan
ketidak pastian pengukuran yang diperlukan.

Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran harus dijamin

dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi,
kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.

PENGAMBILAN SAMPEL

Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel, untuk

mengambil sampel substansi, bahan, produk untuk pengujian yang dilakukan kemudian.

Bila pelanggan menghendaki penyimpanan, penambahan atau pengecualian dari prosedur,

hal tersebut harus direkan secara rinci.

Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan contoh
yang merupakan bagian dari pengujian.

PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI

Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, perlindungan, penyimpanan,

pemusnahan barang yang diuji.

Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutan berada di
laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik.

Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harus direkam.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 27

Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari
deteriorasi, kehilangan, atau kerusakan barang yang diuji selama penyimpanan,
penanganan, dan penyiapan.

JAMINAN MUTUI HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan

pengujian. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup :

a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunder

b. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi

c. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau
berbeda

d. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih ada

e. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang

PELAPORAN HASIL

Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, obyektif, dalam bentuk
laporan pengujian atau sertifikat. Untuk pelanggan internal, hasil uji dapat dilaporkan
dalam bentuk yang sederhana.

Pada laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup :

a. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujian

b. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasi

c. Bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidak pastian

d. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai).

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 28

e. Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel, bila
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut :

f. Tanggal pengambilan contoh

g. Identifikasi bahan

h. Lokasi pengambilan contoh

i. Acuan / prosedur pengambilan contoh

j. Kondisi lingkungan selama pengambilan contoh

k. Standar atau spesifikasi lainnya.

Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat

dan interpretasi. Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dan
subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik. Hasil pengujian yang
disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian. Format laporan harus
menggunakan format baku. Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat
dalam bentuk susulan atau penyalinan data.

Pedoman Mutu Laboratorium Ekternal 29