Anda di halaman 1dari 7

A.

TUJUAN :
1. Mahasiswa diharapkan mampu membuat formula sediaan tablet
2. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan produksi sediaan tablet
3. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan beberapa uji fisik sediaan tablet

B. DASAR TEORI
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (FI
IV, 1995). Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet
atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406).
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
Keuntungan sediaan tablet :
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain:
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral
yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan,
dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral
untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak
yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet
tidak segera terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak
enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih
rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar
Validasi, Hal 26)
Kerugian Sediaan tablet :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
 Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,
flokulasi, atau rendahnya berat jenis;
 Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa);
 Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan
enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik
daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)
Metode Pembuatan Tablet :
a. Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.Metode ini biasanya digunakan
apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit
dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari
metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu
sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut
digranulasi. Keuntungan metode granulasi basah :
a. Memperoleh aliran yang baik
b. Meningkatkan kompresibilitas
c. Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
d. Mengontrol pelepasan
e. Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
f. Distribusi keseragaman kandungan
g. Meningkatkan kecepatan disolusi
Kekurangan metode granulasi basah:
a. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
b. Biaya cukup tinggi
c. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.
b. Granulasi Kering yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa
campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk
menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip
dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat
dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan
untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung
atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.
Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :
a. Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
b. Zat aktif susah mengalir
c. Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
Keuntungan cara granulasi kering adalah:
a. Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin
pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu
b. Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
c. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat
Kekurangan cara granulasi kering adalah:
a. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
b. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
c. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang
c. Metode Kempa Langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran
zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini
merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya
dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak
tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr
dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah
untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk
dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara
umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik,
kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan
kohesifitas dalam massa tablet.
Keuntungan metode kempa langsung yaitu :
a. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
b. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu
yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin
yang dipergunakan juga lebih sedikit.
c. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab
d. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi
langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga
tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu
Kerugian metode kempa langsung :
a. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat
menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menyebabkan
kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.
b. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung karena itu
biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses pengempaan
sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal. Dalam beberapa
kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti senyawa amin dan laktosa
spray dried dan menghasilkan warna kuning. Pada kempa langsung mungkin
terjadi aliran statik yang terjadi selama pencampuran dan pemeriksaan rutin
sehingga keseragaman zat aktif dalam granul terganggu.
c. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus bersifat;
mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan adhesifitas yang baik
Syarat tablet kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat berikut:
1. Kemampuan alir dan sudut istirahat
Sifat aliran serbuk yang baik merupakan hal penting untuk pengisian yang seragam ke
dalam lubang cetak mesin tablet dan untuk memudahkan gerakan bahan di sekitar
fasilitas produksi. Sifat aliran dipengaruhi oleh ukuran dan bentuk partikel, partikel
yang lebih besar dan bulat menunjukkan aliran yang lebih baik. Metode untuk
mengevaluasi sifat aliran granul yang sering digunakan adalah metode corong
(langsung) (Sari, 2010).
2. Kerapatan curah dan kerapatan mampat
Tap density atau densitas ketuk adalah densitas yang ditentukan dengan membagi berat
dengan volume setelah dilakukan pengetukan. Pada pengetukan ini proses yang terjadi
adalah pemampatan. Alat tap density tester terdiri dari tiga bagian yaitu holder, mesin
pengetuk dan penghitung ketukan. Holder digunakan untuk menyimpan tabung
berukuran. Tabung berukuran ini biasanya menggunakan gelas ukur, alat ini fungsinya
untuk wadah sampel yang diuji, mesin pengetuk berfungsi untuk mengangkat gelas
ukur yang tersimpan dalam holder kemudian membiarkan jatuh demikian seterusnya
hingga sampel terketuk-ketuk, dan penghitung ketukan akan menghitung jumlah
ketukan sesuai dengan angka yang ditentukan.
3. Uji Keseragaman bobot
Timbangan digital sebagai alat ukur untuk satuan berat. Dibandingkan dengan neraca
jaman dulu yang masih menggunakan neraca analog atau manual, neraca digital
memiliki fungsi lebih sebagai alat ukur, diantaranya neraca digital lebih akurat, presisi,
akuntable (bisa menyimpan hasil dari setiap penimbangan). Neraca analitik digital
merupakan salah satu neraca yang memiliki tingkat ketelitian tinggi, neraca ini mampu
menimbang zat atau benda sampai batas 0,0001 g (Robbins, 2011).
4. Uji Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di bawah kondisi
yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran mesh-10.
Uji ini tidak memberi jaminan bahwa partikel-partikel itu akan melepas bahan obat
dalam larutan dengan kecepatan yang seharusnya (Lachman, dkk., 1994).
5. Uji Friabilitas
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran
per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana,
2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya
Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
6. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan
tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah Hardness Tester.
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan
tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
DAFTAR PUSTAKA
Banker, G.S., Anderson, N.R., 1994, Tablets, in Lachman L., Lieberman, H.A.,Kanig, J.L.,
(Eds.), The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd Edition, 643-731, Lea and
Febiger, Philadephia.
Depkes, RI, 1995, Farmakope Indonesia, ed. 4, Depkes RI, Jakarta, 4, 449-450
Lachman, L., dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.
Parrot, E. L. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceutics Third Edition.
USA: Burges Publishing Company.
Robbins, J. 2011. Pengertian Timbangan Digital. Tersedia di: http://www.ziki.com/fr/johnny-
robbins+585035/post/pengertian-timbangan-digital+13356181 [ diakses tanggal 19
April 2013]

Sari, N. P. 2010. Skripsi: Pembuatan dan Karakterisasi Bahan Tablet Vitamin C Menggunakan
Kitosan dan Amylum Manihot sebagai Matriks Melalui Metode Granulasi Basah.
Departemen Kimia Falultas Matematika dan Ilmu Pegetahuan Alam Universitas
Sumatera Utara. Medan
Siregar, C.J.P., 1992. Proses Validasi Manufaktur Sediaan Tablet. Sukmadjaja, A., Mar’U, U.,
Badruzzaman, S. (Editors). Proceedings, Seminar Validasi di Industri Farmasi. Penerbit
jurusan farmasi - F.MIPA, Institut Teknologi Bandung, hal. 26-41.
Sulaiman. 2007. Perbandingan Availabilitas In Vitro Tablet Metronidazol Produk Generik Dan
Produk Dagang. Tersedia di: http://jurnalfarmasi
uiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf [diakses tanggal 19 April 2013]
The United State Pharmacopeial Convention. (2006). The United States Pharmacopeia (USP).
30th Edition. United States. Hal. 680