Sifat pengukuran Short Form-36 (SF-36) dan Penilaian Fungsional Terapi Kanker - Anemia (FACT-An) pada

pasien dengan anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis

Fredric O. Finkelstein, Floortje van Nooten, [...], dan David Cella

Informasi artikel tambahan

Data Terkait

Pernyataan Ketersediaan Data

Kumpulan data yang dihasilkan selama dan / atau dianalisis selama penelitian ini tersedia dari penulis
terkait berdasarkan permintaan yang masuk akal.

Abstrak

Latar Belakang

Anemia adalah manifestasi umum dari penyakit ginjal kronis (CKD). Data dari dua uji klinis pada pasien
dengan anemia CKD digunakan untuk menilai sifat pengukuran Survei Hasil Medis Short Form-36 versi 2
(selanjutnya SF-36) dan Penilaian Fungsional Terapi Kanker-Anemia (FACT-An). Domain fungsi Vitalitas
dan Fisik SF-36 dan subskala FACT-An Total, Kelelahan, dan Anemia diidentifikasi sebagai domain yang
relevan dengan anemia terkait CKD.

Metode

Sebanyak 204 pasien berusia 18-80 tahun dilibatkan dalam analisis yang mencakup konsistensi internal
(Cronbach's alpha), reliabilitas tes-retest (koefisien korelasi intraclass [ICCs]), validitas konvergen dan
kelompok yang diketahui, daya tanggap, dan perkiraan penting. perubahan.

Hasil

Baik SF-36 dan FACT-An memiliki sifat psikometrik yang kuat dengan konsistensi internal yang tinggi
(alpha Cronbach: 0,69-0,93 dan 0,79-0,95), dan reliabilitas tes-tes ulang (ICC: 0,64-0,83 dan 0,72-0,88).
Validitas konvergen, diukur dengan koefisien korelasi antara konsep serupa di SF-36 dan FACT-An,
berkisar antara 0,52 hingga 0,77. Korelasi dengan kadar hemoglobin (Hb) sederhana pada awal; pada
Minggu 9, korelasi dengan Hb agak lebih tinggi, r = 0,23 ( p <0,05) untuk Vitalitas SF-36, r = 0,22 ( p
<0,05) untuk FACT-An Total, r = 0,26 ( p <0,001) untuk FACT -Kelelahan dan r = 0,22 ( p <0,01) untuk
Anemia. Korelasi dengan Hb pada Minggu 13/17 adalah r = 0,28 ( p <0,001) untuk Vitalitas SF-36 dan r =
0,25 ( p <0,05) untuk Peran Fisik; FAKTA-An Total korelasi adalah r = 0,33 ( p <0,0001), Anemia adalah r =
0,28 (p <0,001), dan Kelelahan adalah r = 0,30 ( p <0,001).

Skor SF-36 domain dan Ringkasan Komponen ( p <0,05– p <0,0001) menunjukkan kemampuan untuk
mendeteksi perubahan. Untuk FACT-An, perbedaan signifikan ( p <0,05 - p <0,0001) diamati antara skor
perubahan responden dan non-responden: estimasi skor perubahan penting berkisar antara 2 hingga 4
untuk Vitalitas dan 2–3 untuk fungsi Fisik. Skor perubahan penting juga diperkirakan untuk skor FACT-An
Total (6-9), Anemia (3-5), dan subskala Kelelahan (2-4).

Kesimpulan

Baik skala Vitalitas dan fungsi Fisik SF-36 dan skala FACT-An Total, Kelelahan dan Anemia, merupakan
tindakan yang andal dan valid untuk menilai kualitas hidup terkait kesehatan pada anemia yang terkait
dengan CKD.

Kata kunci: Anemia, Penyakit ginjal kronis, Kualitas hidup, Evaluasi psikometri, SF-36, FACT-An

Latar Belakang

Anemia sering terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD); prevalensi pada pasien AS
diperkirakan lebih dari 15% [ 1 ]. Hubungan antara anemia dan stadium CKD telah diidentifikasi, dengan
peningkatan prevalensi anemia berdasarkan keparahan penyakit dari 8,4% pada Tahap 1 menjadi 53,4%
pada Tahap 5. Minutolo et al. [ 2 ] melaporkan prevalensi anemia 44% di semua tahap CKD pada pasien
yang tidak menerima dialisis, sementara McFarlane et al. Diperkirakan prevalensi 50 hingga 70% di
semua tahap [ 3 ].

Gejala anemia termasuk kelelahan, energi rendah, lemah, pusing, dan dispnea [ 4 , 5 ]; gejala simptom
bervariasi dengan derajat anemia [ 6 ]. Kelelahan persisten telah diidentifikasi sebagai salah satu gejala
yang paling melemahkan baik pra-dialisis dan pada tahap penyakit dialisis [ 7 , 8 ]. Dampak kelelahan
sangat bervariasi, mulai dari yang digambarkan sebagai 'gangguan ringan' hingga sangat memengaruhi
fungsi sehari-hari termasuk, kadang-kadang, aktivitas dasar kehidupan sehari-hari [ 9 ]. Aspek berkurang
dari kualitas hidup terkait kesehatan (HRQoL), seperti gangguan fungsional dan rawat jalan, dan
peningkatan risiko jatuh, semuanya telah diidentifikasi sebagai komplikasi anemia [10-14].
Ukuran hasil yang dilaporkan pasien (PRO) sering digunakan untuk menilai kemanjuran pengobatan
dalam uji klinis [ 15 ]. Meskipun digunakan dalam beberapa uji coba sebagai titik akhir primer (misalnya,
laporan pasien tentang nyeri diperlukan tanpa adanya penanda klinis objektif), PRO sering digunakan
untuk mengidentifikasi manfaat tambahan yang terkait dengan pengobatan, termasuk pengalaman
gejala, fungsi, dan HRQoL. Dengan demikian, pengukuran HRQoL sebagai hasil utama dari intervensi
pengobatan pada penyakit ginjal stadium akhir (ESRD), serta alat bagi dokter untuk menilai status pasien,
merupakan titik akhir penelitian yang semakin diterima.

Sementara studi sebelumnya menyarankan berbagai perbaikan gejala dengan pengobatan anemia,
penelitian terbaru menunjukkan bahwa domain Vitalitas dan fungsi fisik paling menguntungkan
dipengaruhi oleh pengobatan [ 6 , 16 ].

Survei Hasil Medis Short Form-36 (SF-36) adalah ukuran HRQoL generik yang divalidasi secara luas yang
telah digunakan dalam berbagai penelitian dan uji klinis anemia CKD [ 11 , 17 - 25 ] dengan fokus khusus
pada Vitalitas dan Fisik. domain yang berfungsi [ 6 , 16 , 26 ]. Properti pengukuran SF-36 telah dinilai
pada pasien dengan CKD, [ 27 ] tetapi tidak ada data yang sesuai tersedia khusus untuk pasien dengan
anemia CKD.

Penilaian Fungsional Terapi Kanker-Anemia (FACT-An) dikembangkan untuk menilai dampak anemia pada
kualitas hidup pada pasien dengan anemia terkait kanker [ 28 , 29 ]. Validitas konten dibahas selama
pengembangan FACT-An dan didasarkan pada wawancara dengan pasien dengan anemia terkait kanker,
tinjauan literatur, dan masukan ahli. Skor Total FACT-An dan skor FAK Anemia dan Kelelahan adalah minat
khusus untuk digunakan dengan anemia yang terkait dengan CKD. Meskipun alat ini telah digunakan
dalam banyak uji klinis onkologi, [ 30 - 33 ], data dalam populasi CKD masih kurang.

Baik Badan Obat Eropa [ 34 ] dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS [ 35 ] mengharuskan obat baru
yang sedang dipertimbangkan untuk disetujui diuji dalam uji klinis dengan titik akhir PRO yang spesifik
dan relevan dengan populasi pengobatan yang diusulkan. Dokumentasi properti pengukuran domain
survei PRO dalam populasi target sangat penting. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai lebih
lanjut sifat pengukuran SF-36 dan FACT-An dengan fokus khusus pada domain vitalitas / kelelahan,
anemia, dan fungsi fisik, yang paling erat kaitannya dengan anemia CKD. Data dari dua uji klinis pada
pasien dengan anemia CKD yang tidak menerima dialisis atau yang baru memulai dialisis digunakan
untuk mengevaluasi validitas SF-36 dan FACT-An dalam sampel ini.

Metode
Sampel pasien

Data berasal dari dua uji klinis yang mengevaluasi inhibitor prolyl hydroxylase (HIF-PH) faktor
penginduksi hipoksia pada pasien dengan anemia CKD. Desain uji coba serupa, tetapi tidak identik, dan
memungkinkan evaluasi kuesioner SF-36 dan FACT-An pada pasien dengan ESRD. Rincian uji coba ini
termasuk intervensi pengobatan telah dipublikasikan sebelumnya [ 36-38 ]. Secara singkat, yang pertama
( NCT00761657 NCT00761657 ) adalah Fase 2, label terbuka, acak percobaan pada pasien dengan
anemia dan CKD Tahap 3 atau 4, yang tidak menggunakan dialisis (kelompok non-dialisis) [ 36 ]. Para
pasien berusia 18-70 tahun dengan kadar Hb <10,5 g / dL dan perkiraan laju filtrasi glomerulus> 15
hingga <60 mL / mnt / 1,73 m 2 sebelum pengacakan. Yang kedua ( NCT01244763 " ) adalah fase 2b, uji
coba acak label terbuka di pasien yang baru diinisiasi dengan dialisis (kelompok dialisis) [ 37 , 38 ]. Para
pasien berusia 18-80 tahun dengan tingkat Hb pra-pengacakan <10,0 g / dL. Mereka telah menerima
hemodialisis atau dialisis peritoneal untuk ESRD ginjal asli selama minimal 2 minggu dan maksimal 4
bulan. Pasien dalam kedua studi saat ini tidak dan belum pernah menerima zat perangsang
erythropoietin (ESA) atau zat besi IV dalam waktu 4 minggu setelah pengacakan.

Desain studi

Dalam percobaan non-dialisis, strategi dosis untuk inhibitor HIF-PH digunakan di enam kohort (dengan
24-25 pasien per kohort). Pasien menghadiri kunjungan studi mingguan selama periode pengobatan (16
minggu untuk Cohort A dan B, dan 24 minggu untuk Cohort C hingga F). Kuesioner FACT-An dan SF-36
diberikan pada awal, Minggu 9, Minggu 17 (Kelompok A-D hanya untuk SF-36), dan Minggu 24
(Kelompok C-D saja).

Dalam uji dialisis, sekitar 12 pasien terdaftar di masing-masing dari lima kelompok pengobatan
penghambat HIF-PH. Percobaan menggunakan rasio 1: 1: 1 untuk 36 pasien pertama yang tidak
menerima suplementasi zat besi, suplementasi zat besi oral, dan suplementasi zat besi IV. Pasien
mengunjungi klinik setiap minggu selama periode perawatan 12 minggu, diikuti oleh periode tindak
lanjut pasca perawatan empat minggu. Kuesioner FACT-An dan SF-36 diberikan pada awal, Minggu 9, dan
Minggu 13.

Data yang digunakan untuk mengkarakterisasi setiap sampel pasien dikumpulkan pada awal / selama
skrining untuk pasien dialisis dan non-dialisis. Ini termasuk sosiodemografi (tanggal lahir, jenis kelamin,
dan ras / etnis) dan data klinis (berat dan tinggi, denyut nadi, tekanan darah, laju pernapasan, tanggal
diagnosis CKD, tanggal diagnosis anemia, kondisi komorbiditas, kondisi penyerta, parameter
laboratorium, perawatan yang diterima , dan menyelamatkan penggunaan obat). Tingkat Hb
dikumpulkan pada awal, Minggu 9, dan Minggu 13/17 (dialisis / non-dialisis) serta pada titik waktu
lainnya.
Ukuran hasil yang dilaporkan pasien

SF-36 dirancang untuk menilai konsep kesehatan yang relevan lintas usia, penyakit, dan kelompok
pengobatan pada orang dewasa [ 39 ]. Serta item transisi kesehatan, SF-36 berisi delapan domain: Fungsi
fisik (10 item), Peran-fisik (4 item), Sakit Tubuh (2 item), Kesehatan Umum (5 item), Vitalitas (4 item) ,
Fungsi sosial (2 item), Role-emosional (3 item), dan Kesehatan Mental (5 item). Dua skor Ringkasan
Komponen, Ringkasan Komponen Fisik (PCS) dan Ringkasan Komponen Mental (MCS), juga dapat
dihitung dengan semua skor menggunakan pendekatan berbasis norma (skor rata-rata norma populasi
AS untuk setiap domain dan skor ringkasan adalah 50, dengan standar deviasi [SD] 10) [ 40 ]. Domain
terkait anemia seperti Vitalitas dan fungsi Fisik sebelumnya diidentifikasi menjadi minat khusus [ 6 , 16 ].
Penarikan empat minggu digunakan untuk SF-36 di kedua uji coba. Skor perubahan penting yang
disarankan telah dilaporkan oleh pengembang instrumen untuk setiap domain dan skor Ringkasan
Komponen berdasarkan populasi umum AS 2009 [ 40 ]. Skor perubahan yang disarankan sesuai untuk
skor- T mulai dari 30 hingga 40. Jika skor- T untuk populasi melebihi kisaran ini, disarankan untuk
meningkatkan skor perubahan.

FACT-An dirancang untuk menilai aspek kualitas hidup yang dipengaruhi oleh anemia pada pasien
dengan kanker [ 28 ]. Menggunakan periode recall tujuh hari, 27 item FACT-General (FACT-G) mencakup
empat dimensi kesejahteraan: Fisik (7 item), Fungsional (7 item), Sosial / Keluarga (SWB; 7 item), dan
Emosional (6 item). FACT-An juga mencakup 13 item spesifik kelelahan (Subscale Kelelahan) ditambah 7
item tambahan khusus untuk anemia dan tidak terkait dengan kelelahan. Subskala Anemia seperti FACT-
An Total dan subskala Kelelahan dan Anemia menjadi perhatian khusus. 20 item terakhir ini (13 + 7)
bergabung untuk membentuk subskala Anemia. Skor yang lebih tinggi menunjukkan status kesehatan
yang lebih baik. Perkiraan skor perubahan penting dari 4 poin untuk skor total Anemia dan 3 poin untuk
skor Kelelahan sebelumnya telah dilaporkan pada pasien dengan kanker [ 41 ]. Pada pasien dengan CKD,
peningkatan tiga poin atau lebih besar sebelumnya diidentifikasi sebagai peningkatan bermakna secara
klinis pada skor total FACT-Fatigue [ 42 ].

Analisis statistik

Kecuali dinyatakan sebaliknya, data dari dua uji klinis dikumpulkan pada awal dan pada Minggu 9.
Minggu 17 data dari kelompok non-dialisis dikumpulkan dengan data Minggu 13 dari kelompok dialisis.
Pengumpulan data dari dua percobaan memberikan ukuran sampel yang cukup besar dan rentang
penurunan yang lebih besar dalam sampel pasien CKD untuk pengujian yang lebih efektif dari sifat
pengukuran SF-36 dan FACT-An. Semua tes statistik dua sisi dan tingkat signifikansi ditetapkan pada p <
0,05.
Untuk skor SF-36 domain / Ringkasan Komponen dan skor FACT-An Total dan subskala, statistik deskriptif
(rata-rata, SD, median, dan kisaran) dihitung pada baseline, Minggu 9, dan Minggu 13/17.

Keandalan

Koefisien alpha Cronbach digunakan untuk menilai konsistensi internal skor domain SF-36 dan skor
Ringkasan Komponen dan Total FAKTA-An dan subskala yang relevan pada awal. Alfa Cronbach ≥0,70
dianggap sebagai definisi nilai minimum yang dapat diterima untuk keandalan yang baik [ 43 ]. Pola
korelasi item-ke-item dan korelasi item-ke-total, dan jumlah item dalam subskala, juga dipertimbangkan.
Koefisien alpha> 0,7 menunjukkan konsistensi internal yang baik, 0,4– 0,69 konsistensi internal sedang,
dan <0,4 reliabilitas konsistensi internal yang rendah [ 44 , 45 ].

Keandalan tes-retest dinilai dalam subkelompok pasien ( n = 153) yang kadar Hb-nya diklasifikasikan
sebagai tidak berubah (rata-rata perubahan Hb mingguan dalam ± 0,5 g / dL antara Minggu 9 dan
Minggu 13/17 tanpa terapi penyelamatan antara titik waktu ini ). Perubahan mingguan rata-rata dalam
Hb ditentukan dengan membandingkan perbedaan mingguan dalam Hb antara Minggu 9 dan setiap
minggu dari Minggu 10 hingga Minggu 13/17. Koefisien korelasi intraclass (ICCs) dihitung untuk
membandingkan domain / Ringkasan Komponen SF-36 dan FACT-An Total dan skor subskala pada
Minggu 9 dan Minggu 13/17. ICC ≥ 0,7 menunjukkan reliabilitas tes-ulang yang baik, 0,4-0,7 sedang, dan
<0,4 buruk [ 44 , 45 ].

Keabsahan

Validitas mengacu pada sejauh mana instrumen mengukur apa yang dimaksudkan untuk diukur;
biasanya dinilai dengan memeriksa korelasi dengan indikator lain dari konstruksi yang serupa / terkait
[ 46 ]. Korelasi 0,10 dianggap kecil, korelasi antara 0,30 dan 0,50 dianggap moderat, dan korelasi 0,50
atau lebih dianggap besar [ 47 ]. Koefisien korelasi peringkat-urutan Spearman antara skor Ringkasan
domain / Komponen SF-36 dan skor FACT-An Total dan subskala pada baseline, Minggu 9, dan Minggu
13/17 digunakan untuk menilai validitas konvergen.

Domain Vitalitas SF-36 sebelumnya diidentifikasi sebagai ukuran penting dampak penyakit yang
dihasilkan dari anemia [ 6 , 16 ], oleh karena itu subskala FACT-An Kelelahan dan Anemia diharapkan
berkorelasi lebih kuat dengan domain Vitalitas daripada domain SF-36 lainnya. Validitas kelompok yang
diketahui dinilai untuk menunjukkan kemampuan skor domain instrumen SF-36 dan FACT-An untuk
membedakan antara pasien dengan berbagai tingkat anemia, menggunakan kadar Hb pada awal. Skor
domain SF-36 dan FACT-An dibandingkan antara skor di atas dan di bawah tingkat Hb rata-rata pada awal
menggunakan analisis kovarians (ANCOVA) dengan penyesuaian untuk jenis kelamin dan usia. Demikian
pula, untuk penilaian validitas kelompok yang dikenal, skor median fungsi Fisik-Vitalitas dan Vitalitas
kelompok SF-36 digunakan untuk menentukan perbedaan dalam skor FACT-AN pada awal, sedangkan
median FACT-An, FACT Anemia, dan FACT Fatigue subscales median split digunakan untuk menunjukkan
bahwa skor SF-36 awal berbeda. Kelompok didefinisikan oleh tingkat Hb (<11 g / dL vs ≥ 11 dg / dL;
<median vs ≥ median) atau domain / skor SF-36 yang relevan dan FACT-Skor domain yang ditentukan
(<median vs ≥ median).

Kemampuan untuk mendeteksi perubahan

Fokus penelitian ini adalah mendokumentasikan kemampuan masing-masing instrumen untuk

mendeteksi perubahan; dengan demikian, semua analisis dilakukan dengan menggunakan data yang
dikumpulkan saja, yaitu, tidak ada analisis yang dilakukan oleh pengobatan atau dosis. Menggunakan
model ANCOVA, kemampuan untuk mendeteksi perubahan skor SF-36 domain / Ringkasan Komponen
dan skor FACT-An Total dan subskala dinilai dengan membandingkan skor rata-rata responden Hb dan
non-responden pada awal hingga Minggu 9 dan baseline ke Minggu 13/17 mengubah skor,
mengendalikan usia, jenis kelamin, dan skor awal (FACT-An dan SF-36).

Responden didefinisikan dengan kriteria klinis yang sama yang digunakan dalam protokol percobaan:

Penanggap Hb

Level Hb awal> 8 g / dL: Level Hb> 11.0 g / dL dengan peningkatan ≥1.0 g / dL

Level Hb awal ≤ 8 g / dL: Level Hb> peningkatan 2,0 g / dL pada akhir Minggu 7–9 dan Minggu 11–13 /
15–17

Responden SF-36

Responden Vitality (SF-36) :> peningkatan 3 poin pada skor Vitalitas SF-36

Penanggap fungsi fisik (SF-36) :> peningkatan 3 poin pada skor fungsi fisik SF-36

Responden Ringkasan Komponen Fisik (SF-36) - peningkatan dua poin dalam skor Ringkasan Komponen
Fisik SF-36;

FAKTA-Seorang responden

Responden FACT-Anemia :> peningkatan skor FACT-Anemia 4 poin

FACT-An Fatigue responder :> peningkatan 3-point pada skor subskala FACT-An Fatigue.

Memperkirakan skor perubahan penting

Metode untuk menafsirkan pentingnya perubahan kualitas hidup dalam penelitian klinis umumnya
mengikuti dua pendekatan: berbasis distribusi dan berbasis jangkar. Pendekatan berbasis distribusi
didasarkan pada karakteristik statistik dari sampel yang diperoleh. Pendekatan ini bergantung pada
distribusi skor dan ukuran efek yang terkait dari skor perubahan. Pendekatan berbasis jangkar
membandingkan perubahan pada hasil yang dilaporkan pasien, seperti penilaian pasien terhadap
perubahan dengan ukuran kedua, perubahan eksternal, yang berfungsi sebagai jangkar. Penilaian
berbasis jangkar menawarkan keuntungan menghubungkan perubahan dalam skor yang diberikan
dengan perspektif pasien (yang ditangkap oleh jangkar). Karena kami memiliki jangkar klinis yang
relevan, kami menggunakan kedua pendekatan.

Perbedaan minimal yang penting (MID) mengacu pada "perbedaan terkecil dalam skor dalam bidang
minat yang dianggap penting oleh pasien, (baik menguntungkan atau berbahaya, dan yang akan
menyebabkan dokter mempertimbangkan perubahan dalam manajemen pasien" [ 48 ] Karena
penentuan perbedaan atau perubahan penting "minimal" dapat bervariasi berdasarkan konteks, dan
karena beberapa penyalahgunaan konsep, istilah ini tidak disukai, dengan istilah seperti "skor perubahan
penting" atau "perbedaan penting secara klinis" semakin meningkat. digunakan sebagai gantinya [ 49 ].

Skor perubahan penting yang dilaporkan sebelumnya untuk SF-36 untuk populasi umum bervariasi dari 2
hingga 3 [ 40 ]. Perbedaan-perbedaan penting secara klinis yang dilaporkan untuk FACT-An domain yang
ditargetkan telah diperkirakan pada 3 poin untuk subskala Kelelahan, 4 FACT-An poin untuk subskala
Anemia, dan 6 poin untuk Skor total [ 41 ].

Dalam penelitian ini, skor Vitalitas SF-36, domain fungsi Fisik, dan Ringkasan Komponen Fisik digunakan
sebagai jangkar untuk memperkirakan skor perubahan penting pada FACT-An. Demikian pula, skor FACT-
An digunakan sebagai jangkar untuk memperkirakan skor perubahan penting pada SF-36. Hanya pasien
yang mencapai skor perubahan bermakna yang telah ditentukan sebelumnya dalam domain ini (dari
awal hingga Minggu 9 atau hingga Minggu 13/17) dimasukkan dalam analisis. Nilai perubahan SF-36 atau
FACT-An rata-rata (dari baseline ke Minggu 9 atau ke Minggu 13/17) untuk pasien ini memberikan
perkiraan skor perubahan penting. Skor perubahan bermakna didefinisikan sebagai peningkatan 3-4 poin
dalam skor Vitalitas SF-36, peningkatan 3-4 poin pada skor fungsi fisik SF-36, dan perubahan 2–3 poin
dalam Ringkasan Komponen Fisik SF-36. skor.

Untuk skor perubahan SF-36, jangkar pertama menggunakan peningkatan 4–7 poin dalam skor subskala
FACT-Anemia untuk menentukan kategori “peningkatan minimal” untuk menilai perubahan dalam skor
SF-36 domain / Ringkasan Komponen terkait dengan skor perubahan minimal dalam kondisi. Jangkar
kedua menggunakan skor 3-5 poin dalam skor subskala FACT-An Fatigue.
Domain Vitalitas SF-36 (perubahan penting 3 poin) dan domain fungsi Fisik (3 poin) dan Ringkasan
Komponen Fisik (2 poin) digunakan untuk menghitung estimasi skor perubahan penting untuk FACT-Total
skor dan subskala Kelelahan dan Anemia . Demikian pula, jangkar FACT-An MID berikut [ 41 ] digunakan
untuk menghubungkan SF-36: FACT-An Total skor 6, skor subskala FACT-Anemia 4, dan skor subskala
FACT-An Fatigue 3 poin.

Hasil

Demografi pasien dan karakteristik klinis

Usia rata-rata pasien adalah 60,2 tahun (Tabel 1 ). Distribusi gender berbeda berdasarkan uji coba; 63,4%
pasien dalam kelompok non-dialisis adalah wanita vs 47,5% pada kelompok dialisis. Pasien dalam
kelompok non-dialisis biasanya lebih tua daripada pasien dalam kelompok dialisis. Perbedaan yang
signifikan secara statistik antara kelompok dialisis dan non-dialisis harus ditafsirkan dengan hati-hati
mengingat jumlah pasien yang lebih sedikit pada kelompok dialisis.

Table 1

Tabel 1

Karakteristik Demografis untuk Non-dialisis ( NCT00761657 NCT00761657 ) dan Dialysis ( NCT01244763 )

Pasien ...

Kondisi komorbiditas dan riwayat penyakit umumnya serupa; Namun, diabetes lebih umum pada
kelompok non-dialisis (61,4% vs 18,6%). Sebagian besar kelompok non-dialisis memiliki diabetes (55,9%)
atau nefropati hipertensi (53,1%), sedangkan pada kelompok dialisis, kategori riwayat CKD yang paling
umum adalah nefropati iskemik (42,4%). Rincian tambahan dari dua kelompok pasien dapat ditemukan
dalam publikasi percobaan masing-masing [ 36 , 38 ].

Statistik deskriptif

Skor baseline rendah SF-36 domain dan Ringkasan Komponen untuk total sampel ditemukan untuk
fungsi Fisik, Peran-fisik, Kesehatan Umum, dan skor Ringkasan Komponen Fisik (Tabel 2 ). Skor mendekati
rata-rata populasi umum AS 2009 (50,0) ditemukan untuk skor Vitalitas, Kesehatan Mental, dan
Ringkasan Komponen Mental. Skor menunjukkan bahwa pasien-pasien ini sebagian besar mengalami
gangguan fisik daripada mental.
Table 2

Meja 2

Statistik Deskriptif untuk SF-36 dan FACT-An di Baseline

Skor baseline sama untuk kedua sampel uji coba untuk fungsi Fisik, Vitalitas, dan skor Ringkasan
Komponen Fisik, sedangkan domain Peran-fisik, Peran-emosional, dan Kesehatan Mental, dan skor
Ringkasan Komponen Mental semuanya lebih rendah pada pasien dialisis.

Pada awal, skor FACT-An Total rata-rata adalah 131,5 (SD: 30,0), skor subskala Kelelahan rata-rata adalah
34,2 (SD: 11,5), dan skor subskala rata-rata Anemia adalah 53,9 (SD: 15,0). (Tabel ( Tabel 2 ) 2 ) Sub-skala
FACT-An Well-Being berkisar antara 17,8 hingga 21,0. Perbaikan diamati pada Minggu 9 di FACT-An Total
dan semua skor subskala, kecuali untuk Kesejahteraan Sosial di mana penurunan kecil diidentifikasi. Skor
ini relatif stabil, dengan nilai rata-rata yang serupa dilaporkan pada Minggu 13/17.

Konsistensi internal dan reliabilitas pengujian-tes ulang

Koefisien reliabilitas baik hingga sangat baik diperlihatkan untuk skor SF-36 domain / Ringkasan
Komponen kecuali Domain Kesehatan Umum (0,69) dan untuk skor FACT-An Total dan semua subskala
(Tabel 3 ). Secara keseluruhan, skor alpha Cronbach dapat diterima untuk kedua ukuran pada semua
domain lainnya, mulai dari 0,76 hingga 0,95. Skor alpha Cronbach yang sangat tinggi diamati dalam
fungsi Fisik, Peran-fisik, dan Peran-emosi pada SF-36 serta subskala Anemia dan Kelelahan pada FACT-An.
Keandalan tes-retest ditunjukkan untuk semua domain dan kedua skor ringkasan, menggunakan> 0,6
sebagai batas yang dapat diterima [ 50 ].

Table 3

Tabel 3

Konsistensi Internal dan Keandalan Uji-Retest dari SF-36 dan FACT-An Subscales

Validitas konvergen dan dikenal-kelompok

Seperti yang diharapkan, domain Vitalitas SF-36 menunjukkan korelasi yang kuat dengan subskala FACT-
An Fatigue dan Anemia (masing-masing r = 0,76 dan r = 0,77; Tabel 4 ). Korelasi antara SF-36 dan
subskala FACT-Anemia dan Kelelahan umumnya tinggi.

Table 4
Tabel 4

Convergent Validity - Korelasi Antara SF-36 dan FACT-An Fatigue dan Anemia Subscales

Korelasi dengan tingkat Hb adalah sederhana, terutama pada awal di mana kisaran Hb dibatasi oleh
kriteria inklusi percobaan (Tabel ( Tabel 4). 4 ). Korelasi dengan tingkat Hb pada Minggu 9 dan 13/17
serupa: Vitalitas SF-36 berkorelasi dengan Hb r = 0,28 ( p < 0,001) dan skor Fisik Peran, r = 0,25 ( p <
0,01), sedangkan FACT-An Total memiliki korelasi r = 0,33 ( p < 0,001), Anemia r = 0,28 ( p < 0,001), dan
Kelelahan r = 0,30 ( p < 0,001).

Untuk penilaian validitas kelompok yang diketahui, skor median skor SF-36 dan FAKT yang telah
ditentukan digunakan, seperti yang dijelaskan sebelumnya pada bagian metode. Perbedaan yang sangat
signifikan ditemukan untuk semua domain FACT-An dan SF-36 kunci: skor FACT-An dibagi oleh domain
Fungsi Fisik SF-36 adalah: skor subskala FACT-Anemia (rata-rata 46,4, [SD 13,9]) vs 61,6 (12.2), subskala
FACT Fatigue 28.9 (10.8) vs 39.7 (9.5), dan skor FACT-An total 118.3 (28.8) vs 145.0 (25.0), semua p
<0.0001. Demikian pula, median split yang sesuai menggunakan skor Vitalitas SF-36 dan skor SF-36 PCS
semua sangat signifikan untuk semua domain FACT-An FACT-Anemia., Subskala Kelelahan FACT dan skor
Total FACT-An p <0,0001. Hasil SF-36 menunjukkan pola yang sama, yaitu skor SF-36 dibagi dengan
median skor FACT-An menunjukkan perbedaan besar dan signifikan ( p <0,0001) untuk Fungsi Fisik 32,3
(9,5) vs 43,8 (9,4); dan Vitalitas 39.5 (13.5) vs. 55.5 (8.3). Pemisahan dengan skala FACT-Anemia dan
FACT-An Fatigue menunjukkan pola yang sama untuk domain Fungsi Fisik dan Vitalitas SF-36 dan
semuanya sangat signifikan ( p <0,001).

Untuk SF-36, menggunakan split median tingkat Hb untuk menentukan kelompok, perbedaan signifikan
ditemukan untuk skor domain Vitalitas pada awal, p < 0,05 (Tabel 5 ). Skor FACT-An Total, dibedakan
antara kelompok berdasarkan rata-rata tingkat Hb. Ketika membandingkan kelompok dengan tingkat Hb
<11 vs ≥ 11 g / DL pada Minggu 9, Skor FACT-An Total, dan subskala Anemia dan Kelelahan menghasilkan
skor yang berbeda secara signifikan ( p <0,05, p <0,01, P <0,01, masing-masing). ).

Table 5

Tabel 5

Convergent Validity — Korelasi a dari FACT-An dan SF-36 Scale dengan Level Hb pada Baseline, Week 9
dan Week 13/17 b

Kemampuan untuk mendeteksi perubahan

Baik SF-36 dan Fact-An menunjukkan kemampuan untuk mendeteksi perubahan. Perbaikan kecil (relatif
terhadap baseline) diamati di semua skor SF-36 domain dan Ringkasan Komponen. Meskipun skor
Vitalitas awal yang tinggi di kedua uji coba, keuntungan yang cukup besar dalam Vitalitas diamati di
kedua uji coba. Keuntungan yang lebih besar diamati pada kelompok dialisis, dengan peningkatan lebih
dari tiga poin pada Minggu 13 untuk skor Ringkasan Komponen Fisik, dan fungsi Fisik, Peran-emosional,
Peran-fisik, dan domain Vitalitas. Hanya skor perubahan Vitalitas yang mencapai cut-off ini dalam
kelompok non-dialisis pada Minggu 9 atau Minggu 17. Peningkatan besar dalam FACT-An Total dan
semua skor subskala FACT-An (kecuali untuk Kesejahteraan Sosial) ditunjukkan pada Minggu 9, dan relatif
stabil pada Minggu 13/17. Ketika memisahkan dengan percobaan, skor rata-rata awal lebih tinggi pada
kelompok non-dialisis untuk skor FACT-An Total dan semua skor subskala dibandingkan dengan kelompok
dialisis, dan keuntungan umumnya lebih besar pada kelompok dialisis.

Untuk responden FAKT-Anemia yang ditentukan subskala, perbedaan signifikan antara responden dan
non-responden diidentifikasi untuk semua domain perubahan SF-36 dan skor Ringkasan Komponen pada
kedua titik waktu yang dinilai. Demikian pula, perbedaan yang signifikan diamati antara responden dan
non-responden menggunakan FACT-An responden kelelahan didefinisikan pada Minggu 9 untuk semua
skor SF-36, dan untuk semua kecuali fungsi Fisik, Kesehatan Umum dan PCS pada Minggu 13/17.

Menggunakan SF-36 Vitality-defined responden, perbedaan signifikan diidentifikasi untuk FACT-An Total
skor perubahan ,, Anemia dan skor perubahan subskala Kelelahan ( p < 0,001) pada Minggu 9 dan
Minggu 13/17 ( p < 0,01). Pola yang sama dari hasil diidentifikasi menggunakan SF-36 yang didefinisikan
sebagai Fisik-fungsi dan Ringkasan Komponen Fisik di mana perbedaan signifikan ditemukan untuk skor
FACT-An Total, Anemia, dan Kelelahan relatif terhadap baseline ( p < 0,01).

Menggunakan tingkat Hb untuk mendefinisikan responden, hanya subskala Kelelahan menghasilkan

perbedaan yang signifikan pada Minggu 9 antara responden dan non-responden berdasarkan tingkat
Hb / perubahan ( p < 0,05), sementara pada Minggu 11-13 / 15-17, perbedaan signifikan diidentifikasi.
untuk FACT-An Total skor, dan sub-skala Kesejahteraan Fisik ( p < 0,05). Perbedaan signifikan juga
diidentifikasi dalam Kelelahan, subskala pada Minggu 13/17 ( p < 0,05); Namun, ukuran sampel non-
responden sangat rendah ( n = 19-30) dalam analisis ini pada titik waktu kemudian.

Skor perubahan penting

Tabel 6 menunjukkan skor perubahan penting yang dihasilkan oleh setiap metode untuk setiap skor
Ringkasan domain / Komponen SF-36. Metode berbasis jangkar diproduksi menggunakan ukuran sampel
yang relatif kecil ( n = 21-26). Perkiraan yang dihasilkan dengan menghubungkan mirip dengan metode
berbasis jangkar lainnya, dan biasanya lebih kecil dari perkiraan berbasis distribusi. Prinsip utama adalah
bahwa kepercayaan pada estimasi meningkat ketika domain lebih berkorelasi tinggi dengan jangkar [ 41 ,
51 , 52 ]. Dari jangkar yang digunakan, subskala FACT-Anemia memiliki korelasi terkuat dengan domain
target / skor Ringkasan Komponen. Untuk domain Fungsionalitas, Vitalitas, dan Ringkasan Komponen
Fisik, disarankan perkiraan skor perubahan penting berikut: Fisik berfungsi: 2–3 poin; Vitalitas: 2-4 poin;
Ringkasan Komponen Fisik: 2–4 poin.

Table 6

Tabel 6

SF-36: Estimasi Nilai Perubahan Penting Menggunakan Metode Berbasis Distribusi, Berbasis Anchor, dan
Menghubungkan

Untuk skor FACT-An, estimasi berbasis distribusi biasanya lebih besar dari estimasi berbasis anchor,
dengan estimasi SD 0,5 lebih besar dari satu estimasi SEM untuk semua skor kecuali subskala
Kesejahteraan Sosial (Tabel 7 ).

Table 7

Tabel 7

FACT-An: Estimasi Nilai Perubahan Penting Menggunakan Metode Berbasis Distribusi, Berbasis Jangkar,
dan Menghubungkan

Salah satu kelemahan dari pendekatan berbasis jangkar adalah seringnya bergantung pada ukuran
sampel kecil, seperti halnya dalam penelitian ini ( n = 14-29), dengan rentang jangkar meningkat menjadi
2,8 hingga 4,2 untuk skor perubahan Ringkasan Komponen Fisik SF-36. (karena tidak ada peserta
mencapai perubahan skor antara nilai-nilai ini di kedua titik waktu). Perkiraan penghubung serupa
dengan metode berbasis jangkar lainnya.

Diskusi

Meskipun penggunaan SF-36 yang relatif umum pada pasien dengan anemia yang berhubungan dengan
CKD dalam studi klinis dan uji klinis [ 6 , 16 - 18 , 20 - 23 , 53 , 54 ], sifat pengukuran psikometrik SF-36
belum pernah sebelumnya. telah dilaporkan pada populasi pasien ini. Penelitian ini memberikan bukti
keandalan, validitas, dan daya tanggap pengukuran SF-36, dan hasilnya mendukung penggunaan SF-36
untuk menilai kemanjuran pengobatan dalam uji klinis pada populasi pasien ini. Untuk pasien dengan
anemia yang berhubungan dengan CKD, kelelahan, kelelahan, dan fungsi fisik yang buruk masing-masing
memiliki dampak signifikan pada HRQoL. Oleh karena itu, fungsi Fisik dan domain Vitalitas dapat terbukti
sangat berguna dalam menilai dampak utama dari pengobatan anemia pada pasien ini. Untuk penilaian
dampak fisik yang lebih umum, Ringkasan Komponen Fisik juga dapat digunakan.
Sedangkan SF-36 dikembangkan untuk mengukur HRQoL secara keseluruhan, subskala FACT-Anemia
dikembangkan secara khusus untuk menangkap dampak anemia pada HRQoL, dengan subskala
Kelelahan dan Anemia yang lebih pendek yang menangkap dampak besar yang sering dicatat dalam
anemia. Subskala ini menunjukkan janji khusus untuk digunakan sebagai titik akhir dalam populasi
anemia CKD untuk menangkap masalah kesehatan pasien utama yang terkait dengan anemia; korelasi
kuat antara skor SF-36 dan domain FACT-An lebih lanjut mendukung validitas tindakan ini ketika
digunakan dalam populasi CKD dengan anemia. Skor FACT-An Total juga menangkap dampak ini dan
menggabungkannya dengan ukuran umum HRQoL (FACT-G); dengan demikian, skor FACT-An Total
berguna sebagai ringkasan keseluruhan dari HRQoL yang dapat menangkap gangguan kesejahteraan
yang dihasilkan dari anemia untuk menggambarkan dampak penuh CKD dengan anemia.

Ketika dipisahkan oleh percobaan, skor rata-rata awal adalah serupa untuk domain Kelelahan dan
Anemia tetapi sedikit lebih tinggi pada kelompok non-dialisis untuk skor FACT-An Total dan skor subskala
lainnya. Selain itu, hasil ini menyoroti dampak yang agak lebih besar pada pasien dengan CKD yang
menerima dialisis (yaitu, mereka yang berada pada tahap gagal ginjal yang lebih parah), terutama lintas
domain sosial, fungsional, dan emosional.

Hubungan antara anemia dan kelelahan, dan dampak anemia CKD pada fungsi fisik, masing-masing
disorot oleh skor awal yang sebanding dengan yang ditemukan pada pasien dengan kanker [ 55 ]. Tautan
ini digarisbawahi oleh pengamatan bahwa korelasi dengan tingkat Hb tumbuh lebih kuat selama masa
pengobatan. Korelasi serupa antara tingkat Hb dan kelelahan telah dilaporkan pada pasien dengan
kanker [ 57 ].

Skor awal PRO umumnya menunjukkan dampak yang agak lebih besar pada pasien dengan CKD yang
menerima dialisis dibandingkan dengan kelompok non-dialisis, di seluruh domain sosial, fungsional,
emosional dan skor subskala FACT-Anemia dan Kelelahan. Peningkatan skor ini juga umumnya lebih
besar pada populasi dialisis. Namun, pola seperti itu tidak ditunjukkan untuk skor SF-36.

Reliabilitas, dinilai dengan konsistensi internal dan koefisien korelasi uji-tes ulang, ditunjukkan untuk
domain SF-36 dan skor ringkasan (Cronbach's alpha = 0,69-0,93; ICC = 0,64-0,83), dan FACT-An Total dan
semua skor subskala (semua skor subskala) ( Cronbach's alpha = 0,79-0,95; ICC = 0,72-0,88). Seperti yang
diharapkan, validitas konvergen tinggi ditunjukkan untuk domain yang mengukur konsep serupa.

Korelasi yang kuat antara domain Vitality dengan masing-masing subskala FACT-An sangat
menggembirakan. Karena domain Vitality memiliki hubungan terkuat dengan skor FACT-An Total dan
subskala Anemia dan Kelelahan, pertimbangan tambahan diberikan pada penggunaan jangkar ini dalam
menentukan skor perubahan penting. Karenanya, direkomendasikan estimasi skor perubahan penting
berikut: FACT-An Total: 6-9 poin; Anemia: 3-5 poin; Kelelahan: 2-4 poin.

Skor Vitalitas yang relatif tinggi dalam penelitian ini mengejutkan mengingat bahwa tingkat kerusakan
substansial telah dilaporkan dalam penelitian sebelumnya pada pasien CKD dengan anemia [ 6 , 7 ].

Validitas kelompok yang dikenal ditunjukkan untuk domain kunci yang dipilih Fungsi Fisik, dan Vitalitas
dengan perbedaan signifikan antara kelompok yang ditentukan menggunakan skor subskala FACT-An
Total, Kelelahan, dan Anemia. Demikian pula, skor kunci FACT-An, yaitu skor subskala FACT-An, dan
Fatigue dan Anemia berbeda secara signifikan ketika dibagi dengan skor SF-36. Korelasi dengan tingkat
Hb biasanya lebih kecil, terutama pada awal, di mana tingkat Hb dibatasi oleh kriteria inklusi. Kelompok
yang ditentukan level Hb menghasilkan hasil yang beragam, yang konsisten dengan pelaporan data yang
dipublikasikan bahwa hubungan sederhana antara langkah-langkah PRO dan tingkat Hb sebelumnya
telah ditunjukkan, dengan langkah-langkah kelelahan dan fungsi fisik menunjukkan manfaat tambahan di
luar atau tanpa adanya perubahan tingkat Hb [ 56 - 58 ].

Pada pasien dengan kanker, korelasi antara tingkat Hb dan ukuran kelelahan adalah moderat, meskipun
cukup tinggi untuk mendukung penggunaan Hb sebagai jangkar klinis untuk keperluan validasi [ 41 , 59 ].
Khususnya, Holzner et al. [ 58 ] mengidentifikasi perbedaan dalam skor Kelelahan Multi-dimensi antara
pasien dengan kanker dan subyek sehat, meskipun kedua kelompok memiliki kisaran Hb normal.
Selanjutnya, pasien dengan kanker paru-paru yang dikelompokkan berdasarkan skor skala FACT-Fatigue
(pada tertile) tidak memiliki perbedaan yang signifikan dalam kadar Hb tetapi perbedaan yang signifikan
dalam fungsi fisik dan tekanan psikologis [ 56 ]. Temuan ini menyoroti pentingnya langkah-langkah yang
menangkap konsep di luar perubahan tingkat Hb, karena Hb bukan satu-satunya indikator beban
penyakit pada pasien ini (terutama mengingat peningkatan skor PRO dalam dua percobaan). Secara
khusus, dalam keadaan di mana penanda klinis objektif tidak secara eksklusif mengidentifikasi manfaat
pengobatan, dimasukkannya tindakan PRO yang divalidasi sebagai langkah tambahan kemanjuran adalah
penting [ 15 ]. Rendahnya korelasi dengan tingkat Hb juga menunjukkan bahwa dalam penelitian ini
sampel lebih banyak faktor yang mempengaruhi kualitas hidup daripada Hb saja. Perkiraan skor
perubahan penting adalah serupa terlepas dari apakah pendekatan berbasis jangkar atau berbasis tautan
digunakan, yang mendukung validitasnya [ 51 ]. Perkiraan FACT-An dan SF-36 juga konsisten dengan nilai
yang disarankan sebelumnya untuk instrumen ini [ 40 , 41 ].

Untuk digunakan sebagai titik akhir dalam uji klinis, instrumen PRO harus peka terhadap perubahan
kondisi pasien. Meskipun hasil campuran diidentifikasi menggunakan tingkat Hb untuk mendefinisikan
responden / non-responden dalam langkah-langkah HRQoL, responsif ditunjukkan dengan menggunakan
responden / non-responden yang ditetapkan SF-36 untuk semua skor FACT-An. Ditambah dengan
perubahan skor rata-rata dari awal ke Minggu 13/17 di SF-36 dan FACT-An, temuan ini mendukung
penggunaan domain SF-36, fungsi fisik dan vitalitas, dan skor FACT-An untuk mengukur kemanjuran dari
perspektif pasien.

Analisis kami memiliki beberapa keterbatasan, termasuk penggunaan desain percobaan yang serupa,
tetapi tidak identik; Namun, tujuan dari penelitian kami adalah untuk mengevaluasi kuesioner SF-36 dan
FACT-An pada pasien dengan ESRD, yang tidak mungkin dipengaruhi oleh perbedaan dalam durasi
percobaan atau waktu pemberian kuesioner. Kedua kuesioner diberikan sesuai dengan instruksi yang
diberikan. Penelitian sebelumnya telah menyarankan waktu selama percobaan tidak memiliki efek yang
signifikan terhadap tanggapan [ 60 ]. Analisis dibatasi oleh tidak tersedianya jangkar klinis yang tidak
dimasukkan dalam uji coba, seperti penilaian keseluruhan perubahan pasien dan dokter yang akan
berguna dalam menilai kinerja pengukuran, dan khususnya responsif terhadap perubahan kedua
instrumen. Meskipun pengumpulan data dari dua uji coba baik meningkatkan ukuran sampel dan kisaran
keparahan, sampel uji coba berbeda dalam beberapa sosiodemografi (usia, jenis kelamin, dan etnis) dan
karakteristik klinis (riwayat CKD dan kondisi komorbiditas). Namun, ukuran sampel yang lebih kecil akan
diamati untuk analisis skor perubahan penting berbasis jangkar jika data belum dikumpulkan. Sementara
hasil memberikan bukti yang baik dari sifat pengukuran SF-36 dan FACT-An, bukti tambahan validitas dan
responsif, dalam sampel yang lebih besar, dan menggunakan variabel lain dalam analisis, diinginkan.
Peningkatan ukuran sampel akan memberikan kepercayaan diri yang lebih besar dalam estimasi skor
perubahan penting berbasis jangkar, karena ukuran sampel yang kecil (seperti dalam penelitian ini) lebih
rentan terhadap nilai ekstrem individual yang mendistorsi nilai tengah. Oleh karena itu, perkiraan MID
harus dianggap sebagai sementara dengan kebutuhan untuk pembuktian lebih lanjut dalam uji coba di
masa depan. Menggunakan data yang diperoleh dalam uji klinis untuk tujuan validasi memungkinkan
untuk mendapatkan estimasi besarnya perubahan yang diamati. Ini penting untuk penilaian responsif
terhadap perubahan. Dengan memperoleh data tambahan tentang sifat pengukuran dalam uji coba di
masa depan, bukti lebih lanjut dapat diberikan. Terlepas dari keterbatasannya, penelitian ini telah
menunjukkan bahwa domain fungsi Fisik dari SF 36 khususnya dan subskala FACT-An Fatigue dan Anemia
adalah langkah-langkah yang berguna untuk menangkap aspek penting dari HRQoL pada pasien dengan
CKD yang terkait dengan menderita anemia.

Hasil penelitian ini memberikan bukti lebih lanjut tentang keandalan, validitas dan responsif SF-36 dan
FACT-An pada pasien dengan CKD yang menerima dan tidak menerima dialisis. Kedua tindakan telah
dimasukkan sebagai titik akhir dalam uji klinis untuk anemia yang terkait dengan CKD [ 6 , 16 , 33 ].

Kesimpulan
Ketika mengevaluasi dampak anemia pada pasien dengan CKD, skor Vitalitas dan Fungsional SF-36
domain, dan subskala domain FACT-An Total, Kelelahan, dan Anemia menunjukkan bukti keandalan,
validitas, dan responsif yang baik. Hubungan sederhana yang diamati antara tingkat Hb dan HRQoL
menyoroti pentingnya menangkap data HRQoL, mengingat pasien dengan CKD yang dirawat karena
anemia mengalami peningkatan skor FACT-An dan SF-36. Dengan demikian, kuesioner SF-36 dan FACT-An
mungkin cocok untuk menilai manfaat pengobatan di luar perubahan tingkat Hb pada pasien dengan
anemia yang terkait dengan CKD