DAFTAR ISI

Kata Pengantar.............................................................................................................................................. 2
BAB I ............................................................................................................................................................ 3
PENDAHULUAN ........................................................................................................................................ 3
BAB II........................................................................................................................................................... 4
FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK .................................................................................. 4
BAB III ....................................................................................................................................................... 10
PERHITUNGAN DOSIS............................................................................................................................ 10
BAB IV ....................................................................................................................................................... 14
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN ....................................................................................................... 14
BAB V ........................................................................................................................................................ 18
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ................................................................................................ 18
BAB VI ....................................................................................................................................................... 22
FORMULASI SEDIAAN SIRUP DAN DROP ......................................................................................... 22
BAB VII ...................................................................................................................................................... 57
RANCANGAN EVALUASI ...................................................................................................................... 57
BAB VIII .................................................................................................................................................... 59
RANCANGAN KEMASAN ...................................................................................................................... 59
LAMPIRAN................................................................................................................................................ 61

1
 Kata Pengantar

Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT yang selalu melimpahkan karunia-
Nya kepada kita semua. Sebab hanya dengan pertolongan-Nya, kami dapat menyelesaikan
makalah berjudul “PEMBUATAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL” dengan hasil
sebaik mungkin.

Kami menyadari kurangnya pengetahuan kami dalam pembuatan makalah. Alhamdulillah

keterbatasan tersebut dikurangi dengan adanya bantuan dari berbagai pihak. Untuk itu kami merasa
berhutang budi pada mereka semua dan pada kesempatan kali ini kami ucapkan terima kasih yang
sebesar – besarnya kepada :

1. Tim Dosen Matakuliah Framasetika sediaan Likuida,yang telah membimbing kami dalam
penyusunan dan penulisan makalah ini
2. Teman – teman, yang telah memberi masukan

Kami berharap makalah ini dapat menambah wawasan pembaca. Dan dapat
bermanfaat dalam kehidupan kita sebagai umat beragama.

“Tiada gading yang tak retak”, maka dari hal tersebut kami siap dan bersedia menerima
segala bentuk kritikan dan saran untuk penyempurnaan yang lebih baik.

Malang, 16 Oktober 2017

Penulis

2
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sirup adalah salah satu bentuk sediaan cair yang dalam dunia farmasi yang dikenal luas oleh
masyarakat . saat ini banyak sediaan sirup yang beredar dipasaran dari berbagai macam merk,
baik yang generic maupun yang paten. Biasanya, orang-orang menggunakan sediaan sirup
karena disamping mudah penggunaannya, sirup juga mempunyai rasa yang manis dan aroma
yang harum serta warna yang menarik. Sehingga disukai oleh berbagai kalangan, terutama anak-
anak, dan orang yang susah menelan obat dalam bentuk oral sediaan lainnya.

Parasetamol (Asetaminofen) merupakan senyawa organik yang banyak digunakan dalam obat
sakit kepala karena bersifat analgesik (menghilangkan sakit), sengal-sengal, sakit ringan, dan
demam. Parasetamol digunakan dalam sebagian besar resep obat analgesik salesma dan flu.
Untuk mengetahui lebih jelasnya tentang parasetamol, kita akan membahas mengenai apa
pengertian parasetamol, apa saja kegunaan atau manfaat dari parasetamol serta dampak atau
efek samping parasetamol yang tidak sesuai dengan dosis.

Parasetamol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air, sehingga dalam memformulasikan
dibutuhkan kosolven untuk membantu meningkatkan kelarutan parasetamol. Dalam sediaan
parasetamol dibutuhkan bahan-bahan tambahan seperti sweetening agent yang berfungsi sebagai
pemanis, kemudian dapar yang berfungsi untuk membantu menstabilkan sediaan sirup dalam
penyimpanan, dan bahan-bahan lainnya seperti pengawet, pemanis, perasa, dan pelarut.

3
 BAB II

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

A. Definisi Paracetamol

Paracetamol (Derivat – asetanilida ) ini adalah matabolit dari fenasetin yang dahulu banyak
digunakan sebagai analgeticum, tetapi pada tahun 1987 telah ditarik dari peredaran karena efek
sampingnya (nefrotoksisitas dan karsinogen ). Khasiatnya analgetis dan antipiretis, tetapi tidak
antiradang. Dewasa ini pada umumnya dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga
untuk swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan kofein
dengan kira-kira 50 %. Resorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas, secara rektal lebih lambat.
Pp-nya Ca 25%, plasma-t ½-nya 1-4 jam. Antara kadar plasma dan efeknya tidak ada hubungan.
Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit-metabolit toksis yang diekskresi dengan kemih
sebagai konyugat-glukoronida dan sulfat. (Tjay,2013)

Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2,
dihitung terhadap zat anhidrat (FI V : 985)

a. Karakteristik Parasetamol
Nama bahan obat : parasetamol, acetaminophen
Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida
Struktur kimia :
Berat molekul : 151,6
Efek terapeutik : Analgetikum, Antipiretikum
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Kemurnian : parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0
% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat
(FI III : 37 dan FI V : 984-985)
b. Organoleptis bahan obat
Warna : putih
Bau: tidak berbau

4
 Rasa : sedikit pahit
(FI V : 985 )

c. Mikroskopis
Bentuk kristal : serbuk hablur
(FI V : 985 )

d. Karakteristik fisika mekanik

Titik lebur : antara 168 dan 172
Higroskopisitas : tidak higroskopis
(FI V : 985 dan Codex 638 )

e. Karakteristik fisika kimia

- Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut
dalam etanol
(FI V : 985 )

- Stabilitas :
. bahan padat
Terhadap suhu : stabil
Terhadap cahaya : tidak stabil
Terhadap kelembapan : stabil
. bahan larutan
Terhadap pelarut : stabil

f. Higroskopisitas
Pada kelembapan relatif sampai 90 % ( pharmaceutical codex )
Pka : 9:5 pada suhu 25 c
Nama kimia : N-Asetil-4 aminofenol

5
 g. Kelarutan (Martindale The Extra Pharmacopeia 28 th ed )
1 g bagian parasetamol larut dalam 70 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 7 sampai
10 bagian etanol (95 %) dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol dan dalam 9 bagian
propilenglikol, sangat mudah larut dalam kloroform, agak sukar larut dalam eter, larut
dalam larutan alkali hidroksida membentuk larutan jenuh dalam air dengan pH 5,1 sampai
6,5

h. Khasiat dan penggunaan : Analgetikum dan Antipiretikum

i. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
j. Titik lebur : antara 168-172 C
k. Stabilitas :
Parasetamol sangat stabil dalam aquades. Waktu paruhnya yang didapat pada pH 6
diperkirakan 21,8 tahun. Degradasi dikatalis oleh asam dan basa dan waktu paruhnya 0.73
tahun pada Ph 2 dan 2,8 tahun pada pH 9. Hasil degradasinya adalah p-aminifenol dan
asam asetat ( Martindale extra pharmacopeia 28th ed ). Dalam larutan, paracetamol
membutuhkan proteksi dari cahaya. Dalam keadaan kering paracetamol murni stabil pada
temperatur sampai 45 C. Jika hasil dihidrolisis paracetamol p-aminofenol dapat
terdegradasi dengan oksidasi pada Qurmonimine. Paracetamol relatif stabil terhadap
oksidasi ( The Pharmaceutical Codex ) hidrolisis parasetamol baik yang dikatalis oleh
asam maupun basa mengikuti reaksi orde 1 karena dipengaruhi oleh suatu reaktan.
Degradasi paracetamol tergantung pada konsentrasi dan tidak berkaitan dengan kekuatan
ionik.

B. Tinjauan Bahan Obat

a.) Farmakologi
Asetaminophen merupakan derivat para amino fenol. Efek antipiretik ditimbulkan oleh
gugus aminobenzen. Asetaminophen dikenal dengan nama paracetamol dan tersedia sebagai obat
bebas. Asetaminophen merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik yang sama dan telah
digunakan sejak 1893. Walaupun demikian laporan kerusakan fatal hepar akibat overdosis akut

6
perlu diperhatikan. Perlu diperhatikan pemakaian maupun dokter bahwa efek antiinflamasi
paracetamol hampir tidak ada ( Farmakologi dan terapi UI ed V : 237 ).
b.) Efek samping
Reaksi alergi terhadap derivat para-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya berupa
eritema atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa. Fenasetin
dapt menyebabkan anemia hemolitik, terutama pada pemakain kronik. Anemia hemolitik, dapat
terjadi berdasarkan mekanisme autoimun, defisiensi enzim GGPD dan adanya metabolit yang
abnormal. Methemoglobinema dan sulfhe moglobinemia jarang menimbulkan masalah pada dosis
terapi, karena hanya kira-kira 1 – 3% Hb diubah menjadi met – hb. Methemoglobinema baru
merupakan masalah pada takar lajak. Eksperimen pada hewan uji menunjukan bahwa gangguan
ginjal lebih mudah terjadi akibat asetosal daripada fenasetin. Penggunaan semua jenis analgesik
dosis besar secara menahun terutama dalam kombinasi terpotensi menyebabkan nefropati
analgesik. (Farmakologi dan terapi UI ed V : 238 )
c.) Toksisitas akut
Akibat dosis toksik paling esring ialah nekrosis hati. Nekrosis tubuli renalis serta koma
hipaglikemik dapat juga terjadi. Hepatoksisitas dapt terjadi pada pemberian dosis tunggal 10 – 15
gram ( 200 – 250 mg/kgBB ) Paracetamol. Gejala pada hari pertama keracunan akut paracetamol
belum mencerminkan bahaya yang mengancam. Anoreksia, mual dan muntah serta sakit perut
terjadi dalam 24 jam pertama dan dapat berlangsung selama seminggu atau lebih. Gangguan hepar
dapat terjadi pada hari kedua dengan gejala peningkatan aktivitas serum transaminase, laktat
dehidrogenase, kadar bilirubin serum serta pemanjangan masa protombin. Aktivitas alkali
fosfatase dan kadar albumin serum tetap norlam kerusakan hati dapat mengakibatkan ensefalopati,
koma dan kematian. Kerusakan hati yang tidak berat pulih dalam beberapa minggu sampai
beberapa bulan. Keracunan akut ini biasanya diobati secara simptomatik dan suportif, tetapi
pemberian senyawa sulfihidril tampaknya dapat bermanfaat, yaitu dengan memperbaiki cadangan
glutation hati. N – asetilistein cukup efektif bila diberikan per oral 24 jam setelah minum dosis
toksik paracetamol ( Farmakologi dan terapi UI ed V : 238 – 239 )

7
 Paracetamol

Tidak stabil Bila Agak sukar Tidak Rasa Media Stabil pada
terkena cahaya larut berbau pahit air pH 6

Pemanis
Penambahan Pengawet
Penyimpanan pada Diberi Dapar
kosolven untuk
wadah tertutup
meningkatkan
rapat dan botol Saccharin Na
kelarutan
gelap glukosa
paracetamol
Sukrosa
Sorbitol
Dapar Fosfat

Pengaroma Na Benzoat
Gliserin dan pengrasa Nipagin
Nipasol

Diberi flavor buah

- buahan

- Sediaan terpilih : Sirup

Alasan : 1. Merupakan campuran homogen
2. Absorpsi dapat lebih cepat
3. Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan
4. Mudah penggunaan bagi anak dan yang sulit menelan
5. Dapat menutupi rasa dan bau tidak enak dari bahan aktif

8
- Sediaan terpilih : Drop
Alasan : Paracetamol adalah bahan obat yang rasa pahit diharapkan
dengan bentuk drop dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif
sehingga dapat mempermudah anak usia yang dituju dapat
mengosumsi obat ini ( lebih acceptable )

9
 BAB III

PERHITUNGAN DOSIS

A. Dosis oral parasetamol pada anak ( Martindale page 110-111)

- Dosis oral parasetamol
 Kurang dari 3 bulan = 10 mg/kg BB
 3 bulan – 1 tahun = 60 mg – 120 mg
 1 tahun – 5 tahun = 120 mg – 250 mg
 6 tahun – 12 tahun = 250 mg – 500 mg

Dosis tersebut dapat diberikan tiap 4 – 6 jam, bila perlu 4 kali sehari maximal 1 g/hari.

- Konsumen yang dituju : anak – anak usia 1 – 5 tahun

Dosis oral parasetamol pada anak 1 tahun – 5 tahun = 120 mg – 250 mg , anak usia 6
tahun – 12 tahun = 250 mg – 500 mg. dosis tersebut diberikan tiap 4 – 6 jam, bila perlu
4 kali sehari maximal 1 g/hari.

Alasan : pada anak usia 1-5 tahun dapat diberikan obat dengan
menggunakan sendok takar (sirup).

Maka dosis yang diperlukan : 1 tahun – 5 tahun = 120 mg – 250 mg

B. Dosis bahan aktif pertakaran

Target sasaran 1 tahun – 5 tahun
1 tahun : 120 mg
5 tahun : 250 mg
Kekuatan kemasan : 120 mg / 5 ml
Diambil rentang aling rendah yaitu 120 mg / 5 ml
Sediaan dalam 5 ml terkandung parasetamol 120 mg.

Usia Volume minum Jumlah Pemakaian Volume minum

10
 1-5 tahun 5 ml – 10 ml 3 kali sehari 45 ml – 90 ml
6-12 tahun 10 ml – 20 ml 3 kali sehari 30 ml – 60 ml

Karena lama pengobatannya selama 3 hari, maka :

Usia Volume minum Jumlah Pemakaian Volume minum

1-5 tahun 5 ml – 10 ml 3 kali sehari 45 ml – 90 ml
6-12 tahun 10 ml – 20 ml 3 kali sehari 30 ml – 60 ml

Jadi , diambil takaran 60 ml karena dengan takaran parasetamol 60 ml sudah memberikan

efek terapi.

C. Perhitungan dapar
Sediaan yang digunakan pH 6,0
Menggunakan dapar fosfat . dapar fosfat memiliki 3 pKa
pKa 1 : 2,12 (H3PO4)  Na2HPO4
pKa 2 : 7,21 (H2PO4)  Na2HPO4
pKa 3 : 12,67 (HPO$)  NaH2PO4
𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚
pH = pKa + log 𝑎𝑠𝑎𝑚
𝑁𝑎2𝐻𝑃𝑂4
6,0 = 7,21 + log 𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4
𝑁𝑎2𝐻𝑃𝑂4
-1,21 = log 𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4

Na2HPO4 = 0,0617 NaH2PO4

- Kapasitas dapar β = 0,02

pKa = 7,21  Ka = 6,17 x 10-3
pH = 6,0  H3O+ = 1x 10-6
- Persamaan van slyke
(𝑘𝑎 (H3O)
Β = 2,3 C (𝑘𝑎+ H3O)2
6,17 x 10−3 𝑥 10−6)
0,02 = 2,3 C (6,17 x 10−3+ 10−6)2

0,02 = 2,3 C ( 0,0547)

11
 0,02 = 0,1258 C
C = 0,1589

- C = garam + asam
0,1589 = 0,0617 (𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4) + (𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4)
0,1589 = 1,0617 𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4
= 0,1497 M
- C = garam + asam
0,1589 M =garam + 0,1497 M
Garam = 9,2 x 10-3 M

Untuk 2𝑃𝑂4 . 2H2O dalam 60 ml asam : 156,01 (MR)

𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 1000
𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4 = X 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
𝑀𝑅

𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
0,1497 M = 156,01 𝑋 60 𝑚𝑙

Gram = 1,4013 g (𝑁𝑎𝐻2𝑃𝑂4.2H2O)

Untuk Na2HPO4. 2H2O dalam 60 ml garam : 177.98 (MR)

𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 1000
Na2HPO4 = X 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
𝑀𝑅

𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 1000
9,2 x 10-3 M = 177.89 X 60 𝑚𝑙

Gram = 0,0982 g (Na2HPO4. 2H2O)

d. Expired date

parasetamol pH 6  t ½ =21,8

2,303 𝐶𝑜
log K = X log
𝑡1/2 𝐶𝑡

2,303 𝐶𝑜
log K = 21,8
X log 1/2𝐶𝑡

12
 2,303
log K = X log 2
𝑡1/2

log K = 0,0318

Perhitungan t90

2,303 𝑎
log K = X log 0,9 𝑎
𝑡90

2,303 1
0,0318 = X log
𝑡90 0.9

t = 3,3138 tahun

13
 BAB IV

PERSYARATAN UMUM SEDIAAN

Definisi Sediaan Sirup

1. Menurut Farmakope Indonesia edisi III 1979 halaman 31

Sediaan sirup merupakan sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa kecuali
dinyatakan lain. Kadar sukrosa C12H22O4 tidak kurang dari 64% dan tidak boleh lebih dari 66%
pembuatan kecuali dinyatakan lain sirup dibuat sebagai berikut :
Buat cairan untuk sirup, panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga larut,
tambahkan air mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaki, buang basa
yang terjadi, serkai.
2. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV 1995 halaman 15
 Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan lain sebagai
sirup.
 Larutan paracetamol (Acetaminophen Oral Solution) : larutan oral paracetamol
mengandung paracetamol C8H9NO2 tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
 pH (1071) antara 3,8 – 6,1
 keseragaman sediaan : untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal.
 Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terkendali. (FI V
hal. 986)
3. Menurut Farmakope Indonesia edisi V 2015 halaman 46
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi dinyatakan sebagai sirup.
Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai sirup atau sirup simplex. Penggunaan
istilah sirp juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan
pemanis, termasuk suspensi oral.
 Syarat sediaan sirup : larutan berwarna jernih, berasa manis, mengandung satu atau
lebih jenis baha obat dapat juga berupa cairan berwarna.

14
  Keuntungan sediaan sirup :
a. Merupakan campuran yang homogen.
b. Dosis dapat diubah – ubah dalam pembuatan.
c. Obat lebih mudah diabsorpsi.
d. Mempunyai rasa manis.
e. Mudah diberi bau – bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak.
f. Membantu pasien yang tidak dapat menelan obat tablet.
 Kerugian sediaan sirup :
a. Ada obat yang tidak stabil dalam larutan.
b. Volume dan bentuk larutan lebih besar dan ada yang sukar ditutupi rasa atau
baunya.

Dosis dan Jumlah Perkemasan

A. Sirup

I. Dosis dalam literatur

Umumnya dosis oral adalah 0,5 g – 1 g setiap 4 sampai 6 jam maksimum 4 g/hari. Dosis
oral untuk anak – anak antara lain :
 3 bulan sampai 1 tahun : 60 mg – 120 mg
 1 tahun sampai 5 tahun : 120 mg – 250 mg
 6 tahun sampai 12 tahun : 250 mg – 500 mg
Dosis bisa diberikan setiap 4 sampai 6 jam ketika sakit maksimum 4 dosisnya dalam 24
jam. (Martindale 3th pd page 110)

II. Konsumen yang ditinjau anak – anak usia 1 – 5 tahun

Alasan : pada anak usia 1 – 5 tahun lebih mudah untuk meminum obat dalam bentuk
cairan / larutan (sirup) yang mempunyai rasa lebih manis, warna dan bau
yang menarik dibandingkan bentuk sediaan lainnya, misalnya tablet.

III. Dosis pemakaian

15
 1 kali pemakaian : anak – anak 120 mg – 150 mg, lama pengobatan 3 hari, kandungan
paracetamol dalam 1 sendok takar 5 ml mengandung 120 mg paracetamol (120 mg / 5 ml).
Alasan : dosis sekali pakai 120 mg paracetamol dalam 1 sendok takar 5 ml masuk
dalam rentang dosis usia 1 – 5 tahun, sehingga takaran sesuai dan efisien
dalam memberi / pembelian kami tidak memilih dosis 250 mg / 5 ml
dikarenakan dalam tiap takaran memiliki konsentrasi yang cukup besar
sehingga rasanya menjadi lebih pahit. Hal ini dituju dari segi kenyamanan
pasien. Selain itu dosis 250 mg / 5 ml memerlukan pelarut yang banyak agar
bisa melarutkan paracetamol.
Anak usia 1 – 5 tahun
Dosis sekali pemakaian : 1 – 2 sendok takar (120 mg / 5 ml)
1 hari : (5 ml – 10 ml) x 4 = 20 ml – 40 ml
3 hari : (20 ml – 40 ml) x 3 = 60 ml – 120 ml
IV. Digunakan kemasan terkecil 60 ml, kemasan terbesar 120 ml
Alasan : karena lebih efektif dan efisien untuk semua konsumen yang dapat dibuat
lebih efektif dengan kemasan 60 ml karena mempertimbangkan jumlah
pemakaian untuk 3 hari. Kemasan 60 ml dan 120 ml cukup dengan volume
sirup yang dikonsumsi.
B. Drop

I. Perhitungan dosis
Dosis oral paracetamol pada anak (10 mg/kgBB)
0 – 3 bulan : 30 mg – 60 mg
3 – 6 bulan : 60 mg – 90 mg
6 bulan – 1 tahun : 80 mg – 120 mg
Dosis tersebut dapat diberikan setiap 4 – 6 jam, bila perlu 4 kali sehari.
Konsumen yang dituju : anak – anak usia 0 – 1 tahun
Alasan : pada anak – anak usia 0 bulan – 1 tahun lebih mudah untuk meminum obat
berupa cairan / larutan dalam bentuk sediaan drop karena anak pada usia tersebut masih
susah jika diberikan obat melalui sendok takar (sirup) maupun dalam bentuk tablet.

16
 Kandungan paracetamol dalam 1 pipet drop 0,6 ml mengandung 60 mg paracetamol (60
mg / 0,6 ml)
Alasan : dosis sekali pakai 60 mg / 0,6 ml masuk dalam rentang dosis usia 0 bulan
– 1 tahun, sehingga takaran sesuai dan untuk pemberian.

II. Volume yang dibutuhkan

Anak usia 0 – 3 bulan
Dosis sekali pemakaian 30 mg – 60 mg (½ - 1 tetes) = 0,3 ml – 0,6 ml
1 hari : (0,3 ml – 0,6 ml) x 4 = 1,2 ml – 2,4 ml
3 hari : (0,9 ml – 1,8 ml) x 3 = 2,7 ml – 5,4 ml
Anak usia 3 – 6 bulan
Dosis sekali pemakaian 60 mg – 90 mg = 0,6 ml – 0,9 ml
1 hari : (0,6 ml – 0,9 ml) x 4 = 2,4 ml – 3,6 ml
3 hari : (2,4 ml – 3,6 ml) x 3 = 7,2 ml – 10,8 ml
Anak usia 6 bulan – 1 tahun
Dosis sekali pemakaian 80 mg – 120 mg = 0,8 ml – 0,12 ml
1 hari : (0,8 ml – 0,12 ml) x 4 = 3,2 ml – 4,8 ml
3 hari : (3,2 ml – 4,8 ml) x 3 = 9,6 ml – 14,4 ml

17
 BAB V

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

1. Pemilihan Bahan Aktif

a. Tabel khasiat dan efek samping parasetamol
Senyawa Aktif Efek/ Khasiat Efek Samping
Parasetamol Analgesik Gangguan pencernaan,
Antipiretik hipersensitifitas, kelainan
darah, hepatotoksisitas,
mual muntah, anoreksia

b. Tabel karakteristik fisika-kimia parasetamol

Karakteristik Fisika-Kimia Keterangan Khusus
1. Karakteristik Fisika Digunakan untuk peroral
 Kelarutan dalam air :
Larut dalam air mendidih dan
dalam Natrium hidroksida 1 N,
mudah larut dalam etanol dalam
1 : 70 dengan air
1 : 40 dengan gliserol
1 : 9 dengan propilenglikol
1 : 7 dengan etanol 75% (untuk
bayi dan anak-anak kurang aman).
(FI V ; 985)
 Bentuk
Serbuk hablur, putih, khas berbau,
rasa sedikit pahit.
 Tahan pemanasan
 Mudah terbasahi
2. Karakteristik Kimia
 Stabil pada pH 3,8-6,1
 pKa 9,5
 TL : 169-172
 1,21-1,23

Dari daftar tabel diatas bahan dan sediaan yang kami pilih yaitu :
 Bahan aktif yang terpilih : Parasetamol
 Alasan : Karena bahan aktif parasetamol memiliki efek
samping yang lebih sedikit dibandingkan dengan analgesik lain (Misalnya asetosal
yang dapat menimbulkan iritasi pada lambung).

18
2. Macam-macam bahan tambahan dan fungsinya
Fungsi Macam-macam bahan dan Bahan terpilih dan
Bahan karakteristiknya alasannya
Pelarut  Aquadestillata (FI III ; 96)
Pemerian : cairan jernih, tidak
berwarna, tidak berbau dan tidak
berasa.

Kosolven  Gliserin Alasan : untuk

Pemerian : Cairan jernih, tidak meningkatkan kelarutan
berwarna, higroskopis, rasa manis. bahan aktif yang agak
Kelarutan : Sedikit larut dalam aceton, sukar larut.
larut dalam etanol 95%, metanol, air,
tidak larut dalam benzena, kloroform,
minyak, larut 1:500 dengan eter dan
1:11 dengan etil asetat.

Kosolven  Propilenglikol (HPE ; 624) Alasan : untuk

Pemerian : Cairan jernih, tidak meningkatkan kelarutan
berwarna, kental, tidak berbau dengan bahan aktif yang agak
rasa manis, sedikit pahit. sukar larut. Kelarutan
Kelarutan : Dapat campur dengan asetaminofen dalam
aaseton, kloroform, eter, etanol 95%, propilenglikol adalah 1:9.
gliserin, dengan perbandingan 1:6
dengan eter, tidak larut dengan minyak
mineral, akan tercampur dengan
beberapa essensial oil.

Kosolven  PEG 400 (FI V ; 1019) Alasan : untuk

Pemerian : Cair, umumnya jernih dan meningkatkan kelarutan
berkabut, cairan kental, tidak berwarna bahan aktif yang agak
atau praktis tidak berwarna, agak sukar larut.
higroskopik.
Kelarutan : Bentuk padat mudah larut
dalam air, larut dalam aseton, dalam
etanol 95%, dalam kloroform, dalam
etilenglikol, mono etileter, dalam etil
asetat, dan dalam toluen, tidak larut
dalam eter dan heksan.

Pengawet  Natrium Benzoat (HPE, 662) Alasan : agar sediaan

Pemerian : Granul putih, kristalin, tahan lama dalam
sedikit higroskopis, tidak berbau, tidak penyimpanan dan tahan
berwarna, tidak manis dan asin. terhadap mikroba.
Kelarutan :
- Padat : 20ºC

19
 - Etanol 95% : 1 : 75
- Etanol 90% : 1 : 50
- Air : 1 : 1,8
- Air (100ºC) : 1 : 1
Pengawet  Nipagin (Metil Paraben), (HPE, 466) Alasan : agar sediaan
Pemerian : Kristal tidak berwarna tahan lama dalam
(serbuk kristalin), berwarna putih, tidak penyimpanan dan tahan
berbau atau berbau lemah, rasa sedikit terhadap mikroba.
membakar.
Kelarutan :
- Padat : 25ºC
- Etanol 95% : 1 :3
- Etanol 50% : 1 : 5
- Etanol : 1 : 20
- Gliserin : 1 : 60

Pengawet  Nipasol (Propil Paraben), (HPE, 596) Alasan : agar sediaan

Pemerian ; Kristal putih, tidak berbau, tahan lama dalam
tidak berasa. penyimpanan dan tahan
Kelarutan : terhadap mikroba.
- Padat : 20ºC
- Dalam aseton : sangat larut
- Etanol : 1 : 1,1
- Etanol 50% : 1 : 5,6
- Eter : sangat larut
- Gliserin : 1 : 250
- Mineral oil : 1 : 3330
- Minyak ikan : 1 : 40
- Air : 1 : 2500
- Propilenglikol : 1 : 3,9

Pemanis  Sakarin Natrium (FI IV, 750) Alasan : Sakarin

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, merupakan pemanis yang
putih; tidak berbau atau agak aromati; mudah larut dalam air dan
rasa sangat manis walau dalam larutan kompaktibel dengan
encer. Larutan encernya lebih kurang bahan tambahan lain.
300 kali semanis sukrosa. Bentuk
serbuk biasanya mengandung sepertiga
jumlah teoritis air hidrat akibat
perekahan.
Kelarutan : Mudah larut dalam; agak
sukar larut dalam etanol.

Pemanis  Sukrosa (FI IV, 762) Alasan : Sukrosa mudah

larut dalam air, dan tidak
menimbulkan rasa pahit.

20
 Pemerian : Serbuk atau hablur kristal
tidak berwarna massa hablur atau
berbentuk kubus
Atau serbuk hablur putih, tidak berbau
dan rasa manis, stabil diudara,
larutannya netral terhadap lakmus.
Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih
mudah larut dalam air mendidih, sukar
Pemanis larut dalam etanol, tidak larut dalam Alasan : Sorbitol sangant
kloroform dan dalam eter. mudah larut dalam air,
 Sorbitol ( FI IV, 756) dapat berfungsi sebagai
Pemerian : Serbuk, granul atau anti capslocking dan dapat
lempengan, higroskopis, warna putih, menutupi rasa pahit dari
rasa manis. parasetamol.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam
air, sukar larut dalam etanol, dalam
metanol dan dalam asetat.

21
 BAB VI

FORMULASI SEDIAAN SIRUP DAN DROP

 Formulasi sirup paracetamol

Acetaminophen sirup ( Handbook of pharmaceutical Manufacturing formulation, 173)
Bill of Material
Scale (mg/ml) Item Material Name Quality / L (g)
569,00 1 Sucrose ( granulated sugar),Nf 560,00
2,00 2 Sodium citrate ( dihydate powder ), USP 2,00
1,00 3 Citric acid ( anhydrous powder ), USP 1,00
1,00 4 Saccharin sodium ( powder ),USP 1,00
1,00 5 Sodium chloride ( powder ), USP 1,00
204,00 6 Propylene glycol, USP 204,00
33,00 7 Acetaminophen , USP 35,00
77,11 8 Alcohol ( ethanol; 190 proof ),USP 77,112
0,12 9 Chery flavor ( artificial ),NS9456/A 0,12
0,12 10 FD & C red dye No. 40 0,10
Qs 11 Deionized purified water, USP 400,00
- 12 Hyflo filter aid Qs

Acethaminophen sirup ( Ansel’s pharmaceutical dosage froms and drug delivery system : hal
350 )
Nama Bahan Quantity
Acethaminopen 24g
Benzoic acid 1g
Disodium calcium EDTA 1g
Propylene glycol 150g
Alcohol 150g
Saccharin sodium 1,8g
Purified water 200g
Flavor Qs
Sorbitol solution to 1000ml
Make

22
1. Formulasi Sirup Parasetamol 1
Nama bahan Fungsi Kadar % yang Jumlah
digunakan
Paracetamol Bahan aktif 120mg/5ml 1,44g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 13,44g
Propilengglikol Kosolven 10-25% 15% 9,34g
Glyserin Kosolven <50% 30% 22,5g
Sorbitol Pemanis 20-30% 25% 22,35g
Sukrosa Pemanis 15% 14,4g
Nipagin Pengawet 0,05-0,2% 0,2% 0,1622g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) 1,4013g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) 0,0982g
Perasa Perasa 3 tetes
Pewarna Pewarna 1 tetes
Aquadest Pelarut Ad 60ml

a. Perhitungan Bahan
Paracetamol = 120mg/5ml x 60ml = 1440mg =1,44g
PEG 400 = 20/100 x60ml = 12ml 12ml x 1,120g/ml = 13,44g
Propilengglikol = 15/100 x 60ml = 9ml 9ml x 1,038g/ml = 9,34g
Glyserin = 30/100x 60ml= 18 ml 18ml x 1,25 g/ml = 22,5 g
Sorbitol = 25/100 x 60ml= 15ml 15ml x 1,49 g/ml = 22,35 g
Sukrosa = 15/100 x 60ml = 9ml 9ml x 1,6 g/ml = 14,4g
Nipagin = 0,2/100 x 60ml = 0,12ml 0,12ml x 1,352g/ml = 0,1622g

b. Perhitungan Kelarutan Parasetamol

 PEG 400 = 20/100 x 60ml = 12ml ( paracetmol 1:5 ) FI edisi III
= 12ml/5ml x 1g = 2,4g
 Propilengglikol = 15/100x 60ml = 45ml ( paracetamol 1: 9 ) FI edisi III
= 45ml/9ml x 1g = 5g
 Glyserin = 30/100x 60ml= 18 ml ( paracetamol 1: 40 ) FI edisi III
=18ml/40ml x 1g= 0,45g
Total paracetamol yang dapat dibutuhkan oleh kosolven =7,85g jadi, paracetamol sebanyak
7,4g dapat dilarutkan seluruhnya ( paracetamol larutan sempurna )
c. Perhitungan konstanta dielektrik
Paracetamol ( % PG x konstanta dielektrik ) + ( % PEG x konstanta dielektrik ) + ( % aqua
konstanta dielektrik )

23
 100
= ( 15% x 33) + ( 20% x 12,4) + ( 9,4% x 80,4 ) + ( 30% x 42,5 )
100
= 27,8g
d. Perhitungan ADI
1. PG
Umur BB ( kg ) ADI ( 25mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 250mg – 375mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 400mg – 575mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 15/100 x 20ml = 3ml
= 20ml/60ml x 9,34g = 3,11g
Kandungan 40ml = 15/100 x 40ml = 6ml
= 40m/60ml x9,34g = 6,23g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 15/100 x 40ml = 6ml
= 40ml/60ml x 9,34g = 6,23g
Kandungan 80ml = 15/100 x 80ml = 12ml
= 80ml/60ml x 9,34g = 12,45g
Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi karena
tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

2. PEG 400
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 13,44g = 4,48g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x13,44g = 8,96g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 13,44g = 8,96g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 13,44g = 17,92g

24
  Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

3. Glyserin
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 30/100 x 20ml = 6ml
= 20ml/60ml x 22,5g = 7,5g
Kandungan 40ml = 30/100 x 40ml = 12ml
= 40m/60ml x22,5g= 15g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 30/100 x 40ml = 12ml
= 40ml/60ml x 22,5g = 15g
Kandungan 80ml = 30/100 x 80ml = 24ml
= 80ml/60ml x 22,5g = 30g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

4. Sorbitol
Umur BB ( kg ) ADI ( 2,5mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 25mg – 37,5mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 40mg – 57,5mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 25/100 x 20ml = 5ml
= 20ml/60ml x 22,35g = 7,45g
Kandungan 40ml = 25/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x22,35g= 14,9g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 25/100 x 40ml = 10ml
= 40ml/60ml x 22,35g = 14,9 g
Kandungan 80ml = 25/100 x 80ml = 20ml
= 80ml/60ml x 22,35g = 29,8g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

25
5. Sukrosa
Umur BB ( kg ) ADI ( 5mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 50mg – 75mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 80mg – 115mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 15/100 x 20ml = 3ml
= 20ml/60ml x 14,4g = 4,8g
Kandungan 40ml = 15/100 x 40ml = 6ml
= 40m/60ml x 14,4g = 9,6g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 15/100 x 40ml = 6ml
= 40ml/60ml x 14,4g = 9,6g
Kandungan 80ml = 15/100 x 80ml = 12ml
= 80ml/60ml x 14,4g = 19,2g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

6. Nipagin
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 0,2/100 x 20ml = 0,04ml
= 20ml/60ml x 0,1662g = 0,06g
Kandungan 40ml =0,2/100 x 40ml = 0,08ml
= 40m/60ml x 0,1662g = 0,11g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 0,2/100 x 40ml = 0,08ml
= 40ml/60ml x 0,1662g = 0,11g
Kandungan 80ml = 0,2/100 x 80ml = 0,16ml
= 80ml/60ml x 0,1662g = 0,22g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

26
Prosedur Kerja Sirup Paracetamol 1

Ditimbang parasetamol 1,44g, gliserin 22,5 g, PEG 400 13,44 g dan

Propilenglikol 9,34 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,40 gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,10 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Nipagin 0,16 g, ditimbang Sukrosa 14,4 g. dimasukkan

beaker glas yang berisi akuades sebanyak 5 ml

Dimasukkan Nipagin ke dalam camp.2 diaduk ad homogen. Dimasukkan

Sukrosa ke dalam camp.2 diaduk ad homogen ( campuran 3).

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa mangga 3 tetes dan pewarna kuning 1 tetes, diaduk

ad homogen.

Dimasukkan larutan sirup ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

27
2. Formulasi Sirup Parasetamol II
Nama bahan Fungsi Kadar % yang Jumlah
digunakan
Paracetamol Bahan aktif 120mg/5ml 1,44g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 13,56g
Propilengglikol Kosolven 10-25% 20% 12,46g
Glyserin Kosolven <50% 25% 18,75g
Sorbitol Pemanis 20-30% 20% 17,88g
Saccharin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,02% 0,0103g
Na benzoate Pengawet 0,02-0,5% 0,4% 0,36g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) 0,4013g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) 0,0982g
Perasa Perasa 3 tetes
Pewarna Pewarna 1 tetes
Aquadest Pelarut Ad 60ml

a. Perhitungan Bahan

Paracetamol = 120mg/5ml x 60ml = 1440mg =1,44g

PEG 400 = 20/100 x60ml = 12ml 12ml x 1,130g/ml = 13,56g

Propilengglikol= 20/100 x 60ml = 12ml
Glyseri = 25/100x 60ml = 15 ml
Sorbitol = 20/100 x 60ml = 12ml
Saccharin = 0,02/100 x 60ml= 0,012ml
Na benzoate = 0,4/100 x 60ml = 0,24ml
12ml x 1,038g/ml = 12,46g
15ml x 1,25 g/ml = 18,75 g
12ml x 1,49 g/ml = 17,88 g
0,012ml x 0,86 g/ml = 0,0103g
0,24ml x 1,5g/ml = 0,36g

b. Perhitungan kelarutan paracetamol dalam kosolven

 PEG 400 = 20/100 x 60ml = 12ml ( paracetmol 1:5 ) farmakope Indonesia edisi III
= 12ml/5ml x 1g = 2,4g
 Propilengglikol = 20/100x 60ml = 12ml ( paracetamol 1: 9 ) FI edisi III
= 12ml/9ml x 1g = 1,33g
 Glyserin = 25/100x 60ml = 15 ml ( paracetamol 1: 40) FI edisi III
=15ml/40ml x 1g= 0,375g
Total paracetamol yang dapat dibutuhkan oleh kosolven = 4,105g jadi, paracetamol sebanyak
3,73g dapat dilarutkan seluruhnya ( paracetamol larutan sempurna )
c. Perhitungan konstanta dielektrik
Paracetamol ( % PG x konstanta dielektrik ) + ( % PEG x konstanta dielektrik ) + ( % aqua
konstanta dielektrik ) + ( % gliserin x konstanta dielektrik )

28
 100
= ( 20% x 33) + ( 20% x 12,4) + ( 14,58% x 80,4 ) + ( 25% x 43 )
100
= 31,55g

d. Perhitungan ADI
1. Propilenglikol
Umur BB ( kg ) ADI ( 25mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 250mg – 375mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 400mg – 575mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12ml x 1,038g/ml = 4,152g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12ml x 1,038g/ml = 8.304g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12ml x 1,038g/ml = 8,304g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12ml x 1,038g/ml = 16,608g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

2. PEG 400
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 4,52g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 9,04g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 9,04g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 18,08g

29
  Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

3. Sorbitol
Umur BB ( kg ) ADI ( ≤ 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12ml x 1,49g/ml = 5,96g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12ml x 1,49g/ml = 11,92g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12ml x 1,49g/ml = 11,92g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12ml x 1,49g/ml = 23,84g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

4. Gliserin
Umur BB ( kg ) ADI ( ≤10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 25/100 x 20ml = 5ml
= 20ml/60ml x 15ml x 1,25 g/ml = 6,25g
Kandungan 40ml = 25/100 x 40ml = 10ml
= 40m/60ml x 15ml x 1,25 g/ml = 12,5g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 25/100 x 40ml = 10ml
= 40ml/60ml x 15ml x 1,25 g/ml = 12,5g
Kandungan 80ml = 25/100 x 80ml = 20ml
= 80ml/60ml x 15ml x 1,25 g/ml = 25g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

30
5. Saccharin Na
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun – 15 kg
1-30kg
100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 0,02/100 x 20ml = 4x10 -3ml
= 20ml/60ml x 0,0103g = 3,43x10-3
Kandungan 40ml = 0,02/100 x 40ml = 8x10-3ml
= 40m/60ml x 0,0103g = 6,87x10-3
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 0,02/100 x 40ml = 8x10-3ml
= 40ml/60ml x 0,0103g = 6,87x10-3
Kandungan 80ml = 0,02/100 x 80ml = 0,016ml
= 80ml/60ml x 0,0103ml = 0,0137g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

6. Na benzoate
Umur BB ( kg ) ADI ( 2,5mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 25mg – 37,5mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 40mg – 57,5mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 0,4/100 x 20ml = 0,08ml
= 20ml/60ml x 0,36g = 0,12g
Kandungan 40ml = 0,4/100 x 40ml = 0,16ml
= 40m/60ml x 0,36g = 0,24g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 0,4/100 x 40ml =0,16ml
= 40ml/60ml x 0,36g = 0,24g
Kandungan 80ml = 0,4/100 x 80ml = 0,32ml
= 80ml/60ml x 0,36g = 0,48g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

31
Prosedur Kerja Sirup Paracetamol 2

Ditimbang parasetamol 1,14 g, gliserin 18,75 g, PEG 400 13,56 g g dan

Propilenglikol 12,46 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,40 g gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,1 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Na benzoat 0,36 g, ditimbang Sakarin Na 0,0103 g, ditimbang

Sorbitol 17,88 g
Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Dimasukkan Na benzoat ke dalam

4 camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sakarin Na ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sorbitol ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
(Campuran 3)
,47 g

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa pisang 3 tetes dan pewarna kuning 1 tetes, diaduk

ad homogen.

Dimasukkan larutan sirup ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

32
3. Formulasi Sirup Parasetamol III

Nama bahan Fungsi Kadar % yang Jumlah

digunakan
Paracetamol Bahan aktif 120mg/5ml 1,44g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 13,56g
Propilengglikol Kosolven 10-25% 20% 12,46g
Glyserin Kosolven <50% 30% 22,5g
Sukrosa Pemanis 20% 19,2g
Nipagin Pengawet 0,05-0,2% 0,2% 0,16g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam)
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam)
Perasa Perasa
Pewarna Pewarna
Aquadest Pelarut Ad 60ml

a. Perhitungan Bahan
Paracetamol = 120mg/5ml x 60ml = 1440mg =1,44g
PEG 400 = 20/100 x60ml = 12ml 12ml x 1,13g/ml = 13,56g
Propilenggliko = 20/100 x 60ml = 12ml 12ml x 1,038g/ml = 12,46g
Glyserin = 30/100x 60ml= 18 ml 18ml x 1,25 g/ml = 22,5 g
Sukrosa = 20/100 x 60ml= 12ml 12ml x 1,6 g/ml = 19,2 g
Nipagin = 0,2/100 x 60ml = 0,12ml 0,12ml x 1,352 g/ml = 0,16g

b. Perhitungan kelarutan
 PEG 400 = 20/100 x 60ml = 12ml ( paracetmol 1:5 ) farmakope Indonesia edisi III
= 12ml/5ml x 1g = 2,4g
 Propilengglikol = 20/100x 60ml = 12ml ( paracetamol 1: 9 ) FI edisi III
= 12ml/9ml x 1g = 1,33g
 Glyserin = 30/100x 60ml= 18 ml ( paracetamol 1: 40 ) FI edisi III
=18ml/40ml x 1g= 0,45g
Total paracetamol yang dapat dibutuhkan oleh kosolven = 4,15g jadi, paracetamol
sebanyak 1,44g dapat dilarutkan seluruhnya ( paracetamol larutan sempurna )
c. Perhitungan konstanta dielektrik

Paracetamol ( % PG x konstanta dielektrik ) + ( % PEG x konstanta dielektrik ) + ( % aqua

konstanta dielektrik ) +(% gliserin x konstanta dielektrik )

33
 100
= ( 20% x 33) + ( 20% x 12,4) + ( 30% x 80,4 ) + ( 30% x 42,5 )
100
= 45,95%
d. Perhitungan ADI
1. PG
Umur BB ( kg ) ADI ( 25mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 250mg – 375mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 400mg – 575mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12,456g= 4,152g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12,456g = 8.31g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12,456g= 8,31g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12,456g = 16,61g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.
2. PEG 400
Umur BB ( kg ) ADI ( 10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 4,52g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 9,04g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 9,04g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12ml x 1,13g/ml = 18,08g

34
  Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.
3. Glyserin

Umur BB ( kg ) ADI ( ≤10mg/kg BB )

1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 30/100 x 20ml = 6ml
= 20ml/60ml x 18ml x 1,25 g/ml = 7,5g
Kandungan 40ml = 30/100 x 40ml = 12ml
= 40m/60ml x 18ml x 1,25 g/ml = 15g
Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 30/100 x 40ml = 12ml
= 40ml/60ml x 18ml x 1,25 g/ml = 15g
Kandungan 80ml = 30/100 x 80ml = 24ml
= 80ml/60ml x 18ml x 1,25 g/ml = 30g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi karena
tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

4. Nipagin
Umur BB ( kg ) ADI ( ≤10mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 100mg – 150mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 160mg – 230mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 0,2/100 x 20ml = 0,04ml
= 20ml/60ml x 0,12ml x 1,352 g/ml = 0,054g
Kandungan 40ml = 0,2/100 x 40ml = 0,08ml
= 40m/60ml x 0,12ml x 1,352 g/ml = 0,1082g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 0,2/100 x 40ml = 0,08ml
= 40ml/60ml x 0,12ml x 1,352 g/ml = 0,1082g
Kandungan 80ml = 0,2/100 x 80ml = 0,16ml
= 80ml/60ml x 0,12ml x 1,352 g/ml = 0,216g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi karena
tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

35
5. Sukrosa
Umur BB ( kg ) ADI ( 5mg/kg BB )
1-5 tahun 10kg – 15 kg 50mg – 75mg
6-12 tahun 16kg – 23kg 80mg – 115mg

a. Usia 1-5 tahun

Sehari = 4 x ( 5ml-10ml ) = 20-40ml
Kandungan 20ml = 20/100 x 20ml = 4ml
= 20ml/60ml x 12ml x 1,6g/ml = 6,4g
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40m/60ml x 12ml x 1,6g/ml = 12,8g
b. Usia 6-12 tahun
Sehari = 4 x ( 10ml-20ml ) = 40ml-80ml
Kandungan 40ml = 20/100 x 40ml = 8ml
= 40ml/60ml x 12ml x 1,6g/ml = 12,8g
Kandungan 80ml = 20/100 x 80ml = 16ml
= 80ml/60ml x 12ml x 1,6g/ml = 25,6g
 Kesimpulan penggunaan propilengglikol melebihi ADI tetapi masih ditoleransi
karena tidak digunakan/konsumsi setiap hari.

36
Prosedur Kerja Sirup Paracetamol 3

Ditimbang parasetamol 1,44g, gliserin 22,5 g, PEG 400 13,56 g dan

Propilenglikol 12,46 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,40 gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,10 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Nipagin 0,16 g, ditimbang Sukrosa 19,2 g. dimasukkan

beaker glas yang berisi akuades sebanyak 5 ml

Dimasukkan Nipagin ke dalam camp.2 diaduk ad homogen. Dimasukkan

Sukrosa ke dalam camp.2 diaduk ad homogen ( campuran 3).

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa mangga 3 tetes dan pewarna kuning 1 tetes, diaduk

ad homogen.

Dimasukkan larutan sirup ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

37
 Perhitungan expired date
Ph = 6,0
T ½ = 21,8 tahun
Log k = 2,303/21,8 x log 1/0,5
= 2,303/21,8 x log 2
Log k = 0,0318

 Perhitungan T90
Log k = 2,303/t90 x log 1/0,9
0,0318= 2,303/t90 x log 1/0,9
0,0318= 0,105/t90
T90= 3,31 tahun

38
 Formulasi drop paracetamol
( handbook of pharmaceutical Manufacturing formulating volume 5 hal. 172 )
Nama Bahan Scale ( mg/ml ) Quantity / L
(g)
Propilenglikol 739,00 739,00
Paracetamol 90,00 90,00
Saccharin sodium 17,50 17,50
Sodium chloride 8,75 8,75
FD & C Red Dye No.40 0,05 0,05
Purified water ,USP 2,50 2,50
Wild cherry artificial 2,00 2,00
flavor
Alcohol 65,00 65,00
Deioniazed purified Qs Qs to 1L
water,USP

39
1. Formula Drop Parasetamol I

Nama Bahan Fungsi % Rentang % Pemakaian Jumlah

Paracetamol Bahan aktif 30 mg/0,3 ml 0,75 g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 13,62 g
Propilenglikol Kosolven 10-25% 15% 15,56 g
Gliserin Pemanis 20-35% 20% 17,88 g
Sorbitol Kosolven <50% 26,32% 19,72 g
Na Benzoat pengawet 0,02-0,05 0,2 % 0,45 g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) 1,4013 g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) 0,0982 g
Perasa jambu biji Perasa 3 tetes
Pewarna merah rose Pewarna 1 tetes
Aquadest Pelarut Ad 15 ml

Perhitungan

30 𝑚𝑔
1. Paracetamol 𝑥 30 𝑚𝑙 = 1,5 𝑔
0,6 𝑚𝑙

20
2. PEG 400 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 x 1,120 g/ml = 3,36 g
100

15
3. Propilenglikol 𝑥 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 x 1,038 g/ml = 2,3355 g ~ 2,34 g
100

20
4. Gliserin 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 𝑥 1,25 g/ml= 3,75 g
100

20
4. Sorbitol 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 𝑥 1,49 g/ml= 4,47 g
100

0,2
5. Sakarin Na 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 x 0,86 g/ml = 0,0258 g ~ 0,03 g
100

0,2
6. Na benzoat 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 x 1,5 g/ml = 0,045 g
100

40
Perhitungan Kelarutan Paracetamol dalam Kosolven

20
1. PEG 400 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙
100

3 𝑚𝑙
𝑥 1 𝑔 = 0,6 𝑔 (parasetamol larut 1 :5)
5 𝑚𝑙

15𝑔
2. Propilenglikol 𝑥 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 (parasetamol larut 1:9)
100

2,25 𝑚𝑙
x 1 g = 0,25 g
9 𝑚𝑙

20
3. Glicerin 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 (parasetamol larut 1:40)
100

3
𝑥 1 𝑔 = 0,075 g
40

Total parasetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven 0,6 g + 0,25 g + 0,075 g = 0,925 g.

Jadi parasetamol sebanyak 0,75 g dapat dilarutkan seluruhnya. (parasetamol larut sempurna)

(15 % 𝑥 33 )+( 20% 𝑥 12,4)+(20% 𝑥 43 )+(24,6 𝑥 80,4)

Total kelarutan = 100

= 35,81 g (larut)

Perhitungan ADI
1. Propilengikol

Umur BB (Kg) 25mg/kgBB

0-3 bulan 3,05-5,65kg 76,25-141,25
3-6 bulan 5,65-7,05kg 141,25-176,25
6-12 bulan 7,05-7,85kg 176,25-196,25

a. Usia 0 – 3 bulan
0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 2,34 𝑔 = 0,3744 𝑔 − 0,7488 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Usia 3-6 bulan

1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 2,34 𝑔 = 0,7488𝑔 − 1,4976𝑔
15 𝑚𝑙

41
 c. Usia 6-12 bulan
2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 2,34 𝑔 = 1,4976 𝑔 − 2,9952 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak
tiap hari

2. PEG 400
Umur BB (Kg) 10mg/kgBB
0-3 bulan 3,05-5,65kg 30,5-56,5
3-6 bulan 5,65-7,05kg 56,5-70,5
6-12 bulan 7,05-7,85kg 70,5-78,5

a.Perhitungan penggunaan dosis umur 0 - 3 bulan

0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 3,36 𝑔 = 0,5376 𝑔 − 1,0752 𝑔
15 𝑚𝑙

b.Perhitungan penggunaan dosis umur 3 - 6 bulan

1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 3,36 𝑔 = 1,0752𝑔 − 2,1504 𝑔
15 𝑚𝑙

c.Perhitungan penggunaan dosis umur 6-12 bulan

2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 3,36 𝑔 = 2,1504 𝑔 − 4,3008 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak tiap
hari

3. Gliserin
Umur BB (Kg) 25mg/kgBB
0-3 bulan 3,05-5,65kg 76,25-141,25
3-6 bulan 5,65-7,05kg 141,25-176,25
6-12 bulan 7,05-7,85kg 176,25-196,25

a. Perhitungan penggunaan umur 0 – 3 bulan

0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 3,75 𝑔 = 0,6 𝑔 − 1,2 𝑔
15 𝑚𝑙

42
 b. Perhitungan penggunaan umur 3-6 bulan
1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 3,75 𝑔 = 1,2𝑔 − 2,4 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan umur 6-12 bulan

2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 3,75 𝑔 = 2,4 𝑔 − 4,8 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak
tiap hari

4. Sorbitol
Umur BB (Kg) 10mg/kgBB
0-3 bulan 3,05-5,65kg 30,5 – 56,5
3-6 bulan 5,65-7,05kg 56,5 – 70,5
6-12 bulan 7,05-7,85kg 70,5 – 78,5

a. Perhitungan penggunaan dosis umur 0 – 3 bulan

0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 4,47 𝑔 = 0,7152 𝑔 − 1,4304 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis umur 3-6 bulan

1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 4,47𝑔 = 1,4304𝑔 − 2,8608 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis umur 6-12 bulan

2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 15 𝑚𝑙
𝑥 4 𝑥 4,47 𝑔 = 2,8608 𝑔 − 5,7216 𝑔

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak
tiap hari

43
5. Sakarin Na
Umur BB (Kg) 10mg/kgBB
0-3 bulan 3,05-5,65kg 30,5 – 56,5
3-6 bulan 5,65-7,05kg 56,5 – 70,5
6-12 bulan 7,05-7,85kg 70,5 – 78,5

a. Perhitungan penggunaan dosis umur 0 – 3 bulan

0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 0,03 𝑔 = 0,0048𝑔 − 0,0096 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis umur 3-6 bulan

1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 0,03 𝑔 = 0,0096 𝑔 − 0,0192 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis umur 6-12 bulan

2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 0,03 𝑔 = 0,0192 𝑔 − 0,0384 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak
tiap hari

6. Na Benzoat
Umur BB (Kg) 5mg/kgBB
0-3 bulan 3,05-5,65kg 15,25-28,25
3-6 bulan 5,65-7,05kg 28,25-35,25
6-12 bulan 7,05-7,85kg 35,25-39,25

a. Perhitungan penggunaan dosis umur 0 – 3 bulan

0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 0,045 𝑔 = 0,0072𝑔 − 0,0144 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis umur 3-6 bulan

1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙
1x H = 𝑥 4 𝑥 0,045 𝑔 = 0,0144 𝑔 − 0,0288 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis umur 6-12 bulan

2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = 𝑥 4 𝑥 0,045 𝑔 = 0,0288 𝑔 − 0,0576 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : hasil lebih dari ADI, tapi tetap diperbolehkan karena penggunaan tidak
tiap hari
44
Prosedur Kerja Drops Paracetamol 1

Ditimbang parasetamol 0,75 g, gliserin 3,75 g, PEG 400 3,36 g dan


 Propilenglikol 2,34 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,40 gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,10 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Na benzoat 0,045 g, ditimbang Sakarin Na 0,0258 g,

ditimbang Sorbitol 4,47 g
Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Dimasukkan Na benzoat ke dalam

4 camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sakarin Na ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sorbitol ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
(Campuran 3)
,47 g

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa jambu 3 tetes dan pewarna merah rose 1 tetes,

diaduk ad homogen.

Dimasukkan larutan drop ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

45
2. Formulasi Drops Paracetamol II
Nama Bahan Fungsi Kadar % yang Jumlah
digunakan
Paracetamol Bahan aktif 30 mg/0,6 ml 30 mg/0,6 ml 0,75 g
PEG 400 Kosolven 15% – 25% 20% 3,36 g
Propilenglikol Kosolven 10% - 25% 15% 2,34 g
Gliserin Kosolven < 50% 35% 6,56 g
Sorbitol Pemanis 20% - 30% 20% 4,47 g
Saccarin Na Pemanis 0,02% - 0,5% 0,2% 0,03 g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,2% 0,0045 g
NaH2PO4.2H20 Dapar (asam) 5,61 g
Na2HPO4.2H2) Dapar (garam) 0,39 g
Perasa Perasa 3 tetes
Pewarna Pewarna 1 tetes
Aquades Pelarut Ad 15 ml

a. Perhitungan Bahan
30 𝑚𝑔
1. Paracetamol : × 15 𝑚𝑙 = 750 𝑚𝑔 = 0,75 𝑔
0,6 𝑚𝑙
20 𝑔
2. PEG 400 : × 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 × 1,120 𝑚𝑙 = 3,36 𝑔
100
15 𝑔
3. Propilenglikol : 100 × 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 × 1,028 𝑚𝑙 = 2,34 𝑔
35 𝑔
4. Gliserin : 100 × 15 𝑚𝑙 = 5,25 𝑚𝑙 × 1,25 𝑚𝑙 = 6,56 𝑔
20 𝑔
5. Sorbitol :100 × 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 × 1,49 𝑚𝑙 = 4,47 𝑔
0,2 𝑔
6. Saccarin Na :100 × 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 × 0,86 𝑚𝑙 = 0,0258 𝑔
0,2 𝑔
7. Na Benzoat : 100 × 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 × 1,5 𝑚𝑙 = 0,045 𝑔

b. Perhitungan Kelarutan
Perhitungan kelarutan Paracetamol dalam kosolven
20
1. PEG 400 = 100 × 15 𝑚𝑙 = 3 𝑚𝑙 (Paracetamol larut 1 : 5 )
3 𝑚𝑙
= 5 𝑚𝑙 × 1𝑔 = 0,6 𝑔

35
2. Gliserin = 100 × 15 𝑚𝑙 = 5,25 𝑚𝑙 (Paracetamol larut 1 : 40)
5,25 𝑚𝑙
= × 1 𝑔 = 0,1313 𝑔
40 𝑚𝑙

15
3. Propilenglikol = 100 × 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 (Paracetamol larut 1 : 9)

46
 2,25 𝑚𝑙
= × 1 𝑔 = 0,25 𝑔
9 𝑚𝑙

Total paracetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven = 0,6 g + 0,25 g = 0,85 g
Jadi, paracetamol sebanyak 0.85 g dapat dilarutkan seluruhnya (paracetamol larut sempurna)

c. Perhitungan Konstantan Dielektrik

(% 𝑃𝐺×𝑘𝑑)+(% 𝑃𝐸𝐺 ×𝑘𝑑)+( % 𝑎𝑞𝑢𝑎+𝑘𝑑)+(% 𝑔𝑙𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 ×𝑘𝑑)

Paracetamol = 100
(15×3)+(20×12,4)+(9,6×80,4)+(35×43)
= 100
= 30,20

Perhitungan ADI
1. PEG
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 50,5 – 56,5
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg 70,5 – 78,5
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 3,36 𝑔 = 0,5376 𝑔 − 1,0752 𝑔
15 𝑚𝑙
b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 3,36 𝑔 = 1,0752 𝑔 − 2,504 𝑔
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)
(2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 3,36 𝑔 = 2,1504 𝑔 − 4,3008 𝑔
15 𝑚𝑙
 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

2. Propilenglikol
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25 – 141,25
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25– 176,25
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg 176,25 –196,25
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 2,34 𝑔 = 0,3744 𝑔 − 0,7488 𝑔
15 𝑚𝑙
b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 2,34 𝑔 = 0,7488 𝑔 − 1,4976
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)

47
 (2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 2,34 𝑔 = 1,4976 𝑔 − 2,9952 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

3. Gliserin
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg (3,05 – 4,575 ) – (4,575 – 8,475)
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg (5,65 – 8,475) – (7,05 – 10,575)
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg (7,05 – 10,575) – (7,85 – 11,775)
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = 15 𝑚𝑙
× 4 × 6,56 𝑔 = 1,0496 − 2,0992
b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 6,56 𝑔 = 2,0992 − 4,1984 𝑔
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)
(2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 6,56 = 4,1984 − 8,3968 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

4. Sorbitol
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg 70,5 – 78,5
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 4,47 𝑔 = 0,7152 𝑔 − 1,4304 𝑔
15 𝑚𝑙
b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 4,47 𝑔 = 1,4304 𝑔 − 2,8608 𝑔
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)
(2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 4,47 𝑔 = 2,8608 𝑔 − 5,7216 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

48
5. Saccarin Na
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg 70,5 – 78,5
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 0,0258 𝑔 = 0,00413 𝑔 − 0,00826 𝑔
15 𝑚𝑙

b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 0,0258 𝑔 = 0,00826 𝑔 − 0,01615 𝑔
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)
(2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 0,0258 𝑔 = 0,01651 𝑔 − 0,03302
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

6. Na Benzoat
Umur BB(Kg) ADI (≤ 10 mg/KgBB)
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5
6 – 12 tahun 7,05 – 7,85 kg 70,5 – 78,5
Perhitungan penggunaan dosis
a. (0 – 3 bulan)
(0,6 𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙
1xH = × 4 × 0,045 𝑔 = 0,0072 𝑔 − 0,00144 𝑔
15 𝑚𝑙
b. (3- 6 bulan)
(1,2 𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 0,045 𝑔 = 0,0144 − 0,0288 𝑔
15 𝑚𝑙
c. (6 – 12 bulan)
(2,4 𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH = × 4 × 0,045 𝑔 = 0,0288 𝑔 − 0,0576 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya selama 3
hari, tidak digunakan setiap hari dan merupakan bahan tambahan.

49
Prosedur Kerja Drops Paracetamol II

Ditimbang parasetamol 0,75 g, gliserin 6,56 g, PEG 400 3,36 g dan

Propilenglikol 2,34 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 5,61 gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,39 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Na benzoat 0,045 g, ditimbang Sakarin Na 0,0258 g,

ditimbang Sorbitol 4,47 g
Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Dimasukkan Na benzoat ke dalam

4 camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sakarin Na ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sorbitol ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
(Campuran 3)
,47 g

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa melon 3 tetes dan pewarna hijau 1 tetes, diaduk ad

homogen.

Dimasukkan larutan sirup ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

50
3. Formulasi Drop Parasetamol III
Nama Bahan Fungsi Rentang Kadar % kadar yg digunakan Jumlah
Parasetamol Bahan aktif - 30 mg/ 0,6 ml 0,75 g
PEG 400 Kosolven 15% - 25% 15% 2,32 g
Propilenglikol Kosolven 10% - 25% 10% 1,56 g
Gliserin Kosolven <50% 30% 5,63 g
Sorbitol Pemanis 20% - 35% 25% 5,59 g
Sakarin Na Pemanis 0,02% - 0,5% 0,2% 0,03 g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,2% 0,045 g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) - - 5,61 g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) - - 0,39 g
Perasa Melon Perasa - - 3 gtt
Pewarna Hijau Pewarna - - 1 gtt
Aquades Pelarut - - Ad 15 ml

a. Perhitungan Bahan :
30𝑚𝑔
 Parasetamol : ⁄0,6𝑚𝑙 𝑥 15 𝑚𝑙 = 750 𝑚𝑔 = 0,75 𝑔
15 𝑔
 PEG 400 : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 𝑥 1,120 ⁄𝑚𝑙 = 2,32 𝑔
10 𝑔
 Propilenglikol : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 1,5 𝑚𝑙 = 1,5 𝑚𝑙 𝑥 1,838 ⁄𝑚𝑙 = 1,56 𝑔
30 𝑔
 Gliserin : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 4,5 𝑚𝑙 = 4,5 𝑚𝑙 𝑥 1,25 ⁄𝑚𝑙 = 5,63 𝑔
25 𝑔
 Sorbitol : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3,75 𝑚𝑙 = 3,75 𝑚𝑙 𝑥 1,49 ⁄𝑚𝑙 = 5,59 𝑔
0,2 𝑔
 Sakarin Na : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 𝑥 0,86 ⁄𝑚𝑙 = 0,0258𝑔 = 0,03𝑔
0,2 𝑔
 Na Benzoat : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 = 0,03 𝑚𝑙 𝑥 1,5 ⁄𝑚𝑙 = 0,045 𝑔

b. Perhitungan Kelarutan
Perhitungan kelarutan parasetamol dalam kosolven
15
 PEG 400 : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑚𝑙 Parasetamol larut 1 : 5 (FI edisi III)
2,25 𝑚𝑙⁄
5 𝑚𝑙 𝑥 1 𝑔 = 0,45 𝑔
30
 Gliserin : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 4,5 𝑚𝑙 Parasetamol larut 1 :40 (FI edisi III)
4,5 𝑚𝑙⁄
40 𝑚𝑙 𝑥 1 𝑔 = 0,1125 𝑔
10
 Propilenglikol : 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 1,5 𝑚𝑙 Parasetamol larut 1 : 9 (FI edisi III)
1,5 𝑚𝑙⁄
9 𝑚𝑙 𝑥 1 𝑔 = 0,17 𝑔
Total parasetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven yaitu 0,45 g + 0,1125 g + 0,17 g =
0,73 g. Jadi parasetamol sebanyak 0,75 g dapat dilarutkan seluruhnya (Parasetamol larut
sempurna).
c. Perhitungan Konstanta Dielektrik

51
 (% 𝑃𝐺 𝑥 𝑘𝑑) +(%𝑃𝐸𝐺 𝑥 𝑘𝑑)+(%𝐴𝑞𝑢𝑎 𝑥 𝑘𝑑)+(%𝑔𝑙𝑖𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 𝑥 𝑘𝑑)
KD Parasetamol : 100
(10% 𝑥 33)+(15% 𝑥 12,4)+(19,6% 𝑥 80,4)+(30% 𝑥 43)
: 100
: 33,82

d. Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)

1. PEG 400
Umur BB (kg) ADI (≤10mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 30,5 – 56,5
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 56,5 – 70,5
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 70,5 – 78,5

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 2,52𝑔 = 0,4032 𝑔 − 0,8064 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 2,52𝑔 = 0,8064 𝑔 − 1,6128 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 2,52𝑔 = 1,6128 𝑔 − 3,2256 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.

2. Propilenglikol
Umur BB (kg) ADI (≤23mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 76,25 – 141,25
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 141,25 – 176,25
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 176,25 – 196,25

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 1,56𝑔 = 0,2496 𝑔 − 0,4992 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 1,56𝑔 = 0,4992 𝑔 − 0,9984 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 1,56𝑔 = 0,9984 𝑔 − 1,9968 𝑔
15 𝑚𝑙

52
  Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.
3. Gliserin
Umur BB (kg) ADI (1 − 1,5mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 (3,05-4,575) – (4,575-8,475)
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 (5,65-8,475) – (7,05-10,575)
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 (7,05-10,575) – (7,85-11,775)

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,63𝑔 = 0,9008 𝑔 − 1,8016 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,63𝑔 = 1,8016 𝑔 − 3,6032 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,63𝑔 = 3,6032 𝑔 − 7,2064 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.

4. Sorbitol
Umur BB (kg) ADI (≤10mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 30,5 – 56,5
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 56,5 – 70,5
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 70,5 – 78,5

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,59𝑔 = 0,8944 𝑔 − 1,7888 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,59𝑔 = 1,7888 𝑔 − 3,5776 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 5,59𝑔 = 3,5776 𝑔 − 7,1552 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.

53
5. Sakarin Na
Umur BB (kg) ADI (≤10mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 30,5 – 56,5
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 56,5 – 70,5
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 70,5 – 78,5

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,03𝑔 = 0,0048 𝑔 − 0,0096 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,03𝑔 = 0,0096 − 0,0192 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,03 𝑔 = 0,0192 𝑔 − 0,0384 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.

6. Natrium Benzoat
Umur BB (kg) ADI (5mg⁄kg BB)
0 – 3 bln 3,05 – 5,65 19,25 – 28,25
3 – 6 bln 5,65 – 7,05 28,25 – 35,25
6 – 12 bln 7,05 – 7,85 35,25 – 39,25

a. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 0 – 3 bulan

(0,6𝑚𝑙−1,2 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,045𝑔 = 0,0072 𝑔 − 0,0144 𝑔
15 𝑚𝑙

b. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 3 – 6 bulan

(1,2𝑚𝑙−2,4 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,045𝑔 = 0,0144 − 0,0288 𝑔
15 𝑚𝑙

c. Perhitungan penggunaan dosis bayi umur 6 – 12 bulan

(2,4𝑚𝑙−4,8 𝑚𝑙)
1xH: 𝑥 4 𝑥 0,045 𝑔 = 0,0288 𝑔 − 0,0576 𝑔
15 𝑚𝑙

 Kesimpulan : Melebihi ADI tetapi dapat digunakan karena penggunaan hanya 3 hari
tidak digunakan setiap hari, juga merupakan bahan tambahan.

54
Prosedur Kerja Drops Paracetamol III

Ditimbang parasetamol 0,75 g, gliserin 5,63 g, PEG 400 2,32 g dan

Propilenglikol 1,56 g.

Dimasukkan Gliserin, PEG 400 dan propilen glikol ke dalam gelas beker,
diaduk ad homogen.

Dimasukkan parasetamol ke dalam gelas beker yang berisi kosolven,

diaduk ad homogen (Campuran 1)

Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 5,61 gdan Na2HPO4.2H2O

sebanyak 0,39 g dimasukkan kedalam beker gelas yang berisi
aquades 5,0 ml, diaduk ad homogen. (Campuran 2)

Ditimbang Na benzoat 0,045 g, ditimbang Sakarin Na 0,03 g, ditimbang

Sorbitol 5,59 g
Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Dimasukkan Na benzoat ke dalam

4 camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sakarin Na ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
Dimasukkan Sorbitol ke dalam camp.2 diaduk ad homogen.
(Campuran 3)
,47 g

Dimasukkan campuran 3 ke dalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Ditambahkan perasa melon 3 tetes dan pewarna hijau 1 tetes, diaduk ad

homogen.

Dimasukkan larutan sirup ke dalam botol yang telah dikalibrasi (60 ml),
ditambahkan aquades ad tanda. Dikocok.

55
Perhitungan Expired Date Drop Parasetamol

parasetamol pH 6  t ½ =21,8

2,303 𝐶𝑜
log K = X log
𝑡1/2 𝐶𝑡

2,303 𝐶𝑜
log K = X log 1/2𝐶𝑡
21,8

2,303
log K = X log 2
𝑡1/2

log K = 0,0318

Perhitungan t90

2,303 𝑎
log K = X log 0,9 𝑎
𝑡90

2,303 1
0,0318 = X log 0.9
𝑡90

t = 3,3138 tahun ( 3,3 tahun)

56
 BAB VII

RANCANGAN EVALUASI

PARAMETER EVALUASI
1. ORGANOLEPTIS
 Organoleptis Sirup
Bau : pisang
Rasa : sedikit pahit
Warna : kuning
 Organoleptis drop
Bau : Melon
Rasa : sedikit pahit
Warna : hijau

2. UJI BERAT JENIS

ALAT : Piknometer
PERSYARATAN : < 1,2 g/ml
CARA KERJA :
a. Gunakan alat piknometer yang telah dibersihkan dan dalam keadaan kering
b. Ditimbang piknometer kosong di timbangan analitik
c. Setelah ditimbang, isi piknometer dengan air hingga terisi penuh, kemudian timbang
piknometer yang berisi air
d. Buang air dalam piknometer, kemudian diisi dengan larutan sirup dan ditimbang.
Lakukan sebanyak 3 kali pada masing-masing larutan sirup.
e. Setelah ditimbang semuanya, hitung berat jenis masing-masing dan kemudian di rata-
rata dan cari standart deviasnya.
 Sirup : 1,17 g/ml
Kesimpulan : berat jenis sirup memenuhi persyaratan
 Drop : 1,24 g/ml

57
 Kesimpulan : berat jenis sediaan drop tidak memenuhi persyaratan.

3. PENETAPAN pH
ALAT : pH meter
PESYARATAN : 5,5 – 6,5
CARA KERJA :
a. Nyalakan alat pH meter
b. Kalibrasi pH meter
c. Masukkan sediaan dalam beaker glass kurang lebih 50ml
d. Celupkan elektroda gelas dalam sediaan untuk mengetahui Ph sediaan yang diukur
e. Tekan tombol pH pada alat pH meter
f. Catat angka pH yang muncul pada monitor pH meter.
 Sirup : 6,53
Kesimpulan : tidak masuk persyaratan
 Drop : 5,92
Kesimpulan :masuk persyaratan

4. PEMERIKSAAN VISKOSITAS
ALAT : Viskometer Brookfield
PERSYARATAN : 10 – 30
CARA KERJA :
a. Dimasukkan larutan ke dalam beker gelas
b. Dipasang alat dan dimasukkan spindle ke dalam beker gelas.
c. Dipilih pengatur kecepatan, diamati jarum penunjuk pada saat konstan.
d. Dicatat angka yang ditunjuk jarum, dihitung viskositasnya.
 Sirup : 12,5 cps
Kesimpulan : masuk persyaratan
 Drop : 22,33 cps
Kesimpulan : masuk persyaratan

58
 BAB VIII

RANCANGAN KEMASAN

KEMASAN PRIMER
 Nama obat jadi
 Netto
 Komposisi
 Nama industri farmasi
 Nomor pendaftaran
 Nomor batch
 Tanggal kadaluarsa
 Cara penyimpanan
 Tandan peringatan OBT
 Harus dengan resep dokter
 Lingkaran tanda khusus obat keras
 Alamat industri farmasi

KEMASAN SEKUNDER
 Nama obat jadi
 Netto
 Komposisi
 Nama industri farmasi
 Alamat industri farmasi
 Nomor batch
 Nomor pendaftaran

59
  Tanggal kadaluarsa
 Cara penyimpanan
 Tanda peringatan OBT
 Harus dengn resep dokter
 Lingkaran tanda khuhus

BROSUR
 Nama obat jadi
 Netto
 Dosis
 Indikasi dan kontraindikasi
 Interaksi obat
 Peringatan
 Nama industri farmasi
 Alamat industri farmasi
 Nomor batch
 Nomor pendaftaran
 Tanggal kadaluarsa
 Cara penyimpanan
 Harus dengn resep dokter

60
 DAFTAR PUSTAKA

1. Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, Sixth Edition, Rowe. R. C., Sheskey,
P. J., Queen, M.E., (Editor) London, Pharmaceutical Press, UK.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 1978.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 1995.
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta : Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2015.
5. Reynold, James EF, Martindale the extra pharmacopeia, twenty eight edition. The pharmaceutical
press : London, 1982.

61
LAMPIRAN

MEMOL®

PT. SARDOPHARMA

Malang - Indonesia

Netto :

60ml

Komposisi :

Tiap 0,6ml mengandung

Paracetamol 30mg

Indikasi :

Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi, menurunkan demam, dan
menghilangkan rasa nyeri ringan sementara

Kontra Indikasi :

Hipersensitivitas terhadap paracetamol dan penderita dengan gangguan fungsi hati

Peringatan dan perhatian :

Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal jangan melebihi
dosis yang dianjurkan karena dapat menyebabkan kerusakan fungsi hati

Aturan Pakai :

Anak usia:
dibawah 1 tahun : -,6ml, 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 0,6ml-1,2ml 3-4 kali sehari

Efek Samping :

62
Penggunaan jangka panjang dalam jumlah besar, dapat menyebabkan kerusakan hari dan
hipersentivitas

Cara Penyimpanan :

Simpan di tempat sejuk dan kering, hindarkan dari cahaya matahari langsung

No. Reg : DBL 1711121836A1

No. Batch : D0702040

Exp. Dat e : 3 Januari 2021

63
BANAMOL®

PT. SARDOPHARMA

Malang - Indonesia

Netto :

60ml

Komposisi :

Tiap 5ml mengandung

Paracetamol 120mg

Indikasi :

Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi, menurunkan demam, dan
menghilangkan rasa nyeri ringan sementara

Kontra Indikasi :

Hipersensitivitas terhadap paracetamol dan penderita dengan gangguan fungsi hati

Peringatan dan perhatian :

Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal jangan melebihi
dosis yang dianjurkan karena dapat menyebabkan kerusakan fungsi hati

Aturan Pakai :

Anak usia:
1-5 tahun : 4 kali sehari 1-2 sendok takar
6-12 tahun : 4 kali sehari 2-4 sendok takar

Efek Samping :

Penggunaan jangka panjang dalam jumlah besar, dapat menyebabkan kerusakan hari dan
hipersentivitas

Cara Penyimpanan :

64
Simpan di tempat sejuk dan kering, hindarkan dari cahaya matahari langsung

No. Reg : DBL 1712309037A1

No. Batch : D0702040

Exp. Date : 3 Januari 2021

65
A. Kemasan drop paracetamol

B. Kemasan sirup paracetamol

66