Anda di halaman 1dari 34

TUGAS

MAKALAH HASIL PRAKTIKUM UJI MUTU PADA TABLET

Disusun oleh:

1. FITRIYAH EKA SULISTYORINI 3351151125


2. REZTI WAHYUNI ROCHMAN 3351151017
3. ZULFAHMI PRIMA 3351151175

KELAS d

Apoteker XXl

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI

CIMAHI

2016
KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT , yang karena
bimbingannyalah maka saya bisa menyelesaikan tugas praktikum ini.

Makalah ini dibuat dengan praktikum dalam jangka waktu tertentu


sehingga menghasilkan makalah yang bisa dipertanggung jawabkan hasilnya.
Kami menyadari bahwa masih sangat banyak kekurangan yang mendasar
pada makalah ini. Oleh karna itu kami mengundang pembaca untuk memberikan
kritik dan saran yang bersifat membangun untuk kemajuan ilmu pengetahuan ini.

Terima kasih dan semoga makalah ini bisa memberikan manfaat bagi kita
semua.

Cimahi, Maret 2016

Penyusun
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang


Antalgin adalah salah satu obat penghilang rasa sakit (analgetik) turunan
Non-Steroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAID) umumnya obat obat
analgetik adalah golongan antiinflamasi ( antipembengkkan)dan beberapa
jenis obat golongan ini memiliki pula sifat antipiretik ( penurun panas)
sehingga dikategorikan sebagai analgetik-antipiretik (widjajanti,N. V.,1988)
Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,
tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter
maupunpasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan
karena disamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih
terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah
teroksidasioleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga
mudah sampaikepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih
murah harganya,memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya
kompak danmudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-
unsur aktifnya.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang relatif
lebih stabil secara fisika kimia dan bahan obat dalam bentuk sediaan padat
yang sering dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang
dirancang. Tablet pun mengandung dosis zat aktif yang relatif tepat, dapat
mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume kecil. Pada
rancangan pembuatan tablet berbeda-beda seperti: ukuran, bentuk, berat,
kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan aspek lainnya yaitu cara pemakaian
maupun metode pembuatan tablet (Ansel, 1989).
Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah
yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan. Tablet hanya memberikan
efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.Untuk menghasilkan
tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan
kombinasi bahan pembantu memegang perananyang sangat penting dalam
proses pembuatannya.
Prosedur penetapan kadar dan pengujian diberikan untuk menetapkan
kesesuaian dengan persyaratan identitas, kadar mutu, dan kemurniaan yang
tertera dalam farmakope dan monografi lainnya. Praktikum kali ini dilakukan
pengujian mutu terhadap tablet antalgin 500 mg yang meliputi uji
organoleptik, uji kekerasan, uji keseragaman ukuran, uji friabilitas, uji waktu
hancur, uji keseragaman bobot, dan uji keseragaman sediaan.
1.2 Rumusan masalah
1. Bagaimana uji mutu fisik sediaan tablet antalgin 500 mgsesuai dengan
ketentuan?
2. Bagaimanakah uji penetapan kadar sediaan tablet antalgin 500 mg ?

3. Apakah tablet antalgin 500 mg sudah memenuhi persyaratan atau tidak?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui uji mutu fisik sediaan tablet antalgin 500 mg sesuai dengan
ketentuan
2. Mengetahui uji penetapan kadar sediaan tablet antalgin 500 mg
3. Mengetahui tablet antalgin 500 mg sudah memenuhi persyaratan atau
tidak

1.4 Manfaat

Menambah pengetahuan tentang hasil laporan praktikum uji mutu tablet

vitamin antalgin 500 mg.


BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tablet

Menurut Farmakope Indonesia IV (1995), tablet adalah sediaan padat

yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet lain

yang penggunaanya dengan cara sublingual, bukal atau melalui vagina, tidak

boleh mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan untu

oral (Ansel, 1989).

Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet

cetak atau tablet kempa. Sebagian besar tablet dibuat dengan pengempaan dan

merupakan bentuk sediaa yang banyak digunakan. Tablet kempa dibuat

dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan

cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk dan penanda

permukaan, bergantung pada desain cetakan. Tablet dapat berbentuk kapsul

umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan untu

hewan.

A. Sifat Dan Kualitas Tablet

Ciri-ciri fisik tablet kompresi (tekan) cukup dikenal sampai

kalangan awam: ada tablet bundar, lonjong, dan ada juga segitiga. Bentuk

dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yang digunakan untuk

mengkompresi (menekan) tablet. Ketebalan tablet dipengaruhi oleh

jumlah obat yang dapat diisikan kedalam cetakan dan sejumlah tekanan

waktu dikompresi (Ansel, 1989).


Berat tablet, jumlah bahan yang diisikan ke dalam cetakan yang

akan ditekan menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan

yang diisikan (granul atau serbuk) yang mungkin masuk kedalam cetakan

harus disesuiakan dengan beberapa tablet supaya tercapai berat tablet

yang diharapkan.

Ketebalan tablet, ketebalan yang diinginkan dalam tablet harus

diperhitungkan terhadap volume dari bahan yang diisikan kedalam

cetakan, garis tengah cetakan dan besarnya tekanan yang dipakai oleh

punch untuk menekan bahan isiann. Untuk mendapatkan tablet yang

seragam tebalnya selama produksi dan diantara produksi untuk formula

yang sama.

Kekerasan tablet, umumnya semakin besar tekanan semakin keras

tablet yang dihasilkan. Pada umumnya tablet harus cukup keras untuk

tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan waktu ditangani secara normal,

tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut akan menghancurkan

dengan sempurna begitu digunakan untuk pemakaiannya.

Daya hancur tablet, supaya kompoenen obat sepenuhnya tersedia

untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan

melepaskan obatnya kedalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Daya hancur

tablet juga penting untuk tablet yang mengandung bahan obat (seperti

antasida dan antidiare) yang tidak dimasudkan untuk diabsorbsi tetapi

lebih banyak bekerja setempat dalam saluran cerna.

Disolusi tablet, karena absorbsi obat dan kemampuan obat berada

dalam tubuh sangat besar tergantung pada adanya obat dalam keaadaan
melarut, karakterstik disolusi biasa merupakan sifat yang penting dari

produk obat (Ansel, 1989).

B. Komponen Tablet

Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat dan bahan

pembantu (eksipien). Desain formulasi tablet diawali dengan nilai yang

sudah ditetapkan sebelumnya, yaitu dosis bahan berkhasiat dalam tablet.

Jumlah bahan aktif dalam tablet dapat merupakan factor pembatas dalam

mendesain formulasi. Bahan tambahan (eksepien) yang digunakan dalam

mendesain formulasi. Bahan tambahan (eksepien) yang digunakan untuk

mendesain tablet dapat dikelompokkan berdasarkan fungsionalitas

eksepien sebagai berikut :

1. Pengisi (diluent)

Untuk pengisi syaratnya harus bahan dianggap inert, karena secara

signifikan dapat berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat fisika

kimia dari tablet.

2. Pengikat (binder)

Pengikat atau perekat ditambahkan kedalam formulasi tablet untuk

meningkatkan sifat kohesi serbuk melalaui pengikatan (yang

diperlukan) dalam pembentukan granul pada pengempaan

membentuk massa kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet.

Lokasi pengikat didalam granul dapat mempengaruhi sifat granul

yang dihasilakan.

3. Penghancur (desintegran)
Tujuan penghancur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet

sesaat setelah ditelan oleh pasien. Agen penghancur dapat

ditambahkan sebelum dilakukan granulasi atau selama tahap

lubrikasi atau pelinciran sebelum dikempa atau pada tahap proses.

Efektifitas bermacam penghancur dipengaruhi oleh posisinya dalam

tablet. Perlu diperhatikan bahwa ada beberapa penghancur

menunjukkan sifat sebagai pengikat. Pebhancur ini berlawanan

dengan operasi granulasi dan selanjutnya pada pembentukan hasil

kempa yang kuat.

4. Pelincir (lubricant)

Fungsi pelincir tablet baik untuk mengurangi friksi yang meningkat

pada permukaan tablet dan dinding cetakan logam selama

pengempaan dan penolakan atau pengeluaran tablet dari cetakan.

Pelincir dapat pula menunjukkan sifat sebagai antilengket (anti

adherent) atau pelican (glidan).

5. Pelican (glidan)

Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper

kedalam lubang lumping. Glidan dapat meminimalkan

ketidakmerataan yang sering ditemukan pada formula kempa

langsung. Glidan meminimalkan kecenderungan granul memisah

adanya vibrasi secara berlebihan.

2.2 Evaluasi Sediaan Tablet

Evaluasi bertujuan untuk mendapatkan apakah sediaan yang dibuat

telah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan sebelumnya, umumnya


pengujian evaluasi ini ditetapkan dalam farmkope atau buku standar lainnya

yang sesuai.

Evaluasi tablet terdiri dari:

A. Keseragaman ukuran

Keseragaman ukuran tablet adalah perbandingan antara diameter dan

tebal tablet. Dilakukan pada 20 tablet yang diambil secara acak, lalu

dilakukan pengukuran diameter dan tebalnya menggunakan jangka

sorong. Menurut FI III, diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak

kurang dari 1/3 kali tebal tablet.

B. Kekerasan tablet

Kekerasan tablet terhadap goncangan pada waktu pembuatan,

pengepakan, dan distribusi bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan

dinyatakan dalam satuan Kg dari tenaga yang diperlukan untuk

memecahkan tablet. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah Hardness

tester, alat ini diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk

memecahkan tablet. Persyaratan kekerasan tablet dianggap sebagai batas

minimum untuk menghasilkan tablet yang memuaskan.

C. Friability (Kerapuhan tablet)

Friabilitas adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang.

Untuk menguji kerapuhan tablet digunakan alat friability tester. Sebelum

tablet dimasukkan kedalam alat friability tester, tablet ditimbang terlebih

dahulu, kemudian tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat dioperasikan

selama 4 menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan
dibandingkan dengan berat mula-mula. Selisih berat dihitung sebagai

kerapuhan tablet. Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimum 1%.

𝑎−𝑏
f= 𝑥 100%
𝑎

dimana:

f = friabilitas

a = bobot tablet sebelum diuji

b = bobot tablet sesudah diuji

D. Keseragaman bobot

Tablet harus memenuhi uji keseragamn bobot, keseragaman bobot ini

ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat.

Tablet-tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki

kandungan bahan obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi

yang sama. Keseragaman bobot dapat ditetapkan sebagai berikut,

ditimbang 20 tablet lalu hitung bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian

timbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya

menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada

kolom A dan tidak boleh satupun bobotnya menyimpang dari bobot rata-

rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10

tablet yang lain dan tidak satu pun tablet yang bobotnya menyimpang

lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A.


Tabel II. 1 Penyimpangan bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata


Bobot rata-rata mg
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

E. Waktu hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi

partikel-partikel kecil. Waktu hancur penting dilkukan jika tablet

diberikan per oral, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan

beberapa jenis tablet lepas lambat dan lepas tunda. Tablet biasanya

diformulasikan dengan bahan penegmbang yang menyebabkan tablet

hancur didlam air atau cairan lambung. Peralatan uji waktu hancur terdiri

dari rak keranjang yang mempunyai enam lubang yang terletak vertical

diatas ayakan mesh no.10. Selama percobaab tablet diletakkan pada tiap

lubang keranjang, kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun dalam

larutan transparan dengan kecepatan 29-32 putaran permenit. Interval

waktu hancur adalah 5-30 menit.

F. Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,

yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan

keragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak yang berisis

cairan, atau pada produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih

yang merupakan 50% atau lebih dari bobot, satuan sediaan. Keseragaman
dari zat aktif lain, jika ada dalam jumlah lebih kecil ditetapkan dengan

persyaratan keseragaman kandungan.

G. Uji disolusi

Disolusi adalah proses suatu zat aktif dari sediaan padat (tablet, kapsul,

serbuk, supositoria) terlepas dan memasuki cairan biologis menjadi larut

lalau diikuti oleh absorbsi zat aktif kedalam sirkulaqsi sistem. Uji disolusi

merupaka metode analisa secara fisikokimia guna mengukur kecepatan

atau besar konsentrasi zat aktif dari sediaan terlepas dan terlarut pada

kondisi yang telah ditetapkan.

Uji disolusi dilakukan sebagai prosedur pengendalian mutu untuk produk

final, menguji keserbasamaan pelepasan zat aktif dari sediaan tabletnya

dari batch (memantau proses formulasi dan manufaktur) dan untul

menjamin ketersediaan hayati (bioekivalensi) dari batch untuk solida

apabila lokerasi anatara sifat disolusi in vitro dan avaibilitas telah

ditetapkan, hal ini sangat mungkin bila disolusi merupakan tahap

pembatasan keceptan absorbsi dalam sistem.


2.3 Antalgin
2.3.1 Tinjauan umum tentang antalgin (Dirjen POM, 1995).
Rumus Bangun :

Nama Kimia :Natrium2,3-dimetil-1-fenil-5-pirazolon-4


metilaminometanasulfonat
Sinonim : - Metampiron
- Novaminsulfon
- Metamizol
- Novalgin
- Dipiron
Rumus molekul : C13H16N3NaO4S.H2O
Berat Molekul : 351.37
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau putih kekuningan.
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 5,5% pada suhu 1050C hingga bobot
tetap
Kelarutan : Larut dalam air, dan HCl 0,02 N
Persyarata : Antalgin mengandung tidak kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0% C13H16N3NaO4S, dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan.
Penetapan kadar:
Timbang saksama lebih kurang 200 mg, larutkan dalam 5 ml air.
Tambahkan 5 ml asam klorida 0,02 N dan segera titrasi dengan iodum 0,1
N, menggunakan indikator kanji, dengan sekali-sekali dikocok hingga
terjadi warna biru mantap selama 2 menit. 1 ml iodium 0,1 N setara
dengan 16,67 mg C13H16N3NaO4S.

2.3.2 Analgetik-antipiretik
Analgetik-antipiretik adalah zat-zat yang mampu mengurangi atau
menghilangkan rasa nyeri sekaligus menurunkan panas tubuh. Nyeri
adalah perasaan sensori yang tidak baik dan berkaitan dengan kerusakan
jaringan. Nyeri merupakan suatu perasaan yang pribadi dengan ambang
toleransi yang berbeda. Nyeri dianggap sebagai tanda adanya gangguan di
jaringan seperti peradangan dan infeksi. Sedangkan demam pada
umumnya adalah suatu gejala dan bukan merupakan penyakit tersendiri
(Rahardja, K., dan Tan, 2003).
Berdasarkan proses terjadinya, rasa nyeri dapat dihalangi dengan
beberapa cara, yakni:
1. Menghalangi terbentuknya rangsangan pada reseptor nyeri perifer
dengan menggunakan analgetik perifer.
2. Menghalangi penyaluran rangsangan disaraf-saraf sensori, misalnya
dengan menggunakan anastetika lokal.
3. Melindungi pusat nyeri di sistem saraf pusat dengan analgetik sentral
(narkotika) atau dengan anastetika umum (Rahardja, K., dan Tan,
2003).
Menurut Anwar, J., dan Yahya, M., (1973), analgetika dapat dibagi
dalam dua golongan besar, yakni:
1. Analgetika non-narkotika, yaitu obat-obat yang dapat
menghilangkan rasa sakit, nyeri somatis, dan tidak dapat
menghilangkan rasa sakit jeroan kecuali bila digabung dengan
obat-obat lain, tidak menimbulkan adiksi, tidak berkhasiat terhadap
rasa sakit yang hebat.
2. Analgetika narkotika, yaitu bahan-bahan yang dapat menimbulkan
analgesia yang amat kuat dan dapat menimbulkan
adiksi/kecanduan. Pada umumya bahan-bahan ini didapat dari
opium sehingga sering juga disebut analgetik-opiat.

2.3.3 Efek farmakodinamika antalgin


Sesuai analgetika, obat ini hanya efektif terhadap nyeri dengan
intensitas rendah sampai sedang, misalnya sakit kepala dan juga efektif
terhadap nyeri yang berkaitan dengan inflamasi. Efek analgetiknya jauh
lebih lemah dari efek analgetik opiat, obat ini tidak menimbulkan
ketagihan (adiksi) dan efek samping sentral yang merugikan. Analgetik
bekerja secara sentral untuk meningkatkan kemampuan menahan nyeri.
Analgesia yaitu suatu keadaan dimana setelah pemerian analgetik;
bercirikan perubahan perilaku pada respon terhadap nyeri dan kemampuan
yang berkurang untuk menerima impuls nyeri tanpa kehilangan kesadaran.
Sebagai antipiretik, obat ini akan menurunkan suhu badan hanya pada
keadaan demam, walaupun kebanyakan obat ini memperlihatkan efek
antipiretik invitro, tidak semuanya berguna sebagai antipiretik karena
bersifat toksik bila digunakan terlalu lama. Kerja analgetik antalgin lebih
besar dibandingkan dengan kerja antipiretik yang dimilikinya (Ganiswara,
1981).
2.3.4 Farmakokinetik antalgin
Pada fase ini, antalgin mengalami proses ADME yaitu absorbsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi yang berjalan secara simultan
langsung atau tak langsung melintasi sel membran (Anief, 1991).
2.3.5 Farmakologi antalgin
Antalgin termasuk derivat metasulfonat dari amidopiryn yang
mudah larut dalam air dan cepat diserap kedalam tubuh. Bekerja secara
sentral pada otak untuk menghilangkan nyeri, menurunkan demam dan
menyembuhkan rheumatik. Antalgin merupakan inhibitor selektif dari
prostaglandin F2α yaitu: suatu mediator inflamasi yang menyebabkan
reaksi radang seperti panas, merah, nyeri, bengkak, dan gangguan
fungsi yang biasa terlihat pada penderita demam rheumatik dan
rheumatik arthritis. Antalgin mempengaruhi hipotalamus dalam
menurunkan sensifitas reseptor rasa sakit dan thermostat yang
mengatur suhu tubuh (Lukmanto, 1986).
2.3.6 Efek samping antalgin
Pada pemakaian yang teratur dan untuk jangka waktu yang lama,
penggunaan obat yang mengandung metampiron kadang-kadang dapat
menimbulkan kasus agranulositosis fatal. Untuk mendeteksi hal
tersebut, selama penggunaan obat ini perlu dilakukan uji darah secara
teratur. Jika gejala tersebut timbul, penggunaan obat ini harus segera
dihentikan. Efek samping lain yang mungkin terjadi adalah:
methemoglobinemia, erupsi kulit, seperti pada kasus eritematous
disekitar mulut, hidung dan alat kelamin (Lukmanto, 1986).
2.4 Tablet antalgin
Pada proses pembuatan tablet, zat berkhasiat dan zat tambahan
dibuat dalam bentuk granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak
dapat mengisi cetakan tablet dengan baik. Pembuatan granul dimaksudkan
agar bahan obat lebih mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan
(Anief, 1999). Contoh pembuatan tablet antalgin, metode granulasi basah
(Soekemi, R.A., 1995):
 Antalgin ditambah Sacch Lactis dan Amylum Manihot (pengembang
dalam) gerus halus.
 Tambahkan Mucilago Amily sedikit demi-sedikit sambil digerus
sampai diperoleh massa yang sesuai (dapat dikepal tapi tidak terlalu
lembek).
 Granulasi dengan ayakan mesh 8.
 Keringkan pada temperatur 400C sampai 600
 Setelah kering ayak lagi dengan ayakan mesh 12.C.
 Tambahkan Amylum Manihot (pengembang luar), Talkum dan
Magnesium Stearat, aduk sampai homogen.
 Cetak jadi tablet.
Tablet Antalgin mengandung Metampiron, C13H16N3NaO4S.H2O
tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar:
Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet . Timbang saksama
sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 400 mg metampiron,
masukkan kedalam labu tentukur 50 ml, tambahkan 4 ml air, kocok. Saring
melalui penyaring kaca masir kedalam labu 50 ml. Cuci labu dan penyaring
dua kali, tiap kali dengan 2 ml air. Titrasi kumpulan filtrat dan cairan cucian
dengan iodum 0,1N.
Dosis:
 Dewasa: 250 mg-1 gram tiap kali, sehari maksimum 3 gram.
 Anak-anak 6-12 tahun: 250-500 mg tiap kali, sehari maksimum 2 gram.
Peringatan:
 Berisiko agranulositosis fatal.
 Jangan digunakan untuk gangguan ringan bila ada obat lebih aman.
Efek samping:
 Iritasi lambung, hiperhidrosis, retensi air dan natrium.
 Reaksi alergi: reaksi kulit dan edema angioneurotik.
Penyimpanan:
 Simpan di tempat yang sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.
Indikasi:
 Analgesik-antipiretik: hanya digunakan jika parasetamol atau asetosal
tidak berespons, misalnya nyeri kanker, demam pada penyakit
Hodgkin.
Kontra indikasi:
 Alergi terhadap antalgin, granulositopenia, porfiria intermiten akut,
payah jantung.
BAB III
ALAT DAN BAHAN

3.1 Alat
Alat yang digunakan pada praktikum ini adalah beaker glass, mortir, stamper,
labu ukur, neraca analitik, kertas saring, kertas perkamen, batang pengaduk,
spatel, pipet volume, pipet tetes, jangka sorong, friabilitas, hardness tester,
ultrasonik, dan spektrofotometri UV-Visibel.
3.2 Bahan
Bahan yang digunakan percobaan ini adalah tablet antalgin 500mg, baku
pembanding BPFI antalgin dan aqudestilata.
BAB IV

PROSEDUR

3.1 Uji Mutu Fisik Tablet


A. Uji organoleptis
Uji organoleptis dilakukan dengan diamati secara visual meliputi bentuk
tablet, warna tablet, rasa atau bau tablet, ketidak homogenan zat warna,
bebas bintik atau noda, cacat permukaan tablet.
Persyaratan : Warna putih kekuningan, tidak berbau, rasa pahit.
B. Uji Keseragaman ukuran
Uji keseragaman ukuran dilakukan dengan cara 20 tablet diukur
keseragaman ukuran satu per satu, mengukur diameter dan ketebalan
tablet menggunakan jangka sorong.
Persyaratan : diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang
dari 1 1/3 tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan
terhadap 20 tablet.
C. Uji Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas
kerapuhan agar tahan terhadap guncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan pengapalan (Lachmanet.al., 1994: 651). Alat untuk
menetapkan kekerasan tablet adalah hardness tester. Kekuatan tekanan
minimum untuk tablet adalah sebesar 4kg (Ansel, 1989: 255). Dilakukan
dengan cara 10 tablet secara acak diuji satu per satu menggunakan
hardness tester dinyatakan dalam kg/cm2.
Syarat kekerasan tablet :
Tablet kecil : 4 – 6 kg/cm2
Tablet besar : 7 – 10 kg/cm2
D. Uji Kerapuhan
Kerapuhan merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan
permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan
abrasi pada permukaan tablet. Uji kerapuhan berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet
semakin besar harga presentasi kerapuhan, maka semakin besar harga
tablet yang hilang. Alat yang digunakan yaitu Friability Tester.
Persyaratan : Friabilitas (kerapuhan) tidak melebihi 1% (Voigt,
1994:222).
E. Keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu.
Persyaratan dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : tidak boleh 2 tablet yang
bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata kolom B.
Tabel Keseragaman Bobot Tablet
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B
≤ 25 mg 15 30
26 mg- 150 mg 10 20
151 mg- 300 mg 7,5 15
Lebih dari 300 mg 5 10
(Depkes RI, 1979 : 7)

F. Uji Waktu Hancur


Supaya komponen obat seluruhnya dapat diabsorbsi dalam saluran cerna
maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya dalam cairan tubuh
untuk dilarutkan. Alat yang digunakan yaitu Disintegrator Tester.
Persyaratan dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : Kecuali dinyatakan lain,
waktu yang diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet tidak lebih
dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut gula atau bersalut selaput (Depkes RI, 1979:7).
G. Keseragaman Kandungan
Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperi pada penetapan kadar dalam
masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman
kandungan. Persyaratan : kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi, memenuhi syarat jika jumlah zat aktif dalam masing-masing
dari 10 sediaan terletak antara 85,0%-115,0% dari yang tertera pada etiket
(Depkes RI,1995: 999).
Metode pembuatan :
Penetapan Kemurnian dan Penetapak Kadar Sampel
Penetapan kadar zat aktif dalam tablet antalgin 500 mg
1. Pembuatan Kurva Kalibrasi

50 mg Antalgin

 Dilarutkan dalam 50 ml Aquadest

Larutan Induk 1000 ppm

 Dipipet sebanyak 5 ml
 Diaddkan dengan 50 ml Aquadest

Larutan Induk 100 ppm

10 ppm 14 ppm 18 ppm 22 ppm 26 ppm 30 ppm

Perhitungan :

10 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 50 x 10
500
V1 = 100

V1 = 5 mL add 50 mL

14 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 50 x 14
700
V1 = 100

V1 = 7 mL add 50 mL
18 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 50 x 18
900
V1 = 100

V1 = 9mL add 50 mL

22 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 100 x 22
2200
V1 = 100

V1 = 22 mL add 100 mL

26 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 100 x 26
2600
V1 = 100

V1 = 26 mL add 100 mL
30 ppm = V1 x N1 = V2. x N2
100 = 100 x 300
3000
V1 = 100

V1 = 30 mL add 100 mL

a. Pembuatan Larutan Sampel 10 ppm


1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 5 ml dari larutan sampel induk
(1000ppm), masukkan dalam labu ukur 50 ml.
2. Tambahkan aquades ad 50ml.
b. Pembuatan Larutan Sampel 14 ppm
1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 7 ml dari larutan sampel induk (1000
ppm), masukkan dalam labu ukur 50ml.
2. Tambahkan aquades ad 50ml.
c. Pembuatan Larutan Sampel 18 ppm
1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 9 ml dari larutan sampel induk (1000
ppm), masukkan dalam labu ukur 50ml.
2. Tambahkan aquades ad 50ml.

NO. Bobot Tablet Keseragaman Bobot %


d. Pembuatan Larutan Sampel 22 ppm
1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 22 ml dari larutan sampel induk
(1000 ppm), masukkan dalam labu ukur 100 ml.
2. Tambahkan aquades ad 100ml. (Lampiran )
e. Pembuatan Larutan Sampel 28 ppm
1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 28 ml dari larutan sampel induk
(1000 ppm), masukkan dalam labu ukur 100 ml.
2. Tambahkan aquadest ad 100 ml (Lampiran ).
f. Pembuatan Larutan Sampel 30 ppm
1. Pipet dengan pipet gondok sebanyak 30 ml dari larutan sampel induk
(1000 ppm), masukkan dalam labu ukur 100 ml.
2. Tambahkan aquadest ad 100 ml (Lampiran ).

2. Pembuatan Larutan Uji Tabblet antalgin 500 mg

Cara Kerja Analisis Tablet Antalgin

Tablet Antalgin 500 mg

 Ditimbang tablet satu persatu


 Hitung rata-rata
 Digerus

Serbuk Antalgin

 Ditimbang sebanyak tiga kali


sesuai bobot rata-rata
 Diencerkan sampai 10 ppm
 Diukur absorban λ 259,6

Hasil
Kriteria penerimaan kadar untuk tablet antalgin 500 mg yaitu tidak

kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0%.

3. Cara Kerja Pada Analisis Tablet Antalgin 500 mg

Serbuk Antalgin 500 mg

 Dilarutkan dengan 100 mL aquades


 Dilarutkan dengan alat ultrasonik, 10
ment
 Disaring

Larutan Induk 5000


ppm
 Dipipet 5 mL diaddkan dengan 50
mL aquadest
Larutan 500 ppm

 Dipipet 5 mL diaddkan dengan 50


mL aquadest

Larutan 50 ppm

 Dipipet 10 mL diaddkan dengan 50


mL aquadest
 Ukur absorban (22 ppm)

Hasil
BAB V

HASIL PERCOBAAN

5.1 Evaluasi Tablet

Organoleptis
Bentuk Lonjong
Warna Putih kekuningan
Bau Tidak berbau
Rasa Pahit
Ketidak homogenan warna -
Bebas bintik/noda -
Cacat permukaan tablet -
Hasil :

5.2 Keseragaman Ukuran


Tebal dan diameter tablet Antalgin 500 mg
No Diameter (mm) Ketebalan (mm) Persyaratan
1. 12,10 6,5  Menurut FI edisi 3
2. 12,10 6,5 diameter tablet tidak
3. 12,10 6,5 lebih dari tiga kali
4. 12,10 6,5 dan tidak kurang
1
5. 12,10 6,5 dari 1 3 tebal tablet.
6. 12,10 6,5 19,5  d  8,4
7. 12,10 6,5
8. 12,10 6,5
9. 12,10 6,5
10. 12,10 6,5
11. 12,10 6,5
12. 12,10 6,5
13. 12,10 6,5
14. 12,10 6,5
15. 12,10 6,5
16. 12,10 6,5
17. 12,10 6,5
18. 12,10 6,5
19. 12,10 6,5
20. 12,10 6,5
∑ 242 130
x 12,10 6,5

Hasil : tablet antalgin 500 mg memenuhi syarat karena diameter tablet antalgin
tidak lebih dari 3 kali tebal tablet (19,5 mm) dan tidak kurang dari 1 1⁄3 tebal
tablet (8,4 mm).

6. Kekerasan Tablet
Tabel Kekerasan Tablet
No Hasil 𝑘𝑔⁄𝑐𝑚2 Persyaratan
1. 5
2. 6 𝐾𝑔⁄
Tablet besar = 7-10 𝑐𝑚2
3. 6
4. 6
5. 6
6. 6
7. 6 𝐾𝑔
Tablet kecil = 4-6 ⁄ 2
8. 6 𝑐𝑚

9. 6
10. 7
11. 6
12. 7
13. 6
14. 6
15. 5
16. 6
17. 6
18. 7
19. 6
20. 7
∑ 122
x 6,1

Hasil : Tablet Antalgin 500 mg tidak memenuhi persyaratan karena kurang dari
7-10 𝑘𝑔⁄𝑐𝑚2 .
7. Friabilitas
Hasil (%) Persyaratan

0,5 Tablet yang baik memiliki friabilitas


kurang dari 1%

Hasil : memenuhi syarat karena tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari
1% yaitu 0,5%.

8. Keseragaman Bobot

Bobot rata-rata Penyimpangan


A B
< 25 mg 15 % 30%
26 - 150 mg 10% 20%
151- 300 mg 7,5% 15%
>300 mg 5% 10%
Tabel Keseragam Bobot
No Hasil Penyimpangan % Persyaratan
1. 0,6081 0,495 Tidak boleh ada 2 tablet yang
2. 0,6091 0,66 menyimpang dari bobot rata-
3. 0,6171 1,98 rata lebih besar dari harga
4. 0,6080 0,479 pada kolom A dan tidak ada 1
5. 0,6208 2,59 tablet pun yang menyimpang
6. 0,6071 0,33 dari bobot rata-rata lebih
7. 0,6052 0,016 besar dari harga pada kolom

8. 0,6109 0,95 B.

9. 0,6039 0,198
10. 0,5974 1,27
11. 0,6048 0,049
12. 0,5955 1,5865
13. 0,5801 4,1315
14. 0,5947 1,7187
15. 0,6108 0,9419
16. 0,6072 0,3470
17. 0,6046 0,082
18. 0,6114 1,0411
19. 0,6131 1,3220
20. 0,5932 1,966
∑ 12,1031 22,1537
x 0,6051 gr 1,1076%

Hasil : Pada uji keseragaman bobot tidak ada satupun tablet yang menyimpang
dari bobot rata-rata yaitu lebih besar dari kolom A dimana sebesar 5%
lebih besar dari kolom B dimana sebesar 10% sehingga memenuhi
persyaratan.
9. Waktu Hancur
Keterangan Hasil (menit) Persyaratan

Onset tablet larut 16: 45 Tablet larut sempurna tidak


lebih dari 15 menit
Tablet larut sempurna 10:36

Hasil : Memenuhi syarat karena waktu hancur untuk tablet tidak bersalut
tidak lebih dari 15 menit, yaitu 6 menit 9 detik

10. Uji keseragaman sedian


a. Pembuatan kurva kalibrasi
0.7
y = 0.0205x + 0.0216
0.6 R² = 0.9976

0.5

0.4 Series1

0.3 Linear
(Series1)
0.2

0.1

0
0 20 40

Hasil : Panjang gelombang maksimum tablet antalgin sebesar 246 nm dengan


r = 0,995

NO. Konsentrasi (ppm) Absorbansi


1. 10 0,233
2. 14 0,312
3. 18 0,379
4. 22 0,468
5. 26 0,552
6. 30 0,645

b. Keseragaman bobot
NO. Bobot Tablet Keseragaman Bobot %
1. 0,6061 112,57
2. 0,6089 113,098
3. 0,6025 111,90
4. 0,6006 111,55
5. 0,6101 113,32
6. 0,5918 109,92
7. 0,5990 111,25
8. 0,5938 110,29
9. 0,6177 114,73
10. 0,6022 111,85
∑ 6,0327 1120,478
x 0,60327 112,0478

Rumus Keseragaman Bobot


𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
% Keseragaman Bobot = 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 x % kadar rata-rata

0,6061
Tablet 1 = 0,6032 x 112,04%

=112,57%

0,6089
Tablet 2 = 0,6032 x 112,04%

=113,098%

0,6025
Tablet 3 = 0,6032 x 112,04%

=111,55%

0,6006
Tablet 4 = 0,6032 x 112,04%

=111,55%

0,6101
Tablet 5 = 0,6032 x 112,04%

=113,32%

0,5918
Tablet 6 = 0,6032 x 112,04%

=109,92 %

0,5990
Tablet 7 = 0,6032 x 112,04%

=111,25%

0,5938
Tablet 8 = 0,6032 x 112,04%

=110,29%
0,6177
Tablet 9 = 0,6032 x 112,04%

=114,73%

0,6022
Tablet 10 = 0,6032 x 112,04%

=111,85%

SD = 1,4434

𝑆𝐷
RSD = x 100%
𝑥
1,4434
= x 100%
112,0478

= 1,288 %

Kesimpulan : Hasil keragaman bobot dari tablet Antalgin 500 mg didapatkan SD=
1,4434 dan RDS = 1,288%, sehingga keragaman bobot tablet memenuhi
persyaratan karena % kadar terletak antara 85%-115% dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relative kurang dari 6%. (FI edisi IV hal. 1000).

Konsentrasi Absorben
22 ppm 0,486
22 ppm 0,481
22 ppm 0,476

Y = 0,0205x + 0,0216
r2 = 0,9976 a= 0,0216
r =0,9987 b= 0,0205
Sampel 1
Y = 0,0205x + 0,0216
0,486 −0,0216
x = 0,0205
50 50
22,653 µ𝑔/𝑚𝐿𝑥 𝑥 𝑥 50
5 5
= 1000

=113,265 mg
113,265
Kadar = x 100%
100

= 113,265 %
Sampel 2
0,481 −0,0216
x = 0,0205
50 50
22,409 µ𝑔/𝑚𝐿𝑥 𝑥 𝑥 50
5 5
= 1000

= 112,045 mg

112,045
Kadar = x 100%
100

= 112,045 %

Sampel 3
0,476 −0,0216
x = 0,0205
50 50
22,166 µ𝑔/𝑚𝐿𝑥 𝑥 𝑥 50
5 5
= 1000

=110,83 mg
110,83
Kadar = x 100%
100

=110,83 %

113,265 %+112,045%+110,83%
Rata –rata kadar = 3
336,14
= 3

= 112,04%

Kesimpulan :
Kadar Antalgin tidak memenuhi persyaratan yaitu 112,04% dimana persyaratan
Antalgin menurut FI edisi IV 95-105%.

Anda mungkin juga menyukai