PENDAHULUAN
Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan
tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,
cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan
berada dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa stabil, dan jika
1
propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan menghasilkan busa yang
kurang stabil.
Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel
zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran
partikel tersebut lebih kecil dari 50 mm. Jika partikel internalnya terdiri dari
partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu.
Kerugian
MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul
berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
Seringnya obat menjadi kurang efektif.
Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien menggunakan MDI yang
baik dan benar.
Gambar aerosol
2
1.4. Komposisi Aerosol
Prinsip Aerosol terdiri dari 2 komponen :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau
pembawa cairan pekat produk.
Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut :
Sistem Aerosol
1. Sistem dua fase
sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan
cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi
4
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 2%
hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan. Ukuran partikel yang
dihasilkan kurang dari 1 hingga 50 μm. Surface Coating spray merupakan produk
konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80%
propelan. Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50 hingga 200 μm.
2. Sistem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan
pekat produk yang sangat berair, serta gas.
Sistem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah
sebagai lapisan yang tidak bercampur.
5
Proses pengisian dengan tekanan : hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara
penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup
ditutup ( pengisian dibawah tutup ).
1. Salbutamol Aerosol
6
1. Derajat semprotan
• Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu
250c sampai tekanan tetap
• Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing
wadah
• Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali
untuk masing-masing wadah
• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik
2. Pengujian kebocoran
• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
• Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari
3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
7
• Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah lainnya
• Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot
yang tertera pada etiket
3. Pengujian tekanan
• Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai tekanan
tetap
• Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
1.7. Pewadahan/Pengemasan
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:
- Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini.
- Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.
- Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.
- Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock
selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.
8
inhalasi. Pernyataan “ atau selaput lendir lain “ tidak diperlukan untuk sediaan yang
digunakan untuk selaput lendir.
2. Tanda peringatan : iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya
atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan
sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja
dapat menyebabkan kematian atau ;
2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan
sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal
BAB II
METODE PENELITAN
9
DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
1995
Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. 1979
David Jones. Fast Track : Pharmaceutical Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press.
London. 2008. Hal. 187, 188, 195.
10
11