Anda di halaman 1dari 11

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam bentuk
sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan
hanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai kosmetik juga
saat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnya
sering ditemukan untuk pengobatan saluran pernafasan misalnya untuk penanganan
simptomatis pada penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan akne (jerawat), dan
kosmetik sepertistyling foam untuk penataan rambut. Dalam makalah ini akan dipaparkan
berbagai hal yang berkaitan dengan bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi,
keuntungan, komposisi, pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan contoh
formula aerosol.
1.2 PENGERTIAN AEROSOL
Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk
memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam
dengan menggunakan propelan yang cukup.
Menurut FI IV
aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat
aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini
digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung
(aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi, ukuran
partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering disebut " inhaler dosis terukur ").

Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan
tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,
cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan
berada dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa stabil, dan jika

1
propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan menghasilkan busa yang
kurang stabil.
Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel
zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran
partikel tersebut lebih kecil dari 50 mm. Jika partikel internalnya terdiri dari
partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu.

1.3 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN AEROSOL


 Keuntungan
 Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
 Bahaya kontaminasi ( kemasukkan udara dan penguapan selama periode tak
digunakan ) tidak ada, karena wadah tertutup kedap.

 Iritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.

 Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

 Bentuk semprotan dapat diatur.

 Kerugian

Dalam bentuk MDI

 MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul
berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
 Seringnya obat menjadi kurang efektif.
 Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien menggunakan MDI yang
baik dan benar.

Gambar aerosol

Gambar Cara Penggunaan Aerosol Inhalasi :

2
1.4. Komposisi Aerosol
Prinsip Aerosol terdiri dari 2 komponen :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.

2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau
pembawa cairan pekat produk.

Komponen dasar Aerosol :


1. Wadah
2. Propelan (Pendorong)
3. Konsentrat (Zat Aktif)
4. Katup
5. Penyemprot.
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan keluar
dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat berfungsi sebagai solvent
atau cosolvent. Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut :
Gas yang dicairkan :
1. Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
3
2. Hidrofluorokarbon
3. Hidroklorokarbon
4. Hidrokarbon
5. Ester Hidrokarbon
Gas yang dikompres :
1. Nitrosa

Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut :

1. Topikal pada kulit


Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis,
antialergik luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan yang beredar di masyarakat
adalah Rogaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis dapat
menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2 kali
sehari.
2. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. Ukuran
partikel berkisar antara 10 – 50 μm. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil dari 10
μm.
3. Lokal Mulut (Aerosol lingual)
4. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalasi)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu : metered-dose Inhaler (MDIs),
dry-powder Inhaler dan nebulizers. MDIs adalah sistem yang paling umum digunakan selama
lebih dari 50 tahun. Volume produk biasanya 25-100 μm, yang dikemas dalam wadah kaleng
kecil (canister).

Sistem Aerosol
1. Sistem dua fase
sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan
cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi
4
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 2%
hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan. Ukuran partikel yang
dihasilkan kurang dari 1 hingga 50 μm. Surface Coating spray merupakan produk
konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80%
propelan. Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50 hingga 200 μm.
2. Sistem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan
pekat produk yang sangat berair, serta gas.
Sistem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah
sebagai lapisan yang tidak bercampur.

1.5. Kelengkapan atau komponen aerosol


1. Wadah
Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat
2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan
dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk
fisik yang diinginkan.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif atau zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol,
propilenglikol, PEG.
4. Katup
Katup berfungsi sebagai mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.
5. Penyemprot atau aktuator
Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol
yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).

1.5 Pembuatan Aerosol


Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan
pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan : konsentrat ( umumnya
didinginkan sampai suhu di bawah 00c ) dan propelan ingin yang telah diukur,
dimasukkan kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). Katup
penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

5
Proses pengisian dengan tekanan : hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara
penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup
ditutup ( pengisian dibawah tutup ).

1.6. Cara Kerja Aerosol


1. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keadaan
keseimbangan fase uap naik, fase cair turun.
2. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
3. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
4. Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair
akan naik melalui tabung ke tabung katup
5. Jika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan
6. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap
7. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

Contoh Obat Aerosol :

1. Salbutamol Aerosol

2. Ventolin, Serevent, Bricanyl, Qvar Aerosol dan Becotide

6
1. Derajat semprotan

• Pilih tidak kurang dari 4 wadah

• Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik

• Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu
250c sampai tekanan tetap

• Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan

• Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing
wadah

• Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali
untuk masing-masing wadah

• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik

2. Pengujian kebocoran

• Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai ½ jam )

• Timbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai W1

• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar

• Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2

• Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )

• Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun

• Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari
3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun

7
• Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah lainnya

• Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot
yang tertera pada etiket

3. Pengujian tekanan

• Pilih tidak kurang dari 4 wadah

• Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai tekanan
tetap

• Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik

• Lepaskan aktuator dan keringkan

• Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.

• Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

1.7. Pewadahan/Pengemasan
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:
- Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini.
- Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.
- Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.
- Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock
selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.

1.8. Penandaan menurut FI edisi IV


1. Tanda peringatan : Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan “ Hindari Penghirupan “ tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk

8
inhalasi. Pernyataan “ atau selaput lendir lain “ tidak diperlukan untuk sediaan yang
digunakan untuk selaput lendir.
2. Tanda peringatan : iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya
atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan
sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja
dapat menyebabkan kematian atau ;
2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan
sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

BAB II
METODE PENELITAN

9
DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
1995
Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. 1979

Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ( Terjemahan). UI-Press. Jakarta.


1989. Hal.466.

A.R. Gennaro. Remington’s pharmaceutical Sciences 18th Edition. Mack publishing


Company. Pennsylvania. Hal. 1694 – 1712.

David Jones. Fast Track : Pharmaceutical Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press.
London. 2008. Hal. 187, 188, 195.

10
11

Anda mungkin juga menyukai