Bahan Awal ; Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah,

yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan

Sampel pertinggal ; sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari suatu bets disimpan untuk tujuan identifikasi
sebagai contoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal daluwarsa, apabila dibutuhkan selama masa
edar bets terkait.

Lot : Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
telah ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu
bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa
sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan.

Hasil Teoritis : Jumlah yang seharusnya dihasilkan pada tiap tahap produksi obat tertentu, dihitung
berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kekeliruan
selama produksi.

Hasil Nyata : Jumlah sebenarnya yang dihasilkan pada tiap tahap produksi obat dari sejumlah tertentu
bahan awal yang digunakan.

Produk Antara : Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk Ruahan ; Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi obat jadi.

Ruang Bersih : Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap
cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area
ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam
ruang atau area.

Prosedur : Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang
langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan pembuatan obat.

Produk Jadi : Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Spesifikasi Bahan ; Deskripsi suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai
sifat kimiawi, fisis dan biologis jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris.

Tanggal Daluwarsa : Tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk (umumnya pada label) yang
menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila
disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada
tanggal pembuatan.

Tanggal Pembuatan : Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang menunjukkan tanggal penyelesaian
pembuatannya.

Validasi ; Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.

Bets ; Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas
suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.

Sanitasi : Pengendalian higienis terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatan dan penanganan bahan.

Sterilisasi : Inaktivasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat diterima, yang dilakukan dengan cara
yang sesuai.
Pembuatan ; Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan pengawasan mutu,
mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk
didistribusi.

Pengolahan : Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampai menghasilkan produk ruahan

Karantina : Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu
keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan
atau distribusi.

Produksi ; Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan,
pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.

Bahan Pengemas : Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak
termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas
disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.

Bahan Awal : Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.

Diluluskan atau Disetujui ; Status bahan atau produk yang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan
atau distribusi

Ditolak ; Status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan atau
distribusi.

Dokumentasi : Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat.