Anda di halaman 1dari 58

DRAF

PROPOSAL
PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID BETA LAKTAM

Dosen : Prof.Dr.Teti Indrawati,MS.,Apt.

Disusun Oleh Kelompok 6

Fairuz Rifdah Permanasari : 18340035


Catherine Yavonita Putri : 18340039

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat, karunia,
taufik, dan hidayah-Nya, sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai tepat pada
waktunya. Tidak lupa kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak
yang telah berkontribusi dengan memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya.
Adapun tujuan dari penyusunan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas
Mata Kuliah “Farmasi Industri” tentang PROPOSAL PENGAJUAN INDUSTRI SEDIAAN
SEMISOLID BETA LAKTAM. Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah
pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca. Untuk ke depannya dapat memperbaiki
bentuk maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi.
Kami juga meminta maaf, apabila dalam penulisan makalah terdapat kesalahan dalam
pengetikan kata-kata yang kurang berkenan. Kami menyadari sepenuhnya bahwa dalam
makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, kami berharap
adanya kritik, saran, serta usulan demi perbaikan makalah yang telah kami buat untuk di
masa yang akan dating, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa saran yang
membangun.

Jakarta, November 2018

Penyusun

ii
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR ................................................................................................ ii
DAFTAR ISI............................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ................................................................................................. 1
1.2 Rumusan Masalah ............................................................................................ 2
1.3 Tujuan Penulisan .............................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Obat Semisolid Beta Laktam ......................................................... 3
2.2 Persyaratan Industri Obat Semisolid Beta Laktam ................................... 3
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam Dari
Departemen Kesehatan ................................................................................. 4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) .................................... 5
2.5 Persetujuan Prinsip ....................................................................................... 5
2.6 Permohonan Izin ............................................................................................ 7
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam
Terstandar Dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan ............... 8
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI) ...................................................................... 8
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) ......................................................... 9
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) ................................................. 10
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) ......................................... 11
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).................................................... 11
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ......................................................... 11
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) .......................................................... 13
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) .......................................................... 13
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)................................................................. 13
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)............................................ 14
2.7.11 Izin BPOM ........................................................................................... 14
2.7.12 Sertifikat Halal MUI ............................................................................ 14
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semisolid Beta Laktam .............. 16
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Obat Semisolid Beta Laktam ............................ 18
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam ............... 19
iii
2.11 Bangunan Industri Obat Semisolid Beta Laktam..................................... 20
2.11.1 Sarana dan Prasarana ............................................................................ 20
2.11.2 Personalia .............................................................................................. 23
2.11.3 Proses Produksi ..................................................................................... 23
2.12 Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik ...................... 23
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Semisolid Beta Laktam ......................... 24
BAB III PEMBAHASAN
3.1 Gambaran Umum PT. Twin Farma............................................................. 34
3.1.1 Profil PT.Twin Farma .......................................................................... 34
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Farmasi Sediaan Semisolid Betalaktam ..... 34
3.1.3 Cara mendapatkan izin pendirian industri sediaan semisolid betalaktam 36
3.1.4 Lokasi PT. Twin Farma ....................................................................... 37
3.1.5 Tata Letak PT. Twin Farma ................................................................. 38
3.1.6 Visi dan Misi PT. Twin Farma ............................................................ 38
3.1.7 Struktur Organisasi PT. Twin Farma ................................................... 38
3.1.8 Personalia PT. Twin Farma.................................................................. 39
3.1.9 Produksi PT. Twin Farma .................................................................... 40
3.2 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik PT.
Twin Farma .................................................................................................... 41
3.2.1 Manajemen Mutu ................................................................................. 41
3.2.2 Personalia ............................................................................................. 41
3.2.3 Bangunan,Fasilitas dan Peralatan ........................................................ 42
3.2.4 Sanitasi dan Higiene ............................................................................ 43
3.2.5 Dokumentasi ........................................................................................ 43
3.2.6 Produksi ............................................................................................... 44
3.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................................ 44
3.2.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .................................... 45
3.2.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat yang Baik .......................... 45
3.2.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian ............................................................................... 45
3.2.11 Inspeksi Diri ......................................................................................... 46
3.3 Aspek Finansial PT. Twin Farma................................................................. 47
3.3.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1 ........................................................... 47
3.3.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1 ........................................................ 49

iv
3.3.3 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1 ........................................................ 49
3.3.4 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP ...................................................... 49
3.4 Metode Analisis SWOT PT. Twin Farma.................................................... 50
3.5 Strategi Pemasaran ........................................................................................ 50
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan ...................................................................................................... 52
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................ 53

v
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatan
kesehatan. Tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan disebut
sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu sarana untuk mendukung
upaya peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Tuntutan konsumen dalam hal
kualitas suatu produk menjadi semakin kuat. Disamping itu, globalisasi juga
menimbulkan kecenderungan untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu yang berlaku secara internasional dan dapat diterima di banyak negara. Industri
farmasi sebagai produsen perlu untuk memperhatikan hal-hal tersebut.
Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat
dikeluarkanlah Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1998
tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang menjadi pedoman wajib bagi
industri farmasi dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam
usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya
pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka
industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan
kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan
khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan
untuk tujuan pengobatan(1).
Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi, farmasis
(apoteker) sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung awab yang besar. Oleh karena
itu, dibutuhkan Apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional,
terutama dalam memahami kenyataan di lapangan industri.
PT adalah salah satu bentuk perusahaan yang paling banyak digunakan para
pelaku bisnis untuk melakukan kegiatan usaha di Indonesia. Pendirian PT minimal
dilakukan oleh 2 (orang) atau lebih dan harus dibuat dengan Akta Otentik sebagai Akta
Pendirian yang dibuat dihadapan Notaris yang berwenang. Untuk mendapatkan
statusnya sebagai Badan Hukum maka PT harus mendapatkan pengesahan Menteri
Hukum & HAM RI, sesuai dengan Undangundang Nomor 1 tahun 1995 tentang

1
Perseroan Terbatas (PT). Dalam pendirian industri memerlukan izin yang harus
disetujui oleh BPOM dengan syarat syarat yang telah ditetapkan meliputi kawasan
industri, bangunan, peralatan dan Sumber Daya Manusia.
Industri pabrik obat yang akan didirikan adalah industri salep penicilin dengan
nama PT. Twin Farma Industri ini merupakan salah satu industri yang bernilai tinggi
dan berteknologi tinggi.
1.2 Rumusan Masalah
a. Bagaiman cara mendirikan perseroan terbatas (PT)?
b. Jenis industri apakah yang akan didirikan untuk industri salep penicilin?
c. Berapa jumlah SDM yang dibutuhkan dalam industri salep penicilin?
d. Bagaimana proses distribusi untuk sediaan salep penicilin?
e. Berapa dana yang dibutuhkan dan berapa lama modal kembali?
1.3 Tujuan Penulisan
a. Untuk mengetahui cara mendirikan perseroan terbatas (PT)
b. Untuk mengetahui jenis industri apakah yang akan didirikan untuk industri salep
penicilin
c. Untuk mengetahui jumlah SDM yang dibutuhkan dalam industri salep penicilin
d. Untuk mengetahui proses distribusi untuk sediaan salep penicilin
e. Untuk mengetahui dana yang dibutuhkan dan berapa lama modal kembali

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Obat Semi Solid Betalaktam


Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan pengobatan karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan
produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan
yang diatur dalam CPOB (1).
Industri Obat Semi Solid Betalaktam merupakan bagian dari Industri Farmasi.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan
bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan obat
ini meliputi: seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu
dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (2).
Sediaan farmasi semi solid meliputi salep, pasta, emulsi, krim, gel dan busa
yang kaku. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat
pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan.
Pelekatan ini disebabkan oleh sifat rheologis plastik sediaan ini, yang memungkinkan
sediaan semi padat tersebut tetap bentuknya dan melekat sebagai lapisan tipis sampai
ada suatu tindakan, yaitu dengan sesuatu kekuatan dari luar, yang mengakibatkan
bentuk sediaan semi padat ini akan rusak bentuknya dan mengalir (3).
Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut
berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal, sebagai pelunak kulit, atau sebagai
pembalut pelindung atau pembalut penyumbat (okulsif). Sejumlah kecil bentuk sediaan
semipadat topikal ini digunakan pada membran mukosa, seperti jaringan rektal,
jaringan buccal (di bawah lidah), mukosa vagina, membran uretra, saluran telinga luar,
mukosa hidung, kornea (3).
2.2. Persyaratan Obat Semi Solid Betalaktam
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh
dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

3
Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus
dipenuhi industri farmasi untuk mendapatkan izin usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas
(PT) atau Koperasi.
2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara
tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab
pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku (4).
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan
oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.
Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran
lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi,
pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan
Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL) (4).
2.3. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari
Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM
setelah Industri Obat Semi Solid Betalaktam memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip

4
telah diberikan, Industri Obat Semi Solid Betalaktam dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib memenuhi ketentuan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan
dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib melakukan
farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Obat
Semi Solid Betalaktam menemukan obat dan/ atau bahan obat hasil produksinya yang
tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan dan
mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan (1).
2.4. Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib
mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid
Betalaktam wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
diterima (2).
2.5. Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum Industri Obat Semi Solid Betalaktam melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi (2).

5
Tata Cara Pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan
sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/ identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Semi Solid Betalaktam akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam)
bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Obat Semi Solid Betalaktam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan
dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.

6
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/ atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat
Semi Solid Betalaktam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
7. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang
bersangkutan.
2.6. Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin
Industri Obat Semi Solid Betalaktam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (2).
Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Semi Solid
Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang.
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

7
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Semi
Solid Betalaktam.
2.7. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan
2.7.1. Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya
di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha).
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995
tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Semi Solid
Betalaktam harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui
Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk
langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan dan lain-lain yang diperlukan (5).
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar dengan masa berlaku selama-
lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk melakukan
produksi komersial.

8
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu
14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima, dibuktikan
dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang
bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/ Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL. Izin Usaha Industri (IUI)
adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan
nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk
tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha
Industri (IUI) Obat Semi Solid Betalaktam harus diurus melalui Tahap
Persetujuan Prinsip. IUI melalui tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan
usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan dan lain-lain
yang diperlukan (5).
2.7.2. Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah
memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah
meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan
Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang
melaksanakan kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau
laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut
atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau peraturan-
peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh

9
setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor
Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/ penanggung jawab
perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/ surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada
Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses
pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap
dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan
wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulan sebelum masa berlaku habis.
2.7.3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang
melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang
diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah
Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan
modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/ Direktur Utama/ penanggungjawab perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.

10
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku
SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan
perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu:
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah
dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
2.7.4. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili
Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait
dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP dan lain-
lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat
keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan SKDU sebagai berikut:
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan Surat Pengajuan Izin (SPI) dengan melampirkan
persyaratan :
 Fotocopy/ salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 Fotocopy dari pemilli/ penanggung jawab perusahaan, dan
 Pas foto dari pemilik/ penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran
3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.
2.7.5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain:
a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.

11
b. Fotocopy SITU atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
c. Fotocopy KTP/ kartu keluarga/paspor pengurus.
d. Fotocopy NPWP kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
2.7.6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur Pengurusan Surat Izin Tempat Usaha atau Izin:
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, RT, RW dan
kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kotamadya/ kabupaten untuk memperoleh
SITU/HO. Sebelum memperoleh HO tetap yang berlaku 5 tahun,
pengusaha akan memperoleh HO sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa
diperpanjang menjadi HO tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan Persyaratan SITU Berdasarkan Perda nomor 22 tahun 2000
adalah sebagai berikut:
 Permohonan yang telah disediakan.
 Fotocopy KTP.
 Fotocopy sertifikat/ akta tanah/ latter c.
 Fotocopy pembayaran PBB tahun terakhir.
 Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan
camat.
 Rekomendasi/ surat keterangan dari camat.
 Fotocopy IPPL dari dinas tata ruang.
 Izin lokasi dari BPN.
 Fotocopy IMB.
 Surat dari BKPM/ BKPMB bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
PMA/ PMDN.
 SITU/ IUUG bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.

12
 Fotocopy NPWP.
 Fotocopy retribusi.
 Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/ Badan usaha.
 Surat pelimpahan penggunaan tanah
2.7.7. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha
ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai
Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di
Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota.
Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat
mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM.
Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha
Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat
pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang
dijalankan.
2.7.8. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan.
Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang
bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa.
Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha
yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/ CV,
Firma, PT) dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang
dijalankan secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat,
tidak memerlukan izin usaha dan bukan merupakan suatu badan hukum atau
suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.
2.7.9. Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah

13
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/ kota.

2.7.10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)


IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan
diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin
mendirikan bangunan yang besarnya berbeda-beda di setiap daerah. Tujuan
adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan
agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa
membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.
2.7.11. Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen
makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln.
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk
obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu
atap.
2.7.12. Sertifikat Halal MUI
Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI,
baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan
(RPH) dan restoran/ katering/ dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi
halal dan memenuhi persyaratan sertifikasi halal. Berikut ini adalah tahapan
yang dilewati perusahaan yang akan mendaftar proses sertifikasi halal (7):
1. Memahami Persyaratan Sertifikasi Halal dan Mengikuti Pelatihan SJH.
Perusahaan harus memahami persyaratan sertifikasi halal yang
tercantum dalam HAS 23000. Ringkasan HAS 23000 dapat dilihat disini
Dokumen HAS 23000 dapat dipesan disini (e-store). Selain itu,
perusahaan juga harus mengikuti pelatihan SJH yang diadakan LPPOM

14
MUI, baik berupa pelatihan reguler maupun pelatihan online (e-training).
Informasi mengenai pelatihan SJH dapat dilihat disini (7).
2. Menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH)
Perusahaan harus menerapkan SJH sebelum melakukan
pendaftaran sertifikasi halal, antara lain: penetapan kebijakan halal,
penetapan Tim Manajemen Halal, pembuatan Manual SJH, pelaksanaan
pelatihan, penyiapan prosedur terkait SJH, pelaksanaan internal audit dan
kaji ulang manajemen. Untuk membantu perusahaan dalam menerapkan
SJH, LPPOM MUI membuat dokumen pedoman yang dapat dipesan
disini (7).
3. Menyiapkan Dokumen Sertifikasi Halal
Perusahaan harus menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk
sertifikasi halal, antara lain: daftar produk, daftar bahan dan dokumen
bahan, daftar penyembelih (khusus RPH), matriks produk, Manual SJH,
diagram alir proses, daftar alamat fasilitas produksi, bukti sosialisasi
kebijakan halal, bukti pelatihan internal dan bukti audit internal.
Penjelasan mengenai dokumen sertifikasi halal dapat dilihat di user
manual Cerol yang dapat diunduh disini (7).
4. Melakukan Pendaftaran Sertifikasi Halal (upload data)
Pendaftaran sertifikasi halal dilakukan secara online di sistem
Cerol melalui website www.e-lppommui.org. Perusahaan harus membaca
user manual Cerol terlebih dahulu untuk memahami prosedur sertifikasi
halal yang dapat diunduh disini. Perusahaan harus melakukan upload data
sertifikasi sampai selesai, baru dapat diproses oleh LPPOM MUI (7).
5. Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad Sertifikasi
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pre audit dan pembayaran akad sertifikasi.
Monitoring pre audit disarankan dilakukan setiap hari untuk mengetahui
adanya ketidaksesuaian pada hasil pre audit. Pembayaran akad sertifikasi
dilakukan dengan mengunduh akad di Cerol, membayar biaya akad dan
menandatangani akad, untuk kemudian melakukan pembayaran di Cerol
dan disetujui oleh Bendahara LPPOM MUI melalui email ke:
bendaharalppom@halalmui.org (7).
6. Pelaksanaan Audit

15
Audit dapat dilaksanakan apabila perusahaan sudah lolos pre audit
dan akad sudah disetujui. Audit dilaksanakan di semua fasilitas yang
berkaitan dengan produk yang disertifikasI (7).
7. Melakukan Monitoring Pasca Audit
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pasca audit. Monitoring pasca audit disarankan
dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil
audit, dan jika terdapat ketidaksesuaian agar dilakukan perbaikan (7).
8. Memperoleh Sertifikat Halal
Perusahaan dapat mengunduh Sertifikat halal dalam bentuk
softcopy di Cerol. Sertifikat halal yang asli dapat diambil di kantor
LPPOM MUI Jakarta dan dapat juga dikirim ke alamat perusahaan.
Sertifikat halal berlaku selama 2 (dua) tahun (7).
2.8. Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan
CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (2).
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan
izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada
Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (2).
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap
orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh tenaga
pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawasyang
bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran pidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan
oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan
perundang- undangan (2).

16
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat,
kemanfaatan atau mutu.
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan, atau mutu.
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan.
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
f. Pencabutan izin industri farmasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII tahun 2010,
izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri tersebut:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
usaha tanpa memiliki izin.
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali
berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.9. Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam

17
Gambar 2.1. Alur Persetujuan Prinsip Obat Semi Solid Betalaktam

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:


a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri sediaan Obat Semi Solid
Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri sediaan Obat Semi
Solid Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan

18
fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
2.10. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam

Gambar 2.2. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam

Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:


a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian
Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif.

19
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
2.11. Bangunan Industri Obat Semi Solid Betalaktam
2.11.1. Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti
gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan
menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi,
dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan
ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut:
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di
area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi

20
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan
untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif
tinggi, produk lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormon, seks, produk
sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi
(misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedng dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil
resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu
desinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah buat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi
digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di
dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah
cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik
maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi

21
bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga tingkat efisiensi yang dapat
mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam
ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang
sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya
pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan
pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur
baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan
yang memadai, terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi
obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti
pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai
barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila seang
digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu

22
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area
pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Luas ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas
memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
2.11.2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia sangat
penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
2.11.3. Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam
CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh persyaratan
mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang
harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal,
pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan,
kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan
jadi. Sediaan Obat Semi Solid Betalaktam diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan
injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya (8).
2.12. Cara Pembuatan Obat Semi Solid Betalaktam
Mutu Sediaan Obat Semi Solid Betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali
cara produksi dan pemantauannya. Adapun CPOB bertujuan agar sifat dan mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan (8).
Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual
(kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus
sesuai dengan aturan (kondisi/ suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus
ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa

23
harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa Lokasi dan bangunan guna
pembuatan obat pun diatur. Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara,
debu dan air. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan
lainnya (8).
Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal,
ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan
Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih,
Pengolahan Limbah. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan
penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan
produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,
bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain
sebagainya (8).
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah,
pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia jumlahnya sesuai
kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOB),
workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan
kesadaran). Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan
kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi),
peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi dan lain-
lain. Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat diproduksi dengan mutu dan
jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik,
Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin
Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain
Steril dan Infuse, serta Non Steril (oral, topikal, salep dan lain-lain) (8).
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat yang
baik seperti tugas lain produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal,
tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan
kembali obat yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOB (8).
2.13. Contoh Proposal Industri Obat Semi Solid Betalaktam
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

24
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (PERMENKES RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010).
PT.TWIN FARMA adalah sebuah perusahaan yang bergerak dibidang penjualan dan
produksi obat dan telah memiliki suatu sistem produksi yang baik guna memenuhi
permintaan konsumen, dan PT.TWIN FARMA adalah salah satu perusahaan yang
mendapatkan mandat dari pemerintah Indonesia sebagai perusahaan obat yang memasok
produksi obat di dalam negeri. Sehingga PT. TWIN FARMA harus dapat menjaga dan
memenuhi stok obat yang ada di dalam negeri. PT. TWIN FARMA mempunyai 3 jenis
gudang, yaitu gudang Work In Process (WIP) yaitu gudang produk dalam proses
produksi, gudang Quarantined Finished Goods Inventory (QFGI) yaitu gudang produk
dalam proses karantina dan pe-release-an, dan gudang Release Finished Goods Inventori
(RFGI) yaitu gudang produk jadi yang telah di realease, dan ke tiga gudang tersebut harus
bisa menjaga rantai supply produk antara gudang agar supply produk ke konsumen bisa
berjalan dengan lancar. Berdasarkan hasil wawancara dengan pihak manager informatics
technique (IT) dan perwakilan dari pihak Production Planning and Inventory Control
(PPIC) di PT.TWIN FARMA, bahwa sering terjadi keterlambatan rantai supply produk
antara gudang. Hal ini dikarenakan bahwa aplikasi yang digunakan masih bersifat stand
alone dan database dari aplikasi antara gudang 2 tersebut belum terintegrasi, yang
menyebabkan pihak PPIC sulit untuk merencanakan proses produksi dan memonitoring
langsung proses pendataan produk di berbagai gudang, karena pihak PPIC harus
menunggu sampai proses pendataan selesai dilakukan oleh gudang-gudang tersebut dan
diterima dalam bentuk laporan dokumen oleh pihak PPIC. Dengan ditemukan
permasalahan yang ada, maka solusi yang diusulkan adalah dengan menggunakan
manajemen rantai supply / supply chain management (SCM) untuk memanajemen rantai
supply antara gudang, karena SCM berkerja dari hulu ke hilir yaitu dari gudang WIP
sampai ke gudang RFGI, dan dibuat aplikasi yang baru dengan berbasis web. Dipilih
berbasis web untuk memudahkan menghubungkan aplikasi antara gudang dan
mengintergrasikan database, agar pihak PPIC dapat memonitoring langsung proses
pendataan di gudang sehingga dapat memudahkan pihak PPIC dalam merencanakan
proses produksi.
1.2 Rumusan Masalah
Bagaimana prosedur dan cara pemberian izin mendirikan industri obat semisolid beta
laktam?

25
1.3 Tujuan
- Mengetahui dan memahami bagaimana cara pendirian, perizinan, dan pedoman/
aturan industri obat semisolid beta laktam
- Membuka lapangan pekerjaan sehingga dapat mengurangi angka pengangguran.
- Meningkatkan ketersediaan produk dengan menjaga tingkat persediaan barang jadi.
1.4 Manfaat
Manfaat didirikannya perusahaan ini adalah :
a. Bagi masyarakat
Mengurangi tingkat pengangguran degan menciptakan lapangan pekerjaan yang
baru.
b. Bagi pasar
Menciptakan produk-produk yang inovatif.
1.5 Visi PT. Twin Farma
Sebagai perusahaan farmasi yang memiliki komitmen untuk selalu menghasilkan produk
farmasi yang berkualitas serta memiliki citra kuat di pasar nasional
1.6 Misi PT. Twin Farma
- Mengangkat produk obat semisolid beta laktam yang bersaing di jajaran pasar
sehingga dapat dirasakan seluas-luasnya manfaat serta khasiatnya oleh seluruh
masyarakat.
- Mengupayakan tingkat kualitas kesehatan konsumen yang lebih baik melalui produk
dan layanan berkualitas serta terjangkau dengan mempromosikan gaya hidup sehat
1.7 Strategi Marketing
- Mencari segmen pasar yang sesuai dengan produk obat semisolid beta laktam
- Memberi informasi tentang berbagai keunggulan produk obat semisolid beta laktam
- Kejutan promosi dan pemotongan harga yang selektif
- Melayani daerah yang belum dilayani segmen pesaing
1.8 Nama Perusahaan
- Nama perusahaan adalah PT. TWIN FARMA yang terletak di Jl. Leuwi Gajah
No.174, Leuwigajah, Cimahi Sel,Kota Cimahi,Jawa Barat.
- Bidang Usaha : Obat Semisolid Beta Laktam
BAB II
PERENCANAAN PENDIRIAN INDUSTRI

26
2.1 Analisis Bauran Pemasaran
1. Place
Untuk komponen place pada penelitian ini bukan tergantung pada lokasi
pabrik, akan tetapi bergantung pada sistem distribusi dan transportasi dari penyebaran
produk salep penicilin ke pangsa pasar terdekat dan jangkauan pasar dari produk salep
penicilin ini. Untuk aliran proses distribusi produk obat semisolid beta laktam ini
adalah sebagai berikut.

Pabrik Distributor Apotek Konsumen


Gambar 1. Aliran Distribusi Produk Salep Penicilin
2. Produk
Produk yang akan dijual dalam PT. Twin Farma ini adalah salep penicilin
yang berguna untuk mengobati infeksi bakteri pada mata. Salep penicilin adalah
antibiotik yang bekerja dengan menghentikan pertumbuhan bakteri sekaligus
membunuh bakteri yang sudah matang. Berikut ini adalah gambar desain kemasan
produk salep penicillin ini.

Gambar 2. Desain Kemasan Salep Penicilin


3. Promosi
Untuk komponen promosi, tahap awal yang dilakukan oleh produsen adalah
melakukan perkenalan merek ke masyarakat melalui sebuah acara sederhana dan
didukung dengan menggandeng beberapa apotek dan distributor dengan memberikan
spanduk, stiker, dan sejenisnya untuk memperkuat merek di pasaran. Berikut ini
adalah perincian biaya promosi bulanan yang akan dikeluarkan untuk meningkatkan
penjualan produk obat salep penicillin
Tabel 1. Perincian Biaya Promosi Produk Salep Penicilin
JENIS PROMOSI KEBUTUHAN BIAYA
PROMOSI
Media Massa/ Elektronik Rp. 1.000.000
Banner/Stiker 300 Lembar Rp. 300.000
(Rp.1000/lbr)

27
Spanduk (250.000/lbr) 5 Lembar Rp. 1.250.000
Sponsorship Rp. 2.000.000
TOTAL BIAYA Rp. 4.550.000
2.2 Analisis Swot
Pada analisis SWOT ini akan dibahas mengenai produk salep penicilin ini
dibandingkan kompetitor jika dilihat dari faktor internal (strength dan weakness) serta
faktor eksternal (opportunity dan threat) di mata konsumen.
1. Kekuatan (Strengths)
Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui kekuatan
(strengths) dari produk obat semisolid beta laktam ini adalah produk salep penicilin
yang masih baru dan belum pernah ada pabrik lokal yang memproduksi sebelumnya
dan lebih praktis dalam penggunaannya. Untuk produk salep penicilin ini
menawarkan harga lebih murah karena diproduksi dalam negeri dengan harga
Rp.80.000/pcs.
2. Kelemahan (Weaknesses)
Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui kelemahan
(weaknesses) pada produk salep ini adalah karena merupakan pabrik yang masih baru,
maka hanya satu jenis kemasan saja yang diproduksi, yaitu kemasan dengan
spesifikasi perpcs, dan produk salep penicilin masih menggunakan peralatan yang
semi-tradisional.
3. Peluang (Opportunities)
Peluang yang dapat dimanfaatkan oleh pabrik salep penicilin ini adalah cara
penggunaan obat salep mata yang lebih mudah dan efisien yang dapat digunakan oleh
semua kalangan. Dengan desain kemasan salep penicillin yang menarik dengan
beberapa kombinasi warna, dapat menarik minat para masyarkat untuk membeli.
4. Ancaman (Threats)
Yang menjadi ancaman terhadap industri obat semisolid beta lactam adalah
kemungkinan besar akan muncul perusahaan follower yang akan memproduksi obat
salep mata dengan kemasan yang mirip, sehingga dapat meningkatkan persaingan.
2.3 Analisis strategi pemasaran STPD
1. Segmentation
Segmentasi pasar adalah pembagian pasar menjadi kelompok konsumen yang
terbedakan dengan kebutuhan, karakteristik, atau tingkah laku berbeda yang mungkin

28
membutuhkan produk atau bauran pemasaran terpisah. Sesuai dengan hasil
pengumpulan data kuisioner, maka segmentasi pasar pada usaha industri obat
semisolid beta laktam dengan produk salep penicillin ini akan dibagi berdasarkan
aspek demografis yaitu jenis kelamin, pekerjaan dan usia.
2. Targeting
Setelah melalui proses segmentasi, didapatkan 2 aspek demografis yang harus
dituju, yaitu anak-anak usia 3-5 tahun dan dewasa usia < 25 tahun biasanya
perempuan dewasa memiliki risiko lebih besar akibat frekuensi kedekatan yang lebih
sering dibandingkan pria. Hal ini berarti perusahaan harus dapat menciptakan produk
salep penicillin yang cocok dalam penggunaannya dikalangan anak-anak dan dewasa
juga memiliki harga terjangkau untuk kalangan menengah ke bawah.
3. Positioning
Positioning adalah tindakan perusahaan dalam membangun keyakinan dan
kepercayaan kepada pelanggan. Posisi yang harus dibentuk oleh perusahaan adalah
dengan menawarkan produk salep penicillin dengan mengutamakan kualitas yang
berbeda, cocok dengan selera para pengguna, serta dengan harga yang terjangkau dan
mampu bersaing. Tag line dari produk salep penicillin adalah “infeksi pada mata?
Obati dengan salep penicilin”, hal ini menunjukkan bahwa salep penisilin
memberikan nuansa yang berbeda dari salep mata pada umumnya, tetapi tetap
memberikan salep yang berkualitas.
4. Differentiation
Langkah ini diperlukan untuk memperkuat posisi dari produk salep mata.
Dalam diferensiasi produk ini, produk semisolid beta laktam dengan merek “salep
penicilin” ini menawarkan produk salep dengan memudahkan cara penggunaan,
sehingga cocok untuk kalangan anak-anak dan orang dewasa. Dengan harga eceran
yang diperkirakan sebesar Rp.80.000/pcs sudah sangat terjangkau.

BAB III
RENCANA OPERASIONAL
3.1 Analisis Teknologi dan Proses Produksi
Mengenai pemilihan lokasi yang akan digunakan sebagai usaha pendirian
industry salep penicilin ini sudah ditentukan, dan hanya terdapat satu lokasi saja yang
strategis dan tepat. Lokasi yang berada di sekitar pinggiran kota menyebabkan harga
tanah juga masih relatif murah . Lokasi juga masih dapat dijangkau dengan pusat

29
kota, yang artinya tidak terlalu jauh dengan target pasar yang dituju. Berdasarkan
hasil perhitungan waktu standar, maka dapat diperoleh nilai output produksi menurut
waktu standar terlama. Selanjutnya untuk penentuan jumlah operator dari masing-
masing operasi yang disesuiakan dengan jumlah mesin atau peralatan yang
dipergunakan adalah sebagai berikut:
Pada tahap awal industri salep penicilin hanya menjalankan 1 line saja untuk
setiap shift-nya. Beberapa mesin dan peralatan yang digunakan dalam proses
pembuatan salep penicilin ini dioperasikan oleh 2 orang. Untuk mesin Packaging
sekunder hanya diperlukan 1 orang untuk proses operasinya.
3.2 Peralatan dan Fasilitas
a. Peralatan
1. Autoclave
2. Oven
3. Mortir
4. Stamper
5. Pengaduk
b. Fasilitas
Kelengkapan bangunan industri :
a. Sumber air/wastafel
b. Sumber penerangan dan komunikasi
c. Ventilasi/AC
d. Sistem udara AHU
3.3 Aspek Manajemen
Struktur organisasi adalah kerangka dari kegiatan perusahaan secara
menyeluruh yang menunjukkan posisi, wewenang, dan tanggung jawab dari masing-
masing bagian. Jenis struktur organisasi yang dipilih adalah struktur organisasi
fungsional. Berikut ini adalah struktur organisasi yang akan digunakan untuk usaha
pendirian industri salep penicillin.
BAB IV
PROYEKSI KINERJA KEUANGAN

4.1 Aspek Modal dan Biaya


a. Modal Tetap
1. Perlengkapan Industri
30
Pembelian Lahan 4.900 m2 Rp 1.000.000.000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat salep Rp 400.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 3.000.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT Rp. 30.000.000
Izin industri salep betalaktam Rp. 10.000.000 +
Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL Rp. 3.040.000.000
4.2 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1
1) Tenaga kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Kepala Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000

31
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 235.000.000
2) Biaya Operasional
a) Listrik, air, telepon, dll Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 335.000.000
3) Biaya rutin tahun ke-1
a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 4.020.000.000
b) Biaya promosi Rp. 100.000.000
c) THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 4.120.000.000
4.3 Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1
Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 5000 box X 12 bln x Rp 100.000 Rp.6.000.000.000
(keuntungan 30%)
4.4 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1
1) Pemasukan tahun ke-1 Rp.6.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp.4.120.000.000 –
Laba kotor Rp. 1.880.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 1.880.000.000
= Rp 376.000.000
Laba kotor – Pajak pendapatan = Rp. 1.880.000.000 – Rp. 376.000.000
Laba Bersih = Rp. 1.504.000.000
4.5 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
- Pay Back Periode
Total investasi 4.120.000.000
Pay Back Period = =
Laba bersih 1.504.000.000

32
= 2,7 tahun
- ROI (Return On Investment)
Laba bersih Rp 1.504.000.000
ROI = x 100% = x 100%
Total investasi Rp 4.120.000.000
= 36%
- Break Even Point
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡

𝑅𝑝.4.120.000.000,−
BEP unit = = 82.400 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑅𝑝.80.000−𝑅𝑝.30.000

33
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Twin Farma


3.1.1 Profil PT. Twin Farma
PT. Twin Farm adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak dibidang
produksi sarana kesehatan (obat Semisolid Betalaktam). PT. Twin Farma berkiprah
membangun dunia kesehatan di Indonesia. Diharapkan PT. Twin Farma dapat
memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat,
melalui pembangunan kesehatan di Indonesia.
PT. Twin Farma mengutamakan proses yang berorientasi pada hasil produk-
produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi alternatif solusi
berbagai permasalahan dan tantangan kesehatan.
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Obat Semisolid Beta Laktam
1. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan)
a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang dipilih sudah
dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa
didaftarkan oleh notaris melalui SISMINBAKUM
b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang lain
c. Lama proses 1 hari kerja
2. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT)
a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris yang dan dibuat
dalam bahasa indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995
Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”
b. Lama proses 1 hari kerja
c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopy KTP
Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan
3. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan)
a. Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan
setempat sesuai dengan alamat Kantor perusahaan berada sebagai bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1). Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik

34
gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.
2). Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
3). Copy PBB tahun terakhir
4. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP)
a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala Kantor
Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN
atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran
5. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI)
a. Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI
untukmendapatkan pengesahan Anggaran Dasar Perseroan (Akta Pendirian) sebagai
Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1 tahun 1995 tentang “Perseroan
Terbatas”
b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1). Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian
2). Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara
3). Asli Akta Pendirian
6. Tahap 6 (UUG/SITU)
a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda
Daftar Industri, SIUP
b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang dipersyaratkan
adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang Gangguan
7. Tahap 7 (SIUP)
a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan Kota/Kabupaten/Propinsi
sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.
b. Lama Proses: 10 hari kerja
c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan ketentuan
sebagai berikut :
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta
8. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP)

35
a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan
domisili perusahaan
b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda Daftar
Perusahaan sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan Wajib
Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982 Tentang
“Wajib Daftar Perusahaan”
c. Lama proses 12 hari kerja
9. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI)
a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan
pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam
berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka
perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum.
b. Lama proses 90 hari kerja
3.1.3 Cara Mendapatkan Izin Pendirian Industri sediaan semisolid Betalaktam
Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari mulai dari
pengumpulan berkas sampai terbit surat keputusan industri obat dengan biaya sebesar
Rp15.000.000 adapun alur perizinan dapat dilihat pada gambar dibawah ini :

Gambar 3.1.2 Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi (Ditjen Binfar dan Alkes RI,
2011)

Tata cara permohonan izin industri farmasi:

36
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7 (terlampir).
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8
(terlampir).
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 9 (terlampir).
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi
dengan menggunakan contoh Formulir 10 (terlampir).
3.1.4 Lokasi PT. Twin Farma
Lokasi yang akan didirikan untuk industri salep penicilin ini adalah tempat yang
strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan,
lokasi yang akan dipilih adalah daerah Jl. Leuwi Gajah No.174, Leuwigajah, Cimahi
Sel,Kota Cimahi,Jawa Barat. Pemilihan daerah Leuwigajah didasarkan atas
pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan sumber cemaran,
serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat.
3.1.5 Tata Letak PT. Twin Farma
37
Luas bangunan yang dirancang yaitu 5.600 m2 dengan luas lahan 4.900 m2,
dimana bangunan untuk produk penisilin harus diproduksi di bangunan terpisah
sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan
untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area untuk bangunan pabrik,
laboratorium, bangunan kantor, masjid, unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos
keamanan.
3.1.6 Visi dan Misi PT. Twin Farma
a. Visi
Sebagai perusahaan farmasi yang menjadi mitra masyarakat serta menghasilkan
produk berkualitas guna memberikan solusi bagi kebutuhan kesehatan.
b. Misi
- Menjalankan bisnis farmasi yang berbasis pengetahuan dan menghargai
nilai-nilai kemanusiaan
- Menghargai setiap individu yang etrlibat dalam proses pertumbuhan
perusahaan
- Menjungjung tinggi prinsip untuk selalu berkembang secara
berkesinambungan
3.1.7 Struktur Organisasi PT. Twin Farma
Struktur organisasi dalam suatu perusahaan memegang peranan penting yang
menunjukkan adanya pembagian tugas dan wewenang serta tanggung jawab setiap
departemen atau bidang yang dapat memudahkan penetapan kebutuhan informasi
dalam suatu organisasi.
Struktur organisasi perusahaan merupakan salah satu unsur yang menentukan
suksesnya suatu perusahaan, melalui struktur organisasi yang baik segala kegiatan
operasional perusahaan akan menjadi jelas dan dapat dipertanggungjawabkan. Untuk
membuat struktur organisasi yang baik dapat dilakukan dengan menempatkan orang
yang tepat di dalam posisi yang tepat pula. Proses dalam penempatan tersebut
didasarkan kepada kemampuan dan keahlian yang dimiliki dengan demikian akan
memudahkan wewenang serta fungsi yang diberikan sehingga akan menghindarkan
perusahaan dari misorganisasi, kesimpangsiuran wewenang dan kekacauan tugas
yang pada akhirnya akan menghambat seluruh tujuan yang telah ditetapkan
perusahaan.
Penentuan struktur oganisasi dipengaruhi dan disesuaikan dengan jenis
perusahaan, situasi dan kondisi diri masing-masing perusahaan. PT. Twin Farma

38
sendiri memiliki struktur oganisasi berbentuk Line Staf. Dalam struktur ini
kekuasaan dan tanggung jawab berasal dari pimpinan sampai bagian paling bawah
sesuai garis vertical dan bagian yang satu dengan yang lainnya berhubungan
meskipun memiliki tugas, wewenang dan tanggung jawab masing-masing.

Plant Manager
PT. Twin Farma

QC Manajer QA Manajer PT.


PT.TwinFarma Twin Farma

Gambar 3. Struktur Organisasi PT. Twin Farma


3.1.8 Personalia
Sumber daya manusia (SDM) adalah faktor terpenting dan sangat menentukan
bagi keberhasilan dan kesinambungan perusahaan. Sebagai perusahaan yang
bergerak di bidang industri salep betalaktam perusahaan kami membutuhkan SDM
yang profesional dan memiliki kompetensi kelas dunia. Industri salep ini
membutuhkan karyawan dengan spesifikasi yang memiliki keahlian di bidang
teknologi salep, beberapa orang yang memiliki kompentensi pendidikan dalam
bidang yang sesuai dengan tuntutan pekerjaannya, ratusan orang Sarjana dalam
bidang farmasi dan apoteker penanggung jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran,
yang menjadi tulang punggung dalam proses produksi, quality control, R&D, dan
lain sebagainya. Selain itu dibutuhkanbeberapa orang lulusan D3 dan sisanya adalah
lulusan SMA (analis).
Tabel 2. Jumlah Personalia dalam PT. Twin Farma
No Bagian Jumlah

39
1 Direktur Utama 1
2 HRD Manajer 2
3 Manajer Pabrik 3
4 Manajer Pemasaran 3
5 Manajer Keuangan 2
6 Manajer Teknik 3
R&D Manajer
7 12
(Product dev, Packaging dev, Registrasi off )
Manajer QC /Lab
8 18
(Lab supervisor, Microbiology, IPC Spv
9 Manajer PPIC 3
Manajer QA
10 12
(Int Auditor, Validation off, Product stability
Security
11 6
Driver, OB
Jumlah 65

3.1.9 Produksi
PT. Twin Farma memproduksi sediaan steril khusus antibiotik beta laktam
penisilin. Sediaan Penisilin yang dihasilkan yaitu salep penisilin. Bagian produksi
meaksanakan pembuatan obat berdasarkan jadwal mingguan (Weekly Production
Schedule) yang telah diatur oleh bagian PPIC (Production Planning and Inventory
Control). PPIC di PT. Twin Farma membawahi 3 bagian penting yaitu bagian PPC
(Production Planning Control), IC (Inventory Control) dan Gudang Bahan Baku.
Tugas utama dari bagian PPIC adalah mengatur pengendalian untuk eksekusi
produk. Bagian PPIC membuat suatu perencanaan agar suplai obat dapat terpenuhi.
Supplai obat yang harus dipenuhi berdasarkan forecast dari bagian marketing yang
telah disusun setiap 3 bulan. Kemudian data forecast tersebut diterjemahkan oleh
bagian IC untuk melakukan pengadaan bahan baku yang dibutuhkan. Bagian PPC
membuat MPS (Monthly Production Schedule) berdasarkan data stok akhir bulan
sebelumnya. MPS kemudian disusun kembali menjadi target per mingguan untuk
dijalankan oleh bagian produksi. Untuk melihat target yang ditetapkan sudah tercapai
atau mengalami hambatan, maka dibuat suatu pertemuan mingguan untuk evaluasi.

40
Selain itu, bagian PPC juga bertugas mengatur penomoran bets disetiap produk yang
akan diproduksi. Nomor Bets adalah penandaan yang terdiri dari gabungan huruf dan
angka , yang merupakan tanda pengenal suatu bets. Nomor bets digunakan untuk
penelusuran kembai riwayat lengkap pembuatan bets tersebut termasuk seluruh tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
3.2 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik PT.
Twin Farma
3.2.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab
untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen
mutu adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tindakan sistematis diperlukan
untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk
(atau jasa pelayanan) yang Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013 6
Universitas Indonesia dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian
sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
3.2.2 Personalia
PT. Twin Farma Unit terletak di kawasan industri yang jauh dari pemukiman
penduduk serta jauh dari tempat pembuangan sampah. memiliki bangunan dengan
lima lantai dan satu bangunan sebagai tempat gudang bahan baku dan ruangan-
ruangan untuk bagian administrasi yang berada disebelahnya. Lantai satu Unit II
terdapat receptionist (lobi), ruangan meeting, ruangan training, area pengemasan
produk penisilin, gudang kemas, laboratorium QC penisilin, dan area pengolahan air
untuk produksi (bagian teknik), mushola, ruang bagian personalia. Lantai dua
merupakan area produksi sediaan Penisilin baik steril maupun nonsteril. Lantai tiga

41
merupakan area laboratorium Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), validasi
dan ruang Plant Manager. Sedangkan lantai empat merupakan area produksi sediaan
produk Sefalosporin beserta pengemasannya dan gudang satelit. Untuk lantai lima
merupakan kantin dan kantor bagian HVAC.
3.2.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat
(BPOM, 2006). Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan
kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku produk atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Ruang-ruang
untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah
pengolahan pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara, dan
ruang pengganti pakaian steril hendaklah dipisahkan.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat.
Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak
boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang
dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian
dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta

42
dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan
alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk
memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara
harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan
mencegah pencemaran terhadap produk.
3.2.4 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala
sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006).
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. baik
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik,
misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur
(BPOM, 2006). Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Peralatan
hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih (BPOM,
2006). Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
3.2.5 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu industri
farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan untuk
memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai
tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja
(BPOM, 2006).

3.2.6 Produksi
Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
sehingga menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan

43
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Setiap bahan awal
yang akan digunakan untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang
sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang terdapat pada spesifikasi.
Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Segala proses yang
terjadi dalam produksi harus dicatat. Terdapat beberapa hal penting yang harus
diperhatikan dalam produksi, yaitu pengadaan bahan awal, validasi proses,
pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan
penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama
proses, serta karantina dan penyerahan produk jadi (BPOM, 2006).
3.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar tiap obat yang
dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah
mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai
pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian
Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas
pokok sebagai berikut (BPOM, 2006): a. Menyusun dan merevisi prosedur
pengawasan dan spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk
melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis. c. Menyusun program dan
prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang
benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan
di masa mendatang. f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara,
produk ruahan atau produk jadi. g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi
secara berkelanjutan dari bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi
penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa
simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi
penyimpanannya. i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi. j.
Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang
berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k.
Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l.
Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut
dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta dalam
program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan. n. Memberikan

44
rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan
evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan.
3.2.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ini meliputi tanggung jawab industri
farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini pemberian izin edar
dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi tanggung jawab
legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen. Kontrak
tertulis meliputi pembuatan dan/ atau analisa obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai
kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
3.2.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Untuk salep penicilin proses pendistribusian langsung ke PBF kemudian PBF
mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah terkualifikasi, PBF sebagai
distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan efektivitas obat selama proses
pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien.
3.2.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Pada proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta
penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efesien sehingga tidak
menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Tujuan
utama dari penanganan keluhan adalah untuk perbaikan pada proses produksi,
mencegah keluhan yang sama terulang kembali dan sebagai pertimbangan untuk
dilaksanakan penarikan (recall). Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing
yang menampung keluhan langsung dari konsumen lalu disalurkan ke Product
Department. Product department menginformaskan kepada Quality Assurance (QA)

45
yang selanjutnya mengkoordinasikan kepada bagian-bagian yang terkait dengan
keluhan. Investigasi dilakukan untuk menemukan penyebabnya lalu QA
menginformasikan kembali ke product department tentang temuan dan informasi
terkait. Product department kemudian menginformasikan secara langsung kepada
konsumen melalui surat atau pun telepon. Waktu yang diperlukan untuk menjawab
keluhan kepada konsumen diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu
maksimal 7 hari kerja. Penanganan terhadap keluhan konsumen ditangani oleh bagian
compliance yang ada pada Quality Assurance (QA). Penarikan kembali obat
dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu
atau bersadarkan pertimbangan adanya efek samping yang dapat merugikan
kesehatan. Penarikan kembali obat dapat dilakukan satu atau beberapa batch bahkan
seluruh obat jadi dari mata rantai distribusi. Penarikan kembali seluruh obat dapat
menyebabkan penghentian sementara atau tetap terhadap pembuatan obat tersebut.

3.2.11 Inspeksi Diri


Tujuan diadakannya audit mutu di PT. Twin Farma Unit II adalah untuk
memonitor implementasi dan pemenuhan pelaksanaan CPOB terkini pada semua
aspek produksi dan pengawasan mutu. Corrective and Preventive Action (CAPA)
adalah seluruh usaha untuk meminimalisir timbulnya masalah dan mendukung
terlaksananya continual improvement di suatu perusahaan. PT Sanbe Farma Unit II
menerapkan hal tersebut untuk mencegah terjadinya kesalahan dan memperbaiki
kesalahan yang timbul pada saat proses produksi. Dalam rangka mewjudkan hal
tersebut maka dibuat system dokumentasi yang disebut CAPA records. PT Sanbe
Farma Unit II melakukan kegiatan audit internal maupun eksternal yang dibagi
menjadi kategori, yaitu :
Audit level 1 Merupakan Self inspection yang dilaksanakan oleh personil dari
masing- masing departemen sebagai penilaian internal system mutu dan prosedur.
Masalah yang ditemukan pada proses self inspection harus diinvestigasi untuk segera
diambil tindakan perbaikannya. Self inspection dilakukan setiap satu bulan sekali oleh
masing-masing departemen. b. Audit level 2 Audit level ini disebut juga internal
audit. Audit ini dilaksanakan oleh tim independen yang telah ditetapkan dari
46
perusahaan. Tim auditor terdiri dari personil berbagai departemen yang telah
mendapat sertifikat sebagai auditor dari departemen QA. Persyaratan yang harus
dipenuhi oleh seorang auditor adalah mempunyai pengetahuan yang memadai tentang
CPOB, berpengalaman dalam prosedur dan system operasiona yang ada di perusahaan
tersebut, dan telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi. Seorang
auditor tidak dapat melakukan internal audit di departemennya sendiri. Findings pada
saat proses audit harus segera ditindaklanjuti dengan pembuatan CAPA records oleh
penanggung jawab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut. Internal audit
dilaksanakan setiap 6 bulan sekali. c. Audit level 3 Audit eksternal adalah audit yang
dilakukan oleh pihak luar perusahaan, misalnya BPOM, PIC/S, perusahaan yang
melakukan toll in, dan regulatory authorities dari negara-negara tujuan ekspor.
3.3 Aspek Finansial PT. Twin Farma
Sumber dana pendirian industri salep penicilin ini berasal dari modal pemilik usaha
dan investor. Adapun rincian dana yang diperlukan untuk mendirikan industri salep
penicilin adalah sebagai berikut:
Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional dan cadangan modal.
a. Modal Tetap
1. Perlengkapan Industri
Pembelian Lahan 4.900 m2 Rp 1.000.000.000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat salep Rp 400.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 3.000.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT Rp. 30.000.000
Izin industri salep betalaktam Rp. 10.000.000 +
Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL Rp. 3.040.000.000
3.3.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1
2) Tenaga kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000

47
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Kepala Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 235.000.000
4) Biaya Operasional
a) Listrik, air, telepon, dll Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 335.000.000
5) Biaya rutin tahun ke-1
d) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 4.020.000.000
e) Biaya promosi Rp. 100.000.000

48
f) THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 4.120.000.000
3.3.2 Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1
Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 5000 box x 12 bln x Rp 100.000 Rp.6.000.000.000
(keuntungan 30%)
3.3.3 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1
1) Pemasukan tahun ke-1 Rp.6.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp.4.120.000.000 –
Laba kotor Rp. 1.880.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 1.880.000.000
= Rp 376.000.000
Laba kotor – Pajak pendapatan = Rp. 1.880.000.000 – Rp. 376.000.000
Laba Bersih = Rp. 1.504.000.000
3.3.4 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
- Pay Back Periode
Total investasi 4.120.000.000
Pay Back Period = =
Laba bersih 1.504.000.000
= 2,7 tahun
- ROI (Return On Investment)
Laba bersih Rp 1.504.000.000
ROI = x 100% = x 100%
Total investasi Rp 4.120.000.000
= 36%
- Break Even Point
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡

𝑅𝑝.4.120.000.000,−
BEP unit = 𝑅𝑝.80.000−𝑅𝑝.30.000 = 82.400 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛

Artinya
 Titik BEP unit produk salep penicilin PT. TWIN FARMA adalah 82.400
kemasan dalam setahun yang harus dijual atau (82.400/80.000) = 1 tahun
perusahaan ini akan mencapai titik BEP (balik modal).
 Dan untuk memperoleh keuntungan harus melewati titik BEP dengan
melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual

49
lebih dari 82.400 kemasan (misalnya: 82.400 kemasan dalam setahun).
Dari analisa diatas dapat di simpulkan pendirian Industri Salep Penicilin
sangat menguntungkan.
3.4 Metode Analisis SWOT PT. Twin Farma
1. Strenght (Kekuatan)
b. Mampu memproduksi dan menyediakan salep penicilin yang
berkualitas untuk kebutuhan Pemerintah
c. Menjaga kualitas produksi sesuai standar Internasional
2. Weakness (Kelemahan)
a. Salep harus ditutup rapat untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme
b. Pendirian industri sediaan obat cair membutuhkan dana yang cukup besar
3. Opportunity (Peluang)
Industrisi salep penicillin ini dapat masuk dalam daftar prakualifikasi produk
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sehingga memberi peluang dapat mengekspor
salep ke luar negri.
4. Threat (Ancaman)
Jika produksi salep penicilin tidak dilakukan sesuai dengan standar dapat
membahayakan keselamatan konsumen
3.5 Strategi Pemasaran
Strategi pemasaran yang dilakukan oleh PT TWIN FARMA dengan jenis produk obat
yang dihasilkan yaitu sebagai berikut :
 Melakukan Riset Pasar
Besar kecilnya potensi pasaran akan mempengaruhi tingkat penjualan dan penyebaran
dari sebuah prodak sehingga diperlukan sebuah riset untuk mengetahui apakah prodak
yang baru dirilis tersebut cocok dijual pada lokasi pasar tersebut.
 Promosi
Promosi yang dilakukan akan sangat penting dan berguna sekali sebagai alat untuk
memperkenalkan sebuah prodak baru. Strategi promosi yang baik juga akan
menunjukan kualitas produk yng ditwarkan terlebih lagi jika produk baru tersebut
ditawarkan dengan harga promosi yng cukup murah dan disertai dengan bonus atau
hadiah yang menarik.

50
 Media
Pemasaran yang dilakukan akan berjalan dengan lebih baik ketika menggunakan
sebuah sarana media komunikasi. Media komunikasi yang digunakan bisa berupa
media cetak hingga media sodial dan media elektronik . saat ini, media komunikasi
banyak digunakan sebgai sarana pemasaran sebuah prodak melalui media sosial
berbasis internet.

51
BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
1. Cara mendirikan industri salep betalaktam dapat melalui beberapa tahap, yaitu: Tahap
1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan), Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian
PT), Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan), Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib
Pajak/NPWP), Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI), Tahap 6
(UUG/SITU), Tahap 7 (SIUP), Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP) dan Tahap
9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI).
2. Jenis industri Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan salep penicilin
PT. TWIN FARMA yang diproduksi sebagai industri penghasil obat, yang memiliki
peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan. Kelebihannya antara lain luasnya
badan usaha yang dimiliki, kebebasan bergerak dalam berbagai bidang usaha serta
tanggung jawab yang dimiliki terbatas hanya kepada modal yang disetorkan.
3. Sumber daya manusia (SDM) pada industri salep harus memiliki keahlian di bidang
teknologi dan memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan
tuntutan pekerjaannya,
4. Dalam proses distribusi sediaan salep penicillin pendistribusiannya langsung ke PBF
kemudian PBF mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah
terkualifikasi, PBF sebagai distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan
efektivitas obat selama proses pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien.
5. Dana yang dibutuhkan untuk mendirikan PT. TWIN FARMA sebesar Rp.
3.040.000.000, Sehingga dalam setahun PT.TWIN FARMA harus menjual 82.400
kemasan dan untuk memperoleh keuntungannya harus melewati titik BEP dengan
melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual lebih dari
82.400 kemasan. Maka pendirian Industri Salep Penicilin sangat menguntungkan.

52
DAFTAR PUSTAKA

(1) Priyambodo, B., 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
(2) Menteri Kesehatan. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799
Tahun 2010 Tentang Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Keputusan Menteri
Kesehatan.
(3) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994.
(4) Menteri Kesehatan. 2002. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191 Tahun 2002 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Keputusan Menteri
Kesehatan.
(5) Menteri Perindustrian. 1995. Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148 Tahun
1995. Tentang Izin Usaha Industri. Jakarta: Keputusan Menteri Perindustrian.
(6) Undang-Undang. 2000. Peraturan Daerah Nomor 22 Tahun 2000 Tentang Perhitungan
Anggaran Negara. Jakarta: Peraturan Daerah.
(7) http://www.halalmui.org/mui14/index.php/main/go_to_section/56/1362/page/1.
(8) Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

53