PENGEMBANGAN OBAT

TRADISIONAL
Retno Wahyuningrum
Fakultas Farmasi
Universitas Muhammadiyah Purwokerto
HARUS DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN SECARA MEDIS
(Aman, Bermanfaat, Terstandar)
1. Pemakaian OT masih berdasarkan tradisi
2. Pencatatan data mengenai kegunaan,
kemanjuran, dosis dan ES belum ada
3. Untuk menunjang yankesmas
4. Agar dapat diterima secara medis
Pengembangan OT menjadi Fitofarmaka
1. Pemilihan.
2. Pengujian Farmakologik
a. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk
mengenai khasiat.
b. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian
khasiat.
3. PengujianToksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitas pesifik: - Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitas topikal.
4. Pengujian Farmakodinamik
5. Pengembangan Sediaan (formulasi).
6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan.
7. Pengujian klinik.
PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL
Pengembangan Obat Tradisional bersifat
multidisiplin.

Bidang-bidang ilmu yang terlibat:

◦ Etnobotani
◦ Etnofarmakologi
◦ Agroindustri
◦ Agronomi
◦ Kimiawi Tumbuhan (Fitokimia),
◦ Farmakologi dan Toksikologi
◦ Teknologi Farmasi
◦ Kedokteran
Bidang Aktivitas Output
Kajian
Etnobotani Mengkaji Data manfaat
penggunaan tradisional Obat
tumbuhan secara Identitas
tradisional oleh taksonomi
berbagai etnis tumbuhan
Etnofarmako Mengkaji Data khasiat
logi penggunaan tumbuhan obat
tumbuhan dalam secara tradisional
pengobatan secara Arah kajian
tradisional oleh farmakologi
berbagai etnis berikutnya

Agroindustri Mengkaji budidaya Jaminan

secara massal kesinambungan
suplai
Agronomi Mengkaji teknik Teknik
budidaya (bibit budidaya
unggul, lahan, unggul
pemupukan,
pengendalian
hama)
Kimiaiawi Kajian kandungan Zat aktif,
Tumbuhan kimia tumbuhan Zat identitas
(Fitokimia) obat baik aktif Pengembangan
maupun tidak aktif metode
standardisasi
mutu bahan
baku dan
produk
Farmakologi Kajian farmakologi Dosis letal
dan dan toksikologi Dosis efektif
Toksikologi Aktivitas
Efek samping
Efek toksik
Teknologi Pengembangan Bentuk sediaan,
Farmasi sediaan farmasi formula dan
yang tepat proses produksi

Kedokteran Uji klinik Efektivitas

produk pada
manusia
Keamanan
produk
Efek samping
produk
Ekonomi Kajian fisibility Layak atau
produksi dan tidaknya produk
pemasaran diproduksi
secara
komersial.
Buku-buku acuan dalam pengembangan obat
tradisional di Indonesia dalam kaitannya
dengan standardisasi bahan dan produksi :
◦ Farmakope Herbal Indonesia Edisi I (2008), suplemen I,II
(2010, 2011)
◦ Materia Medika Indonesia (I – VI)
◦ Pemanfaatan tanaman obat
◦ Tanaman Obat keluarga
◦ Tanaman Obat Indonesia
◦ Cara pembuatan simplisia
◦ Obat kelompok fitoterapi
◦ Formularium obat tradisional

Analisis Obat tradisional

Vandemikum bahan obat alam

Pedoman rasionalisasi komposisi obat
tradisional

Pedoman uji klinik obat tradisional

Parameter standar umum ekstrak tumbuhan

Acuan sediaan herbal
Peraturan-peraturan
terkait
◦ Permenkes Tentang
Industri dan Usaha Obat
Tradisional
◦ Permenkes tentang
fitofarmaka
◦ SK Menkes tentang
pedoman fitofarmaka
5 pihak yang berperan pada peningkatan dan
pengembangan jamu

Masyarakat

Dunia usaha Tenaga

(industri) kesehatan

Penentu Peneliti (Litbang,

kebijakan publik Univ)
Lembaga-lembaga yang terlibat dalam pengembangan Obat
Tradisional

Litbang Departemen Kesehatan

Balai Besar Penelitian dan
Pengembangan Tanaman Obat dan
Obat Tradisional, Tawangmangu

Balai Penelitian tanaman Obat dan
Rempah (Balitro) dibawah Dept.
Pertanian

SP3T terdapat di 12 propinsi.

Perguruan Tinggi (FA, BI, PERT, KI,
KEDOK, dsb.)

BPPT

LIPI

Industri
Tahap Pengembangan Tanaman Obat menjadi
Jamu Saintifik
1. Studi etnofarmakologi untuk mendapatkan
base-line data terkait penggunaan tanaman
obat secara tradisional.
2. Seleksi formula jamu yang potensial untuk
terapi alternatif/komplementer.
3. Studi klinik untuk mendapatkan bukti
terkait manfaat dan keamanan.
4. Jamu yang terbukti berkhasiat dan aman
dapat digunakan dalam sistem pelayanan
kesehatan formal.
Peran apoteker dalam kegiatan saintifikasi jamu

1. Menerapkan pekerjaan kefarmasian

dalam saintifikasi jamu;
2. Pengadaan Jamu berkualitas;
3. Penyimpanan dan distribusi Jamu;
4. Melakukan Pharmaceutical Care;
5. Melakukan Pharmaceutical Record;
6. Pengembangan produk Jamu Saintifik:
bentuk sediaan yang praktis.
Jamu Saintifik

Jamu santifik : jamu yang telah terbukti manfaat dan
khasiatnya melalui uji klinik

Hingga tahun 2015, berdasarkan data Komisi Saintifikasi Jamu
Nasional, terdapat 5 jamu saintifik

Jamu asam urat

Jamu hipertensi ringan

Jamu hemoroid

Jamu dispepsia

Jamu osteo-artritis
 1. Jamu asam urat (hiperurisemia)

Daun tempuyung 2
gram;

Kayu secang 5 gram;

Daun kepel 3 gram;

Rimpang temulawak 3
gram;

Rimpang kunyit 3 gram;

Herba meniran 3 gram.
 2. Jamu Hipertensi ringan

Herba seledri 5 gram;

Daun kumis kucing 3
gram;

Daun pegagan 3 gram;

Rimpang temu lawak 3
gram;

Rimpang kunyit 3 gram;

Herba meniran 3 gram
3. Jamu hemoroid

Daun ungu (Grapthopyllum pictum L. Griff) 15 gram;

Daun duduk (Desmodium triquitram L. DC.) 12 gram;

Daun iler (Coleus atropurpureus Benth.) 9 gram;

Rimpang temulawak (Curcuma xanthorizha Roxb.) 3 gram;

Rimpang kunyit (Curcuma domestica Val.) 3 gram;

Herba meniran (Phyllanthus niruri L.) 3 gram
 4. Jamu Dispepsia

Rimpang kunyit (Curcuma domestica Val.) 7 gram;

Rimpang jahe (Zingiber officinale Roxb.) 7 gram;

Biji jinten Hitam (Nigella sativa L.) 2 gram;

Daun sembung (Blumea balsamifera L.DC. ) 7 gram.
5. Jamu Osteoartritis

Rimpang temulawak (Curcuma xanthorizha Roxb.) 15
gram;

Herba meniran (Phyllanthus niruri L.) 7 gram;

Rimpang kunyit (Curcuma domestica Val.) 15 gram;

Biji adas (Foeniculum vulgarae Mill.) 3 gram;

Daun kumis kucing (Orthosiphon aristatus Thumb.) 5
gram;

Herba rumput bolong (Equisetum debile Roxb.) 5 gram.
Pengembangan jamu saintifik selanjutnya

1. FAM (Fibro Adenoma Mammae)

2. Asma
3. Urolitiasis
4. Hepato-protektor
5. Immuno-modulator

Saat ini sedang diuji 24 formula jamu untuk

menjadi kandidat formula jamu saintifik
9 Tanaman Unggulan BPOM
1. Temulawak
2. Kunyit
3. Jahe merah
4. Cabe Jawa
5. Sambiloto
6. Salam
7. Jambu biji
8. Mengkudu
9. Jati Belanda
Bentuk-Bentuk Produk Bahan Alam

a. Dari bahan Segar

Pulpa buah
◦ Preparat pasta/padat yang dibuat dengan pengeringan buah,
dipisahkan dagingnya, dibuat bubur, diserkai dan diuapkan.
◦ Contoh: produk dari tomat dan asam Jawa.

Juice/Succus
◦ Presss Juice : buah segar ditambah sedikit air, dipres dan
difermentasi.
◦ Bukan Press : Aloe, opium, gom Arab, Balsam Peru.

Juice buatan
◦ Bukan dari Juice tetapi hasil ekstraksi. Succus liquiritae dari akar
direbus selama 15 jam.

Syrup
◦ Dibuat dengan merebus 800 bagian gula dengan 475
bagian juice. Contoh syrup Black currant, Syrup
Raspberry, Syrup Cherry

Alkoholat
◦ Bahan segar direndam dalam etanol. Apabila bahan
dikeringkan, komponen yang dikehendaki hilang,
sehingga dibuat alkoholat.

Preparat Homeopatik
◦ 70 % juice segar tanpa minyak atsiri, resin dan mucus.
b. Dari simplisia
◦ Bubuk/Serbuk
◦ Herbal tea

c. Ekstrak

Ekstrak air
◦ Dekok (90oC, 30 menit, peras)
◦ Infus (direndam dalam 33,5 bagian air panas 15 menit, + air mendidih,
sisanya tutup sampai dingin.
◦ Maserat (30 menit pada suhu kamar)

Ekstrak skala industri (ekstraksi, spray drier)

Tincture (etanol, eter 1(2) : 10)

Ekstrak cair (fluid) lebih pekat (ratio ekstrak - bahan = (2:1)

Ekstrak tenua (dipekatkan hingga seperti madu)

Ekstrak kering
◦ Ekstrak cair diuapkan ditambah bahan inert menjadi ekstrak
kering.
◦ Ajuvant : maltodekstrin, laktosa, aerosil.

Ekstrak minyak (Olea medicata, medicinal oils)
◦ Serbuk direndam dalam minyak

Asetat,Vinegar
◦ Jarang dipakai. Bahan diekstraksi dengan asam asetat encer
dengan kerapatan 1.025 -1,045 g/ml, kandungan asam asetat.
PROBLEMS TO BE DISSOLVED

INVENTARISATION OF MEDICINAL PLANTS
- Species and varieties in very large area
- Ethnobotanical survey
- Conservation

PHYTOPHARMACOLOGICAL RESEARCH
- Rapid screening of bioactivities
- Determination of active constituents

INDUSTRIAL DEVELOPMENT
- Maintain of effectiveness of formula
- Standardization of plant materials and
products
PRIORITY OF DISEASES TO BE RESEARCHED

INFECTIOUS DISEASES
- Malaria (certain regions)
- Dengue (fever with bleeding)
- Viruses hepatitis

METABOLISM PROBLEMS
- Hypercholesterolemia
Atherosclerosis

Cardiovascular problems
- Diabetes mellitus

DEGENERATIVE DISEASES
- Cancer
- Rheumatoid arthritis, gouts and osteoarthritis
Prosedur pendaftaran produk
 Jangka waktu evaluasi OT di BPOM

Jangka Waktu (Hari Kerja) Kategori Registrasi
3 Registrasi obat tradisional khusus ekspor
5 Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi
7 Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan
10 Perpanjangan izin edar obat tradisional
30 1)Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk
2)Registrasi variasi mayor obat tradisional
90 1)Registrasi baru obat tradisional impor
2)Registrasi obat herbal terstandar
3)Registrasi fitofarmaka