Anda di halaman 1dari 72

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL


Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

KELOMPOK 2
KELAS C
1. YULINA MAULIDA (201610410311113)
2. NENNA RISTI A. (201610410311107)
3. ANNISA AMELYA M (201610410311100)
4. PUTRI ANASSTASYA (201610410311125)
5. NABILAH HADI (201610410311133)
6. LINA NADA MENTARI (201610410311141)
7. KRISTINA RIKE NUR S (201610410311122)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra, Uswatun Chasanah, M.Kes.,Apt

Raditya Weka Nurgraheni, S.Farm.,Apt

Dian Ernawati, M.Farm.,Apt

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
NOVEMBER 2018
KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan atas kehadirat ALLAH SWT, atas rahmat-NYA dan
hidayah-NYA penulis dapat menyelesaikan penyusunan makalah yang berjudul “Pembuatan
Sirup dan Drop Parasetamol”
Penulisan makalah ini merupakan salah satu pemenuhan tugas mata kuliah Farmasetika
Sediaan Likuida pada program studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan Unversitas
Muhammadiyah Malang.

Dalam penulisan makalah ini penulis merasa banyak kekurangan baik pada teknik
penulisan maupun isi yang disampaikan, mengingat akan keterbatasan yang dimiliki penulis.
Untuk itu kritik dan saran dari berbagai pihak sangat penulis harapkan demi penyempurnaan
makalah ini.

Semoga materi yang disampaikan dalam makalah ini dapat bermanfaat untuk
kedepannya sehingga tujuan yang diharapkan dapat tercapai.

Malang, 3 November 2018

ii
DAFTAR ISI

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM ........................................................................................ i


KATA PENGANTAR ..............................................................................................................ii
DAFTAR ISI........................................................................................................................... iii
BAB I ......................................................................................................................................... 1
PENDAHULUAN .................................................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah ....................................................................................................... 1
1.3 Tujuan........................................................................................................................... 1
BAB II ....................................................................................................................................... 3
TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................................... 3
2.1 Pengertian Larutan dan Kelarutan .................................. Error! Bookmark not defined.
2.2 Faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan ................. Error! Bookmark not defined.
2.3 Pembagian Larutan ......................................................... Error! Bookmark not defined.
2.4 Komposisi Larutan ........................................................ Error! Bookmark not defined.
2.5 Keuntungan dan Kerugian Larutan ................................ Error! Bookmark not defined.
BAB III.................................................................................................................................... 10
KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF ................... 10
3.1 Definisi Parasetamol ...................................................................................................... 10
3.2 Tinjauan Bahan Aktif ..................................................................................................... 11
3.3 Pemilihan Bahan Aktif ................................................................................................... 12
A. Tabel Khasiat dan Efek Samping Paracetamol ............................................................ 12
B. Tabel Karakteristik Fisika – Kimia Paracetamol ......................................................... 13
3.4 Karakteristik Eksipien .................................................................................................... 13
3.5 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan .............................................................................. 17
3.6 Larutan Dapar ................................................................................................................. 20
- Lauratan Dapar Fosfat ............................................................................................... 20
- Larutan Dapar Isotonis .............................................................................................. 20
- Larutan Dapar Borat .................................................................................................. 21
Karakteristik dapar fosfat ............................................................................................. 21

iii
Perhitungan Dapar Sirup .............................................................................................. 22
Perhitungan Expired Date ............................................................................................. 23
BAB IV .................................................................................................................................... 24
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN .................................................................................. 24
4.1 Definisi Sediaan Sirup .................................................................................................... 24
4.2 Syarat Sediaan Sirup ...................................................................................................... 24
4.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Sirup ...................................................................... 24
4.4 Dosis dan Jumlah Perkemasan ....................................................................................... 25
4.5 Pengertian Drop.............................................................................................................. 26
4.6 Jenis-jenis drops ............................................................................................................. 26
4.7 Syarat Drops ................................................................................................................... 27
4.8 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Drops ..................................................................... 27
4.9 Dosis dan Jumlah Perkemasan ....................................................................................... 27
BAB V ..................................................................................................................................... 30
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN .......................................................................... 30
BAB VI .................................................................................................................................... 31
FORMULASI SEDIAAN ...................................................................................................... 31
6.1. Formulasi Sediaan Sirup Parasetamol ........................................................................... 31
6.1.1 Formula Sirup 1 ....................................................................................................... 31
6.1.2 Formula Sirup 2 ....................................................................................................... 35
6.1.3 Formula Sirup Skala Besar (180 ml) ....................................................................... 39
6.2. Formulasi Sediaan Drop Parasetamol ........................................................................... 39
6.2.1. Formula Drop 1 ...................................................................................................... 39
6.2.2. Formula Drop 2 ...................................................................................................... 42
6.2.3. Formula Drop Skala Besar (120 ml)....................................................................... 44
BAB VII .................................................................................................................................. 45
RANCANGAN PRODUKSI ................................................................................................. 45
7.1 Alat dan Bahan ............................................................................................................... 45
7.2 Prosedur Kerja ................................................................................................................ 45
BAB VIII ................................................................................................................................. 48
RANCANGAN EVALUASI .................................................................................................. 48
BAB IX ........................................................................................ Error! Bookmark not defined.
HASIL ......................................................................................... Error! Bookmark not defined.

iv
9.1 Formula Terpilih ............................................................ Error! Bookmark not defined.
9.2 Hasil Evaluasi ................................................................. Error! Bookmark not defined.
BAB X ..................................................................................................................................... 58
PEMBAHASAN ..................................................................................................................... 58
BAB XI .................................................................................................................................... 61
PENUTUP ............................................................................................................................... 57
11.1 Kesimpulan................................................................... Error! Bookmark not defined.
11.2 Saran ............................................................................. Error! Bookmark not defined.
Lampiran ................................................................................................................................ 63
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 67

v
BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Parasetamol merupakan sintesis dari derivat para aminofenol non-opiat yang


ditujukan untuk penggunaan analgesik dan antipiretik. Mekanisme kerja dari Parasetamol
ini mirip dengan salisilat. Pada dosis lazim, daya analgesik dan antipiretik Parasetamol
mirip dengan aspirin. Efek analgesik dari Parasetamol diperkuat oleh kodein dan kofein
dengan kira-kira 50%. Parasetamol merupakan obat penurun panas dan pereda nyeri yang
telah lama dikenal oleh masyarakat Indonesia. Metabolit Fenasetin ini diklaim sebagai zat
antinyeri yang paling aman sebagai swamedikasi (Tjay dan Rahardja, 2007).

Parasetamol cenderung aman ketika digunakan sesuai dengan takarannya dan dapat
menimbulkan hepatotoksik pada pemakaian lebih dari 4 gram atau seseorang yang
beresiko terkena hepatotoksik. Untuk menghindari gangguan hati, pemakaian maksimal
Parasetamol untuk dewasa adalah 4 gram per-hari. Toksisitas pada hati dapat pula terjadi
ketika pemakaian bersamaan dengan alkohol (AHFS, 2005). Meskipun Parasetamol
relatif aman pada dosis terapetik, jika Parasetamol digunakan bersamaan dengan obat-
obatan lain (seperti antihistamin, dekongestan nasal, agonis opiat) perhatian secara
umum, pencegahan dan kontraindikasi terkait obat-obatan ini harus diperhatikan.
Penggunaan bersamaan dengan derivat p-aminofenol, khususnya pada pemakaian jangka
panjang dapat menyebabkan trombositopenia, leukopenia dan pansitopenia. Selain itu,
neutropenia dan trombositopenik purpura juga dapat terjadi. Meskipun jarang,
agranulositosis dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima penatalaksanaan
menggunakan Parasetamol (AHFS, 2005). Untuk menghindari gangguan hati, pemakaian
maksimal Parasetamol untuk dewasa adalah 4 gram per-hari. Toksisitas pada hati dapat
pula terjadi ketika pemakaian bersamaan dengan alkohol (AHFS, 2005). Untuk
mengetahui lebih jelasnya tentang parasetamol, kita akan membahas mengenai apa
pengertian parasetamol, apa saja kegunaan atau manfaat dari parasetamol serta dampak
atau efek samping parasetamol yang tidak sesuai dengan dosis.

1.2 Rumusan Masalah


1. Bagaimana rancangan formulasi dalam pembuatan sirup dan parasetamol?
2. Bagaimana proses pembuatan sediaan sirup dan drop parasetamol?
3. Apa saja evaluasi yang perlu dilakukan pada sediaan sirup dan drop parasetamol

1.3 Tujuan
1. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam pembuatan syrup dan
drop paracetamol.
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan syrup dan drop
paracetamol
3. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan syrup dan drop paracetamol

1
2
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Larutan dan Kelarutan


a. Pengertian Kelarutan
Menurut Farmakope edisi III halaman XXX
Untuk menyatakan kelarutan zat kimia , istilah kelarutan dalam pengertian umum
kadang-kadang perlu digunakan tanpa mengindahkan perubahan kimia yang
mungkin terjadi pada pelarut tersebut. Pernyataan kelarutan zat dalam bagian
tertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu 200 dan kecuali dinyatakan lain
menunjukkan bahwa, 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair larut
dalam bagian volume tertentu pelarut.
Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi halaman 306
Kelarutan suatu bahan dalam Suatu pelarut tertentu menunjukkan konsentrasi
maksimum larutan yang dapat dibuat dari bahan dan pelarut tersebut. Bila suatu
pelarut pada suhu tertentu melarutkan semua zat terlarut sampai batas daya
melarutkannya, larutan ini disebut larutan jenuh.

b. Pengertian Larutan
Menurut Farmakope edisi III halaman 32
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut. Kecuali
dinyatakan lain, sebagai pelarut digunakan air suling. Larutan steril yang digunakan
sebagai obat luar harus memenuhi syarat yang tertera pada injections. Wadah harus
dapat dikosongkan dengan cepat.
Menurut Ilmu Resep halaman 81
Larutan terjadi jika sebuah bahan padat tercampur atau terlarut secara kimia meupun
fisika kedalam bahan cair. Larutan dapat digolongkan menjadi larutan langsung
(direct) dan larutan tidak langsung (indirect).
Menurut Formularium Nasional halaman 332
Larutan adalah sediaan cair yang dibuat dengan melarutkan 1 jenis obat atau lebih
dalam pelarut, dimaksudkan untuk digunakan sebagai obat dalam rongga
tubuh.disesuaikan dengan tujuan penggunaan, larutan dibagi dalam larutan steril dan
larutan tidak steril.

2.2 Faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan


Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi halaman 307
Suhu merupakan faktor yang penting dalam menentuka kelarutan suatu obat dan
dalam mempersiapkan kelarutannya. Kebanyakan bahan kimia menyerap panas bila
dilarutkan dan dikatakan mempunyai panas larutan negatif, yang menyebabkan
meningkatnya kelarutan dengan kenaikan suhu.Disamping suhu, faktor-faktor lain
juga mempengaruhi kelarutan. Ini meliputi bermacam-macam bahan kimia dan
sifat-sifat fisika lainnya dari zat terlarut dan pelarut,factor tekanan, keasaman atau

3
kebasaan dari larutan , keadaan bagian dari zat terlarut dan pengadukan secara fisik
yang dilakukan terhadap larutan selama berlangsungnya proses melarut.
Menurut Ilmu Resep halaman 84-89
Adapaun faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan,yaitu:
a. Sifat polaritas zat terlarut dan pelarut
Dalam hal ini,diperbolehkan berdasarkan pengamatan bahwa molekul-molekul dengan
distribusi muatan yang sama dapat larut secara timbal balik. Artinya, molekul polar
akan larut dalam media yang serupa yaitu polar,adapun yang nonpolar akan larut dalam
media nonpolar,konsep tersebut kurang tepat bila diterapkan pada zat yang kelarutannya
rendah.
b. Sifat kelarutan
Terbagi menjadi 2 bagian yaitu:
Dapat larut dalam air
Semua garam klorida larut,garam nitrat larut kecuali nitrat basah seperti bismuth
subitrat.Semua garam sulfat larut terkecuali BaSO4,PbSO4,CaSO4(Sedikit larut)
Tidak larut dalam air
Seperti garam karbonat dalam air terkecuali K2CO3,NaCO3(NH4)2CO3.
c. Temperatur
Beberapa zat padat pada umumnya bertambah larut jika temperaturnya dinaikkan,dan
dikatan zat itu bersifat eksoterm.Pada beberapa zat lain, kenaikan temperatur justru
menyebabkan zat itu tidak larut,zat ini dikatakan bersifat endoterm.
d. Permbentukan kompleks
Pembentukan kompleks adalah peristiwa terjadinya interaksi antara senyawa tidak larut
dan zat yang larut dengan membentuk senyawa kompleks yang larut.Contoh:Larutan
Iodin dalam larutan KI atau NaI dalam air. Larutan kofein didalam larutan Na-salisilat
atau Na-Benzoat dalam air.
e. Efek ion bersama
Obat yang tidak larut sering disebut suspensi.disini ada keseimbangan antara partikel
padat dengan larutan jenuhnya.Contoh:Suspensi prokain penisilin yang ditambahkan
prokain HCl yang mudah larut dalam air akan mengurangi ion penisilin dalam
larutan,karena produk kelarutan atau konstanta keseimbangan kelarutan suatu senyawa
pada suhu konstanta adalah tetap.
f. Ukuran partikel
Efek ukuran partikel zat terlarut terhadap sifat kelarutannya terjadi hanya jika partikel
mempunya dalam mikron dan akan terlihat kenaikan kira-kira 10% dalam
kelarutannya.kenaikan ini disebabkan adanya energi bebas permukaan yang besar
dihubungkan dengan partikel yang kecil. Kecepatan kelarutannya suatu zat dipengaruhi
oleh ukuran partikel,makin halus zat terlarut,makin kecil ukuran partikel,makin luas
permukaannya yang kontak dengan pelarut sehinggan zat terlarut makin cepat
larut.kedua suhu Dn terakhir pengadukan.
g. Struktur air
Struktur air sangat peka terhadap beberapa faktor seperti suhu,permukaan dan zat
terlarut yang dapat memperkuat, memperlemah,mengubah atau memecahkan seluruh
larutan.

4
h. Ukuran dan bentuk molekul
Sifat-sifat dapat melarutkan pada air sebagian besar disebabnkan oleh ukuran
molekulnya yang kecil.jika ukuran partikelnya lebih besar dan akan sukar bagi zat cair
untuk menembus dan melarutkan kristal.
i. Hidrotopi
Hidrotopi adalah peristiwa bertambahnya kelarutan suatu senyawa yang tidak larut atau
sukar larut dengan penambahan senyawa lain.
j. Salting out dan salting in
Salting out adalah peristiwa adanya zat terlarut tertentu yang mempunyai kelarutan
lebih besar dibandingkan zat utamanya sehingga menyebabkan penurunan kelarutan zat
utama.Contohnya kelarutan minyak atsiri dalam air akan turun jika kedalam larutan
tersebut ditambahkan larutan NaCl jenuh.
k. Co-Solvency
Co-solvency adalah suatu peristiwa kenaikan kalarutan karena penambahan pelarut alain
atau modifikasi pelarut. Misalnya,luminal tidak larut dalam air tetapi larut dalam
campuran air-gliserin.
Tabel Istilah Kelarutan :
Istilah Bagian pelarut yang diperlukan
Untuk melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah Larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak Sukar Larut 30 sampai 100
Sukar Larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10000
Praktis tidak larut Lebih dari 10000

2.3 Pembagian Larutan


Menurut Formularium Nasional halaman 332
a. Larutan steril, meliputi larutan untuk untuk pemakaian luar dalam pengobatan luka
dan kulit terkelupas,larutan antikoagulan, iritasi kandung kemih, larutan dialisa
intrapertoneum dan larutan pekat untuk pembuatan injeksi.
b. Larutan tidak steril, meliputi larutan untuk obat dalam, baik larutan yang langsung
diminum ataupun larutan yang harus diramu terlebih dahulu , larutan untuk kulit
yang tidak terkupas dan larutan hemodialisa. Selama pembuatan harus diperhatikan
agar sedapat mungkin harus dihindarkan terjadinya kontaminasi jasad renik.
c. Larutan antiseptikum, mudah sekali dicemari jasad renik yang telah resistan.
Karena itu dalam pembuatan larutan ini harus diperhatikan hal sebagai
berikut.Larutan harus dibuat menggunakan air suling atau air yang baru saja
dididihkan dan wadah yang digunakan harus betul-betul bersih, lebih baik

5
disterilkan terlebih dahulu, tutup gabus jangan digunakan. Larutan ini tidak boleh
digunakan lebih lama dari 1 minggu sejak tutupnya telah dibuka pertama kali.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 15-16


a. Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung
satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang
larut dalam air.
b. Larutan topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air,tetapi seringkali
mengandung pelarut lain seperti etanol dan peliol untuk penggunaan pada kulit,atau
dalam larutan lidokain oral topical untuk penggunaan pada permukaan mukosa
mulut.
c. Larutan otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan
bahan pendispersi.
d. Spirit adalah larutan yang mengandung etanol atau hidri alkohol dari zat mudah
menguap, umumnya di gunakan sebagai bahan pengaroma.
e. Tingtur adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol yang di buat dari
bahan tumbuhan atau senyawa kimia.
f. Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak mudah
menguap atau senyawa aromatik, atau bahan mudah menguap lainnya air aromatik
di buat dengan cara distilasi dan di simpan dalam wadah yang terlindung dari
cahaya dan panas berlebih.

2.4 Komposisi Larutan


Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi halaman 328-335
a. Sirup-Sirup dengan Dasar Sukrosa dan Bukan Sukrosa
Sukrosa adalah gula yang paling sering digunakan dalam sirup-sirup, walaupaun
dalam keadaan khusus dapat diganti seluruhnya atau sebagian dengan gula-gula
lainnya seperti dektrose atau bukan gula seperti sorbitol, gliserin dan propilenglikol.
Dalam beberapa contoh, semua zat glikogenetik (senyawa yang diubah jadi glukosa
dalam tubuh), termasuk bahan-bahan yang disebutkan diatas, yang diganti dengan
zat-zat bukan glikogenetik seperti metal selulosa atau hidroksimetilselulosa. Kedua
bahan ini tidak dihidrolisis dan diabsorbsi kedalam aliran darah, dan penggunaanya
menghasilkan pembawa seperti sirup yang baik sekali untuk obat-obat yang
dimaksud untuk digunakan oleh pasien-pasien diabetes dan lain-lainnya yang
dietnya harus dikontrol dan dibatasi dengan zat-zat bukan glikogenetik. Umumnya
fiskositas yang dihasilkan dari penggunaan derivat-derivat selulosa ini sangat mirip
dengan sirup sukrosa.
b. Pengawet Antimikroba
Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga sirup terhadap pertumbuhan
mikroba berbeda-beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia untuk
pertumbuhan,sifat dan aktifitas sebagai pengawet yang dipunyai oleh beberapa
bahan formulasi(misalnya banyak dari minyak-minyak pemberi rasa yang sudah

6
bersifat steril dan mempunyai aktifitas antimikroba), dan dengan kemampuan
pengawet itu sendiri. Diantara pengawet-pengawet yang umum digunakan sebaagi
pengawet sirup dengan benzoat(0,1-0,2%) dan berbagai campuran metal-,propil-
,dan butyl-paraben (Total kira-kira kurang lebih 0,1%) . seringkali alkohol
digunakan dalam pembuatan sirup untuk membantu kelarutan bahan-bahan yang
larut dalam alkohol tetapi secara normal alkohol tidak ada dalam produk akhir
dalam jumlah yang dianggap cukup sebagai pengawet(15-20%).
c. Pemberi Rasa
Hampir semua sirup disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan-bahan yang
berasal dari alam seperti minyak-minyak menguap (contoh: minyak jeruk), vanili,
dan lain-lain. Untuk membuat sirup yang sedap rasanya karena sirup adalah sediaan
air, pemberi rasa ini harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup. Akan tetapi,
kadang-kadang sejumlah kecil alkohol ditambahkan kesirup untuk menjamin
kelangsungan kelarutan dari pemberi rasa yang kelarutannya dalam air buruk.

d. Pemberi Warna
Untuk menambah daya tarik sirup, umumnya digunakan zat pewarna yang
berhubungan dengan pemberi rasa yang digunakan(misalnya hijau untuk rasa
permen, cokelat untuk rasa cokelat dan sebagainya). Pewarna yang digunakan
umumnya larut dalam air, tidak bereaksi dengan komponen lain dari air,tidak
bereaksi dengan komponan lain dari sirup,dan warna stabil pada kisaran pH dan
dibawah cahaya yang intensif sirup tersebut mungkin menjadi encounter selama
masa penyimpanan.

Menurut Teori dan Praktek Farmasi Industri halaman 961-974


a. Pengawet
Suatu pengawet yang ideal dapat secara kualitatif ditentukan sebagai salah satu yang
memenuhi kriteria berikut:
1. Pengawet harus efektif terhadap mikroorganisme spektrum luas.
2. Pengawet harus stabil secara fisika,kimia dan mikrobiologi selama waktu
berlaku produk tersebut.
3. Pengawet harus tidak toksik, tidak mensensitisasi larutan dengan memadai
dapat bercampur dengan komponen. Komponen formulasi lain dan dapat
diterima,dilihat dan dirasa dan bau pada konsentrasi yang digunakan zat anti
mikroba yang telah digunakan sebagai pengawet dapat digolongkan menjadi 4
kelompok besar senyawa asam, netral, merkuri dan senyawa ammonium
kuaterner.

b. Zat Pemanis
Zat pemanis umumnya merupakan suatu bagian besar dari isi zat padat dalam
bentuk-bentuk sediaan yang membutuhkannya. Sukrosa mempunyai sejarah
penggunaan yang panjang, sukrosa larut dalam media air (larutan mengandung kira-
kira 85% sukrosa dapat dibuat). Sukrosa tersedia dalam bentuk sangat murni dengan

7
harga yang memadai dan stabil. Secara kimia atau fisika pada kisaran pH 4,0-8,0.
Sukrosa seringkali digunakan bersama dengan sorbitol,gliserin, dan poliol-poliol
lain yang dikatakan mengurangi kecenderungan sukrosa untuk mengkristalkan satu
dari manifestasi kristalisasi.
c. Kontrol Viskositas
Kadang-kadang perlu untuk meningkatkan viskositas suatu cairan untuk bertindak
sebagai zat pembantu agar mudah dimakan atau untuk memperbaiki kemampuan
tuangannya. Ini dapat dicapai dengan meningkatkan konsentrasi gula atau dengan
menggabungkan zat-zat yang mengontrol viskositas seperti polivinil, pirolidon, atau
berbagai turunan selulosa. Senyawa- senyawa ini membentuk larutan dalam air yang
stabil dalam kisaran pH yang luas. Metilselulosa dan karboksimetilselulosa tersedia
dalam sejumlah tingkat viskosital yang berbeda, karboksilmetilselulosa bila
digunakan dalam larutan-larutan yang mengandung konsentrasi alkohol tinggi
(sampai 15%) pengendapan.
d. Pemberi Rasa
Pemberi rasa dapat dibagi menjadi 2 kategori, besar pemelihan dan evaluasi banyak
sekali ditulis tentang fase pemberi rasa farmasi tetapi pemelihara merupakan
aktivitas empiris secara total, keempat sensasi rasa dasar adalah asin, pahit, manis
dan asam, beberapa generalisasi sehubungan dengan pemilihan pemberi rasa untuk
menutupi tipe-tipe spesifik dan rasa.
e. Penampilan
Penampilan keseluruhan dari produk cair terutama tergantung pada warna dan
kejernihannya. Pemelihara warna biasanya dibuat konsisten dengan rasa, misalnya
hijau atau biru untuk permen, merah untuk beri. Tipe pewarna tersedia untuk
penggunaan farmasi, kestabilan relatifnya dan daerah pemakaiannya.
f. Stabilitas
1. Stabilitas kimia
Teknik untuk meramalkan stabilitas kimia dan sistem obat homogen
didefenisikan dengan baik ketidakstabilan kimia suatu obat selalu diperbesar
dalam larutan, berlawanan dengan sistem zat padat atau sistem suspensi. Tetapi
stabilitasi ini sampai batas tertentu diimbangi oleh lamaran, stabilitas yang cepat
dan teliti yang mungkin dengan sistem-sistem homogen, tetapi sangat riskan
dengan bentuk-bentuk sediaan heterogen. Pengkajian meliputi evaluasi stabilitas
dalam sistem-sistem obat cair, termasuk asam-asam amino terhadap stabilitas
aspirin dalam larutan propilenglikol dan suatu pengkajian sistematis dari
autoresidasi polisorbat.
2. Kestabilan fisika
Cairan oral stabil secara fisik menahan viskositasnya, warna, kejernian, rasa dan
bau pada seluruh sel dispernya. Semua karakteristik ini dapat harus dievaluasi
secara subjektif dan secara objektif. Jika mungkin, selama waktu penafsiran
stabilitas contoh yang baru dibuat harus bertindak sebagai suatu standar awal
untuk evaluasi subjektif.
3. Bahan mentah

8
Bahan mentah yang digunakan dalam pembuatan cairan harus sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan masak-masak, spesifikasi ini harus dapat
menjamin cirri-ciri kemurnian, kesatuan dan bebas dari kontaminasi mikroba
yang berlebihan.
2.5 Keuntungan dan Kerugian Larutan
Menurut ilmu resep halaman 89-90
1. Keuntungan
a. Merupakan campuran homogen
b. Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan
c. Dapat diberikan dalam larutan encer
d. Kerja awal obat lebih cepat karena obat cepat diabsorbsi
e. Mudah diberi pemanis,pengaroma,dan pewarna
f. Untuk pemakaian luar,bentuk larutan mudah digunakan
2. Kerugian
a. Volume bentuk larutan lebih besar
b. Ada obat yang tidak stabil dalam larutan
c. Ada obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam larutan.
Menurut Farmasetika Dasar halaman 91
1. Keuntungan
a. Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk
bayi, anak-anak dan usia lanjut.
b. Segera diabsorbsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak mengalami
proses diintegrasi dan pelarutan).
c. Obat secara homogen terdistribusi keseluruh bagian dari sediaan.
d. Mengurangi resiko kejadian iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (contohnya
aspirin, KCl) karena larutan akan segera diencerkan oleh isi lambung.
2. Kerugian
a. Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut dan
disimpan. Apabila kemasan rusak, keseluruhan sediaan tidak dapat dipergunakan.
b. Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk
sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.
c. Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh karena
itu memerlukan penambahan pengawet.
d. Ketetapan dosis tergantung kepada kemampuan pasien untuk menakar.
e. Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam
larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun demikian, larutan dapat
diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.

9
BAB III

KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF


3.1 Definisi Parasetamol
Parasetamol adalah metabolit aktif dari fenitoin yang bertanggung jawab akan efek
analgesiknya. Parasetamol dapat menghambat prostaglandin lemah dalam jaringan perifer
dan tidak memiliki efek inflamasi yang signifikan. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus
aminobenzen. Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,1%
C8H9NO2 dihitung zat yang telah dikeringkan.
Sifat analgesik parasetamol dapat menghilangkan rasa nyeri ringan sampai
sedang.Sifat antiinflamasinya sangat lemah sehingga tidak digunakan sebagai anti
rematik.Pada penggunaan peroral parasetamol diserap dengan cepat melalui saluran cerna.
Kadar maksimum dalam plasma dicapai dalam waktu 30-60 menit setelah
pemberian.Paracetamol diekskresikan melalui ginjal, kurang dari 5% tanpa mengalami
perubahan dan sebagian besar dalam bentuk terkonjugasi.

Sinonim : N-Acetyl-p-aminofenol, Acetaminofen

Struktur kimia :

BM : 151,61

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

Kelarutan : larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol 95%, dalam 13
aseton, dalam 40 bagian gliserol P, dan dalam 9 bagian
propilenglikol. Larut dalam larutan alkali hidroksida, membentuk
larutan jenuh dalam air dengan pH 5,1 – 6,5.

Organoleptis : -Warna : putih


-Bau : tidak berbau
-Rasa : pahit

Mikroskopis : Bentuk kristal, hablur atau serbuk hablur

Sifat fisika kimia : -Densitas : 1,263 g/cm3


-Titik lebur : 1690 C (3360 F)
-Massa molar : 151,17 g/mol
-Ksp : 1,4 g/100 ml or 14 mg/ml (200C)
-Higroskopisitas : tidak higroskopis

10
Stabilitas :  Bahan padat terhadap :
 Suhu : peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi bahan
obat
 Cahaya : Tidak stabil terhadap sinar UV
 Hidrolisis dapat terjadi dalam keadaan asam atau basa. Hidrolisis
minimum terjadi pada rentang pH 5-7
 Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air

Khasiat : Analgetikum dan antipiretikum.

3.2 Tinjauan Bahan Aktif

 Farmakologi

Paracetamol atau acetaminophen adalah obat yang mempunyai efek mengurangi


nyeri (analgesik) dan menurunkan demam (antipiretik). Parasetamol mengurangi nyeri
dengan cara menghambat impuls/rangsang nyeri di perifer. Parasetamol menurunkan demam
dengan cara menghambat pusat pengatur panas tubuh di hipotalamus.

Paracetamol (parasetamol) sering digunakan untuk mengobati berbagai penyakit


seperti sakit kepala, nyeri otot, radang sendi, sakit gigi, flu dan demam.Parasetamol
mempunyai efek mengurangi nyeri pada radang sendi (arthritis) tapi tidak mempunyai efek
mengobati penyebab peradangan dan pembengkakan sendi.

 Farmakodinamik

Efek analgesic paracetamol serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau


mengurangi nyeri ringan sampai sedang.Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan
mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat.Efek anti inflamasinya
sangat lemah, oleh karena itu paracetamol tidak digunakan sebagai
antireumatik.Paracetamol merupakan penghambat biosintesis prostaglandin yang
lemah.Efek iritasi, erosi dan pendarahan lambung tidak terlihat pada kedua obat ini,
demikian juga gangguan pernapasan dan keseimbangan asam basa.

 Farmakokinetik

Paracetamol mudah diserap melalui saluran pencernaan.Paracetamol didistribusikan


kehampir seluruh cairan tubuh melintasi plasenta dan keluar melalui ASI.Ikatan protein
plasma dapat diabaikan pada konsentrasi terapeutik normal, namun dapat meningkat dengan
peningkatan konsentrasi .waktu paruh eliminasi dari paracetamol bervariasi antara 1-3
jam.Kadar maksimum paracetamol dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit setelah
pemberian. Paracetamol dimetabolisme terutama dihati dan diekskresikan dalam urin
terutama sebagai glukuronida dan sulfat konjugat.Kurang dari 5% diekskresikan dan masih

11
dalam bentuk paracetamol.Sebuah metabolit dihidroksilasi kecil (N-acetyl –p
benzokuinoneimine), biasanya diproduksi dalam jumlah sangat kecil oleh sitrokom P450
isoenzim (terutama CYP2E1 dan CYP3A4) dihati dan ginjal.Hal ini biasanya didetoksifikasi
oleh konjugasi dengan glukation tetapi mungkin menumpuk setelah over dosis paracetamol
dan menyebabkan kerusakan jaringan.

 Efek Samping

Reaksi alergi terhadap derivate p-aminofenol jarang terjadi.Manifestasinya berupa


eritema atau urtikaria dan gejala lebih berat berupa demam atau lesi pada mukosa.
Fanesetin dapat menyebabkan anemia hemolitik, terutama pada pemakaian kronik.Anemia
hemolitik dapat terjadi berdasarkan mekanisme autoimun.Defisiensi enzim G6PD dan
adanya metabolit yang abnormal. Mathemoglobinemia dan sulfhemoglobinemia jarang
menimbulkan masalah pada dosis terapi, karena hanya kira-kira 1-3% Hb diubah menjadi
met-Hb. Mathemoglobinemia baru merupakan masalah pada takar ajak. Eksperimen pada
hewan coba menunjukan bahwa gangguan ginjal lebih mudah terjadi akibat asetosal
daripada fenasetin.Penggunaan semua jenis analgesic dosis besar secara menahun terutama
dalam kombinasi berpotensi menyebabkan netropati analgesic.

 Indikasi

Di Indonesia penggunaan parasetamol sebagai analgesic dan antipiretik, telah


menggantikan penggunaan salisilat.Parasetamol sebaiknya tidak diberikan terlalu lama
karena kemungkinan menimbulkan nefropati analgesic.Jika dosis terapi tidak memberi
manfaat, biasanya dosis lebih besar tidak menolong. Karena hamper tidak mengiritasi
lambung, parasetamol sering dikombinasi dengan AINS untuk efek analgesic.

 Kontra Indikasi

•Hipersensitivitas terhadap parasetamol


• Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat

3.3 Pemilihan Bahan Aktif


A. Tabel Khasiat dan Efek Samping Paracetamol
Senyawa aktif Efek / khasiat Efek samping

Paracetamol Analgesik dan antipiretik Gangguan pencernaan


hipersensitifitas, kelainan
darah, hepatotoksin, mual,
muntah, anorexia.

12
B. Tabel Karakteristik Fisika – Kimia Paracetamol
Karakteristik Fisika – Kimia Keterangan Khusus
1. Karakteristik Fisika Digunakan untuk peroral
 Kelarutan dalam air :
Larut dalam air mendidih dan
dalam NaOH 1N dan mudah
larut dalam etanol dalam…
1:70 dengan air
1:40 dengan glycerol
1:9 dengan propilenglikol
1:7 dengan etanol 95%
(FI III : 37)
 Bentuk
Serbuk, hablur, putih, tidak
berbau, rasa seperti pahit
 Tahan pemanasan
 Mudah terbasahi
2. Karakteristik Kimia
 Stabil pada pH 3,8-6,1
 pKa 9,5
 TL = 169 – 172
 BJ = 1,21 – 1,23

Dari daftar tabel di atas bahan dan sediaan yang kami pilih adalah :

 Bahan aktif terpilih = Paracetamol


Alasan = karena bahan aktif paracetamol efek sampingnya lebiih
sedikit jika dibandingkan dengan analgetik lain (misalnya
asetosal yang dapat menimbulkan iritasi pada lambung.

3.4 Karakteristik Eksipien


Macam-macam bahan dan Bahan terpilih, kadar, & alasan
Fungsi bahan
karakteristiknya
Pelarut  Aquadestilata (FI III : 96)
Bentuk :
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau dan tidak berasa.
 Glycerin (HPE : 301)
Bentuk :
Cairan jernih, tidak berbau, tidak
berwarna, kental, higroskopis, rasa manis
0,6 x sukrosa.
Kelarutan :

13
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam
etanol 95%, methanol, air, tidak larut
dalam benzene, kloroform, minyak, larut
1 : 500 dengan eter dan 1 : 11 dengan etil
asetat.
 Propilenglikol (HPE : 624)
Bentuk :
Cairan jernih, tidak berwarna, kental,
tidak berbau dengan rasa manis, sedikit
pahit.
Kelarutan :
Campur dengan aseton, kloroform, eter,
etanol 95%, gliserin, air larut dengan
perbandingan 1 : 5 dengan eter, tidak
larut dengan minyak mineral.
 PEG 400 (FI III : 504)
Bentuk :
Cairan kental, jernih, tidak berwarna, atau
praktis tidak berwarna. Bau khas lemah,
agak higroskopik.
Kelarutan :
Larut dalam air, dalam etanol, dalam
aseton, dalam glikol lain dan dalam
Pengawet hidrokarbon, aromatik, praktis tidak larut
(Preservatif) dalam eter, dan dalam hidrokarbon
alifatik.
 Natrium benzoate (HPE : 662)
Pemerian :
Granul putih, kristalin, sedikit
higroskopik, tidak berbau, tidak
berwarna, tidak manis dan asin.
Kelarutan :
Padat = 200C
Etanol 95% = 1 : 75
Etanol 90% = 1 : 50
Air = 1 : 1,8
0
Air (100 C) = 1 : 1
 Nipagin (metil paraben) (HPE : 466)
Pemerian :
Kristal tidak berwarna atau serbuk
kristalin, berwarna putih, tidak berbau /
berbau lemah, rasa sedikit membakar.
Kelarutan :

14
Padat = 250C
Etanol 95% = 1 : 3
Etanol 50% = 1 : 5
Eter = 1 : 10
Glycerin = 1 : 60
Etanol = 1 : 2
 Nipasol (propil paraben)
Pemerian :
Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan :
Padat = 200C
Dalam aseton = sangat larut
Etanol = 1: 1,1
Etanol 50% = 1 : 5,6
Eter = sangat larut
Glycerin = 1 : 250
Mineral oil = 1: 3330
Minyak ikan = 1 : 40
Air = 1 : 2500
Propilenglikol = 1 : 3,9

 Propilenglikol (HPE = 624)


Pemerian :
Jenuh, tidak berwarna, kental, tidak
berbau, dengan rasa manis mirip glycerin.
Kelarutan :
Dapat larut dalam aceton, kloroform,
Pemanis etanol 95%, glycerin, dan air, dalam eter
1:6, tidak larut dalam mineral oil tapi
akan tercampur dengan beberapa
essensian oil.
 Saccharin (FI IV : 748)
Bentuk :
Serbuk Kristal berwarna putih, tidak
berbau/berbau aromatic lemah, larutan
encer sangat manis, larutan bereaki
dengan lakmus.
Kelarutan :
Agak sukar larut dalam air, dalam
kloroform, dan dalam eter, larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam etanol,
mudah larut dalam larutan ammonia
encer, dalam larutan alkali hidroksida dan

15
dalam alkali karbonat dengan
pembentukan karbondioksida.
 Glycerin (HPE : 301)
Bentuk :
Cairan jernih, tidak berbau, tidak
berwarna, kental, higroskopik, rasa manis
6x sukrosa.
Kelarutan :
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam
etanol 95%, methanol, air, tidak larut
dalam benzene, kloroform, minyak, larut
dalam 1 : 500 dengan eter lain 1 : 11
dengan etil asetat.
 Sukrosa (FI IV : 762)
Bentuk :
Serbuk atau hablur Kristal tidak
berwarna, masa hablur, atau berbentuk
kubus atau serbuk hablur putih, tidak
berbau dan rasa manis, stabil di udara,
larutannya netral, terhadap lakmus.
Kelarutan :
Sangat larut dalam air, lebih mudah larut
dalam air mendidih, sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam etanol, tidak
larut dalam kloroform dan dalam eter.
 Sorbitol (FI IV : 756)
Bentuk :
Serbuk, granul atau lempengan,
higroskopik, warna putih, rasa manis.
Kelarutan :
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol, dalam methanol, dan dalam
asam asetat.
 Saccharin Na (FI IV : 750)
Bentuk :
Pewarna Hablur atau serbuk hablur, putih tidak
berbau, agak aromatic, rasa sangat manis.
Kelarutan :
Mudah larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol.
 Allura red (martindale : 28 : 42a)
Pemerian = serbuk merah tua
Kelarutan = larut dalam air

16
ADI = 7 mg/kgBB
Inkompaktibilitas = -
Ket. Lain = berdasarkan FAO tidak
karsinogen.
 Amaranth (martindale : 28 : 42a)
Pemerian = serbuk coklat kemerahan,
hamper tidak berbau dan berasa
Kelarutan = larut dalam air 1 : 15, sangat
sedikit larut dalam alkohol
Inkompaktibilitas = inkompaktibilitas
dengan cetrimide
ADI = 730 mg/kgBB

3.5 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan


1. Kosolven

 Gliserol dan Propilenglikol


Gliserol adalah cairan seperti sirup jernih dengan rasa manis dapat bercampur
dengan air dan alcohol, sehingga sebagai suatu pelarut dapat disamakan dengan
alcohol. Tetapi karena kekentalannya zat terlarut dapat larut perlahan-lahan
didalamnya kecuali kalau dibuat kurang kental dengan pemanasan. Gliserol dan
propilenglikol bersifat sebagai bahan pengawet dan sering digunakan sebagai
stabilisator dan sebagai suatu pelarut pembantu dalam hubungannya dengan air atau
alcohol digunakan dalam banyak preparat untuk obat dalam. Pada formula ini
gliserol berfungsi sebagai tambahan pelarut untuk melarutkan zat aktifnya yaitu
parasetamol yang kelarutannya agak sukar larut dalam air.

2. Pelarut

 Aquadestilata
Aquadestilata seringkali di gunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk
masuk di tambahkan bahan obat, tidak berasa, bebas dari iritasi, dan kerusakan
aktifitas farmakologi membuatnya ideal untuk di gunakan.

3. Pengawet

 Nipagin
Nipagin dapat digunakan dengan kadar yang kecil yakni 0,1% dan efektif
pada pH 6, sehingga ideal untuk digunakan.
4. Pemanis

 Sorbitol
Alkohol-gula ini (C6H14O6) digunakan sebagai laksans secara oral maupun
dalam klisma. Resorbsinya dari usus lambat dan tidak menentu. Dalam hati

17
sorbitol lambat laun diubah menjadi fruktosa dan untuk sebagian kecil langsung
menjadi glukosa. Daya manisnya 50% dari sakarosa, pasien diabetes boleh
menggunakan sorbitol sebagai zat pemanis maksimal 50 g sehari. Sorbitol juga
dapat meningkatkan kelarutan paracetamol.
 Saccharin
Saccarin merupakan pemanis yang 300-600 kali lebih manis
dibandingkan dengan sukrosa. Saccharin digunakan dalam dosis kecil
dan dapat digunakan pada pH 6, sehingga ideal untuk digunakan.
5. Pewarna

Penggunaan zat pemberi warna dalam preparat farmasi untuk tujuan estetika
sebagai pembantu sensori untuk pemberi rasa yang digunakan dan tujuan ke
khasan produk. Untuk jumlah pewarna yang umum ditambahkan ke preparat
cairan secukupnya.

18
19
3.6 Larutan Dapar
(FI III halaman 14-15)
Larutan dapar pada umumnya digunakan sebagai larutan fosfat, larutan dapar borat
dan larutan dapar lainnya yang mempunyai kapasitas dapar rendah. jika disebut pH dalam
paparan obat jadi. Putaran pH dilakukan dengan menambah asam, basa atau larutan dapar
yang tertera pada daftar berikut ini:

- Lauratan Dapar Fosfat:


Larutan Na2HPO4.2H2O
Larutan NaH2PO4 2,55% 0,97% pH
(ml)
1 9 ml 7,60
2 8 ml 7,30
3 7 ml 7,05
4 6 ml 6,85
5 5 ml 6,65
6 4 ml 6,45
7 3 ml 6,25
8 2 ml 6,05
9 1 ml 5,70
9,5 0,5 ml 5,3O

- Larutan Dapar Isotonis:


Larutan NaH2PO4 Larutan Na2HPO4
Nace yang Diperlukan
80% 0,97% pH
untuk Isoton (9mg/5ml)
(ml) (ml)
90 ml 10 ml 5.9 0,52
80 ml 20 ml 6,2 0,51
70 ml 30 ml 6,5 0,50
60 ml 40 ml 6,6 0,40
50 ml 50 ml 6,8 0,48
40 ml 60 ml 7,0 0,46
30 ml 70 ml 7,2 0,45
20 ml 80 ml 7,4 0,44
10 ml 90 ml 7,7 0,43
5 ml 95 ml 8,0 0,42

20
- Larutan Dapar Borat:

Larutan NaH2PO4.2H2O Larutan Na2HPO4.2H2O


pH
2,55% (ml) 0,97% (ml)
1 ml 9 ml 9,50
2 ml 8 ml 8,95
3 ml 7 ml 8,80
4 ml 6 ml 8,65
5 ml 5 ml 8,50
6 ml 4 ml 8,30
7 ml 3 ml 8,05
8 ml 2 ml 7,65
9 ml 1 ml 7,00
9,5 ml 0,5 ml 6,80
9,85 ml 0,15 ml 6,30
Dalam farmakope Indonesia edisi IV halaman 1144 tercantum atau disebutkan
tentang dapar Fosfat sitrat:

- Dapar fosfat-sitrat pH 7,2 campur 87,0 ml larutan natrium fosfat dibasa


dedekahidrat P 7,15% Dengan 13,0 ml larutan asam sitrat p 2,1%.
- Dapar fosfat-sitrat Ph 7,6 campur 6,35 ml asam sitrat 0,1 M dengan natrium
fosfat dibasa dedekahidrat 0,2M secukupnya hingga 100ml.

Karakteristik dapar fosfat:


1. Na2HPO4:
 PEMERIAN: hablur tak berwarna, tidak berbau, rasa asin dalam udara kering
rapuh.
 KELARUTAN: larut dalam bagian air, sukar larut dalam etanol (95%).
 INCOMPACTIBILITAS: dengan alkaloida, antypyrine, khloralhidrat, ion
asetat pyrogaliol, resorsinol dan asam glukonote dan ciprodo.
 ADI: untuk sediaan oral maksimal penggunaan adalah 100 mmol phospat
perhari.

2. NaH2PO4:
 PEMERIAN: tidak berbau, tidak berwarna, slightly deliquescent crystal
(berbentuk hydrat) granul.
 PELARUT: larut dalam satu bagian air, sangat larut dalam etanol 95%.
 INCOMPAKTIBILITAS: dengan asam mineral, biasanya dengan bahan
alkali dan karbonat.
 ADI: up to 100mmol of phosphate daily.

21
Perhitungan Dapar Sirup:

- Sediaan yang digunakan adalah pH: 6.


Dapar fosfat Pka pada suhu 25 derajat celcius.
Pka1: 2,15 H2PO4
Pka2: 7,20 H3PO4
Pka3: 12,38 HPO4

Ph yang diinginkan: pH 6
Ph= pka+log ( ).

6= 7,20+log ( ).

-1,2= log( )

0,0631=( )

Apabila β= 0,02
Β= 2,3 (
Pka= 7,20.
Ka= 6,31.
pH= 6.
=
0,02=2,3.C.

0,02= 0,284.C

C= 0,1558

C= Garam+Asam

0,1558= 0,0631 (NaH2PO4)+(NaH2PO4)

0,1558:1,0631 (NaH2PO4)

NaH2PO4 = 0,1466

C= Garam+Asam

0,1558= X + 0,1466

Garam= 9,20.

Garam= X

g = 0,098 gram

22
Asam= X

0,1466= x

g = 1,3723 gram

Perhitungan Expired Date:

Paracetamol pada pH 6 , t1/2= 21,8


dengan menggunakan rumus:
Log K= ) X Log( )

Log K=( ) X Log 2


Log K= 0,03180

Sehingga diperoleh nilai T90 sebesar:


Log K=( ) X Log( )

0,03180= ) X Log

0,03180= )
T90= 3,30 tahun
= 3 tahun 3 bulan.

Tetapan Dielektrik Formula Baku


(Formularium Nasional Edisi 2 Tahun 1978 Halaman 3)
Aquadest = 80
Propilenglikol = 32
Gliserin = 46
PEG =12,5
Syrup = (% gly x konst. Gly) + (% PG x konst PG) + (% PEG x konst.PEG) +
(% etanol x konst. Etanol) + (% aquades x kosnt. Aquades) / 100
= ( 25,23x 46) + (21,8x 32) + (22,6x 12,5) + (6,6 x 80) / 100
= 26,69%

Drop = (% gly x konst. Gly) + (% PG x konst PG) + (% PEG x konst.PEG) +


(% etanol x konst. Etanol) + (% aquades x kosnt. Aquades) / 100
= ( 37,85x 46) + (31,15x 32) + (33,6x 12,5) + (16,95 x 80) / 100
= 45,14%

23
BAB IV

PERSYARATAN UMUM SEDIAAN


4.1 Definisi Sediaan Sirup
1. Menurut Farmakope Indonesia III 1979 Hal. 31:
Sediaan sirup merupakan sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa,
kecuali dinyatakan lain. Kadar sakarosa C12H22O4 tidak kurang dari 64% dan tidak
lebih dari 66% pembuatan kecuali dinyatakan lain syrup dibuat sebagai berikut:
- Buat cairan untuk sediaan syrup, panaskan dan tambahkan gula. Jika perlu
didihkan hingga larut. Tambahkan air mendidih secukupnya hingga diperoleh
bobot yang dikehendaki , buang basa yang terjadi lalu diserkai.
2. Menurut Farmakope Indonesia IV 1995 halaman 15:
Larutan yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi dinyatakan sebagai
syrup.
- Larutan paracetamol (Acetaminophen Oral Solution):
Larutan oral paracetamol mengandung bahan aktif paracetamol, C8H9NO2 tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110% dan jumlah yang telah tertera di
etiket.
 pH (1071) antara 3,8 dan 6,1.
 Keseragaman sediaan: untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal.
 Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang
terkendali (FI V:986)

4.2 Syarat Sediaan Sirup


- Larutan berwarna jernih.
- Berasa manis.
- Mengandung satu jenis obat atau lebih dapat juga berupa cairan berwarna.

4.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Sirup


 Keuntungan:
 Merupakan campuran yang homogeny.
 Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan.
 Obat lebih mudah diabsorbsi.
 Mempunyai rasa manis.
 Mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk
anak.
 Membantu pasien yang tidak dapat menelan obat tablet.
 Kerugian:
 Ada obat yang tidak stabil dalam larutan.
 Volume dan bentuk larutan lebih besar dan ada yang sukar ditutupi rasa dan
baunya.

24
4.4 Dosis dan Jumlah Perkemasan
1. Dosis dalam literature:
Umumnya dosis oral adalah 0,5 gram sampai 1 gram setiap 4 sampai 6 jam.
Maksimum 4 gram per hari.
Dosis oral untuk anak-anak antara lain:
 1-5 tahun : 120mg-250mg
 6-12 tahun : 250mg-500mg
Tabel perbandingan bonot anak dengan dosis :
Usia Pria (Kg) Wanita (Kg) Rata-rata(Kg) Dosis>3 bulan 10mg/kgBB
(thn)
1 8,1 7,6 7,85 78,5 mg

2 9,6 9,3 9,45 94,5 mg

3 11,4 11,0 11,2 112 mg

4 13,0 12,6 12,8 128 mg

5 14,4 14,2 14,3 143 mg

6 15,8 16,2 16 160 mg

7 18,9 17,5 18,2 182 mg

8 20,9 20,0 20,45 204,5 mg

9 22,0 21,9 21,95 219,5 mg

10 23,9 24,7 24,3 243 mg

11 26,9 28,4 27,65 276,5 mg

12 29,1 32,6 30,85 308,5 mg

(Martindel 36th edisi page 110)


2. Konsumen yang di tuju anak-anak usia 1-12 tahun:
Alasan: Pada anak usia 1-12 tahun lebih mudah untuk meminum obat dalam
sediaan larutan atau cairan (syrup) yang mempunyai rasa lebih manis, warna yang
lebih menarik dan aroma yang enak disbanding bentuk sediaan lainnya,contohnya
seperti: Tablet
3. Dosis pemakaian:
Lama pengobatan 3 hari, Jika dalam 5ml mengandung parasetamol 120mg,maka
Dosis yang dipakai:
Anak 1-5 tahun = 4,8ml ( 5ml ) – 10ml
Anak 6-12 tahun = 250mg – 500mg
1xPakai = 10ml-20ml

25
Alasan :Dipilih dosis 120mg karena dosis sekali pakai 120 mg paracetamol dalam
1 sendok takar 5 ml masuk dalam rentang usia 1-5 tahun sehingga takaran
sesuai dan efesien dalam tiap pembelian. Serta lebih mudah dalam
pembuatan sediaan dan pemakaiannya bisa untuk semua konsumen.
4. Volume yang dibutuhkan :
Anak 1-5 tahun : 120mg-250mg
1x pakai : 5ml-10ml
1x hari : (5ml-10ml)x4 = 20ml-40ml
3x hari : (20ml-40ml)x3= 60ml-120ml
Anak 6-12 tahun : 250mg-500mg
1x pakai : 10ml-20ml
1x hari : (10ml-20ml)x4 = 40ml-80ml
3x hari : (40ml-80ml)x3 = 120ml-240ml

5. Dipilih kemasan 60ml


Alasan : Karena lebih efektif dan efisien untu semjua konsumen yang dituju dan
karena adanya pertimbangan jumlah pemakaian (untuk 3 hari ) agar bahan tetap
stabil pada penyimpanan.

4.5 Pengertian Drop


Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku
(FI III, hal: 37)
Drops mengandung bahan obat dan bahan pembawa, dimana dosis zat aktif
yang digunakan dalam jumlah kecil. Cara pemberiannya dengan cara meneteskan obat
yang rute pemberiannya secara lokal maupun sistemik.

4.6 Jenis-jenis drops


1. Obat tetes mulut (Guttae oris)
Obat tetes yang digunakan untuk mulut dengan cara mengencerkan lebih
dulu dengan air, untuk dikumur-kumur, dan tidak untuk ditelan.
2. Obat tetes telinga (Guttae aericulares)
Obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke
dalam telinga, kecuali dinyatakan lain , tetes telinga dibuat menggunakan cairan
pembawa bukan air, seperti gliserin dan propilen glikol.
3. Obat tetes hidung (Guttae nasales)
Obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara menetes obat ke
dalam rongga hidung. Biasanya dapat mengandung zat pensuspensi, dapar dan
pengawet.

26
4. Obat tetes mata (Guttae ophtalmicae)
Sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan untuk mata,
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata
atau bola mata.

4.7 Syarat Drops


Oleh karena sediaan drops memiliki komponen yang hampir sama dengan sediaan
sirup, maka syarat sediaan drops juga hampir sama dengan sediaan sirup yaitu :
a. Memenuhi persyaratan uji homogenitas
b. Memenuhi persyaratan uji bobot jenis
c. Memenuhi persyaratan uji pH
d. Memenuhi persyaratan uji kekentalan atau viskositas
e. Memenuhi persyaratan uji mikrobiologi
Sediaan drops harus bebas dari bakteri : Salmonella, E. Coli dan Pseudomonas
f. Dosis dapat terjaga dengan penggunaan droper (pentetes) yang akurat dan telah
dilakukan prakalibrasi sesuai dosis yang diresepkan (dalam ml).

4.8 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Drops


 Keuntungan Sediaan Drops :
a. sangat baik digunakan untuk pemberian dosis kecil
b. memberi kemudahan dalam pemberian, khususnya bagi usia bayi dan balita yang
belum dapat menelan obat dengan baik.
c. Obat lebih mudah diabsorbsi.
e. Dosis, rasa, warna dan bau dapat diatur.
f. Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan.
 Kerugian Sediaan Drops :
a. Stabilitas bentuk larutan biasanya kurang baik.
b. Diperlukan ketepatan dosis yang presisi.
c. Kesulitan dalam masalah formulasi unttuk menutupi rasa zat aktif yang pahit dan
tidak menyenangkan.
4.9 Dosis dan Jumlah Perkemasan
1. Dosis dalam literatur (Martindel 36th edisi page 110)
0 bulan - 1 bulan : 10mg – 15mg
1 bulan - 3 bulan : 30mg – 60mg
3 bulan - 6 bulan : 60mg – 70,5mg
6 bulan – 1 tahun : 70,5mg – 120mg

27
Tabel bobot anak atau bayi dengan dosis

Usia Pria Wanita


Rata-rata(Kg) Dosis (< 3 bulan 10 mg/kg BB)
(bulan) (Kg) (Kg)

0 3,1 3,0 3,85 30,5 mg

1 4,2 3,8 4,0 40 mg

2 5,2 4,8 5,0 50 mg

3 5,9 5,4 5,65 56,5 mg

4 6,4 6,1 6,25 62,5 mg

5 6,9 6,5 6,7 67 mg

6 7,3 6,8 7,05 70,5 mg

7 7,5 7,1 7,3 73 mg

8 7,6 7,4 7,5 75 mg

9 7,7 7,5 7,6 76 mg

10 8,0 7,6 7,8 78 mg

11 8,0 7,8 7,9 79 mg

12 8,2 8,0 8,1 81 mg

2. Konsumen yang dituju : anak /bayi usia 0-12 bulan


Alasan : anak-anak pada rentang 0-12 bulan lebih mudah untuk meminum obat dalam
bentuk cairan atau larutan daripada bentuk tablet.
3. Dosis Pemakaian :
Lama pengobatan : 3 hari. Jika dalam pipet 0,6ml mengandung 30mg maka dosis
untuk sekali pakai adalah :
 anak usia 0-3 bulan : 30mg – 60 mg
1xpakai : 0,6ml – 1,2ml
 anak usia 3-6 bulan : 60mg – 70mg
1xpakai : 1,2ml – 1,4ml
 anak usia 6-12bulan: 70mg – 120mg
1xpakai : 1,4ml – 2,4ml

Digunakan dosis 30mg/0,6ml karena lebih efisien dalam pembuatan sediaan dan
pemakaiannya bisa digunakam untuk semua konsumen.

28
4. Volume yang dibutuhkan
 anak usia 0-3 bulan = 30 mg – 60 mg
1x pakai = 0,6ml – 1,2ml
1x hari = 2,4ml – 4,8 ml
3x hari = 7,2ml – 14,4ml
 anak usia 3-6 bulan = 60 mg – 70 mg
1x pakai = 1,2ml – 1,4ml
1x hari = (1,2ml – 1,4ml)x4 = 4,8ml – 5,6ml
3x hari = (4,8ml – 5,6ml)x3 = 14,4ml – 16,8ml
 anak usia 6-12 bulan= 70 mg – 120mg
1x pakai = 1,4ml – 2,4ml
1x hari = (1,4ml – 2,4ml)x4 = 5,6ml – 9,6ml
3x hari = (5,6ml – 9,6ml)x3 = 16,8ml – 28,8ml
5. Dipilih kemasan 15ml
Alasan : karena lebih efektif untuk semua konsumen yang dituju dan karena
pertimbangan jumlah pemakaiannya untuk 3 hari agar bahan tetap stabil pada
penyimpanan.

29
BAB V

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

 Sirup

Bentuk sediaan Sirup (larutan)


Kadar bahan aktif 90% - 110%
Dosis 120mg / 5mL
pH sediaan 6 ± 0,5
Kemasan terkecil 60 mL
Warna Ungu
Bau Anggur
Rasa Manis Anggur
Wadah penyimpanan Botol kaca gelap warna coklat
Usia pasien 1 – 12 tahun

 Drop

Bentuk sediaan Drop (larutan)


Kadar bahan aktif 90% - 110%
Dosis 30mg / 0,6mL
pH sediaan 6 ± 0,5
Kemasan terkecil 30 mL
Warna Merah Muda
Bau Raspberry
Rasa Manis raspberry
Wadah penyimpanan Botol drop kaca gelap warna coklat
Usia pasien 0 bulan – 1 tahun

30
BAB VI

FORMULASI SEDIAAN

6.1. Formulasi Sediaan Sirup Parasetamol


6.1.1 Formula Sirup 1
Nama Bahan Fungsi % Rentang % Digunakan Pengambilan
Kadar (60ml)
Paracetamol Bahan aktif 120 mg/5 ml 2,4 % 1,44 g
Propilenglikol Kosolven 10-25 % 21 % 13,0788 g
Glycerin Kosolven < 30 % 20 % 15,144 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,56 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1 % 0,08112 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % 25 % 22,605 g
Sakarin Pemanis 0,02-0,5 % 0,4 % 0,2064 g
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,0961 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,34 % 1,4041 g
Essense anggur Aroma q.s q.s
Pewarna ungu Pewarna q.s q.s
aquades Pelarut 6,6 % 3,96 ml

Perhitungan Jumlah Bahan


a. Paracetamol : 120 mg/5 ml dibuat 60 ml
120 mg/5 ml x 60 ml = 1440 mg ~ 1,44 g
% = 1,44 g/60 ml = 2,4%
b. Propilenglikol : 21/100 x 60 ml = 12,6 ml
12,6 ml x 1,038 g/ml = 13,0788 g
c. Glycerin : 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,2620 g/ml = 15,144 g
d. PEG 400 : 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,13 g/ml = 13,56 g
e. Nipagin : 0,1/100 x 60ml = 0,06 ml
0,06 ml x 1,352 g/ml = 0,08112 g
f. Sorbitol : 25/100 x 60 ml = 15 ml
15 ml x 1,507 g/ml = 22,605 g
g. Sakarin : 0,4/100 x 60 ml = 0,24 ml
0,24 ml x 0,86 g/ml = 0,2064 g
h. Aquadest : 6,6/100 x 60 ml = 3,86 ml
3,86 ml x 1 g/ml = 3,96 g

31
Perhitungan Kosolven
a. Propilenglikol
Rentang yang digunakan : 21/100 x 60 ml = 12,6 ml
PCT yang dilarutkan : 12,6 ml / 9 ml x 1 g = 1,4 g
b. Glycerin
Rentang yang digunakan : 20/100 x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12 ml / 40 ml x 1 g = 0,3 g
c. PEG 400
Rentang yang digunakan : 20/100 x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12 ml / 9 ml x 1 g = 1,33 g
d. Aquadest
Rentang yang digunakan : 6,6/100 x 60 ml = 3,96 ml
PCT yang dilarutkan : 3,96 ml / 70 ml x 1 g = 0,05657 g
 Kesimpulan : PCT sduah dapat dilarutkan

Perhitungan Konstanta Dielektrik


- Aquadest = 78,5
- PEG 400 = 12,5
- Propilenglikol = 32
- Glycerin = 46
- PCT = (% aqua x kons.dielektrik aqua) + ( % PG x kons. Dielektrik PG) + (%
glycerin x kons. Dielektrik glycerin) + (% PEG x kons. Dielektrik PEG)/100
= (6,6 x 78,5) + (21 x 32) + (20 x 46) + (20 x 12,5)/100 = 23,601

Perhitungan ADI
 Propilenglikol (25 mg/kgBB)
BJ = 1,035 – 1,037 g/ml (FI III : 534); 1,038 g/ml (HPE : 592)
Umur BB/kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 196,25 mg - 357,5 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 400 mg – 771,25 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 196,25 mg - 357,5 mg
Pemakaian PCT sehari = 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kandungan PG:
10 ml = 21/100 x 10 ml = 2,1 ml x 1,038 g/ml = 2,1798 g
20 ml = 21/100 x 20 ml = 4,2 ml x 1,038 g/ml = 4,3596 g
Pemakaian perhari : 2,1798 g - 4,3596 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 400 mg – 771,25 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan PG:
20 ml = 21/100 x 20 ml = 4,2 ml x 1,038 g/ml = 4,3596 g
40 ml = 21/100 x 40 ml = 8,4 ml x 1,038 g/ml = 8,7192 g
Pemakaian perhari = 4,3596 g - 8,7192 g

32
 Glycerin (1,0-1,5 mg/KgBB)
BJ = 1,2620 g/ml
Umur BB/kg ADI
1-5 Tahun 7,85 - 14,3 kg 7,85-11,775 g/14,3 – 21,45 g
6-12 Tahun 16 - 30,85 kg 16-24 g/30,85 – 46,275 g
- Umur 1-5 tahun
ADI : 7,85-11,775 g/14,3 – 21,45 g
Pemakain PCT sehari: 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kandungan glycerin
10 ml = 20/100 x 10 ml = 2 ml x 1,2620 g/ml = 2,524 g
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,2620 g/ml = 5,048 g
Pemakaian perhari = 2,524 g - 5,048 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 16-24 g/30,85 – 46,275 g
Pemakaian PCT sehari : 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan glycerin:
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,2620 g/ml = 5,048 g
40 ml = 20/100 x 40 ml = 8 ml x 1,2620 g/ml = 10,096 g
Pemakaian perhari = 5,048 g - 10,096 g

 PEG 400 (10 mg/ kgBB)


BJ = 1,13 g/ml
Umur BB/kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 7,85 mg – 143 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 160 mg – 308,5 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 7,85 mg – 143 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kandungan PEG:
10 ml = 20/100 x 10 ml = 2 ml x 1,13 g/ml = 2,26 g
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,13 g/ml = 4,56 g
Pemakaian perhari = 2,26 g - 4,56 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 160 mg – 308,5 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan PEG:
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,13 g/ml = 4,52 g
40 ml = 20/100 x 40 ml = 8 ml x 1,13 g/ml = 9,04 g
Pemakaian perhari = 4,52 g - 9,04 g

33
 Sakarin (5 mg/kgBB)
BJ = 0,86 g/ml
Umur BB/Kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 19,625 mg – 35,75 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 40 mg – 77,125 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 19,625 mg – 35,75 mg
Pemakaian PCT sehari : 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kadungan Sakarin:
10 ml = 0,4/100 x 10 ml = 0,04 ml x 0,86 g/ml = 0,0344 g
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,08 ml x 0,86 g/ml = 0,0688 g
Pemakaian perhari = 0,0344 g - 0,0688 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 40 mg – 77,125 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Sakarin:
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,08 ml x 0,86 g/ml = 0,0688 g
40 ml = 0,4/100 x 40 ml = 0,16 ml x 0,86 g/ml = 0,1376 g
Pemakaian perhari = 0,0688 g - 0,1376 g

 Nipagin (10 mg/kgBB)


BJ = 1,352 g/ml (HPE : 443)
Umur BB/Kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg -
6-12 tahun 16 - 30,85 kg -
- Umur 1-5 tahun
ADI : -
Pemakaian PCT sehari : 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kadungan Sakarin:
10 ml = 0,1/100 x 10 ml = 0,01 ml x 1,352 g/ml = 0,01352 g
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,02 ml x 1,352 g/ml = 0,02704 g
Pemakaian perhari = 0,01352 g - 0,02704 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : -
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Sakarin:
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,02 ml x 1,352 g/ml = 0,0270 g
40 ml = 0,4/100 x 40 ml = 0,04 ml x 1,352 g/ml = 0,0541 g
Pemakaian perhari = 0,0270 g - 0,0541 g

34
6.1.2 Formula Sirup 2
Nama Bahan Fungsi % Rentang % Pengambilan
Kadar Digunakan (60ml)
Paracetamol Bahan aktif 120 mg/5 ml 2,4 % 1,44 g
Propilenglikol Kosolven 10-25 % 21 % 13,0789 g
Gliserin Kosolven < 30 % 20% 15,21 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,56 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1% 0,08 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % 25 % 22,605 g
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,4 % 0,0548 g
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,0961 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,3 % 1,4041 g
Pewarna Pewarna q.s q.s
Essence Vanilla Bau q.s q.s
Aquadest Pelarut 32,3 % 19,38 ml

Perhitungan Jumlah Bahan

a. Paracetamol : 120 mg/5 ml dibuat 60 ml


120 mg/5 ml x 60 ml = 1440 mg ~ 1,44 g
% = 1,44 g/60 ml = 2,4%
b. Propilenglikol : 21/100 x 60 ml = 12,6 ml
12,6 ml x 1,038 g/ml = 13,0789 g
c. Glycerin : 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,2670 g/ml = 15,21 g
d. PEG 400 : 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,13 g/ml = 13,56 g
e. Nipagin : 0,1/100 x 60ml = 0,06 ml
0,06 ml x 1,352 g/ml = 0,08 g
f. Sorbitol : 25/100 x 60 ml = 15 ml
15 ml x 1,507 g/ml = 22,605 g
g. Sakarin : 0,3/100 x 60 ml = 0,18 ml
0,18 ml x 0,86 g/ml = 0,1548 g
h. Aquadest : 8,82/100 x 60 ml = 5,29 ml
5,29 ml x 1 g/ml = 5,29 g

Perhitungan Kosolven
a. Propilenglikol
Rentang yang digunakan : 21/100 x 60 ml = 12,6 ml
PCT yang dilarutkan : 12,6 ml / 9 ml x 1 g = 1,4 g
b. Glycerin
Rentang yang digunakan : 20/100 x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12 ml / 40 ml x 1 g = 0,3 g
c. PEG 400
Rentang yang digunakan : 20/100 x 60 ml = 12 ml

35
PCT yang dilarutkan : 12 ml / 9 ml x 1 g = 1,33 g
d. Aquadest
Rentang yang digunakan : 8,82/100 x 60 ml = 5,29 ml
PCT yang dilarutkan : 5,29 ml / 70 ml x 1 g = 0,0756 g
 Kesimpulan : PCT sduah dapat dilarutkan

Perhitungan Konstanta Dielektrik


- Aquadest = 78,5
- PEG 400 = 12,5
- Propilenglikol = 32
- Glycerin = 46
- PCT = (% aqua x kons.dielektrik aqua) + ( % PG x kons. Dielektrik PG) + (%
glycerin x kons. Dielektrik glycerin) + (% PEG x kons. Dielektrik PEG)/100
= (8,82 x 78,5) + (21 x 32) + (20 x 46) + (20 x 12,5)/100 = 25,3437

Perhitungan ADI
 Propilenglikol (25 mg/kgBB)
BJ = 1,035 – 1,037 g/ml (FI III : 534); 1,038 g/ml (HPE : 592)
Umur BB/kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 196,25 mg - 357,5 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 400 mg – 771,25 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 196,25 mg - 357,5 mg
Pemakaian PCT sehari = 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kandungan PG:
10 ml = 21/100 x 10 ml = 2,1 ml x 1,038 g/ml = 2,1798 g
20 ml = 21/100 x 20 ml = 4,2 ml x 1,038 g/ml = 4,3596 g
Pemakaian perhari : 2,1798 g - 4,3596 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 400 mg – 771,25 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan PG:
20 ml = 21/100 x 20 ml = 4,2 ml x 1,038 g/ml = 4,3596 g
40 ml = 21/100 x 40 ml = 8,4 ml x 1,038 g/ml = 8,7192 g
Pemakaian perhari = 4,3596 g - 8,7192 g

 Glycerin (1,0-1,5 mg/KgBB)


BJ = 1,2620 g/ml
Umur BB/kg ADI
1-5 Tahun 7,85 - 14,3 kg 7,85-11,775 g/14,3 – 21,45 g
6-12 Tahun 16 - 30,85 kg 16-24 g/30,85 – 46,275 g
- Umur 1-5 tahun
ADI : 7,85-11,775 g/14,3 – 21,45 g
Pemakain PCT sehari: 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml

36
Kandungan glycerin
10 ml = 20/100 x 10 ml = 2 ml x 1,2620 g/ml = 2,524 g
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,2620 g/ml = 5,048 g
Pemakaian perhari = 2,524 g - 5,048 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 16-24 g/30,85 – 46,275 g
Pemakaian PCT sehari : 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan glycerin:
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,2620 g/ml = 5,048 g
40 ml = 20/100 x 40 ml = 8 ml x 1,2620 g/ml = 10,096 g
Pemakaian perhari = 5,048 g - 10,096 g

 PEG 400 (10 mg/ kgBB)


BJ = 1,13 g/ml
Umur BB/kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 7,85 mg – 143 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 160 mg – 308,5 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 7,85 mg – 143 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kandungan PEG:
10 ml = 20/100 x 10 ml = 2 ml x 1,13 g/ml = 2,26 g
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,13 g/ml = 4,56 g
Pemakaian perhari = 2,26 g - 4,56 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : 160 mg – 308,5 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan PEG:
20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml x 1,13 g/ml = 4,52 g
40 ml = 20/100 x 40 ml = 8 ml x 1,13 g/ml = 9,04 g
Pemakaian perhari = 4,52 g - 9,04 g

 Sakarin (5 mg/kgBB)
BJ = 0,86 g/ml
Umur BB/Kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg 19,625 mg – 35,75 mg
6-12 tahun 16 - 30,85 kg 40 mg – 77,125 mg
- Umur 1-5 tahun
ADI : 19,625 mg – 35,75 mg
Pemakaian PCT sehari : 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kadungan Sakarin:
10 ml = 0,4/100 x 10 ml = 0,04 ml x 0,86 g/ml = 0,0344 g
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,08 ml x 0,86 g/ml = 0,0688 g
Pemakaian perhari = 0,0344 g - 0,0688 g

37
- Umur 6-12 tahun
ADI : 40 mg – 77,125 mg
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Sakarin:
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,08 ml x 0,86 g/ml = 0,0688 g
40 ml = 0,4/100 x 40 ml = 0,16 ml x 0,86 g/ml = 0,1376 g
Pemakaian perhari = 0,0688 g - 0,1376 g

 Nipagin (10 mg/kgBB)


BJ = 1,352 g/ml (HPE : 443)
Umur BB/Kg ADI
1-5 tahun 7,85 - 14,3 kg -
6-12 tahun 16 - 30,85 kg -
- Umur 1-5 tahun
ADI : -
Pemakaian PCT sehari : 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml
Kadungan Sakarin:
10 ml = 0,1/100 x 10 ml = 0,01 ml x 1,352 g/ml = 0,01352 g
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,02 ml x 1,352 g/ml = 0,02704 g
Pemakaian perhari = 0,01352 g - 0,02704 g
- Umur 6-12 tahun
ADI : -
Pemakaian PCT sehari: 4 x (5 ml – 10 ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Sakarin:
20 ml = 0,4/100 x 20 ml = 0,02 ml x 1,352 g/ml = 0,0270 g
40 ml = 0,4/100 x 40 ml = 0,04 ml x 1,352 g/ml = 0,0541 g
Pemakaian perhari = 0,0270 g - 0,0541 g

38
6.1.3 Formula Sirup Skala Besar (180 ml)
Nama Bahan Fungsi % Rentang % Pengambilan
Kadar Digunakan (180 ml)
Paracetamol Bahan aktif 120 mg/5 ml 2,4 % 4,32 g
Propilenglikol Kosolven 10-25 % 21 % 39,24 g
Gliserin Kosolven < 30 % 20% 45,63 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 40,68 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1% 0,24 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % 25 % 67,815 g
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,4 % 0,4644 g
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,2883 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,3 % 4,2123 g
Pewarna Pewarna q.s q.s
Essence Vanilla Bau q.s q.s
Aquadest Pelarut 32,3 % 58,14 g
(ad 180ml)

Perhitungan Jumlah Bahan

a. Paracetamol : 120 mg/5 ml dibuat 180 ml


120 mg/5 ml x 180 ml = 4320 mg ~ 4,32 g
b. Propilenglikol : 21/100 x 180 ml = 37,8 ml
37,8ml x 1,038 g/ml = 39,24 g
c. Glycerin : 20/100 x 180 ml = 36 ml
36 ml x 1,2670 g/ml = 45,63 g
d. PEG 400 : 20/100 x 60 ml = 36 ml
36 ml x 1,13 g/ml = 40,68 g
e. Nipagin : 0,1/100 x 180 ml = 0,18 ml
0,18 ml x 1,352 g/ml = 0,24 g
f. Sorbitol : 25/100 x 180 ml = 45 ml
45 ml x 1,507 g/ml = 67,815 g
g. Sakarin : 0,3/100 x 180 ml = 0,54 ml
0,54 ml x 0,86 g/ml = 0,4644 g
h. Aquadest : 32,3/100 x 180 ml = 58,14 ml
58,14 ml x 1 g/ml = 58,14 g

6.2. Formulasi Sediaan Drop Parasetamol


6.2.1. Formula Drop 1
Nama Bahan Fungsi % Rentang % Digunakan Pengambilan
Kadar (60 ml)
Paracetamol Bahan aktif 30mg/0,6ml 5% 3g
Propilenglikol Kosolven 10-25% 20 % 12,46 g
Gliserin Kosolven < 50 % 20 % 15,14 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,44 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1 % 0,05 g

39
Sorbitol Pemanis 20-35 % 20 % 18,08 g
Sakarin Pemanis 0,02-0,5 % 0,1 % 0,05 g
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,0961 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,34 % 1,4041 g
Essense Perasa q.s q.s
Pewarna Pewarna q.s q.s
Aquadest Pelarut 11,3 % 6,78 ml

Perhitungan Jumlah Bahan

a. Paracetamol : 30mg/0,6ml x 60ml = 300mg = 3 g


b. PEG 400 : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,120 g/ml = 13,44 g
c. Propilenglikol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,038 g/ml = 12,46 g
d. Gliserin : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,2620 g/ml = 15,14 g
e. Sorbitol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,507 g/ml = 18,08 g
f. Nipagin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 1,352 g/ml = 0,08 g
g. Sakarin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 0,86 g/ml = 0,05 g
h. Aquadest : 11,3mg/100ml x 60ml = 6,78ml x 1 g/ml = 6,78 ml

Perhitungan Kosolven

a. Propilenglikol (1:9)
Rentang yang digunakan : 20mg/100ml x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12ml/9ml x 1 g = 1,33 g
b. PEG 400 (1:5)
Rentang yang digunakan : 20mg/100ml x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12ml/5ml x 1 g = 2,4 g
c. Gliserin (1:40)
Rentang yang digunakan : 20mg/100ml x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12ml/40ml x 1 g = 0,3 g
d. Aquadest (1:70)
Rentang yang digunakan : 11,3mg/100ml x 60 ml = 6,78 ml
PCT yang dilarutkan : 6,78ml/70ml x 1 g = 0,0969 g
- Total PCT yang dilarutukan = 4,1269 g
- Kesimpulan : Paracetamol 3g dapat larut sempurna dalam kosolven.

Perhitungan Konstanta Dielektrik


- Aquadest = 80
- PEG 400 = 12,5
- Propilenglikol = 32
- Glycerin = 46

40
- PCT = (% aqua x kons.dielektrik aqua) + ( % PG x kons. Dielektrik PG) + (%
glycerin x kons. Dielektrik glycerin) + (% PEG x kons. Dielektrik PEG)/100
= (11,3 x 80) + (20 x 32) + (20 x 46) + (20 x 12,5)/100 = 27,14

Perhitungan ADI
 Propilenglikol (25 mg/kgBB)
BJ = 1,035 – 1,037 g/ml (FI III : 534); 1,038 g/ml (HPE : 592)
Umur BB/Kg ADI 25 mg/Kg BB
0-3 bulan 3,05 - 5,65 kg 76,25-141,25 mg
3-6 bulan 5,65 - 7,05 kg 141,25-176,25 mg
6-12 bulan 7,05 - 7,85 kg 176,25-196,25 mg

Umur 0-3 bulan = 20/100 x (0,6ml-1,2ml) = (0,12ml-0,24ml) x 1,038 g/ml


Sehari = (0,1246 – 0,2491) g
Umur 3-6 bulan = 20/100 x (1,2ml-2,4ml) = (0,24ml-0,48ml) x 1,038 g/ml
Sehari = (0,2491 – 0,4982) g
Umur 6-12 bulan = 20/100 x (2,4ml-4,8ml) = (0,48ml-0,96ml) x 1,038 g/ml
Sehari = (0,4982 – 0,9964) g

 Gliserin (1,0-1,5 g/kgBB)


BJ = 1,260 g/ml (HPE : 283)
Umur BB/Kg ADI 1,0-1,5 mg/Kg BB
0-1 bulan 3,05 - 4 kg 3,05-4,575g/4 - 6 g
1-3 bulan 4 - 5,65 kg 4-6g/6,65 – 8,475 g
3-12 bulan 5,65 - 8,1 kg 5,65-8,425g/8,1 – 12,15 g

Umur 0-1bulan = 20/100 x (0,8ml-1,2ml) = (0,16ml-0,24ml) x 1,260 g/ml


Sehari = (0,2016 – 0,3024) g
Umur 1-3 bulan = 20/100 x (0,9ml-1,8ml) = (0,18ml-0,36ml) x 1,260 g/ml
Sehari = (0,2491 – 0,4982) g
Umur 3-12 bulan = 20/100 x (2,4ml-4,8ml) = (0,48ml-0,96ml) x 1,260 g/ml
Sehari = (0,6048 – 1,2096) g

 PEG 400 (10 mg/kgBB)


BJ = 1,13 g/ml
Umur BB/Kg ADI 10 mg/Kg BB
0-1 bulan 3,05 - 4 kg 3,05 - 40 g
1-3 bulan 4 - 5,65 kg 40 – 56,6 g
3-12 bulan 5,65 - 8,1 kg 5,65 - 8,1 g

Umur 0-1bulan = 20/100 x (0,8ml-1,2ml) = (0,16ml-0,24ml) x 1,13 g/ml


Sehari = (0,1808 – 0,2712) g
Umur 1-3 bulan = 20/100 x (0,9ml-1,8ml) = (0,18ml-0,36ml) x 1,13 g/ml
Sehari = (0,2034 – 0,4068) g

41
Umur 3-12 bulan = 20/100 x (2,4ml-4,8ml) = (0,48ml-0,96ml) x 1,13 g/ml
Sehari = (0,5424 – 1,0848) g

 Sakarin (2,5mg/kgBB)
BJ = 0,86 g/ml
Umur BB/Kg ADI 2,5 mg/Kg BB
0-1 bulan 3,05 - 4 kg 7,625 - 10 g
1-3 bulan 4 - 5,65 kg 10 - 14,125 g
3-12 bulan 5,65 - 8,1 kg 14,125 - 20,25 g

Umur 0-1bulan = 0,1/100 x (0,8ml-1,2ml) = (0,0008ml-0,0012ml) x 0,86 g/ml


Sehari = (0,0007 – 0,001032) g
Umur 1-3 bulan = 0,1/100 x (0,9ml-1,8ml) = (0,0009ml-0,0018ml) x 0,86 g/ml
Sehari = (0,0008 – 0,0015) g
Umur 3-12 bulan = 0,1/100 x (2,4ml-4,8ml) = (0,0024ml-0,0048ml) x 0,86 g/ml
Sehari = (0,0021 – 1,0041) g

 Nipagin (10 mg/kgBB)


BJ = 1,352 g/ml (HPE : 443)
Umur BB/Kg ADI 2,5 mg/Kg BB
1-5 bulan 7,85 – 14,3 kg -
6-12 bulan 16 – 30,85 kg -

Umur 1-5 tahun :


Batas ADI : -
Sehari = 4 x (2,5ml-5ml) = 10ml – 20ml
Dalam 10 ml = 0,1/100 x 10ml = 0,01 ml (0,01352 g)
Dalam 20 ml = 0,1/100 x 20ml = 0,02 ml (0,02709 g)
Pemakaian sehari = 0,01352 g – 0,02709 g
Umur 6-12 tahun :
Batas ADI : -
Sehari = 4 x (5ml-10ml) = 20ml – 40ml
Dalam 20 ml = 0,1/100 x 20ml = 0,02 ml (0,0270 g)
Dalam 40 ml = 0,1/100 x 40ml = 0,04 ml (0,0541 g)
Pemakaian sehari = 0,0270 g - 0,0541 g

6.2.2. Formula Drop 2


Nama Bahan Fungsi % Rentang % Digunakan Pengambilan
Kadar (60 ml)
Paracetamol Bahan aktif 30mg/0,6ml 5% 3g
Propilenglikol Kosolven 10-25% 20 % 12,456 g
Gliserin Kosolven < 50 % 25 % 18,939 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,44 g

42
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1 % 0,08 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % 20 % 18,08 g
Sakarin Pemanis 0,02-0,5 % 0,1 % 0,0516 g
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,0961 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,34 % 1,4041 g
Essense Perasa q.s q.s
Pewarna Pewarna q.s q.s
Aquadest Pelarut 7,3 % 4,38 ml

Perhitungan Jumlah Bahan

a. Paracetamol : 30mg/0,6ml x 60ml = 300mg = 3 g


b. PEG 400 : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,120 g/ml = 13,44 g
c. Propilenglikol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
d. Gliserin : 25mg/100ml x 60ml = 15ml x 1,2620 g/ml = 18,93 g
e. Sorbitol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,507 g/ml = 18,08 g
f. Nipagin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 1,352 g/ml = 0,0811 g
g. Sakarin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 0,86 g/ml = 0,0516 g
h. Aquadest : 7,3mg/100ml x 60ml = 4,38ml x 1 g/ml = 4,38 ml

Perhitungan Kosolven

a. Propilenglikol (1:9)
Rentang yang digunakan : 20mg/100ml x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12ml/9ml x 1 g = 1,33 g
b. PEG 400 (1:5)
Rentang yang digunakan : 20mg/100ml x 60 ml = 12 ml
PCT yang dilarutkan : 12ml/5ml x 1 g = 2,4 g
c. Gliserin (1:40)
Rentang yang digunakan : 25mg/100ml x 60 ml = 15 ml
PCT yang dilarutkan : 15ml/40ml x 1 g = 0,375 g
d. Aquadest (1:70)
Rentang yang digunakan : 7,3mg/100ml x 60 ml = 4,38 ml
PCT yang dilarutkan : 4,38ml/70ml x 1 g = 0,0626 g
 Total PCT yang dilarutukan = 4,1676 g
 Kesimpulan : Paracetamol 3g dapat larut sempurna dalam kosolven.

Perhitungan Konstanta Dielektrik


- Aquadest = 80
- PEG 400 = 12,5
- Propilenglikol = 32
- Glycerin = 46

43
- PCT = (% aqua x kons.dielektrik aqua) + ( % PG x kons. Dielektrik PG) + (%
glycerin x kons. Dielektrik glycerin) + (% PEG x kons. Dielektrik PEG)/100
= (7,3 x 80) + (20 x 32) + (25 x 46) + (20 x 12,5)/100 = 26,24

6.2.3. Formula Drop Skala Besar (120 ml)


Nama Bahan Fungsi % Rentang % Digunakan Pengambilan
Kadar (60 ml)
Paracetamol Bahan aktif 30mg/0,6ml % 9g
Propilenglikol Kosolven 10-25% % 37,368 g
Gliserin Kosolven < 50 % % 56,817 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % % 40,32 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % % 0,24 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % % 54,24 g
Sakarin Pemanis 0,02-0,5 % % 0,1548 g
Na2HPO4.2H2O Dapar % 0,2883 g
NaH2PO4.2H2O Dapar % 4,2123 g
Essense Perasa q.s q.s
Pewarna Pewarna q.s q.s
Aquadest Pelarut % 13,14 ml

Perhitungan Jumlah Bahan

a. Paracetamol : 30mg/0,6ml x 120ml = 300mg = 3 g x 3 = 9 g


b. PEG 400 : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,120 g/ml = 13,44 g x 3
= 40,32 g
c. Propilenglikol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,038 g/ml = 12,456 g x 3
= 37,368 g
d. Gliserin : 25mg/100ml x 60ml = 15ml x 1,2620 g/ml = 18,93 g x 3
= 56,817 g
e. Sorbitol : 20mg/100ml x 60ml = 12ml x 1,507 g/ml = 18,08 g x 3
= 54, 24 g
f. Nipagin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 1,352 g/ml = 0,0811 g x 3
= 0,24 g
g. Sakarin : 0,1mg/100ml x 60ml = 0,06ml x 0,86 g/ml = 0,0516 g x 3
= 0,1548 g
h. Aquadest : 7,3mg/100ml x 60ml = 4,38ml x 1 g/ml = 4,38 ml x 3
= 13,14 ml

44
BAB VII

RANCANGAN PRODUKSI
7.1 Alat dan Bahan

ALAT BAHAN

Timbangan
Parasetamol
Mortir
Propilenglikol
Batang pengaduk
PEG 400
Botol coklat
Saccharin Na
Kertas perkamen
Sorbitol
Gelas ukur
Dapar fosfat
Erlenmeyer
Nipagin
Pipet tetes
Gliserin
Beaker glass
Aquadest
Viskometer Hoeppler
Piknometer

7.2 Prosedur Kerja


 Formula 2 Sirup Parasetamol
Cara Peracikan:
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Kalibrasi botol ad 60ml
3. Ditimbang PEG 400
4. Ditimbang propilenglikol
5. PEG 400 dan propilenglikol dicampur jadi satu kedalam beker glass
6. Ditimbang paracetamol
7. Dimasukkan paracetamol kedalam beaker glass no.5
8. Ditimbang sorbitol dan sakarin kemudian dilarutkan dengan aquadest yang larut
9. Dimasukkan kedalam campuran beaker glass no.5
10. Ditimbang nipagin dan gliserin dimasukkan kedalam beaker glass no.5 aduk ad
larut
11. Ditimbang Na2HPO4 dan NaH2PO4
12. Ditambah pewarna dan perasa q.s
13. Dimasukkan kedalam botol tambahkan aquadest ad tanda kalibrasi
Kocok ad homogen dan diberi etiket

45
Cara Peracikan Formula 2 Secara Skematis

Propilenglikol dan PEG 400 dicampur jadi satu.


Aduk ad homogen

Paracetamol dimasukkan kedalam campuan propilenglikol dan PEG 400.


Aduk ad larut dan homogen.

Larutkan sorbitol dan sakarin dengan aquadest, aduk ad homogen.

Masukkan larutan sorbitol dan sakarin kedalam larutan campuran paracetamol


Propilenglikol dan peg 400, aduk ad homogen.

Nipagin dan gliserin dilarutkan dengan aquadest, aduk ad larut dan homogen.
.
Semua larutan dijadikan satu, aduk ad homogen.
Beri pewarna dan essence, aduk ad homogen.

Masukkan semua campuran larutan kedalam botol.


Beri label dan sendok takar kemudian masukkan dalam kemasan kotak.

 Formula 2 Drop Parasetamol


Cara Peracikan:
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Kalibrasi botol ad 60ml
3. Ditimbang PEG 400
4. Ditimbang propilenglikol
5. PEG 400 dan propilenglikol dicampur jadi satu kedalam beker glass
6. Ditimbang paracetamol
7. Dimasukkan paracetamol kedalam beaker glass no.5
8. Ditimbang sorbitol dan sakarin kemudian dilarutkan dengan aquadest yang larut
9. Dimasukkan kedalam campuran beaker glass no.5
10. Ditimbang Nipagin dan gliserin dimasukkan kedalam beaker glass dilarutkan
dengan aquadest, masukkan kedalam beaker no.5
11. Ditimbang Na2HPO4 dan NaH2PO4 dilarutkan dengan aquadest masukkan
kedalam beaker no.5
12. Ditambah pewarna dan perasa q.s
13. Dimasukkan kedalam botol tambahkan aquadest ad tanda kalibrasi,kocok ad
homogen dan diberi etiket

46
Cara Peracikan Formula 2 Secara Skematis

Propilenglikol dan PEG 400 dicampur jadi satu.


Aduk ad homogen

Paracetamol dimasukkan kedalam campuan propilenglikol dan PEG 400.


Aduk ad larut dan homogen.

Larutkan sorbitol dan sakrin dengan aquadest, aduk ad homogen.

Masukkan larutan sorbitol dan sakarin kedalam larutan campuran paracetamol


Propilenglikol dan peg 400, aduk ad homogen.

Nipagin dan gliserin dilarutkan dengan aquadest, aduk ad larut dan homogen.
.

Semua larutan dijadikan satu, aduk ad homogen.


Beri pewarna dan essence, aduk ad homogen.

Masukkan semua campuran larutan kedalam botol.


Beri label dan sendok takar kemudian masukkan dalam kemasan kotak.

47
BAB VIII

RANCANGAN EVALUASI
1. Organoleptis syrup parasetamol
 Warna : Merah muda
 Rasa : Manis
 Bau : Raspberry
Organoleptis drop parasetamol
 Warna : Merah muda
 Rasa : Manis
 Bau : Raspberry

2. Penetapan pH
 Alat : pH meter
 Prosedur :
a. Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh
b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
e. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml
f. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
g. Baca pH yang tertera pada alat

3. Uji Berat jenis


 Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
 Prosedur :
a. Bersihkan piknometer dan keringkan
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C dan
catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C dan
catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.

Rumus berat jenis :


𝐖𝟐−𝐖𝟏
P=
𝐕

Keterangan :
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
48
4. Viskositas
 Alat : Viskosimeter Cap and Bob ( brookfield)
 Cara kerja :
a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan menggunakan
tisu.
b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.
c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.
d. Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
e. Pilih skala terkecil yang ada pada alat.
f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.

49
BAB IX

HASIL
9.1 Formula Terpilih
Formula 2 Sirup
Nama bahan Fungsi Rentang Kadar % Digunakan Jumlah
Paracetamol Bahan aktif 2,4 % 4,32 g
Sorbitol Pemanis 20-35% 25 % 67,815 g
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,4 % 0,4954g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20 % 16,80 g
Propilenglikol Kosolven 10-25% 21 % 39,24 g
Gliserin kosolven <50% 20 % 45,53 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2% 0,1 % 0,18 g
Na2HPO4 Dapar 0,16% 0,289 g
NaH2PO4 Dapar 2,34% 4,21 g
Pewarna Pewarna 15 tetes
Essence Perasa 10 tetes
Aquadest Pelarut 32,3 % 11,88 ml
(ad 180ml)

Formula 2 Drop

50
Nama Bahan Fungsi Kadar % yang Jumlah (g)
digunakan
Paracetamol Bahan aktif 5% 9g
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 40,32g
Propilenglikol Kosolven 10-25% 20% 37,38g
Glycerin Kosolven <50% 20% 45,42g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2% 0,1% 0,24g
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,1% 0,15g
Sorbitol Pemanis 20-35% 20% 54,24g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) 0,16% 0,29g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) 2,34% 4,21g
Perasa strawberi Perasa 10 tetes
Pewarna merah Pewarna 15 tetes
Aquadest Pelarut 20,34mL

Alasan formula terpilih:


- Memiliki pH yang masuk rentang pH spesifikasi (3,8 - 6,1)
- Bahan aktif mudah larut dalam pelarut campuran yang tersedia
- Memiliki rasa dan bau yang cukup aseptabel
- Memiliki viskositas yang sesuai untuk kemudahan dalam penuangan dan kenyamanan
dalam menelan

9.2 Hasil Evaluasi


 Sirup Parasetamol
1. Organoleptis
 Warna : Ungu

51
 Rasa : Manis Anggur
 Bau : Anggur
 Kesimpulan : dari sediaan yang kami buat menunjukan hasil organoleptis yang
sesuai dengan organoleptis yan direncanakan.

2. Penetapan pH
 pH yang direncanakan : 6,0
 pH literature : 3,8 – 6,1 (FI IV hal 651)
 pH hasil evaluasi : 5,02
 kesimpulan : hasil yang kami peroleh sediaan kami mendapatkan
pH 5,02 yang mendekati pH yang direncanakan (6,0) dan masih masuk rentang pH
literatur (3,8 – 6,1)

3. Berat jenis
Rumus berat jenis :
W1  W2
 = berat jenis 
V
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
 Volume picno : 24,512 ml
 Berat picno kosong : 33,21 ml
 Berat picno + aquadest : 57,42 g
 Berat picno + sediaan : 62,27 g
 Rata-rata : 1,1859 g/ml

4. Viskositas
 Tabel Hasil Viskositas
No.spindel Speed Factor koreksi Hasil viskositas Viskositas

61 6 10 5,5 55 cps

52
61 12 5 10 50 cps

61 30 2 21 42 cps

61 60 1 40 40 cps

 Grafik Viskositas

Kurva Viskositas Sediaan Sirup


Paracetamol
60

50
Viskositas (cps)

40

30

20

10

0
6 12 30 60
Speed

 Kesimpulan : dari viskositas diatas menunjukan bahwa sediaan kami merupkan


sediaan
5. Volume terpindahkan
Botol Vol ume % terpindahkan
Awal Akhir
1. 60 ml 58 ml 58 ml / 60 ml x 100 % = 98,30 %

2. 60 ml 59 ml 59 ml / 60 ml x 100 % = 98,33 %

3. 60 ml 55 ml 55 ml / 60 ml x 100 % = 91,66 %

4. 60 ml 59,8 ml 59,8 ml / 60 ml x 100 % = 99,67 %

5. 60 ml 59,9 ml 59,9 ml / 60 ml x 100 % = 99,83 %

53
6. 60 ml 57,6 ml 57,6 ml / 60 ml x 100 % = 96 %

7. 60 ml 55,5 ml 55,5 ml / 60 ml x 100 % = 92,5 %

8. 60 ml 57,7 ml 57,7 ml / 60 ml x 100 % = 96,7 %

9. 60 ml 58,8 ml 58,8 ml / 60 ml x 100 % = 98 %

10. 60 ml 59,9 ml 59,9 ml / 60 ml x 100 % = 99,83 %

Rata-rata 97,08 %

 Kesimpulan : dari rata-rata sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
dinyatakan pada etiket. ( FI IV hal 1089)

 Drop Parasetamol
1. Organoleptis
 Warna : Merah muda
 Rasa : Manis (Raspberry)
 Bau : Raspberry
 Kesimpulan : dari sediaan kami diperoleh hasil organoleptis yang sesuai dengan
organoleptis yang direncanakan.
2. Penetapan pH
 pH yang direncanakan :6
 Ph literatur : 3,8-6,1 (FI IV hal 651)
 pH hasil evaluasi : 5,02
 kesimpulan : hasil yang kami peroleh sediaan kami mendapatkan pH 5,02
yang mendekati pH yang direncanakan (6,0) dan masih masuk rentang pH literatur
(3,8 – 6,1)

3. Berat jenis

54
Rumus berat jenis :

W1  W2

V
Keterangan :
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
 Volume picno : 24,31 ml
 Berat picno kosong : 33,21 ml
 Berat picno + aquadest : 57,42 g
 Berat picno + sediaan : 62,17 g
 Rata-rata = 1,1815 g/ml
4. Viskositas
 Tabel Hasil Viskositas
No.spindel Speed Factor koreksi Hasil viskositas Viskositas

61 6 10 4 40 cps

61 12 5 7 35 cps

61 30 2 13 26 cps

61 60 1 23 23 cps

55
 Grafik Viskositas

Kurva Viskositas Sediaan Drop


Paracetamol
45
40
35
Viskositas (cps)

30
25
20
15
10
5
0
6 12 30 60
Speed

5. Volume terpindahkan
 Tabel Volume Terpindahkan
Botol Volume % terpindahkan
Awal Akhir
1. 30 ml 29 ml 29 ml / 30 ml x 100 % = 96,67 %

2. 30 ml 29 ml 29 ml / 30 ml x 100 % = 96,67 %

3. 30 ml 30 ml 30 ml / 30 ml x 100 % = 100 %

4. 30 ml 29,9 ml 29,9 ml / 30 ml x 100 % = 99,67 %

5. 30 ml 27,7 ml 27,7 ml / 30 ml x 100 % = 92,33 %

6. 30 ml 29,8 ml 29, 8 ml /30 ml x 100 % = 99,13 %

7. 30 ml 29,7 ml 29,7 ml / 30 ml x 100 % = 99 %

8. 30 ml 29,6 ml 29,6 ml / 30 ml x 100 % = 98,67 %

9. 30 ml 28,8 ml 28,8 ml / 30 ml x 100 % = 96 %

10. 30 ml 28,9 ml 28,9 ml / 30 ml x 100 % = 96,33 %

56
Rata-rata 97,45 %

 Kesimpulan : dari rata-rata sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
dinyatakan pada etiket. ( FI IV hal 1089)

57
BAB X

PEMBAHASAN
Parasetamol adalah metabolit aktif dari fenitoin yang bertanggung jawab akan efek
analgesiknya. Parasetamol dapat menghambat prostaglandin lemah dalam jaringan perifer
dan tidak memiliki efek inflamasi yang signifikan. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus
aminobenzen. Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,1%
C8H9NO2 dihitung zat yang telah dikeringkan. Sifat analgesic parasetamol dapat
menghilangkan rasa nyeri ringan sampai sedang. Sifat antiinflamasinya sangat lemah
sehingga tidak digunakan sebagai anti rematik.Pada penggunaan peroral parasetamol diserap
dengan cepat melalui saluran cerna.
Laruatan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia terlarut
(terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling
bercampur). Selain itu pelarut juga didefenisikan sebagai campuran dua atau lebih komponen
yang membentuk fasa tunggal homogen dalam skala molekular.
Sediaan sirup merupakan sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa,
kecuali dinyatakan lain. Kadar sakarosa C12H22O4 tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari
66% pembuatan kecuali dinyatakan lain syrup dibuat sebagai berikut: Buat cairan untuk
sediaan syrup, panaskan dan tambahkan gula. Jika perlu didihkan hingga larut. Tambahkan
air mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaki , buang basa yang terjadi
lalu diserkai.
Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku. Drops
mengandung bahan obat dan bahan pembawa, dimana dosis zat aktif yang digunakan dalam
jumlah kecil. Cara pemberiannya dengan cara meneteskan obat yang rute pemberiannya
secara lokal maupun sistemik.
Keuntungan larutan adalah dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan. Maksud dari
pernyataan tersebut adalah sediaan dalam bentuk larutan lebih mudah untuk memberikan atau
mengubah dosis yang akan diberikan karena bentuk sediaannya sehingga perubahan dosis
dapat dilakukan dengan mudah. Disamping itu kerugian sediaan larutan adalah ada obat yang
tidak stabil dalam larutan. Maksudnya adalah kelarutan tiap-tiap senyawa yang berbeda-beda
dapat mempengaruhi kestabilan obat sehingga menyebabkan ada sebagian senyawa yang
agak sukar larut dalam sediaan obat yang dibuat.
Larutan terdiri dari :
1. Zat aktif
2. Bahan tambahan, dibagi menjadi :
 Pelarut
 Pengawet
 Dapar
 Pemanis
 Pewarna
Pada percobaan ini, formulasi terpilih untuk dijadikan skala besar adalah formula 2
dari sediaan sirup dan formula 1 dari sediaan drop. Pemilihan formulasi untuk sediaan skala

58
besar berdasarkan hasil evaluasi yang diperoleh dari masing-masing sediaan yang mana
formulasi 2 dari sirup dan formula 1 dari drop memiliki hasil yang paling mendekati
ketentuan atau syarat yang ditetapkan. Alasan pemilihan formulasi skala besar antara lain
karena memiliki pH yang masuk rentang pH spesifikasi (3,1-6,8), bahan aktif mudah larut
dalam pelarut campuran yang tersedia, memiliki rasa dan bau yang cukup aseptabel,
memiliki viskositas yang sesuai untuk kemudahan dalam penuangan dan kenyamanan dalam
menelan.
Berikut komposisi dari sediaan sirup dan drop yang dipilih untuk sediaan skala besar:
Sirup: Parasetamol (zat aktif), Propilenglikol dan PEG 400 (co solven), Sorbitol dan
Saccharin Na (pemanis), Na2HPO4 dan NaH2PO4 (dapar), Nipagin (pengawet), perisa
anggur, pewarna ungu dan pelarut aquades.
Drop: Parasetamol (zat aktif), Propilenglikol, PEG 400 dan Gliserin (co solven), Saccharin
Na (pemanis), Na2HPO4 dan NaH2PO4 (dapar), Nipagin (pengawet), perisa Melon,
pewarna Hijau dan pelarut aquades.
Elektrolit-elektrolit lemah dan molekul-molekul non polar seringkali mempunyai
kelarutan dalam air yang buruk, kelarutannya biasanya dapat ditingkatkan dengan
penambahan suatu pelarut yang dapat bercampur dengan air, dimana dalam pelarut-pelarut
yang digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kelarutan zat terlarut dikenal dengan
nama kosolven.
Pada pembuatan sediaan sirup dan drop ini digunakan pelarut campur (kosolven)
untuk menaikkan kelarutan. Untuk memperkirakan kelarutan suatu zat dalam pelarut campur
harus dilihat harga konstanta dielektriknya (KD). Dimana semakin tinggi harga konstanta
dielektriknya, kepolarannya semakin tinggi. Dalam percobaan ini di dapat harga KD pelarut
campur yaitu 47,76. Suatu pelarut campur yang ideal mempunyai harga konstanta dielektrik
antara 25 sampai 80. Dalam percobaan ini dihasilkan pelarut campur yang memenuhi
persyaratan pelarut yang ideal. Selain itu, formula terpilih ini memiliki KD mendekati KD
formula baku sehingga dapat menjamin kelarutan bahan obat.
Adapun komposisi larutan salah satunya yaitu pengawet antimikroba. Disini pengawet
yang dimaksud adalah jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga sirup terhadap
pertumbuhan mikroba berbeda-beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia untuk
pertumbuhan, sifat dan aktivitas sebagai pengawet yang dipunyai oleh beberapa bahan
formulasi dan dengan kemampuan pengawet itu sendiri. Suatu pengawet yang ideal dapat
secara kualitatif ditentukan sebagai salah satu yang memenuhi kriteria sebagai berikut:
Pengawet harus efektif terhadap mikroorganisme spectrum luas, pengawet harus stabil secara
fisika, kimia dan mikrobiologi selama waktu berlaku produk tersebut, Pengawet harus tidak
toksik, tidak mensensitisasi larutan dan dengan memadai dapat bercampur dengan komponen.
Pemilihan Nipagin sebagai pengawet dikarenakan Nipagin telah memenuhi kriteria pemilihan
bahan pengawet.
Terdapat beberapa metode dalam proses pembuatan sediaan sirup. Perbedaan dari
metode-metode tersebut terletak pada cara melarutkan parasetamol dengan pelarut atau
pelarut campuran yang tersedia. Pada praktikum kali ini, metode yang kami gunakan adalah
dengan cara mencampurkan semua pelarut terlebih dahulu untuk kemudian melarutkan
parasetamol. Metode yang kami gunakan cukup efisien untuk melarutkan bahan aktif
(Parasetamol).

59
Stabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama
waktu penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan
keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur
atau penampilan. Uji stabilitas fisika sediaan sirup meliputi: Organoleptik (bau, rasa, warna),
pH, berat jenis, viskositas, kejernihan larutan, volume terpindahkan dan kemasan. Bila suatu
obat stabil artinya dalam waktu relatif lama obat akan berada dalam keadaan semula, tidak
mengalami perubahan atau jika berubah masih dalam batas yang sesuai persyaratan.
Pada praktikum ini, dilakukan evaluasi sediaan sirup yang mencakup evaluasi
organoleptik (warna, rasa, bau), pH, berat jenis, viskositas dan volume terpindahkan. Dari
hasil pengamatan organoleptik, sediaan sirup dan drop yang kami buat tidak terjadi
perubahan warna, rasa ataupun bau selama seminggu penyimpanan. Ini dapat disimpulkan
bahwa sediaan sirup dan drop cukup stabil. Pada pengamatan volume terpindahkan
didapatkan untuk sediaan drop 88,47% dan untuk sediaan sirup 87,96%. Dari kedua sediaan
tersebut tidak masuk kedalam rentang yang dimana rata-rata sirup yang diperoleh dari 10
botol, tidak kurang dari 100% dan yang tertera pada etiket dan tidak lebih dari 10 botol
wadah bervolume kurang dari 95% (FI V : 1614). Hal ini disebabkan karena masih banyak
sediaan yang tertinggal/menempel pada perrmukaan botol dan pada labu ukur yang
menyebabkan volume berkurang. pH yang didapat untuk sediaan sirup 5,02 (masuk rentang
spesifikasi) dan sediaan drop 5,02 (masuk rentang spesifikasi). Mendekati pH yg diinginkan
yaitu 6, namun masuk kedalam rentang pH yaitu 3,8-6,1. pH yg didapat tidak sama dengan
pH yg diinginkan mungkin dapat disebabkan oleh kesalahan dalam penimbangan bahan
pendapar. Pengontrolan pH sangat penting karena untuk meningkatkan kelarutan zat aktif.
Profil laju pH menunjukkan katalis asam spesifik dengan stabilitas maksimumnya pada jarak
pH 5 sampai 7 (Connors,et al.,1986).
Evaluasi BJ dilakukan dengan alat piknometer. Evaluasi ini dilakukan terhadap semua
formula pada suhu 200C, sesuai dengan ketentuan FI edisi IV. BJ sediaan yang diharapkan
adalah mendekati BJ air, yaitu 1, karena jika BJ sediaan lebih besar dari BJ air maka sediaan
akan mudah terpisah. Dari percobaan yang kami lakukan, formula drop memiliki BJ 1,1816
g/ml dan formula sirup memiliki BJ 1,1859 g/ml. Harga BJ dari kedua formula sesuai
ketentuan yang ada, yaitu mendekati 1.
Ditunjau dari viskositas sediaan, hasil uji viskositas memberikan hasil bahwa sediaan
berada pada derajat kekentalan yang normal untuk sediaan sirup dan drop. Kontrol viskositas
perlu dilakukan agar meningkatkan aseptabilitas dalam menelan sediaan dan untuk
memperbaiki kemampuan tuangannya. Viskositas yang diperoleh dipengaruhi oleh adanya
konsentrasi gula.
Uji stabilitas biologi juga sangat diperlukan dalam evaluasi suatu sediaan, karena
dengan uji tersebut kita dapat mengetahui keadaan sediaan yang kita buat layak atau tidak
dikonsumsi dalam jangka waktu lama. Pada seminggu penyimpanan sediaan masih tetap
stabil, tidak terlihat adanya tanda-tanda pertumbuhan mikroba pada sediaan. Tidak adanya
pertumbuhan bakteri atau mikroorganisme pada sediaan dipengaruhi oleh adanya Natrium
Benzoat. Pengawet ini berfungsi untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme dengan
cara menghambat sintesis protein dari mikroorganisme tersebut.

60
BAB XI

PENUTUP
11.1 Kesimpulan
Untuk sediaan SYRUP & DROP
 A. Syrup
Uji spesifikasi organoleptis telah memenuhi spesifikasi yang diinginkan yaitu warna
ungu mudah, aroma anggur, dan rasa manis.
B. Drop
Uji spesifikasi organoleptis telah memenuhi spesifikasi yang diinginkan yaitu warna
hijau, aroma melon dan rasa manis sedikit pahit.
 A. Syrup
Hasil spesifikasi viskositas pada sediaan syrup adalah tipe aliran Newtonian
pseudoplastis
B. Drop
Hasil spesifikasi viskositas pada sediaan drop adalah tipe aliran Newtonian
pseudoplastis
 A. Syrup
Bj hasil evaluasi adalah 1,1859 g/ml
B. Drop
Bj hasil evaluasi adalah 1,1816 g/ml
 A. Syrup
Hasil evaluasi pH : 5,02
B. Drop
Hasil evaluasi pH : 5,02
 A. Syrup
Hasil evaluasi volume terpindahkan adalah 87,86%
B. Drop
Hasil evaluasi volume terpindahkan adalah 88,47%

61
11.2 Saran
Perlu diperhatikan rancangan formulasi sediaan mulai dari pemilihan bahan tambahan
yang kompetibel dengan zat aktif, penentuan kadar bahan eksipien serta urutan langkah-
langkah pengerjaan pembuatan larutan agar memperoleh produk yang sesuai dengan
spesifikasi sediaan.

62
Lampiran
1. Sirup
Kemasan Primer

Kemasan Skunder

63
Brosur
WISHMOL
Paracetamol sirup
KOMPOSISI
Tiap 5 mL mengandung:
Paracetamol ……………120mg
FARMAKOLOGI :
Mengandung paracetamol yang bekerja sebagai analgesic dengan meningkatkan ambang rasa
sakit, dan sebagai antipiretik yang disuga bekerja langsung pada pusat pengatur panas di
hipotalamus.
INDIKASI
Diindikasikan untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi dan
menurunkan demam.
KONTRA INDIKASI:
-penderita gangguan fungsi hati yang berat
- hipersensitivitas terhadap paracetamol

EFEK SAMPING:
- Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati
- -reaksi hipersensitivitas
- Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alcohol dapat meningkatkan
reiko kerusakan hati
DOSIS :
1-1 tahun : ½ sendok takar (2,5 mL) : 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 1 sensok takar (5 mL) : 3-4 kali sehari
2-6 tahun : 1-2 sendok takar (5-10) mL : 3-4 kali sehari
6-12 tahun : 2- 4 sensok takar ( 10- 20) mL : 3-4 kali sehari
Atau sesuai petunjuk dokter

OVERDOSIS :
Parasetamol dalam dosis berlebih dapat menimbulkan keracunan hati pada berbagai
penderita. Bila hal ini terjadi, segera hubungi rumah sakit terdekat.

KEMASAN :
Dus isi 1 botol @ 60 mL
No.reg : DKL1800200329C1

KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI


PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu dibawah 30 ˚C. Terlindung dai cahaya Dibuat oleh : PT.DREAM
PHARMA
MALANG - INDONESIA

64
Drop
Kemasan Primer

Kemasan Sekunder

65
Brosur
SEGAMOL
Paracetamol DROP
KOMPOSISI
Tiap 0,6 mL mengandung:
Paracetamol ……………………30 mg
FARMAKOLOGI :
Mengandung paracetamol yang bekerja sebagai analgesic dengan meningkatkan ambang rasa
sakit, dan sebagai antipiretik yang disuga bekerja langsung pada pusat pengatur panas di
hipotalamus.
INDIKASI
Diindikasikan untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi dan
menurunkan demam.
KONTRA INDIKASI:
-penderita gangguan fungsi hati yang berat
- hipersensitivitas terhadap paracetamol
EFEK SAMPING:
- Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati
- -reaksi hipersensitivitas
- Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alcohol dapat meningkatkan
reiko kerusakan hati
DOSIS :
Dibawah 1 tahun : 0,6 mL : 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 0.6 – 1,2 mL : 3-4 kali sehari
Atau sesuai petunjuk dokter
OVERDOSIS :
Parasetamol dalam dosis berlebih dapat menimbulkan keracunan hati pada berbagai
penderita. Bila hal ini terjadi, segera hubungi rumah sakit terdekat.

KEMASAN :
Dus isi 1 botol @ 30 mL
No.reg : DKL1800200329C1

KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI


PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu dibawah 30 ˚C. Terlindung dai cahaya

Dibuat oleh : PT.DREAM PHARMA


MALANG - INDONESIA

66
DAFTAR PUSTAKA

Anief. Moch. 2000. Ilmu Meracik Obat; Teori dan Praktik. Gadjah Mada Press, Yogyakarta
Ansel, H.C. 1981. Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms. Lea & Febiger,
Philadelphia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi ke-
3.Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Lachman. L. 1986. Teori dan Praktek Farmasi Industri. terjemahan Siti Suyatmi. UI Press,
Jakarta.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran: EGC, Jakarta.
Howard, Ansel C 1982, Pengantar bentuk sediaan farmasi, Jakarta
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia 1995, Farmakologi dan
Terapi, Edisi IV Jakarta
American Hospital Formulary Services Drug Information, 1998
Kibbe, Orthur H, 2000. Hand Book of Pharmaceutical Excipient, Edisi III. Penerbit:
Pharmaceutical Press. USA

67