Regulasi eksipien obat baru

A. Keamanan Farmakologi
Eksipien baru yang potensial akan dievaluasi secara tepat untuk aktivitas farmakologis
menggunakan battery of standard tests. Evaluasi ini dilakukan selama studi toksikologi atau
studi farmakologi. Hal ini diperoleh selama evaluasi keamanan dari eksipien jika eksipien
ditemukan menjadi aktif secara farmakologi hal ini sangat tidak cocok dengan persyaratan
eksipien.
B. Eksipien Ditujukan untuk Penggunaan Jangka Pendek
Evaaluasi keamanan dari eksipien baru digunakan dalam masa penggunaan klinis dari 14 hari
berturut-turut atau lebih sedikit per episode pengobatan berikut pengujiannya:
1. Studi toksikologi akut yang dilakukan di kedua spesies hewan pengerat dan spesies
nonproduk mamalia dengan rute administrasi yang ditujukan untuk penggunaan klinis
(lihat panduan CDER untuk uji Dosis Akut dan Dosis Tunggal Industri Farmasi).
2. Proses absrobsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi eksipien dipelajari setelah
pemberian oleh rute klinis yang relevan untuk spesies yang sama yang digunakan dalam
studi keselamatan nonklinis (lihat panduan ICH S3A dan S3B).
3. Eksipien dievaluasi dalam baterai standar studi toksikologi genetik yang dibahas dalam
panduan ICH S2B.7
4. Direkomendasikan bahwa studi toksikologi dosis ulang 1-bulan dilakukan di kedua
spesies hewan pengerat dan spesies mamalia.
5. Evaluasi toksikologi eksipien sesuai dalam pedoman ICH SA5 dan S5B, harus mencakup
hal sebagai berikut: (1) penilaian potensi untuk mempengaruhi kesuburan atau
perkembangan embrio dini untuk implantasi; (2) teratologi pada kedua spesies hewan
pengerat dan spesies mamalia yang tidak menghasilkan; dan (3) efek pada
perkembangan prenatal dan postnatal. Cara yang paling efisien untuk mengatasi
landmark perkembangan yang berbeda ini adalah menggunakan penelitian uji tikus
tunggal (seperti yang didefinisikan dalam panduan ICH S5A) untuk menilai semua fase
toksisitas reproduksi, dalam hubungannya dengan studi teratologi pada spesies
nonroden, asalkan tersedia data memprediksi eksipien memiliki toksisitas minimal

C. Potensi eksipien Ditujukan untuk Penggunaan Intermediet

Evaluasi keselamatan nonklinis dari eksipien baru yang potensial yang dimaksudkan untuk
digunakan dalam produk obat yang diberi label untuk penggunaan klinis lebih dari 2 minggu
tetapi kurang dari atau sama dengan 3 bulan per episode pengobatan
1. Studi toksikologi 1 bulan berguna untuk menetapkan dosis yang akan digunakan dalam
penelitian selama 3 bulan.
2. Studi toksikologi dosis ulang 3-bulan dilakukan di kedua spesies hewan pengerat dan spesies
mamalia nonroden oleh rute administrasi yang tepat.
3. Dapat meminta studi tambahan (misalnya, penelitian yang melibatkan pemberian
parenteral). Permintaan ini biasanya didorong oleh pertanyaan yang diajukan dalam studi
yang diselesaikan.