Anda di halaman 1dari 8

TUGAS

UJIAN TENGAH SEMESTER


FARMASI INDUSTRI
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA
Program Studi Profesi Apoteker

Dosen Pengampu:
Drs. Kosasih, M.Sc., Apt.

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Seorang apoteker bekerja di PT Herbana penghasil kapsul kurkumin. Ia diminta menerapkan sistem
pemastian mutu dalam proses produksi.
Apa yang harus dilakukannya?
a. Membuat protap proses mengubah bahan baku menjadi produk ruahan
b. Membuat protap proses mengubah produk ruahan menjadi produk jadi
c. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
d. Menetapkan pengawasan selama dalam proses
e. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
2. PT Kosafarma sebagai produsen tetes mata kloramfenikol ingin menerapkan sistem pemastian mutu
dengan baik. Untuk itu penerapannya di antaranya dengan melaksanakan inspeksi diri yaitu evaluasi
penerapan pedoman CPOB.
Bagian mana yang dievaluasi?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Pengadaan
e. Semua bagian
3. PT Vitano menghasilkan minuman ringan vitamin C 1000 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan
baik. Oleh karena itu dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk.
Apa risiko yang dimaksud tersebut?
a. Kandungan zat aktif
b. Kebocoran kemasan
c. Cemaran produk sebelumnya
d. Pengawasan selama proses
e. Syarat pH sediaan
4. Seorang apoteker bekerja di PT Xefota, yang perusahaan induknya berada di kota London,
menghasilkan serbuk untuk injeksi ampisilin natrium. Ia sedang menyiapkan prosedur produksi
pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Perusahaan mengikuti kebijakan
induknya.
Bahasa apa yang sebaiknya digunakan terkait hal tersebut?
a. Bahasa daerah
b. Bahasa Indonesia
c. Bahasa Inggris
d. Bahasa pergaulan
e. Bahasa yang disepakati
5. Seorang apoteker sedang mengaudit laboratorium pengawasan mutu PT Biofar yang produk
utamanya vaksin polio. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB
terkait apoteker penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal apoteker untuk tempat yang sedang diaudit tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
6. Sebuah industri farmasi penghasil tablet siprofloksasin harus memiliki dan menerapkan manajemen
mutu. Komponen manajemen mutu terdiri dari tindakan-tindakan sistematis dan infrastruktur.
Apa yang dimaksud dengan komponen pertama tersebut?
a. Marketing
b. Produksi
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. PPIC
7. PT Hijrah Farma akan memproduksi tablet parasetamol 500 mg. Perusahaan menerapkan komponen
manajemen mutu dengan baik. Contohnya, infrastruktur manajemen mutunya telah lengkap.
Berikut ini mana komponen dari manajemen mutu yang dimaksud tersebut?
a. Alat manajemen
b. Sumber daya
c. Pemastian mutu
d. Struktur bangunan
e. Tindakan sistematis
8. Fakultas Farmasi UP berencana membuat industri farmasi untuk pembelajaran (teaching factory)
yang membuat produk tablet parasetamol 500 mg. Industri ini akan memiliki dan menerapkan
manajemen mutu yang baik dan memiliki kebijakan mutu. Kebijakan mutu ini mencerminkan
komitmen industri terhadap mutu produk yang dihasilkan.
Siapa yang wajib membuat kebijakan tersebut?
a. Ketua Yayasan UP
b. Rektor UP
c. Dekan Fakutas Farmasi
d. Kaprodi Apoteker
e. Kaprodi S1
9. Sebagai alat manajemen di industri farmasi PT Vito Farma yang membuat multivitamin, konsep
pemastian mutu diperlukan agar kebijakan mutu dapat diterapkan. Konsep tersebut memiliki
beberapa prinsip dasar.
Berikut ini mana yang dimaksud dengan prinsip dasar tersebut?
a. Bercakupan luas
b. Di luar CPOB
c. Hanya desain produk
d. Mencakup individu saja
e. Penyusunannya parsial
10. Seorang apoteker bekerja di PT Dekstra yang produk utamanya sirup dekstrometorfan. Ia harus
menguasai konsep sistem pemastian mutu. Sistem ini memiliki beberapa syarat dalam
penerapannya.
Berikut ini mana yang termasuk sebagai syarat penerapan sistem tersebut?
a. Pengembangan produk dimulai dari skala lab
b. Pengembangan produk sampai skala pilot
c. Pengembangan produk hanya skala produksi
d. Pengembangan produk sampai skala produksi
e. Pengembangan produk divalidasi di semua tahap
11. Seorang apoteker bekerja di PT Beefam penghasil sirup OBH. Ia sedang merenovasi bangunan, lalu
melakukan kualifikasi sistem tata udaranya. Saat itu masih tahap “in operation” atau operasional.
Apa maksud dari tahapan tersebut?
a. Sistem tata udara saja yang dievaluasi
b. Sistem tata udara dan mesin yang dievaluasi
c. Sistem tata udara dan operator yang dievaluasi
d. Sistem tata udara, mesin, dan operator yang dievaluasi
e. Sistem mesin dan operator saja yang dievaluasi
12. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang membangun fasilitas produksi yang baru. Ruang proses
yang dibuat meliputi lantai, dinding dan langit-langit. Ruang ini harus menggunakan bahan dengan
kualitas tertentu.
Apa saja kriteria yang perlu dihindari?
a. Bahan berpori
b. Bahan bukan kayu
c. Bahan kedap
d. Bahan mudah disanitasi
e. Bahan tahan kimia
13. Seorang apoteker pada bagian QA di PT UP Farma yang memproduksi sirup kering amoksisilin
sedang mendesain ruang proses pengisian serbuk ini ke dalam botol.
Apa ciri utama ruang proses yang sedang didesain tersebut?
a. Aliran udara lurus
b. Aliran udara ke arah luar
c. Mempunyai filter berefisiensi medium
d. Pertukaran udara per jam lebih dari 120 kali
e. Partikel udara berukuran 0,5-5 um 3.530 per m3
14. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat sirup parasetamol. Tahap yang sedang
dikerjakan adalah tahap pengolahan. Produk mengandung bahan pengawet. Proses di lakukan di
ruang kelas yang telah ditetapkan. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan
udara di koridor.
Di ruang proses dengan klasifikasi apa pembuatan produk di lakukan?
a. G
b. F
c. E
d. D
e. C
15. PT Kankery sedang mengembangkan produk injeksi ranitidin. Di lingkungan pabrik terdapat juga
fasilitas pembuatan sediaan injeksi vitamin B12 dan non betalaktam.
Apa sebaiknya yang dilakukan oleh industri terkait pengembangan produk tersebut?
a. Meminta izin BPOM untuk fasilitas produksi bersama
b. Membangun fasilitas baru yang terpisah
c. Membuat ruang proses yang bersebelahan
d. Membuat produk di fasilitas lama tapi beda HVAC
e. Membuat di ruang dengan HVAC yang sama
16. Seorang apoteker baru di PT Inafarma yang memproduksi pil KB menerima uraian tugas. Tugas
utamanya adalah menerima atau menolak bahan awal dan bahan kemas, produk dalam proses,
produk jadi, dan menerbitkan laporan analisiss.
Apa nama bagian tempat apoteker tersebut bekerja?
a. Pengawasan mutu
b. Pemastian mutu
c. Penelitian dan pengembangan
d. Perencanaan produksi
e. Produksi
17. PT Kosafarma memproduksi kapsul tetrasiklin. Salah seorang apotekernya mempunyai uraian tugas
mengevaluasi kelengkapan catatan produksi bets dan laporan analisis, serta mengelola dan
mengesahkan kegiatan kualifikasi dan validasi.
Apa nama bagian tempat kerja apoteker tersebut?
a. PPIC
b. Purchasing
c. QA
d. QC
e. R & D
18. PT Kalbefary sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg sedang menghadapi masalah
dalam penerapan sistem manajemen mutu. Berikut ini merupakan salah satu problem tersebut.
Mana yang memungkinkan sebagai masalah di atas?
a. Bahan yang standar digunakan
b. Catatan pengolahan bets terdokumentasi
c. Komitmen dalam pelatihan karyawan
d. Kebijakan mutu disampaikan dan didokumentasikan
e. Staf non farmasi terlibat dalam pengadaan
19. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT Biofary harus memiliki karyawan dengan persyaratan
tertentu. Selain kesehatan, diperlukan juga kompetensi. Unsur kompetensi meliputi pengetahuan,
ketrampilan, dan perilaku.
Unsur apa yang paling mudah untuk didapatkan?
a. Pengetahuan
b. Ketrampilan
c. Perilaku
d. Pengetahuan dan ketrampilan
e. Ketrampilan dan perilaku
20. PT TM sedang membuat produk kontrak produksi tablet antalgin 500 mg. Sebelum menerima
kontrak produksi, PT TM harus dinilai .
Apa yang dapat terjadi akibat dari kondisi tersebut di atas?
a. Kelelahan pengaruhi mutu
b. Kerja seperti biasa
c. Konsentrasi tetap terjaga
d. Lembur belum diperlukan
e. Mutu memenuhi syarat
21. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan
sampai 12 bulan.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun
22. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji
stabilitas pada suhu 40 + 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa jumlah bets yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
23. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru sirup kering amoksisilin 125 mg/5 ml.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM
produk dapat diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Apaberapa macam waktu kadaluarsa sediaan ini?
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru injeksi ranitidin HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai
12 bulan.
Metode analisis apa yang digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Kolorimetri
b. Titrasi asam-basah
c. Spektrofotodensitometri
d. Spektrofotometri UV
e. Inframerah dekat
25. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada
suhu 40 + 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan.Uji stabilitas kemudian dilanjutkan
sampai 12 bulan. Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah validasi 3 bets tersebut?
a. Retrospektif
b. Konkuren
c. Prospektif
d. Introspektif
e. Kualifikasi
26. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji
stabilitas pada suhu 40 + 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan pada suhu 30 + 2 oC. Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun ketiga pada
penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
27. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet antalgin 500 mg. Dari penelitiannya
diperoleh data dari tahapan proses dan parameter kritisnya.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk dalam kemasan primer
b. Produk yang akan dikemas
c. Produk sebelum produk ruahan
d. Bahan awal yang aktif
e. Bahan awal non-aktif
28. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg.
Hasil evaluasi menunjukkan adanya masalah mutu yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet lama menurunkan panas
b. Kemasan strip lepas
c. Tablet menimbulkan nyeri lambung
d. Pasien muntah-muntah
e. Tablet mahal harganya
29. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg.
Untuk evaluasi ia memerlukan pengkajian data dan dokumen. Setelah data dan dokumen, produk
yang dikeluhkan dilakukan uji banding dengan produk yang dimiliki industri.
Apa nama produk pembanding tersebut?
a. Produk antara
b. Produk jadi
c. Produk ruahan
d. Produk sampel pertinggal
e. Produk BPFI
30. Seorang apoteker sedang mengevaluasi permintaan penarikan kembali dan penanganan terhadap
produk injeksi seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM karena produk mengalami
perubahan warna dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak ditangani maka dapat diberikan sangsi
yang lebih berat.
Berapa lama maksimal waktu yang dibolehkan untuk menangani masalah ini?
a. 10 hari
b. 20 hari
c. 30 hari
d. 40 hari
e. 60 hari
31. Seorang apoteker di PT Sehat Farma ditugaskan membuat sediaan salep kulit oksitetrasiklin dengan
basis hidrokarbon. Ia menyusun formula dan prosedur pembuatannya.
Berikut ini mana yang terkait dengan hal tersebut?
a. Basis berkadar air tinggi
b. Memerlukan surfaktan
c. Memerlukan antimikroba
d. Menurunkan penguapan air
e. Basis mudah dibasahi dan dicuci
32. PT Kuat Farma akan memproduksi tablet sindenafil. Mesin pencetakan yang akan dipakai dalam
pengolahan telah diperiksa sebelum digunakan dan dinyatakan telah siap untuk digunakan.
Informasi apa yang diperlukan untuk menyatakan kesiapan tersebut?
a. Line clearance mesin pengemasan sudah ada
b. RPM mesin telah dikalibrasi
c. Dokumentasi catatan pengemasan bets sudah siap
d. Biaya karyawan telah dihitung
e. Evaluasi catatan produksi bets
33. Seorang apoteker sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet mengandung
allopurinol, sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati glikolat, air
murni, magnesium stearat, talk, dan silikon dioksida.
Apa fungsi komponen ke-2 pada sediaan di atas?
a. Zat aktif
b. Surfaktan
c. Pengisi
d. Lubrikan
e. Glidan
34. PT Aneka Farma memproduksi tablet parasetamol . Mereka berencana memproduksi produk lain.
Untuk itu mungkin diperlukan fasilitas tersendiri (dedicated facility).
Berikut ini produk mana yang dapat diproduksi di bangunan dan fasilitas yang beda?
a. Infus glukosa
b. Kaplet asam mefenamat
c. Krim asiklofir
d. Salep oksitetrasiklin
e. Sirup dekstrometorfan
35. PT Sany Farma membuat produk serbuk untuk injeksi sefotaksim. Wadah dan tutup yang dipakai
untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan telah dibersihkan dan dibuat dari
bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran
atau kerusakan.
Jenis bahan kemas apayang dapat digunakan untuk penutup wadah produk tersebut?
a. Gelas
b. PET
c. PP
d. PVC
e. Silikon
36. PT Bersih Farma sedang membuat obat kumur. Tahap pengolahan dan pengemasan harus mengikuti
pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Hal-hal berikut ini mana yang memenuhi ketentuan yang dimaksud?
a. Line clearance dilakukan pada tahap pengolahan
b. Hasil produksi memenuhi catatan bets
c. Kesalahan produksi dilaporkan
d. Pelulusan produk untuk dijual oleh QC
e. IPC dilakukan selama proses
37. Pembuatan tablet antalgin 500 mg di PT Indofary dilakukan dengan cara granulasi basah.
Pengeringan granulat basah dapat dilakukan menggunakan oven dan fluid bed dryer. Apoteker di
sana memilih menggunakan fluid bed dryer.
Apa yang dapat menjadi pertimbangan apoteker tersebut?
a. Massa granulat bersifat mengalir
b. Pengeringan masa dari arah bawah
c. Udara tidak perlu dipanaskan
d. Waktu pengeringan lebih lama
e. Udara keluar difilter
38. PT Kaefiat selama ini memproduksi sediaan suspensi obat maag. Pembuatan dan penggunaan
suspensi dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba
dapat diperkecil.
Apa yang menyebabkan risiko tinggi untuk sediaan tersebut?
a. Sediaan menggunakan pelarut air
b. Tanpa bahan pengental
c. Tidak menggunakan pembasah
d. Pembawanya pelarut campur
e. Kekentalannya sangat tinggi
39. PT Faprosa produsen utama produk kapsul multivitamin sedang menyiapkan pelatihan pembuatan
sediaan untuk operator dan petugas IPC. Materi pelatihan menjelaskan bahwa cangkang kapsul agar
diperlakukan sebagai bahan awal dan disimpan dalam kondisi yang sesuai.
Mengapa bahan tersebut perlu diperlakukan sebagai bahan awal?
a. Tersusun dari asam laktat
b. Bagian dari eksipien
c. Bahan pengemas
d. Berfungsi sebagai pengawet
e. Tidak larut dalam air
40. Seorang apoteker sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet mengandung
allopurinol, sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati glikolat, air
murni, magnesium stearat, talk, dan silikon dioksida.
Apa nama eksipien yang sekarang dibatasi penggunaannya karena masalah keamanan?
a. Talk
b. Sorbitan monooleat
c. Magnesium stearate
d. Laktosa
e. Air murni