INSTRUÇÕES DE USO
VÁLVULA PARA
HIDROCEFALIA OSV II
MODELOS
909-712
909-713
Fabricado por:
Integra NeuroSciences Implants S.A.
2905, route des Dolines
06921 Sophia Antipolis Cedex – França
Fone: 04 93 95 56 00 Fax: 04 93 65 40 30
CE
0086
Figura 1 – Desenho esquemático – mecanismo da válvula OSV II
1 – Entrada
2 – Saída
3 – Invólucro
4 – Diafragma
5 – Assento
6 – Pino dentado
Pressione
DESCRIÇÃO
Composição:
• 01 Válvula de peça dupla com conector de polisulfona e cateter de drenagem
acanalado, aberto na extremidade (110 cm, F7) ambos integrados, com antecâmara
• 01 Conector reto de polipropileno
• 01 Conector de Luer lock
• 01 Cateter ventricular reto (15 cm, F8) com marcações longitudinais radiopacas
• 01 Introdutor
• 01 Guia de ângulo reto
Composição:
• 01 Válvula de peça dupla com conector de polisulfona e cateter de drenagem
acanalado, aberto na extremidade (110 cm, F7) ambos integrados, sem antecâmara
• 01 Conector reto de polipropileno
• 01 Conector de Luer lock
• 01 Cateter ventricular reto (15 cm, F8) com marcações longitudinais radiopacas
• 01 Introdutor
• 01 Guia de ângulo reto
Acessórios para Válvula para Hidrocefalia OSV II, de uso exclusivo com
a Válvula para Hidrocefalia OSV II da Integra NeuroSciences
Os acessórios destinados ao uso em conjunto com a Válvula para Hidrocefalia OSV II da
Integra NeuroSciences estão descritos no “Manual de Acessórios para Válvula para
Hidrocefalia OSV II da Integra NeuroSciences”.
Estágio I – Pressão diferencial baixa: Este estágio começa quando o índice de fluxo
através da válvula atinge 5 ml/h (a PD situa-se entre 30 e 80 mm H2O). A válvula
permanece no Estágio I com índices de fluxo de LCR até 18 ml/h (a PD situa-se entre 40 e
120 mm H2O).
O produto implantado poderá conter uma ou mais das seguintes substâncias: elastômero de
silicone com ou sem sulfato de bário, polisulfona, rubi sintético, adesivo de silicone,
tântalo, polipropileno impregnado com sulfato de bário e epóxi.
As válvulas OSV II não possuem partes magnéticas e são compatíveis com processos de
diagnóstico como, por exemplo, ressonância magnética e tomografias computadorizadas.
INDICAÇÕES
As Válvulas para Hidrocefalia OSV II são sistemas de implante usados para o tratamento
de pacientes com hidrocefalia, para derivar o LCR dos ventrículos para a cavidade
peritoneal ou para outros locais de drenagem apropriados, como, por exemplo, a aurícula
direita do coração.
CONTRA-INDICAÇÕES
Esta válvula não deverá ser implantada quando se suspeita de uma infecção ao longo da via
de derivação (por exemplo, meningite, ventriculite, peritonite, septicemia, bacteremia).
Recomenda-se o adiamento da implantação de válvulas quando existe uma infecção em
qualquer região do corpo. A derivação atrial não é aconselhada em pacientes com doenças
cardíacas congênitas ou outras anomalias cardiopulmonares graves.
OSV II não deve ser implantado em pacientes com tumores não tratados no plexo coróide.
Esses tumores produzem LCR em índices demasiado elevados em relação às especificações
da regulação de fluxo do Estágio II e, nessas condições, o OSV II efetuaria uma drenagem
insuficiente.
OSV II não deve ser usado para a drenagem de acumulações de líquido extraventricular,
como higromas ou cistos. Estes estados são habitualmente tratados com válvulas de pressão
diferencial muito baixa.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
PRECAUÇÕES
• Mantenha os pacientes com uma válvula implantada sob vigilância rigorosa para
detecção de sintomas de falha na derivação (vide “Efeitos secundários”).
• Durante a implantação, tenha sempre disponíveis duplicados de cada componente.
• Manuseie os tubos das válvulas com cuidado. Cubra as mandíbulas dos fórceps e
das braçadeiras com tubo elastômero de silicone.
• Não lubrifique as válvulas. Elas serão lubrificadas adequadamente pelo LCR.
• O elastômero de silicone obriga a um manuseio especial para evitar a contaminação.
Evite o contato com talco para luvas ou gorduras cutâneas.
• Durante o implante, o cateter de drenagem poderá ser encurtado para o
comprimento necessário. Não se recomendam outras modificações.
• Para minimizar o risco de drenagem insuficiente em pacientes confinados à posição
de supinação (sobretudo pacientes com menos de 3 meses de idade e pacientes
piruetados na cama), estes deverão ser elevados para um ângulo de 45° durante
várias horas por dia (usando-se almofadas, etc.) até que possam estar sentados ou
estar de pé independentemente.
Cuidado: Não coloque a válvula sob pressão excessiva. Pressões de purga excessivamente
elevadas poderão provocar danos na válvula.
Cuidado: Não use em conjunto com outros dispositivos, como, por exemplo, dispositivos
anti-sifão ou válvulas distais com ranhuras. O acréscimo destes componentes provoca uma
alteração nas características de fluxo/pressão da válvula.
Este produto é recomendado para ser usado uma única vez. Não implante em outro
paciente, sistemas ou componentes explantados. Este produto foi esterilizado com óxido de
etileno. Não use o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada. Use este produto
antes da data de validade impressa no rótulo da embalagem.
Antes de proceder ao implante, o número de série da válvula deverá ser registrado na ficha
do paciente.
Avaliação clínica
O tamanho da incisão, o tamanho e tipo de material de sutura não absorvível, etc., deverá
ser decidido pelo cirurgião, de acordo com a sua experiência e preferências. O processo
poderá ser modificado, de acordo com a avaliação clínica do cirurgião.
Abordagem ventrículoperitoneal
2. Exponha o crânio fazendo uma incisão linear de 25 mm. Usando um perfurador, faça um
orifício de trépano de 3,0 mm ou maior. Usando um eletrocoagulador, faça uma abertura na
dura de tamanho suficiente para a passagem do cateter ventricular. No caso de sistemas
com uma capa para o orifício de trépano, faça com o perfurador um orifício de trépano
superior a 6,5 mm. A técnica poderá variar de acordo com a experiência do cirurgião.
3. Usando a dissecção obtusa, crie uma pequena bolsa sob a pele para impedir forças de
tração desnecessárias sobre o cateter de drenagem durante o posicionamento da derivação.
Passe o abridor de túneis descartável e maleável da Integra NeuroSciences da bolsa
subcutânea para a área abdominal, dirigindo a ponta do abridor de túneis com o polegar e o
dedo indicador. O abridor de túneis é maleável, para se adaptar aos contornos do corpo.
Nota: Poderá ser necessário aplicar um método alternativo, se o abridor de túneis não tiver
o comprimento necessário ou se a posição do paciente tornar impossível uma única
passagem sem ter que ser realizada nova incisão.
No caso de sistemas com uma capa para o orifício de trépano, corte o cateter ventricular de
maneira a que ele fique com o comprimento pretendido. Introduza o cateter ventricular no
reservatório do orifício de trépano e feche com uma sutura não absorvível. Usando o
bastonete de introdução, introduza o cateter no ventrículo. Verifique se o fluxo é o
adequado.
Conecte uma seringa com o conector de Luer fornecido ao cateter ventricular e aspire
2 a 3 ml de LCR para eliminar eventuais resíduos.
Nota: Neste momento poderá, se quiser, proceder à recolha de amostras de LCR para
análise ou injetar antibióticos.
5. Coloque o guia de ângulo reto no orifício de trépano. O canal deverá estar virado na
direção da válvula. Dobre o cateter exposto para dentro do canal do guia de ângulo reto até
que o cateter encaixe.
Nota: O uso do guia de ângulo reto em prematuros ou neonatos fica ao critério do cirurgião.
Se não usar o guia de ângulo reto, o cirurgião deverá desbastar a borda do orifício de
trépano onde o cateter emerge para assegurar uma transição de ângulo suave para o cateter.
Encurte o cateter ventricular para o comprimento pretendido (aproximadamente 2 cm do
orifício de trépano).
Notas: - O índice de formação de gotículas de LCR poderá ser mais baixo que o
observado em derivações de pressão diferencial convencionais, devido ao
redutor de fluxo do OSV II.
Se usar o guia de ângulo reto, insira o cateter através do orifício central do guia de ângulo
reto. Posicione o guia de ângulo reto junto ao cateter e o mais possível ao longo dele. Insira
o estilete do introdutor do cateter ventricular na cânula, conforme apresentado na Figura 4.
Introduza a ponta do introdutor no orifício mais próximo da ponta do cateter ventricular.
Alinhe o cateter com a cânula do introdutor e encaixe-o no colar de plástico ajustável.
Cuidado: Para impedir um posicionamento inadequado, não distenda o cateter ventricular
durante o seu posicionamento no introdutor.
Puncione o ventrículo com o conjunto. Remova, com cuidado, o estilete da cânula do
introdutor, fazendo com que a ponta do cateter ventricular desencaixe do estilete.
Nota: Neste momento poderá, se quiser, recolher amostras de LCR retirando líquido da
cânula.
Abordagem ventriculoatrial
2. Faça uma incisão no pescoço por cima do ponto em que o ângulo da mandíbula cruza a
borda anterior do músculo esternocleidomastóideo. Se usar a veia jugular interna, facilite a
entrada através da mobilização da veia facial comum na sua junção com a veia jugular
interna.
5. Encurte o cateter de drenagem junto à incisão no pescoço para que ele fique com o
tamanho adequado. Encha a parte distal com solução salina estéril não pirogênica. Feche a
extremidade proximal com uma pinça. Introduza o cateter de drenagem na veia. Posicione a
extremidade distal do cateter de drenagem na aurícula direita do coração ao nível da 6a ou
7a vértebra torácica. Determine a localização exata do cateter através de radiografia,
radioscopia, ECG, análise da pressão ou ecografia.
Nota: Para melhorar a visualização por radiografia, o cateter atrial poderá ser cheio com um
meio de contraste.
6. Mantendo, com todo o cuidado, o cateter na respectiva posição, encurte a parte proximal
do cateter e o tubo de saída da válvula conforme for necessário. Conecte um ao outro
usando um conector reto. Fixe com segurança usando suturas apropriadas.
7. Feche as incisões.
Nota: Faça uma radiografia em todo o sistema imediatamente após o implante, para poder
mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados.
A antecâmara pode ser usada para permitir a injeção de substâncias no LCR. Recomenda-
se o uso de agulhas oblíquas de 25G ou menores. Durante a inserção e remoção da
agulha é necessário ter cuidado para evitar rasgar o material em silicone.
Evite puncionar várias vezes no mesmo local. Cumprindo as recomendações acima
indicadas, a antecâmara está apta a suportar até 40 punções sem que haja fugas.
Fabricante:
Importador e Distribuidor:
Assistência Técnica:
__________________________ _____________________________
Representante Legal Responsável Técnico
Levon Mekhitarian Neto
CRM-46039
INTEGRA NEUROSCIENCES™
INSTRUÇÕES DE USO
ACESSÓRIOS PARA
VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA
OSV II
Fabricado por:
Integra NeuroSciences Implants S.A.
2905, route des Dolines
06921 Sophia Antipolis Cedex – França
Fone: 04 93 95 56 00 Fax: 04 93 65 40 30
Para informações sobre o modo de utilização dos produtos relacionados a seguir, consulte o
respectivo Manual de Instruções da Válvula para Hidrocefalia OSV II da Integra
NeuroSciences.
CATETERES VENTRICULARES
CATETERES VENTRICULARES RETOS
Características:
• Elastômero de silicone rediopaco
• Comprimento: 15 cm
DE: 2,7 mm; DI: 1,4 mm
• Introdutor
• Estéril
Modelo 9MD-102A
• Marcas radiopacas a cada 2 cm a 10 cm a partir da ponta
• Conector reto de polipropileno
• Guia de ângulo reto
Modelo 951-102A
• Conector reto de polipropileno
• Guia de ângulo reto
Modelo 951-102
• Conector metálico de ângulo reto
Características:
• Elastômero de silicone rediopaco
• Comprimento: 15 cm
DE: 2,7 mm; DI: 1,4 mm
• Introdutor
• Estéril
Modelo 951-101A
• Conector reto de polipropileno
• Guia de ângulo reto
Modelo 951-101
• Conector metálico de ângulo reto
Características:
• Elastômero de silicone rediopaco
• Diferentes comprimentos
DE: 2,7 mm; DI: 1,4 mm
• Introdutor
• Conector reto de polipropileno
• Estéril
9MZ-203 Comprimento X = 3 cm
9MZ-204 Comprimento X = 4 cm
9MZ-205 Comprimento X = 5 cm
9MZ-206 Comprimento X = 6 cm
9MZ-207 Comprimento X = 7 cm
9MZ-208 Comprimento X = 8 cm
9MZ-209 Comprimento X = 9 cm
9MZ-2010 Comprimento X = 10 cm
9MZ-2011 Comprimento X = 11 cm
CATETERES-RESERVATÓRIO “QUICK-LINK”
Características:
• Reservatório para o orifício de trépano de polipropileno, integrado a um cateter
ventricular de silicone.
• Diâmetro do reservatório: 6,4 mm, profundidade: 1,0 mm
• D.E do cateter: 2,7 mm; D.I: 1,4 mm
• Introdutor
• Estéril
951-305 Comprimento X = 5 cm
951-307 Comprimento X = 7 cm
951-309 Comprimento X = 9 cm
951-313 Comprimento X = 13 cm
CATETER LOMBAR EM Y modelo 951-103
Características:
• Cateter de elastômero de silicone radiopaco (720 mm, F5)
• 2 extremidades com orifício distal aberto (75 mm, F5) com 3 séries de 10 furos
• OD: 1,6 mm; ID: 0,8 mm
• Extremidade distal aberta
• Estéril
CATETER DE DRENAGEM
CATETERES PERITONEAIS
Características:
• Elastômero de silicone
• Comprimento 91 cm
DE: 2,1 mm; DI: 1,1 mm
• 8 linhas de 2 ranhuras distais
• Extremidade distal aberta
• Extremidade proximal
• Estéril
Modelo 953-101
• Cateter peritoneal F7 translúcido, com faixa radiopaca
Modelo 9MZ-101
• Cateter peritoneal radiopaco F7
CATETERES ATRIAIS
Características:
• Elastômero de silicone
• Comprimento 46 cm
DE: 2,1 mm; DI: 1,1 mm
• Extremidade distal aberta
• Estéril
Modelo 953-100
• Cateter atrial F7 translúcido, com faixa radiopaca
Modelo 9MZ-100
• Cateter atrial radiopaco F7
SISTEMAS PARA ACESSO VENTRICULAR
ANTECÂMARAS VENTRICULARES
Características:
• Cúpula translúcida de elastômero de silicone
• Base radiopaca de elastômero de silicone com 4 indicadores para sutura
• Protetor de agulha em polisulfona
• Conectores integrados de polipropileno radiopaco
• Volume: 0,3 ml
• Estéril
Modelo 999-013
Modelo 999-014
Características:
• Cúpula translúcida de elastômero de silicone
• Base radiopaca de elastômero de silicone
• Protetor de agulha em polisulfona
• Introdutor para cateter ventricular e introdutor
• Cateter ventricular (f8) de ângulo reto, integrado, de diferentes comprimentos
• Conector reto e tampa de polipropileno radiopaco
• Volume: 0,3 ml
• Estéril
999-015 Comprimento X = 3 cm
999-016 Comprimento X = 4 cm
999-017 Comprimento X = 7 cm
RESERVATÓRIOS DE LCR
Características:
• Cúpula translúcida de elastômero de silicone resistente a 250 punções (com uma
agulha de 25G)
• Protetor de agulha em polipropileno radiopaco
• Volume: 0,6 ml
• Conector integral de polipropileno radiopaco
• 4 indicadores de sutura
• Estéril
Modelo 999-301
Modelo 999-304
Kit de Reservatório e LCR com:
• Cateter ventricular reto (15 cm, F8) com marcações longitudinais radiopacas cada 2
cm, a 10 cm da extremidade
• Guia de ângulo reto
• Introdutor
Características:
• Reservatório para o orifício de trépano
• Tampa de elastômero de silicone radiopaco
• Estéril
Modelo Características individuais
Características:
• Aço inoxidável maleável com cabo de polipropileno
• 5 unidades estéreis por caixa (de uso único)
Características:
• Aço inoxidável com cabo e policarbonato
• Estéril
AGULHA TUOHY
Características:
• Com abas desmontáveis
• Estéril
Características:
• DE: 2,0 mm; DI: 1,0 mm
• 5 unidades estéreis por caixa
999-410 Reto
999-411 Ângulo reto
999-412 Forma de “Y”
999-414 Forma de “T”
999-415 Redutor F8 a F5 DE: 1,8 mm a 1,5 mm; DI: 0,8 mm
Características:
• DE: 1,8 mm; DI: 1,2 mm
• 5 unidades estéreis por caixa
Modelo Características individuais
901-410 Reto
901-411 Ângulo reto
901-412 Forma de “Y”
901-414 Forma de “T”
901-415 Redutor F8 a F5 DE: 1,8 mm a 1,5 mm; DI: 0,8 mm
Características:
• Elastômero de silicone radiopaco
• 5 unidades estéreis por caixa
MARIPOSAS DE SUTURA
Características:
• Elastômero de silicone radiopaco
• 5 unidades estéreis por caixa
Fabricante:
Importador e Distribuidor:
Assistência Técnica:
__________________________ _____________________________
Representante Legal Responsável Técnico
Levon Mekhitarian Neto
CRM-46039