DI SUSUN OLEH :

LUCYA ROSDYANA

150106005

SEMESETER V

AKADEMI FARMASI MAHADHIKA JAKART

I. PENDAHULUAN
A. Latar belakang
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan
parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral
merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan
ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien,
yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba
dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.
Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia,
atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam
wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan
secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995).
Salah satu sediaan yang termasuk sediaan steril adalah sediaan infus. Infus adalah
larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes
demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
B. Definisi
Menurut FI edisi III Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi,
bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar.
Diameter fase dalam tidak m. kecuali dinyatakan lain, infuslebih dari 5 intravenous tidak
diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus
jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravenous setelah dikocok harus
homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase.Sedangkan menurut FI IV Larutan
intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam
wadah bertanda volume lebih dari 100 ml. Infus termasuk sediaan parenteral volume besar.
Sediaan parenteral volume besar : sediaan cair steril mengandung obat yg dikemas dlm
wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi
infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal & blood collecting units with
antikoagulant (Lachman Parenteral).
 Parasetamol merupakan pilihan lini pertama bagi penanganan demam dan nyeri sebagai
antipiretik dan analgetik. Parasetamol digunakan bagi nyeri yang ringan sampai sedang.
(Cranswick 2000).

C. Jenis Wadah
Menurut FI edisi IV tahun 1995 hal 10 wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh
berinteraksi melalui berbagai cara , baik fisik maupun kimiawi dengan sediaan yang dapat
mengubah kekuatan, mutu/kemurniaan diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada
waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat
dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan
untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi.

D. Cara Sterilisasi
Menurut FI edisi III:
1. Cara A ( Pemanasan secara basah,autoklaf pada suhu 115° C - 116° C selama 30 menit)
2. Cara B ( Dengan penambahan bakterisid )
3. Cara C ( Dengan penyaringan bakteri steril )
4. Cara D ( Pemanasan kering : oven pada suhu 150° C selama 1 jam dengan udara panas)
5. Cara Aseptik.

II. PREFORMULASI
1. Paracetamol (Ditjen POM,1979)
Rumus molekul : C8H9NO2
Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida [103-90-2]
Berat molekul : 151,16
Kandungan : Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2
dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian : Serbuk hablur, putih;tidak berbau; rasa sedikit pahit.
Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;mudah
larutan dalam etanol.
Farmakologi :Parasetamol merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik
ditimbulkan oleh gugus aminobenzen. Asetaminofen di Indonesia lebih dikenal dengan nama
parasetamol, dan tersedia sebagai obat bebas (Wilmana, 1995). Efek analgetik Paracetamol
dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Paracetamol
menghilangkan nyeri, baik secara sentral maupun secara perifer. Secara sentral diduga
Paracetamol bekerja pada hipotalamus sedangkan secara perifer, menghambat pembentukan
prostaglandin di tempat inflamasi, mencegah sensitisasi reseptor rasa sakit terhadap rangsang
mekanik atau kimiawi. Efek antipiretik dapat menurunkan suhu demam. Pada keadaan
demam, diduga termostat di hipotalamus terganggu sehingga suhu badan lebih tinggi
(Zubaidi, 1980). Senyawa Paracetamol memiliki waktu paruh 1 – 3 jam, dan tidak
menyebabkan perdarahan gastrointestinalis atau gangguan asam basa seperti asam
asetilsalisilat, tetapi mempunyai bentuk toksisitas hepatik sedang sampai berat. (Andrianto.P.,
1985)

2.Norit (Ditjen POM,1979)

Nama resmi : Carbo Adsorben
Nama lain : Arang penghilang warna, arang jerap.
RM : Tersusun atas karbon
BM : 4,2
Pemerian : Serbuk halus, hitam, tidak larut dalam air.
Penyimpanan : Tempat kering dan wadah tertutup.
Khasiat : Sebagai adsorben.

3. H2O2 (Hidrogen peroksida) (FI IV hal. 438, Martindale 28 hal. 1232)

Pemerian :Cairan jernih tidak berwarna, bereaksi asam terhadap lakmus, terurai
secara perlahan dan dipengaruhi oleh cahaya

Konsentrasi :0,1%

Stabilitas :Stabil dengan penambahan pengawet 0,05%

OTT :Zat pereduksi dan zat pengoksidasi

Kegunaan :Untuk membebaskan aqua pro injeksi dari pirogen atau
depirogenisasi.

Alasan pemilihan :Untuk membantu pembebasan sediaan dari pirogen

4.Aqua Destilasi (FI edisi IV Halaman 112)

Nama resmi : Aqua Destilasi
Nama lain : Air murni
RM : H19O
BM : 18,02
Pemerian : Cairan jernih , tidak berwarna , dan tidak berbau.

III. Formula
Tiap Vial mengandung:
R/ Paracetamol 1000 mg
Norit 0,1%
H2O2 0,1%
Aqua Pro Injeksi ad 100ml

IV. Alat dan Cara Sterilisasi

Waktu
No. Alat yang digunakan Cara Sterilisasi Pustaka Paraf
Mulai Akhir
1 Botol Infus Otoklaf 121oC ( FI edisi III
(15 menit)
tahun 1997
hal 18)
2 Erlenmeyer Oven 150oC ( FI edisi III
tahun 1997
(1 jam)
hal 18)
3 Gelas ukur Otoklaf 121oC ( FI edisi III
tahun 1997
(15 menit)
hal 18)
4 Beakerglas Oven 150oC ( FI edisi III
tahun 1997
(1 jam)
hal 18)
5 Corongkaca Otoklaf 121oC ( FI edisi III
tahun 1997
(15 menit)
hal 18)
6 Batang pengaduk Otoklaf 121oC ( FI edisi III
tahun 1997
(15 menit)
hal 18)
7 Kertas saring Otoklaf 121oC ( FI edisi III
tahun 1997
(15 menit)
hal 18)
8 Tutup Karet Vial Direbus ( FI edisi III
(30 menit) tahun 1997
hal 18)

V. Perhitungan Dan Penimbangan Bahan

A. Perhitungan
V 1 Botol = 100 ml
V 2 Botol = 200 ml
= 200 ml + (10%x1000ml)
= 220 ml

1. Paracetamol= 1g x 2 = 2,2 g
2. Norit = 220 ml x 0,1% = 0,2 g
3. H2O2 = 220 ml x 0,1%= 0,2 g
4. Aqua P.I ad 220 ml

B. Penimbangan
1. Paracetamol= 2,2 g
2. Norit = 0,2 g
3. H2O2 = 0,2 g
4. Aqua P.I ad 220 ml

VI. Cara Pembuatan

A.Pembuatan Aqua Pro Injection ( FI edisi III Tahun 1997)

Suling air segar menggunakan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok yang
dilengkapi dengan labu perak. Buang sulingan pertama tampung sulingan berikutnya dalam
wadah yang cocok . Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A/B tanpa penambahan
bakterisid.

Cara Sterilisasi ( FI edisi III tahun 1997 hal 18)

a. Pemanasan dalam autoklaf. Sediaan yang disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok
kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 ml.
Sterilisasi dilakukan dengan uap air jernih pada suhu 115°C-116°C selama 30 menit .
Jika lebih dari 100 ml waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada
pada suhu 115°C-116°C sampai 30 menit.
b. Penyaringan. Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril diisikan kedalam wadah
akhir yang steril kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.

B.Pembuatan Infus Paracetamol.

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, kalibrasi botol ad 100 ml.
2. Timbang bahan-bahan yang digunakan.
3. Larutkan Paracetamol dalam beaker glass dengan sebagian aqua P.I ad larut,cek PH.
4. Masukan sisa Aqua P.I , tambahkan norit.
5. Panaskan kurang lebih 15 menit sampai norit agak larut, angkat, lalu dinginkan.
6. Setelah dingin, lakukan penyaringan sampai benar-benar jernih.
7. Masukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup karet dan aluminium

foil, lalu diikat dengan tali godam

8. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
9. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.

VII. Evaluasi
1. Uji Kejernihan (Lachman hal 1335)
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh seorang yang
memeriksa wadah, bersih di luar ,di bawah penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap
refleksi kedalam mata dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian ini dijalankan
dengan aksi memutar.

2. Uji PH (FI edisi IV hal.1039-1040)

Cek PH larutan dengan PH meter / kertas indikator universal.

3. Uji Kebocoran (Lachman III hal.1354)

Letakan ampul didalam zat warna (biru metilen 0,5-1%) dalam vakum tekanan atmosfer
berikutnya. Kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam lubang, dapat dilihat
setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.
4. Uji Keseragaman Volume (FI edisi IV hal.1044)
Diletakan pada permukaan yang rata,sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara
visual.

5. Uji Sterilitas (FI edisi IV hal.855)

Asas :larutan uji dan media pembenihan inkubasi pada suhu 20°C-25°C.
Metode uji :teknik penyaringn dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu
inkubasi.
Prosedur uji :inkubasi langsung kedalam media pembenihan.

5. Penyerahan
A. Kardus

Komposisi
Komposisi ::
Each
Each ml
ml contains
contains
Paracetamol
Paracetamol ..............100mg
..............100mg

Netto
Netto :: 100ml
100ml
K

R
E
T
No.batch
No.batch :: TA3601B
TA3601B
K

No
No Reg
Reg :: DKL1122249049A1
O
DKL1122249049A1
PRAMOL®
® D
ED
ED :: JUNI
JUNI 2020
2020 P

For
For Injection
E
Injection S
E
R
N
Netto
Netto :: 100ml
100ml A
G
Kontra
Kontra Indikasi,
Indikasi, Efek
Efek Samping,
Samping, Peringatan
Peringatan dan
dan Perhatian
N Perhatian Lihat
Lihat
Brosur
Brosur E
D
0
Simpan
Simpan pada
pada suhu
suhu 15-25
15-250C C terlindun
terlindun dari
dari cahaya.
S
cahaya.
U
®
PRAMOL
SEBELUM ®
R
KOCOK
KOCOK DAHULU
DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN
DIGUNAKAN A
H
HARUS For
For Injection
HARUS DENGANInjection
RESEP
RESEP DOKTER
K

DENGAN DOKTER
 PRAMOL
PRAMOL
(PARACETAMOL)
(PARACETAMOL)

C. Bro
B. Etiket
STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ML
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

NO
SETIAP 100 ML MENGANDUNG:
PARACETAMOL 100MG

PT
HARUS
AIR UNTUK INJEKSI AD 100 ML

NO REG
SIMPAN PADA SUHU RUANGAN /KAMAR (25°C-30°C)
DIPRODUKAI OLEH

REGDOKTER
PT SUKMA PHARMA JAKARTA
NO BATCH :121233445566
KADALUARSA :21 JUNI 2019
TANGGAL PROD :2 JUNI 2017

PT SROSEPHARMA
SROSEPHARMA
DENGAN RESEP
:: DKL1122249049A1
DKL1122249049A1
KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR.

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK,

LARUTAN KERUH ATAU BERISI PARTIKEL
PT.
JAKARTA

JAKARTA
PT.
Diproduksi

Diproduksi
PT. ISUKMA

PT. SUKMA
Diproduksi Oleh

Diproduksi Oleh
JAKARTA -- INDONESIA
ISUKMA JAYA
INDONESIA
JAYA
Oleh ::

JAKARTA -- INDONESIA
SUKMA JAYA
INDONESIA
Oleh ::
JAYA
 PRAMOL®

Komposisi:
Paracetamol 1000 mg.

Bentuk Sediaan:
Larutan infus 100 mL.

Farmakologi:
Merupakan obat golongan non-opioid dengan onset analgesik dan
C. Brosurantipiretik yang cepat (5-10 menit analgesik, 30 menit antipiretik).
Lama kerja 4-6 jam dan dieliminasi melalui hati, serta
memiliki morphine-sparing effect.

Indikasi:
Terapi jangka pendek untuk demam dan nyeri derajat ringan-sedang.

Dosis:
Infus intravena selama 15 menit.
- Dewasa BB >50 kg: 1000 mg/pemberian, interval minimal 4 jam,
dosis maksimal 4 g/hari.
- Anak & dewasa >33-50 kg: 15 mg/kgBB, interval minimal 4 jam,
dosis maksimal 60 mg/kgBB.
- Anak 10-33 kg: 15 mg/kgBB, interval minimal 6 jam, dosis
maksimal 60 mg/kgBB.
- Bayi <10 kg: 7,5 mg/kgBB, interval minimal 6 jam, dosis maksimal
30 mg/kgBB.
- Dewasa dengan gangguan ginjal: Dosis sesuai BB, interval minimal
6 jam.

Kontra indikasi:
Hipersensitif dan gangguan hati berat.

Peringatan dan Perhatian:

Ibu hamil dan menyusui, alkoholisme kronik, dehidrasi, malnutrisi
dengan cadangan glutathione rendah, gangguan fungsi hati, gangguan
fungsi ginjal berat.

Efek Samping:
Malaise, kenaikan kadar transaminase, ruam, reaksi hipersensitif,
hepatotoksik (overdosis).

Cara penyimpanan:
Simpan pada suhu dibawah 300C.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : DKL 1122249049A1
Diproduksi oleh: PT. ROSE PHARMACEUTICAL, Jakarta, Indonesia