Anda di halaman 1dari 117

Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

- 1 -

melalui email : mmi_stand_ot@yahoo.com

PALING LAMBAT tanggal 18 OKTOBER 2018

RANCANGAN 5 OKTOBER 2018

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR … TAHUN

TENTANG

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Obat Tradisional yang tidak memenuhi
Menimbang
:
a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari
peredaran Obat Tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi sebelum
diedarkan;
Menimbang
:
a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari
peredaran Obat Tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi sebelum
diedarkan;
b. bahwa ketentuan mengenai registrasi Obat Tradisional
sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala
Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi terkini;
c.
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk
melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (2) Peraturan

- 2 -

Menteri Kesehatan Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional;

Mengingat

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063);

Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063); Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063); Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781);

Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang

Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor

5131); 4. 5.
5131);
4.
5.
2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5131); 4. 5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2017 Nomor 1745);

(Berita Negara Republik Indonesia tahun 2017 Nomor 1745); Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit

Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian;

- 3 -

6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional,
6.
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan
Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan
Minuman;
7.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
8.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
9.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 66 Tahun 2013
tentang Penyelenggaraan Registri Penelitian Klinik
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor
1319);
10.
Peraturan
Presiden
Republik
Indonesia
Nomor
80
Tahun
2017
Tentang
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan;
11.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2010 tentang
Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu,
Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada
Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Pangan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2010 Nomor 328);
12.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907);
13.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan

- 4 -

Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 498);
Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi
Persyaratan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2016 Nomor 498);
14.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2014
Nomor 1200);
15.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas
Nonklinik secara In vivo (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor 875);
16.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan
Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 377);
17. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 5 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor
378);
18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2015 Nomor 1987);
MEMUTUSKAN:
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menetapkan

Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG
:
:

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TENTANG

KRITERIA

DAN

TATA

LAKSANA

REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL

 
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL  
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL  
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL  
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL  
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL  

- 5 -

BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun- temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia. Obat Herbal

Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia.

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan Jamu yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan Jamu atau Bahan Baku Kegunaan Baru yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.

Obat Tradisional Impor adalah Obat Tradisional yang dimasukkan sebagai produk jadi ke dalam wilayah Indonesia.

Bahan Baku Kegunaan Baru adalah bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, dan/atau bahan mineral yang tidak mempunyai sejarah penggunaan empiris.

mineral yang tidak mempunyai sejarah penggunaan empiris. Riwayat Empiris adalah bahan yang telah memiliki riwayat

Riwayat Empiris adalah bahan yang telah memiliki riwayat penggunaan minimal 30 (tiga puluh) tahun di Indonesia.

Obat Tradisional Kontrak adalah Obat Tradisional yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak.

Obat Tradisional Lisensi adalah Obat Tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi.

- 6 -

10. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. 11. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 12. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT, adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan untuk pemakaian luar. 13. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan Obat Tradisional, yang memiliki izin Importir sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 14. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 15. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT, UMOT yangmelimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan kontrak. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan kontrak.

19. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Tradisional.

nama dagang serta penjualan suatu Obat Tradisional. 16. 17. 18. 20. Pemberi Lisensi adalah industri farmasi
nama dagang serta penjualan suatu Obat Tradisional. 16. 17. 18. 20. Pemberi Lisensi adalah industri farmasi

16.

17.

18.

- 7 -

teknologi di dalam atau di luar negeri yang memberikan lisensi Obat Tradisionalkepada Pendaftar. 21. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT atau Industri di bidang Obat Tradisionaldi dalam negeriyang menerima pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan lisensi. 22. Pendaftar adalah IOT, UKOT,UMOT atau Importirdibidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 23. Pendaftar adalah IOT, UKOT,UMOT atau Importirdibidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 24. Pemegang Izin Edar adalah Pendaftar yang sudah mendapatkan Izin Edar. 25. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi Obat Tradisional, penentuan kategori registrasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi Obat Tradisional. 26. Registrasi Obat Tradisionaladalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Tradisional untuk mendapatkan Izin Edar. Registrasi Baru adalah registrasi Obat Tradisional yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. Registrasi Ulang adalah registrasi Obat Tradisional untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. Registrasi Variasi adalah registrasi Obat Tradisional dengan perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki Izin Edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atauproduk jadi serta wadah, kemasan dan/atauPenandaan.

30. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar.

aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar. 27. 28.
aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar. 27. 28.

27.

28.

29.

- 8 -

31. Registrasi Variasi Mayor adalah registrasi variasi yang berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional. 32. Registrasi Obat Tradisional secara elektronik yang selanjutnya disebut e-registration Obat Tradisional adalah registrasi Obat Tradisional yang dilakukan secara elektronik. 33. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional. 34. Etiket atau label adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada kemasan primer dan/ atau sekunder. 35. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 36. Kemasan primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 37. Kemasan sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 38. Brosur adalah lembar informasi yang menyertai produk jadi, memuat informasi mengenai produk Obat Tradisional yang disertakan pada kemasan produk. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

42. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan

43. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

dan makanan 43. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. 39. 40.
dan makanan 43. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. 39. 40.

39.

40.

41.

- 9 -

44. Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan.

45. Hari adalah Hari Kerja.

Pasal 2

Ruang lingkup peraturan ini meliputi ketentuan kriteria dan tata laksana registrasi Obat Tradisional untuk: (1)
Ruang lingkup peraturan ini meliputi ketentuan kriteria dan tata laksana
registrasi Obat Tradisional untuk:
(1)
Obat Tradisional berupa:
a. Jamu
b. Obat Tradisional impor
c. Obat Tradisional lisensi
(2) Selain ruang lingkup Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada
ayat
(1),
peraturan
ini
mencakup
Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Pasal 3
(1) Obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang
diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia, wajib memiliki
Izin Edar dari Kepala Badan.
(2) Dikecualikan dari ketentuan senagaimana dimaksud dalam ayat (1)
terhadap :
a.
b.
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
digunakan untuk keperluan penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah
terbatas;

c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

e. bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

- 10 -

(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh melalui mekanisme registrasi. (4) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan dengan disertai penyerahan dokumen

registrasi.

BAB II KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Kriteria Pasal 4

dapat memiliki Izin Edar sebagaimana
dapat
memiliki
Izin
Edar
sebagaimana

(1)

Untuk

Pasal 3, Obat Tradisional harus memenuhi kritera:

dimaksud

dalam

a. keamanan;

b. khasiat;

c. mutu; dan

d. penandaan

(2)

Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:

a. b. c. d.
a.
b.
c.
d.

(3)

menggunakan bahan baku yang aman, berkhasiat, dan bermutu; Produk jadi aman dan berkhasiat yang dibuktikan melalui bukti empiris dan/atau bukti ilmiah; dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;dan memenuhi persyaratan mutu; dan

Kriteria penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, berupa pencantuman informasi yang lengkap, objektif dan tidak

menyesatkan.

- 11 -

Pasal 5

(1) Persyaratan bahan baku yang aman, berkhasiat dan bermutu sebagaimana dimaksud pada Pasal 4 ayat (2) huruf a, sesuai dengan ketentuan Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia, farmakope negara lain dan/atau referensi ilmiah yang diakui. (2) Persyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf (d) mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Uji stabilitas dalam rangka pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb. (4) Zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan kondisi uji pada temperatur panas dan kelembaban tinggi. (5) Dalam hal produk tidak stabil sesuai zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (2), agar diberikan justifikasi dan dilakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.

Pasal 6
Pasal 6
a. b.
a.
b.

(1) Bukti empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b bersumber dari naskah kuno, farmakope, monografi dan/atau referensi ilmiah yang diakui. (2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b dapat berasal dari:

referensi ilmiah yang diakui; dan data praklinik dan/atau data klinik;

(3) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan (3) berdasarkan hasil uji produk jadi. (4) Bukti ilmiah yang berasal dari data praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan ayat (3) huruf b berupa data keamanan dan data farmakodinamik.

- 12 -

(5) Data keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa uji toksisitas. (6) Pengujian toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 7

Bagian Kedua Persyaratan Pasal 8
Bagian Kedua
Persyaratan
Pasal 8

(1) Dalam hal bukti ilmiah memerlukan pelaksanaan uji praklinik dan/atau pelaksanaan uji klinik di Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan (3), wajib mendapatkan persetujuan Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk Obat Herbal Terstandar dalam rangka mendukung bukti empiris. (3) Pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menerapkan Cara Uji Klinik yang Baik, sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

a.
a.

Obat Tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

sediaan cairan obat dalam mengandung etil alkohol tidak lebih dari 1%v/v, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;

b. tidak mengandung bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik narkotika dan/atau atau psikotropika;

- 13 -

d. tidak mengandung bahan lain yang terbukti secara ilmiah membahayakan kesehatan; dan/atau e. bahan lain sebagaimana dimaksud pada huruf d sebagaimana tercantum pada Lampiran 1 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 9

Pasal 10
Pasal 10

(1) Bahan baku yang digunakan dalam Obat Tradisional dapat berupa simplisia, ekstrak atau fraksi ekstrak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal pembuatan ekstrak atau fraksi ekstrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan pelarut selain etanol, pendaftar harus melampirkan hasil pengujian sisa pelarut.

Obat Tradisional yang akan diajukan registrasi :

a.

harus dilengkapi dengan informasi mengenai asal tumbuhan yang digunakan serta cara penyiapannya; harus dilakukan identifikasi kualitatif bahan baku pada Jamu; harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif pada bahan baku untuk Obat Herbal Terstandar; harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan

b. c. d.
b.
c.
d.

kuantitatif bahan aktif pada bahan baku serta produk jadi untuk Fitofarmaka dan Obat Tradisional Impor; dan

e. dalam hal bahan aktif sudah merupakan bentuk fraksi, maka Obat Tradisional tersebut dimasukkan dalam kelompok Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka.

- 14 -

Pasal 11

Obat Tradisional yang diregistrasi tidak boleh berupa sediaan:

a. intravaginal;

b. tetes mata;

c. parenteral;

d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir; dan

e. sediaan lain yang berdasarkan kajian berisiko terhadap kesehatan.

Bagian Ketiga Penandaan Pasal 12
Bagian Ketiga
Penandaan
Pasal 12

(1)

(2)

Informasi yang dimuat pada penandaan Obat Tradisional harus sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan registrasi. Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf d harus dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan, tidak mudah lepas, tidak rusak oleh air, gesekan atau pengaruh sinar matahari dan paling sedikit memuat informasi sebagai berikut:

a. b. c. d. e. f.
a.
b.
c.
d.
e.
f.

nama produk, dapat berupa nama umum atau nama dagang; nama dan alamat produsen serta nama dan alamat Importir; nama dan alamat pemberi/ penerima lisensi; nama dan alamat pemberi/penerima kontrak; ukuran, isi, berat bersih;

komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;

g. bahan tambahan pemanis, pewarna, perisa dan pengawet secara kualitatif;

h. klaim kegunaan, aturan pakai/cara penggunaan;

i. kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;

j. nomor izin edar;

k. nomor bets/kode produksi;

- 15 -

l. kedaluwarsa;

m. kondisi penyimpanan; dan

(3)

n. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Ketentuan mengenai pencantuman komposisi kualitatif dan kuantitatif sebagaimana yang dimaksud pada ayat (2) huruf f sebagai berikut:

a. komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif;

khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif; b. selain komposisi pendukung utama khasiat wajib

b. selain komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif;

c. dalam hal komposisi pendukung lebih dari satu jenis,

pencantuman komposisi kuantitatif dapat dilakukan secara kumulatif (berat total). (4) Keterangan minimal yang harus dicantumkan pada penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum pada Bagian

D

Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari

Peraturan ini. (5) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus menggunakan bahasa Indonesia, angka arab dan huruf latin. (6) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah. (7) Terjemahan dari penerjemah yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dikecualikan untuk bahasa Inggris. (8) Dalam hal tidak terdapat penerjemah di Indonesia yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dapat diterjemahkan ke dalam Bahasa Inggris di negara asal dan diverifikasi oleh notariat setempat. (9) Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (3), hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (3), hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang

- 16 -

dicantumkan sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan registrasi.

(10) Keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar pada strip dan blister harus dicetak. (11) Dalam hal terdapat tambahan kata seperti plus atau forte:

a. harus berasal dari produk dengan komposisi inti yang sama; dan

b. memiliki bukti manfaat yang lebih dibanding produk tanpa plus atau forte.

Pasal 13
Pasal 13

MENGANDUNG ALKOHOL

Pasal 15

Untuk menjamin mutu Obat Tradisional selama penggunaan, besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan untuk produk yang berisiko terhadap kesehatan. Pasal 14

Dalam hal produk jadi mengandung alkohol wajib mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung alkohol” berwarna hitam, dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih yang dapat dibaca dengan jelas, seperti contoh berikut:

yang dapat dibaca dengan jelas, seperti contoh berikut: (1) Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12

(1)

Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (2) huruf a harus memenuhi ketentuan:

a. jelas dan mencerminkan sebagai 1 (satu) nama produk;

- 17 -

b. tidak menggunakan bahasa, kode, simbol atau gambar yang promotif atau tidak sesuai dengan tata susila serta tidak menggunakan nama orang per orang;

c. tidak menggunakan nama sama atau mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama produk yang sudah didaftarkan;

d. tidak menggunakan nama yang sama untuk komposisi berbeda dan/atau dari industri berbeda;

e. tidak boleh menggunakan nama penyakit baik sebagian maupun seutuhnya;

menggunakan nama penyakit baik sebagian maupun seutuhnya; f. penggunaan nama umum dapat digunakan pada produk dengan

f. penggunaan nama umum dapat digunakan pada produk dengan komponen tunggal; dan

g. tidak menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat

Tradisional yang berbeda. (2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan penggantian bilamana terjadi perubahan komposisi yang memberikan dampak pada aspek kemanfaatan. (3) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau desain kemasan yang sudah terdaftar harus diganti bilamana di kemudian hari terbukti secara hukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakan nama produk dan/atau desain penandaan tersebut sebelum tanggal persetujuan dari Kepala Badan. (4) Nama produk dapat menggunakan selain bahasa Indonesia dan angka arab. (5) Produk yang telah dibatalkan terkait penambahan bahan kimia obat hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat pada Obat Tradisional :

a.
a.

tidak boleh menggunakan sebagian atau seluruh nama produk dan desain kemasan yang terkait masalah tersebut; dan

b. tidak boleh menggunakan kata new atau neo.

(6) Penulisan nama produk pada penandaan harus sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran dan ditulis sebagai satu kesatuan nama

produk dengan menggunakan huruf yang jelas.

- 18 -

Pasal 16

Nama payung (umbrella name) atau nama induk diperbolehkan sebagai bagian dari nama produk:

a. berasal dari nama produk dengan kegunaan yang sejenis; atau

b. berasal dari nama perusahaan; atau

c. berasal dari merek dagang yang sudah memiliki sertifikat merk dengan kegunaan yang sejenis.

BAB III KATEGORI PRODUK REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 17 Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
BAB III
KATEGORI PRODUK REGISTRASI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 17
Obat Herbal Terstandar
dan
Fitofarmaka

(1)

Produk yang diregistrasi dapat berupa:

a. Jamu;

b. Obat Tradisional Impor;

c. Obat Tradisional Lisensi;

d. e. Jamu, a. b. c.
d.
e.
Jamu,
a.
b.
c.

(2)

Obat Herbal Terstandar; atau Fitofarmaka.

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf d dan huruf e berupa:

produk dalam negeri; produk berdasarkan kontrak; produksi berdasarkan lisensi; dan

 

d.

produksi khusus ekspor

(3)

Obat Tradisional Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c

(4)

berupa produk berdasarkan lisensi. Obat Tradisional Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b,

berupa produk luar dari luar negeri.

- 19 -

Pasal 18

Pendaftar merupakan IOT, UKOT, UMOT atau Importir di bidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 19

Bagian Kedua Registrasi Produk Dalam Negeri Pasal 20
Bagian Kedua
Registrasi Produk Dalam Negeri
Pasal 20

(1)

Pendaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 berupa:

a. pemilik/direksi IOT, UKOT, UMOT di bidang Obat Tradisional; dan

b. Importir di bidang Obat Tradisional.

(2) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pendaftar tidak

pernah terbukti secara hukum terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan.

(1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi dalam negeri dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin IOT, UKOT atau UMOT dan telah menerapkan CPOTB. (2) Selain menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pembuatan Obat Tradisional harus memperhatikan aspek lingkungan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 21 (1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar memerlukan

Pasal 21

(1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar memerlukan data dukung uji praklinik pada hewan coba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1), pendaftar wajib menyampaikan protokol uji praklinik untuk dilakukan evaluasi.

- 20 -

(2) Keputusan evaluasi terhadap protokol uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lambat 20 (dua puluh hari) Hari. (3) Dalam hal Fitofarmaka memerlukan data dukung uji klinik pada manusia, pendaftar wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi. (4) Keputusan evaluasi terhadap protokol dan dokumen uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan paling lambat 20 (dua puluh) Hari.

pada ayat (3) diberikan paling lambat 20 (dua puluh) Hari. (5) Keputusan evaluasi sebagaimana dimaksud pada

(5) Keputusan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) berupa:

a. persetujuan;

b. tambahan data; atau

c. penolakan.

(6) Persetujuan Protokol Uji Praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a berlaku selama 1 (satu) tahun dihitung sejak surat

persetujuan diterbitkan.

Bagian Ketiga Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pasal 22

Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pasal 22 (1) (2) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan

(1)

(2)

Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi berdasarkan kontrak dilakukan oleh IOT, UKOT atau UMOT sebagai Pemberi Kontrak.

Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki:

a. izin IOT, UKOT atau UMOT;

b. sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap; dan

c. dokumen perjanjian kontrak.

(3)

Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

huruf c harus memuat antara lain:

a. masa berlaku kontrak;

- 21 -

b. perpanjangan kontrak (bila ada);

c. nama dan komposisi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dikontrakkan; dan

d. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.

(4) Penerima Kontrak merupakan IOT atau UKOT yang telah memiliki sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan.

(5)

a. UMOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan kecuali tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak;

Dalam hal pemberi kontrak adalah UMOT:

dan kapsul lunak; Dalam hal pemberi kontrak adalah UMOT: b. wajib memiliki penanggung jawab Tenaga Teknis

b. wajib memiliki penanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian dalam hal kontrak produksi sediaan oral;

c. memiliki laboratorium pengujian mutu sekurangnya-kurangnya

untuk pengujian kualitatif; dan

d. memiliki sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap.

(6)

Dalam hal pemberi kontrak adalah UKOT:

a. UKOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan;
b. wajib memiliki penanggung jawab Apoteker dalam hal kontrak produksi bentuk sediaan tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak; memiliki laboratorium pengujian mutu sekurangnya-kurangnya untuk pengujian kualitatif; dan memiliki sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap.

Pemberi dan Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi berdasarkan kontrak, dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak sebagai Pemegang Izin Edar. Industri atau usaha dapat mengajukan penambahan site alternatif

c. d.
c.
d.

(7)

(8)

dalam rangka mengantisipasi kondisi darurat berdasarkan kontrak. (9) Penambahan site alternatif sebagaimana dimaksud pada ayat (8) wajib didaftarkan sebagai registrasi Variasi Mayor.

- 22 -

Pasal 23

(1)

Pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka kontrak dapat berupa:

a. seluruh tahapan pembuatan; atau

b. sebagian tahapan pembuatan.

(2)

Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.

dan Fitofarmaka yang dikontrakkan kepada pihak ketiga. Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan

Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Pasal 24

(1) Registrasi Obat Tradisional Lisensi dilakukan oleh Pendaftar yaitu IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi.

(2)

Pemberi Lisensi berupa:

a.

industri di luar negeri; atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.

b. a. b. c. d.
b.
a.
b.
c.
d.

(3)

Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki:

izin IOT atau UKOT; sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan. dokumen perjanjian lisensi; dan Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product

yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d untuk pemberi lisensi yang berasal dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.

- 23 -

(5) Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c harus memuat antara lain:

a. masa berlaku lisensi; dan

b. nama produk dan komposisi Obat Tradisional yang dilisensikan.

(6) Penunjukan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dilengkapi dengan surat bukti penunjukan. (7) Penerima Lisensi bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Obat Tradisional yang dilisensikan.

Pasal 26
Pasal 26

Bagian Kelima Registrasi Produk Impor Pasal 25 (1) Obat Tradisional Impor yang dimasukkan ke wilayah Indonesia harus berupa produk jadi dan sudah dicantumkan penandaan saat memasuki wilayah negara Indonesia. (2) Penandaaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi informasi dan keterangan sesuai dengan yang disetujui dalam Surat Keputusan Persetujuan Registrasi.

yang disetujui dalam Surat Keputusan Persetujuan Registrasi. (2) (1) Registrasi Obat Tradisional Impor dilakukan oleh

(2)

(1) Registrasi Obat Tradisional Impor dilakukan oleh Importir yang memiliki izin Importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.

Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki:

a. izin Importir di bidang Obat Tradisional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku minimal 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi; dan

- 24 -

(3) Dalam hal Importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan

produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin usaha atau industri. (4) Penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat:

a. informasi mengenai masa berlaku penunjukan keagenan;

b. nama dan ukuran kemasan produk;

c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan

industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan d. tandatangan pihak Industri di negara asal

d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di

Indonesia (5) Pada saat pengajuan registrasi, Importir sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) harus:

a. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu termasuk kadar bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi;
b. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia;
c. hasil pengujian mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada huruf a berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi Indonesia;

d. e. f.
d.
e.
f.

melampirkan laporan efek samping produk;

melampirkan contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal;

h. memiliki fasilitas distribusi Obat Tradisional Impor sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;

i. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan

g.

- 25 -

j. memiliki penanggung jawab Apoteker yang dibuktikan dengan

surat pernyataan yang bersangkutan di atas materai. (6) Terhadap fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat 5 huruf h akan dilakukan audit sarana termasuk untuk penambahan lokasi importir sebelum dilakukan penyerahan dokumen pendaftaran akun perusahaan dan dokumen registrasi produk. (7) Uji farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat 5 huruf d

ditujukan terutama untuk produk yang tidak memiliki riwayat kegunaan tradisional. (8) Uji tolerabilitas pada populasi Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf e ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil khasiat dan keamanan Obat Tradisional Impor dimaksud.

profil khasiat dan keamanan Obat Tradisional Impor dimaksud. (9) (Industri di negara asal sebagaimana dimaksud pada

(9) (Industri di negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki :

a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat

b. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat.

pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (10) Penunjukan oleh pemerintah kepada lembaga lain

(10) Penunjukan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat 9 huruf b dilengkapi dengan surat bukti penunjukan dari otoritas pemerintah yang berwenang. (11) Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dengan komposisi dan khasiat/kegunaan yang sama dari produsen yang sama di luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu) Importir di bidang Obat Tradisional.

- 26 -

(12) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a dengan ketentuan:

a. diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah;

b. masih berlaku minimal 1 tahun pada saat pengajuan registrasi;

untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (13) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a.

c.

Pasal 27 Pasal 28
Pasal 27
Pasal 28

(14) Importir bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Obat Tradisional Impor.

Produk dengan komposisi dan khasiat yang sama dari produsen yang sama, hanya dapat didaftarkan oleh 1 (satu) Importir dengan 1 (satu) nama produk.

oleh 1 (satu) Importir dengan 1 (satu) nama produk. (1) Registrasi Obat Tradisional Impor dapat diproduksi

(1) Registrasi Obat Tradisional Impor dapat diproduksi berdasarkan kontrak atau lisensi.

(2) Registrasi Obat Tradisional Impor berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan:

a. pemberi dan penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik;

b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sesuai dengan bentuk sediaan yang dikontrakkan;

- 27 -

c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan

d. memiliki dokumen perjanjian kontrak.

(3) Registrasi Obat Tradisional Impor berdasarkan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan:

a. Pemberi Lisensi berupa industri farmasi atau industri di bidang Obat Tradisional di luar negeri;

atau industri di bidang Obat Tradisional di luar negeri; b. Penerima Lisensi merupakan industri farmasi atau

b. Penerima Lisensi merupakan industri farmasi atau industri di bidang Obat Tradisional yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;

c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan

d. memiliki dokumen perjanjian lisensi.

(4) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

huruf c dan dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus memuat antara lain:

a. b. c.
a.
b.
c.

masa berlaku kontrak atau lisensi; nama produk dan komposisi Obat Tradisional Impor yang dikontrakkan atau dilisensikan; Pemberi dan Penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Obat Tradisional Impor yang diproduksi berdasarkan kontrak; dan

d. Penerima lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Obat Tradisional Impor yang diproduksi berdasarkan lisensi.

- 28 -

Bagian Keenam Registrasi Produk Khusus Ekspor Pasal 29

(1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin IOT, UKOT atau UMOT. (2) Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi aspek keamanaan dan mutu serta diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. (4) Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diedarkan di wilayah Indonesia.

Bagian Ketujuh Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Pasal 30
Bagian Ketujuh
Registrasi Produk yang Dilindungi Paten
Pasal 30
Ketujuh Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Pasal 30 (1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

(1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten sesui ketentuan Peraturan perundang-undangan. (2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat paten. (3) Registrasi yang dilakukan oleh Pendaftar yang ditunjuk oleh pemegang hak paten dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten. (4) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang; dan

- 29 -

b. melampirkan profil yang menunjukkan kesamaan bahan aktif.

BAB IV

KATEGORI PELAYANAN REGISTRASI

Bagian Kesatu

Registrasi Baru, Variasi dan Ulang

Pasal 31

(1) Registrasi Obat Tradisional terdiri dari: a. Registrasi Baru; b. Registrasi Variasi; dan c. Registrasi
(1)
Registrasi Obat Tradisional terdiri dari:
a. Registrasi Baru;
b. Registrasi Variasi; dan
c. Registrasi Ulang.
(2)
Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, terdiri
atas:
a.
Kategori 1
: Registrasi Jamu dalam bentuk sediaan serbuk obat
luar, cairan obat luar, serbuk obat dalam, cairan obat
dalam dengan klaim kegunaan tradisional dan
tingkat pembuktian umum serta mengandung
simplisia sebagaimana tercantum dalam Lampiran 3
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini;
b.
Kategori 2
:
Registrasi Jamu yang tidak termasuk dalam kategori
1;
c.
Kategori 3
:
Registrasi Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka;
d.
Kategori 4
:
Registrasi
Jamu,
Obat
Herbal
Terstandar
dan

(3)

e. Katagori 5

:

Fitofarmaka khusus ekspor; dan

Registrasi Obat Tradisional Impor.

Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, terdiri

atas:

a.

Kategori 6

:

Registrasi Variasi Minor dengan notifikasi sesuai

- 30 -

dengan Lampiran 4 huruf A yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

b. Kategori 7

:

Registrasi Variasi Minor dengan persetujuan sesuai dengan Lampiran 4 huruf B yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

c. Kategori 8

:

Registrasi Variasi Mayor sesuai dengan Lampiran 4 huruf C yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

waktu pemberian keputusan terhitung registrasi sebagaimana
waktu
pemberian
keputusan
terhitung
registrasi
sebagaimana

(4)

Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, dimasukkan dalam Kategori 9 tanpa disertai perubahan.

Bagian Kedua Jangka Waktu Pemberian Keputusan Registrasi Pasal 32

(1)

Jangka

diterimanya dokumen registrasi.

sejak

tanggal

Dokumen undangan.
Dokumen
undangan.

(2)

(3)

dimaksud pada ayat (1) harus

disertai dengan bukti bayar bank berupa pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundang-

Pemberian keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lama:

a. kategori 1

:

7 (tujuh) Hari;

b. kategori 2

:

30 (tiga puluh) Hari;

c. kategori 3

:

90 (sembilan puluh) Hari;

d. kategori 4

:

3 (tiga hari) Hari;

e. kategori 5

:

90 (sembilan puluh) Hari;

f. kategori 6

:

5 (lima) Hari;

g. kategori 7

:

7 (tujuh) Hari;

- 31 -

h. kategori 8

:

30 (tiga puluh) Hari; dan

i. kategori 9

:

10 (sepuluh) Hari.

Pasal 33

(1) Pendaftar mengajukan permohonan registrasi Obat Tradisional kepada Kepala Badan, dilakukan secara:

a. tertulis; dan/atau

b. elektronik (2) Registrasi secara elektronik dilaksanakan untuk produk Obat Tradisional tertentu. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Obat Tradisional tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ditetapkan oleh Deputi.

Pasal 34 Bagian Ketiga Registrasi Baru Pasal 35
Pasal 34
Bagian Ketiga
Registrasi Baru
Pasal 35

Tata cara registrasi elektronik sebagaimana tercantum pada Lampiran 5 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

a. b.
a.
b.

Pra Registrasi; dan Registrasi.

(1) Tahapan Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf a terdiri atas:

(2) Tahapan Pra Registrasi dalam rangka registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi kegiatan:

a. pengisian formulir dilakukan secara elektronik pada Aplikasi e- Registration Obat Tradisional dan Suplemen Makanan;

b. verifikasi penilaian mandiri, penentuan jangka waktu keputusan, kategori serta biaya PNBP dilakukan oleh petugas/ evaluator Badan POM; dan

- 32 -

c. paling lama 15 (lima belas) Hari terhitung sejak diterimanya penilaian mandiri dan bukti bayar pra registrasi dari pelaku usaha, Badan POM menerbitkan Hasil Pra Registrasi (HPR), sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Tahapan registrasi baru produk Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan yang tercantum pada Aplikasi e- Registration Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. (4) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat berupa:

Pasal 36
Pasal 36

a. diterima; atau

b. ditolak.

(5) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berlaku 20 (dua puluh) Hari

sejak tanggal diterbitkan.

(1) Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (1) huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan dan penilaian dokumen administrasi, keamanan, khasiat, mutu dan penandaan. (2) Pengajuan Registrasi Baru dilengkapi dengan:

a. b.
a.
b.

HPR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat 4 dikecualikan untuk Kategori 4; dan Formulir Registrasi Baru yang terdiri dari Bagian A, Bagian B,

Bagian C dan bagian D sebagaimana tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini dikecualikan untuk Kategori 1. (3) Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi diterbitkan setelah menyerahkan kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

- 33 -

Bagian Keempat Registrasi Variasi Pasal 37

(1) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf b meliputi Registrasi Variasi Minor dan Variasi Mayor (2) Dalam rangka registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pendaftar harus:

Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pendaftar harus: Bagian Kelima Registrasi Ulang Pasal 39 a. menyampaikan

Bagian Kelima Registrasi Ulang Pasal 39

a. menyampaikan surat pemberitahuan kepada Kepala Badan; dan b. membayar PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Registrasi Variasi Minor dan registrasi Variasi Mayor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (4) Dalam hal Registrasi Variasi Minor berupa notifikasi mendapat persetujuan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless). Pasal 38 Dokumen Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 sesuai dengan perubahan yang diajukan sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (1) Pengajuan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud dalam

(1) Pengajuan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf c yang dilakukan oleh industri dilakukan paling cepat 90 (sembilan puluh) hari kalender dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir. (2) Pengajuan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak boleh dilakukan bersamaan dengan pengajuan registrasi Variasi.

- 34 -

(3)

Registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan

a. Surat Keputusan Nomor Izin Edar dan penandaan yang disetujui;

b. Surat Persetujuan Variasi dan penandaan yang disetujui;

c. Formula produk;

d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi;

BAB V TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Dokumen Registrasi Pasal 40 e. Surat Keterangan Impor

BAB V TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Dokumen Registrasi Pasal 40

e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk obat tradisional impor; dan

f. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan

registrasi dari industri di negara asal. Penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf f

harus memuat:

a. informasi mengenai masa berlaku penunjukan keagenan;

b. nama dan ukuran kemasan produk;

c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan

d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia.

Pengajuan registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 harus dilengkapi dengan dokumen registrasi:

(4)

Pasal 36 harus dilengkapi dengan dokumen registrasi: (4) (1) a. dokumen A merupakan dokumen administratif; b.

(1)

a. dokumen A merupakan dokumen administratif;

b. dokumen B merupakan dokumen mutu;

c. dokumen C merupakan dokumen keamanan-khasiat; dan

- 35 -

(2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris. (3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Pasal 41

Bagian Kedua Evaluasi Pasal 42
Bagian Kedua
Evaluasi
Pasal 42

(1) Petunjuk pengisian formulir Registrasi Baru Obat Tradisional sebagaimana tercantum pada Lampiran 8 yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Petunjuk pengisian dokumen Registrasi Baru Obat Tradisional sebagaimana tercantum pada Lampiran 9 yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan ini.

9 yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan ini. (1) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal

(1) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) yang telah lengkap dilakukan evaluasi sesuai kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab II. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32.

Pasal 43

(1)

Evaluasi dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) dilakukan evaluasi oleh:

a. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Tradisional; dan/atau

b. Tim Penilai Keamanan Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

- 36 -

(2) Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek administrasi, keamanan, khasiat/manfaat dan mutu serta penandaan Obat Tradisional. (3) KOMNAS Penilai Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a bertugas membahas, merumuskan dan memberi pertimbangan terhadap aspek keamanan, dan khasiat/manfaat Obat Tradisional berupa rekomendasi kepada Kepala Badan, untuk :

Bagian Ketiga Keputusan Pasal 44
Bagian Ketiga
Keputusan
Pasal 44

a. Registrasi Baru Kategori 3 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (2) huruf c; dan

b. Registrasi Variasi Kategori 8 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (3) huruf c.

(4) KOMNAS Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan oleh Kepala Badan.

a. b. c.
a.
b.
c.

(1)

(2)

(3)

Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dan Pasal 43, Kepala Badan memberikan keputusan berupa:

persetujuan; tambahan data; atau penolakan

Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil

evaluasi keseluruhan aspek administrasi, keamanan, khasiat dan mutu serta penandaan produk jadi. Kepala Badan dapat mendelegasikan pemberian keputusan kepada pejabat lain yang ditunjuk.

- 37 -

Bagian Keempat Persetujuan Pasal 45

(1)

Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) huruf a hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II.

(2)

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Pendaftar berupa :

Bagian Kelima Tambahan Data Pasal 46
Bagian Kelima
Tambahan Data
Pasal 46

diberitahukan

a. persetujuan Izin Edar;

b. persetujuan Variasi Minor dengan notifikasi;

c. persetujuan Variasi Minor;

d. persetujuan Variasi Mayor;

e. persetujuan khusus ekspor; atau

f. persetujuan Registrasi Ulang.

(3)

Persetujuan izin edar menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 10 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (1) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi, Pendaftar belum

(1) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi, Pendaftar belum memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II, kepada Pendaftar dimintakan tambahan data. (2) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dimintakan kepada Pendaftar secara tertulis dengan menggunakan format surat sebagaimana tercantum dalam Lampiran 11 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diserahkan paling lambat:

- 38 -

a. 60 (enam puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan pertama; dan b. 40 (empat puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan kedua bilamana diperlukan. (4) Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3), maka permohonan registrasi dibatalkan. (5) Perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off) sejak diterbitkannya surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan akan dilanjutkan (clock on) sejak diterimanya tambahan data secara lengkap atau telah dilakukan klarifikasi. (6) Pendaftar dapat mengambil dokumen registrasi yang telah dibatalkan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dapat dipenuhi.

Bagian Keenam Penolakan Pasal 47
Bagian Keenam
Penolakan
Pasal 47
(3) tidak dapat dipenuhi. Bagian Keenam Penolakan Pasal 47 Penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat

Penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) huruf c :

a. diberikan jika tidak memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II serta ketentuan peraturan perundang-undangan. b. menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 12 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

- 39 -

BAB VI PERTIMBANGAN REGISTRASI Bagian Kesatu Dengar Pendapat Pasal 48

Dalam hal sebelum keputusan registrasi diterbitkan, terdapat data dan/atau dokumen yang perlu diklarifikasi maka kepada Pendaftar diberikan kesempatan melakukan dengar pendapat:

Bagian Kedua Peninjauan Kembali Pasal 49
Bagian Kedua
Peninjauan Kembali
Pasal 49

a. diperuntukkan untuk produk yang dilengkapi dengan bukti ilmiah.

b. diajukan melalui permintaan tertulis, dapat diajukan oleh Pendaftar atau pihak Badan POM; dan

c. pengajuan mekanisme dengar pendapat paling banyak 1 (satu) kali.

(1) Dalam hal adanya keberatan terhadap keputusan registrasi berupa penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) huruf c, Pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali. (2) Permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1):

a. b.
a.
b.

diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan; berlaku untuk Obat Tradisional dengan klaim khasiat yang memerlukan bukti dukung dari data praklinik dan klinik;

c. diajukan dengan menggunakan data baru dan diajukan tidak lebih dari 30 (tiga puluh) Hari setelah tanggal surat penolakan; dan

d. kesempatan untuk peninjauan kembali hanya diberikan 1 (satu)

kali. (3) Keputusan terhadap permohonan peninjauan kembali dilakukan paling lama 100 (seratus) Hari sejak permohonan diterima.

- 40 -

Bagian Ketiga Pengajuan Kembali Pasal 50

Dalam hal registrasi ditolak, Pendaftar dapat mengajukan kembali permohonan registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36:

a. dalam hal registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi persyaratan mutu obat tradisional, pengajuan kembali paling cepat 12 (dua belas) bulan setelah tanggal surat penolakan; dan b. dalam hal registrasi ditolak karena alasan keamanan dan tidak memenuhi kriteria khasiat, pengajuan kembali registrasi baru hanya dapat diajukan dengan data pendukung yang baru.

baru hanya dapat diajukan dengan data pendukung yang baru. BAB VII MASA BERLAKU IZIN EDAR Pasal

BAB VII MASA BERLAKU IZIN EDAR Pasal 51 (1) Izin Edar Obat Tradisional berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui mekanisme pendaftaran ulang. (2) Dikecualikan dari ketentuan dimaksud pada ayat (1) untuk Obat Tradisional yang diproduksi atau diimpor berdasarkan perjanjian kerjasama, penunjukan keagenan produk impor dan/atau masa berlaku izin industri dengan masa kerjasama/berlaku kurang dari 5 (lima) tahun, dan tidak memperbaharui dokumen masa kerjasama tersebut maka Izin Edar dinyatakan tidak berlaku pada saat akhir masa kerjasama tersebut. (3) Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai produk yang tidak memiliki Izin Edar. (4) Obat Tradisional yang masa berlaku Izin Edarnya telah habis dan akan memperpanjang Izin Edarnya, akan diperlakukan sebagai registrasi baru.

yang masa berlaku Izin Edarnya telah habis dan akan memperpanjang Izin Edarnya, akan diperlakukan sebagai registrasi

- 41 -

Pasal 52

Dalam hal perjanjian atau penunjukan masa kerjasama telah berakhir, tanggung jawab atas Obat Tradisional yang masih ada di peredaran tetap menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar sebelumnya.

BAB VIII

BIAYA Pasal 53
BIAYA
Pasal 53

BAB IX PELAKSANAAN IZIN EDAR Bagian Kesatu Umum Pasal 54

(1) Permohonan Pra Registrasi dan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 dan Pasal 36 dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pakaj (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal Pra Registrasi dan Registrasi ditolak atau ditarik kembali, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali (3) Tata cara pembayaran dilakukan sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan.

dilakukan sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan. (1) Pemegang Izin Edar bertanggung jawab terhadap keamanan,

(1) Pemegang Izin Edar bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat, mutu dan penandaan produk yang beredar. (2) Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan Obat Tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 2 (dua) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. (3) Pelaksanaan impor Obat Tradisional Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan Importir Pemegang Izin Edar.

- 42 -

Pasal 55

(1) Pemegang Izin Edar wajib melakukan pemantauan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Tradisional selama di peredaran dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan. (2) Pemantauan keamanan, khasiat dan mutu Obat Tradisional selama di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan tersendiri. (3) Dalam hal belum tersedia baku pembanding, untuk keperluan pengawasan Kepala Badan dapat mewajibkan kepada Pendaftar untuk memberikan baku pembanding yang dimaksud sesuai kebutuhan.

Bagian Kedua Monitoring Efek Samping Obat Tradisional Pasal 56
Bagian Kedua
Monitoring Efek Samping Obat Tradisional
Pasal 56

(1) Pemegang Izin Edar wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari Obat Tradisional yang diedarkan. (2) Kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT). (3) Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB X TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR Pasal 57 (1) Pendaftar Obat

BAB X TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR Pasal 57

(1)

Pendaftar Obat Tradisional bertanggung jawab atas:

a. kelengkapan, keabsahan dan kebenaran dokumen dan informasi yang diserahkan untuk keperluan evaluasi dalam rangka proses registrasi;

- 43 -

b. jaminan terhadap keamanan, khasiat dan mutu produk yang diregistrasi untuk diedarkan;

c. jaminan tidak adanya kandungan kimia obat dalam produk Obat Tradisional yang diedarkan; dan

d. perbaikan dan penyerahan data serta informasi produk yang

dimintakan saat dalam proses registrasi atau ketika produk sudah ada di peredaran. (2) Tanggung jawab Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dinyatakan secara tertulis dalam surat penyataan sebagaimana tercantum pada Lampiran 13 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BAB XI EVALUASI KEMBALI Pasal 58
BAB XI
EVALUASI KEMBALI
Pasal 58

(1) Kepala Badan dapat melakukan evaluasi kembali terhadap Obat Tradisional yang beredar. (2) Evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu Obat Tradisional yang berisiko terhadap kesehatan dan keselamatan masyarakat. (3) Hasil pemantauan risiko terhadap kesehatan dan keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa pelaporan efek samping. (4) Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. perubahan penandaan; b. perbaikan komposisi/formula; c.

a. perubahan penandaan;

b. perbaikan komposisi/formula;

c. pemberian batasan penggunaan;

d. penarikan produk dari peredaran;

e. pembekuan Izin Edar;dan/atau

- 44 -

(5)

f. pembatalan Izin Edar

Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan secara tertulis kepada Pemegang Izin Edar untuk ditindaklanjuti.

BAB XII PEMBATALAN Pasal 59

Edar untuk ditindaklanjuti. BAB XII PEMBATALAN Pasal 59 (1) Kepala Badan dapat membatalkan Izin Edar Obat

(1) Kepala Badan dapat membatalkan Izin Edar Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dalam hal:

a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II;
b. iklan melanggar ketentuan peraturan perundang-uandangan;
c. produk yang diedarkan tidak sesuai dengan penandaan dan/atau dokumen saat Izin Edar diberikan;
d. selama 2 (dua) tahun berturut-turut produk tidak diproduksi atau tidak diimpor;
e. izin industri atau usaha di bidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut;

f. g.
f.
g.

pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredarandan/atau importasi di bidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; masa berlaku sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik telah habis dan tidak ada perpanjangan;

h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan;

i. pemegang nomor izin edar tidak melaporkan perubahan bermakna terkait sarana dan produk; dan/atau

j. atas permintaan pemegang nomor Izin Edar.

- 45 -

(2)

Pembatalan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan format sesuai Lampiran 14 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BAB XIII SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 60

dari Peraturan ini. BAB XIII SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 60 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini

(1)

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:

a. pembatalan proses registrasi;

b. peringatan tertulis;

c. penghentian sementara kegiatan;

d. penarikan produk dari peredaran;

e. pembatalan Izin Edar; dan/atau

f. penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi.

(2)

Penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan apabila Pendaftar terbukti melakukan pelanggaran yaitu:

a. b. c. d.
a.
b.
c.
d.

dengan sengaja menambahkan bahan kimia obat hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat pada Obat Tradisional; produk yang diedarkan tidak sesuai dengan penandaan dan/atau dokumen saat Izin Edar diberikan; pelanggaran iklan; pelanggaran di bidang produksi, distribusi dan/atau importasi di bidang Obat Tradisional.

e. memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan; dan/atau

f. tidak melaporkan perubahan bermakna terkait sarana dan produksi

- 46 -

(3) Penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak berlaku untuk produk lain yang sedang dalam proses pendaftaran. (4) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan paling lama 6 (enam) bulan. (5) Dikecualikan dari ayat (4) terkait memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan dilakukan paling lama 3 (tiga) tahun. (6) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB XIV KETENTUAN PERALIHAN Pasal 61
BAB XIV
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 61

(1) Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan Peraturan Kepala Badan POM nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. (2) Pada saat Peraturan ini diundangkan, Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang telah beredar, wajib dilakukan penyesuaian paling lama 3 (tiga) tahun sejak Peraturan ini diundangkan.

Fitofarmaka yang telah beredar, wajib dilakukan penyesuaian paling lama 3 (tiga) tahun sejak Peraturan ini diundangkan.

- 47 -

BAB XV KETENTUAN PENUTUP Pasal 62

(1) Semua peraturan pelaksanaan dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan atau belum diganti berdasarkan Peraturan ini. (2) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.

Pasal 63
Pasal 63

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS

Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta

Pada tanggal

- 48 -

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR

HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR
HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR

- 49 -

Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang

: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

BAHAN YANG DILARANG DAN DIBATASI DIGUNAKAN DALAM OBAT TRADISIONAL I. BAHAN YANG DILARANG A. Tumbuhan
BAHAN YANG DILARANG DAN DIBATASI DIGUNAKAN DALAM
OBAT TRADISIONAL
I. BAHAN YANG DILARANG
A. Tumbuhan
Bagian
Nama Tumbuhan
Nama
No
yang
Nama Simplisia
(spesies)
Umum
Dilarang
1.
Abrus precatorius L.
Saga
Biji
Abri Precatorii
Semen
2.
Aconitum spp.
Akonitum
Seluruh
Aconiti Herba dan
bagian
Aconiti Radix
3.
Actaea racemosa L.
Black
Rimpang
Actaeae Racemosae
Syn. Cimicifuga
Cohosh
dan akar
Rhizoma dan
racemosa (L.) Nutt.
Actaeae Racemosae
Radix (syn.
Cimicifugae
Racemosae Rhizoma
dan Cimicifugae
Racemosae Radix)
4.
Adonis vernalis L.
Adonis
Seluruh
Adonis Vernalidis
bagian
Herba dan Adonis
Vernalidis Radix
5.
Antiaris toxicaria
Upas
Getah
Antiaris Toxicariae
Lesch.
Latex

- 50 -

6. Arcangelisia flava (L.) Merr. Kayukuning Kayu , akar Arcangelisiae Flavae Caulis kuning 7. Aristolochia
6.
Arcangelisia flava
(L.) Merr.
Kayukuning
Kayu
, akar
Arcangelisiae Flavae
Caulis
kuning
7.
Aristolochia spp.
Aristolokia
Seluruh
bagian
Aristolochiae Herba
dan Aristolochiae
Radix
8.
Artemisia spp.
Artemisia
Daun
Artemesiae Folium
9.
Aspidosperma
quebracho- blanco
Schltdl.
Bracho,
Kulit batang
Aspidospermae
quebracho
Quebracho-blancoi
Cortex
10.
Atropa belladonna L.
Beladona
Seluruh
bagian
Atropae Belladonnae
Herba dan Atropae
Belladonnae Radix
11.
Azadirachta indica
A. Juss.
Mimba,
Biji
Nimba
Azadirachtae Indicae
Semen
12.
Barnardia japonica
(Thunb.) Schult. &
Schult.f.
Syn. Scilla sinensis
(Lour.) Merr.
-
Umbi
Barnardiae
Japonicae Bulbus
Syn. Scillae
Sinensidis Bulbus
13.
Berberis spp.
Berberis
Batang
Berberis Caulis
14.
Calotropis gigantea
(L) Dryand syn.
Asclepias gigantea L.
Biduri
Seluruh
bagian
Calotropis Giganteae
Herba dan
Calotropis Giganteae
Radix
Syn. Asclepias
Giganteae Herba
dan Asclepias
Giganteae Radix
15.
Calotropis procera
(Aiton) Dryand
Widuri
Seluruh
bagian
Calotropis Procerae
Herba dan
Calotropis Procerae

- 51 -

Radix 16. Cannabis sativa L. Ganja Seluruh bagian Cannabis Sativae Herba dan Cannabis Sativae Radix
Radix
16.
Cannabis sativa L.
Ganja
Seluruh
bagian
Cannabis Sativae
Herba dan Cannabis
Sativae Radix
17.
Cannabis indica
Lam.
Ganja
Seluruh
bagian
Cannabis Indicae
Herba dan Cannabis
Indicae Radix
18.
Catharanthus roseus
(L.) G.Don
Syn. Vinca rosea L.
Tapak dara
Seluruh
bagian
Catharanthi Rosei
Herba dan
Catharanthi Rosei
Radix
Syn. Vincae Roseae
Herba dan Vincae
Roseae Radix
19.
Carapichea
ipecacuanha (Brot.)
Ipeka
Akar
Carapicheae
Ipecacuanhae Radix
L.Andersson
20.
Cerbera manghas L.
Syn. Cerbera
odollam Gaertn
Bintaro
Biji
Cerberae Manghasae
Semen
Syn. Cerberae
Odollamae Semen
21.
Chelidonium majus
Chelandine
Seluruh
L.
bagian
Chelidonii Majusi
Herba dan
Chelidonii Majusi
Radix
22.
Chondrodendron
tomentosum Ruiz &
Kurare
Batang
Chondrodendronis
Tomentosum Caulis
Pav.
23.
Chincona spp.
Kina
Kulit batang
Cinchonae Cortex
24.
Citrullus colocynthis
(L.) Schrader
Bitter apple
Buah, biji
Citrulli
Colocynthidis
Fructus dan Citrulli

- 52 -

Colocynthidis Semen 25. Claviceps purpurea (Fr.) Tul Ergot Seluruh bagian Clavicepsis Purpureae Thallus 26.
Colocynthidis Semen
25.
Claviceps purpurea
(Fr.) Tul
Ergot
Seluruh
bagian
Clavicepsis
Purpureae Thallus
26.
Colchicum
Kolkhisi
Biji
autumnale L.
Colchici Autumnalis
Semen
27.
Conium maculatum
Konii
Seluruh
L.
bagian
Conii Maculati
Herba dan Conii
Maculati Radix
28.
Coptis spp.
Koptidis
Rimpang
Coptis Rhizoma
29.
Croton tiglium L.
Cerakin
Biji, Minyak
Croton Tiglii Semen
dan Croton Tiglii
Oleum
30.
Datura spp.
Kecubung
Seluruh
bagian
Daturae Herba dan
Daturae Radix
31.
Delphinium
staphisagria L.
-
Biji
Delphinii
Staphisagriae Semen
32.
Digitalis spp.
Digitalis
Seluruh
bagian
Digitalis Herba dan
Digitalis Radix
33.
Drimia maritima (L.)
Stearn
Syn.Urginea
maritima, Urginea
pancration, Urginea
scilla, Scilla maritima
Skilla
Umbi lapis
Drimiae Maritimae
Bulbus
Syn. Urgineae
Maritimae Bulbus,
Urgineae
Pancrationis Bulbus,
Urgineae Scillae
Bulbus, Scillae
Maritimae Bulbus
34.
Dryobalanops
sumatrensis (J.F.
Gmel.) Kosterm.
Syn. D. aromatica
Kayu kapur
Seluruh
bagian
Dryobalanopsis
Sumatrensis Radix,
Dryobalanopsis
Sumatrensis Caulis,

- 53 -

C.F. Gaertn.;

D.

lanceolata Burck;

D.

camphora Colebr.

Dryobalanopsis Sumatrensis Folium, Dryobalanopsis Sumatrensis Flos, Dryobalanopsis Sumatrensis Fructus, Dryobalanopsis Sumatrensis Semen Syn, Dryobalanopsis Aromaticae Radix, Dryobalanopsis Aromaticae Caulis, Dryobalanopsis Aromaticae Folium, Dryobalanopsis Aromaticae Flos, Dryobalanopsis Aromaticae Fructus, Dryobalanopsis Aromaticae Semen, Dryobalanopsis Lanceolatae Radix, Dryobalanopsis Lanceolatae Caulis, Dryobalanopsis Lanceolatae Folium, Dryobalanopsis Lanceolatae Flos, Dryobalanopsis Lanceolatae Fructus,

Caulis, Dryobalanopsis Lanceolatae Folium, Dryobalanopsis Lanceolatae Flos, Dryobalanopsis Lanceolatae Fructus,
Caulis, Dryobalanopsis Lanceolatae Folium, Dryobalanopsis Lanceolatae Flos, Dryobalanopsis Lanceolatae Fructus,

- 54 -

Dryobalanopsis Lanceolatae Semen, Dryobalanopsis Champorae Radix, Dryobalanopsis Champorae Caulis, Dryobalanopsis
Dryobalanopsis
Lanceolatae Semen,
Dryobalanopsis
Champorae Radix,
Dryobalanopsis
Champorae Caulis,
Dryobalanopsis
Champorae Folium,
Dryobalanopsis
Champorae Flos,
Dryobalanopsis
Champorae Fructus,
Dryobalanopsis
Champorae Semen
35.
Dryopteris filix-max
(L.) Schott
Filisis
Seluruh
bagian
Dryopteridis Filisis
Herba dan
Dryopteridis Filisis
Radix
36.
Ephedra spp.
Efedra
Seluruh
bagian
Ephedrae Herba
dan Ephedrae Radix
37.
Euphorbia tirucalli L.
Patah
Herba
tulang
Euphorbiae
Tirucallii Herba
38.
Euphorbia
Sudu-sudu
Seluruh
antiquorum L.
bagian
Euphorbiae
Antiquori Herba dan
Euphorbiae
Antiquori Radix
39.
Euphorbia trigona
Mill.
-
Seluruh
bagian
Euphorbiae Trigonae
Herbae dan
Euphorbiae Trigonae
Radix

- 55 -

40. Excoecaria agallocha Kayu buta- Seluruh L. buta bagian Excoecariae Agallochae Radix, Excoecariae Agallochae
40.
Excoecaria agallocha
Kayu buta-
Seluruh
L.
buta
bagian
Excoecariae
Agallochae Radix,
Excoecariae
Agallochae Caulis,
Excoecariae
Agallochae Folium,
Excoecariae
Agallochae Flos,
Excoecariae
Agallochae Fructus,
Excoecariae
Agallochae Semen
41.
Garcinia hanburyi
Hook. f.
Syn. Garcinia
morella Gaertn.
Getah
Seluruh
kuning,
bagian
Gamboge
Garciniae Hanburyii
Radix,
Garciniae Hanburyii
Caulis,
Garciniae Hanburyii
Folium,
Garciniae Hanburyii
Flos,
Garciniae Hanburyii
Fructus,
Garciniae Hanburyii
Semen
Syn. Garciniae
Morellae Radix,
Garciniae Morellae
Caulis,
Garciniae Morellae
Folium,
Garciniae Morellae
Flos,

- 56 -

Garciniae Morellae Fructus, Garciniae Morellae Semen 42. Garcinia elliptica Wall.ex Wight Gamboge Seluruh bagian
Garciniae Morellae
Fructus,
Garciniae Morellae
Semen
42.
Garcinia elliptica
Wall.ex Wight
Gamboge
Seluruh
bagian
Garciniae Ellipticae
Radix,
Garciniae Ellipticae
Caulis,
Garciniae Ellipticae
Folium,
Garciniae Ellipticae
Flos,
Garciniae Ellipticae
Fructus,
Garciniae Ellipticae
Semen
43.
Gelsemium
sempervirens (L.)
J.St.Hil.
Yellow
Seluruh
Jasmine
bagian
Gelsemii
Sempervirensis
Herba, Gelsemii
Sempervirensis
Rhizoma, Gelsemii
Sempervirensis
Radix
44.
Gelsemium elegans
(Gardn. et Champ.)
Benth.
Lemuan
Seluruh
bagian
Gelsemii Elegansis
Herba,
Gelsemii Elegansis
Rhizoma,
Gelsemii Elegansis
Radix
45.
Gluta usitata (Wall.)
Ding Hou
Syn. Melanorrhoea
Krengas
Getah
Glutae Usitatae
Latex
Syn. Melanorrhoeae

- 57 -

usitata Wall. Usitatae Latex 46. Hydrastis Golden seal Akar dan canadensis L. umbi Hydrastis Canadensidis
usitata Wall.
Usitatae Latex
46.
Hydrastis
Golden seal
Akar dan
canadensis L.
umbi
Hydrastis
Canadensidis Radix,
Hydrastis
Canadensidis
Rhizoma
47.
Hypericum
St. John’s
Herba
HypericiPerforati
perforatum L
wort
Herba
48.
Hyoscyamus niger L.
Hiosiami,
Seluruh
Bisson
bagian
Tobacco,
Black
Hyoscyami Nigeris
Herba,
Hyoscyami Nigeris
Radix
Henbane
49.
Hyoscyamus muticus
Henbane
Seluruh
L.
bagian
Hyoscyami Mutici
Herba,
Hyoscyami Mutici
Radix
50.
Jatropha multifida L.
Syn. Jatropha
janipha Blanco
Jarak tintir
Buah, Biji
Jatrophae Multifidae
Fructus,
Jatrophae Multifidae
Semen
Syn.
Jatrophae
Janiphae Fructus,
Jatropha Janiphae
Semen
51.
Juniperus sabina L.
Savin
Seluruh
bagian
Juniperi Sabinae
Radix,
Juniperi Sabinae
Caulis,
Juniperi Sabinae
Folium,
Juniperi Sabinae

- 58 -

Flos, Juniperi Sabinae Fructus, Juniperi Sabinae Semen 52. Lantana camara L. Tembelekan Seluruh bagian Lantanae
Flos,
Juniperi Sabinae
Fructus,
Juniperi Sabinae
Semen
52.
Lantana camara L.
Tembelekan
Seluruh
bagian
Lantanae Camarae
Radix,
Lantanae Camarae
Herba
53.
Larrea tridentata
(Sessé & Moc. ex
DC.) Coville
Chaparral,
Seluruh
greasewood
bagian
Larreae Tridentatae
Herba,
Larreae Tridentatae
Radix
54.
Larrea mexicana
Moric
Chaparral
Seluruh
bagian
Larreae Mexicanae
Herba,
Larreae Mexicanae
Radix
55.
Lobelia chinensis
Lour.
Lobelia Cina
Seluruh
bagian
Lobeliae Chinensidis
Herba,
Lobeliae Chinensidis
Radix
56.
Lobelia nicotianifolia
Roth ex Schult
Wild
Seluruh
tobacco
bagian
Lobeliae
Nicotianifoliae
Herba,
Lobeliae
Nicotianifoliae Radix
57.
Lobelia inflata L.
Indian
Seluruh
tobacco
bagian
Lobeliae Inflatae
Herba,
Lobeliae Inflatae
Radix

- 59 -

58. Lobelia tupa L. Syn. Lobelia turgida E. Wimm., Devils Seluruh tobacco Bagian Lobeliae Tupae
58.
Lobelia tupa L.
Syn. Lobelia turgida
E. Wimm.,
Devils
Seluruh
tobacco
Bagian
Lobeliae Tupae
Herba,
Lobeliae Tupae
Radix
59.
Magnolia officinalis
Rehder & E.H.Wilson
Magnolia –
Seluruh
bark, hou
bagian
po
Magnoliae Officinalis
Radix,
Magnoliae Officinalis
Caulis,
Magnoliae Officinalis
Folium,
Magnoliae Officinalis
Flos,
Magnoliae Officinalis
Fructus,
Magnoliae Officinalis
Semen
60.
Mahonia spp.
Mahonia
Akar, Kulit
batang,
Rimpang
Mahoniae Radix,
Mahoniae Cortex,
Mahoniae Rhizoma
61.
Melaleuca alternifolia
(Maiden&Betche)
Cheel
Tea Tree Oil
Minyak dari
seluruh
Melaleucae
Alternifoliae Oleum
bagian
(dilarang
bila untuk
oral)
62.
Mitragyna speciosa
(Korth.) Havil.
Syn. Mitragyna
stivulosa (DC.)
Kuntze.
Kratom
Seluruh
bagian
Mitragynae
Speciosae Herba,
Mitragynae
Speciosae Radix
63.
Mucuna pruriens (L.)
Kara
Biji
Mucunae Pruriensis

- 60 -

DC. benguk, Semen kacang koas 64. Nerium oleander L. Syn. Nerium indicum Mill Oleander Seluruh
DC.
benguk,
Semen
kacang koas
64.
Nerium oleander L.
Syn. Nerium indicum
Mill
Oleander
Seluruh
bagian
Nerii Oleanderis
Herba,
Nerii Oleanderis
Radix
Syn. Nerii Indici
Herba, Nerii Indici
Radix
65.
Nicotiana tabacum
Tembakau
Daun
L.
Nicotianae Tabacum
Folium
66.
Papaver spp.
Opium,
Seluruh
Poppy
Bagian
Papaveris Herba dan
Papaveris Radix
67.
Pausinystalia
johimbe (K.Schum)
Pierre ex Beille
Yohimbe
Kulit Batang
Pausinystaliae
Johimbe Cortex
68.
Physostigma
Calabar
Biji
venenosum
Bean
Physostigmae
Venenosum Semen
69.
Phellodendron spp.
Amur Cork
Kulit Batang
Phellodendronis
tree
Cortex
70.
Pilocarpus spp.
-
Daun dan
kulit batang
Pilocarpi Folium
dan Pilocarpi Cortex
71.
Piper methysticum G.
Kava-kava
Seluruh
Forst.
Daun wati
bagian
Piperis Methystici
Herba
72.
Podophyllum emodi
Wall.ex. Hook.f. &
Thomson
Mandrake
Akar dan
Daun
Podophylli Emodii
Folium dan
Podophylli Emodii
Radix
73.
Podophyllum
Mayapple
Akar dan
peltatum L.
Daun
Podophylli Peltati
Folium dan
Podophylli Peltati
Radix

- 61 -

74. Psilocybe cubensis (Earle) Singer Seluruh Bagian Psilocybis cubensis Thallus 75. Plumbago zeylanica Daun
74.
Psilocybe cubensis
(Earle) Singer
Seluruh
Bagian
Psilocybis cubensis
Thallus
75.
Plumbago zeylanica
Daun encok
Akar
L.
Plumbaginis
Zeylanicae Radix
76.
Plumbago indica L.
Akar binasa
Akar dan
kulit akar
Plumbaginis Indicae
Radix dan
Plumbaginis Indicae
Radicis Cortex
77.
Punica granatum L.
Delima
Kulit batang
Pomegranat
dan kulit
e
akar
Punicae Granati
Cortex dan Punicae
Granati Radicis
Cortex
78.
Rauvolfia spp.
Pulepandak
Seluruh
Indian
Bagian
Rauvolfiae Herbadan
Rauvolfiae Radix
snakeroot,
Snakeroot
79.
Sanguinaria
Bloodroot,
Akar
canadensis L.
Indian Paint
Sanguinariae
Canadensis Radix
80.
Schoenocaulon
officinale (Schltdl. &
Cham.) A. Gray ex
Benth
Sabadila
Biji
Schoenocaulonis
officinalis Semen
81.
Senecio spp.
-
Seluruh
Bagian
Senecioi Herbadan
Senecio Radix
82.
Sophora
tomentosa
Sea coast
Biji
L.
Laburnum,
Sophorae
Tomentosae Semen
Silver Bush
83.
Solanum dulcamara
Bittersweet
Seluruh
L.
Bagian
Solani Dulcamaris
Herba dan Solani
Dulcamaris Radix
84.
Solanum
Blacknights
Daun dan
Solani Americani

- 62 -

americanum Mill. hade bagian Syn. Solanum nigrum bunga L. bagian atas. (Leaf dan flowering Herba
americanum Mill.
hade
bagian
Syn. Solanum nigrum
bunga
L.
bagian atas.
(Leaf dan
flowering
Herba dan Solani
Americani Radix
Syn. Solani Nigris
Herba dan Solani
Nigris
tops)
85.
Spigelia marilandica
Pinkroot
Seluruh
L.
Bagian
Spigeliae
Marilandicae Herba
dan Spigeliae
Marilandicae Radix
86.
Stephania tetrandra
Fang Ji
Seluruh
S.Moore
Fen Fang Ji
Han Fang Ji
Stephaniaro
ot
bagian
Stephaniae
Tetrandrae Herba
dan Stephaniae
Tetrandrae Radix
87.
Strophanthus spp.
Kombe
Seluruh
Gardenia
Bagian
oleander,
Strophanthi Herba
dan Strophanthi
Radix
Climbing
oleander
88.
Strychnos spp.
Nux vomica,
Biji dan
Ignatius
Akar
Strycni Semen dan
Strycni Radix
bean,
Phayaa mue
Lek
89.
Symphytum spp
Komfrey
Seluruh
bagian
Symphyti Herba dan
Symphyti Radix
90.
Tinospora crispa (L.)
Miers ex Hook.f. &
Thoms
Brotowali
Akar
Tinosporae Crispae
Radix
91.
Veratrum spp.
False
Seluruh
Veratri Herba dan

- 63 -

   

Hellebore

bagian

Veratri Radix

92.

Vinca minor L.

Lesser

Seluruh

Vincae Minoris Herba dan Vincae Minoris Radix

periwinkle

bagian

B. Hewan

1. Bufo gargarizans Cantor, Bufo melanostictus Schneider, Bufo vulgaris Lour (Samsu, Kodok Kerok)

Tembaga : Chalcanthite/blue stone/blue
Tembaga
:
Chalcanthite/blue
stone/blue

2. Glandula parathyreoideae, glandula suprarenalis, glandula thyreoideae, Glandula pinealis (Pituitary gland), Glandula thyreoidea (Thymus gland), hypophysis posterior, hypophysis anterior, ovarium, pankreas, testis, plasenta, hormon.

3. Lytta vesicatoria (Cantharis)

4. Mylabris phalerata Pall

5. Mylabris cichorii Linnaeus

C. Mineral

1. Senyawa

vitriol/Terusi/

Tembaga (II) sulfat pentahidrat 2. Senyawa Timbal

   Arsen trioksida  Arsen triklorida
 Arsen trioksida
 Arsen triklorida

Litharge/Timbal oksida

Minium/ Timbal tetraoksida 3. Senyawa Arsen

Orpiment/Arsen Trisulfida

Realgar

4. Senyawa raksa

Kalomel/Merkuro klorida

Sublimat/Merkuri klorida

Cinnabaris/Sinabar/Merkuri sulfida

- 64 -

5. Sulfur (kecuali untuk obat luar)

D. Senyawa Alkohol

Kecuali etil alkohol kurang dari 1% (untuk membantu kelarutan bahan

baku)

II. BAHAN YANG DIBATASI

Pelarut Yang Diizinkan Digunakan Dalam Ekstraksi atau Fraksinasi Dengan Pembatasan No Pelarut Paparan per hari
Pelarut Yang Diizinkan Digunakan Dalam Ekstraksi atau Fraksinasi Dengan
Pembatasan
No
Pelarut
Paparan per hari
yang diperbolehkan
(mg/kg produk)
Batas Kadar (ppm)
1
Etanol
100
10000
2
Hexane
2.9
290
3
Ethyl acetate
50.0
5000
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal
:
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PENNY K. LUKITO

- 65 -

Lampiran 2 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional Nama Produk :
Tentang
: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat Tradisional
Nama Produk
: ……………………………………………………
Bentuk Sediaan
: ……………………………………………………
Jenis dan Besar Kemasan
: ……………………………………………………
Nama Pendaftar
: ……………………………………………………
Alamat dan Nomor Telepon
: ……………………………………………………
Ditetapkan di
: JAKARTA
Pada tanggal
:

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

- 66 -

KEPADA YTH. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara 23 JAKARTA

FORMULIR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Nomor Penerimaan Dokumen *) KATEGORI *) Tanggal Penerimaan *) 1. Informasi Obat Tradisional :
Nomor Penerimaan Dokumen *)
KATEGORI *)
Tanggal Penerimaan *)
1. Informasi Obat Tradisional
:
………………………………………………
a. Nama Produk
:
………………………………………………
b. Bentuk sediaan
:
………………………………………………
c. Besar Kemasan
:
Lokal / Impor
d. Status
2. Pendaftar
a. Status **)
:
IOT
UKOT
UMOT
Importir
b. Nama Industri/Importir
:
………………………………………………
c. Alamat lengkap industri/Importir
disertai denah lokasi, nomor
telepon/fax
:
………………………………………………
d.
Alamat lengkap surat menyurat
beserta nomor telepon/fax
:
………………………………………………
e.
f. Alamat e-mail g. Sertifikat CPOTB
f. Alamat e-mail
g. Sertifikat CPOTB

Alamat lengkap gudang untuk Importir disertai denah lokasi, nomor telepon/fax

: ………………………………………………

………………………………………………

 

- Nomor

:

………………………………………………

 

- Bentuk sediaan

 

:

………………………………………………

- Tanggal

:

………………………………………………

h. Nama penanggung jawab teknis (sesuai dengan peraturan perundang-undangan)

………………………………………………

………………………………………………

:

i. No SIK apoteker penanggungjawab teknis

 

………………………………………………

 

:

………………………………………………

 

………………………………………………

………………………………………………

3. Bentuk

sediaan

dan/atau

kemasan

lain

(yang

sudah

terdaftar

atau

dalam

proses

pendaftaran) dengan komposisi sama

 

a.

Nama Produk

 

:

………………………………………………

 

- 67 -

b. Bentuk Sediaan : ……………………………………………… c. Kemasan :
b. Bentuk Sediaan
: ………………………………………………
c. Kemasan
: ………………………………………………
d. NIE
: ………………………………………………
4. Status Produksi **)
Produksi dalam negeri
Produksi sendiri
Produksi berdasarkan kontrak
Produksi berdasarkan lisensi
Produksi khusus ekspor
Produksi luar negeri
5. Informasi penerima kontrak/ pemberi lisensi/ industri Obat Tradisional, di negara asal
(Nama, alamat, sertifikat CPOTB)
6. Status registrasi di negara lain
a. Beredar di negara (sebutkan)
:
………………………………………………
b. Penggolongan produk yang
didaftar di negara asal
:
………………………………………………
7. Dokumen Registrasi
a. Tanggal terbit Hasil Pra
Registrasi (HPR)
:
………………………………………………
b. Dokumen A
:
… (…………………) dokumen
c. Dokumen B
:
… (…………………) dokumen
d. Dokumen C
:
… (…………………) dokumen
e. Dokumen D
:
… (…………………) dokumen
*) Diisi oleh petugas
**) Pilih salah satu (√)
Penanggungjawab teknis,
…………………,……………………………
Pimpinan perusahaan,
(
)
(
)
SIK
Ditetapkan di
: JAKARTA
Pada tanggal
:
( ) ( ) SIK Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

- 68 -

KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU OBAT TRADISIONAL

NAMA PENDAFTAR

:

Industri/Usaha/Importir

NAMA PRODUK

:

dalam negeri / impor

KEMASAN

:

HASIL PRA REGISTRASI

: Terlampir

A.

B.

BAGIAN A

DOKUMEN ADMINISTRATIF Registrasi Produk Dalam Negeri Keterangan No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan (ada/tidak) 1.
DOKUMEN ADMINISTRATIF
Registrasi Produk Dalam Negeri
Keterangan
No.
Jenis Dokumen yang Dilampirkan
(ada/tidak)
1.
Sertifikat CPOTB atau Sertifikat CPOTB Bertahap sesuai
dengan bentuk sediaan
2.
Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab teknis
Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak
Keterangan
No.
Jenis Dokumen yang Dilampirkan
(ada/tidak)
Pemberi Kontrak
1.
Sertifikat CPOTB atau Sertifikat CPOTB Bertahap
2.
Dokumen perjanjian kontrak
3.
Laboratorium pengujian mutu apabila
4.
Hasil audit oleh Petugas sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun
terakhir
Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab teknis
5.

Penerima Kontrak

1.

Sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan

2.

Surat Pernyataan Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis

- 69 -

C. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Keterangan No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan (ada/tidak)
C. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi
Keterangan
No.
Jenis Dokumen yang Dilampirkan
(ada/tidak)
Penerima Lisensi
1. Sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan
2. Dokumen perjanjian lisensi
Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical
Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
3. berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh
pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan
Pemerintah Republik Indonesia setempat.
4. Surat Pernyataan Apoteker sebagai penanggung jawab teknis
Pemberi Lisensi
1. Bukti status sebagai industri di luar negeri
2. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam
negeri
D.
Registrasi Obat Tradisional Impor
Keterangan
No.
Jenis Dokumen yang Dilampirkan
(ada/tidak)
Surat penunjukan keagenan antara lain berisi hak untuk
1.
melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih
berlaku minimal 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi
Fasilitas
distribusi
Obat
Tradisional
Impor
sesuai
dengan
2.
ketentuan perundang-undangan
3.
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk
sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang berwenang
di negara asal
4.
Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh
otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk
sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku
5.
Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical
Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh
pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan
Pemerintah Republik Indonesia setempat

E. Registrasi Produk Khusus Ekspor

No.

Jenis Dokumen yang Dilampirkan

Keterangan

(ada/tidak)

Pendaftar Obat Tradisional produksi dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor

1.

Sertifikat CPOTB atau Sertifikat CPOTB Bertahap sesuai dengan bentuk sediaan

 

- 70 -

F. Registrasi Produk yang Dilindungi Paten

No.

Jenis Dokumen yang Dilampirkan

Keterangan

(ada/tidak)

Pendaftar Obat Tradisional produksi dalam negeri yang dilindungi paten

 

1.

Sertifikat CPOTB atau Sertifikat CPOTB Bertahap sesuai dengan bentuk sediaan

 

2.

Surat kuasa

 

3.

Sertifikat paten

 
G. Persyaratan lainnya Keterangan No. Jenis Dokumen (ada/tidak) Untuk Obat Tradisional Impor: contoh produk jadi,
G.
Persyaratan lainnya
Keterangan
No.
Jenis Dokumen
(ada/tidak)
Untuk Obat Tradisional Impor: contoh produk jadi, kemasan
1.
dan penandaan asli yang beredar di negara asal
Rancangan kemasan dan penandaan asli untuk produk dalam
2.
negeri
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal
:
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PENNY K. LUKITO

- 71 -

BAGIAN B DOKUMEN MUTU

1. FORMULA

a. Tuliskan semua komponen baik bahan baku/aktif maupun bahan tambahan secara kualitatif dan kuantitatif dalam tiap bentuk sediaan, dinyatakan dalam bobot tertentu

kg/L).
kg/L).

b. Tuliskan asal-usul daerah tempat tumbuh masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi

c. Tuliskan referensi dari masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi dan referensi dari komposisi keseluruhan untuk indikasi yang di klaim.

2. CARA PEMBUATAN Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi:

a. Jumlah yang direncanakan untuk satu bets pembuatan (misalnya 10.000 tablet @ 500 mg)

b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan

(misalnya ekstrak komponen A

c. Semua jenis dan tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan yang dikehendaki (misal cara penyarian, dalam bentuk campuran atau masimg-masing bahan baku/simplisia, metode dan larutan penyari yang digunakan). Alat atau mesin yang digunakan (misal nama alat, merek, kapasitas alat yang digunakan).

d.
d.

3. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

a. Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku (misalnya diperoleh dari PT. A atau distributor).

b. Sertifikat bebas BSE/TSE. (Bovine Spongiform Encephalopathy/ Transmission Spongiform Encephalopathy).

c. Sertifikat halal untuk bahan yang sumber perolehannya dari hewan non marine.

- 72 -

4. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku (misalnya hasil pengujian yang menunjukkan zat penanda antara lain kromatogram KLT, hasil pemeriksaan dari laboratorium, atau telah dilengkapi dengan sertifikat analisa).

5. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku dan
5. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku dan produk jadi (misalnya
kondisi dan temperatur pengeringan simplisia, pelarut untuk ekstraksi, metode
identifikasi bahan baku baik kualitatif maupun kuantitatif).
6. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
a. Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi (misal uji keseragaman bobot,
cemaran mikroba, uji waktu hancur).
b. Tuliskan metode dan hasil identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan
berkhasiat serta metode penyiapan produk jadi.
c. Lampirkan sertifikat analisa mutu produk jadi atau hasil pengujian mutu
dari laboratorium terakreditasi di Indonesia.
7. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
Tuliskan cara menetapkan stabilitas produk jadi (misal dimulai dari penetapan
parameter untuk uji stabilita, penyusunan protokol uji stabilita).
8. ASAL PEROLEHAN DARI BAHAN TERTENTU
a.
b.
Tuliskan sumber bahan asal kapsul dan gelatin yang digunakan.
Sertifikat halal dari kapsul yang digunakan.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal
:
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

- 73 -

BAGIAN C DOKUMEN KEAMANAN-KHASIAT

INFORMASI PRODUK

1.

2.

KOMPOSISI

Tuliskan komposisi bahan baku/aktif dan kadar untuk tiap takaran.

KLAIM PENGGUNAAN

a. Tuliskan manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku/aktif.

Tuliskan manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku/aktif. b. Tuliskan klaim indikasi produk jadi. 3. 4. 5.

b. Tuliskan klaim indikasi produk jadi.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

DOSIS - CARA PEMAKAIAN Tuliskan dosis dan cara pemakaian.

PERINGATAN PERHATIAN Cantumkan peringatan perhatian bila ada.

KONTRA INDIKASI Cantumkan kontra indikasi bila ada.

EFEK SAMPING Cantumkan efek samping bila ada.

INTERAKSI OBAT Cantumkan interaksi obat bila ada.

BETS Tulis contoh nomor bets produk dan berikan penjelasan arti kode dalam nomor bets.

DOKUMEN KEAMANAN
DOKUMEN KEAMANAN

9.

10.

TANGGAL KADALUWARSA Cantumkan kadaluwarsa produk.

Lampirkan hasil uji keamanan produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. Lampirkan Hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk (untuk obat tradisional impor). Hasil uji tolerabilitas pada populasi Indonesia (untuk obat tradisional impor). Laporan efek samping produk. 11.DOKUMEN KHASIAT Lampirkan dokumen pendukung sesuai dengan khasiat kegunaan yang diajukan.

- 74 -

12. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN/ATAU KLINIK) UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA Tuliskan metodologi dan resume hasil uji klinik (uji praklinik dan atau klinik) produk jadi :

12.1 Uji praklinik (uji toksisitas dan uji farmakodinamik).

12.2 Uji klinik.

Ditetapkan di : JAKARTA

Pada tanggal : PENNY K. LUKITO
Pada tanggal
:
PENNY K. LUKITO

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

klinik. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : PENNY K. LUKITO KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

- 75 -

BAGIAN D

DOKUMEN PENANDAAN

Pendaftar menyerahkan contoh rancangan kemasan primer dan sekunder siap edar.

KETERANGAN MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN

PADA RANCANGAN ETIKET, STRIP/BLISTER, KEMASAN SEKUNDER DAN

BROSUR

Informasi yang harus dicantumkan Kemasan Etiket Strip/ Brosur Sekunder /label blister 1. Nama produk 
Informasi yang harus
dicantumkan
Kemasan
Etiket
Strip/
Brosur
Sekunder
/label
blister
1.
Nama produk
 
 
2.
Bentuk sediaan
 
- 
3.
Besar kemasan
 
- 
4.
Komposisi dalam
kualitatif dan
kuantitatif
 
- 
5.
Logo Jamu /Obat
Herbal Terstandar/
Fitofarmaka/Obat
 
- 
Tradisional Impor
6.
Nama dan alamat
produsen (Nama kota
 
 
dan negara)*
7.
Nama dan alamat
Importir (Nama kota
dan negara)*
Nama dan alamat
pemberi / penerima
lisensi (Nama kota dan
 
 
8.
 
 
negara)*
9.
Nama dan alamat
pemberi / penerima
kontrak (Nama kota
dan negara)*
10.
Nomor izin edar
Nomor bets/kode
produksi
Batas kedaluwarsa
11.
-
12.
-
13.
Klaim Kegunaan
-
14.
Aturan Pakai/ Cara
Penggunaan
Efek samping,
Peringatan-Perhatian,
Kontra Indikasi,
Interaksi Obat (bila
-
15.
+
+
-

- 76 -

Informasi yang harus dicantumkan Kemasan Etiket Strip/ Brosur Sekunder /label blister ada) 16. Kondisi
Informasi yang harus
dicantumkan
Kemasan
Etiket
Strip/
Brosur
Sekunder
/label
blister
ada)
16. Kondisi penyimpanan
- 
17. Informasi khusus
(misal berkaitan
dengan asal bahan
tertentu, kadar alkohol,
penggunaan radiasi,
bahan yang berasal
dari GMO (Genetic
 
Modified Organism)).
Keterangan:
: Informasi harus dicantumkan
+
: Informasi dapat dicantumkan atau dapat dengan menyebutkan ‘Lihat Brosur’
bila kemasan tidak dapat memuat informasi tersebut. Bila tidak tersedia
brosur, maka informasi lengkap nomor 1 – 17 harus disertakan pada
etiket/label
-
: Informasi tidak perlu dicantumkan
*
: Sesuai dengan status produk
Ditetapkan di: JAKARTA
Pada tanggal :
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PENNY K. LUKITO

- 77 -

Lampiran 3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang

: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

DAFTAR SIMPLISIA KATEGORI I / LOW RISK

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori 1. Adas Foeniculi Vulgaris Fructus minyak gosok, tapel, pilis,
No.
Nama Indonesia
Nama Simplisia
Kategori
1.
Adas
Foeniculi Vulgaris
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
2.
Adas manis
Pimpinellae Anisi
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
3.
Akar wangi
Vetiveriae
Zizanioides
minyak gosok, tapel,
pilis,parem
Rhizoma
(Andropogonis
zizanioides
Rhizoma)
4.
Asam
Tamarindi Indicae
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
cairan obat dalam (kunir
asam), parem
5.
Bangle
Zingiberis purpurei
Rhizoma
minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
6.
Bawang merah
Allium Cepae
Bulbus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
7.
Beligu
Benincasae
Hispidae Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
8.
Beras
Oryzae Sativae
Semen
minyak gosok, tapel, pilis,
beras kencur (COD), parem,
parem bersalin
9.
Binahong
Anrederae
Cordifoliae Folium
serbuk obat luar
10.
Bluntas
Plucheae Indicae
Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
11.
Cabe jawa
Piperis Retrofracti
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
12.
Cengkeh
Syzygii Aromatici
Flos
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
13.
Dringo/jaringau
Acori Calami
Rhizoma
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
14.
Encok
Plumbaginis
Zeylanicae Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
15.
Ganyong
Cannae Edulis
Tuber
minyak gosok, tapel, pilis,
parem

- 78 -

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori 16. Garut Marantae Arundinaceae minyak gosok, tapel, pilis, parem
No.
Nama Indonesia
Nama Simplisia
Kategori
16.
Garut
Marantae
Arundinaceae
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
Rhizoma
17.
Jahe
Zingiberis
Officinalis
minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
Rhizoma
18.
Jahe Merah
Zingiberis
Officinalis
Rhizoma Var
minyak gosok, tapel, pilis,
jahe merah (COD), parem,
parem bersalin
Rubrum
19.
Katuk
Sauropi Androgyni
Folium
cairan obat dalam
20.
Kapulaga
Amomi Compacti
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
21.
Kayu putih
Melaleucae
Leucadendrae
Folium
minyak kayu putih, minyak
telon, minyak gosok, tapel,
pilis
22.
Kecombrang
Nicolaiae
Speciosae Flos
minyak gosok, tapel, parem
23.
Kemiri
Aleurites
Moluccanae Semen
minyak komposisi tunggal,
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
24.
Kencur
Kaempferiae
Galangae Rhizoma
minyak gosok, tapel, pilis,
beras kencur (COD), parem,
parem bersalin
25.
Kemukus
Piperis Cubebae
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
26.
Kemuning
Murrayae
Paniculatae Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
27.
Ketumbar
Coriandri Sativi
Fructus
parem, parem bersalin
28.
Krangenan
Litseae Cubebae
Fructus
minyak gosok, tapel, parem
29.
Kunyit
Curcumae
Domesticae
Rhizoma
minyak gosok, tapel, pilis,
kunir asam (COD), parem,
parem bersalin
30.
Lada
Piperis Nigri
Fructus
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
31.
Lampes
Ocimi Sancti
Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
32.
Lempuyang
Zingiberis
Emprit
Amaricansis
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
Rhizoma
33.
Lempuyang
Zingiberis
gajah
Zerumbeti
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
Rhizoma

- 79 -

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori 34. Lempuyang wangi Zingiberis Aromatici Rhizoma minyak gosok, tapel,
No.
Nama Indonesia
Nama Simplisia
Kategori
34.
Lempuyang
wangi
Zingiberis
Aromatici Rhizoma
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
35.
Lengkuas
Languatis
Galangae Rhizoma
(Alpiniae Galangae
Rhizoma)
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
36.
Pepaya
Caricae Papayae
Folium
pahitan (COD)
37.
Pandan
Pandani
minyak gosok, tapel, pilis
Amaryllifolii
Folium
38.
Pegagan
Centellae Asiaticae
Herba
minyak gosok, tapel, parem
39.
Poko
Menthae
Arvensidis Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
40.
Pulosari
Alyxiae Reinwardtii
Cortex
parem bersalin, minyak
gosok, tapel, pilis, parem
41.
Saga
Abri Precatorii
Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
42.
Sembung
Blumeae
cairan obat dalam (COD)
Balsamiferae
Folium
43.
Minyak gosok, tapel, parem
Sendok
Plantaginis
Mayoris Folium
44.
Sereh
Cymbopogonis
Nardusis Folium
minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
45.
Sirih
Piperis Betlis
Folium
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
46.
Temugiring
Curcumae
Minyak gosok, tapel, pilis
Heyneanae
Rhizoma
47.
Temu kunci
Boesenbergiae
Rotundae
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
Rhizoma
48.
Temulawak
Curcumae
Xanthorrhizae
Rhizoma
Minyak gosok, tapel, pilis,
cairan obat dalam
(temulawak), parem
49.
Minyak
adas
Oleum Anisi
manis
Minyak komposisi tunggal,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
50.
Minyak adas
Oleum Foeniculi
Minyak komposisi tunggal, ,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem, parem
bersalin
51.
Minyak
akar
Oleum Zizanioidi
Minyak gosok, tapel, pilis
wangi

- 80 -

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori 52. Minyak biji pala Oleum Myristicae Minyak gosok, tapel,
No.
Nama Indonesia
Nama Simplisia
Kategori
52.
Minyak biji pala
Oleum Myristicae
Minyak gosok, tapel, pilis
53.
Minyak cendana
Oleum Santali
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
54.
Minyak cengkeh
Oleum Caryophyli
Minyak komposisi tunggal,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem, parem
bersalin
55.
Minyak
Oleum
minyak telon
Chamomile
Chamomilae
56.
Minyak gaharu
Oleum Aquilariae
Minyak gosok, tapel, pilis, ,
parem
57.
Minyak
Oleum Gaultheriae
gandapura
Minyak komposisi tunggal,
minyak gosok, tapel, parem
58.
Minyak geranium
Oleum Geranii
Minyak komposisi tunggal,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
59.
Minyak jahe
Oleum Zingiberis
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
60.
Minyak jeruk
Oleum Citri
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
61.
Minyak
jeruk
Oleum Kaffir Lime
nipis
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
62.
Minyak jojoba
Oleum Jojobae
Minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
63.
Minyak
kayu
Oleum cinnamomi
manis
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem, parem bersalin
64.
Minyak
kayu
Oleum Cajuputi
putih
Minyak kayu putih, minyak
telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem
65.
Minyak kelapa
Oleum Cocos
Minyak kelapa, minyak telon,
minyak gosok, tapel, pilis,
parem
66.
Minyak kenanga
Oleum canange
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
67.
Minyak lavender
Oleum Lavandula
Minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
68.
Minyak lemon
Oleum Citrus
limon
Minyak gosok, tapel, parem
69.
Minyak mint
Oleum Mentha
Piperitae
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
70.
Minyak nilam
Oleum Patchoulii
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
71.
Minyak
sereh
Oleum Citronellae
wangi
Minyak komposisi tunggal, .,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem, parem

- 81 -

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori bersalin 72. Minyak zaitun Olea Europaeae Minyak telon 73.
No.
Nama Indonesia
Nama Simplisia
Kategori
bersalin
72.
Minyak zaitun
Olea Europaeae
Minyak telon
73.
Minyak
Oleum Eucalypti
Eukaliptus
Minyak kayu putih, minyak
telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem
74.
Minyak Lawang
Oleum Cullilawan
Minyak gosok, tapel, pilis,
parem
Hanya untuk bentuk sediaan Cairan Obat Dalam dan Serbuk Obat Dalam:
1. Beras Kencur
Kombinasi antara Oryza sativa dan Kaempferia galanga rhizoma.
2. Kunir Asam
Kombinasi Curcuma Domestica rhizoma dan Tamarindi indicae Fructus.
3. Temulawak (Curcuma Xanthorrhiza rhizoma)
4. Jahe Merah (Zingiber Officinale Var Rubrum Rhizoma)
5. Cabe Puyang
Kombinasi antara Piper Retrofracti Fructus dan Zingiberis amaricans
rhizoma dan/ atau Zingiber zerumbet Rhizoma dan/ atau Zingiber
aromaticum Rhizoma.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal
:
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PENNY K. LUKITO

- 82 -

Lampiran 4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang

: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

REGISTRASI VARIASI

A. Kategori 6 : Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi No. Jenis Perubahan 1 Perubahan desain
A. Kategori 6 : Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi
No.
Jenis Perubahan
1
Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna
desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi
produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan,
penghilangan bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk
dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan
dan ukuran.
2
Perubahan sistem penomoran bets.
3
Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada
tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta
yang digunakan pada kapsul.
4
Perubahan metoda analisis bahan baku dan/ atau produk jadi yang
tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk
jadi.
5 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak
merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi.
B. Kategori 7 : Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan
No.
Jenis Perubahan
1
Perubahan nama produk.
2
Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada
gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk
dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak
mempengaruhi khasiat kegunaan produk, pencantuman distributor.
3
Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/
leaflet.
4
Perubahan atau penambahan ukuran kemasan.
5
Perubahan nama dan/ atau alamat Pendaftar, produsen dan atau
pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi.

- 83 -

No.

Jenis Perubahan

6

Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder.

7

Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus.

C. Kategori 8: Registrasi Variasi Mayor

No. Jenis Perubahan 1 Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku dan/ atau produk jadi.
No.
Jenis Perubahan
1
Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku dan/
atau produk jadi.
2
Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan
dan kemanfaatan produk.
3
Perubahan
klaim
kegunaan
dan/atau
aturan
pakai
yang
mempengaruhi kemanfaatan.
4
Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas.
5
Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa.
6
Perubahan teknologi produksi.
7
Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan
primer.
8
Perubahan nama Pendaftar dengan perubahan status kepemilikan
(tanpa perubahan lokasi pabrik).
9
Perubahan nama dan/atau alamat pemberi kontrak/ pemberi lisensi/
importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status
kepemilikan).
10
Perpanjangan penghabisan stok produk dengan kemasan lama.
11
Perubahan status produk.
12
Perubahan importir.
Ditetapkan di
: JAKARTA
Pada tanggal
:

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

- 84 -

Lampiran 5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

CARA PENDAFTARAN ELEKTRONIK

1. Pendaftar yang akan mengajukan e-registration harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password.

terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password . 2. Pendaftaran akun perusahaan dilakukan melalui website

2. Pendaftaran akun perusahaan dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id.

3. Pendaftar mengisi data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung.

4. Terhadap permohonan pendaftaran akun perusahaan, dilakukan verifikasi.

5. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pendaftar akan mendapatkan User ID dan Password.

6. User ID dan Password merupakan data rahasia Perusahaan.

7. Penyalahgunaan User ID dan Password merupakan tanggung jawab Perusahaan sepenuhnya.

8. Pendaftaran akun perusahaan hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data Pendaftar.

9. Jika terjadi perubahan data, Pendaftar harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali.

perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali. 10. Tata cara pendaftaran akun perusahaan dan perubahan data

10. Tata cara pendaftaran akun perusahaan dan perubahan data Pendaftar terdapat dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) yang dapat diakses pada aplikasi e-registration Obat Tradisional.

11. Pendaftar yang telah mendapatkan user ID dan password dapat melakukan registrasi Obat Tradisional melalui aplikasi e-registration Obat Tradisional dengan alamat http://www.pom.go.id.

Ditetapkan di : JAKARTA

Pada tanggal

:

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

- 85 -

Lampiran 6 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

Tentang

: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

FORMULIR PRA REGISTRASI (SELF ASSESSMENT)

Nomor Aju : Nomor Penerimaan Dokumen *) : Tanggal Penerimaan Dokumen *) : I DATA
Nomor Aju :
Nomor Penerimaan Dokumen *) :
Tanggal Penerimaan Dokumen *) :
I
DATA PRODUK
1 Nama Produk
:
2 Bentuk Sediaan
:
3 Kemasan
:
I
4 Status Produk
:
(Lokal/Impor/Lisensi/Kontrak)**
5 Kategori Registrasi
:
II
DATA PENDAFTAR
PRODUKSI DALAM NEGERI
1 Produksi sendiri
:
(IOT/UKOT/UMOT)**
a. Nama Produsen
:
(isikan nama industri/usaha)
b. Alamat Produsen
:
2 Produksi Berdasarkan Kontrak
:
a. Nama Pemberi Kontrak
:
(IOT/UKOT/UMOT)**
(isikan nama industri/usaha)
b. Alamat Pemberi Kontrak
:
c. Nama Penerima Kontrak
:
(IOT/UKOT)**
(isikan nama industri/usaha)
d. Alamat Penerima Kontrak
:
3 Produksi Berdasarkan Lisensi
:
a. Nama Pemberi Lisensi
:
b. Alamat Pemberi Lisensi
:

- 86 -

c. Nama Penerima Lisensi

:

(IOT/UKOT)**

(isikan nama industri/usaha)

d. Alamat Penerima Lisensi

:

PRODUKSI LUAR NEGERI

:

1 Importir

:

a. Nama Importir

:

b. Alamat Importir

:

2 Produksi luar negeri

:

a. Nama Produsen Negara asal

:

b. Alamat Produsen Negara asal : 3 Produksi Berdasarkan Kontrak : a. Nama Pemberi Kontrak
b. Alamat Produsen Negara
asal
:
3 Produksi Berdasarkan Kontrak
:
a. Nama Pemberi Kontrak
:
b. Alamat Pemberi Kontrak
:
c. Nama Penerima Kontrak
:
d. Alamat Penerima Kontrak
:
4 Produksi Berdasarkan Lisensi
:
a. Nama Pemberi Lisensi
:
b. Alamat Pemberi Lisensi
:
c. Nama Penerima Lisensi
:
d. Alamat Penerima Lisensi
:
III
DOKUMEN ADMINISTRASI
(1)
(2)
(3)
ADA
ADA
CATATAN PRA
REGISTRASI
YA
TIDAK
YA
TIDAK
A
PRODUKSI SENDIRI DAN PRODUKSI
BERDASARKAN KONTRAK
1
Sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB
Bertahap CPOTB yang masih berlaku sesuai
bentuk sediaan produk
2
Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung
Jawab Teknis
3
Perjanjian
Kerjasama
jika
diperlukan
(Kontrak/Distribusi)
4
Bukti sedang dalam proses pengajuan untuk
industri/usaha (untuk yang sedang
renovasi/pendirian baru industri/usaha)

- 87 -

B PRODUKSI BERDASARKAN LISENSI 1 Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk
B
PRODUKSI BERDASARKAN LISENSI
1
Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih
berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang
dilisensikan
2
Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung
Jawab Teknis
3
Dokumen perjanjian lisensi yang memuat masa
berlaku lisensi, nama produk dan komposisi
Obat Tradisional yang dilisensikan
4
Bukti sedang dalam proses pengajuan untuk
industri/usaha (untuk yang sedang
renovasi/pendirian baru industri/usaha)
5
Fotokopi Certificate of Free Sale atau Certificate
of Pharmaceutical Product yang masih berlaku
dan dilegalisir untuk lisensi yang berasal dari
luar negeri
C
IMPOR
1
API-P/ API-U
Surat rekomendasi Badan POM sebagai barang
komplementer bagi API-P
2
Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung
Jawab Teknis
3
Fotokopi
ijasah
Apoteker
Penanggung
jawab
teknis
4
Sertifikat GMP yang masih berlaku sesuai
dengan bentuk sediaan yang diimpor
5
Surat penunjukan keagenan
6
Bukti inspeksi penerapan CPOTB 2 (dua) tahun
terakhir untuk sertifikat GMP tanpa masa
berlaku
7
Fotokopi Certificate of Free Sale atau Certificate
of Pharmaceutical Product di negara asal yang
masih berlaku dan dilegalisir oleh KBRI/Konjen
IV
FORMULA
V
SAMPEL/CONTOH PRODUK***)
VI
BUKTI BAYAR PRA REGISTRASI

Catatan :

1. Agar menunjukkan dokumen asli Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product dan surat penunjukan keagenan pada saat penyerahan dokumen.

2. Formula merupakan bahan aktif dan bahan tambahan yang diisi secara lengkap baik secara kualitatif dan kuantitatif.

3. Sampel/contoh produk hanya untuk produk impor dengan kemasan asli sesuai yang beredar di negara asal.

4. Kategori pendaftaran diisi sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

Tahun 2018 tentang

- 88 -

5. Pastikan produk Saudara memenuhi persyaratan Obat Tradisional sesuai Peraturan Kepala

Badan POM Nomor

Tradisional (tidak mengandung tumbuhan/ bahan yang dilarang digunakan dalam Obat Tradisional, tidak mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi dll) serta persyaratan

teknis lain.

tentang Jenis dan Tarif Atas

6. Bukti bayar pra registrasi sesuai Peraturan Pemerintah RI No

Tahun 2018 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Berlaku Pada Badan POM.

7. Surat Perintah Bayar (SPB) pra registrasi diperoleh dengan menyerahkan formulir dan kelengkapan dokumen pra registrasi (I-VI) ke loket Registrasi Obat Tradisional Gedung B Lantai

2 Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kolom (1) diisi oleh Pendaftar, kolom (2) diisi oleh petugas loket Badan POM, kolom (3) diisi oleh evaluator pra registrasi

8. Hasil Pra Registrasi diberitahukan melalui email atau diambil di loket pendaftaran Obat Tradisional Gedung B Lantai 2 dalam waktu 15 (lima belas) Hari.

Jakarta,

Pendaftar

(

)

Evaluator Pra

Registrasi

)

Petugas Loket ( ) (
Petugas Loket
(
)
(

Keterangan:

*)

**)

***)

: Diisi oleh Petugas : Pilih salah satu : Bila diperlukan

Registrasi ) Petugas Loket ( ) ( Keterangan: *) **) ***) : Diisi oleh Petugas :

- 89 -

HASIL PRA REGISTRASI

Berdasarkan hasil evaluasi pra registrasi terhadap produk yang akan Saudara daftarkan:

1. Status Produk

2. Nama Produk

3. Komposisi

4. Kemasan

5. Nama produsen/Importir

: (lokal/Impor/lisensi/kontrak) : ……………………………………… : ……………………………………… : ……………………………………. : ……………………………………

Disampaikan bahwa untuk pendaftaran produk Saudara tersebut di atas:

1. Kategori pendaftaran

: : hari kerja : Rp
:
:
hari
kerja
: Rp

2. Jangka waktu

3. Biaya PNBP pendaftaran/registrasi

Hasil evaluasi Pra Registrasi :

Ditolak, karena