Anda di halaman 1dari 15

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAANLIQUID DAN SEMISOLID (STERIL)


KRIM HIDROKORTISON ASETAT

Disusun oleh:
Kelompok/ shift: 5/F
Herlan Salsabila Azzahra 10060326197
Mela Siti Rahayu 10060316198
Rizky Febrianti 10060316199
Lutfhi Afdhalul Ihsan 10060316200
Eni Susilawati 10060316201
Gheavanya Azhari Tamim 10060316202
Risa Apriani Hilyah 10060316203

Tanggal Praktikum : Jumat, 21 Dessember 2018


Asisten: Atika Zulfa K., S.Farm.

LABORATORIUM FARMASI UNIT E


PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1440 H/ 2018 M
KRIM STERIL HIDROKORTISON ASETAT
I. Nama Sediaan
Krim Hidrokortison Asetat

II. Kekuatan Sediaan


Hidrokortison Asetat 1%

III. Data Preformulasi Zat Aktif


Hidrokortison Asetat (Dirjen POM, 1979: 54-55)
BM : 404,50
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak
berbau, tawar kemudian pahit
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) p dan dalam kloroform p
Titik Lebur : ± 220°C disertai peruraian
pH larutan : 5,0-7,0
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
Stabilitas : Stabil, sensitif terhadap cahaya dan kelembaban
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Khasiat : Adrenoglukokortikoidum/ antihemoroid

IV. Pengembangan Formula


1. Hidrokortison Asetat
Hydrocortisone sebagai zat aktif yaitu obat kortikosteroid yang berfungsi
untuk meredakan peradangan (inflamasi).
2. Tween 80
Sebagai surfaktan yang dapat menurunkan tegangan permukaan dan juga
sebagai wetting agent dan pengemulsi
3. Span 80
Sebagai surfaktan yang dapat menurunkan tegangan permukaan dan juga
sebagai wetting agent dan pengemulsi
4. Paraffin Liquidum
Parafin cair berfungsi untuk memperbaiki konsisternsi basis sehingga lebih
lunak dan memudahkan pengaplikasian sediaan pada kulit
5. Methyl Paraben
Methyl paraben berfungsi sebagai pengawet, digunakan pengawet karena
sediaan mengandung minyak yang bersifat mudah tengik dan mengandung
air yang memudahkan terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Pengawet
digunakan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah
terjadinya kontaminasi mikrorganisme. Digunakan kombinasi zat pengawet
metil paraben dengan konsentrasi 0, 12 %- 0, 18 % dan propil paraben
dengan konsentrasi 0,02 %- 0,05% (Rowe, 2009: 442).
6. Prophyl Paraben
Prophyl paraben berfungsi sebagai pengawet, digunakan pengawet karena
sediaan mengandung minyak yang bersifat mudah tengik dan mengandung
air yang memudahkan terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Pengawet
digunakan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah
terjadinya kontaminasi mikrorganisme. Digunakan kombinasi zat pengawet
metil paraben dengan konsentrasi 0, 12 %- 0, 18 % dan propil paraben
dengan konsentrasi 0,02 %- 0,05%. (Rowe, 2009: 442).
7. Setil Alkohol
Sebagai emulgator atau zat pengemulsi mampu mengurangi tegangan
antar muka yang terbentuk antara minyak dan air, dapat mencegah
koalesensi terjadinya dan terpisahnya fase terdispersi.
8. Aquadest
Pembawa yang digunakan adalah aquadest. Hal ini karena semua zat atau
bahan tambahan yang digunakan memiliki kelarutan yang baik dalam air.
9. Metode sterilisasi krim hidrokortison asetat dilakukan dengan radiasi pengion
(sinar gamma) karena hidrokortison asetat tidak tahan terhadap panas dan
juga sensitif terhadap cahaya dan kelembaban.
V. Formula Akhir
R/ Hidrokortison Asetat 1%
Tween 80 70%
Span 80 30%
Paraffin Liquidum 15%
Methyl Paraben 0,18%
Prophyl Paraben 0,02%
Setil Alkohol 2%
Aquadest ad 5 gram
VI. Data Preformulasi Eksipien
6.1. Polioksietilen Sorbitan Monoleat/Tween 80 (Rowe, et al., 2009: 479)
Pemerian : Cairan seperti minyak, putih bening atau
kekuningan, sedikit berasa seperti basa, bau khas.
Kelarutan : Larut dalam etanol dan dalam air, tidak larut dalam
minyak mineral dan nabati.
Stabilitas : Stabil bila dicampur dengan elektrolit, asam lemah
dan basa lemah, rentan saponifikasi jika dilakukan
penambahan basa kuat dan asam kuat.
Inkompatibilitas : Perubahan warna atau pengendapan dapat terjadi
dengan berbagai bahan terutama fenol dan material
sejenis larutan aktivitas mikroba paraben berkurang
jika dicampurkan dengan polisorbat.
Kegunaan : Emulgator.

6.2. Sorbitan Monoleat/ Span 80 (Rowe, et al., 2009: 59`)


Pemerian : Cairan kental, krem atau kecoklatan, rasa khas, bau
khas.
Kelarutan : Larut atau terdispersi dalam minyak, pelarut
organic, tidak larut dalam air tetapi dapat terdispersi
secara perlahan.
Stabilitas : Stabil jika dicampurkan dengan asam lemah,
saponifikasi terjadi saat dilakukan penambahan
asam kuat atau basa kuat.
Inkompatibilitas :
Kegunaan : Emulgator

6.3. Paraffin Liquidum (Dirjen POM, 2014: 917-918)


Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi,
tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak
mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dan dalam etanol
(95%) p dan larut dalam klofororm p dan eter p.
Stabilitas : Mudah terurai dengan adanya cahaya dan udara
Inkompatibilitas : Tidak bercampur dengan zat pengoksida lain yang
kuat
Kegunaan :

6.4. Methyl Paraben (Dirjem POM, 1979: 378)


Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna, tidak berbau, putih,
tidak berasa.
Kelarutan : Larut dalam 50 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) p dan
dalam 3 bagian aseton p, mudah larut dalam eter p
dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60
bagian gliserol p panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih.
Stabilitas : Larutan etil paraben pada pH 3-6 bisa disterilkan
dengan autoklaf tanpa penguraian.
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan substansi lain misalnya
bentonite, magnesium trisilikat, talk, tragakan,
sodium alginate, esensial oil, sorbitol, atropine
Kegunaan : Pengawet.
6.5. Prophyl Paraben (Dirjen POM, 1979: 535)
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol (95%) p, dalam 3 bagian aseton p, dalam 140
bagian gliserol p dan dalam 40 bagian minyak
lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.
Stabilitas : Larutan propil paraben pada pH 3-6 dapat
disterilkan dengan autoklaf tanpa penguraian.
Larutan propil paraben stabil pada pH 3-6 selama 4
tahun pada pH >8 lebih cepat terhidrolisis (10%
atau lebih setelah lebih dari 60 hari pada suhu
ruangan).
Inkompatibilitas : Terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat
menurunkan luas permukaan surfaktan sehingga
mengaktivasi antimikrobiologi.
Kegunaan : Pengawet.

6.6. Setil Alkohol (Rowe, et al., 2009: 536)


Pemerian : Granul berbentuk hablur, putih, bau khas, rasa
lemah.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%) larut dengan
adanya suhu, praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : Stabil dengan adanya asam, basa, cahaya, dan
udara; serta khas menjadi tengik.
Inkompatibilitas : Ketidakcampuran dengan pengoksidasi yang kuat.
Kegunaan :

6.7. Aquadest(Dirjen POM, 2014: 63)


Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak
mempunyai rasa.
Kelarutan :
Stabilitas : Secara kimiawi air stabil terhadap semua bentuk
fisik (es, cair dan uap) dalam penyimpanannya, air
dilindungi terhadap kontaminasi ion dan organik
juga dilindungi terhadap masuknya fisik partikel
asing dan mikroorganisme.
Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lai
yang rentan tehadap hidrolisis pada suhu kamar dan
tinggi. Air dapat bereaksi dengan logam alkali,
garam anhidrat membentuk hidrat dari berbagai
komposisi dan dengan bahan organic tertentu.
Kegunaan :

VII. Metode Sterilisasi Alat dan Bahan


Tabel 8.1. Metode Sterilisasi
No Alat Cara sterilisasi Alasan
1 Tube Sterilisasi panas Bukan termasuk alat presisi yang
kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
2 Batang Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
pengaduk Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
3 Corong Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
4 Cawan Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
porselen Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
5 Gelas kimia Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
6 Gelas ukur Sterilisasi panas Termasuk alat presisi yang
lembab ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
7 Kaca arloji Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama
8 Pipet tetes Sterilisasi panas Karena pada pipet tetes terdapat tutup
lembab karet yang akan meleleh jika terkena
suhu tinggi dengan waktu yang
cukup lama, tidak tahan panas
9 Spatel Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama

Tabel 8.1. Metode Sterilisasi Bahan


No Bahan Cara sterilisasi Alasan
1 Hidrokortison Sterilisasi panas Karena zat berbentuk padatan
Asetat kering (serbuk) yang melebur pada suhu
220o
2 Tween 80 Sterilisasi panas Karena zat tahan panas dan dapat
lembab bercampur dengan air.
3 Span 80 Sterilisasi panas Karena zat tahan panas dan dapat
kering bercampur dengan air.
4 Paraffin Sterilisasi panas Karena zat Mudah terurai dengan
Liquidum kering adanya cahaya dan udara
5 Aquadest Sterilisasi panas Karena aquadest berupa cairan yang
lembab tahan terhadap panas.
6 Methyl Sterilisasi panas Karena zat tahan panas dan dapat
Paraben lembab bercampur dengan air.
7 Prophyl Sterilisasi panas Larutan propil paraben pada pH 3-6
Paraben lembab dapat disterilkan dengan autoklaf
tanpa penguraian.
8 Setil Alkohol Sterilisasi panas Karena Zat tidak larut air
kering

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


8.1. Perhitungan Bahan
1 10
1. Hidrokortison Asetat = 100 𝑥 5𝑔 = 0,05 g + (100 𝑥 0,05𝑔)

= 0,055𝑔 = 55𝑚𝑔
2. Emulgator (Tween 80 dan Span 80)
10
Jumlah emulgator = 100 𝑥 5𝑔 = 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑚
Tween 80 = a gram
Span 80 = (0,5-a) gram
(a x HLB) + ((0,5-a) x 4,3) = (0,5 x 12)
15a + 2,15 – 4,3a =6
10,7a = 3,85
a = 0,35 gram
0,35
Maka, berat Tween 80 = 0,35 gram = 𝑥 100 = 70%
0,5
0,15
dan berat Span 80 = 0,5-0,35 = 0,15 gram = 𝑥 100
0,5

= 30%
70 10
 Tween 80 = 100 𝑥 0,5 𝑔 = 0,35𝑔 +(100 𝑥 0,35𝑔)

= 0,385𝑔
30 10
 Span 80 = 100 𝑥 0,5 𝑔 = 0,15𝑔 + (100 𝑥 0,15𝑔)

= 0,165𝑔
15 10
3. Paraffin Liquidum = 100 𝑥 5𝑔 = 0,75 g + (100 𝑥 0,75𝑔)

= 0,825 𝑚𝐿
0,18 10
4. Methyl Paraben =100 𝑥 5𝑔 = 0,009 g + (100 𝑥 0,009𝑔)

= 0,0099𝑔
0,02 10
5. Prophyl Paraben =100 𝑥 5𝑔 = 0,001 g + (100 𝑥 0,001𝑔)

= 0,0011𝑔
2 10
6. Setil Alkohol = 100 𝑥 5𝑔 = 0,1 g + (100 𝑥 0,1𝑔) = 0,11𝑔
10
7. Aquadest = 5 + (100 𝑥 5𝑔)

= 5,5– (0,0011+ 0,0099+ 0,825+ 0,165+


0,385+0,11)
= 3,949 mL

8.2. Penimbangan Bahan


No Nama Bahan Berat/Tube
1 Hidrokortison Asetat 55 mg
2 Tween 80 0,385 g
3 Span 80 0,165 g
4 Paraffin Liquidum 0,825 Ml
5 Methyl Paraben 0,0099 g
6 Prophyl Paraben 0,0011 g
7 Setil Alkohol 0,11 g
8 Aquadest 3,949 mL

IX. Prosedur Pembuatan


1. Disiapkan semua alat dan bahan yang telah disterilkan dengan
metodenya masing-masing, kemudian ditimbang semua bahan
menggunakan kaca arloji steril.
2. Setostearyl alcohol, Parrafin dan span 80 dimasukkan kedalam cawan
penguap (sebagai fase minyak). Masukan tween 80 dan air kedalam
cawan penguap ( sebagai fase air), yang kemudian
3. Kedua cawan dipanaskan diatas water bath hingga diatas suhu leleh.
4. Kedua fasa dicampurkan menggunakan alat overhead stirrer
5. Dimasukan Hidrokortison, Methyl Paraben dan Prophyl Paraben
kemudian campurkan lagi dengan overhead stirrer
6. Kemudian disterilisasi menggunakan metode radiasi dengan sinar
gamma.
7. Dilakukan uji evaluasi.

X. Evaluasi Sediaan
10.1. Penetapan pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau kertas indikator pH.
10.2. Uji Homogenitas Sediaan
Mengoles tipis sediaan pada kaca objek atau bahan transparan lain yang
cocok untuk diamati, lapisan yang terbentuk harus menunjukan susunan
yang homogen
10.3. Uji tipe emulsi
a. Uji kelarutan zat warna
Sedikit zat warna larut air diteteskan ke permukaan sediaan, jika warna
terlarut maka rase eksternal yang berupa air. maka tipe emulsi adalah
M/A. Jika zat warna tampak sepbagai tetesan di fase internal maka tipe
emulsi adalah A/M. Hal yang terjadi adalah sebaliknya jika digunakan zat
warna larut minyak.
b. Uji pengenceran
Jika emulsi tercampur baik dengan air maka tipe emulsi adalah M/A
10.4. Isi minimum
Penguian dilakukan dengan cara mengambil wadah berisi zat uji,
hilangkan etiket yang dapat mempengaruhi bobot saat isi wadaah
ditimbang, bersihkan wadah kemudian keluarkan isi secara kuantitatif dari
masing masing wadah, potong ujung wadah, jika perlu cuci dengan pelarut
yang sesuai, keringkan dan timbang kembali wadah kososng, perbedaan
antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah
10.5. Uji kebocoran tube
Untuk memeriksa keutuhan kemasan dan menjaga sterilitas dengan cara
menaruh tube bersih di atas kain penyerap. Masukan kedalam oven dengan
posisi tube horizontal selama 60o selama 8 jam
XI. Wadah dan Kemasan
11.1. Kemasan
11.2. Brosur dan Etiket
 Brosur
DAFTAR PUSTAKA
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, (1979), Farmakope
Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, (1995), Farmakope
Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, (2014), Farmakope
Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Rowe, C Raymond, et. Al, (2009), Hand Book Of Pharmaceutical Excipients 6th ,
The Pharmaceutical Press, London.