LABOLATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

BATCH PROCESSING RECORD

(BPR)

SEDIAAN : TETES MATA SULFASETAMIDA NATRIUM

NAMA PRODUK : SULFA®EYE DROP
TEAM : 1. NURHIDAYAH HAFID
2. SUSI ASMITA
3. HALFIANI
4. AMELINDA
5. VETI ISRAYANTI
6. AULIA AGUSMIN
7. IIS FAUJIAH
8. FADILAH RAHMA
9. ANGGUN SRI RAHMADANI
10.ADMIRA
NAMA INDUSTRI : PT. SUKSES FARMA
LOKASI INDUSTRI : KENDARI-INDONESIA

PROGRAM STUDI FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA KENDARI
2019
 PRODUCT IDENTITY

Product Name :Sulfa®Eye Drop

Product Form : PT. Sukses Farma
Reg. Number : DKL 1710110146 AI
Batch Number : F60033
Quantity :1 botol @5 mL
Packaging :Wadah Tetes mata botol bening
Sterilization :Autoklaf121oC
Date of Manufacture : 29 Januari 2019
Assistant : Nur Hatidjah Awaliyah Halid,S.Farm.,M.Farm
Formula

No. Kode Material Function Concentration(%)

1. 01-SFN Sulfasetamida Natrium Zat aktif 10%

2. 02-NTS Natrium Tiosulfat Antioksidan 0,01%

3. 03-NED Dinatrium Edetat Penghelat 0,05%

4. 04-TRS Thimerosol Antibakteri 0,01%

5. 05-NFS Na Fosfat Buffer 1%

6. 06-NCL NACL Agen pengisotonis 0,9%

7. 07-API Aqua Proinjeksi Pelarut Ad 5 ml

 UTILITIES CHECK LIST
Before Manufacturing Process

No Utilities Specification Merek Qty Sign

1. Erlenmeyer 20 ml Pyrex 1 pcs

2. Beakerglass 50 ml Pyrex 2 pcs

3. Gelas ukur 15 ml Pyrex 1 pcs

4. Sendok logam - - 1 pcs

5. Batang pengaduk - - 1 pcs

6. Pipet Tetes - - 3 pcs

7. Vial - - 3 set

8. Tutup karet vial - - 3pcs

9. Timbangan digital - Sortorious 1 set

10. Oven - - 1 set

11. Autoklaf - - 1 set

12. Sendok tanduk - - 1 pcs

13. Gegep Kayu - - 1 pcs

14. Wadah botol drop 10 ml 1 pcs

tetes mata

Accepted For Weighing

Assistant,
Nur Hatidjah Awaliyah Halid,S.Farm.,M.Farm
 MATERIAL CHECK LIST
Number of Packaging : 1 botol
Batch Qty : 5 botol

No. Kode Material Quantity (gr) Sign

1. 01-SFN Sulfasetamida Natrium 0,05

2. 02-NTS Natrium Tiosulfat 0,005

3. 03-NED Dinatrium Edetat 0,00025

4. 04-TRS Thimerosol 0,00005

5. 05-NFS Na Fosfat 0,005

6. 06-NCL NACL 0,0045

7. 07-API Aqua Proinjeksi Ad 5 ml

Accepted For Processing

Assistant,

Nur Hatidjah Awaliyah Halid,S.Farm.,M.Farm

 PROCESSING CHECK LIST

No Processing Step Sign Note

1. Disterilkan terlebih dahulu alat-alat dan
wadah yang akan digunakan termaksud
botol drop tetes mata yang telah ditara
10 ml

2. Ditimbang semua bahan untuk membuat

2 buah sediaan tetes mata

3. Disiapkan alat dan bahan dengan oven

dan autoclaf

4. Dikalibrasi botol dan beakerglas hingga

11ml

5. Melarutkan atropine dalam 5 ml

aquadest dalam beker glas

6. Menambahkan benzalkonium klorida,

EDTA, dan NaCl aduk hingga homogen

7. Menambahkan aquadestilata ad 55 ml

8. Larutan disaring dengan kertas saring

steril, hasil dari saringan ditampung
dibotol ad tanda kalibrasi

9. Disterilkan obat dalam botol beserta

tutupnya dengan autoclave suhu 121oC
selama 20 menit.

10. Dilakukan sterilisasi pada botol infus

yang telah berisi sediaan menggunakan
autoclav 121oC selama 15 menit

11. Sediaan dikemas dan diberi etiket

12. Dibersihkan alat dan bahan yang telah

digunakan, kemudian alat dan bahan
dikembalikan ke tempat masing-masing
13. Setelah praktikum, ruangan
laboratorium dirapikan dan dibersihkan.
Accepted For Packaging & Finishing
Assistant :
 UTILITIES CHECK LIST
After Manufacturing Process

No Utilities Specification Merek Qty Sign

1. Erlenmeyer 20 ml Pyrex 1 pcs

2. Beakerglass 50 ml Pyrex 2 pcs

3. Gelas ukur 15 ml Pyrex 1 pcs

4. Sendok logam - - 1 pcs

5. Batang pengaduk - - 1 pcs

6. Pipet Tetes - - 3 pcs

7. Vial - - 3 set

8. Tutup karet vial - - 3pcs

9. Timbangan digital - Sortorious 1 set

10. Oven - - 1 set

11. Autoklaf - - 1 set

12. Sendok tanduk - - 1 pcs

13. Gegep Kayu - - 1 pcs

14. Wadah botol drop 10 ml 1 pcs

tetes mata

Accepted For Evaluating

Assistant :

Nur Hatidjah Awaliyah Halid,S.Farm.,M.Farm

STERILIZATION
Lampiran :
Tabel Sterilisasi Alat
No. Nama Alat Dan Bahan Jumlah Metode Sterilisasi

1. Sendok logam 1 Autoklaf 121ºC selama

15 menit
2. Erlenmeyer 1 Autoclaf 121ºC selama
15 menit

3. Gelas Kimia 1 Autoclaf 121ºC selama

15 menit

4. Gelas Ukur 1 Autoclaf 121,5ºC

selama 15 menit

5. Corong 1 Oven 170ºC selama 30

menit

6. Batang Pengaduk 1 Oven 170ºC selama 30

menit

7. Gegep Kayu 1 Autoclaf 121ºC selama

15 menit
9. Sendok Tanduk 1 Autoclaf 121ºC selama
15 menit

10. Vial 3 Autoclaf 121ºC selama

15 menit

11. Aqua Pro Injeksi Arang aktif filtrasi

12. Tutup Karet Vial 3 Autoklaf 121121ºC

selama 15 menit