CDOB dan Kebijakan Sertifikasi

Kasubdit Pengawasan Distribusi Obat NPP

Dan BO Regional II
Priharika Septyowati, S.Si, Apt., MKM

Makassar, 8 Oktober 2018

PENDAHULUAN

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

MANDATORY SERTIFIKASI CDOB

SANKSI

2
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017 tentang

BPOM
• BPOM adalah LPNK di bidang pengawasan obat dan makanan

Perka BPOM No. 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan

Tata Kerja BPOM
• Salah satu fungsinya adalah pelaksanaan pengawasan pre market dan post
market
• Salah satu kewenangannya adalah menerbitkan sertifikat sesuai dengan
standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu

Perka BPOM No. 12 tahun 2018 tentang

Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan
BPOM
• Terdiri dari Balai Besar POM, Balai POM dan Loka POM
3
 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM) 3 Lapis

Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Fungsi Perlindungan
Penyediaan
regulatori Diri & Keluarga
Obat &
terhadap dari Obat dan
Makanan
produk, sarana Makanan yg
Bermutu
dan standard Berisiko
4
 PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IJIN
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI (GDP)

SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi
TUGAS BADAN POM
DALAM
POST-MARKET
PENGAWASAN
CONTROL

FasYanFar
(SPK)
Pengawasan Inspeksi Fasilitas Sampling Produk
Pemasukan Obat Produksi, Distribusi & Pengujian Lab
dan Bahan Obat

KONSUMEN

KIE Farmakovigilans
Monitoring Jaminan Keamanan,
Iklan, Promosi
& Label Khasiat dan Mutu 5
 ALUR DISTRIBUSI OBAT

Fasilitas Distributor Saryanfar:

Masyarakat
produksi / PBF Apotek, RS

1. Penerimaan produk
Aktivitas yang 2. Pengeluaran produk
dilakukan di Sarana
3. Penjualan Produk
Distribusi
CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK (CDOB)
UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan

• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau

• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan.

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara

Distribusi yang Baik

Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah

diubah dengan Permenkes No. 34 th 2014

• PBF wajib menerapkan CDOB

• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542

tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Good Distribution Practice (GDP )
Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB)

Cara distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk
memastikan mutu
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya
9
 Penerapan CDOB

Pedoman CDOB Kebijakan Juklak CDOB tahun

pertama Tahun 2003 Sertifikasi PBF 2015
(Voluntary)

PMK 1148 /2011 Perka Badan 25/2017

Pedoman Teknis
mempersyaratkan PJ adalah tentang Sertifikasi
CDOB Tahun 2012
apoteker dan PBF yg CDOB (Mandatory)
menerapkan CDOB diberikan
sertifikat oleh Kepala Badan

10
 Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat
dan penggunaan obat untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan
(misuse) dan penyalahgunaan (abuse)

Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang

sampai ke konsumen adalah obat yg efektif,
aman dan dapat digunakan sesuai dgn tujuan
penggunaannya

Menjamin penyimpanan obat aman

dan sesuai dengan yg dipersyaratkan
termasuk selama transportasi 11
 Per Ka Badan POM No.HK 03.1.31.11.12.7542 Thn 2012 :
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Petunjuk Pelaksanaan CDOB

Aspek-Aspek
CDOB
1. Manajemen Mutu 7. Transportasi

2. Organisasi, manajemen dan personalia 8. Sarana Distribusi berdasarkan Kontrak

3. Bangunan dan peralatan 9. Dokumentasi

4. Operasional Aneks 1: Narkotika dan Psikotropika

5. Inspeksi Diri Aneks 2: Produk Rantai Dingin

6. Penanganan Keluhan, Kembalian, Diduga
palsu, Recall Aneks 3: Bahan Obat
10/8/2018 12
 1. MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis yang
diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk memenuhi
persyaratan mutu dengan tingkat kepercayaan yang memadai

Dukungan
Top Mgt Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk

• Struktur organisasi Penanggung jawab
• Prosedur • Dokumentasi
• Proses • Sistem pengendalian
• Sumber daya perubahan
• Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada personil

• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 3. Bangunan dan Peralatan (1)

Lokasi & lay Out sesuai Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai

dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Pemantauan Suhu Bebas Serangga

Bangunan dan Peralatan (2)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis

dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

 4. OPERASIONAL

PENERI PENYIM
PENGADAAN MAAN PANAN PENYALU RET
RAN UR

OPERASIONAL MELIPUTI: PENGADAAN,

PENERIMAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN DAN
PENERIMAAN KEMBALI
 Operasional Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ mengontrol pemesanan termasuk

jika mengunakan sistem (sistem
komputer)

Kualifikasi Pemasok

Area Karantina
Operasional Penerimaan

Penerimaan sepengetahuan APJ

Pemastian obat yang diterima

sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)

Pencatatan obat yang diterima

(item, jumlah, bets)
Operasional Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk
sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang

jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur inventarisir,

disimpan terpisah & terkunci
 Operasional Penyaluran
Persetujuan pesanan yang dapat dilayani

Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi dokumen yang

lengkap

Sistem kontrol barang yang keluar gudang

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Kualifikasi Pelanggan
Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan
 5. Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
 6. Keluhan, Obat atau bahan Obat
kembalian, Diduga Palsu
dan Penarikan Kembali

Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dievaluasi untuk inspeksi diri

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Dikarantina
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera dan dokumnatasi mendukung pelaksanaan
sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
7. Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang
tidak diinginkan
 8. Sarana Distribusi
berdasarkan Kontrak

Kontrak Transportasi, kebersihan,

pengendalian hama
Pemberi dan penerima
memahami CDOB
Terdokumentasi baik
 Cakupan Kontrak

• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi

tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi

kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap

saat
 9. Dokumentasi

• Prosedur Tertulis
Disimpan selama 3 thn
• Operasional Pengadaan Mudah ditelusuri setiap
dan Penyaluran (SP, saat
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall, dll)
• Data
 Dokumentasi
Pengadaan

Penyimpanan

Penyaluran
• Surat Pesanan • Kartu Stok • Surat Pesanan
• Faktur manual / • Faktur
pengadaan elektronik pengiriman
(invoice) / • Catt (invoice)
Surat monitoring • Surat
Penyerahan suhu dan Pengantar
Barang (SPB) kelembaban Barang
• Catatan • Catatan • Catatan produk
penerimaan kebersihan kembalian /
retur ; recall
 MANDATORY
SERTIFIKASI CDOB
 Perka BPOM No. 25 tahun 2017
tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB

Sertifikat Dokumen sah yang

CDOB merupakan bukti bahwa PBF
atau PBF Cabang telah
memenuhi persyaratan CDOB
dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat

10/8/2018
 Sebelum Sesudah
Perka
VOLUNTARY BPOM MANDATORY
No. 25
tahun
2017

Meminimalkan potensi

Penyaluran ke sarana ilegal Penyimpangan distribusi Penyalahgunaan oleh masy

10/8/2018 31
 Sebelum Sesudah
Perka
Proses BPOM Proses
sertifikasi No. 25 sertifikasi
manual tahun online
2017

10/8/2018 32
 Kepercayaan Persyaratan
Pasar Bebas Kepercayaan
Prinsipal dan Tender e-
(MEA) Regulator
Pelanggan katalog

SERTIFIKASI CDOB
Tata Cara Permohonan PBF harus memantapkan
self assessment sebelum
mengajukan permohonan

pengajuan permohonan
sertifikasi + PNBP secara
online

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Sertifikat
untuk PBF
yang MK
 CARA MENCAPAI

Pengajuan
Sertifikasi
Inspeksi Diri
Penggalangan
Komitmen
Training personil
SANKSI
 SANKSI ADMINISTRATIF

1. Peringatan secara tertulis;

2. Penghentian sementara kegiatan; dan/atau
3. Pencabutan Sertifikat CDOB
 Sanksi Administratif

Sanksi PSK Pencabutan Sertifikat

Penyimpangan Penerapan CDOB

Tidak menyelesaikan CAPA
mengakibatkan penyalahgunaan

12 Bulan setelah izi terbit dan belum dengan sengaja melakukan tindakan yang
melakukan pengajuan sertifikasi mengakibatkan tidak terlaksananya CDOB

6 Bulan setelah Perubahan Izin dan tidak Tidak ada operasional 6 bulan berturut-
memperbarui sertifikasi CDOB turut

Sertifikasi telah habis dan belum

Izin tidak berlaku
melakukan perpanjangan
 Thank You

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI