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30/11/2018

ORGANISMOS
MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
PILAR GÓMEZ RAMÍREZ

DEFINICIÓN OMG

 cualquier organismo, con excepción de los seres humanos,


cuyo material genético ha sido modificado de una manera
que no se produce de forma natural en el apareamiento o
en la recombinación natural, siempre que se utilicen las
técnicas que reglamentariamente se establezcan.

Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el


régimen jurídico de la utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente.

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OBJETIVO

 Incorporación de nuevos genes que modificarán su


genoma y permanecerán en el individuo de por vida.
 Los nuevos genes se encuentren incluidos en sus células
germinales (espermatozoides u óvulos).
 Estos animales serán capaces de actuar como
“Fundadores” de un nuevo linaje transgénico y podrán
trasmitir a su descendencia las modificaciones genéticas
realizadas por el hombre

INGIENERÍA GENÉTICA

eliminar o
silenciar genes
introducir
concretos
genes de
(organismos
interés
transgénicos

OMG
“knockouts”)

modificar los genes


(organismos
transgénicos
“knockins”)

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 Consejo Interministerial de Organismos Modificados


Genéticamente (CIOMG),
 otorgar las autorizaciones de solicitudes de OMG cuando la
responsabilidad recae en la Administración General del Estado
 Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB)
 órgano colegiado de carácter consultivo cuya función es informar
sobre las solicitudes de autorización de utilización confinada,
liberación voluntaria y comercialización de OMG, presentadas
tanto a la Administración General de Estado como a las
Comunidades Autónomas.

LEGISLACIÓN INTERNACIONAL

 PROTOCOLO DE CARTAGENA:
 transporte, etiquetado y uso de OMG
 CONVENIO DE AARHUS:
 sobre acceso a la información, participación pública en la toma de decisiones y
acceso a la justicia en temas medioambientales de la UNECE
 reconoce los derechos públicos sobre el acceso a la información, a la participación
pública y el acceso a la justicia, en los procesos de toma de decisiones
gubernamentales en materias que afecten al medio ambiente local, nacional o
transfronterizo.
 CONVENCIÓN PARA LA PROHIBICIÓN DE LAS ARMAS BIOLÓGICAS

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LEGISLACIÓN EUROPEA
 Reglamento 258/97, del Parlamento Europeo y el Consejo, de 27 de enero de 1997,
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
 Decisión de la Comisión 2000/608/CE, de 27 de septiembre de 2000, referente a
las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la
Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente.
 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de
2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente.
 Decisión del Consejo 2001/204/CE, de 8 de marzo de 2001, por la que se
completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se
establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la
salud humana y el medio ambiente.
 Decisión de la Comisión 2002/623/CE, de 24 de julio de 2002, por la que se
establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en
el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.

LEGISLACIÓN EUROPEA
 Decisión del Consejo 2002/812/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se
establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en
el mercado de organismos modificados genéticamente como producto o
componente de productos.
 Decisión del Consejo 2002/813/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se
establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente para fines distintos de su puesta en el mercado.
 Decisión de la Comisión 2003/701/CE, de 29 de septiembre de 2003, por la
que se establece un modelo para la presentación de los resultados de la
liberación intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas
genéticamente con una finalidad distinta de la de su comercialización con
arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

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LEGISLACIÓN EUROPEA
 Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados
genéticamente.
 Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al
etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y
piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica a la Directiva 2001/18/CE.
 Reglamento 1943/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo
al movimiento transfronterizo de OGMs.
 Reglamento 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un
sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados
genéticamente.
 Decisión de la Comisión 2004/204/CE, de 23 de febrero de 2004, por la que se establecen las
disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros para la recogida de la
información relativa a las modificaciones genéticas de los OGM, previstos por la Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
 Reglamento 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo
del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la
solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la
notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de
material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable.

LEGISLACIÓN EUROPEA
 Recomendación de la Comisión 2004/787/CE, de 4 de octubre de 2004, relativa a las
directrices técnicas de muestreo y detección de organismos modificados genéticamente y
de material producido a partir de organismos modificados genéticamente, como productos
o incorporados a productos, en el marco del Reglamento (CE) no 1830/2003
 Decisión de la Comisión 2005/174/CE, de 28 de febrero de 2005, por la que se
establecen notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva
90/219/CEE del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente
 Reglamento 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre las normas de
desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos
modificados genéticamente.
 Directiva 2008/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008,
que modifica a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente.
 Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009,
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.

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LEGISLACIÓN EUROPEA
 Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los
modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente, como productos o componentes de productos, para su
comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo.
 Recomendación de la Comisión 2010/CE 200/01, de 13 de julio de 2010, sobre
directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a
evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos
 Reglamento de ejecución (UE) nº 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013,
relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados
genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Regalmento (CE) nº
641/2004 y el Reglamento (CE) nº 1981/2006

LEGISLACIÓN EUROPEA
 Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de
2015, por la que se modifIca la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la
posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de
organismos modificados genéticamente en su territorio
 Decisión de ejecución (UE) 2016/321 de la Comisión, de 3 de marzo de 2016, por
la que se adapta el ámbito geográfico de la autorización de cultivo del maíz (Zea
mays L.) modificado genéticamente MON 810
 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de
2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del
Consejo. Versión consolidada

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LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
 Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente.
 Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el
desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
 Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el
Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
 Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos en el área
de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre
acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre,
de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades
de servicios y su ejercicio. (El Capítulo V modifica el Real Decreto 178/2004).
 Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 178/2004,
de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución
de la Ley 9/2003

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
 Texto consolidado del Real Decreto 178/2004 (incluye las modificaciones del Real Decreto
367/2010 y del Real Decreto 191/2013)
 Orden ARM/2616/2010, de 5 de octubre, por la que se establece la composición y
funcionamiento del Comité de Participación en el marco del Consejo Interministerial de
Organismos Modificados Genéticamente
 Real Decreto 364/2017, de 17 de abril, por el que se modifica el Reglamento general para el
desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen
jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente, aprobado mediante Real Decreto 178/2004, de 30 de enero
 Orden APA/1083/2018, de 8 de octubre, por la que se dictan medidas para evitar la
contaminación transfronteriza derivada del cultivo de maíz modificado genéticamente hacía
los estados miembros vecinos en los que esté prohibido el cultivo de dichos organismos
modificados genéticamente

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MÉTODOS

 TRANSGÉNESIS: transferir genes de un organismo a otro


 Elementos de codificación (genes de interés)
 Elementos de control (ej: promotores específicos)
 Deben estar incluidos en la construcción del ADN transgénico que se desea
incorporar. Dirigen la expresión de los genes de interés hacia un tejido específico.
 Por ejemplo, la expresión del transgen puede dirigirse hacia la glándula mamaria
para que se produzca un determinado producto de interés farmacéutico en la
leche.
 Vectores
 Posibilitan el proceso de transferencia de un gen exógeno a la célula,
facilitando su entrada y biodisponibilidad intracelular
 V. virales (adenovirus, retrovirus)
 V. no virales (plásmidos, cromosoma artifcial de levaduras o YACs)

MÉTODOS

 TRANSGÉNESIS: transferir genes de un organismo a otro


 MICROINYECCIÓN PRONUCLEAR
 TRANSGÉNESIS MEDIADA POR VECTORES VIRALES
 TRANSGÉNESIS MEDIANTE INYECCIÓN ESPERMÁTICA
INTRACITOPLASMÁTICA
 TRANSFERENCIA NUCLEAR MEDIANTE CÉLULAS SOMÁTICAS
MODIFICADAS GENÉTICAMENTE

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MÉTODOS
 TRANSGÉNESIS: transferir genes de un organismo a otro
 MICROINYECCIÓN PRONUCLEAR

MÉTODOS
 TRANSGÉNESIS: transferir genes de un organismo a otro
 TRANSGÉNESIS MEDIANTE INYECCIÓN ESPERMÁTICA INTRACITOPLASMÁTICA

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MÉTODOS

 TRANSGÉNESIS: transferir genes de un organismo a otro


 TRANSFERENCIA NUCLEAR MEDIANTE CÉLULAS SOMÁTICAS MODIFICADAS
GENÉTICAMENTE

OMG AUTORIZADOS EN UE

 PLANTAS
 http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/gmp_browse.aspx
 NO PLANTAS (experimental)
 http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/gmo_browse.aspx

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APLICACIONES

 modelos de enfermedades humanas y aplicaciones terapéuticas.


 modelos de roedores transgénicos para el estudio de Alzheimer, HIV, cáncer, etc.
 evaluar la eficacia de vacunas
 estudios sobre terapia génica para el tratamiento de enfermedades genéticas
en los humanos.
 Xenotransplantes
 Empresas Farmacéuticas:
 animales transgénicos para producir proteínas humanas con fines terapéuticos,
(enzimas, anticuerpos, hormonas o factores de crecimiento)

APLICACIONES

 Aplicaciones en zootecnia:
 Cambios en la composición o producción de la leche: mayor
crecimiento, resistencia a enfermedades, mayor valor para
industria alimentaria
 Cambios en composición o producción de la carne: proporción
músculo/grasa, proporción de ácidos grasos insaturados,
colesterol…
 Resistencia a enfermedades
 Mejoras en la reproducción: mayor fecundidad, mayor tamaño de
camada
 Modificación de características de integumentos (piel, pelo, lana)

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APLICACIONES
 ALIMENTACIÓN
 ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS QUE CONTENGAN OMG CON
ARREGLO A LA DIRECTIVA 90/220/CEE O QUE CONSISTAN EN DICHOS
ORGANISMOS.
 Resistencia a herbicidas (glifosato)
 Plantas productoras de insecticidas (toxina Bt de Bacillus thuringiensis)
 Plantas resistentes a enfermedades
 Mejorar características sensoriales
 Modificar la composición (ácido láurico en colza)
 ALIMENTOS PRODUCIDOS A PARTIR DE OMG PERO QUE NO LOS CONTIENEN
 Grasas: margarina, aceite de mesa y el empleado en la fritura de las patatas
chips.
 Maíz molido, harinas, polenta, copos de maíz.
 Almidón: chicles, bombones, pastelería y salsas.
 Edulcorantes: bebidas de frutas, muesli y helados.

OMG AUTORIZADOS EN UE
 UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
 “cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo
o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte,
destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen
medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el
medio ambiente”

 LIBERACIÓN VOLUNTARIA EN EL MEDIO AMBIENTE DE ORGANISMOS MODIFICADOS


GENÉTICAMENTE CON FINES DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIÓN
 “La introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación
de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas
específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el medio
ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad”

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PELIGROS PARA EL CONSUMIDOR


A. POTENCIAL ALERGÉNICO

Los alimentos GM suelen contener proteínas nuevas


la evaluación de su inocuidad debe incluir una evaluación
de la alergenicidad de esas nuevas proteinas.

Parámetros elegidos para la evaluación:


1. Origen del material genético introducido.
2. Homología de la secuencia de aminoácidos.
3. Inmunorreactividad a la proteína recientemente introducida.
4. Efectos del pH o de la digestión. La mayoría de los alérgenos
son resistentes a la acidez gástrica y a las proteasas digestivas.
5. Estabilidad frente al calor o las técnicas de elaboración: los
alérgenos son sustancias lábiles.
6. Ensayos en modelos animales.

PELIGROS PARA EL CONSUMIDOR


B. TRANSFERENCIA GENÉTICA

- Todos los alimentos contienen ADN que es ingerido en cantidades significativas


(ARN + ADN: 0,1 - 1 g/día)
- Ingesta de ADN modificado: 1/250000 de la cantidad ingerida.

- Difícil transferencia de ADN vegetal a células microbianas o de mamífero en


circunstancias normales de exposición alimentaria
- Los ensayos para probar la introducción de genes
vegetales modificados en células de mamífero no
han conseguido transferirlos ni que se mantengan
de forma estable y que después pueda ser
mantenidos en ellas.
- No existe evidencia de que los marcadores de
antibióticos usados en plantas genéticamente
modificadas supongan un riesgo para la salud
humana, pero se debe evitar estos genes

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PELIGROS PARA EL CONSUMIDOR


C. OUTCROSSING
- Desplazamiento de genes de vegetales GM a cultivos convencionales
o especies silvestres relacionadas
- Combinación de cultivos provenientes de semillas convencionales
con aquellos desarrollados usando cultivos GM
puede tener un efecto
indirecto sobre la
inocuidad y la seguridad
de los alimentos
ESTE RIESGO ES REAL.

DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE


RIESGOS
 USOS CONFINADOS:
 Enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o
tóxicos.
 Enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales.
 Efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o
de realizar una profilaxis eficaz.
 Efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el
medio ambiente
 Efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético
insertado a otros organismos.

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DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE


RIESGOS
 ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE
ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE:
 Efectos adversos potenciales
 Enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos
 Enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y, en su caso,
alergénicos
 Efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y
la diversidad genética de cada una de esas poblaciones
 Susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de
enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores
 Disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de
protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la
transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en
medicina humana o veterinaria
 Efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el reciclado del
carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material
orgánico del suelo

DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE


RIESGOS
 ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y
COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE:
 Efectos adversos potenciales. MECANISMOS POSIBLES
 Propagación del OMG en el medio ambiente.
 Transferencia del material genético insertado a otros organismos, o al
mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado como si no.
 Inestabilidad fenotípica y genética.
 Interacciones con otros organismos.
 Cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas.

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ETIQUETADO DE ALIMENTOS OMG

 Contenido en OMG > 0,9 %.


 Todas las sustancias cuyo origen sea un OMG deben mencionarlo en la lista de
ingredientes con las palabras «modificado genéticamente»

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