BAB 5 EVALUASI SEDIAAN

5.1 In Process Control

a. Uji pH
Tujuan untuk mengetahui pH sediaan
Alat kertas indikator universal dan pH meter
Cara Kerja • Dengan kertas indikator universal
Celupkan kertas indikator universal ke dalam larutan uji
• Dengan pH meter (FI IV halaman 1039 – 1040): Sebelum
digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi
pH meter dengan larutan dapar pH 4 dan pH 7. Pembakuan
pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan
larutan uji dan celupkan elektroda pada larutan uji. Baca
harga pH.
Hasil Larutan Infus Asam Amino memiliki pH :
• Indikator universal, pH 6
• pH meter, Dilakukan, pH 6,04

Kesimpulan pH larutan sediaan = 6 (indikator universal); 6,04

(pH meter) memenuhi persyaratan pH
kestabilan asam amino yaitu 5,5 - 7

Gambar 5.1. Uji pH dengan Indikator Universal (kiri); pH meter (kanan)

 b. Uji Kejernihan (Lachman halaman 1355)
Tujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan
Cara Kerja memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
mata, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.

Hasil Larutan Jernih

Kesimpulan Larutan memenuhi persyaratan jernih

Gambar 5.2. Uji Kejernihan dengan latar belakang hitam dan putih

5.2 Post Process Control

a. Organoleptis
Bentuk : larutan jernih
Warna : tidak berwarna

Gambar 5.3. Uji Organoleptis larutan jerih dan tidak berwarna

b. Uji Keseragaman Volume
Tujuan untuk mengetahui keseragaman volume antar sediaan.
Cara Kerja Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar
lalu dilihat keseragaman volume secara visual.

Hasil Volume sediaan sama

c. Uji Kebocoran (Lachman hal 1354)

Tujuan Untuk mengetahui integritas kemasan

Cara Kerja • Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan,
kebocorannya harus diperiksa dengan
memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam
desikator, yang kemudian divakumkan. Jika ada
kebocoran, larutan akan diserap keluar. Harus
dijaga agar jangan sampai larutan yang telah
keluar terhisap kembali setelah vakum
dihilangkan. (Tidak dilakukan)
• Inspeksi visual (dilakukan)
Hasil Tidak tampak adanya kebocoran, dilihat dengan cara
inspeksi visual.

d. Uji Volume Terpindahkan

Tujuan : Untuk menjamin bahwa larutan tersebut jika dipindahkan dari wadah
aslinya memberikan volume yang sama seperti yang tertera pada etiket.
Prosedur Pengujian
1) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan
pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama
tidak lebih dari 30 menit.
2) Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran:
volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah
tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari
95% dari volume yang dinyatakan pada etiket (memenuhi syarat).
3) Sedangkan, syarat tidak memenuhi jika kondisi A adalah volume rata-rata
kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu
wadahpun yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera dalam
etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
4) Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah
tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih
dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
seperti yang tertera dalam etiket.
Hasil : Uji volume terpindahkan tidak dilakukan