HASIL PEMBELAJARAN SKENARIO 2

‘Produk Andalan’

OLEH :

Nama : MAHARANI

Nim : 151 2018 0078

Kelompok : VIII (Delapan)

Tutor : Harti Widiastuti, S.Farm., Farm., Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2018
1. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan perbandingan hasil evaluasi
tablet dan hasil evaluasi secara in vitro
Jawaban
Menurut Artikel Formulation and Evaluation of Diclofenac Sodium Sustained
Release, USP 11 dan FI IV
1) Untuk evaluasi Tablet
Jenis Evaluasi Hasil Formula Hasil Inovator
Keseragaman Bobot
- SDR (%) 0,96 2,48
Kadar Zat Aktif (%) 100,33 99
Dilihat dari data diatas menurut artikel Formulation and Evaluation of Diclofenac
Sodium Sustained Release USP 11 dimana jurnal ini mengambil data syarat untuk
keseragaman bobot (SDR) di USP dan mempunyai persyaratan untuk sediaan
dengan spesifikasi berat per tablet yaitu jika berat tablet 130 mg 10 %, jika mulai
dari 130 mg - mg 324 yaitu 7,5 % dan lebih dari 324 mg yaitu 5 % , menurut FI IV
juga untuk Simpangan Baku Relatif (SDR) yaitu kurang dari atau sama dengan 6 %.
sehingga dari data tersebut dapat dilihat bahwa hasil formula dan hasil inovator
masih masuk di dalam range yaitu 7,5 % karena sediaan yang akan dibuat dalam
skeario yaitu 200 mg dan masuk juga sesuai persyaratan dalam FI IV.
Kemudian untul kadar zat aktif menurut USP 11 bahwa natrium dan tidak boleh
lebih dari 1 10 % jadi n ngenya adalah 0 % -110 % . ada pula menurut FI IV yaitu
85 hingga 110 %.
2) Evaluasi hasil secara invitro
Waktu Medium Formula fraksi Innovator fraksi
(menit) terdisolusi (%) terdisolusi (%)
120 DA Ph 5 6,08 ± 1,61 3,41 ± 0,24
240 DA Ph 7,5 57,15 ± 7,80 40,82 ± 5,06
360 DA Ph 7,5 71,15 ± 2,54 66,74 ± 6,03
720 DA Ph 7,5 89,51 ± 10,72 87,06 ± 3,49
 Kadar fraksi terdisolusi dari Formula andalan dan formula innovator meningkat tiap
menitnya, akan tetapi dapat dilihat dai profil fraksi terdisolusi masing-masing formula
bahws pada formla andalan lebih cepat terdisolusi dibandingkan formula novator, jika
dilihat dari form ula andalan dapat dikatakan bahwa % dan baha n eksipien Etil Selul m
N 100 yaitu 0.1 % sedangkan untuk menurut Handbook of Pharmaceutical Excipient
yaitu jika penggunaan etilselulosa sebagai coating system release tablet yaitu 3-20 %
sehingga dapat dikatakan formula tersebut tidak memenuhi syarat dan mempengaruhi
fraksi terdisolusi dari formula andalan tersebut
2. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan Tugas dari R&D
Jawaban
Menurut R&D Costs, Risks and Rewards
R&D adalah proses menemukan, mengembangkan, dan menelepon untuk memasarkan
produk obat etis baru.
Menurut Farmasi Industri, Aisyah Fatmawati
Tugas dan tanggung jawab
1) Merencanakan dan mengembangkan produk baru (original, licensed, copy
drug/me too product)
2) Mengembangkan produk yang sudah ada dengan perbaikan formula untuk
memperbaiki mutu produk, bentuk sediaan dan kemasan.
3) Membuat rumusan metode analisa dan spesifikasi bahan baku serta produk
ruahan dan obat jadi
4) Melaksanakan pendaftaran produk (registrasi obat)
5) Menyusun Prosedur Pengolahan Induk (PPI/Master Batch).
Kegiatan R&D secara umum meliputi :
1) Pencarian obat baru dan pengembangan bentuk sedian baru dari produk yang ada
(produk yang diperbaharui) dan penyempurnaan formula sedian yang sudah ada.
2) Industri perlu meningkatakan R&D untuk meningkatakan pendapatan dan
menjaga kelangsungan hidup perusahaan.
3) Perusahaan yang baik adalah selalu tumbuh, hal ini dapat dicapai jika laba kotor
selalu meningkat.
4) Peningkatan laba dicapai dengan antara lain melalui :
  Kenaikan harga/kenaikan unit
 Kenaikan pangsa pasar dalam unit
 Bertambahnya obat baru
 Dimatikannya obat tua yang sudah tidak memberikan keuntungan.
Tanggung jawab dan peran R & D dan PD dalam perusahaan farmasi
1) Menunjang pengembangan produk untuk menguatkan posisi perusahaan dalam
pemasaran
2) Mengikuti perkembangan teknologi dan transferteknologi
3) Bank data untuk pengetahuan teknis dan keilmuan
4) Memikirkan kemungkinan ”bussines” baru
3. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan metode pembuatan tablet
sustained release
Jawaban
Menurut Profil Disolusi Tablet Sustained Release Natrium Diklofenak dengan
Menggunakan Matriks Metolose 90 SH 4000, 2015
Pembuatan Tablet Sustained ReleaseNatrium Diklofenak
Tablet lepas lambat natrium diklofenak dengan matriks Etil Sellulosa N-100 dibuat
dengan metode granulasi basah. Bahan-bahan (natrium diklofenak, Etil Sellulosa N-100
danemcopress + laktosa) dicampur sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.
Kemudian diayak dengan ayakan mesh 10, dan dikeringkan dalam lemari pengering
hingga kadar air kurang dari 5%. Selanjutnya, granul ditambahkan dengan fase luar
(magnesium stearat dan talk) dan diayak dengan ayakan mesh 19.Tablet sustained
release natrium diklofenak dibuat dengan metode granulasi basah. Hal ini disebabkan
karena cara granulasi basah akan membantu kerja matriks dalam mempertahankan
pelepasan zat aktif dari segi teknologi. Selain itu metode granulasi basah dipilih karena
mampu menghasilkan massa cetak dengan sifat-sifat fiik yang sesuai untuk
pencetakan. Metode kempa langsung dan granulasi kering tidak digunakan karena
ukuran campuran partikel serbuk yang halus membuat massa cetak tidak dapat
mengalir bebas ke dalam die.
Kemudian dilakukan evaluasi granul untuk melihat apakah granul tablet telah
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sehingga granul tersebut dapat dicetak
menjadi tablet dan dilakukan evaluasi tablet.
 Penentuan Panjang Gelombang Serapan Maksimum Natrium Diklofenak
Panjang gelombang serapan maksimum natrium diklofenak ditentukan dengan cara
mengukur serapan larutan natrium diklofenak 10 μg/mL dalam larutan dapar fosfat
pH 6,8.
 Pembuatan Kurva Kalibrasi
Kurva kalibrasi dibuat dengan mengukur larutan natrium diklofenak dalam larutan
dapar fosfat pH 6,8 dengan konsentrasi 10, 16, 20, 24 dan 30 μg/mL.
 Pembuatan Tablet Sustained Release Natrium Diklofenak
Dibuat tablet yang mengandung 50 mg natrium diklofenak dengan bobot tablet 100
mg, dengan variasi berat metolose 90 SH 4000. Formula dapat dilihat pada Tabel 1.
Tablet lepas lambat natrium diklofenak dengan matriks metolose 90 SH 4000 dibuat
dengan metode granulasi basah. Bahan-bahan (natrium diklofenak, metolose 90 SH
4000 dan laktosa) dicampur dengan pengikat 10% mucilago amili sampai terbentuk
massa yang dapat dikepal. Kemudian diayak dengan ayakan mesh 10, dan
dikeringkan dalam lemari pengering hingga kadar air kurang dari 5%. Selanjutnya,
granul ditambahkan dengan fase luar (magnesium stearat dan amilum) dan diayak
dengan ayakan mesh 19.
 Evaluasi Hasil
Evaluasi Massa Cetak Tablet/Granul
Dilakukan evaluasi granul untuk melihat apakah granul tablet telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sehingga granul tersebut dapat dicetak menjadi tablet
(5). Evaluasi meliputi penetapan kadar zat aktif dalam granul (uji homogenitas),
kandungan lembab granul, kecepatan aliran, bobot jenis dan kompresibilitas. Uji
homogenitas dilakukan dengan menetapkan kadar cuplikan massa granul tablet
lepas lambat natrium diklofenak menggunakan spektrofotometer ultraviolet sinar
tampak. Diambil cuplikan massa granul sebanyak 100 mg, setara dengan 50 mg
natrium diklofenak. Kemudian dilarutkan dalam labu ukur 50,0 mL menggunakan
 larutan dapar fosfat pH 6,8 dan diencerkan sampai batas. Larutan tersebut disaring
dan diencerkan 50 kali dan diukur serapannya pada panjang gelombang 276,6 nm.
Setiap formula diuji sebanyak 3 kali.
 Evaluasi Tablet

Evaluasi tablet meliputi uji keseragaman ukuran, kekerasan, friabilitas,

keseragaman bobot, keragaman bobot dan uji disolusi invitro(5). Pada uji disolusi
invitro ditentukan profil disolusi dari masing-masing formula tablet sustained
release (F1-F4) dan tablet tanpa penambahan matriks metolose 90 SH 4000 (F0).
Digunakan alat disolusi tipe 2 (dayung) dalam media disolusi larutan dapar fosfat
pH 6,8 selama 8 jam dengan volume medium disolusi 900 mL pada suhu 37±0,5oC
dengan kecepatan pengadukan 50 rpm (rotasi per menit). Pengambilan alikot 5 mL
dilakukan pada 5, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 dan 480 menit. Sampel
yang diperoleh lalu dianalisa dengan menggunakan spektrofotometer UV.
Persyaratan zat terlarut untuk tablet lepas lambat dapat dilihat pada Tabel II.
Menurut optimasi bahan polimer pembentuk matriks tablet sustained release
na. Diklofenak, 2015
Prosedur Kerja
Pembuatan Tablet Sustained Release Natrium Diklofenak Matriks tablet dibuat dengan
metode kempa langsung. Na diklofenak, polimer dan bahan lainnya diayak melewati
pengayakan dengan nomor mesh 80. Zat aktif Na diklofenak, bahan matriks polimer,
pengisi, pengikat dan pelincir dicampur hingga homogen kemudian dikempa. Evaluasi
Sistem Penghantaran Obat yang diaktivasi oleh pH
Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot dievaluasi dengan menimbang 10 tablet dari masing – masing
formula, kemudian dihitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh satu tabletpun bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata – rata yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata –rata yang ditetapkan kolom B (Depkes RI,
1979).
2. Keseragaman ukuran
Sebanyak 10 tablet diukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka sorong.
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1 1/3 tebal tablet.
3. Penentuan Kandungan obat
Kandungan obat dievaluasi dengan cara menimbang 10 tablet dari masing-masing
formula, kemudian dihitung berat rata – ratanya. Tablet kemudian dihancurkan
hingga menjadi serbuk yang halus kemudian ditimbang seberat equivalen dengan
50 mg Natrium Diklofenak, dilarutkan dalam 50 mL HCl 0,1 N dan dicukupkan
dengan aquadest hingga 100 mL. Campuran kemudian diaduk dan dianalisa
menggunakan spektrofotemer UVVis pada panjang gelombang 245 nm. Kandungan
obat dihitung dengan menggunakan kurva baku.
4. Uji disolusi
Matriks tablet ditempatkan pada alat disolusi standar USP. Tes disolusi
menggunakan medium larutan HCl 0,1 N selama 2 jam kemudian mediumnya
diganti dengan dapar asetat pH 4,5 selama 2 jam. Medium kembali diganti dengan
dapar fosfat pH 6,8 hingga 20 jam. Medium yang digunakan masing – masing
sebanyak 900 mL dengan kecepatan pengadukan sebesar 50 rpm pada temperature
37oC ± 0,5 oC. 5 mL sampel diambil dari 1 – 20 jam, setiap kali sampling, medium
digantikan dengan jumlah yang sama dari medium yang sama. Larutan sampel
 kemudian diukur pada spektrofotometer UV VIS pada panjang gelombang 200 – 300
nm, dan dihitung menggunakan kurva baku.
Keuntungan dan kerugian Sustained Release
Menurut artikel world Journal Pharmacy, Sustained Release Matrix System: An
Overview, 2018
Keuntungan
1) Meningkatkan kepatuhan pasien
2) Mengurangi frekuenti obat tingkat plasma
3) Pengurangan dosis total
4) Peningkatan kekurangan dalam pengobatan
5) Pengurangan biaya pengobatan
Kerugian
1) Dosis pembuangan dapat terjadi dengan formula yang rusak
2) Biaya lebih mahal dari bentuk sediaan konvensional
3) Potensial dikurangi untuk penyesuaian dosis
4) Peningkatan potensi untuk metabolism tingkat pertama
5) Kemungkinan penurunan ketersediaan sistemik
6) Miskin in-vivo dan in-vitro kolerasi
4. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan proses dan syarat evaluasi
tablet
Jawaban
Menurut Artikel Konsentrasi Bahan Pengikat Polivinil Pirolidon Menggunakan
Metode Granulasi Basah, 2013
Evaluasi Tablet
1. Uji organoleptis
Penampilan fisik tablet yang diamati meliputi tidak ada capping, cracking, picking
dan karakteristik lain yang menandakan adanya kerusakan tablet7 .
2. Uji keseragaman ukuran
Sepuluh tablet diukur diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong.
3. Uji keseragaman bobot
 Dua puluh tablet ditimbang bersamaan. Dihitung bobot rata-rata tablet dan persen
penyimpangan bobot tablet 13 .
4. Uji kerapuhan
Dua puluh tablet yang telah dibebasdebukan ditimbang dan dimasukkan ke dalam
friability tester diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Bobot tablet
yang hilang dihitung dan ditentukan persen nilai kerapuhan tablet.
5. Uji kekerasan
Satu tablet diletakkan dengan posisi tegak lulus pada alat hardness tester.
Selanjutnya alat penekan diputar sampai tablet pecah. Dibaca skala alat yang
menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan Kg .
6. Uji waktu hancur
Satu tablet dimasukan pada masing-masing tabung dari keranjang alat
disintegration tester, digunakan air bersuhu 37°±2° C sebagai media. Pada akhir
pengujian diamati semua tablet, dipastikan semua tablet hancur sempurna.
7. Uji tanggapan rasa
Tiga puluh responden ditemui dan diminta untuk merasakan dan memberi
tanggapan tentang rasa ketiga formula tablet kunyah yang dibuat, dengan mengisi
angket yang disediakan.
Menurut Teknologi Sediaan Solid Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
Tahun 2018
Serangkaian kegiatan untuk melakukan uji terhadap sediaan tablet ini meliputi: Uji
Visual, Uji Keseragaman Bobot, Uji Keseragaman Ukuran, Uji Kekerasan, Uji Kerapuhan,
dan Uji Waktu Hancur.
1) Uji Visual
Penampilan umum suatu tablet, identitas visualnya serta seluruh keelokannya
sangat penting untuk penerimaan konsumen dan pengontrolan keseragaman antara
bahan serta antara tablet yang satu dengan yang lain serta memantau pembuatan
yang bebas dari kesalahan. Mengontrol penampilan umum tablet, mencakup
pemeriksaan keseluruhan identitas secara visual yang diberikan oleh tablet
tersebut. Kontrol terhadap penampilan umum melibatkan penetapan beberapa
parameter, seperti: ukuran, bentuk, warna, ada tidaknya bau, rasa, bentuk
 permukaan, dan cacat fisik, serta untuk membaca tanda-tanda pengenal (Lachman,
dkk, 1994).
2) Uji Keseragaman Bobot
Jumlah bahan yang diisikan ke dalam cetakan yang akan ditekan menentukan berat
tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan (granul atau serbuk) yang
mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan dengan beberapa tablet yang
telah lebih dahulu dicetak supaya tercapai berat tablet yang diharapkan.
Penyesuaian diperlukan karena formula tablet tergantung pada berat tablet yang
akan dibuat (Ansel, 1989). Tablet tidak bersalut, tetapi harus memenuhi syarat
keragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: timbang 20 tablet, hitung bobot
rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
Tabel 3 berikut memperlihatkan penyimpangan bobot rata-rata terhadap tablet.
untuk melakukan uji keseragaman terhadap bobot tablet dapat dilakukan
menggunakan alat yang bernama Timbangan Analitik.

Sumber : Farmakope Indonesia III, 1979.

Adapun cara melakukan uji keseragaman terhadap bobot tablet menggunakan
timbangan analitik adalah sebagai berikut.
a. Pilih 20 tablet.
b. Timbang 20 tablet tersebut.
c. Timbang satu persatu.
d. Hitung bobot rata-ratanya.
e. Hitung persen penyimpangan tiap-tiap tablet
 f. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai penyiampangan lebih besar
dari kolom A dan tidak boleh ada satu tabletpun yang mempunyai penyimpangan
bobot lebih besar dari kolom B (lihat tabel 3). (Farmakope Indonesia, 1979)
3) Uji Keseragaman Ukuran
Ukuran dan bentuk tablet dapat dituliskan, dipantau, dan dikontrol. Ketebalan tablet
adalah satu-satunya variabel dimensi yang berhubungan dengan proses. Pada beban
kempa yang konstan, ketebalan tablet bervariasi dengan berubahnya pengisian die,
dengan distribusi ukuran partikel serta kepadatan campuran partikel yang dikempa,
dan dengan berat tablet, sementara pada keadaan pengisian die yang konstan,
ketebalan bervariasi dengan berubahnya beban kompresi. Ketebalan tablet akan
konstan bila granulasi cukup konsisten partikelnya serta ukuran distribusinya,
panjang punch konsisten, dan penekan tablet bersih dan bekerja dalam keadaan baik.
Ketebalan tablet dapat diukur memakai jangka sorong yang melengkung. Ketebalan
harus terkontrol agar dapat diterima oleh konsumen dan memudahkan dalam
pengemasan (Lachman, dkk, 1994). Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 ⅓ tebal tablet (Farmakope Indonesia, 1979)
Untuk melakukan uji keseragaman terhadap ukuran tablet dapat dilakukan
menggunakan alat yang bernama Jangka Sorong. Gambar 10 berikut memperlihatkan
alat untuk melakukan uji keragaman terhadap ukuran tablet yang berupa Jangka
Sorong.
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (Farmakope
Indonesia, 1976).
a. Ambil 20 tablet, dapat juga menggunakan hanya 10 tablet.
b. Ukur diameter dan tebal tablet satu persatu.
c. Lihat syarat keseragaman ukuran tablet.
d. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1⅓ tebal tablet.
4) Uji Kekerasan
Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat
proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah
memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum
 untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm 3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan
adalah hardness tester (Ansel, 1989).Tablet harus mempunyai kekuatan atau
kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap
berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengapalan.
Selain itu tablet juga harus dapat bertahan terhadap perlakuan berlebihan oleh
konsumen. Belakangan ini hubungan kekerasan dan daya hancur serta kecepatan
melarut obat menjadi sangat penting. Kekuatan tablet merupakan fungsi dari isi die
dan gaya kompresi. Pada penambahan tekanan kompresi, nilai kekerasan tablet
meningkat, sedangkan ketebalan tablet berkurang. Kekerasan tablet bukanlah
indikator yang absolut dari kekuatan tablet, karena pada beberapa formulasi, bila
dikempa menjadi tablet yang sangat keras, cenderung akan terjadi cap pada
pergesekan, sehingga menghilangkan bagian atas. Alat untuk menguji kekerasan
tablet adalah alat uji Monsanto, Strong-Cobb, Pfizer, Erweka, dan Schleuniger
(Lachman, dkk, 1994). Dalam bidang industri kekuatan tekanan minimum yang sesuai
untuk tablet adalah sebesar 4 kg. Penentuan kekerasan tablet ditetapkan waktu
berproduksi supaya penyesuaian tekanan yang dibutuhkan dapat diatur pada
peralatannya (Ansel, 1989). Untuk melakukan uji kekerasan tablet dapat dilakukan
cara manual dan digital.
5) Uji Kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Uji
kerapuhan ini disebut juga dengan uji kerenyahan. Kerenyahan atau friabilitas adalah
cara lain untuk mengukur kekuatan tablet. Tablet yang mudah menjadi bubuk,
menyerpih, dan pecah-pecah pada penanganannya, akan kehilangan keelokannya
serta konsumen enggan menerimanya dan dapat menimbulkan variasi pada berat
dan keseragaman isi tablet (Lachman, dkk, 1994).
Alat penguji friabilitas dikenal sebagai friabilator. Prinsip kerja alat ini dengan
memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan
guncangan dengan memakai sejenis kotak plastik yang berputar pada kecepatan 25
rpm, menjatuhkan tablet sejauh enam inci pada setiap putaran. Sejumlah tablet
ditimbang, diletakkan ke dalam alat friabilator, kemudian dijalankan sebanyak 100
 putaran. Tablet itu kemudian dibersihkan dan ditimbang ulang. Kehilangan berat
lebih kecil dari 0,5% sampai 1% masih dapat dibenarkan (Lachman, dkk, 1994).
Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20
atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji
kerapuhan adalah friablator test (Lachman, dkk, 1994).
Prosedur kerja untuk melakukan uji kerapuhan/keregasan terhadap tablet, yaitu
sebagai berikut:
a. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil.
b. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo.
c. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan
kecepatan 25 rpm.
d. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil.
e. Ditimbang bobot tablet = Wf.
f. Hitung persen kerapuhan.
6) Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester
(disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali
dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila,
tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya,
tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur sempurna (Farmakope Indonesia,
1995) Untuk melakukan uji waktu hancur terhadap tablet dapat dilakukan dengan
alat yaitu berupa Desintegrator tester.
Prosedur kerja uji waktu hancur menurut Farmakope Indonesia (1976) adalah
sebagai berikut:
a. Siapkan aquadest dengan suhu 37oC sebanyak + 650 ml
b. Masukkan ke dalam beaker 1 liter
c. Pasang beaker pada alat
d. Pasang keranjang.
e. Masukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu masukkan
satu cakram pada tiap tabung
 f. Alat dijalankan menggunakan air bersuhu 370 ± 20C sebagai media.
g. Alat dihentikan apabila semua tablet sudah hancur.
h. Catat waktu yang dibutuhkan tablet untuk seliuruh tablet hancur
i. Angkat keranjang.
Menurut Pengaruh Variasi Bahan Penghancur terhadap Sifat Fisikokimia dan
Disolusi Tablet Aminofilin sebagai Terapi Asma, 2017
Evaluasi Tablet
1. Uji keseragaman ukuran
Dilakukan 10 tablet dan diukur tiap tablet diameter dan tebal tablet menggunakan
jangka sorong.
2. Uji keseragaman bobot
Dilakukan 20 tablet dan ditimbang tiap tablet. Dihitung bobot rata - rata tablet dan
hitung persen penyimpangan bobot tablet.
3. Uji kerapuhan
Dilakukan 20 tablet yang telah dibebas debukan, kemudian ditimbang dan
dimasukkan ke dalam friability tester diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25
rpm. Bobot tablet yang hilang ditimbang dan ditentukan persen nilai kerapuhan
tablet.
4. Uji kekerasan
Dilakukan 10 tablet dan tiap tablet diletakkan dengan posisi tegak lurus pada alat
hardness tester. Selanjutnya alat penekan diputar sampai tablet pecah. Dibaca skala
alat yang menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan Kg
5. Uji waktu hancur
Dilakukan 6 tablet dan tiap tablet dimasukan pada masing-masing tabung dari
keranjang alat desintegration tester, digunakan air dengan suhu 37°±2° C sebagai
media. Pada akhir pengujian diamati semua tablet, dipastikan semua tablet hancur
sempurna dan dicatat waktu hancur tablet
6. Uji keseragaman kandungan
Digerus 20 tablet aminofilin, ditimbang setara dengan 300 mg dan diambil
aminoffilin murni ditimbang 300 mg. Dilarutkan dengan NaOH sampai larut
kemudian ditambahkan aquades sampai 100 ml labu ukur. Dilakukan pengenceran
 10 kali dalam labu ukur 10 ml (Lakukan 3 kali replikasi). Baca absorbansi dengan
spektrofotometer UV.
7. Uji Disolusi
Dimasukkan tablet aminofillin ke dalam tabung disolusi yang telah berisi 900 ml
aquadest. Diambil larutan tiap menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45 dimasukkan ke tabung
kosong. Kemudian diisi 5 ml aquadest ke dalam tabung disolusi sebagai penambah
volume agar tetap 900 ml pada tabung disolusi (Lakukan 3 kali replikasi). Baca
absorbansi dengan spektrofotometer UV dan hitung % disolusi.
5. Mahasiswa Mampu Memahami Dan Menjelaskan Proses Dari Granul
Jawaban
Menurut Studi Formulasi Tablet Sustained Release Na-Diklofenak Dengan
Matriks Eudragit Dan Xanthan Gum Menggunakan Metode Factorial Design, 2018
Pembuatan granul
Natrium diklofenak 30 gram dicampur hingga homogen dengan eudragit, xanthan gum,
dan laktosa dengan jumlah eudragit, xanthan gum, dan laktosa masing-masing formula
terdapat pada Tabel 3 (campuran pertama). Amilum 10 gram dilarutkan dengan
akuades 100 mL dan dipanaskan sampai terbentuk mucilago kemudian ditambahkan
sedikit demi sedikit ke dalam campuran pertama hingga terbentuk massa granul yang
baik yaitu 40 mL. Granul diayak menggunakan ayakan nomor 12 kemudian
dimasukkan ke dalam oven selama 24 jam dengan suhu 60°C. Granul kering diayak
menggunakan ayakan nomor 14, kemudian ditambahkan magnesium stearat hingga
homogen.
Menurut Artikel Konsentrasi Bahan Pengikat Polivinil Pirolidon Menggunakan
Metode Granulasi Basah, 2013
Evaluasi Granul
1. Uji distribusi ukuran granul
Distribusi ukuran granul diamati dibawah mikroskop. Jenis partikel yang diukur
ditentukan apakah termasuk monodispers atau polidispers. Dilakukan grouping.
Dibuat grafik distribusi ukuran partikel granul11 .
2. Uji sifat alir
a. Uji sudut diam
 Diameter dan tinggi tumpukan kerucut 100 gr granul yang terbentuk dari
mengalirkan granul melalui corong diukur dan dihitung besar sudut diam
granul
b. Uji pengetapan dan kompresibilitas
Granul dimasukkan secara perlahan kedalam alat volumeter. Dihentakkan
mesin pengetap sebanyak 10 hentakkan. Dicatat perubahan volume yang
terjadi. Diulangi sebanyak 10 hentakkan lagi, hingga volume granul tidak
berubah lagi. Dihitung indeks pengetapan granul. Dari data uji pengetapan
dihitung persen kompresibilitas granul. 2.3.3 Uji susut pengeringan granul
Granul sebanyak 1 gr dimasukkan ke dalam krusibel yang sudah dikeringkan
pada suhu 105°C selama 30 menit. Krusibel berisi granul dikeringkan pada suhu
105°C hingga bobot granul konstan.
Menurut Menurut Pengaruh Variasi Bahan Penghancur terhadap Sifat
Fisikokimia dan Disolusi Tablet Aminofilin sebagai Terapi Asma, 2017
Evaluasi Granul
1. Uji waktu dan kecepatan alir
Granul dimasukkan kedalam corong kemudian dibuka penutup corong lalu catat
waktu granul mengalir dengan stopwatch. Hitung kecepatan alir dan waktu alir.
Dilakukan 3 kali replikasi.
2. 2. Uji sudut istirahat
Diameter dan tinggi tumpukan kerucut 50 gram granul yang terbentuk dari
mengalirkan granul melalui corong diukur dan dihitung besar sudut diam granul.
Dilakukan 3 kali replikasi.
3. Uji tapping density
Granul dimasukkan secara perlahan ke dalam alat volumeter. Dihentakkan mesin
pengetap sebanyak 100 hentakkan. Dicatat perubahan volume yang terjadi.
Diulangi sebanyak 8 hentakkan lagi, hingga volume granul tidak berubah lagi. Dari
data uji tapping density dihitung persen kompresibilitas granul dan Rasio Hausner.
Dilakukan 3 kali replikasi.
4. Uji Kelembaban
 Granul minimal 500 mg dimasukkan ke loyang dalam alat moisture balance
kemudian ditunggu sampai lampu mati yang menunjukkan proses telah selesai.
Dilakukan 3 kali replikasi.

6. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan stabilitas bahan di skenario

Jawaban
Menurut Pharmaceutical excipents 5th Edition
1) Etil sellulosa
Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
Etilselulosa adalah bahan yang stabil, sedikit higroskopis. Secara kimiawi bahan ini
tahan terhadap alkali, baik encer dan pekat, dan terhadap larutan garam, meskipun
lebih sensitif terhadap bahan asam daripada ester selulosa. Etilselulosa dapat
mengalami degradasi oksidatif dengan adanya sinar matahari atau sinar UV pada
suhu tinggi.
2) Primogel
Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
Tablet yang disiapkan dengan natrium pati glikolat memiliki sifat penyimpanan
yang baik. (23-25) Natrium pati glikolat stabil dan harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat untuk melindunginya dari berbagai variasi kelembaban dan
suhu, yang dapat menyebabkan pengerasan. Sifat fisik natrium pati glikolat tetap
tidak berubah hingga 3-5 tahun jika disimpan pada suhu dan kelembaban sedang.
3) Talk
Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
Bedak adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada
1608C selama tidak kurang dari 1 jam. Ini juga dapat disterilkan dengan paparan
etilen oksida atau iradiasi gamma. Talk harus disimpan dalam wadah tertutup
dengan baik di tempat yang sejuk dan kering.
4) Magnesium Stearat
Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
Magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat di
tempat yang sejuk dan kering.
 5) Emcompress
Penyimpanan
Kalsium fosfat dibasic anhidrat adalah bahan nonhygroscopic, relatif stabil. Di
bawah kondisi kelembaban tinggi itu tidak terhidrasi untuk membentuk dihidrat.
Bahan curah harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat yang
kering.
6) Laktosa
Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam kondisi lembab (80% RH dan di atas).
Laktosa dapat mengembangkan warna cokelat pada penyimpanan, reaksi
dipercepat oleh kondisi hangat dan lembab; lihat Bagian 12. Pada 808C dan 80%
RH, tablet yang mengandung laktosa anhidrat telah terbukti berkembang 1,2 kali
setelah satu hari. Laktosa anhidrat harus disimpan dalam wadah tertutup rapat di
tempat yang sejuk dan kering.
7. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan tujuan dari pembuatan tablet
sustained release
Jawaban
Menurut studi formulasi tablet sustained release Na-diklofenak dengan matriks
eudragit dan xanthan gum menggunakan metode factorial design, 2018
Obat dengan rute oral banyak dipilih dikalangan masyarakat dibandingkan jenis rute
lainnya. Seiring berkembangnya teknologi sediaan rute oral semakin berinovasi, salah
satunya yaitu tablet dengan sistem lepas lambat (sustained release). Menurut Yadav
and Jain (2012), sediaan lepas lambat mengendalikan profil pelepasan obat dalam
saluran cerna agar mengurangi efek samping obat.
Natrium diklofenak merupakan salah satu obat antiinflamasi non steroid yang bekerja
dengan menghambat enzim siklooksigenase yaitu COX-1 dan COX-2.Obat tersebut
diindikasikan untuk mengobati nyeri dan berbagai macamperadangan seperti artitis
(Dipiro, 2008). Menurut Katzung (2004), natrium diklofenak mempunyai waktu paruh
pendek yaitu 1-3 jam. Obat yang mempunyai waktu paruh pendek, dieliminasi lebih
cepat dari sirkulasi darah sehingga membutuhkan frekuensi pemberian yang lebih
sering (Ma et al., 2008). Peningkatan frekuensi pemberian obat memicu timbulnya
 fluktuasi kadar obat dalam darah dan terjadinya kegagalan pelepasan obat sehingga
menurunkan kepatuhan pasien dan terapi menjadi tidak efisien (Saha and Ray, 2013).
Menurut Profil Disolusi Tablet Sustained Release Natrium Diklofenak Dengan
Menggunakan Matriks Metolose 90 Sh 4000, 2015
Obat anti inflamasi golongan non steroid yang diberikan secara oral, biasanya memiliki
waktu paruh yang pendek. Oleh karena itu, untuk menjaga efek farmakologis, maka
obat harus diberikan berulang kali dalam interval waktu yang pendek. Bentuk sediaan
dengan sistem pelepasan terkendali merupakan salah satu alternatif yang dapat
digunakan untuk menjamin ketersediaan obat dalam jumlah terapi yang cukup untuk
waktu tertentu dan meningkatkan kepatuhan pasien. Modifikasi sediaan obat telah
banyak dikembangkan untuk memperbaiki laju pelepasan zat aktif, sehingga pelepasan
obat terkendali dengan tujuan memperpanjang kerja obat. Salah satu metode yang
dikembangkan untuk memodifikasi pelepasan obat adalah dengan membuat sediaan
sustained release.
Sediaan sustained release menyediakan dosis terapeutik awal yang diikuti dengan
pelepasan gradual dalam waktu lama.
Tujuan sediaan ini untuk mencapai kadar terapeutik dalam darah dalam waktu yang
cepat, kemudian mempertahankan kadar tersebut dengan pelepasan berkelanjutan
pada kisaran terapeutik. Pada umumnya bentuk sediaan sustained release dirancang
untuk pemakaian satu unit dosis tunggal. Hal ini ditujukan untuk menyajikan
pelepasan segera sejumlah obat setelah pemakaiannya secara tepat sehingga
menghasilkan efek terapeutik yang diinginkan, biasanya 8 sampai 12 jam. Keunggulan
bentuk sediaan ini menghasilkan kadar obat dalam darah yang merata tanpa perlu
mengurangi pemberian unit dosis
8. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan fungsi dan komposisi
rancangan formula di skenario
Jawaban
Meunurut artikel Menurut Profil Disolusi Tablet Sustained Release Natrium
Diklofenak dengan Menggunakan Matriks Metolose 90 SH 4000, 2015
Natrium diklofenak adalah obat antiinflamasi non steroid yang umumnya digunakan
untuk penderita radang sendi.
Menurut Pharmaceutical excipents 5th Edition
1) Etil sellulosa
a. Functional Category
Bahan pelapis; fiksatif penyedap; pengikat tablet; pengisi tablet; agen penambah
viskositas
b. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi
Etilselulosa banyak digunakan dalam formulasi farmasi oral dan topikal;
Penggunaan utama etilselulosa dalam formulasi oral adalah sebagai zat pelapis
hidrofobik untuk tablet dan granula. (1–8) Pelapis etilselulosa digunakan untuk
memodifikasi pelepasan obat, (7-10) untuk menutupi rasa tidak enak. , atau
untuk meningkatkan stabilitas formulasi; misalnya, di mana butiran dilapisi
dengan etilselulosa untuk menghambat oksidasi. Formulasi tablet yang
dimodifikasi juga dapat diproduksi menggunakan etilselulosa sebagai
pembentuk matriks.
2) Primogel
Sodium Starch Glycolate
Sinonim Pati karboksimetil, garam natrium; Explosol; Explotab; Glycolys; Primojel;
pati karboksimetil eter, garam natrium; Tablo; Vivastar P.
a. Kategori Fungsional
Tablet dan kapsul hancur.
b. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Sodium starch glikolat banyak digunakan dalam obat-obatan oral sebagai
disintegrasi dalam kapsul (1-6) dan formulasi tablet. (7-10) Ini biasanya
digunakan dalam tablet yang dibuat dengan kompresi langsung (11-13) atau
proses granulasi basah. konsentrasi biasa yang digunakan dalam formulasi
adalah antara 2% dan 8%, dengan konsentrasi optimal sekitar 4%, walaupun
dalam banyak kasus 2% cukup. Disintegrasi terjadi oleh pengambilan air yang
cepat diikuti oleh pembengkakan yang cepat dan sangat besar.
3) Talk
a. Kategori Fungsional
 Agen anticaking; glidant; tablet dan pengencer kapsul; tablet dan pelumas
kapsul.
b. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi
Talc pernah digunakan secara luas dalam formulasi dosis padat oral sebagai
lubricant dan diluent meskipun saat ini lebih jarang digunakan. Namun, ini
banyak digunakan sebagai penghambat disolusi dalam pengembangan produk
pelepasan terkontrol. Talk juga digunakan sebagai lubricant dalam formulasi
tablet; dalam pelapisan bubuk baru untuk pelet pelepasan yang diperpanjang;
dan sebagai adsorbant.
4) Magnesium Stearat
a. Kategori Fungsional
Lubricant Tablet dan kapsul.
b. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formulasi
farmasi. Ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam pembuatan kapsul dan
tablet pada konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b/b. Ini juga digunakan dalam
krim penghalang.
5) Emcompress
Kalsium Fosfat, Dibasic Anhydrous
Sinonim
A-TAB; kalsium monohidrogen fosfat; kalsium ortofosfat; Di-Cafos AN; dicalcium
orthophosphate; E341; Emcompress Anhidrat; Fujicalin; garam kalsium asam
fosfat (1: 1); kalsium fosfat sekunder.
a. Kategori Fungsional
Diluents Tablet dan kapsul.
b. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Digunakan dalam produk farmasi karena sifat kompaksi, dan sifat aliran yang
baik dari bahan kelas kasar. Mekanisme deformasi yang dominan dari kalsium
fosfat dibasat anhidrat berkadar kasar adalah fraktur rapuh dan ini mengurangi
ketegangan Tingkat sensitivitas bahan, sehingga memungkinkan transisi yang
lebih mudah dari laboratorium ke skala produksi. Namun, tidak seperti
 dihydrate, kalsium fosfat dibasic anhidrat ketika dipadatkan pada tekanan yang
lebih tinggi dapat menunjukkan laminasi dan pembatasan.
6) Laktosa
a. Kategori Fungsional
Binding agent; eksipien tablet langsung kompresif; bantuan liofilisasi; tablet dan
pengisi kapsul.
b. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Laktosa anhidrat banyak digunakan dalam aplikasi tablet kompresi langsung
dan sebagai tablet dan pengisi kapsul dan pengikat. Laktosa anhidrat dapat
digunakan dengan obat yang sensitif terhadap kelembaban karena kadar airnya
yang rendah.
Menurut teknologi sediaan solid Kemenkes RI, 2018
Bahan tambahan dalam formulasi tablet:
a. Zat pengisi, digunakan untuk memperbesar volume tablet. Zat-zat yang digunakan
seperti: Amilum Manihot, Kalsium Fosfat, Kalsium Karbonat, dan zat lain yang
cocok.
b. Zat pengikat, digunakan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat. Zat-zat
yang digunakan seperti: Musilago 10-20% b /v, larutan Metilcellulosum 5% b /v.
c. Zat penghancur, digunakan agar tablet dapat hancur dalam saluran pencernaan.
Zatzat yang digunakan seperti: Amilum Manihot kering, Gelatin, Natrium Alginat.
d. Zat pelicin, digunakan untuk mencegah agar tablet tidak melekat pada cetakan. Zat-
zat yang digunakan seperti: Talkum 5% b /b, Magnesium stearat, Natrium Benzoat
The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) mendefinisikan
Pharmaceutical excipients sebagai substansi selain obat atau prodrug yang telah
dievaluasi keamanannya dan dimaksudkan untuk sistem penghantaran obat untuk
berbagai tujuan berikut:
1. Untuk membantu selama proses pembuatan
2. Melindungi, mendukung dan meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas
3. Membantu dalam identifikasi produk
4. Meningkatkan keamanan dan efektifitas produk selama distribusi dan penggunaan
BAHAN TAMBAHAN YANG UMUM DIGUNAKAN :
a. Bahan pengisi /Fillers / Diluent
Bahan pengisi dibutuhkan untuk membuat bulk (menambah bobot sehingga
memiliki bobot yang sesuai untuk dikempa), memperbaiki kompresibilitas dan sifat
alir bahan aktif yang sulit dikempa serta untuk memperbaiki daya kohesi sehingga
dapat dikempa langsung. Bahan pengisi dapat dibagi berdasarkan katagori: material
organik (karbohidrat dan modifikasi karbohidrat), material anorganik (kalsium
fosfat dan lainnya), serta coprocessed diluents. Jumlah bahan pengisi yang
dibutuhkan bervariasi, berkisar 5-80% dari bobot tablet (tergantung jumlah zat
aktif dan bobot tablet yang diinginkan). Bila bahan aktif berdosis kecil, sifat tablet
(campuran massa yang akan ditablet) secara keseluruhan ditentukan oleh sifat
bahan pengisi.
Tabel 1. Macam-macam bahan pengisi tablet
Tidak Larut Larut
Kalsium sulfat Laktosa (diskenario)
Kalsium fosfat, dibasic dan tribasik Sukrosa
Kalsium karbonat Dektrosa
Amilum Mannitol
Modifikasi amilum Sorbitol
Mikrokritalin selulosa
b. Pengikat / Binders
Binders atau bahan pengisi dapat ditambahkan dalam bentuk kering dan bentuk
larutan (lebih pengikat berfungsi memberi daya adhesi pada massa serbuk pada
granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah ada
pada bahan efektif). Bahan pengikat secara umum dapat dibedakan menjadi:
pengikat dari alam, polimer sintetik/semisintetik dan gula. Pada granulasi basah,
bahan pengikat biasanya ditambahkan dalam bentuk larutan (dibuat solution,
musilago atau suspensi), namun dapat juga ditambahkan dalam bentuk kering,
setelah dicampur dengan massa yang akan digranul baru ditambahkan pelarut.
Tabel 2. Pengikat yang biasanya digunakan dalam granulasi basah
 Nama Konsentrasi pelarut
(% dalam formula)
Selulosa mikrokristalin 10-50 Air
Polimer (turunan selulosa) 1-5 Air
CMC Na 2-7 Alcohol
HPC 2-5 Alkohol, air
HPMC 1-3 Air
MC 2-5 Air
HEC 10-25 Air (pasta)
EC 2-20 Air
PVP 5-10 Air
Gelatin 5-10 Air
Gom Alam
c. Penghancur /Disintegrans
Bioavailabilitas suatu tablet tergantung pada absorpsi obatnya. Absorpsi obat
tergantung pada kelarutan obat dalam cairan gastrointestinal dan permeabilitas
obat melintasi membran. Kecepatan kelarutan suatu obat dalam tablet tergantung
pada sifat fisika-kimia obat, dan juga kecepatan disintegrasi dan disolusi dari tablet.
Untuk mempercepat disintegrasi tablet, maka ditambahkan disintegran/bahan
penghancur. Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet menjadi granul,
selanjutnya menjadi partikel partikel penyusun sehingga akan meningkatkan
kecepatan disolusi tablet. Bahan penghancur dapat ditambahkan langsung (pada
kempa langsung) atau dapat ditambahkan secara intragranular, ekstragranular
serta kombinasi intra-ekstra pada granulasi. Aksi bahan penghancur dalam
menghancurkan tablet, ada beberapa mekanisme, yaitu: aksi
kapiler,swelling/pengembangan, heat of wetting, particle repulsive forces,
deformation, release of gases,enzymatic action.
 Tabel 4. Jenis dan konsentrasi bahan penghancur
Disintegrant Konsentrasi (%)
Amilum 5-20
Amilum 1500 5-15
Avicel (mikrokristalin selulosa) 5-10
Solka floc 5-15
Asam alginat 5-10
Explotab (sodium starch glycolate) 2-8
Gom guar 2-8
Policlar AT (Crosslinked PVP) 0,5-5
Amberlite IPR 88 0,5-5
Metilselulosa, CMC, HPMC 5-10
d. Bahan pelican
Bahan pelicin sebagai eksipien mempunyai 3 fungsi, yaitu:
1) Lubricants
Lubrikan adalah bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara
permukaan dinding/tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan ejeksi.
Lubrikan ditambahkan pada pencampuran akhir/final mixing, sebelum proses
pengempaan. Lubrikan dapat diklasifikasikan berdasarkan kelarutannya dalam
air yaitu larut dalam air dan tidak larut dalam air. Pertimbangan pemilihan
lubrikan tergantung pada cara pemakaian, tipe tablet, sifat disintegrasi dan
disolusi yang dinginkan, sifat fisika-kimia serbuk/granul dan biaya.
 Tabel 5. Lubrikan yang biasa digunakan pada sediaan tablet
Jenis Lubricants Konsentrasi(%)
Water insoluble lubricants
Stearates(Magnesium Stearate, Calcium 0,25-1
Stearate, Sodium stearate)
Talc 1-2
Sterotex 0,25-1
Waxes 1-5
Stearowet 1-5
Glyceryl behapate(Compritol®888) 1-5
Liquid paraffin Sampai 5
Water soluble lubricants
Boric acid 1
Sodium benzoate, Sodium oleate, Sodium 5
acetate
Sodium Lauryl sulfate (SLS) 1-5
Magnesium lauryl sulfate (MLS) 1-5
2) Glidants
Glidants ditambahkan dalam formulasi untuk menaikkan/meningkatkan fluiditas
massa yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam
jumlah yang seragam. Amilum adalah glidan yang paling populer karena
disamping dapat berfunsi sebagai glidan juga sebagai disintegran dengan
konsentrasi sampai 10%. Talk lebih baik sebagai glidan dibandingkan amilum,
tetapi dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet.
 Tabel 6. Tipe dan jumlah glidan yang biasa digunakan
Glidants Konsentrasi (%)
Logam stearat <1
Asam stearat 1-5
Talk 1-5
Amilum 1-10
Natrium benzoat 2-5
Natrium klorida 5-20
Natrium dan magnesium lauril 1-3
sulfat 2-5
PEG 4000 dan 6000
3) Antiadherents
Antiadherents adalah bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking)
permukaan tablet pada punch atas dan punch bawah. Talk, magnesium stearat
dan amilum jagung merupakan material yang memiliki sifat antiadherent yang
sangat baik.
Tabel 7. Daftar antiadherent yang biasa digunakan
Jenis antiadherents Konsentrasi (% b/b)
Talk 1-5
Magnesium stearat <1
Amilum jagung 3-10
Colloidal silica 0,1-0,5
DL-Leucine 3-10
Natrium lauril sulfat <1
Kesimpulan
Fungsi Komposisi bahan pada skenario
1) Natrium Diklofenak : zat aktif
2) Etil Selulosa N-100 : matriks
3) Primogel : penghancur
4) Talk : glidan, lubrikan dan antiadherent
5) Mg Stearat : Lubrikan dan antiadherent
6) Emcompress + lactose : pengisi