Anda di halaman 1dari 29

TUGAS MANAJEMEN MUTU

“PENERAPAN MANAJEMEN MUTU DI INDUSTRI


FARMASI”
Dosen pengampu : Prof. Dr. Wahono Sumaryono, Apt.

Nama : Putri Rasdianti

Npm : 2018000083

Kelas :C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

2018
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Ketersediaan obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi
faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.
Industri Farmasi berperan dalam penyediaan obat sesuai dengan kebutuhan
tersebut. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku
obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan karena menyangkut
soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat.
Ketersediaan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat tersebut
dihasilkan melalui proses penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan bahwa pedoman pembuatan obat
yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi bertujuan untuk
memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh
Industri Farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan.
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen
mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene;
produksi; pengawasan mutu; pemastian mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan
audit persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan
penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak; kualifikasi dan validasi.
Industri farmasi diharuskan memproduksi obat dengan sedemikian
rupa sehingga menghasilkan produk yang bermutu yaitu produk haruslah
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar, tidak
menimbulkan resiko yang dapat membahayakan penggunanya dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu dari suatu obat tersebut mutlak untuk
dijaga, oleh karena itu diperlukan peran serta setiap elemen yang ada di
perusahaan termasuk manajemen dalam menjaga mutu dari produk yang
dihasilkan. Salah satu sistem manajemen mutu yang saat ini sedang
berkembang adalah sistem manajemen mutu yang didasarkan pada standar
ISO.
Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO) mulai
mengeluarkan standar sistem mutu ISO 9000, perusahaan–perusahaan dunia
telah banyak yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini. Sistem
manajemen mutu ini dirancang dengan menguraikan kebutuhan minimum
mengenai sistem mutu organisasi pada semua industri baik manufaktur
maupun jasa. Kelompok standar sistem mutu ISO 9000 terus berkembang dan
salah satu perkembangannya adalah sistem manajemen mutu ISO 9001. ISO
9001 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu.
Sistem manajemen mutu ISO 9001 menentukan persyaratan minimum bagi
sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk terapan internal pada
organisasi, dan ditujukan pada keefektifan sistem manajemen mutu.
Keuntungan dari penerapan standar ISO ini adalah mengurangi biaya,
mengurangi waste (waktu dan material), meningkatkan kepercayaan dan
kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik,
meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan dengan tetap menjaga
standar yang ada (2). Sistem manajemen mutu ISO 9001 terus berkembang
dan mengalami revisi. Revisi terbaru dari sistem manajemen mutu ISO 9001
adalah ISO 9001: 2008. Standar manajemen mutu ini merupakan sarana yang
digunakan untuk dapat mencapai suatu tujuan mutu (2).
Sistem manajemen mutu akan memberikan jaminan bagi pelanggan
bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab tentang mutu dan mampu
menyediakan produk maupun jasa sesuai dengan kebutuhan mereka (3).
Perusahaan yang sudah mengimplementasikan sistem manajemen mutu akan
memiliki kinerja yang lebih baik dibanding yang belum menerapkan sistem
manajemen mutu. Faktor-faktor yang menjadi kendala dalam penerapan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah faktor tenaga kerja (SDM),
metode atau prosedur kerja, material, dan form atau dokumen. Penerapan
sistem manajemen mutu akan mampu meningkatkan tingkat kepuasan
pelanggan. Penelitian yang dilakukan Hijriafitri menunjukkan bahwa sebelum
dan sesudah penerapan ISO 9001:2000 terjadi kenaikan tingkat kepuasan
pelanggan sebesar 20.2% (4).
BAB II

MANAJEMEN SECARA UMUM

A. Definisi Manajemen Mutu


Manajemen mutu dapat dipahami sebagai filosofi perbaikan tanpa henti hingga
tujuan organisasi dapat dicapai dan dengan melibatkan segenap komponen dalam
organisasi tersebut (5). Willy Susilo mendefinisikan manajemen mutu sebagai
“upaya sistematis melalui fungsi perencanaan, pelaksanaan, pemeriksaan atau
pengendalian serta tindak lanjut terhadap semua unsur organisasi, baik internal
maupun eksternal yang tercakup dalam dimensi material, metode, mesin, dana,
manusia, lingkungan, sasaran mutu yang telah ditetapkan dalam rangka
memberikan kepuasan kepada pelanggan untuk masa sekarang maupun di masa
mendatang” (6).
Berdasarkan beberapa definisi tentang manajemen mutu, maka dapat
disimpulkan bahwa manajemen mutu merupakan suatu aktivitas dan fungsi
manajemen secara keseluruhan yang menentukan kebijaksanaan mutu dan
tanggung jawab, serta mengimplementasikannya melalui alat-alat seperti
perencanaan mutu (quality planning), pengendalian mutu (quality control),
jaminan mutu (quality assurance), dan peningkatan mutu (quality improvement),
dalam memenuhi kebutuhan, keinginan, dan harapan para pelanggannya, saat ini
dan untuk masa yang akan datang.
Terdapat beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen mutu :
a. Sistem manajemen mutu mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-
aktivitas dalam organisasi modern. Kualitas atau mutu dapat didefinisikan
melalui lima pendekatan utama : 1). Trancendent Qualityadalah suatu kondisi
ideal menuju keunggulan, 2). Product BasecQuality adalah suatu atribut
produk yang memenuhi kualitas, 3). User Based Quality adalah kesesuaian
atau ketepatan dalam penggunaan produk (barang dan/atau jasa), 4).
Manufacturing Based Quality adalah kesesuaian terhadap persyaratan-
persyaratan standar, dan 5). Value Based Qualityadalah derajat keunggulan
pada tingkst harga yang kompetitif.
b. Sistem manajemen mutu berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini
sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar
kerja.
c. Sistem manajemen mutu berlandaskan pada pencegahan kesalahaan sehingga
bersifat pro aktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reakttif.
d. Sistem manajemen mutu mencakup elemen-elemen : tujuan (objectives),
pelanggan (costumers), hasil-hasil (out puts), proses-proses (processes),
masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk
umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and feed forward).
Dalam akronim bahasa Inggirs dapat disingkat menjadi : SIPOCOM,-
suppliers, inputs, processes, outputs, costumers, obcjetcives, measurements
(1).
Diambil kesimpulan bahwa sistem manajemen mutu merupakan suatu
prosedur sistematis yang dilakukan oleh suatu organisasi perusahaan untuk
menerapkan manajemen mutu dalam rangka menjamin kesesuaian suatu
produk dan organisasi atau perusahaan tersebut terhadap kebutuhan atau
persyaratan yang ditentukan pelanggan atau organisasi secara konsisten.

B. Prinsip-Prinsip Dasar Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000


Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berlandaskan 8 (delapan)
prinsip dasar. Prinsip-prinsip ini digunakan oleh top management untuk
membantu meningkatkan kinerja dari sebuah organisasi atau lembaga. Berikut ini
adalah 8 (delapan) prinsip dasar ISO 9001:2000.
1. Fokus Pelanggan
Organisasi atau lembaga sangat tergantung pada pelanggan. Karena itu,
setiap organisasi atau lembaga harus memahami kebutuhan dan keinginan
pelanggan baik kebutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datang.
2. Kepemimpinan
Pemimpin dari sebuah organisasi atau lembaga harus menetapkan tujuan dan
arah dari organisasi atau lembaga. Selain itu, pemimpin dari organisasi atau
lembaga harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang-
orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan
organisasi atau lembaga.
3. Keterlibatan Personel
Keterlibatan personel merupakan faktor yang penting. Dengan melibatkan
seluruh personel, manfaat yang diterima organisasi atau lembaga akan lebih
besar. Manfaat-manfaat yang diperoleh apabila organisasi atau lembaga
menerapkan prinsip keterlibatan personel adalah :
 Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi termotivasi,
memberikan komitmen, dan terlibat.
 Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi lebih giat dalam
melakukan inovasi agar tujuan-tujuan organisasi atau lembaga bisa
tercapai.
 Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi lebih bertanggung
jawab terhadap kinerja mereka.
4. Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara efisien, apabila aktivitas dan
sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Salah satu
metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara
singkat dapat diuraikan sebagai berikut :
 Plan : Terapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk
menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
 Do : Implementasi proses.
 Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan
dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
 Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan
5. Pendekatan Sistem terhadap Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan dari proses-proses yang
saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada
efektivitas dan efisiensi terhadap organisasi atau lembaga.
6. Peningkatan Terus – Menerus
Penigkatan terus-menerus dari kinerja organisasi atau lembaga secara
keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi atau lembaga.
Penigkatan terus menerus dilakukan untuk menigkatkan efektivitas organisasi
atau lembaga dalam memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi atau
lembaga tersebut.
7. Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah berdasarkan pada analisis data dan informasi.
Analisis data dan informasi berguna untuk menghilangkan akar penyebab
masalah, sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif
dan efisien, harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan
efektivitas implementasi manajemen mutu.
8. Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan
Suatu organisasi atau lembaga dan pemasoknya adalah saling
menguntungkan, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan
meningkatkan kemampuan bersama yang dapat menciptakan nilai tambah.
BAB III

QUALITY MANAGEMENT IN GMP, SARANA PENUNJANG KRITIS

A. QUALITY MANAGEMENT IN GMP


 Obat adalah segala bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk
memajukan kesehatan, pencegahan, diagnosa, menghilangkan dan
menyembuhkan penyakit, kerusakan fisik dan gejalanya serta memulihkan
fungsi dari organ tubuh manusia maupun hewan.
 Dalam Pembuatannya harus memenuhi kriteria Berkualitas, Bermanfaat dan
Aman. Mutu adalah suatu kemampuan untuk memenuhi persyaratan dan
menyediakan suatu kebahagiaan.
 Managemen adalah suatu aktivitas yang dikoordiansi untuk mengarahkan dan
mengkontrol suatu organisasi (POAC). Managemen Mutu adalah manajemen
tentang mutu; aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam mencapai tujuan dan memberikan kepuasan.
Untuk memenuhi kriteria tersebut maka dibutuhkan penerapan dan
pengawasan terhadap kualitas pembuatan Obat. Dalam pembuatan suatu obat
diharapkan memenuhi standar dan persyaratan yang ada, oleh karena itu
dibutuhkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar (CPOB). CPOB
merupakan ketentuan/persyaratan yg mengatur ttg seluruh aspek produksi dan
pengawasan mutu agar obat ysng dibuat memenuhi persyaratan mutu sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Jadi keterkaitan CPOB dan Managemen Mutu
adalah dengan penerapan CPOB maka akan tercapai managemen mutu. CPOB
merupakan bagian dari managemen mutu, sehingga untuk menghasilkan obat
yang bermutu CPOB hrs dijalankan dengan benar.
 Seseorang yang bekerja secara efektif dan efisien diharapkan akan
menghasilkan pekerjaan yang bermutu pula. Efektif dan Efisien adalah
aktivitas yang sukses dengan menggunakan sumber daya dan waktu
seminimal mungkin. Efektif adalah mencapai tujuan yang diinginkan dan
dapat memenuhi kebutuhan. Efisien adalah menggunakan sumber daya dan
waktu seminimal mungkin.
 Ada banyak Parameter untuk persyaratan managemn mutu, diantaranya ISO
900, 9001, CPOB dan lain-lain.

 Berikut perbedaan konsep ISO 9001 dan CPOB


ISO 9001 CPOB
Cakupan penerapan bidang Diterapkan pada semua Hanya diterapkan pada
bidang manufacturing obat saja
dan service
Aspek legal Tidak wajib Wajib dilaksanakan
dilaksanakan (compulsary)
(voluntary)
Internasional Nasional, regional
Institusi atau
organisasi yg
mengeluarkan

Tujuan penerapan Sistem manajemen Bagian dari manajemen


mutu mutu

 Alasan diterapkannyanya CPOB yaitu utukt menghindari terjadinya:

a. Cross contamination : pencemaran yg terjadi dari SDM ke obat karena


melanggar CPOB. Misal: tidak memakai sarung tangan, tidak memakai
penutup kepala, tidak mencuci alat yang digunakan

b. Mix Up : Terjadinya campur aduk, salah campur, salah ambil dsb karena
tidak dipisahkan

c. Degradation : terjadinya penguraian pada suatu produk akibat pengaruh


suhu dan kelembaban yang tidak diatur

d. Error : Human error, Operational error, Instrumental error (kesalahan alat)


e. Human Hazard: Kerugian bagi manusia

 Semua aspek CPOB yang berpengaruh terhadap mutu!

a. Personalia

b. Bangunan dan fasilitas

c. Peralatan

d. Higiene dan sanitasi

e. Produksi

f. Pengawasan mutu

g. Inspeksi diri dan audit mutu

h. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat


kembalian

i. Validasi

j. Dokumentasi

k. Kontrol pembuatan obat dan analisa

l. Validasi dan akurasi

 Landasan umum CPOB yaitu: Mutu harus dibangun ke dalam produk dan
tulis apa yang dikerjakan serat kerjakan apa yang ditulis yang maknanya:
a. To build quality into the product (setiap orang yang terlibat dalam proses
pembuatan obat harus bertanggung jawab terhadap mutu obat, tidak hanya
diuji terakhir >> in proses control)

b. The next process in our customer (kita harus menghasilkan sesuatu yang
baik)

c. Do what is written, write what is done (kerjakan apa yang kita tulis, tulis
apa yang kita kerjakan: kerjakan apa yang sudah ditulis dalam protap, lalu
tulis apa yang sudah dikerjakan agar terdapat record)

d. There are 3 knows:

a) Jangan menerima produk rusak

b) Jangan menyerahkan produk rusak

c) Jangan membuat produk rusak

 Make quality people before making quality product (membuat orang yang
bermutu sehingga akan menghasilkan orang yang bermutu).

B. SARANA PENUNJANG KRITIS


a) Definisi
Dalam proses produksi, terdapat 2 alat penunjang kritis yaitu :
1. Air Handling Unit
2. Purified Water System atau Sistem Pengolahan Air
3. Sistem tekanan udara

Sistem adalah unit yang terdiri dari bagian-bagian yang saling terkait dan
berinteraksi. Air Handling Unit (AHU) adalah suatu system yang digunakan
untuk mengendalikan kondisi ruang produksi obat agar memenuhi
persyaratan CPOB. Fungsi dari AHU atau HVAC adalah :

1. Mengatur udara
2. Mengatur kelembaban
3. Mengatur kendali atas partikel dalam ruangan
4. Mengatur pertukaran udara sewaktu-waktu
5. Mikroorganisme dalam udara

Sarana penunjang kritis  sarana pendukung yang sangat esensial agar


pabrik farmasi bisa beroperasi. Contoh : AHU, SPA dan system udara
bertekanan.
Sistem  suatu kesatuan atau unit yang terdiri dari elemen-elemen atau
bagian yangsaling terkait satu sama lain dan saling berinteraksi dalam
melakukan suatu aktivitas tertentu (7).

1. Sarana pengendalian udara (Air Handling Unit)


AHU → Sistem yang digunakan untuk mengendalikan kondisi/
parameter udara ruangan produksi obat agar memenuhi persyaratan mutu
sesuai dengan yang ditetapkan CPOB
Sarana pengendalian udara (Air Handling Unit) terdiri dari
1. Heating → untuk memanaskan udara
2. Ventilation → untuk pertukaran udara
3. Conditioning → mendinginkan/mengatur kelembaban/untuk
megatur agar debu tidak masuk
Sistem ini digunakan untuk suatu proses untuk pengendalian udara
khususnya produksi obat (udara dikendalikan adalah udara yang berasal
dari luar ruangan dibawa masuk kedalam ruangan harus sudah memenuhi
sayarat mutu udara (merupakan spesifikasi udara terdiri dari parameter
mutu udara dan persyaratannya) yang sesuai dengan persyaratan CPOB.
Parameter mutu → faktor (apa saja yang kia ukur, karakteristik/
kondisi yang diukur
1. Suhu → salah satu parameter mutu yang berpengaruh terhadap
stabilitas obat sehingga harus dikontrol
Misal = kesalahan yang terjadi jika terjadi jika udara terlalu panas
terhadap obat= degradasi
2. Kelembaban → disebabkan oleh lembab (kondisi dimana banyak
air)

Proses = udara dari luar masuk kesistem AHU (diproses melalui filter-
filter) didinginkan/ dipanaskan sampai parameter-parameter udara
memenuhi persyaratan. Tujuan AHU = untuk memenuhi persyaratan yang
ditetapkan CPOB agar mutu obat terjamin.

b) Pharmaceutical Production Room Clasification and Requirements (7)


Klasifikasi kelas sesuai tingkat kebersihannya/ tingkat keketan yang harus dipenuhi

Quality of particles/m3 Quality


Temperatur RH
Room Classes >0,5 μ of AC/hr
( ℃ ) (%) >5 μ m
m microbes
-3
W 1 100 A 3,5x10 0 <1 >120
A
B 5
5 3
2 10000 C 16-25 45-55 3,5x10 2x10 100 20-40
D
G 3 100000 E 20-28 30-40
A
F 20-28 45-75 3,5x106 2x103 500 5-20
BA 4 G
H
Antara kasus yang satu dengan yang lain tidak boleh berhubungan langsung
harus ada ruang yang disebut “RUANG ANTARA”

Produk steril RUANG ANTARA


Prinsip = setiap aktivitas dimana obat
kontak langsung dengan udara maka obat
P. non steril
tersebut harus dilakukan dalam ruangan
P. obat kemasan (gudang)
yang kondisinya terkendali

Air Lock System dibuat agar tidak terjadi cross contamination harus
diperhatikan benar karena cross contamination nantinya akan berdampak
terhadap kesalahan-kesalahan lainnya. Cross Contamination adalah suatu
keadaan dimana terjadinya karena adanya kontaminan yang berasal dari/
merupakan obat yang berbahaya
Misal = ampisilin, PCT → mengalami resisten, alergi hingga
kematian
Aspirin → jika dipengaruhi lembab akan terurai
menjadi asam salisilat+asam asetat
2. Sistem pengolahan air
Sistem pengolahan air  suatu system tentang pemurnian air untuk
menghasilkan air murni yang akan digunakan untuk keperluan faqrmasi
(keperluan produksi)

Air murni untuk produksi dapat berupa :


1. Air murni  air bebas mineral, digunakan untuk produk non steril
2. Air untuk injeksi  diperoleh dengan cara destilasi
3. Highly purified water  diperoleh dari kombinasi reverse osmosis,
ultrafiltrasi dan deionisasi. Hanya terdapat pada Europe Pharmacopea.

Mengapa air untuk produksi perlu dimurnikan ?


1. Karena kotoran pada air yang belum dimurnikan akan bereaksi dengan
obat dan dapat merusak obat tersebut
2. Untuk menghilangkan cemaran yang ada di dalam air yang akan
dimurnikan.
Air yang akan dimurnikan disebut feed water atau air pasokan.

Feed water dapat berasal dari air sumur atau air PAM (tidak dilakukan
pengolahan awal). Proses pengolahan awal dimaksudkan untuk mengubah
air pasokan menjadi air minum.

Air sumur (deep well/ sumur artesis, kedalamannya ± 100m  terdapat


mineral, partikel, mikroba, bau, warna dan zat  dihilangkan dengan
pemurnian, sehingga diperoloeh senyawa H2O yang diinginkan (7).

PENGOLAHAN AWAL (7):

1. Bila air berasal dari air sumur


a. Air ditampung di dalam tangki air =. Tujuan air ditampung supaya
partakel yang lebih berat dari air akan mengendap. Sedangkan yang
bobot jenisnya sama dengan air akan melayang, sehingga air akan
tampak keruh. Partikel ukuran micron yang melayang-layang di dalam
air disebut partikel koloid.
b. Air yang keruh (koloid) dipisahkan dengan cara koloid diendapkan
melalui proses koagulasi dengan zat tawas atau
polyalumuniumchlorida (PAC)
Koagulasi adalah proses penggumpalan partikel dalam air dengan
penambahan koagulan (bahan untuk mengendapkan partikel).
Mekanisme kerja : koagulan dimasukkan ke dalam air membentuk gel
partikel koloid yang akan menempel sehingga semakin lama semakin
berat dan akhirnya mengendap.
c. Apabila gumpalan tidak mengendap, disaring dengan penyaring pasir
menghasilkan air yang jernih tetapi masih mengandung mikroba.
d. Mikroba dihilangkan dengan cara klorinasi, yaitu proses desinfeksi
untuk mematikan mikroba dengan gas klor (disemprot di pipa) atau
penambahan kaporit pada air sebagai desinfektan. Namun ini
menyebabkan air kuning karena gas klor.
e. Baud an warna dihilangkan dengan cara diserap menggunakan karbo
adsorben atau karbon aktif.
f. Hasil dari proses awal tersebut adalah H2O + mineral atau air mineral
2. Bila air berasal dari air PAM (air mineral)
a. Air PAM ditampung di tangki air sebagai air cadangan untuk diolah
menjadi air untuk farmasi bila air sumur tidak dapat digunakan.
b. Adanya T-valve untuk mengatur aliran air PAM untuk dialirkan ke
filter 5-10 µm, sehingga partikel yang berukuran lebih besar dari 5-10
µm akan tertahan di filter tersebut.

PENGOLAHAN ION PRIMER DAN SEKUNDER (7) :

a. Setelah air disaring menggunakan filter 5-10 µm, air masuk ke dalam resin
penukar ion
b. Tangki A berisi resin penukar anion atau resin basa (ROH-)
Tangki K berisi resin penukar kation atau resin asam (RH+)
Resin  polimer organic yang mengandung gugus-gugus aktif kation (resin
kation) atau anion (resin anion)
c. Air mineral masuk ke dalam tangki “A” yang berisi ROH -  terjadi reaksi
pertukaran anion. Air bersifat basa.
d. Air kemudian masuk ke dalam tangki “K: yang berisi RH+ menghasilkan
molekul air H2O.
e. Proses tersebut dapat dilakukan sekaligus di dalam “mixed bed resin” dimana
resin anion dan kation bekerja pada satu tangki yang sama.
f. Air yang dihasilkan dari proses deionisasi tersebut adalah DMW
(Demineralized Water), kemudian ditampung di dalam tangki DMW.
g. DMW dipanaskan menggunakan boiler membentuk uap panas (98oC -100oC).
TAHAP POLISHING (7) :

a. DMW disaring dengan filter 5-10 µm


b. Disaring kembali dengan filter 2 µm
c. DMW yang telah disaring  dilakukan pemanasan pada suhu > 70oC atau
dipaparkan dengan ozon atau UV.
Tujuannya supaya kuman atau mikroba yang berasal dari tangki mati.
Menghasilkan DIW atau Deionized Water
d. Apabila tidak digunakan, T-valve akan menutup aliran ke filter membrane
dan air akan melalui system resirkulasi pada suhu 70oC.
Tujuannya untuk mencegah tumbuhnya algae atau lumut.
e. Apabila digunakan, air akan disaring menggunakan filter membrane
menghasilkan DIW yang digunakan untuk proses produksi produk non steril.

TAHAP DESTILASI (7) :

a. DIW yang ditampung dalam tangki DIW 70oC apabila akan dibuat menjadi
WFI (water for injection) akan melalui prose :
 EDI : Electro Deionization
 RO : Reverse Osmosis. Air dipaksa melewati membrane RO 0,0003
µm  mineral lama-kelamaan akan mengendap dan dibuang ke drain.
b. T-valve untuk mengatur aliran air saat tidak digunakan (system resirkulasi)
dan saat digunakan dialirkan ke filter 0,2 µm  filter bakteri
c. Air yang sudah difiltrasi dialirkan ke penukar panas sehingga dari suhu 70oC
akan menurun
d. Hasil berupa water for injection yang digunakan untuk pembuatan atau
produksi produk steril, pembilasan dan otoklaf sediaan steril.
Persyaratan Mutu Air (7)

Di Industri Farmasi dikenal berbagai macam air (Water for Pharmaceutical use)
yakni:

1. Drinking Water
Air yang sehari – hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia
seperti springgs, wells, rivers, lakes, dan laut. Treatment yang dilakukan pada
air ini juga hanya terbatas dengan kriteria asalkan dapat diminum secara
aman oleh manusia. Treatmen yang dilakukan seperti softening
(penghilangan kesadahan /zat Calsium dan Magnesium dihilangkan), removal
of specific ions (ion spesifik yang dihilangkan seperti bebas klorin), particle
reduction (reduksi jumlah partikel dan ukuran partikel yang tidak sesuai
seperti lumpur, pasir), dan antimicrobial treatment (penghilangan microba
biasanya dengan pemanasan ataupun UV).
2. Purified water
Purified water merupakan air yang disiapkan dari sumber air yang dapat
diminum (potable water source as a minimum-quality feed-water). Di sini
sudah harus memenuhi spesifikasi dari pharmacope seperti kandungan kimia
dan mikrobiologi (chemical and microbiological purity) dan diharuskan ada
sistem perlindungan terjadinya recontamination dan microbial proliferation.

3. Highly purified water


Sama halnya purified water, air jenis ini juga hendaknya disiapkan dari
sumber air yang dapat diminum (potable water source as a minimun quality-
feed-water). Highly purified water ini ditemukan hanya di pharmacope eropa
(European pharmacopoeia) karena spesifikasinya yang unik. grade airnya
harus sama dengan standar kualitas dari water for injections (WFI) termasuk
limit for endotoxins, tetapi beda dalam hal pengolahannya (water-treatment
methode), yakni tidak menggunakan destilasi. HPW (highly Purified Water)
biasanya disiapkan menggunakan kombinasi dari berbagai metode seperti RO
(Reversed osmosis), Ultrafiltration, dan Deionization.

4. Water for injections


Water For Injections merupakan air yang digunakan untuk produksi sediaan
injeksi. Dengan demikian, syaratnya sangat ketat. Water for Injection
bukanlah air steril dan bukan final dosage form. WFI merupakan produk ruah
intermediet (intermediate bulk product). Di dalam pharmacopoeial WPU,
Water For Injection merupakan kualitas paling tinggi dari jenis air – air
lainnya untuk industri farmasi. Cara/teknik pemurnian termasuk bagian dari
spesifikasi dari WFI. International pharmacopoeia dan European
Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi sebagai tahap final purifikasi. (Bebas
pyrogen, bebas endotoxin, bebas microba, bebas kandungan kimia, dan bebas
partikel, serta menggunakan destilasi sebagai tahap akhir pemurnian).
Berikut merupakan syarat air murni yang dibandingkan dari beberapa literature
seperti USP volume 32, EP (European Pharmacopoeia) volume 6 dan Farmakope
Indonesia edisi V
BAB IV

CHANGE MANAGEMENT, QUALITY AUDIT,


DOCUMENTATION DAN CAPA

A. Change Management
Managemen perubahan adalah sebuah system manajemen untuk memastikan
bahwa perubahan dari sebuah proses, teknologi, peralatan, prosedur, fasilitas dan
tenaga kerja sudah benar-benar dianalisa, dokumetasi, dan dikomunikasi kepada
pihak terkait, sehingga perubahan yang direncanakan tidak menimbulkan
kerugian mutu produk , dan efektivitas system manajemen.

CMS Cycle
1. Pengajuan Perubahan: meminta atau request perubahan yang dirasakan perlu
oleh seorang personel.
2. Analisis Dampak : Meninjau kembali dampak- dampak yang mungkin dapat
ditimbulkan akibat perubahan yang akan dilakukan.
3. Menyetujui/ Menolak : Tahap pengambilan keputusan yang dilakukan oleh
direksi /manajemen untuk mengambil atau menolak perubahan yang telah
diajukan setelah melewati beberapa proses pertimbangan.
4. Implementasi Perubahan : Setelah perubahan disetujui, maka proses perubahan
dapat dimulai dari hal- hal terkecil dahulu baru perlahan sampai ke proses yang
lebih rumit/ kompleks.
5. Review dan pelaporan : Laporan atas dampak ataupun tinjauan secara berkala
dari suatu perubahan yang telah dilakukan

 Alasan Management Review dilakukan oleh direksi/ Top Management :

PIC/s PE 009-13 :
Untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan produk, proses dan
sistem itu sendiri.

ISO 9001 2015 :


Untuk memastikan kecukupan, kecukupan, efektivitasnya yang berkelanjutan dan
harus selaras dengan arah strategis organisasi.
- Untuk memastikan desain produk dan proses dapat menghasilkan produk
yang aman, berkhasiat dan bermutu
- Untuk memastikan produk yang dikembangkan dapat diproduksi dalam skala
komersial
- Kajian manajemen terstruktur mendorong perbaikan berkelanjutan.

B. Corrective Actions & Preventive Actions (CAPA)


 Corrective dan preventive
- Corrective action adalah tindakan untuk memperbaiki masalah
Menemukan akar masalah dan masalah kemudian dilakukan tindakan untuk
memperbaiki masalah untuk mendapatkan kualitas . pada corrective action
masalah sudah terjadi dan diperbaiki
akar kualitas
masalah (mutu)
masalah Tindakan untuk
memperbaiki
masalah

Tindakan korektif bertujuan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ada


dan untuk menghindari terulangnya ketidaksesuaian yang sama. Tindakan
korektif yang disepakati harus ditindak lanjuti secara ketat dan harus
dipantau.

- Preventive action
Merupakan tindakan pencegahan bertujuan untuk menghindari terjadinya
ketidaksesuaiaan awal dengan menerapkan perbaikan secara proaktif.

Penyebab masalah
Kualitaass
potensial potensial
Tindakan pencegahan

C. Managemen resiko

Dalam melakukan proses bisnis untuk mencapai target pasti ada risiko
PROSES yang
BISNIS
akan membuat tidak RISIKO TARGET
tercapainya target. Risiko yang terjadi dapat
mempengaruhi dan menghambat target. Risiko tidak dapat dihilangkan
tapi di minimalkan.
Kemungkinan
D. Documentation

 Tingkatan dokumentasi

1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah


berupa visi misi perusahaan

2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang


berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen
di perusahaan, disahkan oleh Plan Director.

3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik


untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih
sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager.

4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form,
ataupun work sheet

E. Quality Audit
Sebuah audit kualitas adalah review di mana sebuah auditor menganalisis dan
memverifikasi berbagai catatan dan proses yang berkaitan dengan itu kualitas
program suatu perusahaan. Secara umum, tujuan dari pemeriksaan mutu adalah
untuk menentukan apakah perusahaan sesuai dengan program kualitas atau
apakah perlu untuk melakukan perubahan praktik usaha. Sebuah perusahaan juga
dapat melakukan audit mutu untuk menentukan apakah itu sesuai dengan standar
kualitas tertentu, seperti yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk
Standarisasi (ISO) 9000. Sederhananya, ISO 9000 adalah sertifikasi bahwa suatu
perusahaan mengikuti prosedur usaha formal.

PRINSIP AUDIT MUTU

Audit mutu didasarkan pada sejumlah prinsip. Ketaatan dan kepatuhan terhadap
prinsip tersebut merupakan prasyarat untuk memberikan kesimpulan audit yang
sesuai dan cukup serta memungkinkan auditor bekerja secara independen untuk
mencapai kesamaan kesimpulan pada situasi serupa. Prinsip Audit Mutu, secara
garis besar terdiri dari dua prinsip yaitu prinsip-prinsip yang terkait dengan
auditor dan prinsip-prinsip yang terkait dengan kegiatan audit.

Prinsip-prinsip yang terkait dengan auditor, yaitu :

1. Kode Etik sebagai Dasar Profesionalisme


Kode Etik merupakan dasar profesionalisme auditor dalam pelaksaan audit.
Profesionalisme dari seorang auditor tercermin pada sikap dapat dipercaya,
memiliki integritas, dapat menjaga kerahasiaan dan berpendirian. Seorang
auditor harus mampu menunjukkan sikap berpendirian, yaitu sikap mampu
memberikan penilaian yang proporsional dan kontekstual.
2. Menyajikan hasil yang obyektif dan akurat
Seorang auditor berkewajiban untuk melaporkan hasil temuan audit secara
benar dan akurat. Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit
mencerminkan pelaksanaan kegiatan audit secara benar dan akurat. Hambatan
signifikan yang ditemukan selama audit dan perbedaan pendapat yang tidak
terselesaikan antara tim audit dan auditi harus dilaporkan.
3. Profesional, memiliki kompetensi sebagai auditor
Prinsip Audit yang relevan dengan kegiatan audit, yaitu : a. Independen-
auditor (mandiri dan tidak berpihak) tidak melakukan audit pada area yang
bukan tanggungjawabnya. b. Bukti Obyektif sebagai dasar membuat
kesimpulan audit, dapat diverifikasi dan sample audit yang diambil cukup
mewakili c. Terencana, audit harus terencana secara sistematik sesuai dengan
kebutuhan dan tujuan organisasi.

BAB V

KESIMPULAN

1. Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak


sistem atau komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan
dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi
dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical
Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical
Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat
secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap
dalam batas keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang
sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian risiko.
2. Audit mutu merupakan proses sistematik, independen dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk
menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. audit mutu juga
merupakan tujuan dari mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan
sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan
dan/atau perubahan.
DAFTAR PUSTAKA

1. Gaspersz, Vincent. 2005. Sistem Manajemen Kinerja Terintegrasi Balanced


Scorecard DengaSix Sigma Untuk Organisasi Bisnis dan Pemeritah
Jakarta:Gramedia Pustaka Utama.

2. S.X. Zeng. Implementing integration of ISO 9001 and ISO 14001 for
construction. Shanghai: Shanghai Jiaotong University

3. Suardi, R. 2004 Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000. Jakarta : PPM

4. Hijriafitri, C., 2011, Analisis Persepsi Pelanggan Terhadap Penerapan ISO


9001:2000 di Rumah Sakit Umum PKU Muhammadiyah Bantul,Jurnal
Manajemen dan Pelayanan Farmasi,Vol. 1, No.2, hal. 77-83

5. Edward Sallis. Total Quality Management In Education Model, Teknik, dan


Implementasinya”. IRCiSoD. Yogyakarta, 2005, hal : 64.