Anda di halaman 1dari 29

TUGAS MANAJEMEN MUTU

“PENERAPAN MANAJEMEN MUTU DI INDUSTRI
FARMASI”
Dosen pengampu : Prof. Dr. Wahono Sumaryono, Apt.

Nama : Putri Rasdianti

Npm : 2018000083

Kelas :C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

2018

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Ketersediaan obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi
faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.
Industri Farmasi berperan dalam penyediaan obat sesuai dengan kebutuhan
tersebut. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku
obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan karena menyangkut
soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat.
Ketersediaan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat tersebut
dihasilkan melalui proses penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan bahwa pedoman pembuatan obat
yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi bertujuan untuk
memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh
Industri Farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan.
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen
mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene;
produksi; pengawasan mutu; pemastian mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan
audit persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan
penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak; kualifikasi dan validasi.
Industri farmasi diharuskan memproduksi obat dengan sedemikian
rupa sehingga menghasilkan produk yang bermutu yaitu produk haruslah

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar. Perusahaan yang sudah mengimplementasikan sistem manajemen mutu akan . Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO) mulai mengeluarkan standar sistem mutu ISO 9000. Keuntungan dari penerapan standar ISO ini adalah mengurangi biaya. Mutu dari suatu obat tersebut mutlak untuk dijaga. Kelompok standar sistem mutu ISO 9000 terus berkembang dan salah satu perkembangannya adalah sistem manajemen mutu ISO 9001. Sistem manajemen mutu ini dirancang dengan menguraikan kebutuhan minimum mengenai sistem mutu organisasi pada semua industri baik manufaktur maupun jasa. dan ditujukan pada keefektifan sistem manajemen mutu. perusahaan–perusahaan dunia telah banyak yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini. tidak menimbulkan resiko yang dapat membahayakan penggunanya dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Salah satu sistem manajemen mutu yang saat ini sedang berkembang adalah sistem manajemen mutu yang didasarkan pada standar ISO. Standar manajemen mutu ini merupakan sarana yang digunakan untuk dapat mencapai suatu tujuan mutu (2). Sistem manajemen mutu akan memberikan jaminan bagi pelanggan bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab tentang mutu dan mampu menyediakan produk maupun jasa sesuai dengan kebutuhan mereka (3). mengurangi waste (waktu dan material). ISO 9001 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik. Revisi terbaru dari sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah ISO 9001: 2008. Sistem manajemen mutu ISO 9001 menentukan persyaratan minimum bagi sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk terapan internal pada organisasi. meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan dengan tetap menjaga standar yang ada (2). oleh karena itu diperlukan peran serta setiap elemen yang ada di perusahaan termasuk manajemen dalam menjaga mutu dari produk yang dihasilkan. Sistem manajemen mutu ISO 9001 terus berkembang dan mengalami revisi.

Penerapan sistem manajemen mutu akan mampu meningkatkan tingkat kepuasan pelanggan. metode atau prosedur kerja. Faktor-faktor yang menjadi kendala dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah faktor tenaga kerja (SDM). Penelitian yang dilakukan Hijriafitri menunjukkan bahwa sebelum dan sesudah penerapan ISO 9001:2000 terjadi kenaikan tingkat kepuasan pelanggan sebesar 20. material.2% (4). . dan form atau dokumen.memiliki kinerja yang lebih baik dibanding yang belum menerapkan sistem manajemen mutu.

Sistem manajemen mutu mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas- aktivitas dalam organisasi modern. 2). dalam memenuhi kebutuhan. Manufacturing Based Quality adalah kesesuaian terhadap persyaratan- persyaratan standar. metode. keinginan. 4). Product BasecQuality adalah suatu atribut produk yang memenuhi kualitas. User Based Quality adalah kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan produk (barang dan/atau jasa). dana. Trancendent Qualityadalah suatu kondisi ideal menuju keunggulan. Value Based Qualityadalah derajat keunggulan pada tingkst harga yang kompetitif. pelaksanaan. baik internal maupun eksternal yang tercakup dalam dimensi material. Willy Susilo mendefinisikan manajemen mutu sebagai “upaya sistematis melalui fungsi perencanaan. pemeriksaan atau pengendalian serta tindak lanjut terhadap semua unsur organisasi. BAB II MANAJEMEN SECARA UMUM A. 3). serta mengimplementasikannya melalui alat-alat seperti perencanaan mutu (quality planning). dan 5). Definisi Manajemen Mutu Manajemen mutu dapat dipahami sebagai filosofi perbaikan tanpa henti hingga tujuan organisasi dapat dicapai dan dengan melibatkan segenap komponen dalam organisasi tersebut (5). Kualitas atau mutu dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama : 1). lingkungan. Berdasarkan beberapa definisi tentang manajemen mutu. Terdapat beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen mutu : a. dan peningkatan mutu (quality improvement). pengendalian mutu (quality control). dan harapan para pelanggannya. maka dapat disimpulkan bahwa manajemen mutu merupakan suatu aktivitas dan fungsi manajemen secara keseluruhan yang menentukan kebijaksanaan mutu dan tanggung jawab. manusia. mesin. . saat ini dan untuk masa yang akan datang. jaminan mutu (quality assurance). sasaran mutu yang telah ditetapkan dalam rangka memberikan kepuasan kepada pelanggan untuk masa sekarang maupun di masa mendatang” (6).

bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reakttif. pelanggan (costumers). Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja. measurements (1). outputs. Selain itu. Diambil kesimpulan bahwa sistem manajemen mutu merupakan suatu prosedur sistematis yang dilakukan oleh suatu organisasi perusahaan untuk menerapkan manajemen mutu dalam rangka menjamin kesesuaian suatu produk dan organisasi atau perusahaan tersebut terhadap kebutuhan atau persyaratan yang ditentukan pelanggan atau organisasi secara konsisten.- suppliers. c. obcjetcives. proses-proses (processes). Berikut ini adalah 8 (delapan) prinsip dasar ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu mencakup elemen-elemen : tujuan (objectives). hasil-hasil (out puts). Sistem manajemen mutu berlandaskan pada pencegahan kesalahaan sehingga bersifat pro aktif. 1. Fokus Pelanggan Organisasi atau lembaga sangat tergantung pada pelanggan. b. Sistem manajemen mutu berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Prinsip-Prinsip Dasar Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berlandaskan 8 (delapan) prinsip dasar. inputs. Karena itu. setiap organisasi atau lembaga harus memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan baik kebutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datang. dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and feed forward). 2. pemasok (suppliers). Kepemimpinan Pemimpin dari sebuah organisasi atau lembaga harus menetapkan tujuan dan arah dari organisasi atau lembaga. d. Prinsip-prinsip ini digunakan oleh top management untuk membantu meningkatkan kinerja dari sebuah organisasi atau lembaga. costumers. B. processes. pemimpin dari organisasi atau lembaga harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang- . masukan-masukan (inputs). Dalam akronim bahasa Inggirs dapat disingkat menjadi : SIPOCOM.

Pendekatan Proses Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara efisien. Manfaat-manfaat yang diperoleh apabila organisasi atau lembaga menerapkan prinsip keterlibatan personel adalah :  Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi termotivasi. 6.  Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi lebih bertanggung jawab terhadap kinerja mereka. dan terlibat.  Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Dengan melibatkan seluruh personel.  Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi atau lembaga. akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi terhadap organisasi atau lembaga. Pendekatan Sistem terhadap Manajemen Pengidentifikasian. apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Keterlibatan Personel Keterlibatan personel merupakan faktor yang penting. 4.  Do : Implementasi proses. 3. memberikan komitmen. manfaat yang diterima organisasi atau lembaga akan lebih besar. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. Peningkatan Terus – Menerus .  Orang-orang dalam organisasi atau lembaga menjadi lebih giat dalam melakukan inovasi agar tujuan-tujuan organisasi atau lembaga bisa tercapai. dan pengelolaan dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem. pemahaman. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut :  Plan : Terapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.

7. Penigkatan terus-menerus dari kinerja organisasi atau lembaga secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi atau lembaga. Penigkatan terus menerus dilakukan untuk menigkatkan efektivitas organisasi atau lembaga dalam memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi atau lembaga tersebut. sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas implementasi manajemen mutu. Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan Suatu organisasi atau lembaga dan pemasoknya adalah saling menguntungkan. Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan Keputusan yang efektif adalah berdasarkan pada analisis data dan informasi. Analisis data dan informasi berguna untuk menghilangkan akar penyebab masalah. 8. dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama yang dapat menciptakan nilai tambah. .

oleh karena itu dibutuhkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar (CPOB).  Seseorang yang bekerja secara efektif dan efisien diharapkan akan menghasilkan pekerjaan yang bermutu pula. CPOB merupakan ketentuan/persyaratan yg mengatur ttg seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu agar obat ysng dibuat memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam mencapai tujuan dan memberikan kepuasan. pencegahan. BAB III QUALITY MANAGEMENT IN GMP. Dalam pembuatan suatu obat diharapkan memenuhi standar dan persyaratan yang ada. sehingga untuk menghasilkan obat yang bermutu CPOB hrs dijalankan dengan benar. Mutu adalah suatu kemampuan untuk memenuhi persyaratan dan menyediakan suatu kebahagiaan. Managemen Mutu adalah manajemen tentang mutu. CPOB merupakan bagian dari managemen mutu.  Dalam Pembuatannya harus memenuhi kriteria Berkualitas. Efektif adalah mencapai tujuan yang diinginkan dan .  Managemen adalah suatu aktivitas yang dikoordiansi untuk mengarahkan dan mengkontrol suatu organisasi (POAC). Untuk memenuhi kriteria tersebut maka dibutuhkan penerapan dan pengawasan terhadap kualitas pembuatan Obat. Efektif dan Efisien adalah aktivitas yang sukses dengan menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin. SARANA PENUNJANG KRITIS A. diagnosa. Bermanfaat dan Aman. Jadi keterkaitan CPOB dan Managemen Mutu adalah dengan penerapan CPOB maka akan tercapai managemen mutu. QUALITY MANAGEMENT IN GMP  Obat adalah segala bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memajukan kesehatan. menghilangkan dan menyembuhkan penyakit. kerusakan fisik dan gejalanya serta memulihkan fungsi dari organ tubuh manusia maupun hewan.

 Berikut perbedaan konsep ISO 9001 dan CPOB ISO 9001 CPOB Cakupan penerapan bidang Diterapkan pada semua Hanya diterapkan pada bidang manufacturing obat saja dan service Aspek legal Tidak wajib Wajib dilaksanakan dilaksanakan (compulsary) (voluntary) Internasional Nasional. CPOB dan lain-lain. tidak mencuci alat yang digunakan b. regional Institusi atau organisasi yg mengeluarkan Tujuan penerapan Sistem manajemen Bagian dari manajemen mutu mutu  Alasan diterapkannyanya CPOB yaitu utukt menghindari terjadinya: a.  Ada banyak Parameter untuk persyaratan managemn mutu. Degradation : terjadinya penguraian pada suatu produk akibat pengaruh suhu dan kelembaban yang tidak diatur d. 9001. Operational error. Cross contamination : pencemaran yg terjadi dari SDM ke obat karena melanggar CPOB. Misal: tidak memakai sarung tangan. salah ambil dsb karena tidak dipisahkan c. Instrumental error (kesalahan alat) . Efisien adalah menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin. tidak memakai penutup kepala. Error : Human error. Mix Up : Terjadinya campur aduk. dapat memenuhi kebutuhan. salah campur. diantaranya ISO 900.

Personalia b. Validasi j. Pengawasan mutu g. e. Human Hazard: Kerugian bagi manusia  Semua aspek CPOB yang berpengaruh terhadap mutu! a. Validasi dan akurasi  Landasan umum CPOB yaitu: Mutu harus dibangun ke dalam produk dan tulis apa yang dikerjakan serat kerjakan apa yang ditulis yang maknanya: . Higiene dan sanitasi e. Dokumentasi k. Penanganan keluhan terhadap obat. Bangunan dan fasilitas c. Inspeksi diri dan audit mutu h. penarikan kembali obat dan obat kembalian i. Produksi f. Peralatan d. Kontrol pembuatan obat dan analisa l.

write what is done (kerjakan apa yang kita tulis. Sistem tekanan udara Sistem adalah unit yang terdiri dari bagian-bagian yang saling terkait dan berinteraksi. B. terdapat 2 alat penunjang kritis yaitu : 1. Air Handling Unit 2. tidak hanya diuji terakhir >> in proses control) b. Air Handling Unit (AHU) adalah suatu system yang digunakan untuk mengendalikan kondisi ruang produksi obat agar memenuhi persyaratan CPOB. a. Do what is written. Purified Water System atau Sistem Pengolahan Air 3. SARANA PENUNJANG KRITIS a) Definisi Dalam proses produksi. lalu tulis apa yang sudah dikerjakan agar terdapat record) d. The next process in our customer (kita harus menghasilkan sesuatu yang baik) c. To build quality into the product (setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan obat harus bertanggung jawab terhadap mutu obat. Mengatur udara . Fungsi dari AHU atau HVAC adalah : 1. There are 3 knows: a) Jangan menerima produk rusak b) Jangan menyerahkan produk rusak c) Jangan membuat produk rusak  Make quality people before making quality product (membuat orang yang bermutu sehingga akan menghasilkan orang yang bermutu). tulis apa yang kita kerjakan: kerjakan apa yang sudah ditulis dalam protap.

Suhu → salah satu parameter mutu yang berpengaruh terhadap stabilitas obat sehingga harus dikontrol Misal = kesalahan yang terjadi jika terjadi jika udara terlalu panas terhadap obat= degradasi . 1. Mengatur pertukaran udara sewaktu-waktu 5. Ventilation → untuk pertukaran udara 3. Sarana pengendalian udara (Air Handling Unit) AHU → Sistem yang digunakan untuk mengendalikan kondisi/ parameter udara ruangan produksi obat agar memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang ditetapkan CPOB Sarana pengendalian udara (Air Handling Unit) terdiri dari 1. Sistem  suatu kesatuan atau unit yang terdiri dari elemen-elemen atau bagian yangsaling terkait satu sama lain dan saling berinteraksi dalam melakukan suatu aktivitas tertentu (7). Mengatur kendali atas partikel dalam ruangan 4. Conditioning → mendinginkan/mengatur kelembaban/untuk megatur agar debu tidak masuk Sistem ini digunakan untuk suatu proses untuk pengendalian udara khususnya produksi obat (udara dikendalikan adalah udara yang berasal dari luar ruangan dibawa masuk kedalam ruangan harus sudah memenuhi sayarat mutu udara (merupakan spesifikasi udara terdiri dari parameter mutu udara dan persyaratannya) yang sesuai dengan persyaratan CPOB. Mengatur kelembaban 3. Mikroorganisme dalam udara Sarana penunjang kritis  sarana pendukung yang sangat esensial agar pabrik farmasi bisa beroperasi. SPA dan system udara bertekanan. Parameter mutu → faktor (apa saja yang kia ukur.2. Heating → untuk memanaskan udara 2. Contoh : AHU. karakteristik/ kondisi yang diukur 1.

5x10 2x10 100 20-40 D G 3 100000 E 20-28 30-40 A F 20-28 45-75 3.5 μ of AC/hr ( ℃ ) (%) >5 μ m m microbes -3 W 1 100 A 3. 2. Tujuan AHU = untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB agar mutu obat terjamin.5x10 0 <1 >120 A B 5 5 3 2 10000 C 16-25 45-55 3. b) Pharmaceutical Production Room Clasification and Requirements (7) Klasifikasi kelas sesuai tingkat kebersihannya/ tingkat keketan yang harus dipenuhi Quality of particles/m3 Quality Temperatur RH Room Classes >0.5x106 2x103 500 5-20 BA 4 G H . Kelembaban → disebabkan oleh lembab (kondisi dimana banyak air) Proses = udara dari luar masuk kesistem AHU (diproses melalui filter- filter) didinginkan/ dipanaskan sampai parameter-parameter udara memenuhi persyaratan.

obat kemasan (gudang) yang kondisinya terkendali Air Lock System dibuat agar tidak terjadi cross contamination harus diperhatikan benar karena cross contamination nantinya akan berdampak terhadap kesalahan-kesalahan lainnya. ultrafiltrasi dan deionisasi. Hanya terdapat pada Europe Pharmacopea. non steril tersebut harus dilakukan dalam ruangan P. Highly purified water  diperoleh dari kombinasi reverse osmosis. PCT → mengalami resisten. Air murni  air bebas mineral. digunakan untuk produk non steril 2. Karena kotoran pada air yang belum dimurnikan akan bereaksi dengan obat dan dapat merusak obat tersebut 2. alergi hingga kematian Aspirin → jika dipengaruhi lembab akan terurai menjadi asam salisilat+asam asetat 2. . Cross Contamination adalah suatu keadaan dimana terjadinya karena adanya kontaminan yang berasal dari/ merupakan obat yang berbahaya Misal = ampisilin. Air untuk injeksi  diperoleh dengan cara destilasi 3. Sistem pengolahan air Sistem pengolahan air  suatu system tentang pemurnian air untuk menghasilkan air murni yang akan digunakan untuk keperluan faqrmasi (keperluan produksi) Air murni untuk produksi dapat berupa : 1. Mengapa air untuk produksi perlu dimurnikan ? 1. Untuk menghilangkan cemaran yang ada di dalam air yang akan dimurnikan. Antara kasus yang satu dengan yang lain tidak boleh berhubungan langsung harus ada ruang yang disebut “RUANG ANTARA” Produk steril RUANG ANTARA Prinsip = setiap aktivitas dimana obat kontak langsung dengan udara maka obat P.

Air ditampung di dalam tangki air =. Feed water dapat berasal dari air sumur atau air PAM (tidak dilakukan pengolahan awal). Sedangkan yang bobot jenisnya sama dengan air akan melayang. b. . warna dan zat  dihilangkan dengan pemurnian. kedalamannya ± 100m  terdapat mineral. Proses pengolahan awal dimaksudkan untuk mengubah air pasokan menjadi air minum. partikel. mikroba. sehingga diperoloeh senyawa H2O yang diinginkan (7). bau. Air sumur (deep well/ sumur artesis. Partikel ukuran micron yang melayang-layang di dalam air disebut partikel koloid. Tujuan air ditampung supaya partakel yang lebih berat dari air akan mengendap. Bila air berasal dari air sumur a. Air yang keruh (koloid) dipisahkan dengan cara koloid diendapkan melalui proses koagulasi dengan zat tawas atau polyalumuniumchlorida (PAC) Koagulasi adalah proses penggumpalan partikel dalam air dengan penambahan koagulan (bahan untuk mengendapkan partikel). Air yang akan dimurnikan disebut feed water atau air pasokan. PENGOLAHAN AWAL (7): 1. sehingga air akan tampak keruh.

disaring dengan penyaring pasir menghasilkan air yang jernih tetapi masih mengandung mikroba. f. f. terjadi reaksi pertukaran anion. DMW dipanaskan menggunakan boiler membentuk uap panas (98oC -100oC). c. Air bersifat basa. Air yang dihasilkan dari proses deionisasi tersebut adalah DMW (Demineralized Water). Air kemudian masuk ke dalam tangki “K: yang berisi RH+ menghasilkan molekul air H2O. Bila air berasal dari air PAM (air mineral) a. Proses tersebut dapat dilakukan sekaligus di dalam “mixed bed resin” dimana resin anion dan kation bekerja pada satu tangki yang sama. Tangki A berisi resin penukar anion atau resin basa (ROH-) Tangki K berisi resin penukar kation atau resin asam (RH+) Resin  polimer organic yang mengandung gugus-gugus aktif kation (resin kation) atau anion (resin anion) c. Setelah air disaring menggunakan filter 5-10 µm. air masuk ke dalam resin penukar ion b. kemudian ditampung di dalam tangki DMW. Adanya T-valve untuk mengatur aliran air PAM untuk dialirkan ke filter 5-10 µm. e. e. Namun ini menyebabkan air kuning karena gas klor. Hasil dari proses awal tersebut adalah H2O + mineral atau air mineral 2. g. d. PENGOLAHAN ION PRIMER DAN SEKUNDER (7) : a. b. Air PAM ditampung di tangki air sebagai air cadangan untuk diolah menjadi air untuk farmasi bila air sumur tidak dapat digunakan. Apabila gumpalan tidak mengendap. Mekanisme kerja : koagulan dimasukkan ke dalam air membentuk gel partikel koloid yang akan menempel sehingga semakin lama semakin berat dan akhirnya mengendap. . Air mineral masuk ke dalam tangki “A” yang berisi ROH . d. Mikroba dihilangkan dengan cara klorinasi. yaitu proses desinfeksi untuk mematikan mikroba dengan gas klor (disemprot di pipa) atau penambahan kaporit pada air sebagai desinfektan. Baud an warna dihilangkan dengan cara diserap menggunakan karbo adsorben atau karbon aktif. sehingga partikel yang berukuran lebih besar dari 5-10 µm akan tertahan di filter tersebut.

TAHAP POLISHING (7) : a. Tujuannya untuk mencegah tumbuhnya algae atau lumut. T-valve untuk mengatur aliran air saat tidak digunakan (system resirkulasi) dan saat digunakan dialirkan ke filter 0. DIW yang ditampung dalam tangki DIW 70oC apabila akan dibuat menjadi WFI (water for injection) akan melalui prose :  EDI : Electro Deionization  RO : Reverse Osmosis. T-valve akan menutup aliran ke filter membrane dan air akan melalui system resirkulasi pada suhu 70oC.2 µm  filter bakteri c. Apabila tidak digunakan.0003 µm  mineral lama-kelamaan akan mengendap dan dibuang ke drain. Tujuannya supaya kuman atau mikroba yang berasal dari tangki mati. Air yang sudah difiltrasi dialirkan ke penukar panas sehingga dari suhu 70oC akan menurun d. pembilasan dan otoklaf sediaan steril. Disaring kembali dengan filter 2 µm c. DMW disaring dengan filter 5-10 µm b. TAHAP DESTILASI (7) : a. . Air dipaksa melewati membrane RO 0. Apabila digunakan. DMW yang telah disaring  dilakukan pemanasan pada suhu > 70oC atau dipaparkan dengan ozon atau UV. Hasil berupa water for injection yang digunakan untuk pembuatan atau produksi produk steril. Menghasilkan DIW atau Deionized Water d. e. air akan disaring menggunakan filter membrane menghasilkan DIW yang digunakan untuk proses produksi produk non steril. b.

rivers. dan antimicrobial treatment (penghilangan microba biasanya dengan pemanasan ataupun UV). Drinking Water Air yang sehari – hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia seperti springgs. Treatment yang dilakukan pada air ini juga hanya terbatas dengan kriteria asalkan dapat diminum secara aman oleh manusia. pasir). removal of specific ions (ion spesifik yang dihilangkan seperti bebas klorin). particle reduction (reduksi jumlah partikel dan ukuran partikel yang tidak sesuai seperti lumpur. dan laut. wells. . Treatmen yang dilakukan seperti softening (penghilangan kesadahan /zat Calsium dan Magnesium dihilangkan). lakes.Persyaratan Mutu Air (7) Di Industri Farmasi dikenal berbagai macam air (Water for Pharmaceutical use) yakni: 1.

. Cara/teknik pemurnian termasuk bagian dari spesifikasi dari WFI. Di dalam pharmacopoeial WPU. WFI merupakan produk ruah intermediet (intermediate bulk product). Water For Injection merupakan kualitas paling tinggi dari jenis air – air lainnya untuk industri farmasi. (Bebas pyrogen. Di sini sudah harus memenuhi spesifikasi dari pharmacope seperti kandungan kimia dan mikrobiologi (chemical and microbiological purity) dan diharuskan ada sistem perlindungan terjadinya recontamination dan microbial proliferation. grade airnya harus sama dengan standar kualitas dari water for injections (WFI) termasuk limit for endotoxins. 3. International pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi sebagai tahap final purifikasi. syaratnya sangat ketat. Ultrafiltration. yakni tidak menggunakan destilasi.2. air jenis ini juga hendaknya disiapkan dari sumber air yang dapat diminum (potable water source as a minimun quality- feed-water). 4. Dengan demikian. Highly purified water ini ditemukan hanya di pharmacope eropa (European pharmacopoeia) karena spesifikasinya yang unik. bebas microba. Water for Injection bukanlah air steril dan bukan final dosage form. bebas kandungan kimia. bebas endotoxin. HPW (highly Purified Water) biasanya disiapkan menggunakan kombinasi dari berbagai metode seperti RO (Reversed osmosis). dan Deionization. tetapi beda dalam hal pengolahannya (water-treatment methode). dan bebas partikel. Highly purified water Sama halnya purified water. Water for injections Water For Injections merupakan air yang digunakan untuk produksi sediaan injeksi. Purified water Purified water merupakan air yang disiapkan dari sumber air yang dapat diminum (potable water source as a minimum-quality feed-water). serta menggunakan destilasi sebagai tahap akhir pemurnian).

EP (European Pharmacopoeia) volume 6 dan Farmakope Indonesia edisi V .Berikut merupakan syarat air murni yang dibandingkan dari beberapa literature seperti USP volume 32.

DOCUMENTATION DAN CAPA A. prosedur. dan dikomunikasi kepada pihak terkait. dan efektivitas system manajemen. BAB IV CHANGE MANAGEMENT. teknologi. dokumetasi. QUALITY AUDIT. sehingga perubahan yang direncanakan tidak menimbulkan kerugian mutu produk . fasilitas dan tenaga kerja sudah benar-benar dianalisa. CMS Cycle . peralatan. Change Management Managemen perubahan adalah sebuah system manajemen untuk memastikan bahwa perubahan dari sebuah proses.

Untuk memastikan produk yang dikembangkan dapat diproduksi dalam skala komersial . Implementasi Perubahan : Setelah perubahan disetujui. ISO 9001 2015 : Untuk memastikan kecukupan. efektivitasnya yang berkelanjutan dan harus selaras dengan arah strategis organisasi. . B. maka proses perubahan dapat dimulai dari hal. Menyetujui/ Menolak : Tahap pengambilan keputusan yang dilakukan oleh direksi /manajemen untuk mengambil atau menolak perubahan yang telah diajukan setelah melewati beberapa proses pertimbangan. Pengajuan Perubahan: meminta atau request perubahan yang dirasakan perlu oleh seorang personel. proses dan sistem itu sendiri. Review dan pelaporan : Laporan atas dampak ataupun tinjauan secara berkala dari suatu perubahan yang telah dilakukan  Alasan Management Review dilakukan oleh direksi/ Top Management : PIC/s PE 009-13 : Untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan produk. 4.dampak yang mungkin dapat ditimbulkan akibat perubahan yang akan dilakukan. kecukupan. 2.Corrective action adalah tindakan untuk memperbaiki masalah Menemukan akar masalah dan masalah kemudian dilakukan tindakan untuk memperbaiki masalah untuk mendapatkan kualitas . Corrective Actions & Preventive Actions (CAPA)  Corrective dan preventive . Kajian manajemen terstruktur mendorong perbaikan berkelanjutan. 3.hal terkecil dahulu baru perlahan sampai ke proses yang lebih rumit/ kompleks. Untuk memastikan desain produk dan proses dapat menghasilkan produk yang aman. 5. berkhasiat dan bermutu . pada corrective action masalah sudah terjadi dan diperbaiki . 1. Analisis Dampak : Meninjau kembali dampak.

Kemungkinan . Risiko yang terjadi dapat mempengaruhi dan menghambat target. . akar kualitas masalah (mutu) masalah Tindakan untuk memperbaiki masalah Tindakan korektif bertujuan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ada dan untuk menghindari terulangnya ketidaksesuaian yang sama. Penyebab masalah Kualitaass potensial potensial Tindakan pencegahan C. Risiko tidak dapat dihilangkan tapi di minimalkan. Tindakan korektif yang disepakati harus ditindak lanjuti secara ketat dan harus dipantau. Preventive action Merupakan tindakan pencegahan bertujuan untuk menghindari terjadinya ketidaksesuaiaan awal dengan menerapkan perbaikan secara proaktif. Managemen resiko Dalam melakukan proses bisnis untuk mencapai target pasti ada risiko PROSES yang BISNIS akan membuat tidak RISIKO TARGET tercapainya target.

ataupun work sheet E. Level 1. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager. 3. Level 4. 4. Level 3. berupa prosedur mutu dari perusahaan. Documentation  Tingkatan dokumentasi 1. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan 2. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. berupa instruksi kerja. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan. disahkan oleh Plan Director. Quality Audit . berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. form. Level 2. merupakan catatan kerja dari instruksi kerja. berupa log book.D.

Profesional. secara garis besar terdiri dari dua prinsip yaitu prinsip-prinsip yang terkait dengan auditor dan prinsip-prinsip yang terkait dengan kegiatan audit. memiliki integritas. Kode Etik sebagai Dasar Profesionalisme Kode Etik merupakan dasar profesionalisme auditor dalam pelaksaan audit. dapat menjaga kerahasiaan dan berpendirian. Temuan audit. 2. memiliki kompetensi sebagai auditor . yaitu : 1. ISO 9000 adalah sertifikasi bahwa suatu perusahaan mengikuti prosedur usaha formal. seperti yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO) 9000. Hambatan signifikan yang ditemukan selama audit dan perbedaan pendapat yang tidak terselesaikan antara tim audit dan auditi harus dilaporkan. Seorang auditor harus mampu menunjukkan sikap berpendirian. yaitu sikap mampu memberikan penilaian yang proporsional dan kontekstual. 3. Sebuah perusahaan juga dapat melakukan audit mutu untuk menentukan apakah itu sesuai dengan standar kualitas tertentu. Menyajikan hasil yang obyektif dan akurat Seorang auditor berkewajiban untuk melaporkan hasil temuan audit secara benar dan akurat. Secara umum. Prinsip Audit Mutu. Ketaatan dan kepatuhan terhadap prinsip tersebut merupakan prasyarat untuk memberikan kesimpulan audit yang sesuai dan cukup serta memungkinkan auditor bekerja secara independen untuk mencapai kesamaan kesimpulan pada situasi serupa. Sebuah audit kualitas adalah review di mana sebuah auditor menganalisis dan memverifikasi berbagai catatan dan proses yang berkaitan dengan itu kualitas program suatu perusahaan. tujuan dari pemeriksaan mutu adalah untuk menentukan apakah perusahaan sesuai dengan program kualitas atau apakah perlu untuk melakukan perubahan praktik usaha. Profesionalisme dari seorang auditor tercermin pada sikap dapat dipercaya. Sederhananya. kesimpulan audit dan laporan audit mencerminkan pelaksanaan kegiatan audit secara benar dan akurat. PRINSIP AUDIT MUTU Audit mutu didasarkan pada sejumlah prinsip. Prinsip-prinsip yang terkait dengan auditor.

audit mutu juga merupakan tujuan dari mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan . yaitu : a. dapat diverifikasi dan sample audit yang diambil cukup mewakili c. Audit mutu merupakan proses sistematik. Prinsip Audit yang relevan dengan kegiatan audit. penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian risiko. Terencana. Bukti Obyektif sebagai dasar membuat kesimpulan audit. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs). Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau komponen terhadap mutu produk. 2. independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan. audit harus terencana secara sistematik sesuai dengan kebutuhan dan tujuan organisasi. b. BAB V KESIMPULAN 1. Independen- auditor (mandiri dan tidak berpihak) tidak melakukan audit pada area yang bukan tanggungjawabnya.

perbaikan dan/atau perubahan.sebagai dasar pengambilan keputusan. . pengendalian manajemen.

1. dan Implementasinya”. Gaspersz. Zeng. Analisis Persepsi Pelanggan Terhadap Penerapan ISO 9001:2000 di Rumah Sakit Umum PKU Muhammadiyah Bantul.. Vincent.X. 2005. IRCiSoD. hal. S. 2. C. Jakarta : PPM 4. Hijriafitri. hal : 64. Edward Sallis.Jurnal Manajemen dan Pelayanan Farmasi. Sistem Manajemen Kinerja Terintegrasi Balanced Scorecard DengaSix Sigma Untuk Organisasi Bisnis dan Pemeritah Jakarta:Gramedia Pustaka Utama. Teknik. Shanghai: Shanghai Jiaotong University 3. 2011. No. . Yogyakarta. 2004 Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000.2. Total Quality Management In Education Model.Vol. Implementing integration of ISO 9001 and ISO 14001 for construction. DAFTAR PUSTAKA 1. R. 2005. 77-83 5. Suardi.