Regulile de bună practică de laborator – Good Laboratory Practice (GLP)

Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării cercetărilor preclinice a medicamentelor. Ele
reglementează cerinţele faţă de structura administrativă a centrului de investigaţii, nivelul calificării şi
atribuţiile specialiştilor, organizarea locurilor de lucru, documentaţia cercetărilor efectuate, precum şi
cerinţele către substanţele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc. Respectarea regulilor
GLP în cercetările preclinice asigură garanţia inofensivită-ţii cercetărilor ulterioare desfăşurate în clinică pe
pacienţi, ceea ce în consecinţăasigură siguranța, calitatea şi eficienţa medicamentului
Regulile de bună practică clinică – Good Clinical Practice (GCP)
Standardele privind planificarea şi efectuarea investigaţiilor clinice sunt orientate spre asigurarea preciziei
şi veridicităţii datelor înregistrate, precum şi protecţia drepturilor subiectului investigaţiei. În special,
regulile GCP cer să fie întocmit în scris acordul pacientului pentru participarea lui în investigaţiile clinice.
În aceste cazuri inofensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările clinice li se acordă
importanţă prioritară. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documentarea multilaterală şi
precisă a întregului proces de cercetar clinică.
Regulile de bună practică de fabricaţie – Good Manufacturing Practice (GMP)
Regulile de bună practică de fabricaţie stabilesc modalităţile de organizare a procesului de producere şi de
aplicare a controlului respectiv. În baza acestor reguli se elaborează documente normative ce
reglementează cerinţele faţă de procesul de producere a felurilor concrete de produse farmaceutice .
Regulile GMP stabilesc exigenţele faţă de structura organizatorică a întreprinderii, atribuţiile secţiei
controlului calităţii, nivelul de calificare a personalului, clădiri şi încăperi (iluminarea, ventilarea,
asigurarea cu apă), dotare, control asupra componentelor şi materialelor auxiliare (recepţia,pă-strarea,
rebutarea), organizarea procesului tehnologic, ambalare şi etichetare, păstrare şi livrare, controlul de
laborator, înregistrare, evidenţă etc.
Regulile de bună practică de distribuire – Good Distribution Practice (GDP)
Aceste reguli stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii medicamentelor în procesul distribuirii lor
angrosiste. GDP reglementează cerinţele faţă de personal, documentaţie,încăperi şi dotare, realizarea
furnizărilor precum şi ordinea returnării medicamentelor.Personalul ocupat în sfera de circulaţie a
medicamentelor trebuie să posede nivelul corespunzător de calificare şi experienţă de lucru în domeniu.
Pentru aceasta, regulile stipulează organizarea sistematică şi protocolarea instruirilor speciale cu personalul
întreprinderii.Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul să procure medicamente numai de la
deţinători de licenţă pentru desfăşurarea activităţii de vânzare angro, producere sau import a
medicamentelor.Deosebită atenţie regulile GDP acordă elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise
ce reglementează recepţia şi păstrarea medicamentelor, păstrarea încăperilor în curăţenie exemplară. Orice
operaţie efectuată cere să fie înregistrată, indicând data recepţiei,denumirea şi cantităţile medicamentelor,
numele şi adresa furnizorului etc. Procesul de păstrare a medicamentelor trebuie să fie organizat astfel,
încât eliberarea lor să se efectueze corespunzător cu termenii de depozitare. Regulile stipulează cerinţe
special asupra procedurii de returnare a medicamentelor. Distribuitorul poate primi medicamentele
returnate numai în cazul în care se respectă următoarele condiţii: ambalajul medicamentului se află
în stare bună şi nu este detanşat, se ştie că până la returnare au fost respectate regulile de păstrare a
medicamentelor, termenul restant al valabilităţii este suficient etc.
În cazul rechemării, regulile GDP permit distribuitorului să decidă de sine stătător problema privind
informarea tuturor cumpărătorilor sau numai a celor, cărora le-a fost eliberată seria ce se recheamă.
În linii generale, regulile GDP se bazează pe stipularea scrisă detaliat a principalelor operaţii de distribuire
a medicamentelor, efectuate în conformitate cu instrucţiunile elaborate special pentru reglementarea lor.
Regulile de bună practică de farmacie – Good Pharmacy Practice (GPP)
Regulile GPP au ca temei conceptul de îngrijire farmaceutică acordată de către farmacişti şi laboranţi-
farmacişti. Conform acestor reguli, relaţiile farmaciştilor cu alţi specialişti din domeniul sistemului de
sănătate, îndeosebi cu medicii, trebuie să se bazeze pe spiritul parte- neriatului profesional şi încrederii
reciproce. Un rol important în regulile GPP se atribuie asigurării informaţionale a farmaciştilor ce activează
în farmacii. Ei trebuie să dispună de acces la informaţie amplă, obiectivă, deplină şi actuală despre
medicamente.De asemeni, se recomandă ca farmaciştii să dispună de informaţie medicofarmaceutică
despre fiecare- pacient ce frecventează sistematic farmacia. GPP reglementează necesitatea reciclării
periodice a farmaciştilor cu scopul însuşirii programelor speciale de studii, care reflect adecvat modificările
efectuate. La elementele esenţiale ale GPP au atitudine următoarele direcții de activitate:
propagarea modului sănătos de viaţă;
- asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism;
- contribuirea la procesul de susţinere a automedicației corecte şi responsabile;
- contribuții la procesul de utilizare rațională a medicamentelor.
Pentru fiecare din aceste elemente trebuie să fie elaborate şi implementate în practică standarde naţionale
corespunzătoare.Standardele naţionale în sistemul asigurării cu medicamente se elaborează în concordanţă
cu procedura de eliberare a medicamentelor conform reţetei, aprecierea indicaţiilor medicamentelor,
documentaţia referitoare la activitatea profesională ş.a. GPP reglementează condiţiile de păstrare a
medicamentelor în farmacii, include cerinţele faţă de încăperi, organizarea locurilor de muncă, aparatajul
folosit, la fel procedura de nimicire a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat. O deosebită
atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la prepararea individuală în condiţii de farmacie. În
corespundere cu ideologia actuală, farmacistului i se atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la
automedicaţia pacienţilor. Pentru aceasta GPP reglementează condiţiile de întreţinere a convorbirilor
confidenţiale cu pacienții şi nivelul de calificare a farmaciştilor, ce acordă astfel de servicii.
Regulile GPP stipulează participarea activă a farmaciştilor în promovarea politicii de utilizare rațională a
medicamentelor. O importanţă deosebită se acordă reglementării informaţiei calitative despre
diverse aspecte de administrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaborează şi confirmă condiţiile
pentru pregătirea compendiilor de medicamente, la fel şi aprecierea materialelor publicitare în domeniul
medicamentului. Implementarea regulilor practicii în farmacii este necesară pentru asigurareacalităţii
medicamentelor, înainte de a fi eliberate pacienţilor.