Anda di halaman 1dari 12

Evaluasi Granul

Beberapa parameter uji sediaan granul diantaranya adalah granulometri, BJ, kadar
pemampatan, metode alir, kompresibilitas dan kelembaban.

2.1.1 Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran


granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai
ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh
yang makin kecil.

Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan
ukuran granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. Jika
ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva
distribusi normal.

2.1.2 Bobot Jenis

a. Bobot jenis sejati

BJ sejati dapat dilakukan dengan menggunakan alat piknometer, yaitu dengan cara
ditimbang bobot piknometer kosong, masukka 1 gram granul pada piknometer yang telah
ditimbang tadi, kemudian masukkan 1 gram granul dan cairan pendispersi pada piknometer
yang kedua, dan berikutnya masukkan cairan pendispersi pada piknometer ketiga, catat hasil
yang diperoleh kedalam rumus sebagai berikut :

Bj = (B – a) x Bj cairan pendispersi

(B+d)–(a+c)

a = Bobot piknometer kosong

B = Bobot piknometer 1 gram granul

c = Bobot piknometer 1 gram granul dan cairan pendispersi

d = Bobot piknometer cairan pendispersi.

b. Bobot jenis nyata

BJ nyata dapat dilakukan dengan menggunakan alat yaitu gelas ukur, dengan cara ditimbang
bobot granul, misalnya 50 gram dimasukkan kedalam gelas ukur. Kemudian dimasukkan
kedalam rumus sebagai berikut :

P= W

W = Bobot granul setelah ditimbang

V = Volume granul tanpa pemampatan

c. Obat jenis nyata setelah pemampatan


BJ mampat dapat dilakukan dengan alat gelas ukur, dengan cara ditimbang bobot ganul yang
akan dilakukan evaluasi, kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur, dan lihat volume granul
setelah dilakukan 500 kali katuk pada gelas ukur tersebut. Dengan rumus sebagai berikut :

Pn = W

Vn

W = Bobot granul setelah ditimbang

Vn = Bobot granul setelah dilakukan pemampatan

2.1.3 Kadar Pemampatan

%T = Vo – V500 dikali 100%

Vo

%T = Kadar pemampatan

Vo = Volume sebelum pemampatan

V500 = Volume setelah pemampatan 500 x

%T < 20 atau ^V<20 m granul memiliki aliran yang baik

Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran. Alat dan metode nya hampir
sama seperti pada saat melakukan BJ mampat.

2.1.4 Aliran

a. Metode corong

Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi
sesuai. Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara :

 cara bebas

 cara tidak bebas (paksa) digetarkan

Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu.
Awalnya granul ditimbang, berat granul dicatat sebagai m. Lalu granul tersebut dialirkan
melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Waktu yang diperlukan granul untuk
melewati corong dicatat sebagai t.

b. Metode sudut istirahat (α)

Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di atas
kertas grafik. Hitung α. Jika α

Α Sifat alir
25 – 30 sangat mudah mengalir

30 – 40 mudah mengalir

40 – 45 mengalir

>45 kurang mengalir

Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu.
Kemudian granul dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Gundukan
yang tertampung lalu diukur tinggi (dicatat sebagai h) dan diameternya (dicatat sebagai d).

2.1.5 Kompresibilitas

Merupakan pengukuran persen kemampatan. Pada uji ini menggunakan gelas ukur bervolume
besar, kemudian seluruh granul dimasukkan ke dalam gelas ukur. Tinggi awal granul dicatat,
kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 500 kali ketukan dengan kecepatan konstan.
Tingginya lulu diukur lagi dan dicatat Diukur persen (%) kemampatan (K) dengan rumus :

% K = BJ mampat – Bj nyata x 100%

Bj mampat

% K = 5-15 % aliran sangat baik

16-25% aliran baik

>/ 26% aliran buruk

2.1.6 Uji Kadar Air

Susut pengeringan diukur dengan alat Moisture Balance. Kadar air yang baik untuk granul tablet
adalah 2 – 5 %. Atau menggunakan oven ( gravimetri ).

2.2 Evaluasi Tablet

Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji
kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Berikut ini ulasan dari
beberapa uji tersebut di atas.

2.2.1 Keseragaman Bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.

Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan
atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih,
dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan
padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang
ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan
dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata –
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika
tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom
B.

Penyimpanan bobot rata-rata (%)


Bobot rata-rata
A B

25 mg atau kurang 15 % 30%

26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %

151 s/d 300 mg 7,5 % 15 %

Lebih dari 300 mg 5% 10 %

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak
kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet
tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil
penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung
jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi
homogen.

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis


dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6,0%.

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket
dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket,
atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi,
lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30
terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

2.2.2 Uji Kekerasan


Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang
biasa digunakan adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester,
Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan
tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan
meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang
lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini
tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg.
Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak
melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki
kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi.
Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan
mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya
dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non
swellable adalah 10-20 kg/cm2.

2.2.3 Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan


tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet
selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan,
alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit.

Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga
persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi
akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet
dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa
akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata
dari ketiga uji yang telah dilakukan.

2.2.4 Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji
disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm
selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1
tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan
disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk
media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan
jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku
pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum
243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang
tertera pada etiket.

2.2.5 Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian
bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,
mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi
dengan ayakan/screen no.10 mesh.

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik
granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu
penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan
bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet
sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
bersalut tidak > 15 menit.

Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam
monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid).
Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu
hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut
nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam
waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.

Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan
1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung
dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya:
tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

2.2.6 Keseragaman Ukuran

Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet menggunakan jangka
sorong.

2.2.7 Uji keregasan tablet

Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan alat friabilator. Pengujian


dilakukan pada kecepatan 25 rpm, tablet dijatuhkan sejauh 6 inci pada setiap putaran,
dijalankan sebanyak 100 putaran. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan
berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari 0,5% sampai 1% (Lachman, dkk, 1994).

2.2 Evaluasi Granul

a. Kecepatan Alir (Metode Flodex)

Metode ini didasarkan pada kemampuan serbuk untuk jatuh secara bebas melalui lubang
berdiameter tertentu. Dengan demikian, indeks sifat alir (flowability index) dinyatakan sebagai
diameter (millimeter) terkecil yang dapat dilalui serbuk secara bebas pada pengulangan tiga kali secara
berurutan.

K ≤ 490 x r x d

K: koefisien friksi internal (dynes per square centimeter atau poise)

r: radius (cm) terkecil yang dapat dilalui serbuk secara bebas.

d: non-tapped bulk density serbuk (grams per milliliter)

490: dari gaya gravitasi.

Dapat dikatakan bahwa serbuk yang memiliki viskositas K dan non tapped bulk density (d) memiliki
sifat alir yang bagus (free flowing) jika:

r ≥ K / (490 x d)

b. Sudut Diam
Sudut diam dapat ditentukan dengan menggunakan peralatan sederhana yaitu menuangkan
sampel melalui corong kemudian mengukur sudut yang terbentuk (). Jadi sudut diam adalah sudut
yang terbentuk oleh serbuk pada permukaan horizontal. Biasanya sudut diamyang dibentuk oleh
serbuk farmasetik berkisar antara 20o-40o, dan secara umum serbuk semakin rendah sudut diam maka
serbuk semakin baik sifat alirnya (free flowing)

c. Kompresibilitas

BJ nyata, BJ mampat dan % Kompresibilitas (%K)

Tujuan : Menjamin aliran granul yang baik.

Prinsip : Pengukuran BJ nyata dan BJ mampat berdasarkan perbandingan bobot granul


terhadap volume sebelum dan setelah dimampatkan ( diketuk 500x). Pengukuran %
kompresibilitas berdasarkanCarr’s Index.

BJ nyata=

BJ mampat=

Penafsiran hasil: Jika % K:

5-10% : aliran sangat baik

11-20% : aliran cukup baik

21-25% : aliran cukup

>26% : aliran buruk

d. Porositas

Ukuran partikel yang isodiametris dengan berbentuk shperis atau bulat memiliki nilai
porositas yang tetap yaitu diantara 37-40%, sedangkan yang berbentuk kubus memiliki nilai porositas
yang lebih tinggi yaitu 46%.

Porositas atau keadaan yang berongga-rongga ini dapat digunakan untuk menjelaskan tingkat
konsolidasi suatu serbuk. Nilai porositas ini merupakan perbandingan nilai volume antara partikel
dengan volume total.

Volume total=volume antar partikel (Vp)+volume partikel (Vr) maka,

Volume antar partikel (Vp)=volume total (V)- volume partikel sehingga,,


Nilai porositas (e)= V-Vr/V x 100% atau

(e)= 1-Vr/V x 100%

Dimana: (e) : nilai porositas

V : volume total

Vr: volume partikel

Makin besar nilai porositas dari kerapatan serbuk atau granul, pada umumnya akan menyebabkan
turunnya jumlah obat pertabletnya, sehingga menyebabkan terjadinya penurunan mutu secara
farmakologis dari tablet tersebut. Hal ini disebabkan karena makinbesar rongga antar partikel serbuk
atau granul akan menyebabkan terjadinya peningkatan volume antar partikel serta menurunnya
volume partikel itu sendiri. Sehingga tampaknya bahwa serbuk atau granul tersebut berongga-rongga,
apabila serbuk atau granul dalam keadaan demikian ini akan menyebabkan bobot tablet yang
dihasilkan akan berkurang dari bobot yang seharusnya.

e. Kadar Air

Kelembapan di dalam zat padat dinyatakan berdasarkan berat basah atau berat
kering. Berdasarkan berat basah, kandungan air dari suatu bahan dihitung sebagai persen
berat dari bahan basah menggambarkan penyusutan pada saat pengeringan  loss on
drying (LOD). (terutama dalam proses granulasi bawah)

%LOD = x 100

Pengukuran lain untuk menyatakan kelembaban dalam zat padat ialah berdasarkan berat
kering yaitu, air dinyatakan sebagai persen berat dari bahan kering  disebut kandungan
lembap (moisture content, MC)

%MC = x 100

f. Kadar Fines (Kehalusan Serbuk)

2.3 Evaluasi Tablet

Untuk menjaga mutu tablet tetap sama, dilakukan uji-uji sebagai berikut:

a. Organoleptik

Mengamati bentuk, bau, dan rasa secara visual.


b. Uji keseragaman bobot

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini ditetapkan untuk
menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet-tablet yang bobotnya seragam
diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi
yang sama. Keseragaman bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung
bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak
boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot ratarata lebih besar dari yang ditetapkan
pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang lain dan tidak satu tablet yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B (Dirjen POM, 1995):

Tabel 1: Penyimpangan bobot rata-rata

Penyimpangan Bobot Rata-Rata


Bobot Rata-Rata
A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%

151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

c. Uji Diameter dan Ketebalan

Tujuan : Menjamin penampilan tablet yang baik.

Prinsip : Selama proses pencetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya


masalah pada aliran masa cetak atau pada pengisian granul kedalam die.
Pengukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal tablet.

Alat : Jangka sorong.

Penafsiran Hasil: Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 kali tebal
tablet.
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak, lalu diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka
sorong.

d. Uji Ketahanan

Ketahanan tablet terhadap goncangan pada waktu pembuatan, pengepakan dan


distribusi bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan dinyatakan dalam satuan kg dari
tenaga yang diperlukan untuk memecahkan tablet. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah
hardness tester, alat ini diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk
memecahkan tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4-8 kg, bobot tersebut
dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang memuaskan (Soekemi, A.
R., 1987).

e. Uji kekerasan

Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet. Cara lain untuk
menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur keregasannya. Gesekan dan goncangan
merupakan penyebab tablet menjadi hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat
roche friabilator. Sebelum tablet dimasukkan kedalam alat friabilator, tablet ditimbang
terlebih dahulu. Kemudiann tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat dioperasikan selama 4
menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat mula-
mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan keregasan harus lebih kecil
dari 0,8% (Ansel, H.C., 1989).

f. Uji waktu hancur

Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada sistem pencernaan, maka tablet
harus hancur dan melepaskan bahan obat kecairan tubuh. Waktu hancur adalah waktu yang
dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel-partikel kecil. Tablet biasanya diformulasikan
dengan bahan pengembang yang menyebabkan tablet hancur didalam air atau cairan
lambung (Soekemi, A. R., 1987). Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang
mempunyai enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor 10. Selama
percobaan tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang, kemudian keranjang tersebut
bergerak naik turun dalam larutan transparan dengan kecepatan 29-32 putaran permenit.
Interval waktu hancur adalah 5-30 menit (Ansel, H.C., 1989).

g. Uji penetapan kadar zat berkhasiat

Uji penetapan kadar zat berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah tablet
tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak memenuhi
syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan tidak layak dikonsumsi. Uji
penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan cara-cara yang sesuai pada masing-masing
monografi antara lain di Farmakope Indonesia (Dirjen POM, 1995).