Anda di halaman 1dari 32

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


“Sediaan Steril Obat Tetes Telinga Framycetin 0,5%”

Disusun oleh:

Muhammad Ghalib Permana

NIM P17335116002

Dosen Pembimbing:
Septiani Puji Rahayu, S. Farm

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
2018
OBAT TETES MATA FRAMYCETIN 0,5%

I. TUJUAN PERCOBAAN
Mahasiswa dapat membuat formulasi, melakukan prosedur, dan evaluasi
sediaan tetes telinga Framycetin Sulfat0,3%.

II. PENDAHULUAN
Otitis eksterna merupakan suatu peradangan pada kulit di bagian liang
telinga, yang juga dapat menyebar ke daun telinga (aurikula) ataupun membrane
tympani. Infeksi biasanya disebabkan oleh bakteri, jamur, dan virus. Lingkungan
yang hangat dan lembab merupakan salah satu faktor predisposisi terjadinya otitis
eksterna, contohnya di negara yang mempunyai musim panas, insidensi dari otitis
ini lebih sering. Selain itu, trauma ringan pada liang telinga ketika membersihkan
telinga secara berlebihan juga dapat menjadi salah satu faktor predisposisi
terjadinya otitis eksterna (Soepardi, 2007). Perubahan pH kulit canalis pada pasien
diabetes mellitus yang biasanya asam menjadi basa juga dapat menjadi salah satu
faktor predisposisi terjadinya penyakit ini, selain itu setiap kondisi yang dapat
menyebabkan penurunan daya tahan tubuh ,yaitu Human Immunodeficiency Virus
/ Aquired immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS), aplasia akibat kemoterapi,
anemia refrakter, leukemia kronik, limfoma, splenektomi, neoplasia, dan
transplantasi ginjal bisa menjadi faktor predisposisi penderita otitis eksterna akut
yang dapat berlanjut menjadi otitis eksterna maligna. Untuk pengobatan Otitis
externa obat tetes telinga campuran antibiotika (Framycetin, Gramicidin) dan
steroid (Carfrae, 2008).
Framycetin adalah antibiotik aminoglikosida yang terbentuk dari komponen
utama neomisin dan memiliki aktivitas dan penggunaan serupa. Framycetin sulfate
digunakan secara topikal dalam konsentrasi biasa 1% untuk pengobatan infeksi
pada kulit, dan dalam konsentrasi 0,5% untuk infeksi mata dan telinga. Sering
digunakan dengan antibakteri lain dan kortikosteroid dalam sediaan topikal.
Framycetin sulfat memiliki penyerapan buruk pada saluran gastrointestinal
(Sweetman, 2009). Dalam penanganan otitis externa framycetin dibuat dalam
bentuk tetes telinga sebagai terapi lokal. Hal tersebut dikarenakan absorbsi pada
gastrointestinal yang buruk, selain itu karena terapi lokal memungkinkan
konsentrasi jaringan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimungkinkan dengan
obat-obatan yang diberikan secara sistemik. Tetes telinga framycetin juga
dipersyaratkan harus steril, dikarenakan sediaan dapat mengalir ke bagian tengah
teling (Yvonne Bouwman-Boer, 2015).

III. TINJAUAN PUSTAKA


1.1 Sediaan Obat Tetes Mata
Sediaan telinga (Auricularia) adalah cairan, semipadat atau sediaan padat
dimaksudkan untuk penyemprotan, untuk insuflasi, atau aplikasi ke saluran
pendengaran atau sebagai cuci telinga. Sediaan telinga biasanya mengandung 1
atau lebih zat aktif dalam pembawa yang cocok. Sediaan telinga mungkin
mengandung eksipien untuk menyesuaikan tonisitas atau viskositas, untuk
menyesuaikan atau menstabilkan pH, untuk meningkatkan kelarutan zat aktif,
untuk menstabilkan sediaan atau sebagai antimikroba yang memadai. Eksipien
tidak boleh mempengaruhi terhadap aktivitas obat, atau pada konsentrasi yang
digunakan tidak boleh menyebabkan keracunan atau iritasi lokal (Yvonne
Bouwman-Boer, 2015).
Tetes telinga yang harus bertindak di telinga tengah harus steril, dan lebih
baik iso-osmotik. Tetes telinga diterapkan ke saluran pendengaran dan mencapai
telinga tengah melalui gendang telinga, yang mana jika dalam keadaan sakit,
biasanya akan lebih permeabel oleh perforasi. Persyaratan untuk sterilitas, dan
osmolaritas juga berlaku untuk obat tetes telinga yang diaplikasikan langsung di
telinga bagian tengah dan untuk telinga bagian luar yang mana dapat dengan
mudah mencapai telinga tengah. Kebanyakan pelarut tidak berair dan banyak zat
aktif bersifat ototoxic. Jadi pemilihan pembawa tergantung pada jenis perawatan
dan tempat aplikasi. Tetes telinga untuk pengobatan infeksi di saluran
pendengaran eksternal biasanya mengandung antibiotik atau kortikosteroid atau
keduanya, dalam pembawa non-aqueous. Tetes telinga jenis ini memiliki tujuan
untuk mengurangi pembengkakan saluran pendengaran pada otitis eksternal akut
(Yvonne Bouwman-Boer, 2015).
Tetes teling memiliki beberapa keuntungan, seperti :
1) Aplikasi lokal memungkinkan konsentrasi jaringan yang jauh lebih tinggi
daripada yang dimungkinkan dengan obat-obatan yang diberikan secara
sistemik.
2) Mudah diaplikasikan
3) Risiko efek samping sistemik rendah.
4) Karena peningkatan konsentrasi jaringan yang lebih tinggi, maka
resistensi terhadap antibiotik lebih rendah.
Selain itu terdapat juga kerugiannya, meliputi :
1) Ototoxicity dari banyak zat aktif, pembawa dan eksipien lainnya.
2) Hanya untuk penggunaan jangka pendek.
3) Risiko alergi kontak.
4) Gendang telinga sulit mendeteksi suara karena residu dari tetes
telinga.penilaian

1.2 Otitis Eksterna


Otitis eksterna merupakan suatu peradangan pada kulit di bagian liang
telinga, yang juga dapat menyebar ke daun telinga (auricula) ataupun membrane
tympani,(1) Infeksi biasanya disebabkan oleh bakteri, jamur, dan virus. Otitis
eksterna biasanya terjadi di daerah yang keadaan udaranya hangat dan lembab,
dimana kuman dan jamur dapat dengan mudah tumbuh dan berkembang
(Rosenfeld RM et al, 2006).

1.3 Framycetin Sulfat


Framycetin sulfat merupakan bentuk garam dari Framycetin yang
merupakan bagian dari antibiotik golongan Aminoglikosida. Reseptor utama dari
aktivitas aminoglikosida adalah 30S ribosom subunit; beberapa aminoglikosida
juga mengikat ke beberapa subunit ribosom 50S. Aminoglikosida mengganggu
siklus normal fungsi ribosom dengan mengganggu inisiasi sintesis protein, hal
tersebut menyebabkan akumulasi kompleks inisiasi yang abnormal.
Aminoglikosida juga menyebabkan salah membacanya template mRNA dan
penggabungan asam amino yang salah ke dalam pembentukan rantai polipeptida.
Aminoglikosida bervariasi aktivitasnya dalam menyebabkan dampak salah
membaca mRNA, mungkin karena perbedaan dalam afinitas untuk protein
ribosom spesifik; aktivitas bakterisida dan kemampuan untuk menginduksi salah
membaca sangat berkorelasi (Brunton, 2008).
Dosis Framycetin Sulfatdalam bentuk obat tetes mata adalah 2-3 tetes,
maksimal 3-4 kali sehari. Dosis tersebut berlaku baik untuk dewasa maupun anak-
anak. Dalam dosis tersebut maka setiap 2 tetes setidaknya mengandung 0,25-2 mg
Framisetin Sulfat, atau dalam 3 tetes mengandung 0,375-3 mg Framycetin Sulfat
(Aberg, 2009).
IV. FORMULASI
1. Framisetin Sulfat
Struktur

(British Pharmacopeia Comission, hlm. 2704)


Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan, bersifat higroskopis.
(British Pharmacopeia Comission, hlm. 2704)
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, Praktis tidak
larut dalam aseton.
(British Pharmacopeia Comission, hlm. 2704)
Stabilitas
 Panas Terdegradasi pada sterilisasi dengan panas kering
(International Journal of Pharmtech Research, 2016)

 Oksidasi Terdegradasi terhadap kondisi oksidatif


(International Journal of Pharmtech Research, 2016)

 Cahaya Harus terlindung dari cahaya


(British Pharmacopeia Comission, hlm. 2704)

 pH API Terdegradasi pada pH sangat Asam (dalam HCl 0,1N) dan pada pH
sangat Basa (dalam NaOH 0,1 N).
(International Journal of Pharmtech Research, 2016)

pH 6,0 – 7,0 (British Pharmacopeia Comission, hlm. 2704)


Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : Teknik Aseptik
Kemasan : Botol OTT Plastik PVC
Daftar Pustaka
British Pharmacopeia Comission. 2009. British Pharmacopeia. Volume 1&2. London :
The British pharmacopeian commission
Mali, Nikita. Deepali Bansode. 2016. Stability indicating thin-layer chromatographic
determination of framycetin sulphate as bulk drug: Application to forced
degradation study. The International Journal of Pharmtech Research
2. Metilselulosa
Pemerian Metilselulosa berwarna putih, serbuk berhelai atau granul, praktis tidak
berbau atau berasa.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.438).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 95%, Aseton, Metanol
Swelling pada air dingin.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.438).
Stabilitas Pada pemanasan dapat membentuk gel.
pH 5-8,6
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.438)
Kegunaan Agen peningkat viskositas
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan . aminacrine hydrochloride; chlorocresol;
mercuric chloride; phenol; resorcinol; tannic acid; silver nitrate;
cetylpyridinium chloride; p-hydroxybenzoic acid; paminobenzoic acid;
methylparaben; propylparaben; and butylparaben.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.438)
Cara Sterilisasi Autoclave suhu 121oC tekanan 15 psi, selama 15 menit.
Bahan

3. Benzalkonium Klorida
Pemerian Gel kristal atau potongan seperti gelatin; putih atau kekuningan; berbau
aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit. Jika dikocok sangat
berbusa dan biasanya seperti alkali.
(Farmakope Indonesia V, Hlm. 211)
Kelarutan Sangat larut dalam air dan dalam etanol (1:1); bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
(Farmakope Indonesia V, Hlm. 211)
Stabilitas Titik leleh ≃40oC
pH sediaan 5-8
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.57)
Kegunaan Pengawet
Inkompatibilitas Menimbulkan reaksi dengan asam organik, seperti alkali atau logam
berat.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.57)
Cara Sterilisasi Autoclave suhu 121oC tekanan 15 psi, selama 15 menit.
Bahan

4. Dinatrium EDTA
Pemerian Berbentuk kristal berwarna putih, tidak berbau, dengan rasa sedikit
asam.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.243)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter dan kloroform; sedikit larut dalam etanol
(95%); larut 1:11 bagian dalam air.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.243)
Stabilitas Terdekomposisi pada suhu 252oC menjadi dihidrat, bersifat
higroskopik dan tidak stabil dalam kondisi lembab.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.243)
Kegunaan Antioksidan
Inkompatibilitas
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.659)

Cara Sterilisasi Autoclave suhu 121oC tekanan 15 psi, selama 15 menit.


Bahan

5. Natrium Klorida
Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berwarna, rasa asin, hablur berbentuk
kubus.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm. 637)
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol, larut dalam gliserin 1:10, larut dalam etanol
(95%) 1:250; larut dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 suhu 100oC.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm. 637)
Stabilitas Melebur pada suhu 804oC, stabil terhadap cahaya.
pH sediaan injeksi 4,5 – 7,0.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm. 637-639)
Kegunaan Pengisotonis
Inkompatibilitas Bersifat korosif pada besi. Beraksi dengan garam merkuri dan perak.
Pengoksidasi kuat.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.639)
Cara Sterilisasi Autoclave suhu 121oC tekanan 15 psi, selama 15 menit.
Bahan

6. Asam Fosfat
Pemerian Asam fosfat tekonsentrat tidak berwarna dan tidak berbau (HOPE
6thed hlm.503 .pdf).
Kelarutan Bercampur dengan alcohol 95% dan air panas (HOPE 6thed hlm.503
.pdf).
Stabilitas Ketika disimpan pada suhu rendah, asam fosfat dapat mengeras,
membentuk massa kristal tak berwarna, yang terdiri dari hemihidrat,
yang meleleh pada 28°C. Asam fosfat harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang sejuk dan kering. Wadah baja tahan karat
dapat digunakan (HOPE 6thed hlm.503 .pdf).
Kegunaan Buffering agent (HOPE 6thed hlm.503 .pdf).
Inkompatibilitas Asam fosfat adalah asam kuat dan bereaksi dengan zat alkali.
Campuran dengan nitrometana bersifat eksplosif (HOPE 6thed
hlm.503.pdf).
Cara Sterilisasi Sterilisasi kering menggunakan oven suhu 170°C selama 60 menit.
Bahan
Daftar Pustaka Rowe, Raymond C. 2009. Handbook Pharmaceutical Excipient 6th ed.
London: The Pharmaceutical Press.
7. Natrium Fosfat
Pemerian Berupa serbuk putih dan tidak berbau (HOPE 6thed hlm.656 .pdf).
Kelarutan Sangat larut dalam air, lebih larut jika dalam air panas atau air
mendidih, praktis tidak larut dalam etanol (HOPE 6thed hlm.656
.pdf).
Stabilitas Bentuk anhidrat natrium fosfat dibasik adalah higroskopik. Ketika
dipanaskan hingga 40°C, sekering dodekrafitrat; pada 100°C
kehilangan Kristal airnya; dan pada panas redup (sekitar 240°C)
berubah menjadi pirofosfat, Na4P2O7. Larutan berair dari natrium
fosfat stabil dan dapat disterilkan dengan autoklaf. Bahan curah harus
disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
(HOPE 6thed hlm.656 .pdf).
pH sediaan natrium fosfat 9,1 pada suhu 25°C (HOPE 6thed hlm.656
.pdf).
Kegunaan Antioksidan (HOPE 6thed hlm.656 .pdf).
Inkompatibilitas Natrium fosfat Dibasic tidak sesuai dengan alkaloid, antipyrine,
hidrat kloral, timah asetat, pirogallol, resorsinol dan kalsium
glukonat, dan ciprofloxacin. Interaksi antara kalsium dan fosfat, yang
mengarah ke pembentukan endapan kalsium-fosfat yang tidak larut,
adalah mungkin dalam pencampuran parenteral (HOPE 6thed
hlm.656.pdf).
Cara Sterilisasi Sterilisasi kering menggunakan oven suhu 170°C selama 60 menit.
Bahan
Daftar Pustaka Rowe, Raymond C. 2009. Handbook Pharmaceutical Excipient 6th
ed. London: The Pharmaceutical Press.

8. Aqua Pro Injeksi


Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan dimurnikan dengan
cara destilasi atau reverse osmosis, tidak mengandung zat tambahan
lain.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.764)
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut lainnya.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.764)
Stabilitas Stabil terhadap panas, stabil dalamkeadaan fisiknya. Stabil terhadap
cahaya. pH 5,0-7,0.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.764)
Kegunaan Pelarut
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang
rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air)
pada suhu yang tinggi. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air juga
bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.764)
Cara Sterilisasi Destilasi sebanyak 6 kali.
Bahan
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan Rentang
Penggunaan
1. Framisetin Sulfat 0,5% b/v Zat Aktif -
2. Metilselulosa 0,5% b/v Viscosity Increaser 0,5% - 1%
3. Benzalkuinum Cl 0,01% b/v Pengawet 0,01% - 0,02%
4. Na2 EDTA 0,05% b/v Antioksidan 0,005% - 0,1%
5. NaCl 0,6164% b/v Tonicity Agent Ad 0,9%
6. Asam Fosfat 0,2080% b/v Buffer -
7 Natrium Fosfat 0,07747% b/v Buffer -
8. Water of Injection Ad 100% Pelarut -

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan Tonisitas
 Kadar Framycetin Sulfat dalam sediaan
0,5
Kadar Gentamisin = 100 × 100 𝑚𝑙 = 0,5 g
713
Kesetaraan Framisetin Sulfat = 615 × 0,5 𝑔 = 0,5797 g

Kemurnian Framisetin Sulfat tidak ditemukan di Farmakope


Indonesia, British Pharmacopeia, United States Pharmacopeia, dan
litertur lainnya. Maka kadar Framisetin sulfat hanya ditambah 2%
Dilebihkan 2% = (0,5797 + ( 0,02 x 0,5797))
= 0,5913 g/ml
0,5913
Kadar akhir KCl = × 100% = 0,5913%
100

 Tonisitas (Metode NaCl Equivalent)


17 ×20
1) Framisetin Sulfat : 𝐸 = × 0,5913% = 0,0282%
713

2) Benzalconium Cl : 𝐸 = 0,16 × 0,01% = 0,0016%


17 ×1,9
3) Metilselulosa :𝐸= × 0,5% = 0,039155%
412,432
17 ×2,0
4) Disodium EDTA : 𝐸 = × 0,05% = 0,004567%
372,2
17 ×5,2
5) Asam Fosfat :E= × 0,2080% = 0,1876%
98

6) Natrium Fosfat : E = 0,29 × 0,07747% = 0,02247%


Nilai E dalam Formula = 0,0282% + 0,0016% + 0,039155% +
0,004567% + 0,1876% + 0,02247%
= 0,2836%
% NaCL agar Isotonis = 0,9% - 0,2836%
= 0,6164%
 Perhitungan Dapar
pH target = 6,5
pKa fosfat = 7,09
β = 0,01
BM Na. Fosfat = 141,96
BM Asam fosfat = 98
[𝐴]
 pH = pKa + log [𝐻𝐴]
[𝐴]
6,5 = 7,09 + log [𝐻𝐴]
[𝐴]
-0,59 = log [𝐻𝐴]
[𝐴]
0,25704 = [𝐻𝐴]

[A] = 0,25704[HA]
𝐾𝑎.[𝐻}
 β = 2,303 × C (𝐾𝑎+[𝐻])2

10−6,05 .10−7,09
0,01 = 2,303 × C (10−6,05 +10−7,09 )2

0,01 = 2,303 × 𝐶 × 0,1627


C = 0,02669
C = [A] + [HA]
0,02669 = [A] + [HA]
 0,02669 = [A] + [HA]
0,02669 = 0,25704[HA] + [HA]
[HA] = 0,2123
[A] = 0,005457
 BM [HA] = 98
𝑔 1000
M = 𝐵𝑀 × 𝑚𝐿
𝑔 1000
2123 = 98 × 100

Gram = 0,2080 g
0,2080 𝑔
Kadar = × 100% = 0,2080%
100 𝑚𝐿
𝑔 1000
 BM [A] = 𝐵𝑀 × 𝑚𝐿
𝑔 1000
0,005457 = 141,96 × 50

Gram = 0,07747 g
0,07747 𝑔
Kadar = × 100% = 0,07747%
100 𝑚𝐿

VII. PENIMBANGAN
Dibuat 6 botol 10 ml
Tiap botol dilebihkan 0,7 ml : 6 x 10,7 ml = 64,2 ml
Dilebihkan 3 botol : 9 x 10,7 ml = 96,3 ml = 100 ml
Alasan : Untuk menghindari kehilangan volume pada saat pembuatan sediaan
No Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Framisetin Sulfat 0,5913
590 µ𝑔 × 100% = 0,5913 𝑔
Kesetaraan = 1000 µ𝑔 × 0,3% 100
= 0,177% Kelarutan : 0,5913 x 10
Dilebihkan 0,5% = 5,913 ≈ 10 𝑚𝑙
= ( 5% x 0,177%) + 0,177%
= 0,18585%
2. Metilselulosa 0,5
× 100𝑚𝑙 = 0,5 𝑔
100

Kelarutan : 0,5 x 10
= 5 ml
3. Benzalkonium klorida 0,01
× 100𝑚𝑙 = 0,01 𝑔
100

Kelarutan : 0,01 x 1
= 0,01 ml = 5 ml

4 Na2 EDTA 0,05


× 100𝑚𝑙 = 0,05 𝑔
100

Kelarutan : 0,05 x 12
= 0,6 ml = 5 ml

5 NaCl 0,6164
× 100𝑚𝑙 = 0,6164 𝑔
100

Kelarutan : 0,616 x 28
= 17,2592 ml = 20 ml
6. Asam fosfat 0,2080
× 100𝑚𝑙 = 0,2080 𝑔
100

Kelarutan : 0,2080 x 30
= 6,24 ml = 10 ml

7. Natrium Fosfat 0,07742


× 100𝑚𝑙 = 0,7742 𝑔
100

Kelarutan : 0,07742 x 1
= 0,07742 ml = 5ml

8. Water for Injection Ad 100 ml


= 100 ml – (10+5+30+5+10) ml
= 40 ml

VIII. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah


Spatel Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 2
121°C selama 15
Pipet Panas lembab, Autoklaf 3
menit 15 Psi
Kaca arloji Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 3
Batang
Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 3
pengaduk
Corong gelas Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 1
Baeker glass
Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 1
50mL
Beaker glass
Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 1
100mL
Beaker glass
Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 1
250mL
Beaker glass
Panas kering, Oven 170°C selama 1 jam 1
1L
Gelas ukur 121°C selama 15
Panas lembab, Autoklaf 1
100mL menit 15 Psi
Gelas ukur 121°C selama 15
Panas lembab, Autoklaf 1
10mL menit 15 Psi
121°C selama 15
Kertas saring Panas lembab, Autoklaf 2
menit 15 Psi
Direndam dengan
Tutup pipet Disinfeksi 3
alkohol 70%, 24 jam
Erlenmeyer 121°C selama 15
Panas lembab, Autoklaf menit 15 Psi 1
500mL
Erlenmeyer 121°C selama 15
Panas lembab, Autoklaf menit 15 Psi 1
250mL

Erlenmeyer 121°C selama 15


Panas lembab, Autoklaf menit 15 Psi 1
100mL

Membran filter 121°C selama 15


Panas lembab, Autoklaf menit 15 Psi 1
0,45µm
Membran filter 121°C selama 15
Panas lembab, Autoklaf 1
0,22µm menit 15 Psi
121°C selama 15
Syringe Panas lembab, Autoklaf 2
menit 15 Psi

b. Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Botol OTM Plastik PVC 1 Gas Chlorine Dioxyde (CD),
70%-85% RH, 10-30 mg/L, 80
kpa, selama 60 menit

c. Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
(g)
1. Framisetin Sulfat 0,5913 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
2. Metilselulosa 1 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
3. Benzalkuinum Cl 0,02 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
4. Na2 EDTA 0,05 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
5. NaCl 0,8329 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
6. Asam Fosfat 0,2080 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
7. Natrium Fosfat 0,07747 Panas kering, Oven , 170°C
selama 1 jam
IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

1. Semua alat dan bahan dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan.
2. Bagian mulut gelas kimia, buret ditutup / disumbat dengan alumunium
foil atau kertas perkamen.
3. Dilakukan sterilisasi dengan cara :
 Membran filtrasi 0,45 μm dan 0,22 μm, buret di sterilisasi dengan
Grey Area (Sterilisasi)
menggunakan autoclave pada suhu 121oC, selama 15 menit, 15 psi.
 Labu erlenmayer 250 ml, batang pengaduk, gelas kimia, spatula,
corong, kaca arloji, disterilisasi dengan oven pada suhu 170oC
selama 1 jam.
 Syringe, filter holder, wadah OTM dan tutup wadah OTM
disterilisasi dengan menggunakan alkohol 70% selama 24 jam.

Bahan – bahan yang dibutuhkan ditimbang dengan menggunakan


timbangan analitik yang telah dikalibrasi.
1. Framycetin Sulfatditimbang sebanyak 0,5913 gram pada kaca arloji
steril dan ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah
bahan.
2. Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 0,01 gram pada kaca arloji
steril dan ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah
bahan.
3. Metilselulosa ditimbang sebanyak 0,5 gram pada kaca arloji steril dan
ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah bahan.
4. Dinatrium EDTA ditimbang sebanyak 0,05 gram pada kaca arloji steril
White Area
dan ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah
(Ruang Penimbangan)
bahan.
Grade A Backgroun B
5. NaCl ditimbang sebanyak 0,6164 gram pada kaca arloji steril dan
ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah bahan.
6. Asam Fosfat ditimbang sebanyak 0,2080 gram pada kaca arloji steril
dan ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah
bahan.
7. Natrium Fosfat ditimbang sebanyak 0,07747 gram pada kaca arloji
steril dan ditutup dengan alumunium foil, diberi label nama dan jumlah
bahan.
Setelah dilakukan penimbangan, bahan – bahan dimasukan ke dalam pass
box yang berada di ruang penimbangan untuk diambil pada ruang
dispensing.
Bahan-bahan diambil dari pass box di white area.
BSC dibersihkan terlebih dahulu dengan cairan disinfektan.
Disiapkan larutan Dapar fosfat
White Area - Asam fosfat dilarutkan dalam 10 ml WFI dalam beaker glass
(Ruang Pencampuran) 100 ml, kertas perkamen dibilas sebanayak 2 kali lalu diaduk
Grade A Backgroun B dengan batang batang pengaduk steril.
- Natrium fosfat dilarutkan dengan 5 ml WFI dalam beaker glass
50 ml, kertas perkamen dibilas 2 kali, diaduk dengan batang
pengaduk steril. Lalu masukkan kedalam beaker glass asam
fosfat, bilas beaker glass natrium fosfat lalu aduk hingga
homogen.
- Tambahkan WFI sampai 80% tanda batas yaitu 40 ml. Lakukan
pengecekkan pH (tambahkan adjust pH bila diperlukan)
- Tambahkan WFI sampai 100% tanda batas. Aduk dengan
batang pengaduk steril.

1. Framycetin Sulfatsebanyak 0,18585 gram dilarutkan ke Dapar pospat


sebanyak 10 ml (diukur dengan gelas ukur 10 ml) didalam beaker glass
utama 100 ml (beaker glass yang telah dikalibrasi 50 ml). Kaca arloji
tempat menyimpan Framycetin Sulfatdibilas 2 kali 1 ml Dapar, hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, diaduk dengan batang
pengaduk steril hingga larut.
2. Benzalkonium Klorida sebanyak 0,02 gram dilarutkan ke Dapar fospat
sebanyak 5 ml (diukur dengan gelas ukur 10 ml) didalam beaker glass
A (beaker glass 50 ml). Kaca arloji tempat menyimpan Benzalkonium
Klorida dibilas dengan 2 kali 1 ml Dapar dan dimasukkan ke dalam
beaker glass A. Aduk dengan batang pengaduk steril hingga larut.
Larutan Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, beaker glass A dibilas 2 kali 1 ml dengan Dapar dan hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Aduk dengan batang
pengaduk steril hingga homogen.
3. Dinatrium EDTA sebanyak 0,05 gram dilarutkan ke Dapar pospat
sebanyak 5 ml (diukur dengan gelas ukur 10 ml) didalam beaker glass
B (beaker glass 50 ml). Kaca arloji tempat menyimpan Dinatrium
EDTA dibilas dengan 2 kali 1 ml Dapar dan dimasukkan ke dalam
beaker glass B. Aduk dengan batang pengaduk steril hingga larut.
Larutan Dinatrium EDTA dimasukkan ke dalam beaker glass utama,
beaker glass B dibilas 2 kali 1 ml dengan Dapar dan hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Aduk dengan batang
pengaduk steril hingga homogen.
4. Natrium klorida sebanyak 0,8329 gram dilarutkan ke larutan Dapar
sebanyak 30 ml (diukur dengan gelas ukur 100 ml) didalam beaker glass
C (beaker glass 50 ml). Kaca arloji tempat menyimpan Natrium Klorida
dibilas dengan 2 kali 1 ml larutan Dspsr dan dimasukkan ke dalam
beaker glass C. Aduk dengan batang pengaduk steril hingga larut.
Larutan Natrium Klorida dimasukkan ke dalam beaker glass utama,
beaker glass C dibilas 2 kali 1 ml dengan DAPAR dan hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Aduk dengan batang
pengaduk steril hingga homogen.
5. Metilselulosa sebanyak 1 gram dikembangkan dengan Dapar didalam
mortar sampai terbentuk mucilage. Mucilago dimasukkan ke dalam
beaker glass utama, Mortir dibilas 2 kali 1 ml dengan Dapar dan hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Aduk dengan batang
pengaduk steril hingga homogen.
6. Dapar ditambahkan ke beaker glass utama hingga dicapai volume 80%
dari total 50 ml. Lakukan pengecekan pH sediaan menggunakan pH
meter.
7. Dapar ditambahkan ke dalam beaker glass utama sampai tanda batas
kalibrasi 100 ml. Aduk dengan batangpengaduk steril hingga homogen.
8. Larutan kemudian disaring dengan membran filter 0,45µm yang
dilanjutkan dengan membran filter 0,22 µm diulang sebanyak dua kali
dan ditampung dalam erlenmayer steril.
9. Larutan kemudian dimasukkan ke dalam vial sebanyak 10,7 ml dengan
menggunakan buret.
1. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan meliputi evaluasi
Grey Area fisik, kimia dan biologi.
(Ruang Evaluasi) 2. Sediaan diberi etiket dan brosur, kemudian dikemas dalam wadah
sekunder

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


10.1. Uji Penetapan pH
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Pengukuran pH menggunakan potensiometri (pH meter)
yang sesuai, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH
menggunakan elektrode indikator yang peka, elektroda kaca dan elektrode
pembanding yang sesuai.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1563)
C. Prosedur :
 Pembakuan pH meter
1. Sel diisi dengan Dapar untuk pembakuan pada suhu yang sama
dengan larutan uji.
2. Kendali pada suhu larutan dipasang.
3. Kontrol kalibrasi di atur
4. Elektrode dan sel dibilas beberapa kali dengan Dapar untuk
pembakuan kedua.
5. Sel diisi dengan larutan tersebut pada suhu yang sama dengan larutan
uji.
6. Harga pH dibaca.
 Pengukuran pH larutan uji
1. Elektoda dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan uji.
2. Sel diisi dengan sedikit larutan uji.
3. Harga pH dibaca.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1563)
D. Jumlah Sample : 3 Vial
E. Persyaratan : pH harus masuk rentang yaitu 6,5 – 7,5
F. Hasil Pengamatan : pH1 = 7,05
pH2 = 7,01
pH3 = 7,00
Rata-rata = 7,02 ± 0,021602
G. Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat
10.2. Uji Kejernihan
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Pemeriksaan dilakukan deengan metode visual
menggunakan latar belakang putih dan hitam dibantu cahaya untuk melihat
partikel viabel yang terdapat dalam sediaan.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1521)
C. Prosedur :
1. Metode yang digunakan adalah metode visual.
2. Penetapan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar
dengan diameter 15-25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari
kaca netral.
3. Larutan uji dibandingkan dengan larutan suspense padanan yang dibuat
segar dengan tinggi 40 mm.
4. Kedua larutan dibandingkan dibawah cahaya yang terdifusi 5 menit
setelah pembuatan suspense padanan dengan tegak lurus ke arah bawah
tabung menggunakan latar belakang berwarna hitam.
5. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat
dibedakan dari air dan suspensi padanan II dapat dibedakan dari suspensi
padanan I.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1521)
D. Jumlah Sample : 1 vial
E. Persyaratan : Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau
larutan yang digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang
dipersyaratkan, atau jika opalesen tidak lebih dari suspensi padanan I.
F. Hasil Pengamatan: Larutan sediaan jernih sama dengan pembawa
G. Kesimpulan : Memenuhi syarat

10.3. Uji Partikulat


A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang
ukuran tertentu dengan memanfaatkan sensor penghamburan cahaya dan
pengumpulan sample. Jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan, maka
dilakukan pengujian mikroskopik.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1494)
C. Prosedur :
 Sediaan pengujian
1. Bahan uji disiapkan.
2. Penutup luar, pita segel dan semua etiket kertas yang dapat terlepas
dilepaskan,
3. Bagian luar wadah dibilas dengan air suling atau air deionisasi yang
tersaing.
4. Wadah dilindungi dari cemaran sekitarnya hingga analisis sesuai.
5. Isi wadah yang diuji dikeluarkan dengan cara yang mempunyai
kemungkinan paling kecil menghasilkan partikel yang dapat masuk
kedalam sampel.
6. Isi wadah yang penutupnya dapat dilepas dapat dikeluarkan
langsung dengan cara membuka penutupnya.
7. Sampel dari produk yang dikemas dalam wadah plastic lentur
diambil dengan cara memotong mulut atau salah satu sudut wadah
dengan pisau atau gunting bersih yang sesuai.
 Penetapan produk sediaan cair < 25 ml
1. Wadah disiapkan seperti tertera pada sediaan pengujian.
2. Bahan partikulat dari tiap unit dicampur.
3. Isi dari 10 unit atau lebih dicampurkan kedalam wadah yang bersih
untuk memperoleh volume tidak kurang dari 20 ml.
4. Larutan gabungan di awaudarakan dengan cara disonifikasi selama
kurang lebih 30 detik atau dengan cara mendiamkan larutan sa,pai
bebas gelembung udara.
5. Isi wadah diaduk perlahan-lahan secara manual atau mekanis, jangan
sampai gelembung udara atau cemaran masuk.
6. Sekurang-kurang tiga alikot diambil masing-masing tidak kurang
dari 5 ml, lalu dituang kedalam sensor penghitung pengaburan
cahaya.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1494)
D. Jumlah Sample : 1 vial
E. Persyaratan : Tidak boleh ada partikulat di dalam sediaan
F. Hasil Pengamatan : TIdak terdapat partikel yang dapat terlihat penglihatan
G. Kesimpulan : Memenuhi syarat
10.4. Uji Kebocoran
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Merendam vial dalam zat pewarna dan mengamati
penetrasi zat warna kedalam vial
C. Prosedur :
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dibenamkan vial dalam larutan yang diberi zat warna (0,5%-1,0%
metilen blue).
D. Jumlah Sample : 1 vial
E. Persyaratan : Hanya setets zat warna yang boleh berpenetrasi ke
lubang yang kecil
F. Hasil Pengamatan : Botol tidak bocor
G. Kesimpulan : Memenuhi syarat
10.5. Uji Viskositas
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Mengukur viskositas sediaan menggunakan viscometer
ostwald
C. Prosedur :
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Masukan sediaan kedalam alat viscometer Ostwald
3. Vakum sediaan menggunakan ball pipet sampai batas atas
4. Lepaskan ball pipet
5. Hitung waktu yang ditempuh sediaan dari batas atas sampai batas bawah
D. Jumlah Sample : 1 vial
E. Persyaratan :𝜂>1
F. Hasil Pengamatan :

T0 T1

1 1,36 2,76

2 1,57 2,76

3 1,73 2,83

Rata-rata 1,5533 2,7833

0,89 1 × 1,553
=
𝜂 1,03595 × 2,7833
𝜂 = 1,6521
G. Kesimpulan : Memenuhi syarat
10.6. Uji Bobot Jenis
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Didasarkan pada perbandingan bobot zat diudara pada
suhu yang telah ditetapkan terhadap bobot cair dengan suhu dan volume
yang sama
C. Prosedur :
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Piknometer kosong ditimbang, catat hasil penimbangan
3. Piknometer diisi DAPAR lalu ditimbang, catat hasil penimbangan
4. Piknometer diisi sediaan lalu ditimbang, catat hasil penimbangan
5. Hitung bobot jenis dengan rumus :
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑏𝑒𝑟𝑖𝑠𝑖 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑏𝑒𝑟𝑖𝑠𝑖 𝑊𝐹𝐼 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔
D. Jumlah Sample : 2 vial
E. Persyaratan : ≤ 1000 Da
F. Hasil Pengamatan :
Piknometer Kosong = 19,2544 gram
Piknometer + Dapar = 29,8316 gram
Piknometer + Sediaan = 30,2133 gram; 30,2102 gram
30,2133−19,2544
BJ Sediaan1 = 29,8316 −19,2544 = 1,0361 gram
30,2102−19,2544
BJ Sediaan2 = 29,8316 −19,2544 = 1,0358 gram
1,0361 + 1,0358
BJ rata-rata = = 1,03595 gram
2

G. Kesimpulan : Memenuhi syarat

10.7. Uji Penetapan Volume Injeksi


A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Fisika
B. Prinsip Evaluasi : Dilakukan dengan menggunakan gelas ukur dan
membalikkan vial diatas gelas ukur untuk melihat volume akhir yang
didapat.
C. Prosedur :
1. Isi tiap wadah diambil dengan jarum suntik hipodermik kering
berukuran tidak lebih dari tiga kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi jarum suntuik no. 21 panjang tidak , 2,5 cm.
2. Gelembung udara dikeluarkan dari jarum suntik.
3. Isi dalam alat suntik dipindahkan tanpa mengosongkan bagian jarum.
4. Dipindahkan ke gelas ukur kering sehingga volume yang diukur
sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas yang tertera.
5. Alternatif, isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering
yang telah ditara.
6. Volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi
bobot jenis cairan
7. Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk
pengukuran dengan menggunakan jarum suntik yang terpisah untuk
mengambil isi setiap wadah.
8. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditemukan dengan membuka
wadah.
9. Isi dipindahkan secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala
yang telah ditara.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm. 1570)
D. Jumlah Sample : 3 vial
E. Persyaratan : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada
wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak
kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
F. Hasil Pengamatan : V1 = 10,8 ml,
V2 = 10,8 ml,
V3 = 11,0 ml

Rata-rata = 10,8667 ± 0,09482 ml

G. Kesimpulan : Memenuhi syarat


10.8. Uji Sterilitas
A. Jenis Evaluasi : Evaluasi Biologi
B. Prinsip evaluasi : Sampel yang berupa cairan dilewatkan ke suatu membran
steril yang memiliki ukuran tertentu yang dapat menahan lewatnya bakteri.
Membran tersebut kemudian diinokulasikan ke media pengujian, kemudian
diamati pertumbuhan mikroorganisme.
C. Prosedur :
1) Disiapkan alat dan bahan
2) Diisi wadah/beberapa wadah yang akan diuji kedalam satu
membrane atau beberapa membrane
3) Jika perlu diencerkan dengan pengencer steril yang dipilih sesuai
volume yang digunakan pada uji kesesuaian metode
4) Disaring segera kemudia jika sediaan mempunyai daya antimikroba
maka dicuci memberan tidak kurang dari 3 kali dengan sejumlah
volume pengencer yang digunakan pada uji kesesuaian metode.
Setiap pencucian tidak lebih dari 5 x 100 ml per membran
5) Seluruh membran untuk dipindahkan kedalam media dipotong
menjadi dua bagian yang sama secara aseptik, kemudian dimasukan
masing-masing bagian kedalam media yang sesuai
6) Media dipindahkan kedalam membran pada alat penyaring
7) Media diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari
D. Jumlah sampel : 2% atau 10 wadah, diambil yang lebih kecil
E. Persyaratan : Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka
bahan uji memenuhi persyaratan sterilitas
F. Kesimpulan : Evaluasi tidak dilakukan
X. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini melakukan pembuatan sediaan Obat tetes telinga
Framycetin untuk Otitis eksterna. Untuk pengobatan Otitis externa obat tetes
telinga biasanya digunakan campuran antibiotika (Framycetin, Gramicidin)
dan steroid (Carfrae, 2008). Digunakan dalam bentuk tetes telinga karena
framycetin memiliki absorbsi yang buruk pada saluran gastroinstestinal
(Sweetman, 2009) dan juga diaplikasikan secara lokal untuk meningkatkan
bioavailabilitas pada external auditory canal.
Framycetin merupakan bahan yang larut dalam air, akan tetapi sediaan
tetes telinga memiliki volume yang kecil, maka digunakan framycetin sulfat
yang lebih mudah larut dalam air. Hal tersebut untuk mencegah bahan aktif
yang tidak terlarut karena volume sediaan yang kecil.
Framycetin Sulfat terdegradasi dengan pemanasan tinggi (Mali, 2016),
dikarenakan sifat bahan aktif yang tidak dapat disterilisasi akhir dengan panas
tinggi maka pembuatan sediaan dilakukan dengan metode aseptik. Dalam
proses pembuatan dan pengemasan sedapat mungkin dalam keadaan steril
dan menghindari terjadinya kontaminasi untuk menghindari bioburden
dengan cara sterilisasi seluruh alat dan bahan yang disesuaikan dengan
kondisi sterilisasinya masing-masing baik dengan metode dry heat ataupun
moist heat. Sediaan obat tetes hidung harus bebas bahan partikulat, serat halus
dan bebas kontaminan , maka sediaan akhir difiltrasi dengan membran filter
0,45 µm yang dilanjutkan dengan membran filter 0,22 µm dilakukan
sebanyak dua kali pengulangan.
Sediaan OTT Framycetin Sulfatmerupakan sediaan dosis ganda, maka
diperlukan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme.
Pengawet yang digunakan dalam sediaan ini yaitu benzalkonium klorida
0,01%. Framycetin Sulfat dapat terdegradasi pada kondisi oksidatif (Mali,
2016), maka diperlukan antioksidan yaitu Na2 EDTA yang sekaligus dapat
digunakan untuk meningkatkan efektifitas benzalkonium klorida. Framycetin
Sulfat stabil pada entang pH yang panjang, tetapi pH sediaan haruslah
kompatibel dengan pH telinga yaitu 6-7. Maka dari itu sediaan ditambahkan
dapar fosfat (Asam fosfat – Natrium fosfat) untuk menjaga stabilitas pH pada
rentang 6-7. Dalam sediaan ditambahkan peningkat viskositas yaitu
metilselulosa sebesar 0,5% untuk meningkatkan waktu kontak sediaan
dengan telinga. Pada sediaan ini memiliki eqivalensi dengan NaCl sebesar
0,28303 (bersifat hipotonis), karena sediaan obat tetes mata harus isotonis
maka ditambahkan NaCl sebesar 0,61697%.
Volume sediaan obat tetes telinga yang dibuat adalah 10 ml setiap vial,
maka menurut ketentuan apabila volumenya 10 ml dan merupakan cairan
kental dilebihkan sebanyak 0,7 ml untuk setiap vial menjadi 10,7 ml. Pada
proses pembuatan dikhawatirkan terjadi kekurangan sediaan akhir karena
kehilangan bahan saat proses tersebut, maka sediaan dilebihkan 3 botol
menjadi 9 botol yang dibuat dan volume per vial dilebihkan menjadi 10,7 ml.
Setelah sediaan dibuat maka dilakukan evaluasi untuk menjamin kualitas
produk. Evaluasi yang dilakukan meliputi penetapan pH, penetapan volume
injeksi, uji kejernihan, uji partikulat, uji kebocoran, uji viskositas, dan uji
bobot jenis. Uji penetapan pH dilakukan menggunakan potensiometer, hasil
ujinya adalah 7,02 ± 0,021602. Hasil tersebut masuk kedalam rentang
stabilitas pH sediaan. Uji kebocoran dilakukan dengan membalikan botol
diatas kertas saring. Hasil dari uji kebocoran adalah tidak adanya kertas saring
yang terbasahi karena bocornya sediaan sehingga sediaan memenuhi syarat
uji kebocoran. Pada uji penetapan volume injeksi, dilakukan dengan
menggunakan syring. Hasil evaluasi menunjukan seluruh memenuhi syarat
dengan rata-rata 10,8667 ± 0,09428 ml. Selanjutnya pada uji kejernihan,
larutan tampak jernih dan kejernihannya tampak sama dengan pembanding
yaitu dapar. Pada uji partikulat pun sediaan tampak bebas dari partikel kasat
mata. Uji viskositas dilakukan menggunakan viscometer Ostwald, prinsipnya
adalah dengan menghitung waktu mengalir sediaan dari batas atas sampai
batas bawah. Hasil uji dari uji viskositas tidak memenuhi syarat yaitu 1,6521.
Pada uji bobot jenis sediaan memiliki bobot jenis sebesar 1,03595 g/mol. Dari
seluruh uji fisika yang dilakukan, menunjukan bahwa sediaan ini memenuhi
semua persyaratan dan lulus uji.
XI. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan Rentang
Penggunaan
1. Framisetin Sulfat 0,5% b/v Zat Aktif -
2. Metilselulosa 0,5% b/v Viscosity Increaser 0,5% - 1%
3. Benzalkuinum Cl 0,01% b/v Pengawet 0,01% - 0,02%
4. Na2 EDTA 0,05% b/v Antioksidan 0,005% - 0,1%
5. NaCl 0,6164% b/v Tonicity Agent Ad 0,9%
6. Asam Fosfat 0,2080% b/v Buffer -
7 Natrium Fosfat 0,07747% b/v Buffer -
8. Water of Injection Ad 100% Pelarut -

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan obat tetes mata Framycetin
Sulfat 0,5% adalah dengan Teknik Aseptik..
Jadi dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan obat tetes mata Framycetin Sulfat
0,5% yang dibuat memenuhi syarat.
XII. DAFTAR PUSTAKA

Aberg, J.A., Lacy,C.F, Amstrong, L.L, Goldman, M.P, and Lance, L.L., 2009. Drug
Information Handbook, 17th edition, Lexi-Comp for the American
Pharmacists Association
British Pharmacopeia Comission. 2009. British Pharmacopeia. Volume 1&2.
London : The British pharmacopeian commission
Brunton, Laurence, Keith L. Parker, Donald K. Blumenthal, Iain L.O. Buxton. 2008.
Goodman & Gilman : Dasar Farmakologi Terapi. Jakarta: Buku kedokteran
ECG,
Carfrae MJ, Kesser BW. 2008. Malignant otitis externa. Otolaryngologic clinics of
North America.USA
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia edisi V.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex 12thed. London: The
Pharmaceutiical.
Mali, Nikita. Deepali Bansode. 2016. Stability indicating thin-layer
chromatographic determination of framycetin sulphate as bulk drug:
Application to forced degradation study. The International Journal of
Pharmtech Research
Rosenfeld RM, Brown L, Cannon CR, Dolor RJ, Ganiats TG, Hannley M, et al. 2006.
Clinical practice guideline: acute otitis externa. Official Journal of American
Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Edisi VI. USA: Pharmaceutical Press.
Soepardi EA, Iskandar N. 2007. Buku Ajar Ilmu Kesehatan Telinga Hidung
Tenggorok Kepala & Leher. 6th ed. Jakarta: Balai Penerbit FK UI.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty Sixth
Edition. New York : Pharmaceutical Press.
Yvonne Bouwman-Boer, V‘Iain Fenton-May, Paul Le Brun Editors. 2015. Practical
Pharmaceutics An International Guideline for the Preparation, Care and Use
of Medicinal Product. Switzerland : KNMP and Springer International
Publishing.

LAMPIRAN

Kemasan

Etiket
Brosur

Framotis
Obat Tetes Mata Framycetin Sulfat 0,5%

Komposisi:
Tiap tetes mengandung :
Framisetin Sulfat………………0,125 mg - 0,1 mg

Indikasi:
Otitis eksterna akut dan kronik

Aturan Pakai:
1-2 tetes setiap 2-4 jam

Kontraindikasi:
Otitis eksterna dengan perforasi membran timpan

Efek Samping:
Reaksi alergi lokal

Perhatian :
Hindari penggunaan jangka panjang >7 hari. Tidak boleh digunakan pada luka terbuka
atau kulit yang mengalami kerusakan. Bayi dan anak. Hipersensitif terhadap streptomisin
(neomisin, paromomisin, kanamisin)

Penyimpanan:
Disimpan pada tempat sejuk dan kering, dibawah suhu 25°C

Kemasan:
Botol OTT 5 ml

Diproduksi oleh:
PT. PHARAMECIA PHARMA
Bandung - Indonesia
Hasil Evaluasi