TUGAS MANAJEMEN LABORATORIUM

Untuk memenuhi tugas mata kuliah Manajemen Laboratorium

Disusun oleh :

Aditya Triana Putra (1162032)

Kelas : 3B1

D-III ANALIS KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN NASIONAL

SURAKARTA

2019
 KARS

1. Definisi
Komite Akreditasi Rumah Sakit (KARS) merupakan lembaga
independen yang dibentuk pada tahun 1995 yang bertugas dan berfungsi
melaksanakan akreditasi bagi rumah sakit di Indonesia yang bersifat fungsional,
nonstruktural, dan bertanggung jawab kepada menteri Kesehatan. Akreditasi
sendiri dilakukan untuk mendapat pengakuan dari pihak ketiga kepada rumah
sakit yang telah memenuhi standar pelayanan kesehatan dan wajib dilakukan
minimal 3 tahun sekali.

2. Persyaratan dan Standar

Dalam melaksanakan tugasnya KARS memiliki persyaratan dan standard yg
bertujuan mendorong rumah sakit untuk mengikuti peraturan dan perundang-
undangan, sehingga akreditasi yang dilaksanakan dalam rangka peningkatan
mutu dan keselamatan pasien dapat dicapai. Berikut persyaratan dan standar
yang harus dipenuhi:
a. Persyaratan
Setiap rumah sakit dapat megajukan survei akreditasi kepada Komisi
Akreditasi Rumah Sakit (KARS) bila memenuhi semua kriteria sebagai
berikut:
1) Rumah sakit berlokasi di wilayah Indonesia
2) Rumah sakit umum maupun rumah sakit khusus untuk semua kelas
rumah sakit
3) Izin operasional rumah sakit masih berlaku
4) Bila izin rumah sakit sudah habis masa berlakunya, pengajuan
permohonan survei bisa dilakukan, bila Dinas Kesehatan meminta
syarat perpanjangan izin operasional harus sudah terakreditasi. Untuk
itu rumah sakit mengirimkan sirat/persyaratan dari Dinas Kesehatan
tersebut ke KARS dan survei dapat dilaksanakan. Hasil survei yang
diberikan berupa surat keterangan hasil akreditasi yang dapat
dipergunakan untuk mengurus izin operasional. Bila izin operasional
 sudah terbit, rumah sakit mengirimkan dokumen tersebut ke
survei@kars.co.id dan Komisi Akreditasi Rumah Sakit akan
memberikan sertifikat akreditasi kepada rumah sakit tersebut.
5) Direktur/Kepala rumah sakit adalah tenaga medis (dokter atau dokter
gigi)
6) Rumah sakit beroperasi penuh (full operation) dengan menyediakan
pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat secara paripurna
selama 24 jam sehari dan 7 hari seminggu.
7) Rumah sakit mempunyai izin Instalasi Pengelolaan Limbah Cair (IPLC)
yang masih berlaku.
8) Rumah sakit mempunyai izin pengelolaan limbah bahan berbahaya dan
beracun yang masih berlaku atau kerjasama dengan pihak ketiga yang
mempunyai izin sebagai pengolah limbah bahan beracun dan berbahaya
yang masih dan atau izin sebagai transporter yang masih berlaku.
9) Semua tenaga medis pemberi asuhan di rumah sakit telah mempunyai
Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Izin Praktik (SIP).
10) Rumah sakit melaksanakan atau bersedia melaksanakan kewajiban
dalam meningkatkan mutu asuhan dan keselamatan pasien.

Catatan:

Bila dalam kajian persyaratan yang disampaikan tidak memenuhi kriteria 1

sampai 10, maka KARS dapat memutuskan bahwa tidak dilaksanakan
survei sampai dengan persyaratan dipenuhi.

b. Standar
Standar KARS mencakup harapan kinerja, struktur, atau fungsi yang harus
diterapkan agar suatu rumah sakit dapat terakreditasi oleh KARS. Sasaran
Keselamatan Pasien dianggap sebagai standar dan dimonitoring sama
seperti standar lainnya dalam survei di tempat.
 SNARS

1. Definisi
Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1, merupakan standar
akreditasi baru yang bersifat nasional dan diberlakukan secara nasional di
Indonesia yang bertujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan rumah sakit
dengan cara meningkatkan mutu standar akreditasi. Dalam Standar Nasional
Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 dijelaskan bagaimana proses penyusunan,
penambahan, dan kebijakan pelaksanaan akreditasi rumah sakit.

2. Persyaratan
Setiap rumah sakit dapat megajukan survei akreditasi kepada Komisi
Akreditasi Rumah Sakit (KARS) bila memenuhi semua kriteria sebagai
berikut:
1) Rumah sakit berlokasi di wilayah Indonesia
2) Rumah sakit umum maupun rumah sakit khusus untuk semua kelas
rumah sakit
3) Izin operasional rumah sakit masih berlaku
4) Bila izin rumah sakit sudah habis masa berlakunya, pengajuan
permohonan survei bisa dilakukan, bila Dinas Kesehatan meminta
syarat perpanjangan izin operasional harus sudah terakreditasi. Untuk
itu rumah sakit mengirimkan sirat/persyaratan dari Dinas Kesehatan
tersebut ke KARS dan survei dapat dilaksanakan. Hasil survei yang
diberikan berupa surat keterangan hasil akreditasi yang dapat
dipergunakan untuk mengurus izin operasional. Bila izin operasional
sudah terbit, rumah sakit mengirimkan dokumen tersebut ke
survei@kars.co.id dan Komisi Akreditasi Rumah Sakit akan
memberikan sertifikat akreditasi kepada rumah sakit tersebut.
5) Direktur/Kepala rumah sakit adalah tenaga medis (dokter atau dokter
gigi)
 6) Rumah sakit beroperasi penuh (full operation) dengan menyediakan
pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat secara paripurna
selama 24 jam sehari dan 7 hari seminggu.
7) Rumah sakit mempunyai izin Instalasi Pengelolaan Limbah Cair (IPLC)
yang masih berlaku.
8) Rumah sakit mempunyai izin pengelolaan limbah bahan berbahaya dan
beracun yang masih berlaku atau kerjasama dengan pihak ketiga yang
mempunyai izin sebagai pengolah limbah bahan beracun dan berbahaya
yang masih dan atau izin sebagai transporter yang masih berlaku.
9) Semua tenaga medis pemberi asuhan di rumah sakit telah mempunyai
Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Izin Praktik (SIP).
10) Rumah sakit melaksanakan atau bersedia melaksanakan kewajiban
dalam meningkatkan mutu asuhan dan keselamatan pasien.

3. Standar
Standar akreditasi yang dipergunakan mulai 1 Janusri 2018 adalah
STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT EDISI 1 yang
terdiri dari 16 bab yaitu:
1) Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)
2) Akses ke Rumah Sakit dan Kontinuitas (ARK)
3) Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
4) Asesmen Pasien (AP)
5) Pelayanan Asuhan Pasien (PAP)
6) Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
7) Pelayanan Kefarmasian dan Pengguna Obat (PKPO)
8) Manajemen Komunikasi dan Edukasi (MKE)
9) Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP)
10) Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI)
11) Tata Kelola Rumah Sakit (TKRS)
12) Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
13) Kompetensi & Kewenangan Staf (KKS)
14) Manajemen Informasi dan Rekam Medis (MIRM)
 15) Program Nasional (menurunkan angka kematian ibu dan bayi serta
meningkatkan angka kesehatan ibu dan bayi, menurunkan angka
kesakitan HIV/AIDS, menurunkan angka kesakitan tuberkulosis,
pengendalian resistensi antimikroba dan pelayanan geriatri)
16) Integrasi Pendidikan Kesehatan dalam Pelayanan Rumah Sakit (IPKP)

4. Pengelompokan Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 (SNARS

Edisi 1) sebagai berikut:
a. SASARAN KESELAMATAN PASIEN
1) SASARAN 1 : Mengidentifikasi pasien dengan benar.
2) SASARAN 2 : Meningkatkan komunikasi yang efektif.
3) SASARAN 3 : Meningkatkan keamanan obat-obatan yang harus
diwaspadai (High Alert MedicationI).
4) SASARAN 4 : Memastikan lokasi pembedahan yang benar, prosedur
yang benar, pembedahan pada pasien yang benar.
5) SASARAN 5 : Mengurangi resiko infeksi terkait pelayanan kesehatan.
6) SASARAN 6 : Mengurangi resiko cidera pasien akibat terjatuh
b. STANDAR PELAYANAN BERFOKUS PASIEN
1) Akses ke Rumah Sakit dan Kontinuitas Pelayanan (APK)
2) Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
3) Asesmen Pasien (AP)
4) Pelayanan dan Aushan Pasien (PAP)
5) Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
6) Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat (PKPO)
7) Manajemen Komunikasi dan Edukasi (MKE)

c. STANDAR MANAJEMEN RUMAH SAKIT

1) Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP)
2) Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI)
3) Tata Kelola Rumah Sakit (TKRS)
4) Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
5) Kompetensi dan Kewenangan Staf (KKS)
 6) Manajemen Informasi dan Rekam Medis (MIRM)
d. PROGRAM NASIONAL
1) Menurunkan Angka Kematian Ibu dan Bayi.
2) Menurunkan Anhka Kesakitan HIV/AIDS
3) Menurunkan Angka Kesakitan TB
4) Pengendalian Resistensi Antimikroba (PPRA)
5) Pelayanan Geriatri

SNI ISO 15189

1. Definisi
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik-
Persyaratan mutu dan kompetensi, merupakan adopsi identk dari ISO
15189:2012. Standar ini digunakan sebagai acuan dalam menetapkan
persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik. Standar ini
merupakan revisi dari SNI 15189:2009, Laboratorium medik-Persyaratan
khusu untuk mutu dan kompetensi.

2. Persyaratan
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan
efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
a. Persyaratan Manajemen
1) Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen
2) Sistem Manajemen Mutu
3) Pengendalian Dokumen
4) Kesepakatan Pelayanan
5) Pemeriksaan oleh Laboratorium Rujukan
6) Jasa dan Pasokan Eksternal
7) Pelayanan Konsultasi
8) Penyelesaian Keluhan
9) Identifikasi dan Pengendalian Ketidaksesuaian
 10) Tindakan Korektif
11) Tindakan Pencegahan
12) Peningkatan Berkelanjutan
13) Pengendalian Rekaman
14) Evaluasi dan Audit
15) Tinjauan Manajemen
b. Persyaratan Teknis
1) Personel
2) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
3) Peralatan Laboratorium, Reagen, dan Bahan Habis Pakai
4) Proses Pra Pemeriksaan
5) Proses Pemeriksaan
6) Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan
7) Proses Pasca Pemeriksaan
8) Pelaporan Hasil
9) Pengeluaran Hasil
10) Manajemen Informasi Laboratorium

3. Standar
Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian.
Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam
Standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) yaitu:
a. ISO/IEC 17000:2009 Conformity assesment – Vocabulary and general
pronciples, telah diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17000:2009 Penilaian
kesesuaian – Kosakata dan prinsip umum.
b. ISO/IEC 17025:2005 Conformity assesment – General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories, telah diadopsi menjadi
SNI ISO/IEC 17025:2008 Penilaian kesesuaian – Persyaratan umum
kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.

Standar ini, berdasar ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, menetapkan persyaratan
khusus kompetensi dan mutu yang spesifik untuk semua laboratorium medik.
Standar ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai tujuan sertifikasi,
 namun pemenuhan laboratorium medik terhadap persyaratan Standar ini berarti
laboratorium tersebut telah memenuhi baik persyaratan kompetensi teknis
maupun persyartan sistem manajemen yang diperlukan untuk secara konsisten
memberikan hasil yang valid secara teknis.

4. Ruang Lingkup
Standar ini dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan
sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini
juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator, dan badan
akreditasi.

ISO 9002

1. Definisi
ISO 9002 berisi sistem mutu yang digunakan sebagai model jaminan mutu
dalam produksi dan instalasi. Sertifikat ISO 9002 bukan menekankan mutu
produk tetapi menekankan kepada mutu manajemen, yaitu melihat organisasi
bisnis menghasilkan produk mulai dari pemilihan bahan baku, sumberdaya
manusia, pengolahan, peralatan, sampai dengan pembuangan limbah
industrinya (Badrudin,1996).

2. Manfaat
a. Adanya acuan yang jelas
b. Adanya penetapan yang jelas terhadap tugas, wewenang dan tanggung
jawab
c. Adanya konsistensi pelaksanaan dan mampu telusur sehingga memudahkan
pula sebagai sarana pelatihan
d. Memungkinkan pengendalian pencegahan untuk perbaikan terus-menerus
e. Pemenuhan tuntutan pasar dan lembaga pemberi izin serta mempertebal
kepercayaan pelanggan
 f. Memungkinkan pertumbuhan dan pengembangan perusahaan sehingga
dapat meningkatkan citra perusahaan
g. Memperkuat hubungan produsen dan konsumen

3. Persyaratan – persyaratan yang dikehendaki oleh ISO 9002

a. Purchasing
Menyatakan bahwa salah satu persyaratan yang harus dipenuhi
adalah penilaian pemasok ( assessment of subcontractors ). Metode yang
digunakan dalam memberikan penilaian dapat disesuaikan dengan kebijakan
perusahaan dan ISO 9002 tidak menentukan metode apa yang harus
dipenuhi atau dilaksanakan untuk memberikan penilaian kepada pemasok.
ISO 9002 menyatakan bahwa perusahaan harus memilih berdasarkan
kemampuan mereka untuk memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan,
termasuk persyaratan-persyaratan tentang mutu. Jika hal ini telah dipenuhi,
maka perusahaan dianggap telah memenuhi persyaratan purchasing ISO
9002.

b. Management responbility
Kebijakan mutu menyatakan bahwa perusahaan harus menjamin
kebijakan mutu untuk dimengerti,diimplementasikan dan dipelihara pada
semua tingkatan dalam perusahaan. ISO 9002 tidak menyinggung sama
sekali bagaimana caranya agar kebijakan mutu tersebut dimengerti,
diimplementasi dan dipelihara pada semua tingkat jabatan dalam
perusahaan. Jika perusahaan telah melaksanakan persyaratan tersebut
dengan berbagai cara, dapat dikatakan bahwa perusahaan sudah memenuhi
persyaratan ISO 9002 khususnya tentang kebijakan mutu.

c. Handling , storage, packing, and delivery

Penyimpanan yang aman atau ruang stock untuk mencegah
terjadinya kerusakan atau penurunan nilai barang, menunggu untuk
digunakan atau dikirim. Cara-cara penyimpanan barang disesuaikan kondisi
barang-barang yang ada. Jika ada barang yang memerlukan perlakuan
khusus harus diberikan suatu metode penanganan yang khusus pula agar
 barang tersebut tetap dalam kondisi yang di inginkan, sehingga dapat
dipenuhi persyaratan ISO 9002.

4. Elemen - Elemen ISO 9002

1) Tanggung jawab manajemen yang berisikan mengenai kebijakan
mutu,tujuan/ saran organisasi,tinjauan manajemen.
2) Sistem mutu yang berisikan mengenai persiapan rencana mutu
perusahaan dalam menetapkan dan mengimpelentasi mutu.
3) Tinjauan kontrak yang berisikan mengenai peninjauan kontrak antara
pelanggan dengan perusahaan.
4) Pengendalian dokumen dan data yang berisikan mengenai persetujuan
dan penerbitan dokumen dan data serta perubahan atau modifikasi
dokumen dan data.
5) Pembelian yang berisikan mengenai evaluasi yang dilakukan untuk
memilih subkontraktor yang mempunyai kualitas yang lebih baik.
6) Identifikasi dan kemampuan telusur produk yang berisikan mengenai
identifikasi produk dari mulai penerimaan material, produksi, dan
pengiriman.
7) Pengendalian proses yang berisikan identifikasi dan rencana produksi
dengan memantau dan mengendalikan proses karakteristik produk,
persetujuan proses, dan pemakaian peralatan yang sesuai.
8) Inspeksi dan pengujian yang berisikan mengenai verifikasi material
yang datang, adanya verifikasi selama proses, adanya verifikasi untuk
produk akhir.

9) Peralatan inspeksi ukur dan uji yang berisikan mengenai pengendalian,

pengakalibrasian, dan perawatan peralatan inspeksi baik yang dimiliki
oleh perusahaan maupun yang dipinjam.
10) Status inspeksi dan pengujian yang berisikan mengenai identifikasi
status inspeksi dan pengujian produk dengan cara menggunakan tanda,
stampel sah, kartu, label, dll.
11) Pengendalian atas produk yang telah sesuai yang berisikan mengenai
pengidentifikasian produk dan pemisahan produk cacat dari produk yang
 bagus, mengevaluasi/ menganalisa penyebab cacat, melakukan
pemisahan dalam penyimpanan.
12) Tindakan koreksi dan pencegahan yang berisikan mengenai penyebab
produk yang tidak sesuai, penetapan tindakan koreksi yang dibutuhkan
dan memprakarsai tindakan pencegahan.
13) Penangan, penyimpanan, pengemasan, pemeliharaan, dan pengiriman
yang berisikan mengenai bagaiman suatu produk akhir ditangani,
disimpan, dikemas, dan dikirim.
14) Rekaman mutu yang berisikan mengenai pemberian indeks,
pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman
mutu.
15) Audit mutu internal yang berisikan evaluasi sistem mutu dengan periode
yang telah ditentukan untuk mengecek apakah sistem manajemen mutu
telah dilaksanakan sesuai ISO 9002.
16) Pelatihan yang berisikan mengenai pelatihan yang dilakukan agar
komitmen yang telah ditetapkan dapat dimengerti dan dilaksanakan oleh
karyawan dalam perusahaan tersebut.
17) Teknik Statistik yang berisikan mengenai penggunaan teknis statistik
dalam pengambilan sampel untuk aktifitas inspeksi penerimaan, selama
proses dan produk akhir. Teknik statistik juga dapat digunakan untuk
aktifitas lain yang memerlukan teknik statistik untuk mendapatkan
produk yang berkualitas.
 DAFTAR PUSTAKA

Dr. dr. Sutoto, M.Kes.,dkk.2017.Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1.

Jakarta Selatan: Komisi Akreditasi Rumah Sakit (KARS)
ISO.2016.Quality management systems – Guidlines for the application of ISO
9001:2015.Switzerland:PD ISO/TS 9002:2016
SNI.2014.Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi (ISO
15189:2012,IDT).Jakarta: BSN