CÓDIGO DE

ÉTICA AFIDRO

Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo

Trasversal 6 No. 27-10 piso 7

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Bogotá, D.C. - Colombia
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PRESENTACIÓN
La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo ha estado
comprometida desde siempre con el mejoramiento de la calidad de
vida y la salud de la humanidad, mediante el estudio de nuevas mo-
léculas y la creación de medicamentos innovadores de alta calidad y
confiabilidad, acordes con los más altos estándares de manufactura.
Ese compromiso se ha visto reflejado desde hace más de tres décadas
en mecanismos de autorregulación implementados por la industria,
especialmente en lo atinente a procesos de comercialización y promo-
ción de sus productos.
Es así entonces como el Código de Ética de AFIDRO surge como me-
canismo de autorregulación de la Industria Farmacéutica de Investiga-
ción y Desarrollo (I&D) en Colombia, con el fin de establecer las pautas
y criterios con base en los cuales se entablarán las relaciones comer-
ciales, de capacitación, contractuales, etc., con los diferentes actores
que participan en el sector de la salud, buscando siempre y de manera
prioritaria el beneficio del paciente.
AFIDRO ha revisado y actualizado su Código de Ética, ratificando una vez
más el compromiso de la industria a la que representa con los más altos
estándares éticos internacionales y asegurando así de sus asociados, prác-
ticas promocionales idóneas, dirigidas a los profesionales de la salud, a la
cadena de distribución, a los pacientes y a los usuarios en general.
Nuestro Código de Ética busca promover una industria farmacéutica
transparente y siempre atenta a cualquier práctica que pudiera arries-
gar el acatamiento de los principios éticos concebidos para garantizar
el bienestar de la sociedad y el desarrollo de una industria responsable
con su entorno; busca igualmente ser parámetro de actuación para los
laboratorios de I&D en Colombia, unificando criterios éticos frente a
temas sensibles para la sociedad.
4 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

Mediante el cumplimiento de este Código por la industria asociada en

AFIDRO o por aquellas compañías que voluntariamente lo adopten,
éstas demuestran su compromiso de comportamiento ético en la so-
ciedad; fortalecerán su relación con el gobierno y entidades de control
y vigilancia, al mostrar un compromiso permanente de transparencia
y mantendrán entre sus asociados un ambiente de competencia y de-
sarrollo de estrategias de publicidad, promoción y comunicación acor-
des con criterios éticos unificados.
En esta nueva versión actualizada del Código de Ética de AFIDRO se
han incluido los principios y lineamientos básicos que la industria de
Investigación y Desarrollo debe seguir en sus relaciones con las orga-
nizaciones de pacientes, con el fin de que la interacción entre unos y
otros se desarrolle de manera ética y transparente teniendo en cuenta
que los programas de educación y promoción deben siempre estar en-
caminados a beneficiar a los usuarios del sistema de salud.
Finalmente, el Código de Ética de AFIDRO deberá ser utilizado por
sus asociados como una herramienta de conducta y buenas prácti-
cas que está en línea con las disposiciones legales del país, con sus
propios códigos de conducta y con los estándares internacionales en
esta materia, teniendo siempre presente que este es un mecanismo de
autorregulación que asumen los laboratorios como parte de su com-
promiso con todos aquellos con los que interactúan en sus relaciones
comerciales y sociales.

Bogotá, Diciembre de 2010.

Francisco De Paula Gómez V.

Presidente Ejecutivo
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INDICE
I ÁMBITO DE APLICACIÓN Y MARCO LEGAL ................................ 8
II DEFINICIONES ...................................................................................... 8
III PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS ............................................... 10
IV CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS .............................................. 12
V PUBLICIDAD, MATERIALES Y ACTIVIDADES PROMOCIONALES 13
VI OBJETOS DE PROMOCIÓN ............................................................... 15
VII OBSEQUIOS ........................................................................................... 17
VIII HOSPITALIDAD ..................................................................................... 17
IX SIMPOSIOS, CONGRESOS Y OTROS EVENTOS EN GENERAL . 18
X ESTUDIOS CLÍNICOS ........................................................................... 21
XI REPRESENTANTES ............................................................................... 23
XII CONSULTORES ...................................................................................... 24
XIII MUESTRAS ............................................................................................. 26
XIV RELACIÓN DE LA INDUSTRIA CON ORGANIZACIONES
DE PACIENTES ....................................................................................... 27
XV AUTORREGULACION .......................................................................... 30
XVI FALTAS AL CÓDIGO DE ÉTICA ......................................................... 32
XVII CATEGORIZACIÓN DE LAS SANCIONES ...................................... 36
XVIII MECANISMO DE SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS .................. 37
XIX REITERACION DE FALTAS ................................................................... 41
XX FUNCIONES COMISION DE ETICA .................................................. 41
6 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

INTRODUCCIÓN
El Código de Ética de AFIDRO será la base de actuación de las em-
presas y sus colaboradores en la Industria Farmacéutica de Investi-
gación y Desarrollo en Colombia, promoviendo una cultura ética,
el compromiso con la transparencia y la lucha contra la corrupción,
preservando la integridad de sus usuarios y protegiendo el interés
general de la sociedad.

Teniendo en cuenta que:

a. La relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y De-
sarrollo con los profesionales de la salud, propende siempre por
el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de
la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de
los colombianos, así como por el fomento a la investigación, la
ciencia y el desarrollo.
b. La información científica y educativa proporcionada por la In-
dustria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo, es veraz y
debidamente soportada en la evidencia científica.
c. La promoción de medicamentos de prescripción (Rx) a los
profesionales de la salud, y la promoción y capacitación para
medicamentos de venta libre (OTC) a los consumidores, son
parte vital para la promoción de la salud, y la prevención y tra-
tamiento de las enfermedades.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 7

d. Nuestra industria farmacéutica está comprometida con el res-

peto de los más elevados estándares, en todas sus actividades
de comercialización.
AFIDRO está comprometido con asegurar que las prácticas promo-
cionales de la industria farmacéutica en Colombia, dirigidas a los
profesionales de la salud, a la cadena de distribución, a los pacien-
tes y a los usuarios en general, respondan a los más altos estánda-
res éticos y códigos internacionales.
AFIDRO promueve una Industria Farmacéutica responsable, ínte-
gra, transparente y siempre atenta a cualquier práctica desleal.
Los principios éticos consignados en este Código, respetan las
normas de la sociedad y fomentan el desarrollo de una industria
responsable con su entorno.
Para dar cabal cumplimiento a lo anterior se ha procedido a revisar
y actualizar el Código de Ética de AFIDRO, reflejando el compromi-
so de la industria de Investigación y Desarrollo con los más altos
estándares éticos internacionales.
Por lo tanto, las compañías asociadas a AFIDRO y las compañías u
organizaciones adherentes a este Código asumen voluntariamen-
te la obligación de ajustar todas sus actividades al espíritu de sus
disposiciones, a saber:
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I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y MARCO LEGAL
El presente Código de Ética, es una iniciativa de autorregulación volun-
taria y autónoma de los Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y
Desarrollo asociados a AFIDRO. Este documento ha sido preparado de
acuerdo con la regulación nacional y las políticas vigentes en Colombia.
El presente Código se aplicará sin excepción a todos los asociados
a AFIDRO y a otras compañías, que sin serlo, lo acojan, y en ningún
momento pretende reemplazar o sustituir las normas legales y de-
más reglamentaciones vigentes, o sus propios Códigos de Ética. En
caso de conflicto con la regulación local o entre los Códigos, los
asociados aplicarán la que sea más estricta.
Cuando en este Código se haga mención de la legislación o norma-
tividad vigente, se entenderá que se hace referencia a la normativi-
dad colombiana vigente.

II
DEFINICIONES
a. Producto Farmacéutico:
La expresión “producto farmacéutico” o simplemente “producto”, en
el contexto del Código, se aplica a todo producto farmacéutico, de
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 9

síntesis química, biológico, biotecnológico, radiofármaco o de otro

origen, primariamente destinado a ser utilizado para el diagnóstico,
el tratamiento o la prevención de la enfermedad en seres humanos o
para modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano.

b. Actividades de Promoción:
Son todas aquellas actividades conducentes a la divulgación y di-
fusión de los usos, indicaciones y características de un producto
farmacéutico de prescripción (Rx) o de venta libre (OTC).
Estas actividades de promoción, en el ámbito del Código, incluyen
también la publicidad dirigida en forma directa a pacientes o con-
sumidores, siempre que las normas vigentes lo permitan.

c. Instituciones del Sector Salud:

Son las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), las
Empresas Promotoras de Salud (EPS), Entidades de Regímenes
Especiales de Salud, entidades territoriales y, en general cual-
quier entidad que tenga responsabilidad o capacidad decisoria
sobre la compra o utilización de Productos Farmacéuticos.

d. Profesional de la Salud:
Corresponde a profesionales de la medicina, odontología, opto-
metría, bacteriología, enfermería, nutrición, fisioterapia, terapia
respiratoria, psicología y en general, de las ciencias de la salud en
todos sus campos y especialidades.

e. Prebendas o dádivas:
Son todas aquellas ventajas, artículos o incentivos en dinero o es-
pecie que se entregan a terceros (cualquiera relacionado con la
10 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

compra, distribución, comercialización, prescripción y dispensa-

ción de fármacos), con el propósito de obtener beneficios comer-
ciales que no se ajustan a los principios de la promoción ética, de
la competencia leal y del respeto por los principios, la moral y el
buen actuar.
Sin perjuicio de lo anterior, el presente Código también será apli-
cable a las actividades con distribuidores, operadores logísticos,
organizaciones de compras colectivas (GPOs), farmaceutas, dro-
guistas y todo aquel que tenga a su cargo la aplicación, suminis-
tro, venta o distribución de medicamentos, sea de carácter públi-
co o privado.

III
PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS.
1. En cuanto a los productos:
a. No se podrá promocionar ningún medicamento o indicación
terapéutica que no haya sido aprobado por la compañía y por
el INVIMA en forma oficial. Lo anterior no limitará el derecho de
la Comunidad Médica a estar informada sobre los progresos y
nuevos hallazgos de la ciencia médica. El Departamento Mé-
dico de cada laboratorio se encargará, previa solicitud del pro-
fesional de la salud, de tramitar las peticiones de información
y advertirá expresamente y por escrito cuando la información
corresponda a un uso o indicación terapéutica aún no aprobado
por el INVIMA.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 11

b. Se asegurará siempre que todos los medicamentos cuenten con

respaldo pleno en cuanto a información científica se refiere, que
hayan cumplido con todas las fases de investigación requeridas
para salir al mercado y que las mismas se hayan desarrollado
dentro de los estándares máximos de calidad.
c. Los medicamentos comercializados deberán ofrecer a las auto-
ridades y profesionales de la salud una completa información
basada en evidencia científica, que incluya el principio activo,
mecanismo de acción, indicaciones aprobadas, usos terapéu-
ticos, contraindicaciones, precauciones, advertencias, efectos
secundarios reportados, posología, riesgos de administración,
riesgos de farmacodependencia, presentaciones e interaccio-
nes farmacológicas, sin omitir ninguna de las que figuren en la
literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes, de
conformidad con las disposiciones legales.
d. Los laboratorios que se acogen a las disposiciones de éste Có-
digo, en todo caso, son responsables por la información técnica
y científica, o relativa a estudios clínicos, que entreguen a los
profesionales de salud o a personal del servicio farmacéutico.

2. En cuanto a las compañías:

a. Cada laboratorio deberá contar con un programa interno de
Farmacovigilancia, que permita el control y seguimiento de sus
productos farmacéuticos; y sus políticas deberán estar acordes
a la legislación local y los estándares universalmente aceptados.
b. Es responsabilidad de las compañías asociadas notificar en for-
ma clara, oportuna e inmediata a los profesionales de la salud y
a las autoridades de salud, sobre todos los cambios en la infor-
12 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

mación para prescribir, derivados de los programas internos de

Farmacovigilancia.

3. Información de productos de prescripción (Rx) a la Farmacia.

a. Las Empresas asociadas a AFIDRO no podrán sugerir o promo-
ver la sustitución de fórmula médica.
b. Los materiales educativos y promocionales dirigidos a farmacias,
pacientes y usuarios se deben ajustar a la normatividad vigente.
No se efectuará ningún tipo de promoción bajo el sistema de premios
en dinero o en especie, rifas, promociones por puntos, o cualquier otro
tipo de modalidad que se le parezca o tenga el mismo espíritu. Está
prohibida la entrega de cualquier tipo de prebenda o dádiva.

IV
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Se deberá garantizar que la producción de los medicamentos cumple
con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura exigidas por la Ley
y los estándares universales, y que las plantas productoras cuentan con
programas permanentes de mejoramiento y control de calidad.
En el caso de productos genéricos producidos y comercializados
por la Industria de Investigación y Desarrollo, deberán ser fabrica-
dos acordes con los parámetros universalmente aceptados de pro-
ducción y calidad, suministrando las correspondientes pruebas de
biodisponibilidad y bioequivalencia, o los estudios clínicos cuando
ello sea del caso.
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En el caso de productos biosimilares producidos y comercializados por

la Industria de Investigación y Desarrollo, deberán ser fabricados acor-
des con los parámetros universalmente aceptados de producción y ca-
lidad, y deberán mediante estudios clínicos propios demostrar su biosi-
milaridad, además de cumplir con todas las exigencias consignadas en
normatividades de referencia como las de EMA y FDA para estos casos.

V
PUBLICIDAD, MATERIALES Y ACTIVIDADES
PROMOCIONALES:
1. La promoción de los medicamentos debe basarse exclusiva-
mente en argumentos, hechos y datos científicos.
2. Las empresas vinculadas deben tener presente al evaluar la pro-
moción de sus productos, que lo primero es la seguridad y la
vida de los pacientes.
3. Mantener dentro de sus campañas promocionales equilibrio
entre las características terapéuticas y benéficas de sus medica-
mentos, y la información acerca de precauciones, contraindica-
ciones, advertencias, interacciones y efectos secundarios.
4. Velar por que todo material o actividad que se desarrolle y rea-
lice para la promoción y la prescripción de los productos por
parte de los profesionales de la salud, se ajuste a lo establecido
en el presente Código, cumpla con los requerimientos internos
de la compañía, con los estándares universalmente aceptados,
y con las normas legales y regulatorias exigidas por el Estado
14 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

colombiano. Los anteriores requisitos deben aplicarse a todos

los materiales electrónicos, incluidos los audiovisuales.
5. Los laboratorios deberán disponer de políticas claras y escritas
para los procesos de diseño, revisión y aprobación de materia-
les y/o actividades promocionales y de un Departamento Médi-
co idóneo que los avale, soporte y apruebe.
6. Cada empresa asociada será responsable de:
a. El aval científico del contenido, tanto de materiales como de ac-
tividades promocionales relacionadas con sus productos.
b. Los procedimientos para la obtención, impresión, difusión y uso
apropiado de las referencias científicas.
c. La vigilancia, control y armonía de la información para prescri-
bir, vigente y aprobada por la autoridad de salud en Colombia-
INVIMA.
d. Es responsabilidad de las compañías el que en los materiales
con los que se promocione al profesional de la salud, se consig-
nen los diferentes elementos de soporte, exigidos por la ley y
demás normas vigentes en Colombia.
7. La promoción se deberá sustentar en estudios científicos y en
las cualidades del producto y no en las debilidades de los com-
petidores. La comparación será aceptable siempre que sea ob-
jetiva, veraz y no contenga afirmaciones que afecten el buen
nombre de terceros.
8. Los programas, así como las campañas institucionales y/o
educativas dirigidos al paciente como consumidor final, de-
berán tener claro fin educativo y de apoyo al cumplimiento
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 15

de la terapia, promover estilos saludables y fomentar la salud,

y prevenir las diferentes etapas de la enfermedad y sus com-
plicaciones. Estos programas no deberán sustituir el papel del
médico en el control de los pacientes y deberán respetar la
confidencialidad de los pacientes y la receta médica. Los labo-
ratorios se comprometen a mantener la privacidad de la infor-
mación personal recibida por parte de los pacientes y público
en general.
9. Las empresas asociadas a AFIDRO y quienes se acojan a éste
Código no desarrollarán actividades encaminadas a premiar o
compensar a los médicos por la cantidad de fórmulas genera-
das para un determinado producto.
10. Quienes se acogen a este Código respetarán los derechos de
propiedad intelectual de los titulares correspondientes, las nor-
mas nacionales en materia de propiedad intelectual y propen-
derán por su mejoramiento en procura de alcanzar los estánda-
res internacionales.
11. Quienes se acojan a este Código respetarán las normas de la
competencia, y en ningún caso desarrollarán actividades de
promoción y competencia desleal.

VI
OBJETOS DE PROMOCION
1. Los objetos de promoción para el cuerpo médico y profe-
sionales de la salud deben ser de costo simbólico e incluir
16 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

bien sea el nombre del producto o el del laboratorio. Su valor

no debe superar una suma equivalente al 10% de un Sala-
rio Mínimo Mensual Legal Vigente. En ningún caso se deben
efectuar obsequios al cuerpo médico y a profesionales de la
salud que consistan en dinero (incluidas las tarjetas débito o
crédito, de regalo y bonos o similares) o regalos para su be-
neficio personal, sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo
VII de este Código.
2. Otros regalos u obsequios al cuerpo médico y a profesionales
de la salud, que tengan relación con el ejercicio de la profesión
o en beneficio del paciente, en ningún caso deben superar en
su valor una suma equivalente al 50% de un Salario Mínimo
Mensual Legal Vigente. Para el caso de las publicaciones cien-
tíficas dirigidas a la educación médica, este límite se extende-
rá hasta la suma equivalente a dos Salarios Mínimos Mensual
Legales Vigentes.
3. Los elementos de mera recordación de un valor simbólico
de conformidad con lo establecido en el numeral uno están
permitidos.
4. El intercambio de recetas por artículos, beneficios, actividades
de entretenimiento, bienes o dinero en efectivo, así como viajes
y/o participaciones en eventos sociales y científicos nacionales
o internacionales, no son aceptables.
5. No es permitido utilizar alimentos y/o bebidas como elementos
de recordación de marca.
6. En todo caso está prohibida la entrega de cualquier tipo de pre-
benda o dádiva a los profesionales de la salud.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 17

Felicitaciones

VII
OBSEQUIOS
Los obsequios personales, dentro de los cuales se incluyen CD o
DVD de entretenimiento, elementos marcados con el nombre del
profesional de la salud, entradas a espectáculos o eventos que no
sean de carácter científico y artículos electrónicos, entre otros, es-
tán prohibidos. Solo serán permitidas manifestaciones en ocasio-
nes excepcionales propias de luto o felicitación, siempre que su
valor sea igual o inferior al diez por ciento (10%) de un Salario Míni-
mo Mensual Legal Vigente. Estos obsequios podrán ser entregados
hasta máximo dos (2) veces al año a cada profesional de la salud.
Los dispositivos para almacenamiento de información, tales como
CD, DVD o memorias USB están permitidos, siempre y cuando con-
tengan información técnica o científica orientada al ejercicio del
profesional médico.

VIII
HOSPITALIDAD
En ningún caso se ofrecerán a profesionales de la salud, directa o
indirectamente, beneficios financieros o en especie, incluyendo
invitaciones inapropiadas, que tengan por objeto influenciar la
prescripción, formulación o recomendación de servicios médicos
o productos farmacéuticos.
18 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

Se consideran como invitaciones inapropiadas las siguientes:

a. Invitaciones para los acompañantes del profesional de la salud,
con quien se tiene el vínculo profesional.
b. Invitaciones a los profesionales de la salud no relacionadas con
la presentación de información u orientación científica o institu-
cional, y que no respondan al propósito del evento.
c. Invitaciones a profesionales de la salud a eventos sociales que
no sean accesorios a un evento de información u orientación
científica. Se considera no accesorio cuando la parte social pro-
gramada excede el 20% de la duración total del evento. La du-
ración del evento se entiende desde su inicio hasta su clausura
mas el tiempo razonable desde y hasta el destino de origen.
d. En ningún caso se aceptan las invitaciones fastuosas a los profe-
sionales de la salud ni a sus acompañantes. Se considera fastuo-
sa toda aquella invitación que carezca de relación directa con
un evento de carácter científico o educativo y no sea de un valor
modesto y razonable
e. Las invitaciones a profesionales de la salud a eventos sociales,
culturales o deportivos que no sean accesorias a un evento de
información u orientación científica.

IX
SIMPOSIOS, CONGRESOS Y OTROS EVENTOS EN GENERAL
1. La participación o patrocinio por parte de los laboratorios aso-
ciados a AFIDRO y de quienes se adhieran a éste Código, en
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 19

eventos, congresos, simposios, etc., debe estar clara y expresa-

mente identificada en cuanto a su valor y alcance. Los labora-
torios realizarán todas sus invitaciones y patrocinios de manera
directa, y si se realizan invitaciones o patrocinios con el concur-
so de terceros (ej. instituciones educativas) se deberá manifestar
de manera clara y expresa que el laboratorio está igualmente
extendiendo la invitación.
2. Deberá siempre garantizarse el respeto a la independencia
de los asistentes a los eventos organizados por las empresas.
La participación en eventos y actividades generadas por las
compañías asociadas y las que se adhieren a éste Código, no
deberán generar para el profesional de la salud compromisos
en su prescripción.
3. Ninguna empresa asociada a AFIDRO ni aquellas que se adhie-
ren al presente Código puede organizar o patrocinar un evento
para profesionales de la salud (incluido el patrocinio individual a
profesionales para asistir a dichos eventos), que se celebre fuera
de su país, salvo que hacerlo sea adecuado y esté justificado por
razones de seguridad, o que el conferencista no acepte venir al
país. De presentarse tal situación el evento debe realizarse lo
más cerca geográficamente posible.
4. Los congresos y simposios científicos internacionales que atraigan
a profesionales de muchos países están justificados y permitidos.
5. La información promocional que aparece en stands de exposi-
ciones, o que se distribuye a los participantes en congresos y
simposios científicos internacionales, debe ser evidentemente
científica cuando se refiere a moléculas que no hayan sido regis-
tradas en el país en el que se celebra el evento.
20 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

Adicionalmente deben cumplir las siguientes condiciones:

a. El encuentro debe ser un verdadero acto científico internacio-
nal con una proporción destacada de conferencistas y asisten-
tes procedentes de países distintos del anfitrión.
b. El material exhibido o a ser entregado a los asistentes, corres-
pondiente a moléculas no disponibles en el país del evento,
debe ir acompañado de una declaración que indique los países
en los que está registrada y que no está disponible en el país.
c. Los materiales científicos referentes a la información para la
prescripción (indicaciones, advertencias, etc.) autorizados en
uno o varios países distintos de aquél en el que se celebra el
evento, pero en el que la molécula está disponible, deben ir
acompañados de una explicación que indique que las condicio-
nes de registro varían de un país a otro.
6. No se acepta la realización de actividades de carácter recreativo, pa-
ralelas o concomitantes con los eventos, que no sean modestas y
propias del evento, dada la naturaleza y características del mismo.
7. Deberá clara y expresamente manifestarse el tipo de relación de
la empresa organizadora del evento con los oradores o exposi-
tores que participen en estos eventos. En un evento se pueden
satisfacer honorarios y se pueden abonar gastos reembolsables,
incluidos viajes y alojamiento, a profesionales de la salud que
presten servicios como conferencistas presentadores, siempre
que haya un contrato por escrito con la compañía.
Se permite adelantar actividades promocionales de laboratorios y
de marca de sus productos OTC en actividades recreativas y acce-
sorias de eventos de un tercero.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 21

X
ESTUDIOS CLÍNICOS
Comprenden los estudios clínicos, aquellas actividades en las que
están involucrados tanto profesionales de la salud como pacientes
voluntarios, las cuales se desarrollan de acuerdo con los protocolos
de investigación, las normas internacionales y nacionales y el visto
bueno de los comités de ética correspondientes.
Toda investigación clínica patrocinada por los laboratorios miem-
bros de AFIDRO y quienes adoptan las disposiciones del Código,
se desarrollará acorde con las Guías de Buenas Prácticas Clínicas,
la Declaración de Helsinki, el Código de Nuremberg, la Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO y de-
más normativas colombianas e internacionales, disponibles para
tal fin. Esto implica la existencia de:
a. Protocolos de investigación éticamente defendibles y científi-
camente válidos.
b. Elección de centros de investigación e investigadores validados
e idóneos, en cuanto a los temas a investigar y en la metodolo-
gía de la investigación clínica, conocedores de sus derechos y
obligaciones.
c. Consentimientos informados, los cuales deberán ser completos,
reales y claros, incluyendo información precisa de los riesgos y
beneficios que implica participar en el estudio. Ellos deberán ser
leídos, entendidos y firmados en señal de aceptación por parte del
22 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

sujeto del estudio o su representante legal, previamente a cual-

quier intervención y/o procedimiento incluido dentro del estudio.
d. Sometimiento del protocolo a los Comités de Ética instituciona-
les para su aprobación, previamente a cualquier intervención
y/o procedimiento incluidos dentro del protocolo.
e. Sometimiento del protocolo, carta de aprobación de los Comi-
tés de Ética institucionales, hojas de vida de los investigadores
y coinvestigadores y carta de compromiso de los investiga-
dores y de la compañía patrocinante ante el INVIMA para su
aprobación, previamente a cualquier procedimiento y/o inter-
vención incluidos dentro del protocolo; esto con el fin de dar
cumplimiento a la legislación colombiana vigente en materia
de investigación.
f. Monitores, auditores, estadísticos, coordinadores y escritores
médicos, para el adecuado manejo de los datos.
g. Estipulación transparente y clara de las condiciones financieras
que vinculan a las compañías con el Centro de Investigación e
Investigadores.
h. Programa de Farmacovigilancia para reporte de eventos y reac-
ciones adversas de las compañías conforme a las regulaciones
de las autoridades locales de salud.
i. Absoluto respeto por la privacidad de los sujetos de estudio.
j. Absoluto respeto por la integridad de los sujetos participantes,
y los más altos estándares vigentes del cuidado de la salud.
k. Transparencia en la conformación de los grupos de estudio
que eviten medidas de presión moral o compensaciones ma-
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 23

teriales indebidas para obtener el consentimiento de los suje-

tos de estudio.
l. Los laboratorios asociados o adheridos están en la obligación
de mantener evidencia apropiada que valide el cumplimiento
de todos los requerimientos descritos en este capítulo.
Los estudios post-aprobación y fase IV deben ser conducidos bajo
los mismos requisitos para estudios de fase I,II, y III y los estipulados
para obtener datos de seguridad o de eficacia o de los dos, pero
no para promover un producto o ejercer influencia de formulación
sobre los profesionales de la salud.
Actividades tales como “Estudios de Siembra”, “Estudios de Com-
probación”, “Experiencias Clínicas” u otras denominaciones comu-
nes utilizadas, diseñados para expandir el hábito de prescripción
de los médicos, no pueden ser consideradas Estudios Clínicos. En
consecuencia, los datos obtenidos de los mismos no pueden ser
utilizados como evidencia científica. La participación del médico
en las anteriores actividades no se debe retribuir económicamente
ni de otra manera; por ejemplo, congresos, viajes, revistas, progra-
mas de educación médica continuada, etc.

XI
REPRESENTANTES
Los representantes deben estar adecuadamente formados, tener sufi-
cientes conocimientos médicos y técnicos, con el fin de trasmitir infor-
mación veraz sobre los productos de las compañías que representan.
24 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

Deberán mantener una relación profesional con los médicos obje-

to de la visita.
Deberán informar los comentarios del médico como resultado de
las visitas, incluyendo los eventos adversos, los cuales deberán ser
informados a las compañías y a las autoridades sanitarias.
El desarrollo de la visita médica, actividad comercial o prescripción
de su línea de productos, en ningún caso estará condicionado al
pago en bienes y/o dinero efectivo a las sociedades científicas e
instituciones prestadoras de salud, o a los Profesionales de la Salud.
Toda compañía tendrá la responsabilidad de corregir las infracciones
al presente Código, que resulten del comportamiento inadecuado
o de hechos de cualquier representante de ésta. Esta obligación se
extenderá a las fuerzas de ventas de terceros que sean utilizadas por
los laboratorios para la promoción de sus productos. Dichas fuerzas
de ventas deberán ser entrenadas en el Código de Ética.

XII
CONSULTORES
Es apropiado que las compañías remuneren económicamente,
de forma razonable, a los consultores, de acuerdo con los valores
de referencia por los servicios efectivamente prestados; así como
proporcionar el reembolso para sus gastos de viaje, el alojamiento,
y los costos de alimentación relacionados con esos servicios, que
sean razonables y estén debidamente soportados.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 25

La remuneración y el reembolso a consultores serán aceptables

para los consultores de las compañías, en conexión con los asuntos
objeto de los contratos de consultoría.
Los contratos de consultoría o los arreglos consultivos no se po-
drán utilizar para justificar la compensación de los profesionales
de la salud por su tiempo, alojamiento y otros gastos de bolsillo.
Los siguientes hechos apoyan la existencia de un contrato de con-
sultoría:
1. Existencia de un contrato escrito previo a la prestación de cual-
quiera de los servicios, basado en las plantillas aprobadas por
los Departamentos Legales de cada compañía, que identifique
los servicios que habrán de prestarse, el monto de la compensa-
ción que habrá de pagarse, los entregables a cargo del consul-
tor, la manera de verificar su entrega y el plazo para la presta-
ción de estos servicios.
2. Que los criterios para seleccionar a consultores se relacionen di-
rectamente con el propósito identificado en él o los contratos, y
que las personas responsables de seleccionar a los consultores
y los resultados de la consultoría, cuenten con la experiencia ne-
cesaria para evaluar si los consultores contratados cumplen con
dichos criterios.
3. Que el número de consultores contratados no sea mayor al nú-
mero razonablemente necesario para alcanzar el propósito bus-
cado con él o los contratos.
4. Que la compañía contratante conserve los expedientes y haga el
uso apropiado de los servicios proporcionados por los consultores.
26 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

5. Que el lugar y las circunstancias en que se realice cualquier reu-

nión con los consultores sea conducente a los servicios que se
contratan; así como que todas las actividades con los consulto-
res tengan como foco primario los servicios contratados.
6. Cualquier acontecimiento social o de hospitalidad está cla-
ramente subordinado en términos del tiempo y del énfasis al
cumplimiento del contrato de consultoría.
7. No se pagarán honorarios o viajes o costos de alojamiento a los
asistentes no-consultores, a las reuniones de consultoría patro-
cinadas por las compañías.
8. No se pagaran gastos de viaje o alojamiento a participantes en
sesiones interactivas

XIII
MUESTRAS
Conforme a las leyes y reglamentos colombianos, se pueden pro-
porcionar a un profesional de la salud muestras médicas en el em-
paque comercial más pequeño de un producto farmacéutico, con
el objeto de mejorar la atención a los pacientes. Las muestras no se
pueden vender o utilizar inadecuadamente.
Las compañías deben tener sistemas adecuados de control y se-
guimiento para las muestras medicas entregadas a los profesio-
nales de la salud, incluida la vigilancia de éstas muestras cuando
están en poder de los delegados médicos.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 27

Las muestras medicas de los productos con registro sanitario de

venta sin formula medica (OTC) deben ser entregadas solamente
a los profesionales de la salud salvo que cuente con autorización
expresa de la autoridad regulatoria.
Ninguna muestra puede ser ofrecida o entregada como incenti-
vo o recompensa para prescribir, administrar, recomendar, pagar
o suministrar cualquier producto o servicio del laboratorio o para
obtener alguna otra ventaja inapropiada.
Las muestras deben portar una etiqueta que indique “PROHIBIDA
SU VENTA” o palabras similares que cumplan los requisitos de las
leyes locales.

XIV
RELACIÓN DE LA INDUSTRIA CON ORGANIZACIONES DE
PACIENTES
Con el ánimo de asegurar que las relaciones de la Industria de
Investigación y Desarrollo, quienes se adhieran a este Código, y
las Organizaciones de Pacientes se desarrollen de manera ética y
transparente, se han identificado los siguientes principios que de-
berán aplicarse en su relación:

Principios
1. Respeto a la autonomía de las organizaciones de pacientes y a su
independencia para establecer sus políticas y programas de trabajo.
28 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

2. En toda colaboración con organizaciones de pacientes, respeta-

rán su diversidad y evitarán prácticas de exclusión y se sustenta-
rán en bases de trabajo mutuamente acordadas.
3. No se condicionarán los apoyos de la industria farmacéutica a
las organizaciones de pacientes ni se utilizarán para inducir la
prescripción o para la promoción de medicamentos.
4. En todas sus colaboraciones serán públicos los objetivos, alcan-
ces y apoyos otorgados a las organizaciones de pacientes los
cuales habrán de hacerse públicos anualmente.

Lineamientos
Formalización de acuerdos:
1. La colaboración entre empresas farmacéuticas y organizaciones
de pacientes se documentará por escrito, y se incluirán como
mínimo: las actividades a llevar a cabo, monto y fuentes de fi-
nanciamiento; destino del financiamiento; apoyos directos e
indirectos y cualquier otro tipo de colaboración no financiera
que resulte relevante.
2. Las empresas farmacéuticas se obligan a establecer criterios y
procedimientos para aprobar y dar seguimiento a este tipo de
colaboraciones.
3. En la formalización de los acuerdos, las empresas se apegarán a
sus lineamientos en la materia, a sus códigos de ética o conduc-
ta, y a sus prácticas de transparencia.
4. No deberán excluirse otras formas de patrocinio, provenientes de
organizaciones sociales, gubernamentales o del sector privado.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 29

Transparencia
1. Las empresas farmacéuticas asociadas a AFIDRO deberán poner
a disposición de la Comisión de Ética de AFIDRO cuando éste lo
solicite el listado de las organizaciones de pacientes a las que
otorguen apoyo financiero o de cualquier otro tipo, incluyendo
una breve descripción del alcance y la naturaleza de la colabo-
ración prestada.
2. Las empresas deberán dar seguimiento a la aplicación de los
apoyos y, en caso de identificar desviaciones, corregirlas.
3. Las empresas adoptarán las medidas que resulten necesarias
para garantizar la rendición de cuentas del patrocinio otorgado.
4. Las empresas se abstendrán de solicitar su participación como
patrocinadoras en exclusiva de una organización de pacientes

Lineamientos editoriales
1. Cuando las empresas farmacéuticas patrocinen la elaboración
y/o publicación de materiales de las organizaciones de pacien-
tes, no intervendrán en su contenido para influir a favor de sus
intereses comerciales.
2. En toda publicación patrocinada parcial o totalmente por una o
varias empresas farmacéuticas, deberá mencionarse inequívo-
camente al o los patrocinadores.

Logotipos
1. La utilización de cualquier logotipo, distintivo o material regis-
trado propiedad de una organización de pacientes requerirá de
la autorización explícita de ésta.
30 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

2. La empresa farmacéutica que solicite dicha autorización deberá

indicar claramente, por escrito, el propósito específico y la ma-
nera en que dicho material será utilizado y acatar la temporali-
dad convenida con la organización de pacientes.

XV
AUTORREGULACION
La acción social responsable y participativa del sector empre-
sarial desempeña un papel determinante en el desarrollo de la
sociedad y existe a nivel mundial consenso sobre la necesidad
de que las empresas avancen hacia entornos éticos cada vez
más estrictos.
De tal suerte quienes acogen las disposiciones de éste Código se
comprometen a:
• Promover mayor transparencia sobre las decisiones de negocios
impulsadas por los líderes de la comunidad empresarial y
• Contribuir al desarrollo de un entorno de competencia justa.

COMPROMISOS DE LAS COMPAÑIAS ASOCIADAS A AFIDRO Y AQUELLAS

QUE SE ADHIEREN A ESTE CODIGO
1. Compromisos en relación con procesos contractuales:
a. Quienes se acogen a éste Código no realizan pagos, ni ofre-
cen favores, dádivas, prerrogativas, recompensas, o grati-
ficaciones con el fin de incidir en las decisiones de funcio-
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 31

narios públicos, profesionales u organizaciones de la salud,

pacientes, proveedores, fundaciones o agremiaciones de
pacientes, sean personas jurídicas o naturales, con el propó-
sito de obtener o mantener algún beneficio y/o asegurar un
provecho injustificado.
b. Denunciar de manera inmediata, cualquier ofrecimiento o soli-
citud de pagos, favores, dádivas, prerrogativas, recompensas o
gratificaciones.
c. Comprometerse a no hacer arreglos previos con otros
proponentes interesados en participar en los procesos de
contratación, para tratar de direccionar los resultados de
la misma.
d. Quienes se acogen a éste Código reiteran su compromiso con-
tra la corrupción y se abstendrán de llevar a cabo operaciones
con terceras partes cuyos recursos provengan de actividades
ilegales. Para tal efecto, exigirán de las terceras partes con
quienes sostienen relaciones de negocios la confirmación de
que no se encuentran incursos en sanciones o investigaciones
por corrupción o lavado de activos, y utilizarán la debida di-
ligencia de un buen hombre de negocios para verificar en las
bases de datos disponibles dicha información. En caso de ve-
rificar que las manifestaciones de los proveedores son falsas,
darán por terminada la relación comercial correspondiente
de manera inmediata y sin necesidad de declaración judicial,
preaviso o indemnización, para lo cual incluirán en los contra-
tos o acuerdos correspondientes una disposición de termina-
ción unilateral por este motivo.
32 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

2. Compromisos al interior de cada empresa

a. Adoptar las más estrictas medidas dentro de la legislación co-
lombiana, para corregir o sancionar a empleados que paguen
o reciban sobornos o que no denuncien cualquier conducta
que atente contra los principios de este acuerdo. Adicional-
mente, hacer explícito que ningún empleado será sujeto de
retaliación por negarse a pagar o recibir un soborno, o por
denunciar una conducta que atente contra los principios de
este Código.
b. Incluir en los contratos suscritos con sus empleados, contratis-
tas, distribuidores, proveedores y clientes los compromisos ad-
quiridos en virtud de los principios de autorregulación
3. En relación con contribuciones
a. No realizar contribuciones directas o indirectas a partidos políti-
cos con el fin de obtener ventajas en transacciones comerciales
o con el Estado.
b. Divulgar las contribuciones para campañas políticas.

XVI
FALTAS AL CÓDIGO DE ÉTICA:
Las faltas al Código de Ética se clasifican en moderadas, graves y
gravísimas a saber:
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 33

CLASIFICACIÓN DE FALTAS AL CÓDIGO DE ÉTICA

Áreas Moderadas
• Usar recordatorios de marca no
permitidos.
• Exceder los topes de un recordatorio
de marca y objetos de promoción
permitidos, cuando ello no se
convierte en un incentivo.
• Omitir información de seguridad
que no ponga en riesgo la salud
o vida.
PRÁCTICAS COMERCIALES Y DE MERCADEO
Graves
• Promocionar medicamentos o indicaciones
terapéuticas que no hayan sido aprobadas
por la compañía y/o por el INVIMA, en
forma oficial, o que incumplan los preceptos
establecidos en el numeral 1 del Capítulo III
de este Código .
• Invitaciones a eventos no relacionados
con actividades educativas y/o científicas.
• Utilizar publicidad sin el debido soporte
Gravísimas
• Omitir información que ponga en
riesgo la salud o la vida.
• Ofrecer beneficios financieros o en
especie con el objeto de influenciar
la prescripción o compra de pro-
ductos, incluyendo las invitaciones
inapropiadas de que trata el
Capítulo VIII.
• Efectuar promoción bajo el sistema

• Dirigir publicidad de medicamentos científico. de incentivos en dinero o en

de prescripción a medios masivos o
al público en general.
• Realización de eventos y actividades
contrarias a lo establecido en el
capítulo IX del Código.
• Entregar objetos de promoción no especie.
permitidos o efectuar regalos u obsequios
al cuerpo médico y profesionales de la
salud que superan en su valor a una suma
equivalente al 10% SMMLV
• Sustentar la promoción en las debilidades
de los competidores mientras no estén
debidamente sustentadas en publicacio-
nes de reconocida trayectoria, todo de
conformidad con el Capítulo V numeral 7
de este Código.
• Efectuar regalos u obsequios al cuerpo
médico y profesionales de la salud relacio-
nados con el ejercicio de su profesión o en
beneficio de un paciente cuyo valor supere
una suma equivalente al 50% de un SMMLV
a excepción de las publicaciones científicas
de que trata el Capítulo VI numeral 2.
• Desarrollar materiales educativos con fines
promocionales
34 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

Áreas Moderadas Graves Gravisimas

• No respetar las normas nacio-
nales en materia de propiedad
INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y

intelectual.
DESARROLLO

• No cumplir con los estándares de

Buenas Prácticas Clínicas.
• Utilizar estudios de siembra,
estudios de comprobación, expe-
riencias clínicas y similares como
evidencia científica o presentarlos
como Estudios Clínicos.

• Comercializar productos que no

cumplen con las especificacio-
PRODUCTOS
CALIDAD DE

• Comercializar medicamentos terapéutica-

nes exigidas por el INVIMA, las
mente no intercambiables con el original,
exigencias legales y estándares
cuando sea del caso
internacionales en materia de
Buenas Prácticas de Manufactura
INTERACCIÓN CON PROFESIONALES

• Realizar obsequios a profesionales de la

• Premiar/compensar por cantidad
salud, contrariando lo determinado en los
de fórmulas generadas para
DE LA SALUD

Capítulos VI y VII de este Código.

determinado producto.
• Desarrollo de campañas institucionales
• Promover el cambio de prescrip-
y/o educativas dirigidas a pacientes que
ción médica.
no se acojan a lo planteado en el Capítulo
V numeral 8.
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 35

Áreas Moderadas Graves Gravisimas

• Ofrecer sobornos, dádivas,

CONTRATACIÓN CON EL

recompensas o gratificaciones
para obtener beneficios indebidos
ESTADO

en los procesos de contratación

con el Estado
• Efectuar arreglos con proponentes
para direccionar resultados de
contratación
ANTICORRUPCIÓN
ANTISOBORNO Y

• Contravenir las obligaciones establecidas

en el capítulo de autorregulación
• La falsa denuncia
RELACIÓN CON ORGANIZACIONES
DE PACIENTES

• Contravenir las disposiciones relativas a la

relación de la Industria con Organizaciones
de Pacientes
36 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

XVII
CATEGORIZACIÓN DE LAS SANCIONES
Las sanciones a imponer por el Tribunal Externo de Ética o por la
Instancia Superior de Apelación son de carácter moral, pecuniario,
de participación y legal
Las sanciones morales son:
• Amonestación escrita
• Imposición de la obligación de realizar reentrenamientos para
faltas moderadas.
• Informe a superiores jerárquicos en el evento de conductas rei-
terativas, concurrencia de dos (2) o mas conductas moderadas
y/o graves y en el caso de faltas gravísimas contra este Código.
Las sanciones pecuniarias son:
• Para las faltas moderadas: imposición de multas de 10 a 20 SMMLV.
• Para las faltas graves: imposición de multas de 21 a 50 SMMLV.
• Para las faltas gravísimas: imposición de multas de 51 a 100 SMMLV.
Las sumas recaudadas en virtud del pago de éstas sanciones se desti-
narán a la Comisión de Ética de AFIDRO para adelantar sus programas.
Las sanciones de participación son:
Suspensión de actividades deliberativas en comisiones y/o Junta
Directiva hasta por tres (3) sesiones y/o suspensión del voto en
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 37

Junta y Asamblea hasta por tres (3) sesiones, sin perjuicio de consi-
derar adicionalmente la expulsión, de conformidad con lo estable-
cido por los Estatutos.
Las sanciones legales son:
Si la resolución final indica que hubo una violación al Código de
Ética, la última instancia en conocer el proceso pedirá a la Junta
Directiva que denuncie el caso a la autoridad sanitaria reguladora
u otras instancias legales que procedan para el caso particular.
En todo caso, la pena será fijada por el Tribunal Externo de Ética o
por la Instancia Superior de Apelación en forma motivada tenien-
do en cuenta el daño causado con la conducta, la intensidad de la
culpabilidad, y la reincidencia de la acción.

XVIII
MECANISMO DE SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
1. DENUNCIA: Cualquier persona, y en el caso de los Asociados
a AFIDRO y de las compañías que se acogen a éste Código por
intermedio de su representante legal, puede presentar de-
nuncia ante AFIDRO por aquellas conductas sancionables de
conformidad con este Código de Ética. Dicha denuncia, deberá
constar por escrito, dirigida a la Presidencia Ejecutiva de AFIDRO
y contener una relación detallada de los hechos que conozca
el denunciante, acompañada de las pruebas para demostrar la
veracidad del hecho alegado.
38 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

2. Se inadmitirán las denuncias que no suministren pruebas o da-

tos concretos que permitan encauzar el proceso.
En caso que un asociado de AFIDRO considere que otro asocia-
do presuntamente estuviere infringiendo el presente Código de
Ética, podrá contactarlo en aras de aclarar los hechos, previo a
su decisión de presentar una denuncia.
3. Recibida la denuncia por presuntas infracciones al Código de Ética
de AFIDRO, el Presidente Ejecutivo de la Asociación, convocará den-
tro de los tres (3) días hábiles siguientes al Tribunal Externo de Ética.
4. En el caso de las denuncias anónimas, tres delegados de la Comisión
de Ética efectuarán la investigación preliminar y a juicio de dicha Co-
misión se establecerá si procede el envío al Tribunal Externo de Ética.
5. TRIBUNAL EXTERNO DE ÉTICA. El Tribunal Externo de Ética es-
tará compuesto por tres (3) miembros y sus respectivos suplen-
tes, sin conflicto de intereses en relación con los asociados de
AFIDRO, y serán nombrados anualmente por la Junta Directiva.
6. PROCESO. El Tribunal Externo de Ética iniciará el proceso dentro
de los 15 días hábiles siguientes a su constitución. De este hecho
AFIDRO notificará por escrito, al denunciante y al denunciado.
7. El Tribunal Externo de Ética proferirá resolución dentro de los
quince (15) días hábiles siguientes al recibo de la documenta-
ción remitida por el Presidente Ejecutivo de AFIDRO, sin per-
juicio a la renuncia de los términos por las partes. Ante dicha
resolución, que deberá ser notificada dentro de los tres (3) días
hábiles siguientes por el Tribunal Externo de Ética a las partes y
a la Presidencia Ejecutiva de AFIDRO, por cualquier medio, pro-
cede el recurso de reposición que deberá interponerse ante la
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 39

misma autoridad dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes

a la notificación de la resolución. El Tribunal Externo de Ética
tendrá un plazo máximo de cinco (5) días hábiles para pronun-
ciarse. Dicha resolución deberá ser notificada por el Tribunal
Externo de Ética a las partes y a la Presidencia Ejecutiva de AFI-
DRO, por cualquier medio.
8. INSTANCIA SUPERIOR DE APELACIÓN: Las decisiones del Tribu-
nal Externo de Ética, incluyendo el fallo de reposición, podrán ser
apeladas ante la Instancia Superior de Apelación, conformada por
un miembro propuesto por cada una de las partes del proceso y
otro por AFIDRO, de una lista de elegibles anualmente conformada
y publicada por AFIDRO. Para tal efecto, el apelante deberá notifi-
car a la Presidencia Ejecutiva de la Asociación, dentro de los 5 días
hábiles siguientes a la notificación del fallo del Tribunal Externo de
Ética, su decisión de apelar. Si no se manifiesta la intención de ape-
lar, el fallo del Tribunal Externo de Ética quedará en firme.
Una vez establecida la intención de apelar, la Presidencia Eje-
cutiva de AFIDRO notificará dentro de los dos (2) días hábiles
siguientes a las partes de la necesidad de conformar la Instancia
Superior de Apelación para lo cual se dispondrá de un térmi-
no no mayor a diez (10) días hábiles para la designación de sus
miembros y su conformación no podrá superar los cinco (5) días
hábiles. La Instancia Superior de Apelación contará con un plazo
máximo de quince (15) días para proferir su fallo, sin perjuicio
a la renuncia de los términos por las partes. RESPECTO DE SUS
DECISIONES NO PROCEDE RECURSO ALGUNO.
9. Una vez en firme la decisión del Tribunal Externo de Ética o de
la Instancia Superior de Apelación, según sea el caso, indicando
40 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO

que hubo una violación al Código de Ética, la Presidencia Ejecu-

tiva de AFIDRO procederá a hacer efectiva la sanción determi-
nada, mediante notificación a las partes, por cualquier medio.
La resolución o fallo de sanción por faltas moderadas al Código de
Ética, deberá informarse a todos los asociados y para el caso de las
conductas calificadas como graves se enviará además, copia al Su-
perior Regional del laboratorio sancionado y a todos los asociados
de AFIDRO. En el caso de conductas calificadas como gravísimas, se
enviará también, copia a la Casa Matriz del laboratorio sancionado.
Si la resolución de la última instancia, en cabeza del Tribunal
Externo de Ética o de la Instancia Superior de Apelación, deter-
mina que no hubo violación al Código de Ética, a petición del
denunciado podrá hacerse pública esta situación.
Para iniciar el proceso, y/o dar trámite al recurso de reposición
o de apelación según el caso, la parte que impulse el proceso
deberá pagar a AFIDRO el 25% del valor de cada instancia. Mien-
tras dicha suma no haya sido cancelada, no se dará trámite al
proceso y no correrán los términos.
El valor de cada instancia estará compuesto por los honorarios
de los miembros del Tribunal Externo de Ética y/o de la Instancia
Superior de Apelación y por todos los gastos de funcionamiento
que requieran. Los honorarios de los miembros del Tribunal Ex-
terno de Ética y de la Instancia Superior de Apelación, de ser el
caso, serán fijados por AFIDRO.
Finalizado el trámite procesal, la totalidad de las expensas por
gastos y honorarios deberán ser cancelados a AFIDRO por el
sancionado o por quien haya impulsado el proceso en el evento
 CÓDIGO DE ÉTICA AFIDRO 41
de no sancionarse al denunciado, según el caso.

XIX
REITERACION DE FALTAS
La reiteración de las conductas contrarias a las disposiciones del
presente Código facultará a la Junta Directiva a considerar la via-
bilidad de la permanencia en AFIDRO del asociado reincidente, de
acuerdo con lo establecido por los Estatutos.

XX
FUNCIONES DE LA COMISION DE ETICA
Son funciones de la Comisión de Ética de AFIDRO.
1. Supervisar el cumplimiento de las disposiciones de este Código
por parte de los asociados.
2. A solicitud de parte revisar aleatoria y periódicamente los mate-
riales y prácticas promocionales de los asociados.
3. Proponer a la Junta Directiva de AFIDRO las medidas que esti-
me conducentes para la implementación, divulgación y cumpli-
miento de las disposiciones del presente Código.
4. Realizar la revisión y adaptación periódica de las disposiciones
del presente Código.
5. Interpretar las disposiciones del presente Código y aclarar su alcance.
La Comisión de Ética podrá delegar las funciones que considere
pertinentes a un Comité de su elección.
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