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Viernes, 11 Julio 2014 00:00

ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS


ISO 9001:2015 - PARTE I
Escrito por Rafael J. Mateo C.

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ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE I - 4.7
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Análisis de los Cambios en la ISO 9001:2015 Imagen cortesía de cooldesign /
FreeDigitalPhotos.net

Hace alrededor de un año que fue publicado el primer borrador de trabajo del
comité TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del año en
curso se emitió el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS,
para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del
comité no son muchas. Básicamente se mantienen los mismos temas, de los
cuáles muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo
SL (si deseas saber más sobre este anexo, te recomiendo que leas esta entrada).

En este artículo, el cual dividiré en tres partes, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa y
hacer un breve análisis sobre ellos, empezando desde la sección 4 (que es la
sección donde comienzan los requisitos) hasta la sección 6. En la parte 2 del
artículo comentaré sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en la tercera parte
sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos podrían variar para
cuando se publique la versión final.

Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000


también está siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos
cambios en las definiciones (así como nuevas adiciones). Por ejemplo, una
definición que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como había mencionado
en un artículo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientación
para empresas de servicio.
De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida
intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada
en la interfaz entre proveedor y cliente".

Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".

Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.

4 - Contexto Organizacional. Esta sección se compone de 4 acápites:

4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrás notar, pareciera


que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrás observar que
en la sección 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta
norma debe de ser una decisión estratégica de la organización y que debería de
considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de
Contexto Organizacional.

¿Y qué significa esto?, pues que ahora la organización debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su dirección estratégica. Algo
importante a destacar es que estos temas están limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de


entorno en un proceso de planificación estratégica, en donde tomas en cuenta
todos los temas tecnológicos, culturales, de mercado, sociales, económicos, etc
que puedan afectar a las estrategias de la organización, con la diferencia que en
este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedará para la versión final de la norma
ISO 9001:2015 y será un requisito común para otros sistemas de gestión, como la
ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que está definido en el
Anexo SL).

4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este es otro de los nuevos requisitos que también es 100% seguro que se
quedará, ya que también se define en el Anexo SL.
En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes
interesadas. Esto quiere decir que tendrás que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema
de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos, monitorearlos y
revisarlos.

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalización, etc.

4.3 - Determinando el Alcance del Sistema

Este requisito no es nuevo (ya que en la versión 2008 es necesario contar con un
alcance), pero trae unos cambios interesantes.

En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto


organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta
manera obliga que una organización no implemente un Sistema simplemente por
hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su dirección estratégica y sus
partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una
área en el alcance del sistema (como el almacén por ejemplo), simplemente
porque es más fácil. Sin embargo, en la versión del 2015 será necesario
considerar primero todos los aspectos externos e internos, así como los
requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa área
es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar justificado.

El otro punto que trae este acápite, y que en mi opinión es un tanto preocupante,
es que la norma no define cuáles son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versión del 2008 se pueden excluir los del capítulo 7). Más bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deberá afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del
producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versión la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusión, sino aplicabilidad).

De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organización puede revisar la


aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use,
tamaño de la organización, rango de actividades, etc.

La razón por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.

4.4 - Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

En esta sección se establecen los requisitos que conocemos en el acápite 4.1 de


la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el
enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de
los procesos identificados. También aquí aparece el primer requisito relacionado a
la identificación de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la
sección 6).

5 - Liderazgo. Esta sección se conocía anteriormente como "compromiso de la


gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas
modificaciones interesantes.

5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Dirección se mantienen casi idénticas, con la


diferencia que ahora se hace énfasis en que la gerencia promueva el enfoque a
procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa),
integración del sistema de gestión de la calidad con los procesos del negocio (en
otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la
organización, sino que forme parte del núcleo que genera valor a la empresa), y
por último, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de
forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
tema completamente de liderazgo).

También en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad


de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.

5.2 - Política de la Calidad

En este elemento no hay gran cambio y básicamente se mantienen los mismos


requisitos de la ISO 9001:2008. La única diferencia es que la política, además de
ser apropiada a la organización, debe de ser apropiada también al contexto
organizacional.

5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

En la versión del 2008 estarás familiarizado con la figura del Representante De La


Dirección. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus
responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe
estas responsabilidades y autoridades.

Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempeñe estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o más personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Dirección. En resumen, la única diferencia entre la versión del 2008 y la versión
borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar
estas responsabilidades a un Representante de la Dirección, sino que la gerencia
tiene la libertad de decidir como repartirá estas funciones (mayor flexibilidad).
Sección 6 - Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad. Esta es
una sección completamente nueva y que trata el tema puramente de planificación.
Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones
que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).

6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendrá, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino,
más bien, que la organización identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta información.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en


riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la
ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando


hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos
mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero también podemos tener
oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben también ser identificadas en esta planificación.

Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que
se implemente un sistema mucho más preventivo y mejor planificado.

6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificación para Alcanzarlos

Este acápite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008


relacionados a los objetivos de la calidad. La única diferencia es que ahora se
hace énfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario
definir qué se va hacer, qué se necesita, quién es el responsable, cuando se
completará y como se evaluarán los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo
exigía, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos
requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a
lograr).

6.3 - Planificación de los Cambios

Esta sección podría parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliación
del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las
empresas. Ahora se hace más explícito la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organización, tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades.
Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente
porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito
no es nuevo, simplemente se amplió y se puso mucho más explícito.

Hasta aquí llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS 9001:2015.
En la parte 2 estaremos viendo las secciones 7 y 8.

¡Hasta la próxima!

Leído 3490 veces Modificado por última vez el Lunes, 15 Diciembre 2014 20:49
Publicado en Gestión de la Calidad
Etiquetado como

 ISO 9001
 gestion de la calidad
 ANEXO SL

Rafael J. Mateo C.

Gerente de Proyectos de Suprema Qualitas. VP de Tecnología en PMI Rep.


Dominicana 2010-2013. Ingeniero Industrial de la PUCMM. Certified Manager of
Quality and Operational Excellence (ASQ CMQ/OE), Certified Quality Engineer
(ASQ-CQE), Certified Six Sigma Green Belt por ASQ, Certified Project Manager
Professional (PMP) y Auditor Líder de Sistemas de Gestión de Calidad ISO
9001:2008 (Curso acreditado por IRCA). Evaluador del Premio Nacional de la
Calidad del Sector Privado para Rep. Dominicana y Perú. Miembro Senior de la
American Society for Quality (ASQ), miembro de la Asociación Nacional de
Jóvenes Empresarios (ANJE).

Cuenta con seis años de experiencia como consultor y auditor de Sistemas de


Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 en los sectores de manufactura, servicios y
gubernamental y ha participado como conferencista en congresos de Costa Rica y
Rep. Dominicana..
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III
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Seguridad Ocupacional six sigma

Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015


La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es necesario
comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la
incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones
hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque
existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan
un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues puedes
poner en riesgo el certificado de calidad de tu organización.

En este blog te aportaremos información sobre todo lo que gire alrededor de la nueva
norma ISO 9001:2015.

Cronología de la norma ISO 9001. Recorrido hasta su publicación.

JUN 2012DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA


DIC 2012APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y WD
JUN 2013CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN
JUN 2014BORRADOR DIS
JUL 2015BORRADOR FDIS
SEP 2015NORMA INTERNACIONAL (IS)
SEP 2018LOS CERTIFICADOS DE ISO 9001:2008 YA NO SON VÁLIDOS

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.

ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación


2. Normas para la consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora

ISO 9001:2015

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Anexo SL. Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015 comparte con otros
sistemas de gestión estandarizados por el comité de normalización ISO.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad.

5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.2 Política.

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.


6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

6.2 Objetivos de calidad y planificación.

6.3 Planificación y control de cambios.

7. SOPORTE

7.1 Recursos.

7.2 Competencia.

7.3 Concienciación.

7.4 Comunicación.

7.5 Información documentada.

8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

8.5 Producción y provisión del servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios.

8.7 Control de las salidas no conformes.

9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2 Auditorías Internas.


9.3 Revisión por la dirección.

10. MEJORA

10.1 Generalidades.

10.2 No conformidades y acciones correctivas.

10.3 Mejora continua.


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ISO 9001: 2015 - ¿Cuáles son los principales cambios?

1. 1ISO9001:2015: Qué cambia?

ISO9001:2015: Qué cambia?


Los cambios que están teniendo lugar en ISO9001:2015 son considerablemente más
sustanciales que los efectuados durante la revisión de 2008. A continuación encontrará un
pequeño sumario de las principales evoluciones.

1/ Nueva redacción de la norma de acuerdo con la


Estructura de Alto Nivel

ISO 9001:2015 ha sido reestructurada: los títulos de los capítulos y de los subcapítulos así
como el orden de las cláusulas y de los párrafos fueron completamente revisados.

En general, esta reescturcturación no afecta el contenido o las exigencias de la norma. No


obstante, al examinar el texto en detalle se percibe que la estructura ha cambiado para estar
conforme con la composición de las nuevas líneas directrices y con la secuencia de los
temas.

Este cambio refleja una elección estratégica que se aplicará progresivamente a todas las
normas ISO de sistema de gestión. Inicialmente en ISO 50001 (Sistema de Gestión de la
Energía), la nueva estructura está conforme con el Apéndice SL de las Directivas ISO,
Parte I.

Con esta nueva estructura común, ISO pretende ayudar a las empresas y a las
organizaciones a integrar más fácilmente todo o una parte de sus varios sistemas de gestión
y por último a alcanzar un sistema de gestión verdaderamente coherente.
Esta estructura común congruente facilita a las empresas la inclusión de componentes de
otras normas que ésta considere importantes: partes de la norma medioambiental
ISO 14001:2015, de la norma de gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura
norma ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo

2/ La gestión del riesgo se convierte en un pilar de la norma

Cada gran revisión de la norma introduce un concepto que permite a las empresas
certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez.

La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva de “consideración basada en el riesgo”
se ha vuelto fundamental en la norma revisada: identificación del riesgo, evaluación y
gestión. La calidad resulta de la gestión adecuada de estos riesgos, que van más allá del
estricto ámbito del producto o del servicio proporcionado. La calidad solo puede existir si
la organización puede suministrar a su cliente un producto o un servicio conforme a largo
plazo.

El riesgo tiene su contrapartida: oportunidad. ISO9001:2015 también comprende este


concepto de incertidumbre positiva.

Por supuesto, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma sustituye al concepto
ya existente en la norma. El riesgo se incorpora en los fundamentos y completa estas
nociones. Así, el enfoque de proceso y de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)
siguen siendo dos pilares esenciales.

La gestión del riesgo significa también trabajar para alcanzar un perfeccionamiento


continuo. La acción correctiva corresponde a un riesgo no identificado, erróneamente
evaluado o mal gestionado; la acción preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad
posible pero que no ha tenido lugar.

3/ Liderazgo

El compromiso con la calidad mediante un liderazgo fuerte y visible se refuerza:


La idea de un “representante de la dirección” desaparece completamente.

 La política de calidad y los objetivos expresados deben ser más coherentes con las
orientaciones estratégicas.
 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben incorporarse en los procesos del
negocio.

4/ Una norma expresamente abierta a la industria de servicio

El contexto en el que las organizaciones evolucionan ha cambiado y la revisión de la norma


toma en cuenta la evolución de la forma en que las organizaciones practican su comercio o
su actividad. Diseñada inicialmente para los sectores de la manufactura y la industria,
ISO9001 ha sido una víctima de su propio éxito y muchas organizaciones de otras áreas se
han apropiado de ella.

La revisión ISO9001:2015 toma en cuenta estos cambios. La selección del vocabulario y


del nivel de abstracción simplifica la implementación en todas las industrias, incluyendo los
servicios.

5/ No más manual de la calidad?!

¿Una vez finalizada la norma ISO, desaparecerá el manual de la calidad?

En efecto, es muy probable pero no en un futuro cercano puesto que la idea del manual de
la calidad está profundamente arraigada en la cultura de la calidad.

La revisión ya no exige a las organizaciones certificadas que mantengan un manual de la


calidad actualizado. Sin embargo, se advierte que la exigencia de documentación aún forma
parte de la norma. Todavía es necesario documentar, mantener y conservar información
relevante. Por lo tanto, un manual de la calidad sigue siendo una forma de cumplir con esta
exigencia, aunque no es la única solución.

El objetivo de la norma es tomar en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. La


información ya no se crea, se organiza, se gestiona, se distribuye y se accede a ella como
hace 20 años atrás cuando el papel era el medio principal.

Este cambio también permite mayor flexibilidad en la organización de las empresas. Ahora
es posible estar conforme con la norma sin arriesgar la agilidad de gestión, a partir del
momento en que se respetan los principios fundamentales.

6/ Se le da importancia al contexto circundante de la organización certificada y de sus


partes interesadas.

Dos nuevas clausulas (4.1 y 4.2) exigen mayor consideración del contexto alrededor de la
organización. Exigen un análisis del contexto, así como la identificación de las partes
interesadas y de la comprensión de sus expectativas.
7/ El conocimiento es un recurso como cualquier otro

Durante su revisión de 2015, ISO9001 se adapta una vez más a su época. El conocimiento
se ha vuelto esencial para el desarrollo de proyectos de éxito y del desarrollo de negocio.
La nueva norma considera al conocimiento como cualquier otro recurso que debe ser
gestionado:

 Identificar el conocimiento necesario para llevar a cabo la actividad de acuerdo con el


Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) y para alcanzar los objetivos fijados.
 El conocimiento debe ser mantenido, protegido y ponerse a disposición donde sea
necesario.

Anticipar los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo de no


adquirir el conocimiento en el tiempo debido