A Arte de Manipular Medicamentos

Profa. Assistente Micheline Marie M. A. Meiners

Farmacêutica Industrial, MSc.
“Além do respeito pelos deveres e
obrigações impostos pela legislação,
o farmacêutico tem de estar, em
todos os seus atos, em consonância
com a deontologia, devendo a
proteção da saúde do indivíduo
constituir o principal objetivo da sua
atividade profissional ...”
O Curandeiro
Farmácia medieval
Pormenor de uma página de
Padre-Mago
Curandeiro não apenas
um manuscrito hebreu do
da alma, mas também
Canon de Avicena (Séc. XI). do corpo.
“Uma tarefa não se limita à
sua simples execução,
nem só ao momento e
forma como é solicitada e
iniciada. A
responsabilidade
sobre o trabalho
perdura, ainda
que concluído.”
Evolução da Produção de Medicamentos:

Até sec XX
Medicamentos eram produzidos em
“Boticas” (farmácias) e sua qualidade
dependia essencialmente:
 Da qualidade das matérias-primas
 Exatidão das pesadas
 Conhecimento, habilidade e experiência
do farmacêutico
 Metade séc. XX (década de 40):

Farmácia Magistral (produção artesanal) 

 Indústria Farmacêutica (produção em escala
industrial)

- Necessidade:

 garantir a estabilidade dos produtos

durante estocagem

 criar diretrizes e procedimentos para

orientar e controlar a produção
RAM em diversos países:

 Em 1938  + de 100 pessoas morreram

devido aos efeitos tóxicos do
dietilenoglicol usado como solvente da
sulfanilamida na forma de elixir.
 Em 1960  Talidomida (sedativo e
tranquilizante) em mulheres grávidas
causa focomelia. Milhares de crianças
foram afetadas em diversos graus.
"GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS"
Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975

No Brasil : RDC 17, de 16 de abril de 2010

Normas específicas para garantir produtos farmacêuticos:

 Eficazes – contenham a quantidade de ativos

declarada e exerçam a ação esperada

 Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus

efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo
aceitável

 Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo

suas características e atividades até o final do prazo
de validade estabelecido
Elementos Essenciais às BPF:

 Mão de Obra
 Áreas e Instalações
 Materiais
 Equipamentos
 Métodos e Processos
 Documentação
Farmácias com Manipulação
(década de 80)
RDC 67/2007
Resolução de Diretoria Colegiada – 8.10.2007

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação

de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias.
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas
de Manipulação em Farmácias e seus
Anexos.
RDC 67/2007
 RDC 67/2007 – Anexo 1: BOAS PRÁTICAS
DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
1. Objetivo:
Fixar requisitos mínimos para:
- manipulação
- fracionamento
- conservação
- transporte
- dispensação
de preparações magistrais e
oficinais, alopáticas e
homeopáticas e de outros
produtos de interesse da saúde.
 Condições gerais
 Recursos humanos e
organização
 Infraestrutura física
 Materiais, equipamentos e
utensílios
 Matérias-primas e materiais de
embalagem
 Manipulação: Métodos e
processos
 Controles
 Conservação e transporte
 Dispensação
 Garantia de qualidade
Todo processo de preparação de
produtos manipulados deve ser
devidamente documentado, com
procedimentos escritos
que definam a especificidade das
operações e devem ser mantidos
os registros que permitam o
rastreamento dos produtos
manipulados.
Procedimento operacional padrão (POP)

É a descrição pormenorizada de
técnicas e operações a serem
utilizadas nas farmácias, visando
proteger, garantir a preservação da
qualidade das preparações
manipuladas, permitir sua
reprodutibilidade e a segurança dos
manipuladores.
 A Farmácia Magistral no Brasil
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun./2005)

 Entre 1998 e 2002 :

- 2100  5200 farmácias magistrais

- 8710 14560 postos de trabalho

para Farmacêuticos Especialistas
Mas nem tudo é positivo...

Os erros na manipulação
 INCQS/FIOCRUZ – ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)

Entre 2000 e 2005: INCQS registrou

51 casos de não conformidades

- 32 teor do ativo em até 32000%

- 08 óbitos
- 14 internações hospitalares
 O caso de Brasília em 2003
http://www.endocrino.org.br/notic_010.php

“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no

Distrito Federal um dia após entrar na UTI
com sinais de intoxicação. Emanuel fazia
tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta erro
na manipulação: as cápsulas estavam com
100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.
Clonidina:
 A atensina é a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.
Na psiquiatria é a terceira alternativa para o
tratamento da hiperatividade com déficit de atenção
nas crianças. Ajuda também a controlar a abstinência
à heroína e à nicotina, a controlar a enxaqueca e o
glaucoma

 Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10

microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3
tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7
dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de
peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem
começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose
máxima recomendada de 2,4mg ao dia
Folha de S. Paulo de domingo, dia 17.10.2004
caderno “Cotidiano” (C1 e C3)

“Overdose faz três mortes na mesma família.

Parentes tomaram “comprimidos” manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna (BA).
Ficou constatado que as cápsulas continham
uma associação de Piroxican com Colchicina,
para tratamento artrite.”

Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos

descritos são compatíveis com superdosagem
de Colchicina.”
 Desvios da Qualidade mais comuns
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun./2005)

 - quantidade da substância ativa diferente do

recomendado na prescrição (até 32000%)

 - falta de análise da matéria-prima

 - diferença de quantidade do princípio ativo entre

as cápsulas de um mesmo frasco.

 - Presença de substâncias que não constam na

prescrição.
Causas prováveis:

-> Contaminação cruzada

-> Falta de treinamento
-> Erros nos cálculos
-> Erros de mistura
-> Equipamentos inadequados
-> Matéria prima de qualidade não
comprovada
Sistema de Garantia da Qualidade

Implantação das Normas

de Boas Práticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contínuo
Indicadores da Qualidade
Preparação Magistral
É aquela preparada na farmácia, a
partir de uma prescrição de
profissional habilitado, destinada a um
paciente individualizado, e que
estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar.