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Lezione di bioetica del 19\12\18

Prof.ssa Craxì
Sbobinatore: Angela Dattolo
Controllore: Davide Garamella

Argomenti trattati: allocazione delle risorse sanitarie

Tra il materiale fornito dalla professoressa c’è una presentazione che si intitola “bioetica dell’epatite C” che
è la storia sintetica di un caso tipico di problema di allocazione delle risorse che si è risolto circa un anno e
mezzo fa con l’accesso ai farmaci per l’HCV.

Risorse sanitarie e diritto alla salute

Come distribuire le risorse finanziarie nell’ambio della sanità?

Nell’ultimo bilancio la voce sanità è risultata in deficit di qualche miliardo di euro rispetto al bilancio
preventivo fatto: ovvero in Italia si spende tantissimo in sanità e anche più rispetto a quanto si possa
preventivare di spendere.

La risposta da bar a questo problema è: “Quando si ha a che fare con la salute, non si deve badare a spese”.
In realtà questo è un discorso superficiale perché alle spese bisogna badarci in un contesto in cui le
prestazioni sanitarie, i farmaci, le procedure diagnostiche hanno costi non indifferenti. Ci dobbiamo porre
anche il problema di salvaguardare un sistema come il nostro che è di tipo egualitarista, ovvero basato
sull’assunto di garantire uno standard minimo di prestazione di livello di salute a tutti quanti i cittadini (cosa
che non avviene in altri paesi come gli Stati Uniti dove si paga per le prestazioni sanitarie attraverso le
assicurazioni).
Questo discorso era accettabile in passato quando i farmaci e le prestazioni sanitarie costavano meno, ma
oggi più andiamo avanti e maggiori diventano i costi.
Il prezzo dei farmaci non sempre è giustificato. I costi di produzione in realtà possono essere bassissimi circa
un dollaro per il sofosbuvir, ma per un trattamento (cioè per 12 settimane) il prezzo iniziale era di 80.000
euro, quindi non c’era corrispondenza tra il prezzo del farmaco e il costo di produzione. Le case
farmaceutiche giustificano questo prezzo così elevato per i costi della sperimentazione: per un farmaco che
supera le fasi di sperimentazione, ce ne sono altri che invece abortiscono perché non vanno bene e che
hanno impiegato delle risorse. Ciò in realtà è poco vero perché le case farmaceutiche, in particolare al
momento dell’immissione in commercio dei farmaci per HCV, hanno avuto il monopolio, mentre il prezzo è
sceso nel momento in cui sono stati introdotti in commercio nuovi farmaci competitivi.

Sarebbe meglio che gli stati contrattassero il prezzo non come singoli, ma come Unione Europea perché
essendo maggiore il numero di pazienti che richiederebbe il trattamento, si potrebbe contrattare
maggiormente sul prezzo.

Oggi si stanno mettendo in atto nuove procedure diagnostiche, indagini genetiche che avranno costi
comunque elevati perché si impiegano tecnologie complesse che richiedono molte risorse
indipendentemente dalla concorrenza. Se queste procedure servissero per un numero alto di persone, il
problema dei costi per la sanità si verrebbe a creare.

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L’ oncologia è un altro ambito in cui i farmaci innovativi hanno un elevato costo, dove però il beneficio in
termini di sopravvivenza è basso poiché spesso si tratta di mesi. Il punto è: “Quanto posso spendere per
garantire 6 mesi di vita in più ad una persona? Come posso distribuire le risorse sanitare che non sono
infinite?”

I cittadini chiedono sempre più che venga rispettato il diritto alla salute nel momento in cui richiedono
l’accesso ai farmaci e alle procedure sanitarie in maniera efficace e rapida e questo è assolutamente
corretto.

Cos’è la salute? L’idea di salute è quella proposto dall’OMS: "Stato di completo benessere fisico, psichico e
sociale e non semplice assenza di malattia". Si tratta quindi di un concetto molto ampio.

Garantire il diritto alla salute non riguarda solo la questione biomedica, ma anche la qualità della
nutrizione.

La salute è un diritto universale dell’uomo. Nel 1948 con la Dichiarazione dei Diritti Universali dell’Uomo
realizzata a Ginevra dopo la seconda guerra mondiale, si è detto che ci sono alcuni diritti che vanno
riconosciuti in tutti i paesi del mondo a prescindere dai confini nazionali.
Alcuni organi come le Nazioni Unite si sono prese come compito, creando poi la WHO, di salvaguardare il
rispetto di questi diritti tra cui quello alla salute in tutto il mondo indipendentemente dai confini nazionali.
Questo va ricordato nella questione dell’immigrazione perché, al di là delle scelte politiche riguardo ai
migranti come stato nazionale e protezione dei confini, bisogna ricordarsi come cittadini che bisogna
salvaguardare il diritto alla salute di tutte le persone indipendentemente dalla cittadinanza. Per tale motivo
il presidente di AIFA dopo la questione della nave “Diciotti”, in cui delle persone sono state trattenute sulla
nave per 20 giorni in assenza di assistenza sanitaria appropriata, ha deciso di dimettersi per protesta nei
confronti di questa operazione.
Il DIRITTO in generale è una pretesa valida che giustifica di fare una certa azione o di astenersi dal farla.

Il diritto alla salute non è un diritto assoluto, ma è un diritto prima facie cioè non prevale sempre su tutti gli
altri. Un esempio di ciò sono le scelte fatte in Italia relative al trattamento HCV quando i farmaci erano
molto costosi e non c’era la cassa per pagare la terapia a tutti quanti. È stata data precedenza ai pazienti in
stadio F3 e F4 di fibrosi (cioè con fibrosi moderata-grave), così in qualche modo “si è leso” il diritto alla
salute dei pazienti affetti da HCV che avrebbero potuto ricevere la terapia, che avrebbe permesso la
clearance del virus. Ciò però non ha portato al mancato rispetto del diritto alla salute. Tale principio infatti
non può prevalere su tutti gli altri diritti. Si è scelto di dare precedenza ai pazienti più gravi evitando di
arrivare a danni irreversibili, che non avrebbero più consentito al farmaco di fare effetto. Per i pazienti
pertanto F1-F2 non è stata fatta la scelta migliore in assoluto.

Di fronte a questa vicenda, ci sono stati una serie di proclami da parte di politici senza però avere particolare
conoscenza della questione. Sono stati pertanto commessi due errori formali:

 Mancato rispetto del diritto alla salute. Tale diritto non può prevalere su tutti gli altri perché questo
significa garantire a tutti i cittadini qualsiasi tipo di terapia, anche la meno importante che per
esempio ha incidenza solo sul benessere psichico della persona;
 Ci vuole uguaglianza e quindi dare a tutti la stessa cosa. Uguaglianza ed egualitarismo non
significano affatto questo. L’egualitarismo è l’approccio etico ispiratore della Costituzione italiana:
significa portare tutti allo stesso livello cioè dare qualcosa di diverso in base al livello di partenza di

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ciascuno per portare tutti ad un risultato uguale; NON significa avere gli stessi mezzi. Per questo
motivo possiamo giustificare le scelte che sono state fatte.

Il diritto alla salute quindi è UNIVERSALE, cioè trascende i confini nazionali, e POSITIVO perché impone il
dovere di astenersi da alcune azioni, ma anche il dovere di fare attivamente determinate azioni.

Quando dobbiamo garantire al cittadino il diritto alla salute, non dobbiamo soltanto porci il problema di
acquistare un farmaco come per i farmaci per HCV, che non sono acquistabili in farmacia, ma in determinati
centri prescrittori, perché è necessario che nella struttura sanitaria ci sia anche il personale competente,
sufficiente da poter garantire il servizio gratuito.

Domanda:
Rientra in questo problema il fatto che in una regione ci sia un solo ginecologo non obiettore di coscienza: sì,
il problema è che nasce con l’idea di garantire le convinzioni morali del singolo, ma laddove l’aborto è
garanzia per la salute della donna, che sceglie cosa è meglio per se stessa, e non garantisco un servizio
riconosciuto come diritto per tutti i cittadini, sto violando il diritto alla salute della donna. Sono stati fatti,
pertanto, dei concorsi nelle strutture ospedaliere a cui potessero partecipare solo coloro che si rendevano
disponibili a praticare l’aborto.
Non c’è in realtà tutta questa gente con la coscienza dilaniata perché deve praticare l’aborto, si tratta
semplicemente di lavoro in più, di bassa manovalanza che impiega tempo soprattutto nel momento in cui ci
sono pochi che se ne occupano.
È corretto il rispetto delle convinzioni personali, ma laddove si presta servizio in una struttura pubblica che
segue le leggi dello stato, che prevedono di praticare l’aborto, si è tenuti a praticarlo.

Evitare gli sprechi: non basta

Se si evitassero gli sprechi in sanità, la situazione non sarebbe risolta. Una riduzione dei costi della sanità si
potrebbe attuare e uno di questi modi sarebbe quello di eliminare la medicina difensiva, che fa sì che i
medici richiedano un numero esagerato di esami per evitare questioni medico-legali. Questo comunque non
sarebbe sufficiente a ridurre i costi. Non si può nemmeno dire di evitare le “spese frivole”: non si possono
togliere fondi alla cultura, ai musei, alle associazioni per poter dare più fondi alla sanità. Ad ogni modo
anche se tagliassimo tutte le spese, dovremmo comunque decidere a chi dare il trattamento e a chi no e
come darlo.

Allora CHI e COME scegliere?

Ci devono essere dei criteri certi, razionali e affidabili in maniera da poter giustificare alla gente perché in
quel determinato caso il loro diritto alla salute viene messo in subordine rispetto al diritto alla salute di
qualcun altro. Nel momento in cui furono abbassati i costi dei farmaci per HCV, ci si chiese a chi estendere
tali farmaci (oltre agli F3 e F4) e si presero in considerazione le raccomandazioni dell’EASL e della WHO che
dicevano che sarebbe stato opportuno dare accesso prioritario ai pazienti in stadio F2 con maggiore
probabilità di contagiare gli altri. Questa scelta però non era giustificabile stante i criteri scelti all’inizio in
Italia, cioè quelli egualitaristi, perché si ragiona in modo utilitarista, ma con un approccio utilitarista il
farmaco sarebbe spettato solo a chi è in stadio iniziale lasciando morire quelli in stadio avanzato.

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In questo modo si incentivano comportamenti a rischio: ci sono molti studi sulle percentuali di reinfezione
in soggetti che hanno ricevuto il farmaco, ma che hanno mantenuto comportamenti a rischio perché
sapevano che c’era la possibilità di eradicare il virus.

Se i criteri sono stati adottati in base al bisogno di salute (medical need), nel momento in cui si decide di
ampliarli bisogna estendere il farmaco a tutti gli F2 e poi di fatto fu esteso anche agli F1.

Esperienze storiche salienti in termini di allocazione di risorse limitate

Le prime storie sono quelle dell’insulina e della dialisi, non perché costassero molto, ma perché c’erano
limiti di capacità produttiva.

Caso dell’insulina. Quando nel 1922 Banting e Best sintetizzarono l’insulina non poterono produrne molta
per cui scelsero di darla secondo un criterio meritocratico agli amici e ai politici.

Il caso della penicillina. Durante la seconda guerra mondiale, un comitato appositamente creato negli Stati
Uniti stabilì di dare la penicillina in prima istanza ai soldati anche per malattie non gravi come la gonorrea,
riducendo quella disponibile per i civili. Si seguì così un approccio utilitarista per rimettere in piedi i soldati
per poter combattere la guerra.

Il caso del “Gold Committee”. A Seattle c’era una struttura con un numero limitato di macchinari per la
dialisi, dato che negli anni 60’ era all’inizio, per cui fu creato un comitato per stabilire a chi fare la dialisi. Il
comitato era pensato con la logica delle giurie dei tribunali americani, cioè composto da gente normale
(prete, casalinga, impiegato di banca e così via). Questo comitato però, in alcuni casi, operò scelte non
sempre coerenti con un approccio più o meno utilitarista, preferendo, per esempio, di privilegiare il padre di
famiglia che aveva un’azienda che forniva lavoro a più persone. Tale comitato fu definito “Comitato Dio”
perché decideva chi doveva vivere e chi doveva morire.

Un altro approccio, quasi mai impiegato fu quello casuale, ma potrebbe essere valido nel momento in cui
non so a chi dare il trattamento e ci si affida alla sorte.

C’è un ambito dell’economia a cavallo con la bioetica ossia quello dell’Health Technology Assessment (HTA),
che ha come obiettivo quello di valutare la costo-efficacia di un intervento sanitario, ovvero quanto mi viene
a costare e quanta disponibilità di cassa ho per pagare e quanto risparmierò in futuro. Il punto è che il ricco
ha disponibilità di cassa immediatamente, il povero no. Alla fine magari spenderanno la stessa quantità di
denaro in un arco di tempo di 10 anni, per esempio.

Dando la terapia a tutti i pazienti affetti da HCV ed eradicando il virus in tutti subito, a dieci anni ci sarà un
effettivo risparmio poiché si eviteranno le complicanze. Non è detto però che sul momento lo stato abbia i
soldi per poter garantire la terapia a tutti. Ad un certo punto è stato stanziato un fondo per i farmaci
innovativi che ha consentito di avere disponibilità di cassa per acquistare il farmaco per tutti, anche perché
nel frattempo i costi si erano ridotti in maniera sostanziale.

La proposta degli economisti sanitari che si occupano di HTA è di valutare una serie di fattori quali la costo-
efficacia, il numero di anni di vita guadagnati, la qualità di vita di questi anni che si valuta con il QALY
(Quality Adjusted life Years).

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Nella valutazione di una politica sanitaria in termini di allocazione delle risorse ci sono tanti elementi: quelli
economici (costo-efficacia e disponibilità di cassa), quelli politici ed etici. Dal punto di vista della bioetica si
ragiona in termini di GIUSTIZIA e INGIUSTIZIA.

Inoltre dal punto di vista sia etico che clinico, la valutazione va fatta in termini di APPROPRIATEZZA. Il
termine appropriatezza indica la misura di quanto una scelta o un intervento diagnostico o terapeutico sia
adeguato rispetto alle esigenze del paziente o riguardo al contesto sanitario. L’ appropriatezza cambia per
esempio tra l’Italia e l’Africa. Devo commisurare se una scelta diagnostica è appropriata: se è appropriato
fare un Rx torace o una TC in base alle condizioni cliniche o se fosse sufficente una tecnica più semplice o se
ne servisse una più complessa e maggiormente costosa, tenendo conto anche del contesto economico in cui
ci si trova per cui è giustificabile fare scelte appropriate differenti a seconda che ci si trovi in Europa o in
Africa per esempio.

Un intervento diagnostico o terapeutico risulta appropriato nel momento in cui risponde il più possibile,
relativamente al contesto in cui si colloca, ai criteri di EFFICACIA, EFFICIENZA (cioè se vale la pena spendere
una certa cifra per una determinata evenienza) e SICUREZZA.

LA GIUSTIZIA

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La giustizia, che è uno dei quattro principi cardini su cui si fonda l’etica medica, è l’obbligo morale di agire
sulla base di una giusta aggiudicazione tra richieste concorrenti. Significa che se ho tante richieste
concorrenti cioè in competizione tra loro, devo scegliere come distribuire quello che ho.

La giustizia si può ripartire in tre grandi ambiti:

 c’è la giustizia distributiva cha si occupa di come distribuire le risorse (è quella che ci interessa
maggiormente);

 la giustizia basata sul rispetto dei diritti e dei doveri;

 la giustizia legale.

Di fronte ad un problema di allocazione delle risorse in sanità, dal punto di vista della bioetica, opero
scegliendo un approccio etico basandomi sull’approccio sottostante alla legislazione e alla morale di un
paese.

La Costituzione italiana, il sistema sanitario e il sistema dell’istruzione hanno un approccio egualitaristico,


quindi nel caso del problema dell’allocazione delle risorse si cercherà di partire da questo approccio etico

Riassumendo:

 Si sceglie l’approccio etico di riferimento

 Si raccolgono i dati (clinici, epidemiologici, economici, organizzativi, sociali, giuridici): questo è il


lavoro più ingrato che richiede la collaborazione di numerose persone con competenze differenti.

 Successivamente si applica la griglia valutativa scelta (es. l’egualitarismo) e si stabilisce come


distribuire le risorse e come informare i pazienti.

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 Infine si derivano delle policies eticamente fondate, affidabili, replicabili e giustificabili davanti a
tutti che possono essere modulate man mano che la scena cambia riformulandole in maniera
coerente.

Approcci etici più diffusi nell’ambito del problema dell’allocazione delle risorse

 L’ Utilitarismo: nella sua versione più pura sostanzialmente non viene impiegato,

 Il Liberismo individualistico: è l’approccio che ispira il sistema americano. Gli Stati Uniti nascono
con l’idea di salvaguardare prima di tutto la libertà personale per cui ognuno provvede per sé e lo
stato deve intervenire il meno possibile nelle scelte delle persone. Tutto ciò ha origini storiche
poiché gli Stati Uniti nascono da colonie che erano state eccessivamente sottomesse dalla madre
patria. L’Italia invece è uno stato che come molti stati europei postbellici nasce col concetto di
welfare state cioè lo stato del benessere con cui devo garantire uno stato di benessere minimo a
tutti negli ambiti più importanti quali salute, istruzione, vecchiaia e previdenza)

 Egualitarismo: l’approccio italiano.

Liberalismo individualistico

Privilegia la libertà individuale più del beneficio sociale. Ha come obiettivo quello di ottenere il massimo
della libertà per ogni individuo e concepisce l’idea di giustizia come obbligo morale di non danneggiare gli
altri. Giusto è semplicemente esercitare al meglio possibile la propria libertà individuale nella misura in cui
non interferisca con la libertà altrui. In base a questa teoria lo stato è obbligato a non intervenire in modi
che limitino eccessivamente la libertà dell’individuo, lo stato deve essere il più possibile “fantasma”.

In termini di allocazione delle risorse sulla base di questo approccio possiamo distinguere:

 Macro-allocazione: significa come ripartire il denaro per grandi classi di patologie o per strutture
sanitarie. Non esiste pertanto sulla base di questo approccio nessun tipo di sistema di assistenza
sanitaria pubblico come nel caso degli Stati Uniti. L’unico correttivo a questo sistema liberista erano
negli anni 60’ due sistemi, medicare e medicaid, che sono stati rivitalizzati e potenziati con l’Obama

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Care per correggere gli eccessi di questo sistema liberista basato sulle assicurazioni sanitarie,
riservate a coloro che potevano permettersele, così da salvaguardare i soggetti più vulnerabili.
Durante l’amministrazione Trump più volte si è cercato di cancellare la riforma di Obama in merito,
ma anche gli stessi repubblicani si sono dimostrati fermamente contrari, in particolare il senatore
McKane.

 Micro-allocazione: come distribuire le risorse tra i singoli pazienti. Decidere a chi dare la terapia
dipende dalla possibilità del singolo di pagarla. Ci sono alcune assicurazioni che coprono tutto e
altre che coprono solo alcune prestazioni, non permettendo di accedere a terapie innovative.

Utilitarismo

L’utilitarismo è una teoria in base alla quale la giustizia ha a che fare con il principio di utilità: ogni azione è
finalizzata ad aumentare il benessere o a ridurre la sofferenza del maggior numero di persone possibile,
sacrificando, quindi, le minoranze. La giustizia dovrebbe avere come obiettivo quello di creare la maggior
felicità possibile per il maggior numero di persone.

Sul piano della:

 Macro-allocazione: vengono privilegiati quei settori che incrementano il benessere sociale e quelle
aree della sanità che garantiranno il ritorno alla produttività dei pazienti. (dalla slide)

 Micro-allocazione: vengono privilegiati i pazienti senzienti, cioè coloro capaci di intendere e di


volere, specialmente quelli che ci si aspetta ritornino ad essere produttivi per la società.

Egualitarismo

Questo approccio, nel bilancio tra libertà personale ed intervento dello stato, richiede un’elevata presenza
dello stato e riduce al minimo la libertà individuale e favorisce l’uguaglianza tra le persone.

Quando si sceglie di dare priorità per un determinato farmaco ad alcuni pazienti al posto di altri, non
significa che questi ultimi possono autonomamente acquistare il farmaco, ma significa che quel farmaco
non si trova in commercio. Questo portò ad un fenomeno di “turismo dell’acquisto dei farmaci” in paesi low
income (India ed Egitto), che avevano contrattato con le case farmaceutiche un prezzo molto più basso o
addirittura avevano acquistato il brevetto del farmaco così da produrre il generico. Dato che tali paesi
avevano un grosso bacino di utenza, i guadagni sarebbe stati ugualmente rilevanti anche vendendogli
semplicemente il brevetto.

Lo stato del Sudafrica, per esempio, impose alle case farmaceutiche di cedergli il brevetto, prima della
scadenza, per produrre il farmaco contro HIV perché c’era un’emergenza sanitaria dato che lo stato non era
in grado di pagare la terapia. Il caso di HIV fu il primo ad avere rilievo, però la sensibilità del pubblico nei
confronti dell’AIDS era differente rispetto a quella che ci fu per i farmaci per l’epatite C. Non ci si rende conto
che patologie come l’epatite C non determinano soltanto mortalità, ma si accompagnano ad una serie di
complicanze e che se si somma la mortalità per HCV a quella per epatocarcinoma in realtà i numeri sono
simili a quelli da emergenza sanitaria per HIV.

Le dottrine egualitariste danno come assunto il fatto che tuti gli esseri umani sono uguali per valore
indipendentemente dal loro stato sociale ed economico. Bisogna rimuovere pertanto le differenze
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economiche: l’idea dell’accesso gratuito alle cure sanitarie per gli indigenti e all’istruzione è legata al fatto di
garantire a tutti un minimo a prescindere dalle possibilità economiche.

Pagare il ticket non significa contribuire in base al reddito alle spese sanitarie, perché il suo valore è basso
rispetto a quello effettivo della prestazione, ma permette una co-responsabilizzazione così da capire se
quella prestazione è effettivamente necessaria o meno.

L’egualitarismo afferma l’esistenza di un DIRITTO ALLA SALUTE UNIVERSALE E POSITIVO. Il modo più efficace
per garantirlo è l’istituzione di UN SISTEMA PUBBLICO DI ASSISTENZA SANITARIO aperto a tutti i cittadini (a
volte anche ai non cittadini) e capace di soddisfare i diversi bisogni di cura dei cittadini. Il servizio sanitario
costituisce un campo di intervento prioritario del Welfare State, che evidentemente è in grave crisi.

La Costituzione ha un’ispirazione di tipo egualitarista e nell’articolo 32 recita: “la Repubblica tutela la salute
come fondamentale diritto dell’individuo e della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti”.

Sul piano della:

 Macro-allocazione: richiede massimo intervento dello stato nelle politiche sanitarie con maggiore
attenzione per i meno abbienti.

 Micro-allocazione: tenta di garantire l’accesso alle cure e le stesse opportunità per tutti.

L’egualitarismo non dà la stessa cosa a tutti, ma porta tutti sullo stesso livello. Nel caso della salute il criterio
per fornire una prestazione sanitaria è il medical need ossia il bisogno di salute. Bisogna stratificare i
pazienti secondo una scala di medical needs per capire chi ha più bisogno e dare la stessa cosa a tutti quelli
che appartengono alla stessa categoria.

Nella questione dei criteri per l’allocazione degli organi per i trapianti c’era originariamente una logica di
tipo egualitarista, ma ad un certo punto è stato introdotto un correttivo che è quello del “Survival benefit”,
che ha una logica strettamente utilitarista. Non basta mettere in scala in base al bisogno dell’organo perché
scegliendo soltanto il criterio dell’urgenza, il rischio sarebbe quello che il paziente muoia o che la
sopravvivenza sia molto ridotta. Si è scelto pertanto di modulare la lista dei trapianti con dei punteggi
attribuiti sulla base di un doppio criterio, uno legato all’urgenza e l’altro al survival benefit (le classi di
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pazienti con survival benefit inferiore ad una determinata percentuale nell’arco di un certo numero di anni
ricevono un punteggio più basso così da non avere priorità per quanto riguarda l’ottenimento dell’organo).

Da una domanda è venuto fuori che: La questione dell’età nell’attribuzione dell’organo da trapiantare è
complessa, in Italia lo scoring è meno rigido rispetto ad altri paesi e pertanto nella lista trapianti vengono
inseriti tutti coloro che secondo il medico sia appropriato iscrivere. A seconda dell’età e dell’organo c’è
ampia variabilità.

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