PEMANTAUAN MUTU

INTERNAL
POLTEKES 2018

Lean
12 Quality Management
System
WHO Quality Management
System
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL adalah SEBAGIAN
dari TOTAL QUALITY MANAGEMENT untuk mencapai
hasil laboratorium yang akurat dan dapat dipercaya
PEMANTAUAN MUTU
ANALITIK

 Pemantauan Mutu Internal

 Pemantauan Mutu Eksternal
 Perbandingan antar laboratorium/
Peer Group Comparison
PEMANTAUAN MUTU
INTERNAL

• Monitor dan deteksi kesalahan

analitik
• Real time
• Masalah dapat segera
diidentifikasi
• Tindakan dapat segera
dilakukan dan dievaluasi
PEMANTAUAN MUTU
EKSTERNAL

- Membandingkan dengan laboratorium

lain/peer group
- Merupakan validasi eksternal
- Dapat untuk identifikasi trends dan
menentukan adanya bias
- Retrospektif / Tidak real time
- Efek dari tindakan perbaikan tidak
dapat segera dievaluasi
PERBANDINGAN ANTAR LAB/ PEER
GROUP
COMPARISON

 Menggunakan materi bahan control

lab/ sampel lab
 Dibandingkan dengan metode/
instrument/ reagent yang sama
 Dapat real time /dibandingkan secara
on-line
SIKLUS PEMANTAUAN
MUTU

 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
 TINJAU ULANG
PLANNING
 Current condition Fail to Plan = Plan
to Fail

 Determine quality goal

 Control material
 Conntrol Frequency and concentration
 Monitoring method and rules
 Investigation and action
CURRENT CONDITION

Determine current performance for each

method
 Bias : compare with CRM or with peer
group
mean
 CV : imprecision of daily QC
 Total error
 Sigma metric
QUALITY GOAL

 Specific for each parameter and method

 Define the quality requirements of the test
 Bias, CV, BV
 Total error
 Sigma metric
 Manufacturer data, TEa, Biological
variation, clinical guidelines,
international/national/ professional
guidelines
PEMANTAUAN MUTU
YANG IDEAL

 KEMAMPUAN DETEKSI KESALAHAN

TINGGI
 FALSE REJECTION/ PENOLAKAN PALSU
RENDAH
 BIAYA RENDAH DAN MAMPU LAKSANA
PERENCANAAN
 METODE PEMANTAUAN
 JUMLAH KONTROL
 BERAPA LEVEL BAHAN KONTROL
 ATURAN PEMANTAUAN MUTU YANG
DIGUNAKAN
METODE PEMANTAUAN MUTU
INTERNAL

 Menggunakan bahan kontrol pihak

ketiga
 Menggunakan bahan kontrol dari pabrik
 Bahan control dari pabrik : dapat tidak
compatible dengan instrument / metode yang
berbeda
 Tidak dapat mendeteksi masalah bila berasal
dari batch dan bahan mentah yang sama
 Menggunakan Spesimen Pasien
 Weighted Moving Averages/ Average of
Norm
 Delta Checks
PEMANTAUAN MUTU
INTERNAL
CLIA 88, CLSI:
 Minimal 2 level bahan kontrol setiap
24jam
 Frekuensi jumlah kontrol/hari harus
berkorelasi dengan jumlah spesimen
 Bila jumlah bahan kontrol komersial
yang digunakan kurang, lakukan
pemantauan mutu tambahan (
Moving average, Retained patient
specimens )
BAHAN KONTROL

 MATRIX menyerupai bahan pemeriksaan
(Human Based)

 JENIS PARAMETER memenuhi
kebutuhan

 KADAR ANALIT mempunyai kadar yang
bermakna secara klinis, lebih dari 1 level

 NILAI RUJUKAN Sesuai alat dan metode
yang dipakai

 MASA KADALUWARSA Panjang

 STABILITAS SETELAH DIBUKA lama
 
 SIAP PAKAI LIQUID vs LYOPHYLIZED
BAHAN KONTROL
 Harus homogen dan stabil
 Waktu simpan yang lama
 Variasi lot to lot rendah
 Multi parameter,
 Kosentrasi yang ada sesuai dengan rentang
pengukuran dan nilai yang bermakna secara
klinis
 Bentuk cairan / tidak perlu dilakukan
pelarutan
 Mempunyai nilai (Assayed )
 Mutu pembuatan / Reputasi
 Dapat dipakai pada berbagai instrumen dan
methode
PERTANYAAN 1

SEBUTKAN SYARAT
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL
YANG IDEAL
 BAHAN KONTROL VS KALIBRATOR

 KALIBRASI: menstandardkan/ mengkalibrasi kurve kalibrasi

terhadap kondisi instrumen, lampu,reagen dll yang
digunakan.
-->menggunakan kalibrator bukan bahan kontrol

hanya mempunyai satu nilai ( tidak ada rentang nilai)

 PEMANTAUAN MUTU INTERNAL: memonitor presisi dan

akurasi instrumen, memonitor apakah kalibrasi dapat
diterima.

Menggunakan bahan kontrol

Diperlakukan serupa spesimen pasien,

Mempunyai rentang nilai
calibration
 After installation
 After component replacement
 After Major maintanance/ service
 Minimal every 6 months
 If required to maintain QC
Bila mempunyai 2 alat
berbeda
 Bila menggunakan 2 alat yang
berbeda :
 Gunakan spesimen pasien untuk
membandingkan kedua alat tersebut
 Bila menggunakan modes yang
berbeda (closed system dan open
systems):
 Pemantauan mutu harus dilakukan untuk
kedua mode tersebut
PERTANYAAN 1
Menurut CLSI minimal berapa
level bahan kontrol harus
dipergunakan ?
SIKLUS PEMANTAUAN
MUTU

 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
BAGAIMANA
MELAKUKANNYA
 FREKUENSI :
Ditentukan oleh masing-masing lab a.l. berdasarkan
stabilitas reagen/metode, staf yang mengerjakan,
jumlah spesimen, biaya
 PERSHIFT
 SETIAP JUMLAH PEMERIKSAAN TERTENTU : 25-30
PASIEN
 MINIMAL 1X/ HARI
 SEBAIKNYA MENGGUNAKAN BAHAN
KONTROL DENGAN KADAR FISIOLOGIS DAN
PATOLOGIS

 Penggunaan beberapa level kontrol sensitivitas
deteksi
 Perhatikan nilai bahan kontrol, sebaiknya
sesuai dengan kebutuhan klinis
BAHAN KONTROL

KADAR TINGGI

KADAR RENDAH
 YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PELARUTAN
BAHAN KONTROL

 Tempat penampung baru,bersih,

ukuran sesuai

 Bahan pelarut akuadest/ deionized
water
 Pipet untuk melarutkan harus
terkalibrasi
 Cara pelarutan, aliquoting
 Tutup rapat ( parafilm)
 Dituliskan : nama , no lot, stabilitas
 Monitoring suhu penyimpanan,
 PENANGANAN ALAT, REAGEN,
BAHAN KONTROL DAN KALIBRATOR

 Pastikan alat siap dipakai

(pemeliharaan, lampu, kuvet, air dll)
 Pastikan alat terkalibrasi dan masih
valid
 Pastikan reagen tidak kadaluwarsa
 Catat tanggal buat dan daluwarsa,
no lot dan katalog bahan kontrol
 Biarkan mencapai suhu ruang
dan lakukan homogenisasi
NILAI TARGET
 Nilai yang berasal dari pabrik hanya
digunakan sebagai acuan dalam membuat
rentang nilai kontrol

 Laboratorium harus membuat nilai Mean

dan SD sendiri dengan melakukan
pemeriksaan serial di laboratorium
 Nilai Mean dan SD yang dibuat harus
berada dalam rentang nilai yang berasal
dari pabrik
 Bahan control lot no 123
 Alat Cobas 313 :
 Cholesterol range nilai bahan control
150-200 ( x +2SD)mg/dL
 X : 175 mg/dL

 175+ 2SD 150-200
 1 SD = 200-175 = 12.5 mg/dL
 2
MEMBUAT
MEAN DAN SD
LABORATORIUM

1.Lakukan pemeriksaan bahan kontrol

minimum 20x
2.Hitung mean dan SD pemeriksaan tsb.
3. Mean yang diperoleh harus
berada dalam rentang yang
tertulis dari pabrik
4.Untuk setiap lot bahan kontrol hitung
nilai mean dan SD bahan kontrol
BAHAN KONTROL LOT
BARU

1. Lakukan pemeriksaan bahan kontrol 10x


2. Hitung mean dari pemeriksaan tersebut
temporary mean
3. Nilai mean harus berada dalam rentang
nilai mean pabrik
4. Gunakan SD laboratorium senelumnya sebagai
“Temporary SD.”
5. Setelah 20x pemeriksaan lakukan perhitungan
mean dan SD yang baru
6. Buat secara paralel
NILAI TARGET

Untuk laboratorium kecil :

- Tidak praktis membuat nilai target
sendiri
- Dapat menggunakan nilai dari pabrik

Penggunaan rentang pabrik (JCAHO) :

1.Nilai sesuai dengan metode dan alat yang
digunakan
2.Nilai rata-rata/ mean yang diperoleh
menggambarkan nilai rata-rata pabrik
3.Rentang yang diperoleh cukup sempit
untuk mende teksi kesalahan yang
bermakna secara klinis
GRAFIK LEVEY JENNING

MEAN:

X1+X2+..X
n
N
SD :
2
√Σ (X – MEAN)

N-1

CV :

SD X 100

MEAN
PERTANYAAN 2
Untuk mendapatkan mean dan SD
laboratorium, berapa jumlah nilai/
pemeriksaan yang diperlukan ?
SIKLUS PEMANTAUAN
MUTU

 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN
EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
MONITORING DAN
EVALUASI

 Grafik Levey Jennings

 Westgards Rules
 Sigma metric
 Jumlah kontrol dan run
 Rules yang digunakan
MONITOR DAN EVALUASI PMI

- Gunakan grafik Levy-Jennings

- Plot nilai kontrol pada grafik
- Catat :
- no lot & tanggal daluwarsa
- tanggal kontrol dibuka
- analis yang mengerjakan
- mean dan SD pabrik
- mean and SD lab
- Catat masalah dan tindakan yang dilakukan
Westgard Multi Rules


Adalah salah satu cara statistik yang
dipakai menilai dan mengevaluasi proses
analitik.

 
Digunakan Multi Rules
 meningkatkan deteksi kesalahan
 mengurangi penolakan palsu
 Membedakan jenis kesalahan: acak,
sistematis
AKURASI VS PRESISI

 AKURASI – seberapa kecil beda hasil

dengan hasil sebenarnya
 PRESISI – seberapa dekat hasil
tersebut satu sama lain
WESTGARD RULES
 GRAFIK LEVEY JENNING
 WESTGARD MULTIRULES
 WARNING 
1-
2s

 ACTION 2-2s, 4-1s, 10x, 1-3s, R4s, 7T

 JENIS KESALAHAN
 Kesalahan sistematik : 2-2s, 4-1s, 10x,
7T
 Kesalahan acak : 1-3s, R4s
 Shift , drift dan trends
 Westgards Multi Rules
ATUR KESALAHAN
AN
1 2s warning 1 hasil control > 2SD

2 2s sistematis 2 hasil kontrol lebih dari +/- 2SD

1 3s acak 1 hasil kontrol diatas 3 SD

4 1s sistematis 4 hasil kontrol berturut-turut lebih
dari 1 SD pada sisi yang sama
10 x sistematis 10 hasil kontrol berturut-turut ada
pada satu sisi yang sama dari rerata
R 4s acak 2 hasil kontrol berturut-turut lebih
dari 2SD pada sisi yang berbeda
BAHAN KONTROL 2 LEVEL
RULES WITHIN RUN ACROSS RUN

1 3S V V

2 2S V V

4 1S V 2 CONSECUTIVE RUN

10X V 5 CONSECUTIVE RUN

R4S V X
BAHAN KONTROL 3 LEVEL
RULES WITHIN RUN ACROSS RUN

1 3S V V

2 of 32S V V

3 1S V 1 CONSECUTIVE RUN

12X V 4 CONSECUTIVE RUN

R4S V X
PERTANYAAN 3
Sebutkan pelanggaran QC dan jenis
kesalahan pada gambar berikut ini
 WESTGARD
MULTIRULES

2
ANALISA HASIL PMI

1 3S

2 2S

4 1S

10X

R4S
INVESTIGATE QC REPORT
 Tentukan tipe kesalahan (random, systematic,
shift, trends)
 Hubungkan tipe kesalahan dengan
kemungkinan penyebab: - Periksa setiap tahap
pemeriksaan
-Periksa apakah ada factor-yang sama pada
pemeriksaan2 yang bermasalah
- Lihat apakah ada perubahan / tindakan
yang baru dilakukan
 Dokumentasikan tindakan perbaikan
 Bila tidak masuk jangan hanya langsung
mengulang pemeriksaan bahan QC
ACTION

QC Out of control :

 Jangan lakukan pemeriksaan

 Hasil pasien sebelumnya ditinjau ulang
 Ulang pemeriksaan hasil sebelumnya
MONITOR DAN EVALUASI
PMI

 Tentukan jenis kesalahan : acak,

sistematik, shift, trends
 Hubungkan jenis kesalahan dengan
kemungkinnan penyebab:
-Perhatikan seluruh proses pemeriksaan
- Common factors pada sistem/alat multi
parameter
 - Perubahan /aktivitas yang baru
dilakukan
 Jangan langsung /secara OTOMATIS
mengulang pemeriksaan bahan
kontrol
KESALAHAN ACAK

 Deviasi positif atau negatif dari nilai

rerata
 Mempengaruhi presisi
 Contoh :1-3s atau R-4s
 Dapat disebabkan : voltage tidak
stabil, pipettes, dispensers,
kontaminasi, gelembung, dll
KESALAHAN ACAK

x x
x x
True x x x x
Value
x x x
x x x
x
x

x
KESALAHAN
SISTEMATIK
 Mempengaruhi akurasi
 Bias, shifts dan trends
 2-2s, 4-1s, 10-x or 7-T
 Dapat disebabkan karena perubahan
kalibrasi/reagent lot, suhu, penggantian
sparepart, sesudah maintanance besar,
masalah sistem dispenser spesimen/reagen,
lampu, filter, masalah elektronik, akumulasi
kotoran pada tubing dll
KESALAHAN SISTEMATIK

x
x x x x x x x
True x

Value
TREND DAN SHIFT
PEMANTAUAN KINERJA
Dilakukan untuk setiap parameter
 Bias : bandingkan dengan rerata peer
group dari PME atau interlab comparison
 CV : dari data PMI
 Total error allowable ( dari literature: CLIA
BV)
 Hitung Total error, Unceratinty of
measurement dan sigma metric
SIKLUS PEMANTAUAN
MUTU

 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
ELEMEN PROSES ANALITIK

YANG BERPERAN DALAM PROSES

ANALITIK
- ALAT
- REAGEN
- KALIBRATOR
- BAHAN KONTROL
- PERSONIL
- PROSES
VARIABEL YANG
MEMPENGARUHI
Analyzer Mechanical ( dispensing, mixing)
Temperature ( reagent, specimen, cuvette)
Optical (range, sensitivity)
Maintenance ( self, technical assisted)

Reagents Reagents ( lot no,ED, stability, reconstitution)

Standard ( ED, stability, reconstitution)
Reference /Calibration ( factor, ref curve, date)

Controls/ Kalib Status (lot no, ED, storage)

Reconstitution ( mixing, time, date)
Handling ( temp, evaporation)
Freezing (stability)
Calibration ( date, reason,verification)
Personnel Competence ( skill, knowledge)
Adherence to procedure
PERHATIKAN
 Pemeliharaan alat
 Kerusakan alat
 Kalibrasi
 PMI sebelumnya
RINGKASAN
 Pemantauan Mutu Internal adalah
bagian dari Total Quality Assurance.
 Buat perencanaan QC yang baik
 Gunakan minimal 2 level bahan QC /24 jam
 Sebaiknya laboratorium membuat mean
dan SD sendiri
 Gunakan aturan kontrol yang sesuai
untuk memonitor hasil PMI
 Lakukan analisa hasil PMI secara sistematis
 Dokumentasikan setiap masalah PMI
dan tindakan perbaikannya
PERTANYAAN 4
Apa manfaat dari informasi
mengenai pemantauan mutu
internal pada hari ini ?
COMMITMENT TO
CONTINUOUS QUALITY
IMPROVEMENT