BAB III

DESAIN PENGUJIAN

Penelitian ini dilakukan dengan desain crossover dua arah, acak, dengan kondisi
eksperimental. Penelitian ini dilakukan terhadap dua formulasi yaitu generik dan
inovator, dimana masing-masing sediaan diberikan secara single dose karena pada
masing-masing sediaan memiliki kekuatan sediaan 200 mg. Satu menjadi
referensi (Videx®, Bristol-Myers-Squibb, Evansville, IN, USA) dan satu
formulasi generik. Formulasi generik digunakan dalam penelitian No. 1 yang
diproduksi oleh Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S.A
(LAFEPE, Recife, PE, Brazil) dan Indústria Química do Estado de Goiás
(IQUEGO, Goiânia, GO, Brazil) sedangkan dalam penelitian No. 2 produsen
adalah Instituto Vital Brasil (IVB, Niteroi, RJ, Brasil) dan Fundação Ezequiel
Dias (FUNED, Belo Horizonte, MG, Brazil).
 BAB IV

SUBJEK UJI ( kriteria inklusi, kriteria eksklusi, dan

prakondisi)

a. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah :
1. Pasien pria dengan jumlah 24 orang
2. Sukarelawan dengan berat badan >60 kg
3. Sukarelawan yang sudah terinfeksi HIV
b. Kriteria Eksklusi
Kriteria eksklusi penelitian ini adalah pasien yang tidak terinfeksi HIV.
c. Prakondisi
Prakondisi dalam penggunaan Didanosine ini yaitu untuk pasien yang telah
terinfeksi HIV dan resisten terhadap obat Zidovudine.