Anda di halaman 1dari 22

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pemerintah bertugas menggerakan peran serta masyarakat dalam


menyelenggarakan dan pembiayaan kesehatan dengan memperhatikan fungsi sosial
sehingga Pelayanan kesehatan bagi masyarakat yang kurang mampu.
Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat adalah suatu cara penyelenggaran
pemeliharaan kesehatan yang paripurna berdasarkan asas usaha bersama dan
kekeluargaan, yang berkesinambungan dan dengan mutu yang terjamin serta
pembiayaan yang dilaksanakan secara praupaya.
Pada zaman yang sudah berkembang ini sudah jarang sekali orang yang
memperhatikan arti penting kesehatan, maka dari itu pada makalah ini penulis ingin
memberikan sedikit gambaran tentang undang-undang kesehatan.

1.2 Rumusan Masalah

Apa yang dimaksud dengan undang-undang kesehatan dan apa saja hal-hal yang

terkait dengan undang-undang kesehatan mengenai farmasi ?

1.3 Tujuan Penulisan

Untuk mengetahui Apa yang dimaksud dengan undang-undang kesehatan dan apa saja

hal-hal yang terkait dengan undang-undang kesehatan mengenai farmasi.

1
BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Ketentuan Umum UU Kesehatan No. 35 tahun 2009


Ketentuan Umum UU Kesehatan No. 35 tahun 2009 adalah sebagai berikut :
1. Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
2. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekalan
kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan kesehatan dan
teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang
dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
3. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan.
4. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
5. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
6. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan
serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang
kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya
kesehatan.
7. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif
maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau
masyarakat.
8. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
dan kontrasepsi, untuk manusia.
9. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan

2
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
10. Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk
membantu menegakkan diagnosa, pencegahan, dan penanganan permasalahan
kesehatan manusia.
11. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan
secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit,
peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh
pemerintah dan/atau masyarakat.
12. Pelayanan kesehatan promotif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan
pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan kegiatan yang bersifat promosi
kesehatan.
13. Pelayanan kesehatan preventif adalah suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu
masalah kesehatan/penyakit.
14. Pelayanan kesehatan kuratif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan
pengobatan yang ditujukan untuk penyembuhan penyakit, pengurangan penderitaan
akibat penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian kecacatan agar kualitas
penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
15. Pelayanan kesehatan rehabilitatif adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan untuk
mengembalikan bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi
sebagai anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan masyarakat semaksimal
mungkin sesuai dengan kemampuannya.
16. Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara
dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun secara
empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
17. Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut Pemerintah adalah Presiden Republik Indonesia
yang memegang kekuasaan Pemerintah Negara Republik Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
18. Pemerintah daerah adalah gubernur, bupati, atau walikota dan perangkat daerah
sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah.
19. Menteri adalah menteri yang lingkup tugas dan tanggung jawabnya di bidang
kesehatan.
3
2.2 Permenkes RI dan peraturan BPOM
2.2.1 Sediaan Farmasi

Menurut Undang−Undang Kesehatan Nomor 36 tahun 2009 yang dimaksud dengan

sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.

Obat

Menurut Undang−Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009 obat adalah bahan atau paduan

bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki

sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Obat

terbagi menjadi 4 golongan sebagai berikut.

1. Obat bebas

Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter.

Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi

berwarna hitam. Contoh : parasetamol.

Gambar 2.2.1 Logo obat bebas

2. Obat bebas terbatas

Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih

dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter dan disertai dengan tanda peringatan. Tanda

khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi

berwarna hitam. Contoh : CTM.

4
Gambar 2.2.2 Logo dan peringatan obat bebas terbatas

3. Obat keras dan psikotropika

Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Tanda

khusus pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah dengan garis tepi

berwarna hitam. Contoh : asam mefenamat.

Obat psikotropika adalah obat keras baik alamiah maupun sintetis bukan narkotik yang

berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan

perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Contoh : diazepam, fenobarbital.

Gambar 2.2.3 Logo obat keras dan psikotropika

4. Narkotika

Narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis

maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,

hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan

ketergantungan. Contoh : morfin, petidin (5).

Gambar 2.2.4 Logo narkotika

5
Bahan obat

Bahan obat berupa substansi yang memenuhi syarat−syarat Farmakope Indonesia atau

buku resmi lainnya yang ditetapkan oleh pemerintah.

Obat tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,

bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan−bahan tersebut yang secara

tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional

dibuat atau diramu dari bahan tumbuh−tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian (galenik),

atau campuran bahan−bahan tersebut. Obat tradisional secara turun−temurun telah digunakan

untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai

aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah karena obat

tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan,

perawatan dan pencegahan penyakit (6). Obat tradisional dikelompokkan menjadi tiga sebagai

berikut.

1. Jamu

Jamu adalah obat tradisional yang diracik secara turun−temurun digunakan untuk

pengobatan dan belum dibuktikan secara ilmiah (uji praklinis dan klinis).

Gambar 2.2.5 Logo jamu

2. Obat herbal terstandar

Obat herbal terstandar adalah obat tradisional atau jamu yang telah dibuktikan dengan

uji praklinis.

6
Gambar 2.2.6 Logo obat herbal terstandar

3. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat tradisional paling modern yang telah melewati pembuktian

ilmiah baik uji praklinis maupun uji klinis.

Gambar 2.2.7 Logo fitofarmaka

Kosmetik

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan di luar tubuh

manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital wanita bagian luar) atau gigi dan

mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mengharumkan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan atau melindungi dan memelihara tubuh dalam kondisi baik.

2.2.2 Alkes dan PKRT

PEMENKES RI No. 1189/MENKES/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan


dan PKRT

 Pasal 1 ayat 2 : Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat


PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum.

7
 Pasal 1 ayat 3 : Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat
kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan
produksi sesuai standar awal.
 Pasal 1 ayat 10 : Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk
produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor
dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
 Pasal 3 : Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
1. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan;
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
 Pasal 6 :
1. Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan
yang memiliki sertifikat produksi.
2. Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur
Jenderal.
 Pasal 7 ayat 1 : Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan
lampiran sertifikat produksi.
 Pasal 8 :
1. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali ,perakitan, rekondisi /
remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon harus memiliki
sertifikat produksi.
2. Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelimpahan sebagian
atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik
merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat
produksi.
8
 Pasal 9 :
1. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.
2. Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan
kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.
 Pasal 12 ayat 1 : Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT tidak digunakan untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada
sertifikat produksi.
 Pasal 19 : Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1
(satu) tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan
atau PKRT yang Baik.
 Pasal 23 ayat 1 :
Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I,
kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;
2. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan
kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan
3. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa
tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
 Pasal 23 ayat 2 :
Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:
1. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara keseluruhan
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;
2. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara
Pembuatan PKRT yang Baik; dan

9
3. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai
ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.

 Pasal 24 :
1. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.
2. Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan
administratif dan persyaratan teknis.
3. Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
 Pasal 26 : Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi
sesuai dengan klasifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2)
meliputi:
1. Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium.
2. Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan
laboratorium terakreditasi atau diakui.
3. Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi atau
diakui.
 Pasal 27 : Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
sebagai berikut:
1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh
Formulir 1 sebagaimana terlampir;
2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan
pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli
/konsultan /lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh
Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan dengan
menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir;

10
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal
dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka
4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan
dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir 4
sebagaimana terlampir;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada
angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas
lengkap, dengan menggunakan contoh Formulir 5 dan Formulir 6 sebagaimana
terlampir;
8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka
7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan
sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir 7 dan Formulir 8
sebagaimana terlampir
9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan
untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam)
bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
 Pasal 29 : Pedoman pelaksanaan pelayanan sertifikasi produksi ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
 Pasal 30 : Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
 Pasal 31 ayat 1 :
1. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-
lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi
kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi.
2. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa
berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat
produksi baru.

11
3. Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27.

Pemenkes RI No.1190 /MENKES /PER /VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT

 Pasal 1 ayat 7 : Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk
alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor,
digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
 Pasal 5 :
1. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan
di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.
2. Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal
atau pejabat yang ditunjuk.
 Pasal 7 : Produk rekondisi/remanufakturing, hasil perakitan atau pengemasan ulang
wajib memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.
 Pasal 9 ayat 1 : Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus
memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan
uji klinis dan/atau buktibukti lain yang diperlukan;
2. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang
tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai
peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan
3. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan
 Pasal 10 ayat 1 : Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan
kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan Formulir 2
sebagaimana terlampir.
 Pasal 12 : Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai
surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar
dan digunakan di Negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain

12
yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi
yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi.
 Pasal 19 : Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
disetujui permohonan pendaftarannya.
 Pasal 20 : Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan
perundang- undangan
 Pasal 21 : Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa
penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi
persyaratan
 Pasal 22 ayat 1 : Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
1. masa berlaku izin edar habis;
2. masa berlaku sertifikat produksi habis
3. dan/atau dibatalkan;
4. batas waktu keagenan habis,
5. dibatalkan, atau tidak diperpanjang;atau
6. persetujuan izin edar dicabut oleh
7. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
 Pasal 23 ayat 1: Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT selambatlambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa
berlakunya.
 Pasal 24 ayat 1 :Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT terhadap perubahan:
1. ukuran
2. kemasan
3. penandaan
4. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
 Pasal 26 ayat 4 : Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket,
wadah dan pembungkus alat kesehatan dan/atau PKRT.

2.2.3 PBF dan Industri Farmasi


Pedagang Besar Farmasi adalah suatu usaha berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi dalam jumlah besar
sesuai perundang-undangan yang berlaku.

13
Menurut SK Mentri Kesehatan no:243/MENKES/SK/V/1990 tentang PBF sudah
tidak sesuai lagi dengan keadaan kefarmasian dewasa ini, maka ditetapkan peraturan
Kementrian Kesehatan no:918/MANKES/PER/X/1993 bahwa PBF adalah badan hukum
berbentuk persoraan terbatas atau koperasi yang memiliki izin mengadakan penyimpanan
dan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/ MENKES/
PER/ VI/ 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang dimaksud dengan Pedagang Besar
Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Pedagang Besar Farmasi adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Tugas PBF
1) Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan
obat, dan alat kesehatan.
2) Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan
kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan
sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
3) Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah sakit
dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
dan obat keras tertentu.

Fungsi PBF
1) Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
2) Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara
merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
14
3) Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan
obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
4) Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus, yang
melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
5) Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

Beberapa hal berkaitan dengan Perizinan PBF dan/ atau PBF cabang adalah:
1. Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan
2. Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang
3. PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang
4. PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat
dimana PBF cabang berada
5. Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.

Persyaratan Pedagang Besar Farmasi :


1. Dilakukan oleh badan hukum, perseroan terbatas,Koperasi, Perusahaan nasional,
Maupun perusahaan patungan antara penanam modal asing yang telah memperoleh
izin usaha industrial Farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.
2. Memiliki nomor wajib pajak ( NPWP)
3. Memiliki izin asisten apoteker yang bekerja penuh
4. Anggota di reksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di
bidang farmasi.
5. Pedagang besar farmasi / Pedagang Besar farmasi cabang wajib mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi syarat mutu.
6. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat dan alkes dari sumber
yang sah.
7. Bangunan atau sarana memadai untuk melaksanakan pengadaan , pengelolaan,
penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi :
 Gudang di lengkapi dengan kelengkapan yang dapat menjamin mutu keamanan
perbekalan farmasi yang di simpan.
 Gudang dan kantor dapat di pisah asal pengawasan intern direksi dan penanggung
jawab tetap efektif

15
 PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
secara tertib

Izin PBF tidak berlaku bila:


1. Masa berlaku izin sudah habis dan tidak diperpanjang
2. PBF sedang dikenai sanksi penghentian sementara kegiatan
3. Izin PBF dicabut
Pengakuan PBF cabang tidak berlaku bila:
1. Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang
2. PBF cabang sedang dikenai sanki penghentian sementara kegiatan
3. Pengakuan dicabut.

2.2.4 Apotek dan Toko Obat


Menteri Kesehatan RI telah mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes)
RI No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek. Permenkes ini mencabut aturan sebelumnya, yaitu
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Kepmenkes RI) No.
1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin
Apotik.
Butuh waktu berpuluh tahun untuk mencabut aturan sebelumnya itu. Bila
dibandingkan dengan aturan di atasnya yaitu Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian, maka perlu waktu kurang lebih 8 tahun untuk
mengeluarkan permenkes baru ini.
Waktu yang tidak sebentar dan tentu memerlukan kajian yang matang dan proses
yang panjang. Terlebih dengan munculnya berbagai aturan baru yang terkait dengan
apotek, seperti Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan,
Peraturan Pemerintah Nomor 47 Tahun 2016 tentang Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
Permenkes Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Permenkes Nomor 889 Tahun
2011 tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, Permenkes
Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek dan aturan-
aturan terkait lainnya.

16
Syarat pendirian apotik menurut PP No. 51 Tahun 2010

1. Salinan / Fc SIK atau SP


2. Salinan /Fc KTP dan surat peryataan tempat tinggal secara nyata
3. Salinan / Fc denah baguna surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte
hak milik /sewa/ kontrak
4. Daftar AA mencantumkan nama, alamat, tahun lulus dan SIK
5. Asli dan salinan / FC daftar terperinci alat perlengkapan apotik
6. Surat pernyataan APA tidak bekerja pada perusahaan farmasi dan tidak menjadi APA di
apotik lain
7. Asli dan salinan / FC Surat Izin atas bagi PNS, Anggota ABRI dan pegawai instansi
pemerintah lainnya .
8. Akte perjanjian kerjsama APA dan PSA
9. Surat peryataan PSA tidak terlibat pelanggaran Per UU farmasi
10. NPWP

Toko obat atau pedagang eceran obat merupakan seseorang atau lembaga yang
mempunyai izin untuk menyimpan obat-obatan bebas dan obat-obatan bebas terbatas
untuk dijual kembali kepada masyarakat di tempat-tempat tertentu sesuai surat izin. Dasar
hukum pendirian toko obat berizin di Indonesia adalah SK Menkes RI No.
1189A/Menkes/SK/X/1999 tentang Wewenang Penetapan Izin di bidang Kesehatan, SK
Menkes RI No. 167/Kab/VII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat, SK Menkes RI No.
1331/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri RI No.
167/Kab/VII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat, dan SK Walikota Kota setempat.
Adapun masa berlaku SK izin toko obat adalah dua tahun.

2.3 Kebijakan Obat


2.3.1 Obat Generik
Pengertian Obat Generik
Obat generik adalah obat yang telah habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi
oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti. Ada dua jenis obat generik,
yaitu obat generik bermerek dagang dan obat generik berlogo yang dipasarkan dengan
merek kandungan zat aktifnya. Dalam obat generik bermerek, kandungan zat aktif itu
diberi nama (merek). Zat aktif amoxicillin misalnya, oleh pabrik ”A” diberi merek

17
”inemicillin”, sedangkan pabrik ”B” memberi nama ”gatoticilin” dan seterusnya, sesuai
keinginan pabrik obat. Dari berbagai merek tersebut, bahannya sama: amoxicillin.
Mutu obat generik tidak berbeda dengan obat paten karena bahan bakunya sama.
Ibarat sebuah baju, fungsi dasarnya untuk melindungi tubuh dari sengatan matahari dan
udara dingin. Hanya saja, modelnya beraneka ragam. Begitu pula dengan obat. Generik
kemasannya dibuat biasa, karena yang terpenting bisa melindungi produk yang ada di
dalamnya. Namun, yang bermerek dagang kemasannya dibuat lebih menarik dengan
berbagai warna. Kemasan itulah yang membuat obat bermerek lebih mahal.

Obat Generik Berlogo (OGB)


Obat Generik Berlogo (OGB) merupakan program Pemerintah Indonesia yang
diluncurkan pada 1989 dengan tujuan memberikan alternatif obat bagi masyarakat, yang
dengan kualitas terjamin, harga terjangkau, serta ketersediaan obat yang cukup.
Tujuan OGB diluncurkan untuk memberikan alternatif obat yang terjangkau dan
berkualitas kepada masyarakat. Soal mutu, sudah tentu sesuai standar yang telah
ditetapkan karena diawasi secara ketat oleh Pemerintah. Hanya bedanya dengan obat
bermerek lain adalah OGB ini tidak ada biaya promosi, sehingga harganya sangat
terjangkau dan mudah didapatkan masyarakat.
Awalnya, OGB diproduksi hanya oleh beberapa industri farmasi BUMN. Ketika OGB
pertama kali diluncurkan, Departemen Kesehatan RI gencar melakukan sosialisasi OGB
sampai ke desa-desa. Saat ini program sosialisasi ini masih berjalan walaupun tidak
segencar seperti pada awal kelahiran OGB. Pada awalnya, produk OGB ini diproduksi
untuk memenuhi kebutuhan obat institusi kesehatan pemerintah dan kemudian
berkembang ke sektor swasta karena adanya permintaan dari masyarakat.
OGB mudah dikenali dari logo lingkaran hijau bergaris-garis putih dengan tulisan
"Generik" di bagian tengah lingkaran. Logo tersebut menunjukan bahwa OGB telah lulus
uji kualitas, khasiat dan keamanan sedangkan garis-garis putih menunjukkan OGB dapat
digunakan oleh berbagai lapisan masyarakat.

Obat Generik Bermerk


Sedangkan obat generik bermerk adalah obat generik yang dinamai sesuai dengan
keinginan dari produsen farmasi yang memproduksinya. Contohnya pada obat antibiotik
seperti amoksisilin di atas tadi. Misalnya sebuah perusahaan SX memproduksi obat
tersebut, maka nama pada obat tersebut akan menjadi Amoksisilin SX pada kemasannya.
18
2.3.2 Obat Wajib Apotek (OWA)
Obat Wajib Apotek (OWA) pada dasarnya adalah obat keras yang dapat diserahkan
oleh apoteker kepada pasien tanpa resep.
Tentunya OWA ada untuk meningkatkan akses masyarakat terhadap obat. Namun
perlu diingat, karena OWA pada dasarnya obat keras jadi yang menyerahkan harus
apoteker, hanya item obat tertentu, dan ada ketentuan tertentu yang harus diikuti apoteker.
Ketentuan ini tentunya untuk menjamin dari sisi keamanan (safety) bagi pasien dan agar
pasien mendapatkan manfaat (benefit, efficacy). Perlu juga diingat kalo antibiotik oral
seperti amoksisilin dan ciprofloksasin bukan merupakan OWA.
Peraturan tentang OWA meliputi:
1. Kepmenkes no 347 tahun 1990 tentang Obat Wajib Apotek, berisi Daftar Obat
Wajib Apotek No. 1.
2. Kepmenkes no 924 tahun 1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 2.
3. Kepmenkes no 925 tahun 1993 tentang perubahan golongan OWA No.1, memuat
perubahan golongan obat terhadap daftar OWA No. 1, beberapa obat yang semula
OWA berubah menjadi obat bebas terbatas atau obat bebas.
4. Kepmenkes no 1176 tahun 1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 3

Penyerahan OWA oleh apoteker kepada pasien harus memenuhi ketentuan:


1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap OWA (misal kekuatan, maksimal jumlah
obat yang diserahkan, dan pasien sudah pernah menggunakannya dengan resep)
2. Membuat catatan informasi pasien dan obat yang diserahkan
3. Memberikan informasi kepada pasien agar aman digunakan (misal dosis dan
aturan pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain yang perlu
diperhatikan oleh pasien)

2.3.3 Obat Paten

Obat paten atau specialité adalah obat milik perusahaan tertentu dengan nama khas yang
diberikan produsennya dan dilindungi hukum, yaitu merek terdaftar (proprietary name).
Dalam pustaka lain, obat paten adalah obat yang memiliki hak paten (Jas, 2007; Depkes,
2010).

19
Menurut UU No. 14 Tahun 2001 paten adalah hak eksklusif yang diberikan Negara
kepada investor kepada hasil invesinya dibidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu
melaksanakan invesinya tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk
melaksanakannya. Invensi adalah ide Investor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan
pemecahan masalah yang spesifik dibidang teknologi dapat berupa produk atau proses, atau
penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses. Investor adalah seorang atau
beberapa orang yang secara bersama-sama melaksanakan ide yang dituangkan ke dalam
kegiatan yang menghasilkan Invensi. Masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.
Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk
memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi
dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten

20
BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat adalah suatu cara penyelenggaran


pemeliharaan kesehatan yang paripurna berdasarkan asas usaha bersama dan
kekeluargaan, yang berkesinambungan dan dengan mutu yang terjamin serta pembiayaan
yang dilaksanakan secara praupaya.
Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di
bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan.
Dalam melakukan upaya kesehatan, harus merujuk pada peraturan-peraturan yang
telah ditetapkan dinegara kita sehingga dapat menjalankan perintah sebaik mungkin
untuk mewujudkan kesehatan yang paripurna bagi seluruh rakyat indonesia.

3.2 Saran
Hendaknya para pembaca dapat menyimak dengan baik isi makalah dan khusus untuk
tenaga kesehatan bagian kefarmasian hendaknya dapat meningkatkan lagi pengetahuan
tentang perundang-undangan kesehatan khususnya tengtang farmasi agar dapat menjalani
tugas sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

21
DAFTAR PUSTAKA

Republik Indonesia, 2009 Peraturan Pemerintah tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta :


Sekretariat Negara

Republik Indonesia, 2016 Peraturan Pemerintah tentang Organisasi Perangkat Daerah,


Jakarta : Sekretariat Negara

Republik Indonesia, 2016 Peraturan Pemerintah tentang Fasilitas Pelayanan Kesehatan,


Jakarta : Sekretariat Negara

Republik Indonesia, 2002 Keputusan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara


Pemberian Izin Apotik, Jakarta : Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2016 Peraturan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 889 Tahun 2011 tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian, Jakarta : Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2017 Peraturan Menteri Kesehatan tentang Apotek, Jakarta :


Kementerian KesehatanBadan POM, 2014, Informatorium Obat Nasional Indonesia
(IONI), Badan POM RI, Jakarta.

22