ROTEIRO
NORMAS E PROCEDIMENTOS PARA ENVIO DE PROJETOS DE PESQUISA AO
CEP/SES-DF
(de acordo com a Resolução 196/96 e Complementares do Conselho Nacional de Saúde/CNS/MS)
PARA AS ASSINATURAS:
GRADUADO: ASSINA: (o projeto, termo de concordância e os demais
formulários).
GRADUANDO: NÃO ASSINA (somente o(a) orientador(a) da pesquisa
poderá assinar o projeto, o termo de concordância e os demais
formulários).
ATENÇÃO:
O CEP/SES-DF analisa SOMENTE projetos de pesquisa que serão realizados dentro
da SECRETARIA DE SAÚDE DO DF.
Os projetos de pesquisa realizados em instituições não pertencentes à SES-DF só
poderão ser analisados pelo CEP/SES/-DF se designado, oficialmente, pela
CONEP/OMS/MS.
Ângela Maria/CEP/SES-DF.
GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
Fundação de Ensino e Pequisa em Ciências da Saúde
C A L E N D Á R I O – 2010
REUNIÕES – CEP/FEPECS/SES-DF
04 ABRIL 12 E 26 08 às 12
05 MAIO 10 E 24 08 às 12
06 JUNHO 07 E 21 08 às 12
07 JULHO 05 08 às 12
08 AGOSTO 09 E 23 08 às 12
09 SETEMBRO 13 e 27 08 às 12
10 OUTUBRO 04 E 18 08 às 12
11 NOVEMBRO 08 E 22 08 às 12
12 DEZEMBRO 06 08 às 12
* Extraordinária:
13
Reunião extraordinária ocorrerá somente se houver demanda do CEP.
Ângela Maria/CEP/SES-DF
Roteiro
1º - Folha de Rosto
O CEP/SES-DF está utilizando O SISNEP - Sistema Nacional de Informação
sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos; um sistema de
informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos, de forma
que todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP
responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este
número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação
Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis e
significará o respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu
projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas
envolvidas na pesquisa!
http://portal2.saude.gov.br/sisnep/pesquisador/
CEP Aprovação
Enviar:
Enviar: - Folha de Rosto Enviar:
- Protocolo completo - Parecer Consubstanciado Relatório Trimestral com
- Folha de Rosto (para acompanhamento) Folhas de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
(para banco de dados)
CON EP
7 - CIÊNCIAS HUMANAS 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )
7.01 – FILOSOFIA 8.01 - LINGÜÍSTICA
7.02 – SOCIOLOGIA 8.02 - LETRAS (P) Prevenção
7.03 – ANTROPOLOGIA 8.03 - ARTES (D) Diagnóstico
7.04 – ARQUEOLOGIA (T) Terapêutico
7.05 – HISTÓRIA (E) Epidemiológico
7.06 – GEOGRAFIA (N) Não se aplica
7.07 – PSICOLOGIA
7.08 – EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 – TEOLOGIA
(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da
ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da
aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.
- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 215 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou
pesquisador.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
(Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
No Centro: Total:
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome:
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.
55. Processo :
58. Observações :
REQUERIMENTO PARA PARECER
Ao
Comitê de Ética em Pesquisa
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
Nestes termos,
Pede deferimento.
_______________________________
Assinatura do pesquisador responsável
Ângela Maria/CEP/SES-DF
TERMO DE CONCORDÂNCIA
Ângela Maria/CEP/SES-DF
CURRICULUM VITAE
Dados Pessoais:
Nome:
D/N:
Estado civil:
Endereço residencial completo:
Telefones:
Endereço eletrônico:
Local de trabalho:
Endereço:
Telefones:
GRADUAÇÃO:
Curso:
Instituição:
ESPECIALIZAÇÃO:
Curso:
Instituição:
MESTRADO:
Curso:
Instituição:
DOUTORADO:
Curso:
Instituição:
________________________________
Assinatura
Ângela Maria/CEP/SES-DF
I
Planilha de Orçamento
Pesquisa: _________________________________________________________________
Custos (R$)
Item Descrição Quantidade Fonte de Recursos Observações
Unitário Total
1. Pessoal da Pesquisa
Pesquisador Principal
Assistente
Secretária
Entrevistador(es)
Outros (especificar)
2. Sujeitos
Dispensação de drogas
Visitas Clínicas
Exames Laboratoriais (especificar)
Exames Radiológicos (especificar)
Outros (especificar)
3. Material Permanente
Informática (especificar)
Laboratórios (especificar)
4. Material de Consumo
Escritório (especificar)
Papelaria (especificar)
Outros (especificar)
5. Serviços de Terceiros (especificar)
Consultoria
Confecção de Material
Outros
6. Outras Despesas (viagem, eventos
científicos, correios, fone/fax, etc...
COMO ELABORAR UM TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO-TCLE
______________________________________________
Nome / assinatura:
____________________________________________
Pesquisador Responsável
Nome e assinatura:
EU____________________________________________________________
Residente a ___________________________________________________
telefone:_________________________ pesquisador / (orientador) responsável
pelo Projeto titulado______________________________________________
_______________________________________________________________
Vem requerer a esse Comitê de Ética em Pesquisa, a liberação da exigência do
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE, tendo em
Nestes termos,
Pede deferimento.
___________________________________
Assinatura do pesquisador responsável
AMS/ams/CEP/SES-DF
MODELO
EMENDA A PROJETO
PESQUISA TITULO:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
__________________________________________
Nome do Pesquisador/Orientador responsável
AMS/CEP/SES-DF
CARTA
S/N
AO
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – SES/DF
Senhora Coordenadora
Dra. Maria Rita Carvalho Garbi Novaes
Atenciosamente.
__________________________________________
Nome do Pesquisador/Orientador responsável
OBSERVAÇÕES:
1. Pendências identificadas no protocolo deverão ser atendidas dentro de sessenta dias,
caso contrário o protocolo será retirado e só poderá ser reapresentado após um ano
da data de emissão do parecer consubstanciado.
2. As pendências deverão ser apresentadas ao CEP/SES-DF em duas(02) vias, (original
e cópia)
Ângela Maria/SES-DF
MODELO
TÍTULO DA PESQUISA:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1. INTRODUÇÃO (sucinta).
ciência e a humanidade).
AMS/CEP/SES-DF
CHECK LIST – PARA USO DO PESQUISADOR
ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLO DE PESQUISA
1- PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo de pesquisa submetido à revisão ética do CEP/SES/DF só será apreciado se
estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
1
A folha de rosto deve ser preenchida no computador e não deve conter rasuras.
2
Nas pesquisas a serem desenvolvidas em uma única Regional de Saúde, o Termo de
Compromisso do Responsável pela Instituição (seção instituição/folha de rosto) deverá ser
assinado pelo Diretor da Regional de Saúde, enquanto que nas pesquisas envolvendo
mais de uma Regional de Saúde esse termo deverá ser assinado pelo Diretor da Diretoria
de Assistência Especializada (DAE/SES-DF). No primeiro caso, o diretor de cada Regional
de Saúde deverá assinar o Termo de Concordância com o desenvolvimento do estudo
para a apreciação do CEP.
3
Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência
estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem.
12. Forma de acompanhamento e assistência dos sujeitos da
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa
13. Forma de retorno de resultados de exames □ Sim □ Não □NSA
14. Esclarecimento sobre adequação de meios institucionais para a
□ Sim □ Não □NSA
execução do projeto
15. Orçamento discriminando fontes e aplicação de recursos □ Sim □ Não
16. Retorno para o país (nos termos da Resolução 196/96 - item lII. -
□ Sim □ Não □NSA
3,1, m, n, p, q, s)
17. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das
□ Sim □ Não □NSA
informações geradas e patentes
18. Compromisso de tornar públicos os resultados □ Sim □ Não □NSA
19. Informações quanto ao uso de material biológico, assegurando □ Sim □ Não □NSA
uso exclusivo para o projeto
20. Previsão e valor do ressarcimento □ Sim □ Não □NSA
21. Previsão de fornecimento e ou acesso ao medicamento, ao final □ Sim □ Não □NSA
do projeto de pesquisa
22. Justificativa de envio do material biológico ao exterior □ Sim □ Não □NSA
23. Comprovante de aprovação ética no país de origem (do □ Sim □ Não □NSA
patrocinador) 4.
24. Garantia de acesso aos dados ao pesquisador / instituição □ Sim □ Não □NSA
brasileira e formas de garantia de privacidade
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
1. Linguagem acessível □ Sim □ Não
2. Justificativa do projeto □ Sim □ Não
3. Objetivos da pesquisa □ Sim □ Não
4. Procedimentos que serão utilizados □ Sim □ Não
5. Desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa
6. Benefícios razoavelmente esperados para participantes ou para
□ Sim □ Não □NSA
terceiros
7. Forma de acompanhamento e assistência, com a indicação
□ Sim □ Não □NSA
nominal dos responsáveis
8. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento □ Sim □ Não
9. Liberdade de recusa, explicitando ausência de penalização ou
□ Sim □ Não
prejuízo de atendimento e cuidado ao sujeito da pesquisa
10. Garantia de sigilo, privacidade, anonimato se for o caso □ Sim □ Não
11. Forma de ressarcimento de despesas □ Sim □ Não □NSA
12. Formas de indenização (participante, família, dependente) no caso
□ Sim □ Não □NSA
de deficiência ou morte
13. Tipo e grau de acesso aos resultados □ Sim □ Não □NSA
14. Compromisso do pesquisador de utilizar o material biológico
□ Sim □ Não □NSA
exclusivamente para o projeto de pesquisa proposto.
15. Destino do material biológico □ Sim □ Não □NSA
4
Caso o projeto não seja realizado no país de origem, acrescentar justificativa.
16. Informação quanto a armazenamento de material biológico para
futuros estudos, acrescida da expressão "Se possível, você será
chamado para dar sua autorização para o(s) novo(s) projetos. Caso
□ Sim □ Não □NSA
isso seja impossível, seu material biológico somente será utilizado
mediante aprovação do novo(s) projeto(s) pelo CEP e ou pela
CONEP."
17. Explicitação de que os resultados dos exames, bem como a
avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência
dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que
possam vir a ter relacionamento de atendimento e ou de cuidados
□ Sim □ Não □NSA
com o paciente e que não será permitido acesso a terceiros
(seguidores, empregadores, superiores hierárquicos), garantindo
proteção contra qualquer tipo de discriminação e ou
estigmatização.
18. Não é permitido incluir cláusulas que possam levar o sujeito da
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa a abrir mão da indenização, ressarcimento ou patentes.
19. Cada indivíduo é convidado a participar □ Sim □ Não
20. Duração esperada da participação □ Sim □ Não
21. Tratamento gratuito para danos ligados à pesquisa □ Sim □ Não □NSA
22. Extensão da responsabilidade do pesquisador principal, da
□ Sim □ Não
instituição onde será realizada a pesquisa, e do patrocinador
23. Quaisquer procedimentos ou tratamentos alternativos que possam
ser tão vantajosos para os participantes quanto os procedimentos □ Sim □ Não □NSA
ou tratamentos que estão sendo testados
24. Identificação e telefone dos pesquisadores □ Sim □ Não
25. Telefone do CEP/SES/DF □ Sim □ Não
26. Assinatura do sujeito da pesquisa ou seu representante legal 5 □ Sim □ Não
ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO
1. Justificativa da necessidade de usos futuros □ Sim □ Não □NSA
2. Consentimento prévio dos doadores para guarda de material para
□ Sim □ Não □NSA
pesquisas
3. Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material
será submetida para aprovação ao CEP da instituição e CONEP, □ Sim □ Não □NSA
conforme as normas, em caso de área temática especial
4. Em caso de impossibilidade de obtenção do consentimento
específico para nova pesquisa (doador já falecido, tentativa de
contato sem sucesso, etc.), devem ser apresentadas as □ Sim □ Não □NSA
justificativas (como parte do protocolo) para apreciação do CEP,
que dispensará ou não o consentimento individual
QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES 6 □ Sim □ Não
5
Em caso de falta de escolaridade incluir nome, número de carteira de identidade e
assinatura de uma testemunha.
6
Currículo resumido do pesquisador principal e demais pesquisadores (contendo
identificação, formação acadêmica, atuação profissional e trabalhos publicados nos últimos
3 anos).
2. MONOGRAFIAS:
AO PESQUISADOR CABE:
1. Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
2. Desenvolver o projeto conforme delineado;
3. Elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
4. Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
5. Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo
fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
6. Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos
pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
7. Justificar perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos
resultados.
3. OBSERVAÇÕES GERAIS
1. Estas normas foram retiradas da Resolução 196/96-CONEP/MS, do Anexo I da Carta
Circular Nº 31 CONEP/MS e do Regimento Interno do CEP/SES/DF
2. Os documentos exigidos devem ser entregues ao CEP/SES/DF em duas vias
(original e fotocópia), papel tamanho A4, paginado, rubricado pelo pesquisador
responsável.
3. Os documentos solicitados e entregues ao CEP/SES/DF não serão devolvidos ao
pesquisador e serão destinados exclusivamente à revisão ética.
4. Pendências identificadas no protocolo deverão ser atendidas dentro de sessenta dias,
caso contrário o protocolo será retirado e só poderá ser reapresentado após um ano
da data de emissão do parecer consubstanciado.