Mexico at the vanguard: A new era in medicines of biotechnological origin

Ernesto Saro Boardman

Journal of Generic Medicines (2010) 7, 4 – 7. doi: 10.1057/jgm.2009.38 ; published online 10

November 2009

México ha tomado un papel de vanguardia a la hora de sentar la bases para convertirse en el país
de referencia de latino América en cuanto a la regulación de los medicamentos de origen
biotecnológico, todo esto gracias a la implementación de una reforma al artículo 222 bis de la ley
general de salud, el cual ahora incorpora el termino de medicamento biotecnológico, distingue
entre medicamento innovador y biocomparable, sienta los requerimientos para obtener registro
sanitario para la comercialización y describe las regulación en cuanto a la farmacovigilancia de estos
productos.

La incorporación de los productos de origen biotecnológicos al mercado farmacéutico se ha

caracterizado por ser llevada a cabo de manera precautoria, con una regulación de caso por caso,
sin embargo, México ha sentado las bases para una regulación que permita la incorporación de estos
productos en un futuro, todo esto comparándose a países que con más desarrollo en esta área.

Los medicamentos biotecnológicos aparecieron hace más de 30 años y han sido usados para tratar
enfermedades peligrosas tales como el cáncer, sin embargo a pesar de ser muy efectivos para el
tratamiento de estos padecimientos, son en extremo caros, lo cual los hace inaccesibles para la
mayoría de la población. Las patentes de estos medicamentos han empezado a expirar por lo que
la competición de medicamentos biocomparables ha permitido una reducción en los costos,
logrando así que los consumidores tengan un mayor acceso a estos medicamentos.

Gracias a la incorporación de estos productos a un mercado de ventas más amplio se tuvo la

necesidad de realizar una legislación que permita un marco legal hacia estos productos, ya que antes
la ley mexicana solo aprobaba dos tipos de medicamentos: los innovadores y los llamados
“genéricos intercambiables”, por lo que la reforma la ley general de salud con la inclusión del
artículo 222 bis aseguro la seguridad y eficacia de ambos, haciendo posible para la industria
farmacéutica en México el desarrollo de nuevos biotecnológicos.

México tiene la capacidad científica para el desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico y

es prioridad para sus legisladores encontrar el camino legal para la aprobación de estos productos,
gracias a esto México es el líder en latino américa en esta área.