Anda di halaman 1dari 38

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG


Konstipasi atau sering disebut sembelit adalah kelainan pada sistem
pencernaan dimana seorang manusia (atau mungkin juga hewan) mengalami
pengerasan tinja yang berlebihan sehingga sulit untuk dibuang atau dikeluarkan
dan dapat menyebabkan kesakitan yang hebat pada penderitanya. Penyebabnya
sendiri salah satunya kurangnya asupan serat pada tubuh sehingga dalam proses
ekskresi tinja akan mengeras. Dengan terjadinya konstipasi ini maka dibutuhkan
laksatif atau obat pencahar yang akan membantu mengatasi sembelit sehingga
akan memudahkan proses ekskresi dari usus.
Konstipasi dapat diobati dengan zat aktif Oleum Ricini. Oleum Ricini atau
minyak jarak adalah minyak nabati yang diperas dari biji jarak, manfaat dan
khasiat minyak jarak digunakan untuk mengatasi beberapa masalah kesehatan.
Obat pencahar yang umum beredar saat ini adalah sediaan oral yang
berbentuk emulsi. Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil. Emulsi merupakan
suatu sistem yang tidak stabil, sehingga dibutuhkan zat pengemulsi atau
emulgator untuk menstabilkannya sehingga antara zat yang terdispersi dengan
pendispersinnya tidak akan pecah atau keduannya tidak akan terpisah. Salah satu
produk emulsi oral sebagai pencahar yaitu Laxadine. Alasan mengapa Oleum
Ricini atau minyak jarak dibuat dalam sediaan emulsi adalah karena Oleum Ricini
atau minyak jarak merupakan zat yang berbasis minyak atau lemak. Jadi akan
lebih mudah jika dibuat dalam bentuk sediaan emulsi.

1.2 TUJUAN
1. Untuk mengetahui cara peracikan dan pembuatan sediaan emulsi yang
baik dan benar
2. Untuk mengetahui komponen- komponen yang dbutuhkan untuk
membuat sediaan emulsi.
3. Untuk mengetahui tipe – tipe sediaan emulsi.
4. Untuk memahami dan mengerti teori yang terdapat dalam bentuk
sediaan emulsi
5. Untuk mengetahui kestabilan dari sediaan emulsi

1.3 MANFAAT
1. Dapat mengenal dan memahami lebih jelas tentang sediaan emulsi.
2. Dapat membuat formulasi obat dengan bahan dasar utamanya adalah
air dan minyak.
3. Dapat mengaplikasikan teori yang di dapatkan tentang sediaan emulsi
untuk dipraktikkan kususnya untuk diri sendiri dan masyarakat pada
umumnya.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Tentang Penyakit


2.1.1 Definisi Konstipasi
Konstipasi atau sering disebut sembelit adalah kelainan pada sistem
pencernaan dimana seorang manusia (atau mungkin juga pada hewan) mengalami
pengerasan tinja yang berlebihan sehingga sulit untuk dibuang atau dikeluarkan
dan dapat menyebabkan kesakitan yang hebat pada penderitanya. Konstipasi yang
cukup hebat disebut juga dengan obstipasi. Dan obstipasi yang cukup parah dapat
menyebabkan kanker usus yang berakibat fatal bagi penderitanya.

2.1.2 Penyebab Konstipasi


Konstipasi atau sembelit adalah keluhan pada sistem pencernaan yang paling
umum dan banyak ditemui di masyarakat luas termasuk di sekitar kita. Bahkan
diperkirakan sekitar 80% manusia pernah mengalami konstipasi atau sembelit.
Penyebab umum konstipasi atau sembelit yang berada disekitar kita antara lain :
a) Kekurangan cairan tubuh atau dehidrasi.
b) Pengaruh hormon dalam tubuh (misalnya dalam masa menstruasi atau
kehamilan).
c) Usus kurang elastis (biasanya karena sedang dalam masa kehamilan atau
usia lanjut).
d) Kelainan anatomis pada sistem pencernaan.
e) Gaya hidup dan pola makan yang kurang teratur (seperti diet yang buruk).
f) Efek samping akibat meminum obat yang mengandung banyak kalsium
atau alumunium (misalnya obat antidiare, analgesik, dan antasida).
g) Kekurangan asupan vitamin C dan kekurangan makanan berserat.
h) Merupakan gejala penyakit (misalnya tifus dan hernia).
i) Sering menahan rangsangan untuk buang air besar dalam jangka waktu
yang lama.
j) Emosi, karena orang yang emosi atau cemas ususnya kejang, sehigga
pertaltik usus terhenti dan usus besar menyerap kembali cairan feses.
Akibatnya feses menjadi semakin keras.
k) Jarang atau kurang berolahraga.
l) Kelebihan memakan daging. Terutama daging merah karena sulit dicerna
dan memiliki banyak zat besi. Besi adalah zat yang membuat pengerasan
tinja, membuatnya berwarna gelap dan hitam.
m) Makanan beku menghemat waktu dan energi tetapi menyebabkan banyak
masalah kesehatan. Makanan beku memiliki serat yang sangat rendah dan
banyak pengawet yang dapat mengganggu gerakan usus. Seperti es krim
yang hampir tak mengandung serat sehingga tidak dapat membantu
mengatur pergerakan usus ditambah lagi dengan kandungan gula dan susu
di dalamnya dapat mengeraskan tinja.

2.1.3 Gejala
Gejala dan tanda akan berbeda antara seseorang dengan seseorang yang lain,
karena pola makan, hormon, gaya hidup dan bentuk usus besar setiap orang
berbeda-beda, tetapi biasanya gejala dan tanda yang umum ditemukan pada
sebagian besar atau kadang-kadang beberapa penderitanya adalah sebagai berikut:
a. Gejala umum:
1) Perut terasa begah, penuh, dan bahkan terasa kaku karena tumpukan tinja
(jika tinja sudah tertumpuk sekitar 1 minggu atau lebih, perut penderita
dapat terlihat seperti sedang hamil).
2) Tinja menjadi lebih keras, panas, berwarna lebih gelap, jumlahnya lebih
sedikit dari pada biasanya (kurang dari 30 gram), dan bahkan dapat
berbentuk bulat-bulat kecil bila sudah parah.
3) Pada saat buang air besar tinja sulit dikeluarkan atau dibuang, kadang-
kadang harus mengejan ataupun menekan-nekan perut terlebih dahulu
supaya dapat mengeluarkan tinja (bahkan sampai mengalami ambeien dan
berkeringat dingin).
4) Terdengar bunyi-bunyian dalam perut.
5) Bagian anus terasa penuh, dan seperti terganjal sesuatu disertai sakit akibat
bergesekan dengan tinja yang panas dan keras.
6) Frekuensi buang angin meningkat disertai bau yang lebih busuk dari
pada biasanya (bahkan terkadang penderita akan kesulitan atau sama sekali
tidak bisa buang angin).
7) Menurunnya frekuensi buang air besar, dan meningkatnya waktu transit
buang air besar (biasanya buang air besar menjadi 3 hari sekali atau lebih).
8) Sakit punggung bila tinja yang tertumpuk cukup banyak.

Sedangkan untuk gejala psikologis yang dapat terjadi pada para penderita
konstipasi antara lain:
1) Kurang percaya diri
2) Lebih suka menyendiri atau menjauhkan diri dari orang sekitar.
3) Tetap merasa lapar tapi ketika makan akan lebih cepat kenyang (apalagi
ketika hamil perut akan terasa mulas) karena ruang dalam perut berkurang.
4) Sering berdebar-debar sehingga cepat emosi yang mengakibatkan stres
sehingga rentan sakit kepala atau bahkan demam.
5) Tubuh tidak fit, tidak nyaman, lesu, cepat lelah, dan terasa berat sehingga
malas mengerjakan sesuatu bahkan kadang-kadang sering mengantuk.
6) Kurang bersemangat dalam menjalani aktivitas.
7) Aktivitas sehari-hari terganggu karena menjadi tubuh terasa terbebani
yang mengakibatkan kualitas dan produktivitas kerja menurun.
8) Nafsu makan dapat menurun.

2.1.4 Akibat
Apabila penderita memilliki daya tahan tubuh yang lemah maka gangguan
tersebut akan semakin tampak. Penyebabnya karena racun atau toksin yang
berasal dari tinja, termasuk juga karbon dioksida dan asam laktat hasil pencernaan
makanan yang menumpuk di usus besar dan membebani kinerja hati. Karena
kinerja hati terbebani, maka tubuh tidak mampu menghasilkan darah bersih dan
metabolisme pun terganggu. Akibatnya, kekebalan tubuh berkurang,
menyebabkan gejala akibat penyebaran toksin inilah yang dapat langsung terlihat
pada kulit penderita. Toksin-toksin yang terserap di usus besar juga bisa
menghambat proses penyerapan nutrisi, menimbulkan reaksi alergi, bahkan
menyebabkan penyakit jika sistem imun tubuh sedang lemah. Gangguan yang
dapat terjadi misalnya kulit terlihat kusam, kulit terasa kasar, flek hitam, jerawat,
eksim, dan sebagainya. Biasanya gangguan-gangguan ini hanya dapat hilang bila
si penderita sudah sembuh dari konstipasi atau obstipasi.

2.1.5 Pengobatan
Laksatif atau Pencahar adalah makanan atau obat-obatan yang diminum untuk
membantu mengatasi sembelit dengan membuat kotoran bergerak dengan mudah
di usus. Dalam operasi pembedahan, obat ini juga diberikan kepada pasien untuk
membersihkan usus sebelum operasi dilakukan. Laksatif merupakan obat bebas.
obat yang biasanya digunakan untuk mengatasi konstipasi atau sembelit.

2.1.6 Mekanisme Kerja Laksatif


Mekanisme pencahar yang sepenuhnya masih belum jelas, namun
secara umum dapat dijelaskan sebagai berikut :
a) Sifat hidrofilik atau osmotiknya sehingga terjadi penarikan air dengan akibat
massa, konsistensi, dan transit feses bertambah.
b) Laksatif bekerja secara langsung ataupun tidak langsung pada mukosa kolon
dalam menurunkan absorbs NaCl dan air
c) Laksatif juga dapat meningkatkan motilitas usus dengan akibat menurunnya
absorbs garam dan air yang selanjutnya mengubah waktu transit feses.

2.1.7 Penggunaan Laksatif


Laksatif juga harus diperhatikan dalam berbagai kondisi khusus, misalnya
pada lansia, anak-anak, wanita hamil, dan penderita DM. Penggunaan Laksatif
Secara Khusus adalah sebagai berikut:
1. Lansia
Masalah yang harus diperhatikan pada lansia adalah mobilitas dan
polifarmasi. Pada dasarnya terapi konstipasi pada orang tua, sama seperti
terapi pada orang dewasa muda, yaitu mengubah gaya hidup dan perubahan
diet. Jika lansia mengalami imobilitas, lebih baik menngunakan laksatif
perangsang (stimulant laxative) daripada laksatif pelunak feses. Kombinasi
senna-fiber lebih efektif daripada laktulosa. Menghentikan konsumsi obat
yang potensial menimbulkan konstipasi juga sangat penting.
2. Bayi dan anak-anak
Penanganan pertama kontipasi pada anak adalah diet tinggi serat dan
meningkatkan asupan cairan. Mencegah konsumsi susu secara berlebihan.
Laksatif dapat mulai diberikan jika cara-cara tersebut di atas tidak berhasil.
3. Wanita Hamil
Diet tinggi serat, meningkatkan asupan cairan dan olahraga ringan
merupakan pilihan utama terapi konstipasi pada wanita hamil. Laksatif
dapat digunakan jika cara-cara tersebut diatas tidak berhasil untuk
mengatasi konstipasi. Penggunaan obat-obatan hanya diperbolehkan untuk
jangka pendek. Keamanan obat merupakan hal yang harus diperhatikan
pada wanita hamil. Agen pelunak feses (bulking agent) lebih aman
dibandingkan laksatif stimulant. Senna juga aman digunakan dalam dosis
normal, namun, tetap harus berhati-hati jika usia pada usia kehamilan tua
dan kehamilan yang rentan. Bulking agent dan laktulosa tidak diekskresi ke
dalam ASI. Sementara itu, senna dalam dosis besar dapat diekskresi ke
dalam ASI serta dapat menimbulkan diare dan kolik pada bayi.
4. Penderita Diabetes
Bulking agent aman digunakan dan sangat berguna bagi pasien-pasien yang
tidak mau dan tidak dapat meningkatkan asupan serat pada makanan sehari-
harinya. Penderita diabetes tidak boleh menggunakan laksatif stimulant,
seperti laktulosa dan sorbitol. Hal ini dikarenakan metabolisme zat-zat
tersebut dapat mempengaruhi kadar glukosa darah, terutama pada pasien
dengan DM tipe I.
2.2 Tinjauan Tentang Zat Aktif (Oleum Ricini)
Minyak jarak adalah minyak nabati yang diperas dari biji jarak, manfaat dan
khasiat minyak jarak digunakan untuk mengatasi beberapa masalah
kesehatan. Pemakaian minyak jarak digunakan untuk mengatasi beberapa masalah
yang berkaitan dengan rambut, kulit, sendi dan usus.
Minyak ini serba guna dan memiliki karakter yang khas secara fisik. Pada
suhu ruang minyak jarak berfasa cair dan tetap stabil pada suhu rendah maupun
suhu sangat tinggi. Minyak jarak diproduksi secara alami dan merupakan
trigliseridayang mengadung 90% asam ricinoleat. Minyak jarak juga merupakan
sumber utama asam sebasat, suatu asam dikarboksilat.

2.2.1 Khasiat minyak jarak sebagai pencahar


Minyak jarak sebagai pencahar. Ketika diambil secara langsung, asam
risinoleat akan dirilis dalam usus dan kemudian mulai berfungsi sebagai pencahar.
Tubuh akan mencerna sisa makanan yang tidak tercerna dan membersihkan sistem
pencernaan dan membantu gerakan usus yang tepat.

2.3 Tinjauan Tentang Sediaan


2.3.1 Definisi Sediaan Emulsi
1. Pengertian Sediaan Emulsi
a. Emulsi adalah suatu dispersi dimana fase terdispersinya terdiri dari
bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang
tidak bercampur. (Ansel, Howard. 2005. Halaman 376 )
b. Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan lainnya dalam bentuk tetesan kecil. (FI IV. Halaman 6 )
c. Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau
surfaktan yang cocok. (FI III. Halaman 9 )
d. Emulsi adalah sediaan yang mengandung dua zat cair yang tidak
tercampur, biasanya air dan minyak, cairan yang satu terdispersi menjadi
butir-butir kecil dalam cairan yang lain ( sistem dispersi, formulasi
suspensi dan emulsi Halaman 56 )
Dari beberapa definisi yang tertera dapat disimpulkan bahwa emulsi
adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan
pembawa yang membentuk butiran-butiran kecil dan distabilkan dengan zat
pengemulsi/surfaktan yang cocok.

2.3.2 Macam-macam emulsi


1. Oral
Umumnya emulsi tipe o/w, karena rasa dan bau minyak yang tidak enak
dapat tertutupi, minyak bila dalam jumlah kecil dan terbagi dalam tetesan-
tetesan kecil lebih mudah dicerna.
2. Topikal
Umumnya emulsi tipe o/w atau w/o tergantung banyak faktor misalnya sifat
zatnya atau jenis efek terapi yang dikehendaki. Sediaan yang
penggunaannya di kulit dengan tujuan menghasilkan efek lokal.
3. Injeksi
Sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan secara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir.Contoh : Vit. A diserap cepat melalui jaringan, bila diinjeksi
dalam bentuk emulsi.
(Syamsuni, A. 2006)

2.3.3 Tipe-tipe emulsi


1. Tipe emulsi o/w atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang
tersebar atau terdispersi ke dalam air. Minyak sebagai fase internal, air
sebagai fase eksternal.
2. Tipe emulsi w/o atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran air yang tersebar
atau terdispersi ke dalam minyak. Air sebagai fase internal, minyak sebagai
fase eksternal.
(Syamsuni, A. 2006)
2.3.4 Emulsi yang tidak memenuhi persyaratan
1. Creaming : terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, yaitu nagian
mengandung fase dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain.
Creaming bersifat reversibel artinya jika dikocok perlahan akan terdispersi
kembali.
2. Koalesensi dan cacking (breaking) : pecahnya emulsi karena film yang
meliputi partikel rusak dan butiran minyak berkoalesensi/menyatu menjadi
fase tunggal yang memisah. Emulsi ini bersifat irreversible. Hal ini terjadi
karena :
a) Peristiwa kimia : penambahan alkohol, perubahan pH
b) Peristiwa fisika : pemanasan, pendinginan, penyaringan
c) Peristiwa biologi : fermentasi bakteri, jamur, ragi
3. Inversi fase peristiwa berubahnya tipe emulsi o/w menjadi w/o secara tiba-
tiba atau sebaliknya sifatnya irreversible.

2.3.5 Komponen emulsi


I. Komponen dasar yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di
dalam emulsi, terdiri atas :
1. Fase dispersi : zat cair yang terbagi-bagi menjadi butiran kecil di
dalam zat cair lainnya.
2. Fase pendispersi : zat cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan
dasar ( bahan pendukung ) emulsi tersebut.
3. Emulgator : bagian dari emulsi yang berfungsi untuk menstabilkan
emulsi.
Contoh emulgator :
1. Gom Arab : Cara Pembuatan air 1,5 kali bobot GOM
2. Tragacanth : Cara Pembuatan air 20 kali bobot tragacanth
3. Agar-agar : Cara Pembuatan 1-2% agar-agar yang digunakan
4. Condrus : Cara Pembuatan 1-2% condrus yang digunakan
5. CMC-Na : Cara Pembuatan 1-2% cmc-na yang dihunakan
A. Emulgator alam
1. Kuning telur
Cara Pembuatan emulsi dengan kuning telur dalam mortir luas
dan digerus dnegan stemper kuat-kuat, setelah itu dimasukkan
minyaknya sedikit demi sedikit, lalu diencerkan dengan air dan
disaring dengan kasa.
2. Adeps lanae
Zat ini banyak mengandung kolesterol, dan merupakan
emulgator tipe w/o yang banyak dipergunakan untuk
pemakaian luar. Penambahan emulgator ini akan menambah
kemampuan minyak untuk menyerap air.
B. Emulgator mineral
1. Magnesium Aluminuin Silikat ( Veegum ) : Cara Pembuatan
diapaki 1%
2. Bentonit : Cara Pembuatan 5% bentonit yang digunakan
C. Emulgator buatan/sintesis
1. Tween : Ester dari sorbitan dengan asam lemak
disamping mengandung ikatan
eter dengan oksi etilen
Berikut macam-macam jenis tween :
a. Tween 20 : Polioksi etilen sorbitan monolaurat, cairan
seperti minyak.
b. Tween 40 : Polioksi etilen sorbitan monopalmitat,
cairan seperti minyak.
c. Tween 60 : Polioksi etilen sorbitan monostearat, semi
padat seperti minyak.
d. Tween 80 : Polioksi etilen sorbitan monooleat, cairan
seperti minyak.
2. Span : Ester dari sorbitan dengan asam lemak.
Berikut jenis span :
a. Span 20 : Sorbitan monobiurat, cairan
b. Span 40 : Sorbitan monopulmitat, padat seperti
malam
c. Span 60 : Sorbitan monooleat, cair seperti minyak
II. Komponen Tambahan
yaitu bahan tambahan yang sering ditambahkan ke dalam emulsi
untuk memperoleh hasil yang lebih baik. Misalnya : pewarna,
pengaroma, perasa, dan pengawet.

2.3.6 Metode Pembuatan Emulsi


1. Metode GOM kering
a. GOM dicampur minyak sampai homogeny
b. Setelah homogen ditambahkan 2 bagian air, campur sampai homogen
2. Metode GOM basah
a. GOM dicampur dengan air sebagian
b. Ditambahkan minyak secara perlahan, sisa air ditambahkan lagi
3. Metode botol
a. GOM dimasukkan ke dalam botol + air, dikocok
b. Sedikit demi sedikit minyak ditambahkan sambil terus dikocok.
(Ansel, Howard. 2005)

2.3.7 Stabilitas Emulsi


1. Jika didiamkan tidak membentuk agregat
2. Jika memisah antara minyak dan air jika dikocok akan membentuk emulsi
lagi
3. Jika terbentuka gregat, jika dikocok akan homogen kembali.

2.3.8 Kelebihan dan Kekurangan Emulsi


1. Kelebihan :
a. Dapat membentuk sediaan yang saling tidak bercampur menjadi dapat
bersatu menjadi sediaan yang homogen dan bersatu.
b. Mudah ditelan.
c. Dapat menutupi rasa yang tidak enak pada obat
2. Kekurangan :
2.1 Kurang praktis dan staabilits rendah dibanding tablet.
3.1 Takaran dosis kurang teliti.

2.4 Praformulasi
2.4.2 Devinisi
Formulasi adalah menggabungkan bersama komponen dalam
hubungan yang sesuai dengan formula yang ada. Formulasi
merupakan tahapan lanjutan dari kegiatan praformulasi. Dalam
kegiatan formulasi harus diperhatikan tahapan-tahapan dalam
menggabungkan tiap komponen yang tertera pada formula yang
telah dibuat.

2.4.3 Tujuan
Tujuan dilakukannya formulasi adalah sebagai berikut:
a. Sediaan spesifikasi tertentu
Obat yang digunakan dalam formulasi harus lebih spesifik,
bisa menggunakan obat lebih dari satu sebagai zat aktif akan
tetapi kerja obat tidak boleh saling bertentangan, sehingga salah
satu obat tidak menghasilkan efek yang maksimum.
b. Ketersesuaian efek terapi
Obat yang digunakan dalam formulasi adalah obat yang
memiliki efek samping yang relatif kecil karena sediaan obat
yang telah masuk kedalam tubuh tidak dapat ditarik kembali.
Jika obat memiliki efek samping yang relatif besar maka akan di
khawatirkan dapat mengganggu kerja organ didalam tubuh.
c. Meningkatkan kestabilan
Tidak hanya zat aktif yang digunakan dalam komposisi
sediaan tablet melainkan ada beberapa zata tambahan. Zat
tambahan dalam sediaan tablet berfungsi sebagai penstabil. Zat
tambahan juga harus disesuaikan dengan zat aktif yang
digunakan.
d. Menghindari efek toksik
Dalam membuat formulasi seharusnya sudah dihitung dosis
yang akan digunakan agar tidak menimbulkan efek toksik yang
kemungkinan ditimbulkan oleh zat aktif.
e. Meningkatkan penampilan
Obat ditempatkan pada wadah tertutup rapat kedap udara
agar tetap dalam keadaan baik. Wadah tidak terlalu besar
sehingga disesuaikan dengan volume formulasi yang akan
dibuat.
2.5 Produksi
2.5.1 Definisi
Adalah serangkaian kegiatan untuk membuat, merubah bentuk,
menambah bahan, menambah daya guna suatu bahan awal (raw material)
menjadi suatu sediaaan ruahan ataupun sediaan jadi sesuai dengan
spesifikasi standar nasional maupun internasional.
2.5.2 Tujuan
Menghasilkan suatu produk sediaan yang mempunyai nilai guna,
aman digunakan, dan dapat diterima oleh masyarakat. Produk yang
mempunyai nilai guna akan sangat bermanfaat dan dibutuhkan oleh
masyarakat, dimana masyarakat berperan sebagai konsumen. Setelah
mempunyai nilai guna, produk yang dihasilkan dari proses produksi harus
aman digunakan. Karena jika produk yang dihasilkan tidak aman, bisa jadi
produk akan menimbulkan suatu masalah yang serius yang akan
merugikan konsumen. Sehingga nilai gunanya akan menurun karena
ketidak amanan dari produk. Selain mempunyai nilai guna dan aman
digunakan, produk yang dihasilkan harus dapat diterima oleh
masyarakat/konsumen dari segi apapun. Baik dari segi estetika, nilai guna,
kemanan, harga, atau yang lainnya.
2.5.3 Komponen Produksi
A. Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai
tempat dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi
berbagai macam kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan
spesifikasi khusus.
a. Syarat Ruang Produksi
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara
khusus dari bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk
produksi obat steril, sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat atau
bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat
tidak terkontaminasi (pure).
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan
lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Syarat Ruang Produksi Steril Ditinjau Dari Segi Ruangan
Produksi antara lain :
1. Lantai.
Pada ruang produksi tablet, kapsul, dan sirup terbuat dari semen yang
dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah
dibersihkan, tidak menahan parikel dan tahan terhadap detergent dan
desinfektan. Sedangkan pada ruangan produksi sediaan sterilisasi injeksi
lantai tidak boleh ada sekat . Hal ini meminimalisir adanya bakteri, mudah
dibersihkan.
2. Dinding.
Dinding pada ruangan produk steril injeksi harus terbuat dari tembok yang
dilapisi dengan epoksi sehingga permukaan dinding menjadi licin dan rata,
kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap detergent, desinfektan serta
tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
3. Langit-langit.
Langit-langit pada ruangansteril sediaan injeksi tidak boleh ada sudut dan
terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit
menjadi licin dan rata serta mudah dibersihkan. Tidak ada sudut untuk
mencegah pertumbuhan lumut atau mengatasi kelembaban yang
menimbulkan adanya bakteri dan langit-langit harus sering dibersihkan agar
sediaan benar-benar steril.
b. Syarat Ruang Produksi Steril Ditinjau Dari Segi Ruang Sterilasi
Tiap ruangan dengan klasifikasi berbeda-beda dipisahkan oleh
ruangan. Tiap ruangan diberi nomor ruangan untuk dokumentasi pabrik
yang dibagi dalam empat kelas ruangan/area berdasarkan tingkat
kebersihan, antara lain:
1. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified
area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang
dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu
terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room),
kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
2. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan
penutup kepala).
3. Grey area
ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang
uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
4. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF).
Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril
, background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area
dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan
airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan
kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari
ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas
kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, Ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah
partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
c. Cara Sterilisasi Ruangan
Tahapan proses untuk mendapatkan Ruangan Produksi Steril bisa
dilakukan dengan cara sebagai berikut:
1. Bersihkan lantai,dinding,dan langit-langit dari debu dan kotoran.Hampir
seluruh benda-benda yang disterilkan harus secara fisik bersih terlebih
dahulu sebelum proses standar sterilisasi dilakukan.Kontaminasi mikroba
pada dasarnya dapat dihilangkan melalui pembersihan dengan menggunakan
deterjen dan air atau dihancurkan dengan cara sterilisasi atau
desinfektisasi.Pembersihan yang dilanjutkan dengan pengeringan terhadap
permukaan hampir dapat dinyatakan efektif sebagaimana halnya jika
menggunakan disinfektan.
2. Bersihkan lantai,dinding, dan langit-langit dengan cairan disenfektan hingga
bebas mikroorganisme.
Beberapa disinfektan yang banyak digunakan:
a. Akohol: Etil atau isopropyl alcohol (60-90%)
Mekanisme kerjanya adalah dengan denaturasi protein. Keuntungnya
dari penggunaan desinfektan alkohol adalah daya bunuh ceoat dengan sifat
bakterisidal,tuberkuloidol,fungsidal, dan virusidal. Kerugian dari
penggunaan desinfektan alkohol adalah waktu kontak minimum 5 menit
untuk mencapai tingkat desinfeksi, tidak memiliki aktivitas residual, mudah
menguap dan terbakar, terinaktivasi oleh materi organic, tidak bersifat
sporisidal
b. Halogen:Chlorine(Na-hipoklorit)
Mekanisme kerjanya kemungkinan menginhibisi reaksi enzimatik dalam
sel, denaturasi protein, dan inaktivasi asam nukleat.Keuntungan dari
penggunaan halogen adalah tingkat kefektifannya terhadap mikroorganisme
Gram positif dan Gram negative, tuberkulosidal, fungsidal, dan virusidal
dengan daya kerja yang cepat.
Dosis yang digunakan untuk membunuh mikroorganisme adalah sebagai
berikut: 50 ppm dapat membunuh vegetatif bakteri dan virus HIV ; 200 ppm
dapat membunuh virus-virus lain; 500 ppm dapat membunuh Hepatitis B;
1000 ppm dapat membunuh Mycrobacterium tuberculo-sis.
Selain mempunyai keuntungan, penggunaan halogen sebagai
desinfektan juga mempunyai kerugian, antara lain: terinaktivasi oleh materi
organik, korosif terhadap alat dan wadah, tidak bersifat sporisidal.
c. Glutaraldehid
Pada konsentrasi 2%, pH 7,5-8,5 bertindak sebagai High level
desinfectant (HLD) yang berarti dapat menghancurkan semua
mikroorganisme vegetatif, basil TBC, fungsi, virus ukuran kecil dan non-
lipid, serta virus berukuran sedang kecuali sejumlah tertentu spora bakteri.
Mekanisme kerjanya adalah membunuh mikroorganis-me melalui proses
alkilasi protein. Keuntungan penggunaan desinfektan glutaraldehid adalah
dapat membunuh vegetatif bakteri dalam waktu 2 menit, bakterisidal,
turberkulosidal, fungisidal, virusidal, dan sporisidal. Waktu yang
dibutuhkan antara 10-30 menit, sedangka proses sterilisasi perendaman
butuh waktu sampai dengan 10 jam.
Kerugian dari penggunaan desinfektan glutaraldehid adalah bau yang
menyengat, dapat menyebabkan muntah-muntah bila ventilasi ruangan
buruk, konsentrasi 0,2 ppm dapat menyebabkan iritasi mata dan saluran
pernafasan, dapat menguap, tidak mempunyai kemampuan membersihkan
d. Hidrogen peroksida
Pada konsetrasi 6% berfungsi sebagai High Level Desinfectant (HLD).
Mekanisme kerjanya menyerang membrane lipid mikroorganisme.
Keuntungan dari penggunaan desinfektan hidrogen peroksida antara lain
sifat bakterisidal, virusidal, tuberkulosidal, fungisidal, dan sporisidal yang
baik. Kerugian dari penggunaan hidrogen peroksida adalah mudahnya
terpengaruh oleh perubahan pH.
e. Formaldehid
Konsentrasi 8% formaldehid + 70% alcohol berfungsi sebagai HLD.
Sebaliknya,konsentrasi kurang dari 4% berfungsi sebagai Low Level
Disinfektan (LLD), yaitu: disinfektan tidak memiliki daya bunuh terhadap
spora bakteri, mikrobakterium, semua fungsi, serta semua virus ukuran kecil
dan sedang.
Mekanisme kerjanya menginaktivasi mikroorganisme melalui reaksi
alkilasi terhadap gugus amino dan gugus sulfhidril pada protein.Keuntungan
dari penggunaan formaldehid sebagai desinfektan adalah sifat bakterisidal,
tuberkulosidal, fungisidal, dan virusidalnya, sporisidil (8% formaldehid
dalam 70% alcohol). Kerugian penggunaan formaldehid sebagai desinfektan
antara lain terinaktivasi oleh materi organik, berpotensial menyebabkan
karsinogen, menimbulkan uap yang mengiritasi, dan korosif.
f. Fenol
Mekanisme kerjanya penetrasi terhadap dinding sel dan mengendapkan
protein sel. Fenol biasa digunakan untuk melakukan desinfeksi dinding,
lantai, dan permukaan meja ( permukaan keras). Keuntungan penggunaan
fenol antara lain karena spectrum luas, bakterisidal gram positif dan
negative, fungisidal, tuberkulosidal, dan virus lipolifik, toleransi cukup baik
terhadap beban organikdan air sadah, mempunyai aktivitas residual.
Kerugian penggunaan fenol adalah fenol tidak bersifat sporisidal, mudah
terinaktivasi oleh materi organik, korosif terhadap karet dan sebagian
plastik.
g. Campuran chlorhexidine dan cetrimide
Contoh dari campuran chlorhexidine dan cetrimide adalah cairan Hibicet
dari SSL International plc Oldham, England, dimana komposisinya adalah
sebagai berikut: Chlorhexidine Gluconate 1,5% b/v, Cetrimide 15% b/v (
masing-masing setara dengan 7,5% v/v chlohexidine gluconate solution
Ph.Eur.37,5% v/v strong Cetrimide solution B.P.40%).
Cara pemakaiannya adalah dengan mencampurkan satu bagian didalam
100 bagian air; 10 ml+ air hingga menjadi genap 1000 ml. Fungsinya
sebagai pembersih dan antiseptik.
3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan (fogging) yang mengandung cairan
air borne disinfectant of surfaces.
Contoh : anios special DJP, Laboratories Anios
Komposisi : Formicaldehdye, didecyldimethylammaoniumchloride,
dimethicone.
Dapat membunuh mikroba: Escherichia coli, staphylococcus aureus,
pseudomonas aerugi nosa, streptococcus faecalis dalam 4 ml/m3.
4. Sinari ruangan dengan ultraviolet ( sinar UV) minimum selama 24 jam.
Ruangan yang disinari dengan sinar UV selama minimum 24 jam bisa
dipastikan terbebas dari mikroorganisme dan cemaran patogen yang
berpotensi merusak stabilitas sediaan.
5. Setelah itu, ruangan ditutupi dan dialiri udara yang telah bebas
mikroorganisme, sehingga didapatkan ruangan clean area untuk produksi
steril
2.5.4 Alat
Alat produksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk
membuat, mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan
ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu.
a. Spatula.
Spatula biasanya digunakan untuk memindahkan bahan padat seperti
serbuk, salep, atau krim. Mereka juga digunakan untuk mencampur bahan
bersama-sama menjadi campuran homogen.Spatula tersedia dalam stainless
steel, plastik dan hard rubber. Jenis spatula yang digunakan tergantung pada
apa yang sedang dipindahkan atau dicampur (Madinah, 2008).

Gambar 1. Spatula
b. Ointment Slab

Sama halnya dengan mortar, stamper, dan spatula, ointment slab


merupakan andalan di pengaturan farmasi.Ointment slab memberikan
permukaan yang keras dan bersih untuk pencampuran senyawa. Sebagian
besar ointment slab berupa plat kaca yang permukaannya non-absorbable.
Untuk beberapa peracikan, apotek banyak membeli kertas perkamen yang
melayani tujuan yang sama ketika ditempatkan di atas slab salep, tapi
mudah dibuang setelah digunakan tanpa pembersihan yang diperlukan
termasuk antara campuran (Madinah, 2008).
Gambar 4.Ointment slab
c. Homogenizer

Homogenizer paling efektif dalam memperkecil ukuran fase dispers


kemudian meningkatkan luas permukaan fase minyak dan akhirnya
meningkatkan viskositas emulsi sehingga mengurangi kemungkinan
terjadinya ”creaming”. Homogenizer bekerja dengan cara menekan cairan
dimana cairan tersebut dipaksa melalui suatu celah yang sangat sempit lalu
dibenturkan ke suatu dinding atau ditumbuhkan pada peniti-peniti metal
yang ada di dalam celah tersebut. Homogenizer umumnya terdiri dari
pompa yang menaikkan tekanan dispersi pada kisaran 500-5000 psi, dan
suatu lubang yang dilalui cairan dan mengenai katup penghomogenan yang
terdapat pada tempat katup dengan suatu spiral yang kuat.Ketika tekanan
meningkat, spiral ditekan dan sebagian dispersi tersebut bebas di antara
katup dan tempat (dudukan) katup.Pada titik ini, energi yang tersimpan
dalam cairan sebagian tekanan dilepaskan secara spontan sehingga produk
menghasilkan turbulensi yang kuat dan shear hidrolik.Cara kerja
homogenizer ini cukup efektif sehingga bisa didapatkan diameter partikel
rata-rata kurang dari 1 mikron tetapi homogenizer dapat menaikkan
temperatur emulsi sehingga dibutuhkan pendinginan (Lieberman HA &
Lachmann, 1994).
Gambar 6. Homogenizer
d. Mixer

Mixer memiliki sifat menghomogenkan sekaligus memperkecil ukuran


partikel tapi efek menghomogenkan lebih dominan.Mixer biasanya
digunakan untuk membuat emulsi tipe batch.Terdapat berbagai macam
mixer yang dapat digunakan dalam pembuatan sediaan semi padat.Dalam
hal ini sangat penting untuk merancang dan memilih mixer sesuai dengan
jenis produk yang diproduksi atau sedang dicampur. Sebagai contoh: salah
satu aspek desain mixer yang penting adalah seberapa baik/tahan dinding
internal dari mixer. Hal ini karena terdapat beberapa permasalahan dengan
baja tahan karat dari mixer sebab mata pisau pengikis harus fleksibel cukup
untuk memindahkan/mengaduk bagian dalam dinding mixer. Atau dengan
kata lain, mata pisau atau pengaduk harus mampu mengaduk atau
memindahkan bahan yang melekat pada dinding mixer tanpa merusak
dinding mixer. Jika proses pengadukan tidak berjalan dengan baik (masih
banyak bahan yang menempel/tersisa pada dinding mixer), maka hasil
pencampurannya tidak akan homogen. Oleh karena mixer mempunyai aksi
planetary mixing maka kemampuannya untuk mencampur fase air, fase
minyak dan emulgator sangat tergantung pada macam pengaduk yang
digunakan. Selain spesifikasi untuk tiap alatnya, harus diperhatikan pula
agar tidak terlalu banyak udara yang ikut terdispersi ke dalam cairan karena
akan membentuk buih atau bisa yang menggangu saat melakukan
pembacaan volume sedimentasi (Lieberman HA & Lachmann, 1994).
Gambar 7.Mixer
e. Agitator Mixers

Secara prinsip mirip dengan mixer pengaduk yang digunakan untuk


cairan dan untuk serbuk, memang mixer gerakan planetary sering digunakan
untuk semi padat.Mixersdirancang khusus untuk semi padat yang biasanya
memiliki bentuk lebih berat untuk menangani bahan dengan konsistensi
lebih besar.Lengan pengaduk dirancang untuk menarik, meremas,
membentuk dan bergerak sedemikian rupa sehingga bahan dibersihkan dari
semua sisi dan sudut tempat pencampuran (Bhatt & Agrawal, 2007).
Salah satu bentuk umum yang digunakan untuk menangani konsistensi
plastik semi padat dikenal sebagai mixer lengan sigma, karena mixer
menggunakan dua bilah mixer, dengan bentuk yang menyerupai huruf
Yunani, sigma (∑). Kedua bilah berputar terhadap satu sama lain dan
beroperasi di sebuah tempat pencampuran yang memiliki bentuk bak
double, masing-masing bilah menyesuaikan bak. Dua bilah berputar pada
kecepatan yang berbeda, yang satu biasanya sekitar dua kali kecepatan yang
lain, menghasilkan penarikan lateral bahan dan terbagi ke dalam kedua bak.
Bentuk bilah dan perbedaan kecepatan menyebabkan gerakan end-to-end.
Dengan bentuk yang kokoh dan daya yang lebih tinggi, bentuk mixer ini
dapat menangani bahkan bahan plastik terberat, dan produk-produk seperti
massa pil, massa tablet granul, dan salep yang telah siap dicampur. Salah
satu masalah yang dihadapi dalam pencampuran semi padat adalah
masuknya udara.Mixer lengan sigma dapat ditutup dan dioperasikan pada
tekanan rendah, yang merupakan metode terbaik untuk menghindari
masuknya udara dan dapat membantu dalam meminimalkan dekomposisi
bahan oxidisable, tetapi harus digunakan dengan hati-hati jika campuran
mengandung bahan yang mudah menguap (Bhatt &Agrawal, 2007).
i. Shear Mixers

Mesin yang dirancang untuk pengurangan ukuran ini dapat digunakan


untuk mencampur. Tetapi meskipun gaya gesernya baik, efisiensi
pencampuran umumnya buruk. Bentuk rotary mungkin digunakan dan
colloid mill memiliki stator dan rotor dengan permukaan kerja kerucut.
Rotor bekerja pada kecepatan antara 3.000-15.000 rpm dan pembersihan
dapat diatur antara 50-500 mikrometer. Suspensi campuran kasar atau
dispersi dimasukkan melalui corong dan dikeluarkan antara permukaan
kerja dengan gaya sentrifugal (Bhatt & Agrawal, 2007).

Gambar 8.Shear mixer


j. Planatory Mixer

Planatory mixer digunakan untuk pencampuran dan mengaduk bahan


kental dan seperti bubur, planatory mixer tersebut masih sering digunakan
untuk operasi dasar pencampuran dalam industri farmasi. Planatory mixer
digunakan dengan kecepatan rendah untuk pencampuran kering dan
kecepatan lebih cepat untuk peremasan yang diperlukan dalam granulasi
basah (Bhatt & Agrawal, 2007).
Keuntungan: planatory mixer bekerja pada berbagai kecepatan. Hal ini lebih
berguna untuk granulasi basah dan lebih menguntungkan dibandingkan
sigma mixers.
Kerugian:Planatory mixer membutuhkan daya tinggi, panas mekanik
dibangun dalam campuran bubuk, penggunaan terbatas hanya pada
pekerjaan batch (Bhatt & Agrawal, 2007).
Gambar 10. Planatory mixer

k. Double Planetary Mixers

Double planetary mixers mencakup dua bilah yang berputar pada sumbu
mereka sendiri, sementara mereka mengorbit tempat mencampur pada
sumbu umum. Bilah terus maju di sepanjang pinggiran tempat, menghapus
bahan dari dinding tempat dan membawanya ke bagian interior. Berlawanan
dengan conventional planetary mixer, negosiasi kedua konsfigurasi bilah
menyapu dinding tempat searah jarum jam dan memutar dalam arah yang
berlawanan pada sekitar tiga kali kecepatan perjalanan. Shear blades
menggantikan bahan dari dinding tempat dan oleh aksi tumpang tindih
mereka pusat membawa partikel ke arah agitator shafts, sehingga
menghasilkan gaya geser yang luas. Dengan menggunakan bahan ini bahkan
bahan yang sangat kental dan kohesif dapat dicampur secara efisien (Bhatt
& Agrawal, 2007).

Gambar 11. Double planetary mixers


l. Sigma Mixer

Sigma mixer berisi pencampuran elemen (blades) dari dua tipe sigma
dalam jumlah yang kontra berputar ke dalam untuk mencapai sirkulasi
ujung ke ujung serta menyeluruh dan pencampuran yang seragam di
pembersihan dekat atau tertentu dengan wadah. Produk campuran dapat
dengan mudah diberhentikan dengan memiringkan wadah dengan tuas
tangan secara manual baik dengan sistem roda gigi yang dioperasikan secara
manual atau bermotor. Mixer yang lengkap dipasang pada baja dibuat dari
kekuatan yang sesuai untuk menahan getaran dan memberikan performance
(Bhatt & Agrawal, 2007).
Sigma mixer digunakan untuk proses granulasi basah dalam pembuatan
tablet, massa pil dan salep. Hal ini terutama digunakan untuk pencampuran
padat-cair meskipun bisa digunakan untuk campuran padat-padat
juga.Keuntungan penggunaan sigma mixer adalah bilah sigma mixer
menciptakan jarak kematian minimal selama pencampuran, adanya toleransi
dekat antara bilah dan dinding samping maupun bawah mixer shell.
Kerugiannya adalahSigma mixer bekerja dengan kecepatan tetap (Bhatt &
Agrawal, 2007).

Gambar 12. Sigma mixer


m. Ultrasonic Mixer

Metode yang efektif untuk menangani bentuk-bentuk tertentu dari


masalah pencampuran adalah untuk permasalahan bahan terhadap getaran
ultrasonik. Hal ini memiliki aplikasi khusus dalam pencampuran dalam
preparasi emulsi (Bhatt & Agr Agrawal, 2007)

.
m. Colloid Mill

Colloid mill berguna untuk penggilingan, dispersi, homogenisasi dan


merusak aglomerat dalam pembuatan pasta makanan, emulsi, coating, salep,
krim, pulp, minyak, dll. Fungsi utama dari colloid mill adalah untuk
memastikan kerusakan aglomerat atau dalam kasus emulsi untuk
menghasilkan tetesan halus yang berukuran sekitar 1 mikron. Bahan yang
diproses diisi oleh gravitasi untuk dipompa sehingga lewat di antara elemen
rotor dan stator dimana ia mengalami gaya geser dan hidrolik tinggi. Bahan
dibuang melalui gerbong dimana ia dapat diresirkulasi untuk perlewatan
kedua, biasanya untuk bahan yang memiliki kepadatan lebih tinggi dan isi
serat cakram beralur berbentuk kerucut. Terkadang pengaturan pendinginan
dan pemanasan juga ditentukan dalam penggilingan ini yang tergantung
pada jenis bahan yang diproses. Kecepatan rotasi rotor bervariasi dari 3.000-
20.000 rpm dengan jarak kemampuan penyesuaian yang sangat halus antara
rotor dan stator bervariasi dari 0.001-0.005 inci tergantung pada ukuran alat.
Colloid mills memerlukan pengisian air yang banyak, cairan dipaksa melalui
celah sempit dengan aksi sentrifugal dan jalur spiral. Dalam penggilingan
ini hampir semua energi yang diberikan diubah menjadi panas dan gaya
geser terlalu dapat meningkatkan suhu produk. Oleh karena itu, sebagian
besar colloid mills dilengkapi dengan jaket air dan itu adalah juga
diperlukan untuk mendinginkan bahan sebelum dan setelah melewati
penggilingan (BhattAgrawal, 2007).

2.6.5 Personal

Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu


yang berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak
langsung, dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar.
Syarat Personal Produksi :

a. Sehat jasmani rohani.


Personal produksi harus sehat jasmani dan rohani karena jika
personal produksi terinfeksi suatu bakteri, ditakutkan personal akan
mencemari sediaan yang seharusnya bebas dari cemaran bakteri.
b. Lebih diutamakan pria.
Personal produksi sediaan steril diutamakan pria karena
berdasarkan anatomi tubuhnya, alat-alat yang digunakan dalam pembuata
sediaan steril lebih cocok digunakan untuk pria dibandingkan wanita. Dan
tenaga yang dibutuhkan dalam produksi sediaan steril sangat banyak,
kemungkinan tenaga wanita tidak akan mampu untuk melakukan
prosesproduksi sediaan steril.
c. Kompeten.
Personal produksi mutlak harus kompeten dalam segi keilmuan
ataupun skill. Karena jika personal produksi tidak kompeten, maka sediaan
yang diproduksi tidak akan sesuai dengan yang diinginkan.
d. Menguasai GLP, GMP, GSP.
Menguasai GPL (Good Labolatory Practices), GMP (Good
Manufacturing Practices), GSP (Good Supplay Practices). Personal harus
menguasai cara perorganisasian labolatorium dalam proses pelaksanaan
pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar
dilaksanakan, dimonitor, dicatat daan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi keselamatan dan kesehatan, GMP
(Good Manufacturing Practices) personal harus menguasai cara produksi
yang baik, GPS (Good Supplay Practices) personal produksi harus
menguasai tata cara pensuplaian yang baik.
e. Attitude baik.
Setiap personal produksi harus mempunyai attitude yang baik agar
proses produksi berjalan dengan lancar dan sesuai dengan harapan. Karena
sebagian besar kecelakaan kerja disebabkan oleh attitude dari personal
produksi yang buruk.
f. Menggunakan APD.
Penggunaan APD dalam proses produksi disesuaikan dengan
kebutuhan personal. Penggunaan APD wajib digunakan karena untuk
melindungi karyawan dan menciptakan K3 (keselamatan, keamanan, dan
kesehatan) kerja yang harus dipenuhi oleh perusahaan/ industri farmasi.
APD ( Alat Pelindung Diri) personal perlu diperhatikan dalam proses
pembuatan sediaan steril untuk meminimalisir terjadinya kecelakaan kerja
selain itu dapat menjaga dari kontaminan yang berasal dari luar dan anggota
tubuh personal. APD yang digunakan antara lain:
1. Menggunakan jas laboratorium. Jas laboratorium berfungsi untuk
melindungi badan dari percikan bahan-bahan yang berbahaya.
2. APD mulut menggunakan masker kesehatan. APD mulut ini berfungsi
untuk melindungi diri dari cemaran bakteri atau bahan-bahan yang mudah
terhirup melalui pernafasan yang bisa merugikan seorang laboran.
3. APD bagian kepala menggunakan headsafe untuk menghindari kontaminan
yang berasal dari rambut. Seperti halnya debu yang menempel pada rambut,
rambut yang rontok, dan lain-lain.
APD tangan menggunakan sensi gloves. Sensi gloves berfungsi untuk
melindungi tangan dari bahan-bahan yang dapat mengiritasi kulit. Sensi
gloves juga dapat melindungi sediaan dari keringat yang dihasilkan seorang
laboran yang berpotensi mencemari sediaan yang sedang dibuat.
2.6.6 Metode standardisasi

Adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan sediaan mulai dari
bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan
mengacu pada proses evaluasi setiap tahap produksi.

Metode pembuatan emulsi dapat dilakukan dengan tiga metode berbeda :


1. Metode gom kering atau metode continental
Dalam metode ini zat pengemulsi / gom arab dicampur dengan minyak
terlebih dahulu, kemudian ditambahkan air untuk pembentukan corpus
emulsi, baru diencerkan dengan sisa air yang tersedia.
2. Metode gom basah atau metode Inggris
Zat pengemulsi ditambahkan kedalam air agar membentuk suatu mucilago,
kemudian perlahan-lahan minyak dicampurkan untuk membentuk emulsi
setelah itu baru diencerkan dengan sisa air.
3. Metode botol atau metode botol forbes
Digunakan untuk minyak menguap dan zat-zat yang bersifat minyak dan
mempunyai viskositas rendah / kurang kental.Serbuk gom dimasukkan
kedalam botol kering kemudian ditambahkan 2 bagian air, tutup botol
kemudian campuran tersebut dikocok dengan kuat.Tambahkan sisa air
sedikit demi sedikit sambil dikocok.

2.4.2 Evaluasi Sediaan Emulsi


1. Uji Organoleptis
Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari sediaan emulsi pada
penyimpanan pada suhu rendah 5oC dan tinggi 35oC pada penyimpanan
masing-masing 12 jam.
2. Volume Terpindahkan (FI IV. Halaman 1089)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan
tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu persatu.
Prosedur:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung udaa pada waktu penuangan
dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran:
volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100 %, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari
volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata
kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada
satu wadahpun volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera
pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95
%, tetapi tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada etiket,
lakukan pengujian terdadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata
larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari
volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah
volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % seperti yang
tertera pada etiket.
3. Penentuan viskositaas
Dilakukan terhadap emulsi, pengukuran viskositas dilakukan dengan
viskometer brookfield pada 50 putaran permenit (Rpm).
4. Daya hantar listrik
Emulsi yang sudah dibuat dimasukkan dalam gelas piala kemudian
dihubungkan dengan rangkaian arus listrik. Jika mampu menyala maka
emulsi tipe minyak dalam air. Jika sistem tidak menghantarkan listrik
maka emulsi tipe air dalam minyak.
5. Metode pengenceran
Emulsi yang sudah dibuat dimasukkan dalam gelas piala kemudian
diencerkan dengan air. JIka dapat diencerkan maka emulsi tipe minyak
dalam air dan sebaliknya.
6. Metode percobaan cincin
Jika satu tetes emulsi yang diuji diteteskan pada kertas saring maka
emulsi minyak dalam air dalam waktu singkat membentuk cincin air
disekeliling tetesan.
7. Metode warna
Beberapa tetes larutan bahan pewarna lain ( metilen ) dicampurkan ke
dalam contoh emulsi. Jika selurih emulsi berwarna seragam maka
emulsi yang diuji berjenis minyak dalam air, oleh karena air adalah fase
luar. Sampel yang diuji bahan warna larut sudan III dalam minyak
pewarna homogen pada sampel berarti sampel tipe air dalam minyak
karena pewarna pelarut lipoid mampu mewarnai fase luar.
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Formulasi
Resep standart :
Fornas hal 13
R/ Oleum Ricini 30 gram
PGA 10 gram
Sach. Alb 15 gram
Aqua ad 250 mL

h. Resep Rancangan :
R/ Oleum Ricini 7.2 gram
PGA 2,4 gram
Sach. Alb 3,6 gram
Pengaroma jeruk 2 gtt
Pewarna kuning qs
Aqua ad 60 ml
S.1.dd.1.C
No. Nama Bahan Jenis Jumlah
1. Oleum Ricini Zat aktif 7.2 gram
2. PGA Emulgator 2,4 gram
3. Sach Album Zat tambahan/pemanis 3,6 gram
4. Pengaroma jeruk Zat tambahan 2 tetes
5. Pewarna kuning Zat tambahan Qs
6. Aquades Zat pembawa/pelarut 60 ml
3.2 Monografi
1. Oleum Ricini / Minyak Jarak (FI IV. Halaman 631)
Pemerian : cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak
berwarna, bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik; rasa
khas.
Kelarutan : larut dalam etanol; dapat bercampur dengan etanol
mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform dan
dengan air.
Khasiat : laksativum / pencahar.

2. Gom Arab / Acasia (FI IV. Halaman 718)


Pemerian : Serbuk hablur putih, bahan ini diperoleh dari eksudat
kering tanaman akasia sp.
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1 g dalam 2,7 g air) menghasilkan
larutan yang kental dan tembus cahaya (jernih), praktis
tidak larut dalam etanol 95% P, klorofom, eter, gliserol, dan
propilenglikol.
Khasiat : Sebagai bahan tambahan (suspending agent dan
pengental)
Kadar : Suspending agent 2 % dengan menambahkan air sebanyak
1,5 kali beratnya (Vanduin hal 58)

3. Sacharum Album (FI III. Halaman 334)


Pemerian : hablur tidak berwarna, serta warna putih, tidak berbau,
rasa manis.
Kelarutan : larut dalam 0,5 bagian air dan dalam 370 bagian etanol
95% P.
3.3 Perhitungan Dosis

DE = (Dox ½ ) ½.t ½ . 10 . 100%


(3 𝑥 1/2)
= ½ . 2 . 100% = 15% (waktu paruh 2 jam)
100

3.4 Perhitungan Bahan


- Oleum Ricini : 7,2 gram g
- PGA : 2/100 x 60 = 1,2 gram
- Air untuk PGA : 1,2 x 1,5 = 1,8 mL
- Sach. Alb : 1,8 gram
- Pengaroma Jeruk : 1-2 tetes = 2 tetes
Aqua ad : 60 – (30 +1,2+3+1,8+2) = 60 – 38 =22 mL

3.4 Prosedur Pembuatan


1. Disiapkan alat dan bahan, dikalibrasi botol 60 mL.
2. Dibuat korpus emulsi dengan cara digerus 1,2 g PGA dalam mortir,
ditambahkan sedikit demi sedikit ol.ricini, diaduk sampai terbentuk
korpus emulsi dan tidak ada tetes minyak di mortir.
3. Ditambahkan sisa ol.ricini sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai
dimortir tidak terlihat tetes minyak.
4. Ditimbang sach alb 1,8 g diletakkan di cawan, ditambahkan aquades 1
mL diaduk ad homogen, dimasukkan ke mortir no.3 sedikit demi sedikit
ad homogen
5. Ditambahkan pewarna secukupnya, diaduk ad homogen.
6. Dimasukkan ke dalam botol, ditambahkan sisa aquades ad 60 ml +
pengaroma jeruk 2 tetes, dikocok ad homogen.
7. Beri etiket putih dan tanda “kocok dahulu”.
3.5 Prosedur evaluasi

1. Uji organoleptis
a. Masukkan sediaan yang sudah jadi kedalam baker glass.
b. Amati warna, kekentalan dan endapan zat.
c. Ambil satu sendok sediaan kemudian cium aroma dan juga cicipi
sedikit untuk mengetahui rasa dari sediaan tersebut.
d. Catat hasil sebagai data evaluasi.

Warna Rasa Bau Sifat kelarutan

2. Pemeriksaan pH
a. Masukkan sediaan yang sudah jadi kedalam baker glass.
b. Celupkan indikator pH kedalam sediaan.
c. Bandingkan warna yang terjadi dengan tabel perubahan warna.
d. Catat hasil sebagai data evaluasi.

Kadar pH

3. Volume terpindahkan
a. Tuang sediaan dalam gelas ukur
b. Dilihat apakah sesuai volume yang diminta atau tidak
c. Catat hasil

Volume awal Volume akhir


4. Uji Viskositas
a. Diisi tabung ostwald dengan sampel
b. Dengan bantuan atau penghisapan, atur miniskus cairan dalam tabung
kapiler hingga garis graduasi teratas
c. Buka kedua tabung pengisi dan tabung kapiler agar cairan dapat
mengalir bebas ke dalam wadah melawan tekanan atmosfir

Catat waktu, dalam detik yang diperlukan cairan uantuk mengalir dari batas atas
hingga batas bawah dalam tabung kapiler.