Anda di halaman 1dari 4

1.

Dalam kasus diatas, bolehkah jika daun songgolangit yang tidak tercantum di FHI
dikembangkan menjadi obat herbal terstandar? Jelaskan!
a. Berdasarkan peraturan kepala BPOM no 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Bahan
Baku, bahwa bahan baku wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum
dalam FHI. Jika tidak ada didalam FHI maka dapat menggunakan MMI, Standar
persyaratan Farmakope Negara lain, atau referensi ilmiah yang di akui. Disimpulkan
bahwa jika daun songgolangit tidak tercantum di FHI tetapi tercantum dalam MMI,
Standar persyaratan Farmakope Negara lain, atau referensi ilmiah yang di akui bisa
dikembangkan menjadi produk herbal terstandar.

b. Daun songgolangit tidak boleh dikembangkan menjadi obat herbal terstandar karena
tanaman tsb tidak terdapat di FHI. Tanaman yg telah tercantum di FHI memiliki data
keamanan dan telah dibuktikan minimal dengan LD50, memiliki daya manfaat minimal
data praklinik. Karena bila tanaman tsb tidak terdapat di FHI selain aspek keamanan
dan khasiat dikhawatirkan pula jumlah tanaman yang tidak tersedia apabila ingin
diproduksi secara masal. Kadar zat berkhasiat pada tanaman di setiap daerah juga akan
berbeda-beda sehingga apabila tidak terdapat di FHI maka standart kadar zat aktif tidak
tercantum dan tidak bisa menetapkan berapa dosis mininum untuk menimbulkan efek
farmakologis dalam tubuh
(SILAHKAN MEMILIH JAWABAN)

2. Bolehkan dikembangkan produk kapsul yang berisi serbuk simplisia curcumae domestica
rhizoma dan curcuma xanthoriza rhizoma? Jelaskan!
serbuk simplisia curcumae domestica rhizoma dan curcuma xanthoriza rhizoma tidak bisa
dikembangkan menjadi produk kapsul karena berdasarkan peraturan kepala BPOM no 12
tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional pasal 5 yang berisi : Obat dalam
berupa kapsul hanya dapat berisi ekstrak
didalam peraturan tersebut terdapat ketentuan umum pada pasal 1 : bahwa serbuk simplisia
cara penggunaannya diseduh dengan air panas, yang bertujuan untuk menyari zat-zat aktif
yang terkandung didalam simplisia tersebut. Sehingga serbuk simplisia tidak bisa
dikembangkan langsung dalam produk kapsul tetapi harus dalam bentuk ekstraknya.
3. Dalam kasus diatas perlukah menetapkan residu pestisida pada sediaan kapsul yang akan
didaftarkan? Jelaskan!
Perlu dilakukan penetapan residu pestisida pada sediaan kapsul yang akan didaftarkan.
Parameter cemaran residu pestisida adalah penentuan kandungan residu golongan pestisida
tertentu yang mungkin ditambahkan atau mengkontaminasi bahan pembuat simplisia
ataupun ekstrak. Uji cemaran residu pestisida dapat memberikan jaminan bahwa bahan
tidak mengandung pestisida melebihi batas yang ditentukan karena berbahaya (toksik) bagi
kesehatan.

Syukron
1. Berdasarkan peraturan kepala BPOM RI NO HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 pasal 1
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
Dan Fitofarmaka bahwa Obat herbal terstandar dalam pembuktian keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik. Sedangkan untuk fitofarmaka uji praklinik dan
uji klinik.

Tahap-tahap uji klinik pada fitofarmaka berdasarkan PERMENKES NO 761 tahun 1992 meliputi
tahap awal, tahap lanjut, dan tahap pemantauan.

2. Pada sediaan tablet wajib di uji kadar menurut Peraturan Kepala BPOM RI Nomor:
HK.00.05.41.1384 THN 2005 karena untuk menjaga keamanan dan khasiat dari sediaan
tersebut, dimana jika tidak diuji kadar dapat berpotensi kuarangnya efikasi atau dapat
menyebabkan toksisitas.
Remidi
1. UU standarisasi pembuatan tablet OHT
Penandaan OHT
Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian
bahan alam (dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral). Untuk melaksanakan proses
ini membutuhkan peralatan yang lebih rumit dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja
yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses
produksi dengan teknologi maju, jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa
penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan
berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang
higienis, dan telah dilakukan uji toksisitas akut maupun kronis. Intinya OHT sudah
terstandardisasi komposisinya, dan sudah diujikan dan terbukti berkhasiat lewat penelitian pada
hewan
Berdasarkan keputusan kepala BPOM RI NO HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang ketentuan
pokok pengelompokan dan penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
pada “Pasal 3
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum
dan medium.”
Ketentuan umum logo OHT ada pada pasal 7
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus mencantumkan logo
dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” sebagaimana contoh terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/ pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna
hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok
kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

2. Standarisasi OHT
3. Logo jamu
Jamu : ranting daun terletak didalam lingkaran
OHT : jari-jari daun 3 pasang terletak dalam lingkaran
Fitofarmaka : jari-jari daun yang membentuk bintang pasang terletak dalam lingkaran