Universidad Santa María

Facultad de Farmacia
8vo semestre sección A
cátedra de Biofarmacia

Disolucion de formas farmacéuticas solidas

Alumno:
Oliveros Antonio
CI..25.987.820
Milagros
C.I.

Caracas, Enero del 2018

 Disolucion de formas farmacéuticas solidas
Se define la disolución de la forma farmacéutica solida como un prueba
de carácter fisicoquímico que va a determinar que cantidad de fármaco se va a
disolver por unidad de tiempo ciertas condiciones como lo son:
Interface liquida solida
Temperatura
Composición del solvente
El análisis de forma farmacéuticas solidas representa aproximadamente
un 15% del trabajo de laboratorio en una análisis de laboratorio farmacéutico
fabricantes de gomas, comprimidos etc. En la fabricación de cada lote forma
farmacéuticas solidas se debe realizar obligatoria mente el ensayo de
disolución, utilizando las modalidades de ensayo sobre el uso de paleta
según la USP II o al uso del aparato de cestillo según USP I.

Caracteristicas
1)A diferencia de otros estudios, este se realiza desde el comienzo del
desarrollo de las formulaciones y en fases posteriores a este, debido a que
permite:
El estudio de los mecanismos de liberación del principio activo en la
formulación controlada y no controlada
Un perfil de disolución determinado y reproducible
2)Evalúa los procesos de fabricación
3)Identifica la influencia de variables en el proceso de fabricación de la forma
farmacéutico solida.
4)Nos permite conocer la información necesaria para realizar una comparación
del estudio de la cantidad de intralotes e interlotes
5)Es un indicador de estabilidad del preparado farmacéutico
6)Predice la bioequivalencia y biodisponibilidad invitro de preparados solidos
orales
Objetivo de la disolución de formas farmacéuticas solidas
El principal objetivo de la disolución de formas farmacéutica solidas es la
liberación de la máxima cantidad del fármaco vehiculizado, en un % cercano al
100% o del porcentaje especifico en cada caso y que la velocidad de liberación
del lote para que todos sean clínicamente efectivos.
Condiciones y requisitos en proceso de disolución
1-Solvente principal será el agua
2- en caso de que cambie el ph durante el proceso de disolución del fármaco
se utilizara un solución reguladora de ph.
3- El ph de la disolución deberá de ser parecido al ph que tendrá el fármaco en
el sitio de absorción, por ejemplo si el sitio de absorción es el estomago
ensayaremos invitro en un medio de solucion ácido.
4- Se puede utilizar enzimas como la pepsina o la pancreatina para lograr
simular un medio gástrico o intestinal
5- El volumen del medio deberá estar 4 o 5 veces por encima del volumen de
saturación o bien pueden ultilizarse sustancias hidroalcoholicas para fármacos
poco solubles y recordando que el fármaco no debe de absorber si no de
absorver, reaccionar o influir con el solvente ultilizado.
Parámetros que pueden influir en la disolución
Después de que el fármaco se administrado este deberá de disolverse
en el tracto intestina para luego absorberse y distribuirse según sea la
velocidad de absorción, durante este proceso diversas variables pueden afectar
el resultado como lo son:
1-Las características físico químicas del principio activo:
a)Tamaño de las moléculas
b)pk
c)coeficiente de partición
d)polimorfismo
2- La vía por la que se administre el medicamento o fármaco
3-La forma farmacéutica y el proceso de producción de la misma
4-Los excipientes utilizados en el procedimiento de fabricación de la misma
5-Características fisiológicas del paciente como lo son:
a)la raza
b) el sexo
c)la edad
d)estado patológico etc.
6-Las condiciones de almacenamiento del fármaco
Importancia de la prueba de disolución de formas farmacéuticas solidas
1-La prueba puede ser catalogada como un indicado del desempeño “in vivo”.
2- nos indica la calidad del fármaco informándonos sobre su consistencia fisica
y proceso de fabricación.
3- es una herramienta que nos asegura la calidad de evaluciaon de lote a lote
4-se ultiliza durante las primeras etapas de desarrollo y formulacion. Ayudando
en la formulación de la selección mas deseable para el desarrollo del farmaco
5-Es ultlizada en la industria farmacéutica para probar la estabilidad de casi
cualquier producto farmacéutico.
6-Nos facilita la información necesario para la aprobación inicial y los cambios
referentes al escalamiento y post aprobación del producto farmacéutico.
7-sirve como una certificación de las entidades regulativas, por la cual decidirán
la realización de cambios menores en la formulación y procesos de fabricacion
del producto farmacéutico.
9- Es un requisito regula torio en las pruebas de evaluación de formas
farmacéuticas solidas.

Procedimiento de laboratorio
para realizar la Disolución de una forma farmacéutica solida (tableta de Miovit)
ultlizamos los siguientes materiales:
1-Beaker de 600 ml.
2-Agitador magnético – Banda agitadora
3-Espectrofotómetro
4-Celda

Procedimiento:

- Se colocó 500 de agua en el beaker junto con la tableta de miovit y la banda

agitadora y se agito durante 15 minutos
- Se transfirio la alícuota de disolución a una celda
- Se colocó la celda en el espectrofotómetro tomando lectura de la muestra
en el espectrofotómetro a 340 nm para conocer la absorbancia
Resultados del espectofotometro:
Patrón: 4 mcg/dl
Muestra vitamina B12: 1,372

Cálculo realizados:
Concentración de la muestra
mg/ml = (5000 mg/500 ml) = 10 mg/ml

Cálculo de absorbancia

Bibliografía

https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/002403.html
http://www.redalyc.org/pdf/666/66638602002.pdf
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/disolucion_2_4662.pdf
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc
es/ucm200707.htm