Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI SOLID

SOLUTIO

“SIRUP AMBROXOL HCl”

OLEH

SHINTA ADINDA (2016.01.00.02.002)

DOSEN PEMBIMBING :

WIDYASTUTI, S.Si., M.Farm., Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI

UNIVERSITAS MOHAMMAD NATSIR

BUKITTINGGI

2018
I. PENDAHULUAN

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut.
Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang
saling bercampur. Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata, maka
penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman
dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur.
Hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan larutan/solutio
untuk mempercepat melarutnya obat dapat digunakan beberapa cara seperti
menggunakan panas, mengecilkan ukuran partikel zat, menggunakan pelarut pembant mapun
membantu kelarutan dengan melakukan pengadukan.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam membuat larutan:
1. kelarutan zat aktif harus jelas dan bisa larut
2. kestabilan zat aktif dalam larutan/pelarut maupun kosolven harus baik
3. dosis takaran tepat
4. penyimpanan yang sesuai.
Sirup adalah sediaan cair yang mengandung sakarosa. Kadar sakarosa (C12H22O11)
tidak kurang dari 64 % dan tidak lebih dari 66 %. Sirup merupakan salah satu bentuk sediaan
dari larutan obat yang digunakan secara oral.

Ada 3 macam sirup, yaitu :

a. Sirup simplex : mengandung 65 % gula dalam larutan nipagin 0,25 % b/v.


b. Sirup obat : mengandung 1 atau lebih jenis obat dengan atau tanpa zat tambahan
digunakan untuk pengobatan.
c. Sirup pewangi : tidak mengandung obat tetapi mengandung zat pewangi atau
penyedap lain. Penambahan sirup ini bertujuan untuk menutupi rasa atau bau obat
yang tidak enak.
Sirop adalah larutan pekat gula atau gula lalin yang cocok yang didalamnya ditambahkan
obat atau zat wewangi,merupakan larutan jernih berasa manis.Dapat ditambahkan
gliserol,sorbitol,atau poli alkohol yang lain dalam jumlah sedikit,dengan maksud selain untuk
menghalangi pembentukan hablur sakarosa,juga dapat meningkatkan kelarutan obat
(Anonim,1978).
Komponen sirup :

a. Gula, biasanya sukrosa atau pengganti gula digunakan untuk memberi rasa manis dan
kental.
b. Pengawet anti mikroba. Diantara pengawet-pengawet yang umum digunakan sebagai
sirup dengan konsentrasi lasim yang efektif adalah : asam benzoat (0,1-0,2%),natrium
benzoat (0,1-0,2%) dan berbagai campuran metil-profil dan butil paraben(total
±0,1%).Sering kali alkohol digunakan dalam pembuatan sirup untuk membantu
kelarutan bahan-bahan yang larut dalam alkohol,tetapi secara normal alkohol tidak
ada dalam produk akhir dalam jumlah yang dianggap cukup sebagai pengawet (15-
20%),
c. Pembau.
d. Pewarna. Untuk menambah daya tarik sirup,umumnya digunakan zat pewarna yang
berhubungan dengan pemberi rasa yang digunakan (misalnya hijau untuk rasa
permen,coklat untuk rasa coklat dan sebagainya).Pewarna yang digunakan umum
larut dalam air,tidak bereaksi dengan komponen lain dari sirup,dan warna stabil pada
kisaran pH dan di bawah cahaya yang intensif sirup tersebut mungkin menjadi
enounter selama masa penyimpanan (Fomela andini,2013).

Keuntungan sediaan sirop :


a. Sesuai untuk pasien yang sulit menelan (pasien usia lanjut,parkinson,anak-anak).
b. Dapat meningkatkan kepatuhan minum obat terutama pada anak-anak karena
rasanya lebih enak dan warna lebih menarik.
c. Sesuai untuk yang bersifat sangat higroskopis dan deliquescent
Kerugian sediaan sirop :
a. Tidak semua obat ada di pasaran bentuk sediaan sirop.
b. Sediaan sirop jarang yang isinya zat tunggal,pada umumnya campuran atau
kombinasi beberapa zat berkhasiat yang kadang-kadang sebetulnya tidak
dibutuhkan oleh pasien.Sehingga dokter anak lebih menyukai membuat resep puyer
racikan individu untuk pasien.
c. Tidak sesuai untuk bahan obat yang rasanya tidak enak misalnya sangat pahit
(sebaiknya dibuat kapsul),rasanya asin (biasanya dibentuk tablet effervescent).
d. Tidak bisa untuk sediaan yang sukar larut dalam air (biasanya dibuat suspensi atau
eliksir).Eliksir kurang disukai oleh dokter anak karena mengandung alkohol,suspensi
stabilitasnya lebih rendah tergantung formulasi dan suspending agent yang
digunakan.
e. Tidak bisa untuk bahan obat yang berbentuk minyak.(oily,biasanya dibentuk emulsi
yang mana stabilitas emulsi lebih rendah dan tergantung formulasi serta emulsifying
agent yang digunakan).
f. Tidak sesuai untuk bahan obat yang tidak stabil setelah dilarutkan(biasanya dibuat
sirup kering yang memerlukan formulasi khusus,berbentuk granul,stabilitas setelah
dilarutkan hanya beberapa hari).
g. Harga relatif mahal karena memerlukan formula khusus dan kemasan yang khusus
pula.(Fomelaandini,2013)

Ambroxol adalah salah satu obat yang masuk ke dalam golongan mukolitik, yaitu obat
yang fungsinya adalah mengencerkan dahak. Ambroxol umumnya digunakan untuk
mengatasi gangguan pernapasan akibat produksi dahak yang berlebihan pada kondisi seperti
bronkiektasis dan emfisema. Dengan obat mukolitik, dahak yang diproduksi akan lebih encer
sehingga lebih mudah dikeluarkan dari tenggorokan saat batuk. Dengan demikian, pipa
saluran pernapasan pun lebih terbuka dan terasa lega.
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk menghasilkan
produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai,
yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang
digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses
produksi. Produksi dalam industri farmasi dapat berupa bentuk sediaan padat,setengah padat,
cair/larutan dan gas. Dalam laporan ini akan dibahas tentang bentuk sediaan cair/larutan yaitu
sirup. Biasanya orang-orang menggunakan sediaan sirup karena mudah penggunaannya, sirup
juga mempunyai rasa yang manis dan aroma yang harum serta warna yang menarik sehingga
disukai oleh berbagai kalangan terutama anak-anak dan orang yang susah menelan obat
dalam bentuk sediaan oral lainnya. Untuk itu melalui laporan ini akan dibahas tentang
sediaan sirup ambroxol yang sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik.
II. DATA PREFORMULASI

Monografi Bahan

1. Ambroxol (Martindale : 1565)


Nama resmi : Ambroxol Hydrochloride
Nama lain : Ambroxol HCl
RM : C13H18Br2N2O HCl
BM : 414,6
Pemerian : Putih atau kekuningan bubuk kristal.
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometana, larut
dalam metil alkohol. Sebuahsolusi 1% dalam air memiliki pH 4,5-6,0.
Penyimpanan : Lindungi dari cahaya.

2. Sorbitol (HandBook Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 679 )


Nama Resmi : Sorbitol
Nama Lain : Sorbitolum, Meritol
Rumus molekul : C6H12O6
Berat molekul : 182,17
Pemerian : putih atau nyaris polos, tidak berbau, berbentuk kristal dan serbuk
higroskopoik
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara dan sisimpan di tempat kering

3. Sirupus simplex (Farmakope Indonesia III hal 567)


Warna : tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Pemeriaan : cairan jernih, tidak berwarna
Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih,sukar larut dalam
eter
Titik lebur : 1800
Bobot jenis : 1,587 gram/mol
Stabilitas : ditempat sejuk
Kegunaan : sebagai pemanis, jika lebih dari 60% bisa sebagai pengawet
4. Aquades (HandBook Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 768)
Sinonim : Aqua Destilata.
Rumus kimia : H2O
Berat molekul : 18, 02
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai pelarut/solven
III. FORMULA

Berdasarkan analisis farmakologi dan data preformulasi zat aktif Ambriksol HCl,
maka akan dibuat sediaan sirup dengan kekuatan15 mg.

a. R/ Ambroxol HCl 15 mg/5 ml


Sorbitol 18%
Sirup simplex 60%
Aqua dest ad 60 ml

b. Master Formula
Nama Produk : Ambroxta syrup
Tanggal produk : 12 Desember 2018
No. REG : DKL1800200137A1
No. Bach :12122018

Alasan pemilihan sediaan


Karena Ambroxol HCl larut dalam air, sehingga sediaan cocok dibuat untuk sediaan
sirup. Dipilih sirup karena biasanya orang-orang menggunakan sediaan sirup karena mudah
penggunaannya, sirup juga mempunyai rasa yang manis dan aroma yang harum serta warna
yang menarik sehingga disukai oleh berbagai kalangan terutama anak-anak dan orang yang
susah menelan obat dalam bentuk sediaan oral lainnya. Selain itu sediaan sirup memiliki
absorbsi lebih cepat dibandingkan sediaan oral lain, homogenitas lebih terjamin, dosis dapat
disesuaikan, cocok untuk obat yang mengiritasi lambung, dan keuntungan yang terakhir
adalah mudah ditelan (Dewi et al, 2013 : 192).

Alasan penambahan zat aktif


1. Indikasi
Penyakit saluran pernafasan akut dan kronis, disertai sekresi bronkhial abnormal,
khususnya pada eksaserbasi dan bronkhitis asmatik, asma bronkhial, sbelum dan sesudah
operasi pada perawatan intensif untuk menghindari komplikasiparu.
2. Farmakologi
Ambroxol sebagai mukolitik (mucus = lendir, lysis = larut) yang memiliki gugus-
aulfhydryl (-SH) bebas dan berdaya mengurangi kekentalan dahak dan mengeluarkannya.
Senyawa sisten dan mesna memebuka jalan disulfida diantara makromolekul yang
terdapat dalam dahak. Ambroxol dan Bromheksin bekerja dengan jalan memutus
“serat- serat”mucopolysaccharida.
Mukolitik digunakan dengan efektif pada batuk dengan dahak yang kental sekali, seperti
pada bronchitis, emfisema, dan mucovicidosis. Zat-zat ini mempermudah pengeluaran
dahak yang telah menjadi lebih encer melalui proses batuk atau dengan bantuan gerakan
cilia dari epitel. Tetapi, pada umumnya zat-zat ini tidak berguna bila gerakan cilia
terganggu, misalnya pada perokok atau akibat infeksi.
3. Efek Samping
Ambroksol umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang ringan pada saluran
pencernaan dilaporkan padabeberapa pasien. Reaksi Alergi.
4. Dosis
6-12 th : sehari 2-3x1 sendok takar
2-6 th : sehari 3x½ sendok takar
Dibawah 2 th: sehari 2x½ sendok takar
5. Interaksi Obat
Kombinasi ambroksol dengan obat-obatan lain dimungkinkan, terutama yang dengan
sediaan yang digunakan sebagai obat standar untuk sindroma bronkitis ( glikosda
jantung, kortikosteroid, bronkaoasmolitik, diuretik dan antibiotik).

Alasan pemilihan bahan tambahan


1. Sorbitol
Dibandingkan dengan sukrosa, penyerapan sorbitol oleh tubuh lebih lambat sehingga
sorbitol menjadi salah satu pemanis alternatif bagi penderita diabetes melitus. Sorbitol
diubah menjadi fruktosa yang akan dimetabolisme melalui jalur fruktosa 1-fosfat dan jalur
tersebut tidak membutuhkan insulin untuk metabolismenya (Susenoet al, 2008 : 3).
Sorbitol secara luas digunakan sebagai eksipien dalam formulasi farmasi. Dalam
sediaan sirup efektif untuk mencegah kritalisasi disekitar tutup botol (Rowe, 2009 : 679).
2. Syrup simplex
Sirup simplex digunakan sebagai pemanis dan sekaligus pembawa, karena diharapkan
dengan kadar gula yang tinggi, dapat dijadikan sebagai pengawet secara alami dengan
mekanisme osmosis yang menyebabkan didalam sirup lebih terkonsentrat.
3. Aqua destillata (FI Edisi III hal 96)
Berdasarkan bentuk cairan jernih, tidak berwarna dan tidak mempunyai rasa aquadest
atau air suling sangan baik untuk zat tambahan sebagai pelarut.
IV. PERHITUNGAN

Penimbangan Bahan

No. Nama Bahan Perhitungan Jumlah


1 Ambroxol 15 ml / 5 X 60 ml = 180 mg 180 mg
2 Sorbitol 18/100 X 60 ml = 10,8 ml 10,8 ml
3 Sirup Simplek 60/100 X 60 ml = 36 ml 36 ml
4 Aquadest Ad 60 ml

V. CARA KERJA
1. Siapkan alat dan bahan
2. Setarakan timbangan
3. Timbang semua bahan
4. Kalibrasi botol 60 ml
5. Larutkan Ambroxol Hcl dengan sebagian aquadest ad larut lalu masukkan kedalam
botol + sorbitol + sirup simplek kocok + aquadest ad 60 ml lalu kocok ad homogen.
6. Tutup botol
7. Dan masukkan kedalam kotak pengemas
Desain kotak obat dan etiket obat AmbroxTA®
syrup

Ambroxol hcl

Ambroxta®syrup Ambroxta® syrup

Komposisi Composition
Every spoon measure ( 5 ml)
ambroxta® syrup ambroxta®syrup
Tiap sendok takar( 5 ml) containing :
mengandung Ambroxol HCl 15 mg
Ambroxol HCl 15 mg
ambroxol hcl Indikasi :
ambroxol hcl Indikation:
Secretolytic in acute and
Sekretolitik pada gangguan chronic airway disorders.
saluran nafas akut dan kronis.
Dose:
Dosis:
6-12 years: 2-3x1 spoonful daily
6-12 th : sehari 2-3x1 sendok takar
2-6 th: 3x½ daily spoonfuls
2-6 th : sehari 3x½ sendok takar
Dibawah 2 th: sehari 2x½ sendok
Under 2 years: 2x½ daily
takar spoonfuls

Informasi lengkap lihat dibrosur Full information see in brosur


Simpan dalam wadah tertutup Store in a closed container
terhindar dari sinar matahari protected from sunlight

KOCOK SEBELUM PAKAI SHAKE WELL BEFORE USE


Reg No. :DKL1800200137A1
Reg No. :DKL1800200137A1 No. Batch :12122018
No. Batch :12122018 EXP.DATE : 12 Des 2021
EXP.DATE :12 Des 2021
MFG.DATE : 12 Des 2018
MFG.DATE :12 Des 2018

SINDA FARMA SINDA FARMA


BUKITTINGGI-INDONESIA BUKITTINGGI-INDONESIA
Netto : 60 ml Netto : 60 ml

AmbroxTA ®
Syrup

Ambroxol hcl
Komposisi Dosis:
Tiap sendok takar( 5 ml) mengandung: 6-12 th : sehari 2-3x1 sendok takar
Ambroxol HCl 15 mg 2-6 th : sehari 3x½ sendok takar
Indikasi : Dibawah 2 th: sehari 2x½ sendok takar
Sekretolitik pada gangguan saluran Informasi lengkap lihat dibrosur
nafas akut dan kronis. AmbroxTA ® Simpan dalam wadah tertutup
EXP.DATE :12 Des 2021 terhindar dari sinar matahari
MFG.DATE :12 Des 2018 syrup
KOCOK SEBELUM PAKAI

SINDA FARMA
BUKITTINGGI-INDONESIA
Ambroxol hcl Reg No.
No. Batch
:DKL1800200137A1
:12122018
Brosur Obat

AMBROXTA® SYRUP
Komposisi
Tiap sendok takar( 5 ml) mengandung
Ambroxol HCl 15 mg
CARA KERJA OBAT :
berperan sebagai ekspektoran, dengan meningkatkan mucociliary transport melalui stimulasi
motilitas silia.
Ambroksol menstimulasi sintesis dan sekresi surfaktan paru (sebagai aktivator surfaktan).
INDIKASI:
Sekretolitik pada gangguan saluran nafas akut dan kronis
DOSIS:
6-12 th : sehari 2-3x1 sendok takar
2-6 th : sehari 3x½ sendok takar
Dibawah 2 th: sehari 2x½ sendok takar
KOCOK DAHULU SEBELUM DIMINUM
KONTRA INDIKASI :
Dikenal hipersensitivitas terhadap Ambroxol, setiap bahan dalam formulasi
EFEK SAMPING :
Reaksi alergi dapat terjadi dalam keadaan yang jarang dan beberapa pasien yang terkena
alergi juga menunjukkan reaksi alergi obat-obat lain. Reaksi yang ditemukan : pada kulit,
pembengkakan wajah, dyspnea, demam
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
Tidak dianjurkan pada wanita hamil pada triwulan pertama. hanya digunakan selama
kehamilan atau menyusui jika benar-benar diperlukan. Tidak boleh digunakan dalam jangka
waktu yanglama tanpa konsultasi dokter.
Interaksi obat :
Pemberian bersama obat-obat standar yang digunakan untuk pengobatan sindrom bronkitis,
pemberian bersama antbiotik.
Cara penyimpanan :
simpan dalam wadah tertutup terhindar dari cahaya matahari.
Kemasan :
Botol 60 ml (sirup) No. Reg:DKL1800200137A1

SINDA FARMA

BUKITTINGGI-INDONESIA
VI. EVALUASI SEDIAAN

EVALUASI ALAT HASIL


Organoleptis : Visual a. Larutan
a. Bentuk b. Gula
b. Bau c. Manis
c. Rasa d. Bening tak
d. Warna berwarna
Penetapan pH pH-indicator 5
strips

VII. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membuat sediaan dalam bentuk sirup. Sirup adalah sediaan cair
berupa larutan yang mengandung sakarosa. Dalam praktikum pembuatan ambroxol sirup,
diperlukan zat tambahan sirup simplex, juga sebagai pemanis. Sirup simplex adalah sirop
yang hampir jenuh dengan sukrosa. Kadar sukrosa dalam sirup adalah 64 - 66% kecuali
dinyatakan lain. Serta Sorbitol untuk mencegah kritalisasi disekitar tutup botol dan Aguadest
sebagai pelarut. Dalam Handbook of Pharmaceutical Excipient kadar sorbitol dalam sediaan
sirup yaitu 15-30%, untuk itu dalam formulasi ini digunakan kadar sorbitol sebanyak 18%.
Dalam pembuatan sirup ini, zat aktif yang digunakan adalah ambroxol. Ambroxol adalah obat
batuk berdahak atau ekspektoran.
Pada evaluasi organoleptis diperoleh bentuk berupa larutan, bau seperti gula, rasa manis
karena mengandung syrup simplek 60% dan warna bening tidak berwarna. Sedangkan untuk
menguji pH larutan digunakan pH indikator yang diperoleh pH sirup ambroxol yaitu 5.
VIII. KESIMPULAN

Dapat disimpulkan bahwa sediaan sirup yang dibuat dengan zat aktif Ambroxol Hcl,
sedangkan zat tambahannya sorbitol, sirup simplek dan aquadest. Pada pratikum ini di adakan
evaluasi sediaan dengan uji organoleptis dan uji pH sediaan.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI: Jakarta.


Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Depkes RI: Jakarta.
Ansel C. Howard. 1982. Introduction to Pharmaceutical dosage forms,Lea and Febiger,
Philadelphia.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey and Marian E. Quinn, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press, London.
Suseno, Thomas Indarto Putu, Nita Fibria, Netty Kusumawati. 2008. Pengaruh Penggantian
Sirup Glukosa Dengan Sirup Sorbitol Dan Penggantian Butter Dengan Salatrim
TerhadapSifat Fisikokimia Dan Organoleptik Kembang Gula Karamel,Jurnal
Teknologi Pangan dan Gizi, Vol: 7(1).
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. EGC. Jakarta.
LAMPIRAN

Syrup Ambroxol Hcl Bentuk dan warna syrup

Kertas pH dicelupkan ke syrup Perbandingan hasil pH = 5


untuk mengukur pH sediaan