Anda di halaman 1dari 30

SOAL UKAI FORMATIF III

1. Industri Farmasi akan mengonsumsi tablet ketoprofen yang akan digunakan untuk
meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat.
Untuk pengujian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik.
Waktu pengambilan sampel tersebut adalah
a. 0,3, 6 bulan
b. 0,6,12 bulan
c. 3,6,12 bulan
d. 6, 12,24 bulan
e. 0,3,12 bulan
Pembahasan: Uji stabilitas menurut Asean:
Menurut Pedoman ASEAN tentang Stabilitas Produk Obat. Kondisi penyimpanan
secara umum dibagi menjadi 3 :
1. Kondisi penyimpanan real time (suhu kamar) = Produk uji coba pada suhu 30
20C / RH 75 ± 5% Frekuensi Uji 0,3,6, 12, 18, dan 24 bulan
2. Kondisi penyimpanan dipercepat = Produk uji coba pada suhu 40±20C / RH
75 ± 5% Frekuensi Uji 0, 3 sampai 6 bulan
3. Kondisi penyimpanan alternative to accelerate study = Produk uji simpan pada
suhu 40 + 20C / RH 75±5% hanya Frekuensi Uji 0,1, sampai 3 bulan.
Pengujian Stabilitas harus dilakukan dengan jumlah sampel uji minimal 3
(tiga) bets
2. Dalam rangka optimalisasi penggunaan sediaan farmasi perlu dilakukan uji
bioekivalensi untuk menjamin keselamatan pasien. Sediaan tablet yang termasuk
ke dalam Biopharmaceutic Classification System (BCS) kelas 1 dilakukan uji
Bioekivalensi menggunakan apa?
a. In vitro
b. in vivo
c. Data AUC
d. Data C max
e. Data t max
Pembahasan: Produk obat yang membutuhkan uji ekivalensi di VIVO
a. Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik:
 obat-obat untuk kondisi yang serius yang membutuhkan respon terapi
yang pasti (mis. Antituberkulosis, antiretroviral, antibakteri,
antihipertensi, antiangina, obat gagal jantung, antiepilepsi, anti asma
 Batas keamanan indeks terapi yang sempit kurva dosis yang curam,
misal: digoksin, antiaritmia, antikoagulan, obat sitostatik, litium, feniton,
siklosporin, sulfon urea, teofilin
 Terbukti ada masalah bioavailabilitas atau bioinekivalensi dengan obat
yang terkait atau obat-obat dengan Struktur kimia atau formulasi yang
mirip (tidak berhubungan dengan masalah disolusi)
 eksepien dan proses pembuatannya diketahui memacu bioekivalensi
b. Produk obat non-oral dan non-parenteral yang didesain untuk bekerja
sistemik
c. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik
d. Produk kombinasi tetap untuk bekerja Sistemik, yang paling sedikit salah satu
zat aktifnya perawatan studi in vivo
Produk obat yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi terbanding)
a. Produk obat yang tidak perlu studi di VIVO
b. Produk obat "copy" yang hanya berbeda kekuatan uji disolusi terbuat dapat
diterima untuk kekuatan yang lebih rendah berdasarkan perbandingan profil
disolusi
 Produk obat "copy" dengan kekuatan berbeda, yang dibuat oleh pabrik
obat yang sama di tempat produksi yang sama
 Kapsul berisi butir butir urut Lambat jika kekuatannya berbeda hanya
dalam jumlah yang mengandung zat aktif, maka selisih profil disolusi.
Berdasarkan sistem produk biofarmaseutik (Sistem Klasifikasi
Biophnical - BCS) dari zat aktif dan disolusi dan produk disolusi.
Berlaku untuk produk obat oral lepas cepat, tidak berlaku untuk produk
obat lepas cepat (pada poin A yang membutuhkan invivo)
 zat aktif memiliki kelarutan dalam udara yang tinggi dan permeabilitas
dalam usus yang tinggi (BCS kelas 1)
 zat aktif memiliki kelarutan dalam udara yang tinggi tetapi permeabilitas
dalam usus yang Rendah (BCS kelas 3)
Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk
00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalen
3. Uji coba jangka panjang untuk tablet asetosal. Uji ini dilakukan untuk melihat
pengaruhnya terhadap lingkungan baik suhu dan kelembaban. Hal ini agar agar
tablet asetosal tetap aman untuk digunakan oleh pasien. Berapa suhu dan
kelembaban ?
a. 20 2 C dan 50 5%
b. 25 2 C dan 55 5%
c. 30 2 C dan 60 5%
d. 35 2 C dan 65 5%
e. 40 2 C dan 75 + 5%
Pembahasan: Http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c11E
25+ 2 C dan 60 t 5% Uji Stabilitas
a. Uji coba jangka panjang uji coba pada suhu 25: t20C / RH 60t5% Uji per 24
jam
b. Uji dipercepat Produk perkapalan pada suhu 40 + 20C RH 75 + 5%. Uji per 6
bulan Pengujian harus dilakukan dengan jumlah sampel uji minimal 3 (tiga)
beta.
4. Bagian kontrol kualitas industri farmasi yang memproduksi serbuk levofloksasin
melakukan kualifikasi LAF (Laminar Air Flow) berkala. Dari hasil uji ditemukan
pertumbuhan 5 koloni bakteri. Untuk memastikan ada / tidaknya bocor maka
dilakuka n uji kecepatan udara. Persyaratan kecepatan arus yang ditetapkan
adalah:
a. 0,25 m / detik
b. 0,45 m / detik
c. 0,65 m / detik
d. 0,85 m / detik
e. 0,95 m / detik
Pembahasan : Sistem udara laminar maulah mengalirkan udara dengan
kecepatan merata antara 0,36 - 0,54 detik (nilai referensi) pada posisi uji 15 30
cm di bawah terminal filter. Kecepatan di udara kerja minimal 0,36 m / detik.
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedomman Cara Pembersih
Obat Yang Baik Aneks 1 Pembuatan Produk Edisi Steril 2013.
5. Pabrik farmasi akan membuat kering seftriakson. Injeksi kering seftriakson harus
memiliki standar mutu yang tinggi, sehingga produk yang diterima pasien terjaga
keamanan, kualitas, dan khasiatya. Sebelum membuat mereka kompor vial agar
memenuhi standar CPOB. Ruang untuk mencuci vial termasuk kelas pada kelas?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Pembahasan: Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana
dilakukan pengisian ke vial. Ruang kelas Bentang loker, ruang kelas B, mandi
udara dan ruang pementasan steril. Ruang kelas, ruang pentanahan, ruang cetak,
ruang suntingan, ruang cetak, ruang karantina, ruang salut film, ruang
penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol
bersih ruang simpan alat, ruang lPC, Ruang janitor, loker kelas C wanita dan pria
Ruang kelas D: Ruang Ruang, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang
gudang sejuk, ruang gudang botol vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang
cuci dan loker kelas D wanita dan pria
Sumber Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 Jilid 2: 720
6. Suatu industri farmasi akan melakukan analisis terhadap sampel untuk
mengetahui kandungan Na + dan K + dalam sediaan. Alat apa yang paling tepat
digunakan oleh industri tersebut?
a. HPLC
b. AAS
c. GC
d. GC-MS
e. UV-Vis
Pembahasan : Spektroskopi UV-Vis Penyerapan sinar uv-vis batas pada
berbagai gugus fungsional gugus kromofor (gugus dengan ikatan tidak jenuh)
yang mengandung elektron valensi dengan tingkat eksitasi yang rendah. Dengan
melibatkan 3 macam elektron yaitu: sigma, phi dan non bonding electron.
Kromofor kromofor organik seperti karbonil, alken azo, nitrat dan karboksil mampu
menyerap sinar ultraviolet dan sinar tampak. HPLC HPLC dengan prinsip
kromatografi adsorpsi banyak digunakan pada industri farmasi dan pestisida. Zat-
zat dengan kepolaran berbeda, yaitu antara sedikit polar sampai polar dapat
dengan HPLC berdasarkan partisi cair-cair. Asam-asam nukleat dapat diberikan
dengan kolom penukar ion yang dikombinasikan dengan kolom butiran
berlapiskan zat berpori GC digunakan untuk identifikasi dan analisis kuantitatif
serta menganalisis sampel organik dan non organik yang bisa menguap dan
memiliki berat molekul kurang dari 100amu GC-MS dari Kromatografi Gas
Spektrometri Massa. Instrumen alat gabungan dari GC dan MS. Sampel yang
akan diperiksa dengan menggunakan alat GC baru keuduan dengan MS. GC MS
yang digunakan untuk menentukan berat molekul, Digunakan untuk mengukur
berat atom lihat rumus molekul tanpa melalui analisa elemen Spektrofotometer
Serapan Atom (AAS) yang digunakan pada metode analisis untuk menentukan
elemen-unsur logam dan metaloid yang Pada penyerapan menyerap radiasi oleh
atom bebas. Keuntungan AAS itu spesifik, bisa diaplikasikan pada banyak jenis
unsur, cukup hemat, batas kadar tinggi (dari ppm sampai %).
7. Dengan kompilasi 10 ugram / ml dengan pengenceran 200 kali. Berapa jumlah
lidokain yang di analisis?
a. 2030 Hgram / ml
b. 2015 Hugram / ml
c. 2010 Hgram / ml
d. 10,30 Hgram / ml
e. 10, 15 Hugram / ml
Pembahasan : Diencerkan 200 kali = 10 ugram / mlx 200 = 2000 µgram/ml
(konsentrasi awal)
Cx = Ax / Ap x Cp
= 26400 / 26000 x 2000 µgram / ml
= 2030 µgram / ml
8. Tablet asam mefenamat di analisis menggunakan KCKT dengan kolam L1 (C18)
dan fase gerak dapar fosfat, asetonitri dan metanol. Prinsip pemisahannya?
a. Adsorpsi Salzburg
b. Adsorpsi normal
c. Partisi normal
d. Partisi jatuh
e. Adsobrsi ekslusi
Pembahasan: Prinsip KCKT PARTISIASA pada KLT, UV VIS menggunakan
Prinsip ADSORPSI Pada kromatografi fase terbang, fase diamnya negatif non
polar, yang banyak dipakai adalah oktadesilsilan (ODS atau C18) dan oktilsilan
(C8). Sementara fase geraknya mikroar, seperti air, metanol dan asetonit
Kromatografi Fase Normal: Kromatografi dengan kolom yang fase diamnya polar,
misalnya silika gel, alumina, sedangkan fase geraknya bersifat non polar seperti
Heksan. Kromatografi partisi (LLC dan BPC), disebut "fase normal" jika fase diam
lebih polar dari fase gerak Kromatografi partisi (LLC dan BPC), disebut "fase
terbalik" jika fase gerak lebih polar dari pada fase diam.
9. Seorang Analis akan melakukan pengukuran dengan spektrofotometer suatu
larutan parasetamol. Diketahui A (1cm 1%) dengan panjang gelombang 275 nm
adalah 750 berapa absorbansi jika konsentrasinya 10ppm dan tebal lempeng
1cm?
a. 0,075
b. 0,001
c. 0,75
d. 0,1
e. 0.22
Pembahasan : Rumus A = a . b . c
A = absorbansi
a = tetapan absorptivitas ( jika konsentrasi larutan yang di dalam ppm)
b = tebal larutan (kristal kuarsa diperhitungkan juga umum 1 cm
c = konsentrasi larutan yang diukur (mg / ml)
A1%, 1cm = 750
A1%, 1cm = 10 x a
a = 75
c = 10 ppm = 10 mg / 1000 ml
maka,
A = 75 x 1 x 10 mg / 1000 ml
A = 0,75
10. Analisis ondansetron menggunakan KCK Luas area puncak larutan ondansetron
26400 dan larutan standar 24000. Konsentrasi larutan standar yang digunakan
10Hg / mL dengan pengenceran 200 kali. Maka kadar dari ondansetron dalam
larutan uji adalah?
a. 1, 1 mg
b. 2,2 mg
c. 3,3 mg
d. 4,4 mg
e. 5,5 mg
Pembahasan : 200 kali 10 gram / ml x 200 = 2000 ugram / ml (konsentrasi awal)
Cx = Axe Ap X Cp
= 26400 24000 X 2000 ugram / ml
= 2200 gram / ml
= 2,2 mg
11. Senyawa A, B, C dianalisis dengan HPLC dengan kolom C18, fase gerak metanol,
kepolaran A lebih rendah daripada C, dan kepolaran B lebih besar dari A. Apa
yang akan terbaca oleh detektor dulu?
a. A, B, lalu C
b. A, C, lalu B
c. B, C, lalu B
d. B, A, lalu C
e. C, B, lalu A
Pembahasan: Komponen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi: Berdasarkan
kepolaran fasa diam dan fasa gerak
 Fase Normal (Normal Phase)
Kombinasi antara fase diam polar dan fase gerak non-polar (misal: fase
diam silika atau alumina,
 Fase Terbalik (Fase Terbalik)
Fase diam non polar dan fase geraknya polar (udara, metanol, asetonitril)
kepolaran fasa gerak Lebih tinggi daripada fase diamnya

Untuk kolom "Terbalik-Fase" biasanya menggunakan (C8, C18, fenil, dll)

12. Seorang Apoteker R & D melakukan analisis kadar asam mefenamat


menggunakan HPLC dengan fase diam C18 dan fase gerak asetonitril: buffer
fosfat: etanol. Kromatografi jenis apa yang yang menggunakan apoteker?
a. Kromatografi fase terbalik
b. Kromatografi fase normal
c. Kromatografi absorpsi normal
d. Kromatografi absorpsi terbalik
e. Kromatografi absorpsi reversed

Pembahasan: Komponen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi: Berdasarkan


kepolaran fasa diam dan fasa gerak

 Fase Normal (Normal Phase)


Kombinasi antara fase diam polar dan fase gerak non-polar (misal: fase
diam: silika atau alumina, fasa gerak : Heksana atau i-propileter)
 Fase Terbalik (Fase Terbalik)
Fase diam non polar dan fase geraknya polar (udara, metanol, asetonitril)
kepolaran fase gera lebih tinggi dibanding fase diamnya
Untuk kolom "Reversed-Phase" biasanya menggunakan (C8, C18, fenil,
dll)
13. Badan POM melakukan pemeriksaan kosmetik ke pasaran, ternyata hampir
semua kosmetik mengandung merkuri. Analisis apa yang tepat untuk digunakan
pada pemeriksaan itu?
a. AAS
b. GC
c. HPLC
d. FTIR
e. UV-Vis
Pembahasan: Spektroskopi UV-Vis = Penyerapan sinar uv-vis batas pada
berbagai gugus fungsional gugus kromofor (gugus dengan ikatan tidak jenuh)
yang mengandung elektron valensi dengan tingkat eksitasi yang rendah. Dengan
melibatkan 3 macam elektron yaitu: sigma, phi dan elektron non ikatan Kromofor
kromofor organik seperti karbonil, alken azo, nitrat dan karboksil mampu
menyerap sinar ultraviolet dan sinar tampak.
HPLC = HPLC dengan prinsip kromatografi adsorpsi banyak digunakan pada
industri farmasi dan pestisida. Zat-zat dengan kepolaran yang berbeda, yaitu
antara sedikit polar sampai polar dapat dengan HPLC berdasarkan partisi Cair-
cair. Asam-asam nukleat dapat diberikan dengan kolom penukar ion yang
dikombinasikan dengan kolom butiran berlapiskan zat berpori
GC digunakan untuk identifikasi dan analisis kuantitatif serta menganalisis sampel
organik dan non organik yang bisa menguap dan memiliki berat molekul kurang
dari 100amu
Spektrofotometer Serapan Atom (AAS) Pada efek penyerapan menyerap atom
oleh atom bebas. Keuntungan AAS itu spesifik, bisa diaplikasikan pada banyak
jenis unsur, cukup hemat, batas tingkat tinggi (dari, yang sama bisa mengukur
unsur-unsur yang berlainan, bisa langsung diaplikasikan pada banyak jenis unsur,
cukup hemat, batas kadar tinggi (dari ppm sampai %)
spektrofotometri Inframerah (IR) merupakan salah satu alat yang dapat digunakan
untuk menganalisis senyawa kimia. Spektra IR dapat dihasilkan dengan
pengukuran absorbsi radiasi, refleksi atau emisi di daerah IR
14. Seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk. Salah
satu uji validasi yang dilakukan adalah validasi konkuren. Batch yang dibutuhkan
pada validasi konkuren adalah?
a. 1 batch
b. 3 batch
c. 6 batch
d. 10 batch
e. 30 batch
Pembahasan: Menurut CPOB 2012, ada tiga jenis proses validasi, yaitu
a. Validasi prospektif
Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum
dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan
transfer produk yaitu produk yang sudah pernah ada di satu situs dan ditransfer
ke situs lain. Validasi ini dilakukan pada 3 mercial batch yang berurutan maka jika
3 batch tersebut sesuai syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa
dipasarkan
b. Validasi konkuren
Validasi konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk yang sudah
berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin. Keputusan untuk
melakukan validasi konkuren haruslah dijustifikasi, didokumentasikan, dan
disetujui oleh kepala bagian Quality Unit
Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun perbedaannya dengan validasi
prospekti adalah satu batch saja sudah memenuhi spesifikasi dan laporan
sementara sudah disetujui maka produk tersebut dapat langsung di-release Tidak
harus menunggu batch yang lain
C. Validas retrospektif
Validasi retrospektif dilakukan untuk produk produk yang sudah lama dipasarkan,
namun belum divalidasi sehingga membutuhkan data validasi untuk registrasi
ulang. Validasi ini hanya bisa dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun
tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan.
Validasi retrospektif pada riwayat. Sumber data yang maulah, tidak terbatas pada
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan
proses, buku log perawatan alat, catatan nama personil, studi kapabilitas proses,
data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.
Batch yang dipilih untuk validasi Retrospektif haruslah mewakili seluruh batch
yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi
spesifikasi dan dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses.
Pengujian tambahan sampel yang dipertahankan (dipertahankan sampel)
mungkin diperlukan untuk jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk
melakukan proses validasi retrospektif
Data yang diambil berasal dari rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30
batch berurutan untuk menilai konsistensi proses, jumlah batch yang lebih Sedikit
bisa disesuaikan bila bisa dijustifikasi (CPOB, 2012)
15. Suatu Industri Farmasi akan menganalisis tablet metformin menggunakan KCKT.
Pada fase gerak ditambahkan Na heptasulfonat. Tujuannya?
a. Sebagai penukar ion untuk meningkatkan sensitivitas
b. Sebagai penukar ion untuk meningkatkan kelarutan
c. Sebagai pendonor ion untuk meningkatkan selektivitas
d. Sebagai pendonor ion untuk meningkatkan kelarutan
e. Sebagai turunan agar terdeteks UV-Vis
Pembahasan : Ion Pair Kromatografi digunakan untuk memisahkan analit ion
pada kolom fase terbalik pada HPLC. Kromatografi ini didasarkan pada
penambahan senyawa ionik (reagen lon Pair) ke fase gerak untuk
mempromosikan pembentukan pasangan ion dengan analitik ion dalam sampel
untuk memodulasi retensi analit ion. Peningkatan karakter hidrofobik pasangan
ion (elektrik netral) menghasilkan afinitas yang lebih besar untuk fase diam terbalik
dan menyebabkan peningkatan resolusi.
Sumber: applichem.com/fileadmin/images Info-P 013 lon Pair Kromatografi 2017
EN.pdf
16. Industri farmasi akan menganalisis meloksikam dalam supositoria pakai spektro
UV-Vis. Absorpsi sampel 0,2 dan absorpsi larutan standar 0,5 dalam konsentrasi
10 ug / mL. Sebelum pengukuran, perlakuan pada 2 suppo diekstraksi dalam 100
ml pelarut dengan pengenceran 100 kali. Berapa kadar meloksikam dalam 1 buah
supo?
a. 15 mg
b. 20 mg
c. 25 mg
d. 30 mg
e. 35 mg
Pembahasan : Cx = Ax / Ap x Cp
= 0,2 / 0,5 x 10 ug / ml
= 4 ug / ml dikali dengan faktor pengenceran
= 4 ug / ml x 100
= 400 ug / ml
Jumlah pelarut ekstraksi 100 mL
Maka = 400 ug / ml x 100 mL
= 40.000 ug
Untuk 2 supos 40.000 ug
Maka untuk 1 supos =40.000 ug / 2 = 20.000 µg dengan 20 mg
17. Perusahaan PBF membeli bahan baku parasetamol. Bahan baku tersebut
diterima dengan sertifikat analisis CoA. Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku
tertulis100%. Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku tersebut
dengan hasil yang didapat yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut bisa
diluluskan?
a. Bisa, karena telah melakukan validasi zat aktif dari bahan baku
b. Bisa, karena memenuhi standar yang sesuai pada Fl
c. Tidak karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100%
d. Dapat karena berpatokan pada tingkat yang tertera pada Fl
e. Tidak, karena dapat mengubah farmakologi dari bahan baku
Pembahasan : Menurut Fl IV thn 1995 Hal 649

Kadar parasetamol; Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2 terhadap zat anhidrat

18. Seorang apoteker sedang melakukan pengawasan mutu sediaan tablet. Apoteker
ini membutuhkan pengenceran untuk mengetahui kadar sediaan. Dilakukan
pengambilan sampel dengan pipet 0,5 mL, lalu diencerkan sampai 50 mL. Berapa
faktor pengenceran
a. 10
b. 50
c. 100
d. 150
e. 1000
Pembahasan: Fp - 50 mL / 0,5ml = 100
19. Apoteker melakukan penentuan kadar asam valproat menggunakan Kromatografi
Gas, Perlu dilakukan terlebih dahulu. Tujuan yang dilakukan derivatisasi asam
valproate adalah?
a. Meningkatkan volatilitas
b. Meningkatkan polaritas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Meningkatkan absorbsifitas
e. Menurunkan Permesinan

Pembahasan :

Derivatisasi pada kromatografi gas Derivatisasi merupakan proses kimia untuk


mengubah suatu senyawa menjadi sifat lain yang memiliki sifat-sifat yang sesuai
untuk dilakukan analisis menggunakan kromatografi gas. Kriterianya
a. Senyawa tidak mungkin dianalisis pakai KG terkait dengan volatilitas dan
stabilitasnya
b. Meningkatkan batas deteksi dan bentuk kromatogram agar sampel yang dituju
Terdeteksi
c. Meningkatkan volatilitas yang tidak mudah menguap
d. Meningkatkan Ketertarikan
Sumber: Gandjar dan Rohman. Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka
Belajar.
20. Seorang ibu akan menebus resep untuk anak yaitu:
cefa F syr No. Il
S 2 dd cth 1 1/2
Kekuatan sediaan cefa forte 250 mg / 5 ml. Berapakah dosis yang diikonsumsi
sehari?
a. 750 mg
b. 700 mg
c. 200 mg
d. 1000 mg
e. 650 mg
Pembahasan: Perhitungan yang dilakukan dengan menghitung jumlah ml n yang
diperlukan untuk memenuhi dosis dalam sehari sesuai tanda;
2 x 7,5 ml = 15 ml. 15 ml (3 sendok) x 250 mg (dosis sediaan) = 750 mg
21. Seorang pria membawa resep ke apotek yang berisi 4% b / b asam salisilat dan
25% b / b zink oksida yang akan dibuat sediaan bedak tabur 200 g. Jumlah asam
salisilat yang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan ini adalah ....
a. 2 gram
b. 4 gram
c. 6 gram
d. 8 gram
e. 10 gram
Pembahasan: 4 % b / b (4% dalam 200 gram total bedak tabur)
= 4% dari 200 gram
22. Seorang pasien diberi resep oleh dokter yaitu diazepam rektal setelah melihat
resep apoteker memprioritaskan resep tersebut. Apakah yang diberikan dokter
sehingga apoteker memprioritaskannya?
a. p.i m
b. s. prn
c. p.c
d. s.i.m.m
e. S.u.e
Pembahasan:
p.i.m = periculum di mora (bahaya jika ditunda)
s.prn = pro renata (bila perlu)
p.c = post coenam (setelah makan)
s.i.m.m = signa di manus medici (tandailah dan serahkan ke tangan dokter)
s.u e = tandailah pemakaian Luar
23. Seorang bapak datang ke apotek menebus resep para setamol dalam bentuk
puyer 250 mg perbungkus dengan signa S 3 dd 1 pulv untuk 5 hari. Di apotek ada
tablet parasetamol 500mg. Berapa tablet kah yang dibutuhkan?
a. 7 tablet
b. 8 tabel
c. 9 tablet
d. 10 tablet
e. 10 tablet
Pembahasan: Total dosis yang diperlukan dalam sehari adalah 250 mg
(perbungkus) x 3 (tanda tiga kali sehari) 750 mg.
Dibutuhkan sediaan untuk memenuhi keperluan dosis 5 hari, maka 750 mg x 5
hari = 3750 mg
sediaan parasetamol yang ada di apotek 500 mg, maka 3750/500 = 7,5 tablet.
Tablet yang dibutuhkan adalah 8 tablet
24. R / GG ½ tab
Salbutamol 20 mg
m.f.l.a. Pulv dtd XX
st.d.d
Berapa jumlah salbutamol yang dibutuhkan pada resep ini jika salbutamol yang
tersedia di apotek memiliki dosis 40 mg per tablet?
a. 5 tablet
b. 10 tablet
c. 15 tablet
d. 20 tablet
e. 25 tablet
Pembahasan: Kebutuhan salbutamol:
20 mg x 20 (bungkus yang dibutuhkan) - tercatat dtd (sesuai dengan dosis)
= 400 mg
sediaan yang ada di apotek = 40 mg
400mg / 40 mg = 10 tablet yang dibutuhkan
25. Suatu Industri Farm akan membuat 1200 supositoria dengan zat aktif Prokain HCl.
Jika masing-masing bobot suppositoria adalah 2 gram dengan kandungan
Prokain HCl 0,25%, maka berapa jumlah Prokain HCl yang diperlukan?
a. 2000 mg
b. 4000 mg
c. 6000 mg
d. 8000 mg
e. 10000 mg
Pembahasan: 0,25% x 2 gram = 0,005 gram
0,005 gram x 1200 sup = 6 gram ̴̴̴ 6000 mg.
26. Seorang Ibu ingin menebus resep yang mengandung banyak tulisan asam
hyaluronat 40% dan syringe 5 ml. Di Instalasi Farmasi Rumah Sakit yang tersedia
hanya asam hyaluronat dalam kemasan ampul 3 mL dengan konsentrasi 20%.
Berapa ampul yang Anda berikan kepada bu tersebut?
a. 1 ampul
b. 2 ampul
c. 3 ampul
d. 4 ampul
e. 5 ampul
Pembahasan :
Cara 1:
40% x 5 mL = 20% x X mL
X mL = 10 mL
10 mL / 3mL = 3,33 ̴̴̴ 4 ampul
Cara 2:
40% berarti 40 gram / 100 mL, dalam 1 mL mengandung 2 gram
20% berarti 20 gram / 100 mL, dalam 1 mL Mengandung 0,6 gram
jika dibutuhkan 2 gram asam hyaluranat, maka 2 gram / 0,6 gram = 3,33 ampul
yang dibutuhkan.
27. Copy Resep
Iter 2x
R / vitamin bl Tab. Tidak XXX
S 2 dd 1
Pasien meminta untuk menebus obat sebanyak 45 tablet, maka tulisan pada copy
resep yang dibuat selanjutnya adalah?
a. Det 45
b. det 30 det 15
c. Det orig det 15
d. Det 15 det 30
e. ne det
Pembahasan: lter 2x, total sediaan yang dapat diambil adalah 3x30 = 90 tablet.
Jika pasien ingin mengambil 45, det orig (pengambilan 30 obat pertama),
ditambah det 15 (pada salinan resep pertama)
28. R /
Iter 1x
Obat A
Obat B
Obat C
M.f. Pulv in caps l No. XV
Det 7
Apoteker sertakan resep obat sisa jumlah obat yang bisa diberikan kepada pasien
yaitu?
a. 7 kapsul
b. 8 kapsul
c. 15 kapsul
d. 22 kapsul
e. 23 kapsul
Pembahasan: iter 1 x, total sediaan yang dapat diambil = 30 kapsul. Pasien
sudah mengambil 7 kapsul (det 7), maka sisa total yang bisa diambil adalah 23
kapsul.
29. R /
PCT 125 mg
Efedrin ¼ tab
CTM ½ tab
m.f Pulv.dtd No. XII
S.3.dd.Pulv. I
Saya seorang ibu datang ke apotek membawa resep sebagai berikut; Jika di
apotek ada parasetamol 500 mg, efedrin 25 mg, dan CTM 4 mg, tablet berapakah
efedrin dan CTM yang dibutuhkan?
a. 2 tablet dan 2 tablet
b. 3 tablet dan 3 tablet
c. 4 tablet dan 4 tablet
d. 2,5 tablet dan 2,5 tablet
e. 3,5 tablet dan 3,5 tablet
Pembahasan : Efedrin dan CTM yang dibutuhkan adalah ¼ tablet (dtd), maka
efedrin dan CTM total yang dibutuhkan untuk memenuhi 12 sediaan adalah: 1 / 4
x 12 = 3 tablet untuk efedrin dan CTM.
30. Seorang anak usia 12 bulan berat badan 10 kg mengalami demam disertai kejang
2x diresepkan dokter diazepam tablet, dipuyerkan selama 2 hari, berapa tablet &
sediaan yang diambil? Diketahui DM maksimum Diazepam 40 mg / hari
a. 1 tablet dalam 2 mg
b. 2 tablet dalam 2 mg
c. 1 tablet dalam 5 mg
d. 4 tablet dalam 2 mg
e. 4 tablet dalam 5 mg
Pembahasan:
Rumus Clark = (Berat badan dalam kg) 70 kg X DM (Dewasa)
Rumus Young (untuk umur 1-8 tahun dengan rumus): (n / n + 12) x DM (Dewasa)
DM (Dosis Maksimum) Diazepam = 40 mg / hari
Berdasarkan Rumus Clark = (10 kg / 70 kg) x 40 mg/hari =m5,71 mg
Berdasarkan Rumus Young = (1/1 + 12) x 40 mg / hari = 3,07 mg
Untuk 2 hari = 5,71 x 2 = 11,42 mg
Untuk 2 hari = 3,07 x 2 6,14 mg
Sediaan Diazepam terdiri dari 3 kekuatan = 2 mg, 5 mg, dan 10 mg
Sediaan 2 mg akan dibutuhkan 6 tablet atau 4 tablet
Sediaan 5 mg akan dibutuhkan 3 tablet atau 2 tablet
Sediaan 10 mg akan dibutuhkan 2 tablet atau 1 tablet
31. Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan aerosol salbutamol sulfat.
Dalam kemasan tertera MDI 200 dosis. Volume wadah sediaan 10 ml dengan
kandungan salbutamol 20 mg. Berapa mikro salbutamol untuk satu kali pakai?
a. 10
b. 50
c. 100
d. 150
e. 200
Pembahasan: Kemasan MDI 200 dosis
Kandungan Salbutamol 20 mg
Kandungan Salbutamol untuk 1 kali pakai = 20mg / 200 dosis = 0,1 mg / dosis X
1000 =100 ug / dosis
32. Industri farmasi memproduksi klotrim krim dalam tabung 5 gram, dengan bahan
aktif 100 mg dalam setiap kemasan. Berapa kandungan zat aktif tersebut dalam
tiap kemasan jika dihitung dalam % ?
a. 0,5
b. 1,00%
c. 1,5
d. 2.00%
e. 2,5%
Pembahasan:
X / 100 x 5000 mg = 100 mg. X = 2
33. Seorang anak berusia 9 tahun perawatan di rumah sakit dengan diagnosa demam
tifoid, kemudian diberikan terapi sefprozi 250 mg / 5 ml dengan aturan pakai S.
2.dd.1.cth selama 10 hari. Berapa ml sirup yang dibutuhkan pasien selama terapi?
a. 50 ml
b. 100 ml
c. 150 ml
d. 200 ml
e. 250 ml
Pembahasan:
kebutuhan dosis sehari sesuai tanda (2 kali 5 ml sehari), 250 mg / 5ml x 2 = 500
mg / 10 ml.
Kebutuhan volume un tuk 10 hari = 10 ml x 10 = 100 ml
34. Seorang anak 2 tahun diberikan paracetamol untuk obat demam 3x120 mg.
Sediaan sirup tetes parasetamol 80mg / ml. Berapa volume paracetamol yg pasti
pakai?
a. 1 ml
b. 1,25 m
c. 1,5 ml
d. 1,75 m
e. 2 ml
Pembahasan:
kebutuhan dosis sekali ; 120 mg.
Sediaan yang ada; 80 mg / ml.
Maka valume yang selalu pakai pakai; 120/80 =1,5 mL
35. Seorang ibu membawa resep untuk anaknya (10 tahun), resep ini berisi Amoksilin
sirup kering. Sebelum diminum amoksilin sirup kering itu harus di rekontitusi yaitu
dilarutkan dalam udara. Pada saat diberikan pada pasien, apoteker cara cara
pencegahan obat amoksisilin yang sudah direkontitusi tersebut. Berapa lama obat
ini disimpan?
a. Obat disimpan selama 3 hari
b. Obat disimpan selama 7 hari
c. obat disimpan selama 14 hari
d. Obat disimpan selama 21 hari
e. Obat disimpan selama 28 hari
Pembahasan:
Non aqueous dan solid formation :
Terbuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dari waktu kadaluarsa masing-
masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, mana yang lebih dulu tercapai.
Dibuat dari zat aktif Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masing bahan atau 6
bulan dari waktu peracikan, mana yang lebih dulu bisa tercapai.
 Oral mengandung air: Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu
dingin 2-8 C
 Topikal dermal mengandung air, semipadat .Tidak lebih dari 30 hari
 Tetes mata / telinga tabung: 28 hari setelah pertama kali terbuka
 Tetes mata minidose: 3x24 jam setelah pertama kali terbuka
 Sirup kering 7 -14 hari setelah diencerkan
 injeksi insulin multidose: 28 hari setelah digunakan pertama kali di simpan di
suhu ruangan. Dan 60 hari jika dalam ruangan kulkas (2-8 C)
36. Tablet salut enterik adalah salah satu sediaan yang digunakan untuk sediaan obat
dengan sistem pelepasan tertunda yaitu menahan pelepasan obat di lambung dan
lepas dengan cepat saat Hamil usus. Suatu industri farmasi akan membuat tablet
salut enterik Natrium diklofenak. Parameter apa yang harus dilakukan pada uji
tablet tersebut
a. Uji waktu hancur tablet
b. Uji disolusi medium air 900ml
c. Uji disolusi medium asam dan basa
d. Uji disolusi tablet tablet
e. Uji keseragaman bobot
Pembahasan :
1. Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet pecah menjadi partikel-
partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan
dengan menggunakan alat uji waktu hancur. Masing - masing sediaan tablet
memiliki prosedur uji waktu rusak dan persyaratan tertentu. Uji waktu hancur tidak
dilakukan bila pada tablet kunyah, tablet isap, tablet dengan pelepasan zat aktif
dalam jangka waktu tertentu
2. Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu sediaan dalam
medium. Hal ini berlaku untuk obat-obat yang diberikan secara oral dalam bentuk
padat seperti tablet. Uji coba ini untuk mengetahui jumlah zat aktif yang
terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh
3. Uji waktu hancur tablet salut enterik dilakukan pada dua medium yaitu medium
HCI 0,1 N dan buffer fosfat pH 6,8. Uji pada medium HCl 0,1 N dilakukan selama
2 jam dengan syarat dalam waktu tablet tersebut tidak boleh hancur, retak atau
melunak. Uji coba pada medium buffer fosfat pH 6,8 selama 45 menit dengan
parameter tablet uji sudah tidak berbentuk massa tablet Tertera dalam Farmakape
Indonesia ed IV
4. Uji coba tablet harus cukup keras dan tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan
waktu penyimpanan tablet juga harus cukup lunak untuk hancur dan melarut
dengan sempurna begitu bisa digunakan atau dapat dipatahkan dengan jari bila
tablet perlu dibagi dalam pemakaiannya.
5. Pengujian diversitas bobot dilakukan jika tablet yang mengandung
mengandung 50 mg atau lebih zat aktif tunggal yang merupakan 50% atau lebih
dari bobot satuan sediaan
Sumber: Ansel, Howard C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Ke
empat. Cetakan Pertama, Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia Press Siregar,
Charles J.P. (2008). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-Dasar Praktis.
Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran, EGC Departemen Kesehatan Republik
Indonesia Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanani 1995
37. Seorang laki2 usia 50 tahun datang ke apotek menunjukkan bungkus suatu jamu
untuk mengatasi gangguan seksualnya. Dia mengeluh jantungnya mudah
berdebar2 dan sering sakit kepala setelah mengonsumsi jamu tersebut. Jamu tsb
ternyata produk yg ditunggu BPOM karena ada tambahan BKO. Bahan Kimia
Obat (BKO) apakah yg terkandung pada jamu tsb?
a. Fenilbutazon
b. Predni putra
c. sibutramin Hcl
d. Sildenafil Sitrat
e. Si proheptadin
Pembahasan:
sildenafil sitratuka:
untuk mengatasi disfungsi ereksi, hipertensi arteri pulmonar.
Mekanisme keria: pasang PDES yang terkait dengan degradasi CGMP pada
corpus cavernosum (penis), menghasilkan efek Meningkatkan efek erektil (CGMP
meningkat, fungsi erektil meningkat) dosis dewasa: 50-100 mg PO.
Efek samping: mayor (7-16%): sakit kepala - (1-10%): pembilasan, epistaksis,
dispepsia, insomnia.
(Medscape)
38. Industri obat tradisional akan mengembangkan obat herbal terstandar dari
tanaman meniran sebagai immunomodulator menjadi sediaan fitofarmaka. Oleh
karena itu diperlukan lebih lanjut untuk memenuhi Persyaratan BPOM. Apakah uji
yang yang dimaksud?
a. Uji pra klinik
b. Uji klinik
c. uji toksikologi
d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi
Pembahasan: sediaan fitofarmaka adalah sediaan yang telah lulus uji pra klinis
dan klinis (BPOM)
39. Industri farmasi yang akan mengembangkan obat herbal fitofarmaka harus
melakukan suatu uji lebih lanjut, salah satunya adalah uji fase satu yang bertujuan
untuk?
a. Efektivitas terapi
b. Post marketing surveillance
c. Rentang window therapy
d. Kemungkinan timbulnya efek sampling
e. Monitoring efek obat
Pembahasan:
Uji Klinik Fase l: uji dilakukan pada sukarelawan sehat, tujuan: untuk mengetahui
keamanan zat aktif pada manusia, dan untuk mengetahui tingkat dosis aman dan
proful farmakokinetiknya.
Uji Klinik Fase II: uji dilakukan pada sukarelawan sakit, namun dalam jumlah yang
lebih sedikit. Tujuan: untuk mengetahui efektivitas zat aktif tersebut.
Uji Klinik Fase III dilakukan pada sukarelawan sakit, dengan jumlah yang lebih
besar (metode: random control dan double blind). Tujuan: untuk melihat
efekabilitas dan kemungkinan timbulnya efek yang tidak diinginkan seperti
dampak uji Klinik
Fase IV: Uji Post Marketing Surveillance, tujuan mengetahui dan efek yang terjadi
setelah obat dilepas ke pasar dan digunakan oleh banyak pasien. Uji ini hanya
bisa dilakukan setelah mendapat izin edar sementara dari BPOM, dan hanya bisa
dilakukan jika tidak ditemukan hasil cukup serius pada fase fase sebelumnya.
40. Industri Obat akan memproduksi obat baru, sebelum dipasarkan industri sedang
melakukan uji klinis dengan tujuan mengetahui profil farmakokinetik terkait
keamanan obat. Fase berapakah dalam uji klinis yang memiliki tujuan tersebut?
a. Fase I
b. fAse II
c. Fase III
d. Fase IV
e. Fase IV a
Pembahasan:
Uji Klinik Fase I: uji coba pada sukarelawan sehat, tujuan: untuk mengetahui
keamanan zat aktif pada manusia, dan untuk mengetahui tingkat dosis aman dan
proful farmakokinetiknya.
Uji Klinik Fase ll dilakukan pada sukarelawan sakit, namun dalam jumlah yang
lebih sedikit. Tujuan: untuk mengetahui efektivitas zat aktif tersebut.
Uji Klinik Fase III dilakukan pada sukarelawan sakit, dengan jumlah yang lebih
besar (metode: random control dan double blind). Tujuan: untuk melihat
efekabilitas dan kemungkinan timbulnya efek yang tidak diinginkan seperti
dampak
uji Klinik Fase IV: Uji Post Marketing Surveillance, tujuan mengetahui dan efek
yang terjadi setelah obat dilepas ke pasar dan digunakan oleh banyak pasien. Uji
ini hanya bisa dilakukan setelah mendapat izin edar sementara dari BPOM, dan
hanya bisa dilakukan jika tidak ditemukan hasil cukup serius pada fase fase
sebelumnya.
41. Suatu industri farmasi ingin membuat tablet antasida yang berwarna hijau
homogen. Antasida dibuat dengan metode granulasi basah. Untuk membuat
tablet antasida dengan pewarnaan yang homogen. Apa yang Apoteker lakukan?
a. Aliran panas diperbaiki
b. Penggunaan pewarna yang tidak larut udara
c. Pemutaran panci putar diperbaiki
d. Proses pengeringan diperbaiki
e. Larutkan / suspensikan zat pewarna dalam larutan pengikat
Pembahasan: Pewarna yang digunakan dalam tablet kunyah pilihan untuk
a. Meningkatkan daya tarik estetik
b. Memberi identitas pada produk dan pembuatan perbedaan antar produk
C. Menutup warna yang kurang menarik
d. Mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag yang ada dalam formulasi
Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :
1) Warna Celup adalah zat kimia yang menunjukkan pewarnaan dalam dicelupkan
dalam suatu larutan, biasanya mengandung 80-93% murni. Pewarna celup untuk
tablet kunyah biasanya digunakan 0,01-0,03%. Pewarna yang digunakan pada
metode granulasi basah biasa dilarutkan dalam cairan granulasi. Buat granulasi
dan pengeringan untuk penjelasan masalah pewarna celup harus dibuat dalam
besi tahan karat atau wadah kaca untuk menghindari inkompatibilitas antara zat
warna dan wadah. Harus dilakukan penyaringan untuk menghilangkan partikel
yang tidak larut. Larutan pewarna celup dalam udara dapat disimpan selama
beberapa jam dan jika lebih dari 24 jam yang perlu diatasi dengan penambahan
zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba, misalnya propilenglikol,
asam fosforik, Na-benzoat, dan asam sit rat.
2) Warna lake
Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena itu yang sangat
penting diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus. Buat makin besar daya
pewarnaan danau karena bertambahnya luas permukaan. lake dibuat dengaan
presipitasi dan mengadsorpsi pewarna celup pada substrat vang tidak larut udara.
Biasanva sebagai substrat digunakan Alumina hidrat. lake yang digunakan untuk
tablet kunyah cetak langsung 0,1-0,3%. Stabilitas lake terhadap cahaya dan
panas lebih tinggi dibandingkan warna celup dan kompatibel dengan banyak
komponen yang digunakan dalam tablet kunyah. lake biasanya digunakan dalam
pembuatan tablet kunyah dengan metode cetak langsung
42. Suatu industri farmasi sedang mengembangkan sediaan tablet Parasetamol den
gan metode granulasi basah. Ketika proses kompresi dengan mesin cetak tablet
rotary, ditemukan adanya granul yang melengket(sticking di permukaan punch
pada mesin cetak. Diketahui karakteristik granul dengan moisture content setela
h granulasi/ sebelum pencetakan adalah 6%. Hal apa yang dapat menyebabka
n permasalahan di atas?
a. Pengeringan kurang
b. Tingginya tekanan kompresor
c. Konsentrasi lubrikan rendah
d. Permukaan punch dan die tidak rata
e. Fines terlalu banyak
Pembahasan:
a. Capping dan laminating: terpisahnya sebagian atau keseluruhan permukaa
n atas atau bawah tablet umumnya terjadi setelah tablet keluar dari proses p
encetakan. Capping: kerusakan bagian atas atau pinggir atau tablet retak di
seputar tepi tablet tau bahkan terpisah dari bagian yang lain karena ada uda
ra yang terjebak dalam tablet Lamination: kejadian yang sama dengan capp
ing tapi karena kecepatan pentabletan yang tinggi. Penyebab: ada udara y
ang terjebak, terlalu banyak fine, granul kurang kering.
b. Picking atau sticking: massa tablet yang dicetak melekat pada punch, sehin
gga tablet yang dihasilkan terkelupas permukaannya. Penyebab: pemberia
n pelicin yang kurang tepat atau campuran kurang kering
c. Chipping dan Cracking: Chipping adalah sebagian tablet pecah berkeping-k
eping, cracking retak dibagian tengah dari permukaan tablet. Penyebab: fa
ktor mesin tablet seperti salah setting
d. Binding: massa tablet yang dicetak melekat pada dinding dies ditandai deng
an adanya goresan sejajar pada sisi tablet.
e. Penyebab: dies yang sudah rusak, kerja lubrikan kurang efektif, kelembab
an ruang cetak tinggi
f. Motling: bercak-bercak berwarna yang tidak merata padapermukaan tablet.
43. Industri farmasi akan membuat sediaan obat untuk asetosal. Pka 3.5 dan tidak
tahan asam Tablet apa yg sesuai untuk asetosal:
a. Tablet salut gula
b. Tablet salut film
c. tablet salut enterik
d. Tablet lepas lambat
e. Tablet salut kempa
Pembahasan : Tablet salut enterik (enteric-coated tablet) atau lepas tunda, jika
obat dapat rusak atau tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi
mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang siap untuk pelepasan
obat sampai tablet Melewati lambung) atau Tablet salut enteric adalah tablet yang
dikempa yang disalut dengan zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi
asam, terlarut dalam usus halus yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada
waktu-waktu tertentu (Dirjen POM, 1995) "Beberapa obat iritasi pada terpapar
pada selaput lendir lambung, termasuk aspirin dan elektrolit-elektrolit kuat.
Ganggulan lambung bisa jadi merupakan masalah utama. Penyalutan enterik Ada
satu metode untuk mengurangi atau mengeliminasi iritasi dari obat-obat seperti
itu (Lahman 1994) Tablet salut biasa / salut gula (dragee) adalah tablet kempa
yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. (02,
kelembaban), tutup rasa dan bau tidak enak, tahan penampilan tablet (Dirjen
POM, 1995) Tablet salut selaput (tablet berlapis film) adalah Tablet kempa yang
disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam
Udara yang hancur cepat di dalam saluran cerna Penyalutan tidak perlu berkali-
kali (Dirjen POM, 1995). Tablet lepas lambat adalah tablet yang pelepasan zat
aktifnya dimodifikasi agar tablet ini sudah mulai diencerkan yang cukup untuk efek
terapi yang kemudian disusul dengan dosis. Jumlah zat aktif atau konsentrasi zat
aktif dalamdarah cukup untuk beberapa waktu tertentu (misal tablet lepas lambat
6 jam, 12 Selai, dsb (Dirjen POM, 1995) Tablet salut kempa adalah tablet
konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga
tablet akhir ini tersusun atas atau lebih lapisannya. Sanggahan sebagaitablet
berlapis. Dapatnya zat aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan) Dirjen POM,
1995) Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1995) Farmakope
Indonesia Edisi IV Jakarta: Departemen Kesehatan Lachman L, Lieberman HA,
Kanig JL Teori dan Praktek Farmasi Indrustri Edisi Ketiga Vol. Siti Suyatmi
44. Industri Farmasi akan membuat tablet allopurinol 100 mg dengan metode
granulasi. Bahan yang digunakan: amprotab, mucilago, sebagai fase dalam. Mg
stearat, talcum, dan amilum kering sebagai fase luar. Apa fungsi amilum kering?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Pelincir
d. Penghancur
e. Pengkhelat
Pembahasan:
Fase dalam dan fase luar digunakan dalam metode granulasi basah
menggunakan disintegran:
Fase dalam:
Amprotab = Pengisi
Mucilago = Pengikat
Fase luar:
Mg Stearat = glidan
Talcum = Lubrikan, glidan dan anti adheren
Amilum kering = Disintegran luar
45. Sebuah pabrik farmasi layak buat tablet herbal terstandar dari ekstrak umbi
bawang putih. Diketahui data CoA fisiko-kimia ekstrak adalah sebagai berikut:
kental, kompresibilitas rendah, higroskopisitas tinggi, tidak tahan terhadap panas.
Metode pembuatan tablet yang cocok adalah
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Granulasi pelelehan
d. Semprot kering
e. Kempa langsung
Pembahasan :
1. granulasi Kering (slugging)
 Bahan aktif dan bahan pengisi harus memiliki lemak kohesif
 Higroskopisitas tinggi
 Sifat alir buruk Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas
2. Granulasi Basah (granulasi basah)
 Kompresibilitas tinggi
 Higroskopisitas rendah
 Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas
3. Kempa Langsung
 Kompresibilitas tinggi
 Cocok untuk han yang tidak tahan panas
 Higroskopisitas rendah
 keuntungan waktu hancur dan disolul si lebih baik karena tidak ada
bahan pengikat

Sumber: Ansel, Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.


Jakarta: UI Press (hal 261-272)

46. Seorang apoteker bekerja di industri ingin membuat tablet Ibufrofen. Diketahui
sifat zat ibufrofen tahan panas dan lembab, jika diberikan tekanan maka ada
bagian tablet yang akan rapuh. Maka solusi pembuat tablet ini adalah?
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Dry spray granule
e. Salut selaput
Pembahasan: Metode granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan
tambahan atau zat aktif yang tahan terhadap panas dan kelembaban.
(Siregar Teknologi Farmasi Sediaan Tablet, Hal 198)
47. Industri farmasi akan sediaan salep mata kloram fenikol.
Berikut formulasi sediaan salep kloramfenikol:
Kloramfenikol 1%
Lanolin anhidrat 10%
Parafin Cair 10%
Klorobutanol 0,5%
A-tokoferol 0,05%
Vaselin flavum ad 100%
apa fungsi A-tokoferol pada formula di atas ?
a. Antioksidan
b. Agen Pengkhelat
c. Dasar
d. Zat aktif
e. Pengawet
Pembahasan :
Kloramfenikol = Zat Aktif = antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap gram +
dan –
Klorobutanol = Pengawet
A-tokofero = Antioksidan = campuran dasar hidrokarbon distabilkan dengan
penambahan A-tokoferol
Cairan parafin, Vaselin flavum, lanolin anhidrat = basis
48. Industri farmasi akan mengembangkan produk sirup asetaminofen untuk demam
dan nyeri anak-anak menggunakan pelarut campur udara. Asetaminofen Dikenal
dalam udara Bagaimana cara meningkatkan kelarutan zat aktif tersebut?
a. Menekan ionisasi
b. Menurunkan konstanta dielektrik
c. Menurunkan selisih pH ekstrem
d. Memperkecil ukuran partikel
e. Mengganti pelarut air
Pembahasan : Kelarutan Zat Padat Dalam Air Dipengaruhi oleh:
1. Temperatur = Temperatur dapat meningkatkan kelarutan zat padat pada
kelarutan garam dalam udara, sedangkan kelarutan senyawa non polar hanya
sedikit yang dipelajari oleh temperature
2. penamhan Zat Terlarut Lain
a. Penambahan ion sejenis: Kelarutan menurun dengan adanya ion sejenis,
meningkat dengan penambahan ion tidak sejenis
b. Penambahan Surfaktan: Pada konsentrasi rendah dalam kandungan
berada pada permukaan atau antar muka larutan dan memberikan efek
turun.
3. Polaritas Pelarut = Molekul zat terlarut polar akan terlarut pada pelarut polar,
Molekul zat terlarut non polar akan terlarut dalam pelarut nonpolar
4. Konstanta Dielektrik = Pelarut Senyawa hidrofobik meningkat kelarutannya
dalam air dengan adanya perubahan konstanta dielektrik pelarut yang bisa
dilakukan dengan tambahan pelarut lain (kosolven). Konstanta dilektrik dari suatu
sistem pelarut campur adalah jumlah hasil perkalian fraks pelarut dengan
konstanta dielektrik masing masing pelarut dari sitem pelarut campur tersebut.
5. pH Larutan = Peningkatan pH dapat meningkatkan kelarutannya asam lemah,
dan pH dapat meningkatkan kelarutannya basa lemah
6. Ukuran Partikel = Ukuran partikel dapat mempengaruhi kelarutan karena sedikit
semakin kecil partikel, rasio antara luas dan meningkat . Meningkatnya luas
permukaan saling terkait antara solut dan pelarut lebih besar
7. Ukuran Molekul = Semakin besar ukuran molekul semakin berkurang kelarutan
suatu senyawa. Semakin besar ukuran molekul zat terlarut lebih mudah pelarut
mengelilinginya untuk proses pelarutan
8. Polimorfisme = bentuk polimer dapat mempengaruhi warna, kekerasan,
kelarutan, titik leleh dan sifat -sifat lain dari senyawa. Karena titik leleh merupakan
salah satu faktor yang mermpengaruhi kelarutan, maka polimorf akan memiliki
kelarutan yang berbeda
49. Industri farmasi akan memproduksi tetes mata polimiksin dalam jumlah besar.
Industri yang sedang gabung sediaan ini dalam skala kecil, sebelum di scale up.
Apoteker diminta untuk membuat SOP pembuatan tetes mata polimiksin. Agar
terjamin produksi yang dihasilkan steril, dilakukan proses sterilisasi. Tetes mata
polimiksin sterilisasinya bagaimana?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Gas etilen oksida
d. Radiasi
e. Penyaringan
Pembahasan:
Sediaan tetapan mata bebas dari parti ke asing, untuk mengurangi partikel asing,
sediaan disaring dengan kertas saring menggunakan metode aseptis. Oleh
karena itu, pada pembuatannya ada penambahan volum sebesar 80% untuk
pelepasan volume saat proses penyaringan
Sediaan tetes mata harus steril maka harus dilakukan sterilisasi baik pada bahan
penyusun maupun sediaan jadi. Untuk sediaan tetes mata polimiksin jangan sekali
pakai agar bahan aktifnya tidak tahan terhadap panas maka digunakan sterilisasi
dengan cara peyaringan bakteri di LAF dengan teknik aseptis sehingga tidak perlu
dilakukan sterilisasi untuk masing-masing bahan penyusun
50. Sebuah pabrik obat tradisional akan memproduksi obat batuk dari bahan akar
manis (Glycyrrhizae glabra). Bahan baku tersebut harus distandarisasi. Salah
satu uji yang akan dilakukan yaitu uji kadar abu total. Uji itu apa?
a. Tingkat cemaran oleh pasir dan kotoran
b. Tingkatkandungan udara dan zat lain yang mudah menguap
c. Tingkat kandungan anorganik
d. Tingkat cemaran oleh silikat
e. Tingkat kelembaban ekstrak
Pembahasan:
 Hasil uji kadar abu total untuk memberikan gambaran tingkat pengotoran oleh
kontaminan senyawa anorganik seperti logam alkali (Na, K, Li), logam alkali
tanah (Ca, Ba) dan logam berat (Fe, Pb , Hg)
 Hasil uji kadar air untuk Memberikan gambaran tingkat kelembaban ekstrak
 Hasil uji kadar abu larut udara untuk penguat tingkat pengotoran oleh silikat
 Hasil uji kadar abu tidak larut asam untuk menentukan tingkat pengotoran oleh
pasir dan kotoran
 hasil penentuan susut pengeringan guna mengetahui kandungan air dan zat
lain yang mudah menguap dalam ekstrak.
Sumber: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Materia Medika
Indonesia Jilid VI. Jakarta: Departemen kesehatan Repubik Indonesia.