Anda di halaman 1dari 15

BORANG APLIKASI II

BORANG APLIKASI PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN – BAGIAN II


PENELITIAN SUBJEK MANUSIA

Diisi oleh Sekretariat:


No. Reg. Tanggal Aplikasi
Penelaah / / Tanggal Pertemuan KEP
Kesimpulan

1. Kepentingan dan Kesahihan Ilmiah Penelitian

No. Diisi oleh Aplikan


1.1 Judul Penelitian:
Efektifitas antara Fisioterapi Dada dengan Batuk Efektif Terhadap Kepatenan Jalan Nafas pada Pasien
PPOK di RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga
1.2 Sumber Dana Penelitian:
Mandiri / Hibah / Lain-lain

Nama pemberi dana:

Jumlah dana: Rp 1.000.000

1.3 Jelaskan kepentingan ilmiah dari penelitian Anda dalam memperbaiki dunia kesehatan atau
keilmuan mengenai bidang tersebut!

1.4 Apakah penelitian anda merupakan penelitian orisinil, lanjutan (konfirmasi)* ataukah ulangan
(replikasi)**?
*Konfirmasi: penelitian yang dilakukan ulang dengan metode yang sama untuk memvalidasi hasil
penelitian terdahulu
**Replikasi: Penelitian sama yang dilakukan di tempat (setting) yang berbeda
1.5 a. Orisinil b. Konfirmasi c. Replikasi
Bila penelitian anda merupakan penelitian lanjutan atau ulangan, jelaskan alasan pentingnya
penelitian anda tetap dilakukan!

1.6 Apakah proposal penelitian ini sudah pernah diajukan kepada sebuah komisi ilmiah untuk telaah
ilmiah?
Ya Tidak
Jika Ya, Sebutkan nama komite yang menelaah dan rekomendasi apa yang diberikan! (lampirkan
hasil rekomendasinya)
Nama komite:
Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 1
BORANG APLIKASI II

Rekomendasi:
1.7 Apakah kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai dengan penelitian yang akan dilaksanakan?
Ya Tidak
Jelaskan alasan Anda!
Peneliti memiliki pengalaman praktik di klinik selama beberapa kali dan dalam beberapa stase,
diantaranya adalah stase Keperawatan Medikal Bedah, dalam penelitian ini peneliti mengambil tema
Kepatenan Jalan Nafas yang didasarkan pada pengalaman peneliti selama praktik klinik, ketidak
patenan jalan nafas dapat menyebabkan masalah hipoksemia, asidosis hingga kegawatan system
pernafasan yang dapat menyebabkan kematian. Peneliti juga sudah mendapatkan materi dari
perkuliahan mengenai patofisiologi penderita PPOK dan penanganannya, sehingga penelitian yang
diajukan oleh peneliti sudah sesuai dengan kualifikasi serta pengalaman peneliti.
1.8 Apakah fasilitas yang ada di lokasi penelitian cukup memadai untuk mendukung pelaksanaan
penelitian?
Ya Tidak
Jika tidak, apa solusinya?

1.9 Bagaimanakah hasil penelitian ini akan disebarluaskan?


Hasil penelitian akan dipublikasikan oleh pihak Kampus Poltekkes Kemenkes Semarang dalam
bentuk jurnal publikasi dan akan di arsipkan di Perpustakaan Kampus 1 Poltekkes Kemenkes
Semarang sebagai referensi untuk penelitian selanjutnya.

2. Penilaian Mengenai Risiko dan Manfaat

No. Diisi oleh Aplikan


2.1 Apakah keterlibatan subjek manusia atau hewan mutlak dibutuhkan untuk mendapatkan informasi
yang diperlukan?
Ya Tidak
2.2 Apakah terdapat risiko (fisik, psikologis, sosial, hukum, ekonomi) terhadap partisipan (manusia)?
Ya Tidak
Jika YA, sebutkan risiko tersebut dan rencana untuk mencegah atau meminimalisir risiko!

2.3 Apakah terdapat manfaat untuk partisipan?


Ya Tidak
Jika YA, sebutkan! Jika TIDAK, apakah manfaat untuk masyarakat atau bidang kesehatan secara
umum?
Penelitian ini dapat digunakan sebagai acuan untuk mengatasi masalah ketidak patenan jalan nafas
pada pasien PPOK
2.4 Jelaskan perbandingan potensi manfaat dibandingkan dengan risiko!
Penelitian ini tidak mengandung resiko yang berbahaya bagi partisipan dan sudah di minimalisir
dengan adanya kriteria eksklusi untuk meminimalisir resiko, bahkan penelitian ini dapat membantu
pasien dengan PPOK untuk mengatasi masalah kepatenan jalan nafas yang dialami pasien sehingga

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 2


BORANG APLIKASI II

memperbaiki system pernafasan pasien.


2.5 Apakah terapi standar diberikan kepada partisipan?
Ya Tidak
Jelaskan alasannya!
Subjek penelitian merupakan pasien rawat inap di RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga, sehingga
subjek penelitian berhak untuk mendapatkan terapi standar seperti; pemberian obat bronkodilator,
mukolitik, antitusif,, pemeriksaan penunjang, dll.

2.6 Apakah standar perawatan terbaik tersedia di lokasi penelitian?


Ya Tidak
Jelaskan alasan Anda!
RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga merupakan Rumah Sakit Khusus Paru yang memiliki penanganan
masalah paru yang baik.

2.7 Apakah terdapat dukungan medis dan psikologis yang memadai bagi partisipan?
Ya Tidak
Jelaskan alasan Anda!
RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga mempunyai tenaga kesehatan yang memadai untuk penanganan
medis baik dari dokter maupun perawat terhadap masalah pada subyek penelitian

2.8 Bagaimanakah prosedur untuk menghadapi kejadian tidak diduga (adverse events)?
Apabila terdapat kejadian tidak terduga selama penelitian berlangsung, subjek penelitian langsung
dilaporkan pada perawat yang bertanggung jawab atau dokter untuk menjalani pemeriksaan
kesehatan serta mendapatkan penanganan

2.9 Bagaimanakah prosedur untuk melaporkan kejadian tidak diduga (adverse events)?
Prosedur pelaporan kejadian tidak terduga akan dilaksanakan secara tertulis dan lisan oleh peneliti
baik ke pihak RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga ataupun ke pihak Poltekkes Kemenkes Semarang
serta Jurusan Keperawatan

2.10 Apakah partisipan yang menderita cidera mendapatkan kompensasi?


Ya Tidak
Jelaskan !
Peneliti tidak memberikan kompensasi terhadap cidera yang dialami oleh partisipan selama
penelitian karena penelitian ini bekerja sama dengan RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga seperti
halnya untuk perlakuan Fisioterapi Dada dan Batuk Efektif juga dilakukan oleh perawat yang ada di
ruangan

2.11 Bagaimananakah cara mengevaluasi keamanan proses penelitian dan prosedur penghentian
penelitian bila perlu?
Peneliti mengevaluasi keamanan penelitian dengan menggunakan lembar observasi penelitian baik
untuk responden ataupun penelitian secara keseluruhan yang akan diisi oleh peneliti selama proses
perlakuan berlangsung.

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 3


BORANG APLIKASI II

2.12 Bagaimanakah kemungkinan hasil penelitian ini dapat langsung diterapkan pada populasi?
Hasil penelitian dapat langsung diterapkan oleh masyarakat karena merupakan suatu metode yang
aman pada penanganan pasien PPOK dan dapat dilakukan secara mandiri setelah pengajaran
sehingga di dapatkan kepatenan jalan nafas.

3. Penghormatan pada Martabat Partisipan Penelitian

Informed Consent

No. Diisi oleh Aplikan


3.1 Jelaskan bagaimana prosedur yang dilakukan untuk mendapatkan informed consent!
1. Siapakah yang akan memberikan informasi atau penjelasan tentang penelitian
kepada partisipan?
2. Apakah akan diberikan secara individual atau kelompok?
3. Apakah informasi/penjelasan akan diberikan secara lisan atau tertulis kepada
partisipan?
Jelaskan!
Peneliti akan secara langsung menjelaskan tujuan dan prosedur penelitian kepada responden secara
lisan tentang fisioterapi dada pada kelompok 1 dan batuk efektif pada kelompok 2, kemudian
respoden akan dibagikan satu per satu informed consent yang akan dibaca serta dipahami oleh
responden secara individu dan apabila terdapat hal-hal yang masih belum dipahami oleh
responden, peneliti akan menjelaskan kembali kepada responden.

3.2 Siapakah yang akan meminta persetujuan dari partisipan?


Peneliti

3.3 Apakah persetujuan diminta dari partisipan secara tertulis atau secara lisan?
Tertulis Lisan Tidak dilakukan
Jika tertulis, lampirkan lembar informasi dan kesediaan (informed consent) yang akan diajukan.
Jika lisan, jelaskan bagaimana persetujuan dimintakan pada partisipan, dan bagaimana hal tersebut
didokumentasikan!

3.4 Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan telah diberikan informasi yang cukup/memadai?
Jelaskan!
Dengan mengevaluasi ulang informasi yang telah didapatkan oleh partisipan setelah partisipan
merasa paham dengan alur penelitian

3.5 Bagaimana Anda memastikan bahwa informasi yang diberikan telah sepenuhnya dipahami oleh
partisipan? Jelaskan!
Dengan mengevaluasi ulang informasi yang telah didapatkan oleh partisipan setelah partisipan
merasa paham dengan alur penelitian
Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 4
BORANG APLIKASI II

3.6. Apakah partisipan adalah individu dengan kesulitan untuk memahami informasi (seperti anak, usia
lanjut, buta huruf, gangguan kognitif karena penyakit atau trauma, dsb.)?
Ya Tidak
Jika YA, jelaskan mengapa kelompok ini harus menjadi partisipan, dan jelaskan bagaimana
memperoleh ijin dari wali/yang mewakili!
Bisa saja yang menjadi responden pada penelitian adalah lansia atau pasien yang buta huruf, hal ini
dapat ditangani dengan meminta ijin dari wali/ yang mewakili dengan cara menjelaskan perlakuan
yang akan dilakukan dan memintannya untuk mengisi lembar persetujuan menjadi responden.

3.7 Apakah anda memberikan insentif kepada partisipan baik berupa uang maupun hal-hal yang lain?
Ya Tidak
Jika YA, sebutkan jenis insentif! Jelaskan bagaimana insentif tersebut tidak mendorong kesediaan
partisipan untuk terlibat dalam penelitian!

3.8 Bagaimana Anda memastikan bahwa persetujuan diberikan secara sukarela dan bukan karena
intimidasi atau paksaan?
Partisipan diberikan lembar kesediaan menjadi responden yang akan diisi dan ditanda tangani
langsung oleh partisipan sehingga tidak ada unsur intimidasi atau paksaan.

3.9 Apakah partisipan merupakan pasien Anda?


Ya Tidak
Jika YA, Jelaskan bagaimana Anda memastikan bahwa pasien berpartisipasi bukan karena keharusan
untuk mendapatkan pelayanan medis yang lebih baik?

3.10 Apakah Anda akan meminta informed consent baru bila terdapat perubahan prosedur pada saat
penelitian?
Ya Tidak

Kerahasiaan

No. Diisi oleh Aplikan


3.11 Bagaimana Bagaimanakah prosedur pengumpulan data?
a. Peneliti memilih responden berdasarkan kriteria inklusi yang telah ditentukan sebelumnya.
b. Responden dibagi menjadi 2 kelompok perlakuan dengan cara melakukan undian. Diambil
sejumlah populasi yang yang ada saat itu dan sudah melebihi jumlah sampel yang telah di
tentukan. Peneliti akan menuliskan seluruh nama pasien yang menjadi populasi kemudian
mengambil sebanyak 28 orang sesuai estimasi besar sampel yang telah di hitung. Kemudian
sampel akan dibagi menjadi 2 kelompok perlakuan, dengan cara pengambilan undian dengan
nomor ganjil menjadi responden kelompok 1 perlakuan Fisioterapi Dada dan nomor genap

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 5


BORANG APLIKASI II

menjadi Kelompok 2 perlakuan Batuk Efektif.


c. Peneliti menjelaskan kepada responden dan keluarga tentang tujuan dan prosedur tindakan
yang akan dilakukan.
d. Meminta ijin kepada calon responden untuk mengisi inform consent kesediaan menjadi
responden penelitian.
e. Pengumpulan data awal mengenai bersihan jalan nafas pada pasien PPOK dengan menilai
saturasi oksigen, kuantitas lendir, frekuensi pernafasan dan suara nafas.
f. Mengajarkan kepada responden kelompok 1 perlakuan fisioterapi dada dan kelompok 2
perlakuan batuk efektif.
g. Sehari setelah dilakukan pengajaran mengenai tindakan fisioterapi dada dan batuk efektif
maka dilakukan tindakan intervensi yang nantinya akan di evaluasi.
h. Selama proses tindakan peneliti harus mengobservasi tindakan yang dilakukan, dan
menghentikan tindakan sewaktu waktu apabila keadaan pasien memburuk atau tidak
kooperatif. Dan segera mengganti dengan responden baru.
i. Setelah dilakukan perlakuan pasien di istirahatkan sebentar selama 5 menit, selanjutnya
evaluasi kembali mengenai saturasi oksigen, kuantitas lendir, frekuensi pernafasan dan suara
nafas.

3.12 Berapa lama data (sampel) penelitan akan disimpan?


1 tahun
3.13 Apakah Anda mengumpulkan data minimal* yang dibutuhkan untuk memenuhi tujuan penelitian?
*Penjelasan pertanyaan :
- Apakah data yang dikumpulkan sebatas yang diperlukan (semua data akan digunakan) dalam
penelitian?
- Apakah dimungkinkan ada sisa data yang tidak akan diolah?
- Apakah ada data lain yang diambil di luar parameter penelitian?
Ya Tidak
3.14 Siapa sajakah yang mempunyai akses terhadap data personal dari partisipan penelitian?
Hanya peneliti

3.15 Bagaimana Anda menjaga privasi dari partisipan penelitian?


1. Kerahasiaan (Confidentiality)
Kerahasiaan informasi yang diberikan oleh subyek dijamin peneliti dantidak disampaikan ke
pihak lain yang tidak terkait dengan penelitian tanpa persetujuan dari sampel penelitian.
2. Tanpa nama (Anonimity)
Menjaga kerahasiaan partisipan dengan tidak mencantumkan nama subyek penelitian tetapi
cukup menuliskan kode pada lembar pengumpul data penelitian.

3.16 Bagaimanakah cara penyimpanan data dan proses pembuangan data agar keamanan dan
kerahasiaan informasi dari partisipan penelitian terjamin?
Data akan disimpan secara rahasia oleh peneliti dan hanya bisa diakses oleh peneliti, data dalam
bentuk hardcopy akan dibakar oleh peneliti setelah penelitian selesai

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 6


BORANG APLIKASI II

3.17 Apabila Anda berencana menyimpan data atau sampel penelitian untuk penelitian yang akan
datang, apakah Anda akan meminta ijin dari partisipan lagi ?
Ya Tidak

Hak Partisipan Penelitian

No. Diisi oleh Aplikan


3.18 Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian
kapanpun dan tanpa syarat apapun?
Peneliti menginformasikan kepada partisipan saat pertama kali pertemuan untuk kontrak penelitian
bahwa partisipan berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian kapanpun dan tanpa syarat
apapun, sehingga partisipan dapat secara langsung meminta kepada peneliti untuk mengundurkan
diri dari responden penelitian ini apabila partisipan tidak berkenan melanjutkan penelitian

3.19 Jelaskan prosedur yang harus dilakukan oleh partisipan untuk mengajukan pertanyaan atau
keluhan?
Partisipan bisa menghubungi langsung peneliti secara langsung tatap muka ataupun melalui sms
dengan nomer yang sudah disebarkan oleh peneliti kepada partisipan

3.20 Siapakah contact person (orang yang dapat dihubungi) bagi partisipan penelitian?
Peneliti
Dian Mayang P. A. 081315957791

3.21 Apakah terdapat media bagi partisipan untuk mendapatkan informasi yang relevan dengan
keikutsertaan pada penelitian? Jelaskan!
Ya Tidak N/A (not relevant)
Peserta dapat mendapatkan informasi yang relevan melalui petugas kesehatan RS Paru Dr Ario
Wirawan Salatiga ataupun peneliti secara langsung mengenai keikutsertaanya dalam penelitian ini
3.22 Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan informasi mengenai hasil penelitian ini
nanti? Jelaskan!
Ya Tidak N/A (not relevant)
Peneliti akan mempublikasikan hasil penelitiannya melalui jurnal Poltekkes Kemenkes Semarang
ataupun Perpustakaan Kampus 1 Poltekkes Kemenkes Semarang
3.23 Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan (menggunakan) hasil (produk)
penelitian setelah penelitian selesai dilakukan? Jelaskan!
Ya Tidak

4. Pemilihan Partisipan yang Adil

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 7


BORANG APLIKASI II

No. Diisi oleh Aplikan


4.1 Siapakah populasi penelitian Anda?
Pasien PPOK yang menjalani rawat inap di RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga pada Tahun 2016
sejumlah 864 atau 72 orang setiap bulannya

4.2 Apakah alasan Anda memilih populasi penelitian tersebut?


Karena sesuai dengan masalah kepatenan jalan nafas dan besar sampel yang akan diambil.

4.3 Apakah pemilihan partisipan (kriteria inklusi dan eksklusi) telah dirumuskan dengan tepat, sehingga
risiko terhadap partisipan minimal, manfaat maksimal, dan beban penelitian terbagi rata? Jelaskan!
Ya Tidak
1. Kriteria inklusi
a. Pasien PPOK yang bersedia menjadi responden
b. Pasien PPOK yang menjalani rawat inap
c. Pasien PPOK yang dalam pengaruh seminimal mungkin obat ekspektoran dan mukolitik
d. Pasien PPOK yang tidak mengalami dehidrasi.
2. Kriteria ekslusi
a. Pasien PPOK yang mengalami perdarahan massif
b. Pasien PPOK yang mengalami fraktur pada tulang iga
c. Pasien PPOK yang mengalami osteoporosis
d. Pasien PPOK yang mengalami kegawatan
e. Pasien PPOK yang tidak kooperatif.

4.4 Bagaimanakah prosedur perekrutan partisipan?


Responden dipilih berdasarkan kriteria inklusi dan kriteria ekslusi yang ditentukan sebelumnya dan
terpilih berdasarkan undian yang telah dilakukan

4.5 Apakah penelitian dilakukan terhadap kelompok rentan (misalnya: kelompok yang tidak beruntung
secara fisik, kesehatan, sosial dan ekonomi; seperti buta huruf, dan kelompok dengan otonomi
terbatas seperti narapidana)?
Ya Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 9
4.6 Apakah penelitian mendapatkan sponsor dari luar negeri?
Ya Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 10
4.7 Apakah penelitian ini merupakan penelitian berbasis komunitas?
Ya Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 11
4.8 Apakah penelitian ini merupakan uji klinik?
Ya Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 12

5. Tanggungjawab Peneliti

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 8


BORANG APLIKASI II

No. Diisi oleh Aplikan


5.1 Bagaimanakah tanggung jawab peneliti dalam memberikan pelayanan medis/non medis bagi
peserta penelitian?
Peneliti bekrja sama dengan RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga dalam memberikan pelayanan
medis/non medis bagi peserta penelitian

5.2 Apakah pelayanan medis/non medis tetap diberikan sesudah penelitian berakhir? Jelaskan!
Ya. Karena peserta penelitian merupakan tanggung jawab RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga
sehingga pelayanan medis/non medis tetap diberikan dengan efek seminimal mungkin
terhadap penelitian

5.3 Apakah Anda mengikuti panduan atau aturan hukum tertentu sebagai acuan? Jelaskan!
Ya Tidak

5.4 Apakah Anda sudah mendapatkan ijin dari pihak yang berwenang? (misalnya ijin dari dinas
kesehatan, kepolisian, rumah sakit)
Ya Tidak
Jika YA, sebutkan institusi, Jika TiDAK, institusi mana yang sekiranya akan dimintakan ijin?
RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga
Poltekkes Kemenkes Semarang

5.5 Apakah ada kemungkinan munculnya konflik kepentingan (conflict of interest)?


Tidak
Jelaskan konflik kepentingan apa saja (jika ada) yang dialami peneliti utama maupun
pendamping, baik berupa pembayaran atau insentif (reward) lain!

Jelaskan bagaimana Anda dapat mencegah hal tersebut agar tidak mempengaruhi jalannya
penelitian!

5.6 Apakah Anda mengidentifikasi adanya permasalahan etik, hukum, sosial, finansial, dalam
penelitian Anda? (Sebutkan dan jelaskan bagaimana cara mencegah permasalahan tersebut
mempengaruhi jalannya penelitian!)
Tidak

5.7 Adakah anggota komisi etik penelitian yang memiliki konflik kepentingan dengan penelitan
ini? Jika ada, sebutkan!
Tidak

5.8 Apakah Anda sanggup untuk memberikan laporan perkembangan penelitian setiap 6 bulan
kepada komisi etik!? (untuk penelitian uji klinis dengan waktu penelitian lebih dari 6 bulan)
Ya Tidak N/A (not relevant)

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 9


BORANG APLIKASI II

6. Kelompok Rentan (Kelompok yang tidak beruntung secara sosial dan ekonomi seperti buta huruf,
dan kelompok dengan otonomi terbatas seperti narapidana, dsb).

No. Diisi oleh Aplikan


6.1 Jelaskan dasar/alasan penggunaan kelompok rentan dan alasan tidak menggunakan populasi
umum!
Peneliti menggunakan kelompok umun, namun kelompok rentan digunakan apabila sesuai
dengan kriteria inklusi dan eksklusi

6.2 Jelaskan bagaimana Anda mendapatkan ijin dari partisipan (ataupun wakilnya)?
Apabila responden lansia atau pasien yang buta huruf, hal ini dapat ditangani dengan meminta
ijin dari wali/ yang mewakili dengan cara menjelaskan perlakuan yang akan dilakukan dan
memintannya untuk mengisi lembar persetujuan menjadi responden.

6.3 Jelaskan bagaimana prosedur pengunduran diri dari penelitian apabila partisipan tidak
bersedia atau ingin mengundurkan diri dari penelitian!
Peneliti menginformasikan kepada partisipan saat pertama kali pertemuan untuk kontrak
penelitian bahwa partisipan berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian kapanpun dan
tanpa syarat apapun, sehingga partisipan dapat secara langsung meminta kepada peneliti
untuk mengundurkan diri dari responden penelitian ini apabila partisipan tidak berkenan
melanjutkan penelitian

6.4 Apakah Anda memberikan dukungan medis dan psikologis yang memadai? Jelaskan!
Ya Tidak
Karena peneliti berkerjasama dengan RS Paru Dr. Ario Wirawan Salatiga maka apabila terjadi
masalah yang berarti maka peneliti akan melaporkan kepada pihak RS melalui perawat
ruangan/ dokter sehingga akan ditangani dengan baik

6.5 Apakah penelitian ini memberikan manfaat kepada kelompok rentan, baik saat ini maupun
sesudah penelitian? Jelaskan!
Ya Tidak

7. Penelitian dengan Sponsor Luar Negeri

No. Diisi oleh Aplikan


7.1 Apakah penelitian ini sudah mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik penelitian negara
sponsor?
Ya Tidak
Jika YA, lampirkan dokumen pendukung. Jika TIDAK, Jelaskan!

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 10


BORANG APLIKASI II

7.2 Mengapa riset dilakukan di Indonesia dan tidak di Negara sponsor?

7.3 Apakah relevansi penelitian ini bagi Indonesia?

7.4 Apakah terdapat manfaat pasca penelitian bagi Indonesia, seperti ketersediaan produk,
peningkatan sumber daya manusia?

7.5 Apakah penelitian ini menggunakan aturan / hukum/ panduan tertentu baik dari Indonesia
maupun Negara sponsor?
Ya Tidak
Jika YA, Sebutkan!

7.6 Apakah rancangan penelitian sudah memperhitungkan faktor agama, sosial budaya, adat
yang berlaku di Indonesia? Jelaskan
Ya Tidak

7.7 Apakah partisipan menerima terapi (perlakuan) terbaik yang ada sesuai dengan protokol?
Ya Tidak
Jika TIDAK, Jelaskan!

7.8 Apakah ada terapi (perlakuan) tambahan yang diberikan (terapi yang bukan bagian dari
protokol)?

7.9 Bagaimanakah keberlanjutan pemberian terapi dilakukan?

7.10 Bagaimanakah Hak atas Kekayaan Intelektual akan dibagi?

7.11 Apakah ada data atau sediaan biologis yang dikirim ke luar negeri?
Ya Tidak
Jika YA. Jelaskan keberadaan data atau sediaan biologis itu pada akhir penelitian?

7.12 Bagaimana hasil penelitian dilaporkan kepada pihak berwenang di Indonesia ?

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 11


BORANG APLIKASI II

8. Penelitian Berbasis Komunitas

No. Diisi oleh Aplikan


8.1 Jelaskan dampak dan relevansi penelitian terhadap masyarakat tempat dilaksanakan
penelitian?

8.2 Jelaskan langkah-langkah yang dilakukan untuk berkonsultasi dengan masyarakat pada saat
penyusunan desain penelitian!

8.3 Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari masyarakat?

8.4 Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari individu anggota masyarakat?

8.5 Bagaimanakah kerahasiaan partisipan dapat dijaga?

8.6 Bila intervensi terlihat memberikan manfaat, apakah sponsor akan tetap memberikan
intervensi kepada partisipan pada saat akhir penelitian? Jika TIDAK, Jelaskan!
Ya Tidak

8.7 Apakah intervensi atau produk yang sedang diteliti atau pengetahuan yang sedang
dikembangkan akan tersedia dan terjangkau agar dapat memberikan manfaat untuk
populasi?
Ya Tidak
8.8 Bagaimana penelitian ini dapat memberdayakan masyarakat?

8.9 Bagaimanakah hasil penelitian ini dapat bermanfaat bagi masyarakat sasaran?

9. Uji Klinik

No. Diisi oleh Aplikan


9.1 Uji klinik fase berapakah yang akan dilakukan?
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV (post marketing)
Lain-lain (jelaskan)

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 12


BORANG APLIKASI II

9.2 Apakah penelitian ini merupakan uji klinik multicenter ?


Ya Tidak
9.3 Apakah uji klinik ini merupakan uji klinik teregistrasi ?
Ya Tidak
Jika YA, Sebutkan namanya!

9.4 Apakah uji toksisitas dan teratogenitas pada hewan telah dilakukan secara memadai?
Ya Tidak
9.5 Apakah dasar penggunaan kelompok kontrol?

9.6 Apakah kelompok kontrol menerima terapi standar?


Ya Tidak
9.7 Apakah semua partisipan mendapatkan terapi yang sebanding?
Ya Tidak
Jika TIDAK, Jelaskan!

9.8 Bagaimanakah prosedur menghadapi kejadian yang tidak diinginkan ?

9.9 Bagaimanakah prosedur pelaporan kejadian yang tidak diinginkan?

9.10 Apakah sponsor akan terus menyediakan obat / alat kepada pasien sampai obat/alat
tersebut dipasarkan?
Ya Tidak
9.11 Apakah kriteria penghentian uji klinik?

9.12 Apakah ada perlindungan asuransi bagi partisipan? Jelaskan!


Ya Tidak

*NB untuk Reviewer : silahkan mengisi borang review online langsung pada sistem yang sudah kami
sediakan (silahkan baca panduan mereview)

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 13


BORANG APLIKASI II

Lampiran 3: Lembar Informasi dan Kesediaan Menjadi Responden

LEMBAR INFORMASI DAN KESEDIAAN


EFEKTIFITAS ANTARA FISIOTERAPI DADA DENGAN BATUK EFEKTIF TERHADAP KEPATENAN JALAN
NAFAS PASIEN PPOK DI RS PARU Dr ARIO WIRAWAN SALATIGA

Kepada Yth :
Responden Penelitian
Di tempat

Dengan hormat,
Saya yang bertandatangan dibawah ini Mahasiswa Program Studi S1 Terapan Keperawatan
Politeknik Kesehatan Kementerian Kesehatan Semarang:
Nama : Dian Mayang P. A.
NIM : P.1337420614035
Akan melakukan penelitian yang berjudul “Efektifitas Antara Fisioterapi Dada dengan Batuk
Efetif Terhadap Kepatenan Jalan Nafas pada Pasien PPOK di RS Paru Dr Ario Wirawan Salatiga”
Ibu dan Bapak diminta untuk mengutarakan dan menjawab pertanyaan guna untuk melengkapi
data pada pengkajian sebagaimana untuk penulisan Skripsi. Peran serta Ibu dan Bapak dalam penulisan
Skripsi ini tanpa ada pemaksaan. Informasi yang Ibu berikan dalam penelitian ini akan dirahasiakan.
Demikian atas perhatian dan keikutsertaan Ibu dan Bapak, saya ucapkan terimakasih.
Semarang, Desember 2017
Peneliti

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 14


BORANG APLIKASI II

Dian Mayang P. A.
NIM : P.1337420614039

Lampiran 4: Lembar Persetujuan Menjadi Responden

PERSETUJUAN MENJADI RESPONDEN PENELITIAN

Setelah membaca dan memahami isi penjelasan pada lembar informasi dan kesediaan menjadi
responden, maka saya yang bertanda tangan dibawah ini:
Nama : ......................................
Alamat : ......................................
menyatakan bersedia berpartisipasi sebagai responden dalam penelitian yang akan dilakukan
oleh mahasiswa Program Studi S1 Terapan Keperawatan Politeknik Kesehatan Kementerian Kesehatan
Semarang yang bernama Dian Mayang P.A. dengan judul penelitian “Efektifitas Antara Fisioterapi Dada
dengan Batuk Efetif Terhadap Kepatenan Jalan Nafas pada Pasien PPOK di RS Paru Dr Ario Wirawan
Salatiga”.
Saya memahami bahwa penelitian ini tidak berakibat negatif dan merugikan saya, karena hanya
digunakan untuk pengembangan ilmu keperawatan. Oleh karena itu, saya bersedia menjadi responden
dalan penelitian ini.

Semarang, Desember 2017


Responden

(.........................................)

Komisi Etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Semarang 15