Anda di halaman 1dari 23

LAPORAN TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN SEMISOLID

KRIM ZnO

1. DASAR TEORI
1.1 Defenisi Krim
Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke
bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,
kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk
obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga,
obat wasir, injeksi, dan lainnya (Rowe, 2009).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah
padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat,
berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan
untuk pemakaian luar. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai
emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah
padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan
untuk pemakaian luar. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan
setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi
dalam bahan dasar yang sesuai. Formularium Nasional, krim adalah sediaan
setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan
dimaksudkan untuk pemakaian luar.
2.2 Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-
asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air
dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim,
yaitu (Anief, 1994):
1) Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Contoh : cold cream

1
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih,
berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil
dalam jumlah besar.
2) Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air
Contoh: vanishing cream
Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
Kelebihan sediaan krim, yaitu mudah menyebar rata, praktis, mudah
dibersihkan atau dicuci, cara kerja berlangsung pada jaringan setempat, tidak
lengket terutama tipe m/a, memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m,
digunakan sebagai kosmetik, bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang
diabsorpsi tidak cukup beracun. Sedangkan kekurangan sediaan krim, yaitususah
dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan
panas. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.Mudah
kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran
terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara berlebihan (Sumardjo, 2006).
2. TINJAUAN BAHAN
2.1 Tinjauan Bahan Aktif (Zinc Oxide)
a. Karakteristik fisika kimia
Nama resmi : Zinci oxydum
Nama lain : Seng oksida
Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus, putih, putih
kekuningan, tidak berbau, tidak berasa,
lambat laun menyerap karbondiosida
dari udara.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol 95%, larut dalam asam mineral
dan dalam laarutan hidroksida.

2
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
b. Efek farmakologi
Zink Oksida sering digunakan sebagai terapi terhadap berbagai macam
penyakit kulit, salah satunya mengobati dan mencegah ruam kulit akibat popok,
sebagai antiseptik, mengobati iritasi ringan dan sebagai antimikroba dan
antifungi.
c. Data klinis
Bahan aktif : Zink oksida 10-15%
Indikasi : pengobatan pada kulit bayi akibat kontak dengan urin
dan tinja dalam waktu lama (ruam popok)
Dosis : olesklan pada seluruh area kulit terinfeksi yang
sebelumnya telah dibersihkan dan dikeringkan
Peringatan : hindari kontak dengan luka terbuka dan mata
Efek samping : reaksi hipersensitivitas
d. Kadar dalam darah
Zinc bersifat antioksidan, zinc adalah zat yang menguntungkan bagi tubuh
kita di mana kulit pun akan merasakan manfaatnya karena ada perlindungan yang
disediakan untuk jauh dari UV. Zink juga sangat baik dalam membantu produksi
kolagen sehingga kulit ketika terluka akan lebih cepat sembuh, bahkan dengan
kolagen kondisi alergi dan kulit kering pun akan dapat dicegah dengan baik.
Senyawa ini juga dapat diandalkan dalam pengobatan jerawat sebab zink
mempunyai fungsi penting sebagai pengatur kelenjar minyak dan bersifat anti
inflamasi pada kulit.
2.2 Tinjauan Bahan Tambahan
1. Gliserol (HOPE halaman 283, FI IV halaman 213)
Nama resmi : Glycerolum
Nama lain : Gliserol, Gliserin
Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih; tidak
berwarna; tidak berbau; manis diikuti
rasa hangat; higroskopik. Jika disimpan
beberapa lama pada suhu rendah dapat

3
mamadat membentuk massa hablutr
tidak berwarna yang tidak melebur
hingga mencapai suhu lebih kurang 20°.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan
etanol (95%) P, praktis tidak larut
dalam kloroform P, dalam eter dalam
minyak lemak.
Kegunaan : Humektan
2. Tween 80
Nama resmi : Polysorbatum 80
Nama lain : Tween 80
Pemerian : Cairan kental seperti minyak ;
jernih,kuning muda hingga coklat muda,
bau karakteristik, rasa pahit dan hangat.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol,
dalam etil aseat P dan dalam metanol
P,sukar larut dalam parafin cair dalam
minyak biji kapas.
Bobot : Lebih kurang 1.08 g/ml
Kekentalan : Antara 300 dan 500 sentistokes
padasuhu 25ºC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : Sebagai emulgator fase air.
HLB : 15
Kegunaan : Emulgator
3.Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Exipient Edisi 5 Hal 442, FI IV Hal 551)
Pemerian : Hablur kecil tidak berwana, atau serbuk
hablur putih, tidak berbau atau berbau
khas lemah, mempunyai sedikit rasa
terbakar

4
Nama lain :Metilparaben, Metagin, Metil
paraeptaseptoform, metyl cemosept
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air dalam 20
bagian air mendidih dalam 3,5 bagian
etanol (95%) p dan dalam 3 bagian
aseton. Mudah larut dalam eter dan dalam
larutan alkali hidroksida, larut dalam 60
bagian gliserol panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas jika
didingikan larutan tetap jernih
Stabilitas : Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang
dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4
tahun pada suhu kamar, sementara larutan
air pada pH 8 atau diatas tunduk pada
hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah
penyimpanan sekitar 60 hari pada suhu
kamar).
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan bentonit,
magnesium trisilikat, bedak, tragacant,
natrium alginate, minyak esensial,
sorbitol, dan atropine. Methylparaben
berubah warna dengan adanya besi dan
tunduk pada hidrolisis oleh basa lemah
dan asam kuat.
4. Nipasol (Handbook of Pharmaceutical Exipient Hal 596, FI IV Hal 713)
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak
berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam
3,5 bagian etanol (95%P),dalam 3 bagian
aseton P,dalam 140 bagian gliserol P dan

5
dalam 40 bagian minyak lemak, mudah
larut dalam alkil hidroksida
Titik lebur : 95-98°C
Stabilitas : Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat
disterilkan dengan autoklaf. Larutan nipasol
cair stabil sampai 4 tahun pada suhu
ruangan, cepat terhidrolisis (10% atau lebih
setelah 60 hari pada suhu ruangan.
Kegunaan : Sebagai pengawet
5. BHT (Handbook of Pharmaceutical Exipient Hal 75)
Pemerian : Hablur padat, putih; bau khas lemah.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin,
propilen glikol,Asam mineral dan larutan
alkali, mudah larut dalam etanol, aseton,
benze, dan parafin liquid, lebih mudah larut
dalam minyak-minyak makanan dan lemak.
Stabilitas : Jauhkan dari cahaya, kelembaban dan
panas.
Konsentrasi : 0,02 %
Kegunaan : Antioksidan untuk minyak-minyak dan
lemak.
Wadah : Dalam wadah tertutup baik.
6. Asam stearat (Handbook of Pharmaceutical Exipient Hal 678)
Pemerian : Kristal putih atau kuning berwarna,
kristalin padat atau putih
Kelarutan : Mudah larut dalam benzene, karbon
tetrakloroda,kloroform, dan eter, larut
dalam etanol, heksan dan
proppilenglikol, praktis tidak larut dalam
air
Konsentrasi : 1 sampai 20%

6
Stabilitas : zat stabil, harus disimpan di tempat tertutup
Kegunaan : sebagai fase minyak

7. Aqua Destillata (Dirjen POM, 1979)


Nama resmi : Aqua Destilata
Nama Sinonim : Air suling
RM/BM : H2O/1
Rumus struktur :

Pemerian : Cairan Jernih, tidak berwarna, tidak


mempunyai Rasa
Kelarutan : Tidak mempunyai kelarutan karena
secara umumnya air merupakan pelarut dan
pembanding suatu larutan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai pelarut
Kelarutan : Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam
air; sangatmudah larut dalam air
mendidih; tidak larut dalametanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Bahan dasar pendapar

3. BENTUK SEDIAAN TERPILIH


a. Sifatnya ZnO yang mudahmenguap sehingga cocok jikadibuat sediaan topikal
b. Dalam bentuk krim akan lebih mudah dan nyaman dalam pengaplikasiannya
c. Dibuat dalam tipe o/wkarena dgunakan untuk skin treatment, dan ZnO tidak
larut dalam air

7
4. PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS
No Nama Bahan Presentase Perhitungan Jumlah
(+10%)
1. Zink oksida 10% 10 1,1𝑔
𝑥10𝑔 = 1𝑔
100
2. Asam stearat 15% 15 1.65𝑔
𝑥10𝑔 = 1,5𝑔
100
3. Gliserin 10% 10 1,1𝑔
𝑥10𝑔 = 1𝑔
100
4. BHT 0,01% 0,01 0,01𝑔
𝑥10𝑔 = 0,001𝑔
100
5. Nipagin 0,18% 0,18 0,0198𝑔
𝑥10𝑔 = 0,018𝑔
100
6. Nipasol 0,02 % 0,02 0,002𝑔
𝑥10𝑔 = 0,002𝑔
100
7. Tween-80 5% 5 0,55𝑔
𝑥10𝑔 = 0,5𝑔
100

5. SPESIFIKASI PRODUK
5.1 Persyaratan Umum Sediaan
Sediaan umumnya stabil dan homogen, menggunakan wadah tertutup rapat,
efektivitas pengawet mampu melindungi sediaan dari mikroorganisme selama
proses penyimpanan.
5.2 Rencana Spesifikasi Sediaan
Bentuk sediaan Krim
PH sediaan 4,5-6,5
Warna Putih
Aroma Khas ZnO
Sifat Berlemak, tidak mudah
tercuci oleh air

8
6. RANCANGAN FORMULA
6.1 Skema Kerja

ZnO Nipagin
Bahan aktif untuk Ditambahkan sebagai
sediaan krim pengawet dalam fase
air

Asaam Stearat
Tween80
Ditambahkan
sebagai basis fase Dimasukkan sebagai
minyak emulgator

Nipasol
Ditambahkan
sebagai pengawet
dalam fase minyak

BHT
Ditambahkan
sebagai antioksidan
Di campur fase minyak dan fase
air kemudian di homogenkan

6.2 Komponen Penyusun Formula


No Bahan
1. Zink oksida
2. Asam stearat
3. Gliserin
4. BHT
5. Nipagin
6. Nipasol
7. Tween-80

9
6.3 Pemilihan Bahan Komponen Penyusun untuk Mencapai Spesifikasi
No Bahan Aktif Fungsi Alasan
1. Zink oksida Bahan aktif Sifat sebagai antiiritan dan tahan
lama jika diaplikasikan dalam
sediaan krim
2. Asam stearat Basis fase minyak Sifat basis fase minyak lambat
dalam menyerap air diudara,
sehingga mampu menutupi
kekurangan bahan aktif
3. Gliserin Humektan Sebagai humektan dimana gliserin
efektif dapat meningkatkan
kemampuan sediaan untuk
mengabsorbsi air dari luar menuju
ke dalam kulit untukdapat
mempertahankan kelembabannya
4. BHT Antioksidan Sifat bahan aktif mudah teroksidasi
sehingga dapat digunakan
antioksidan.
5. Nipagin Pengawet Sifat krim yang mudah
terkontaminasi mikroorganisme
sehingga digunakan pengawet fase
air
6. Nipasol Pengawet Sifat krim yang mudah
terkontaminasi mikroorganisme
sehingga digunakan pengawet fase
minyak
7. Tween-80 Emulgator Sifat krim yang tidak stabil maka
diperlukan menurunkan tegangan
permukaan antara minyak dan air
agar stabil.

10
6.4 Formula lengkap dengan kadar yang dipilih
Jumlah Jumlah
Presentase Presentase
Bahan Fungsi @kemasan dalam 3
Literatur formulasi
10g kemasan
Zink Zat Aktif 10-13% 10% 1,1 gram 3,3 gram
oksida
Asam Basis fase 1-20% 15% 1,65 gram 4,95 gram
stearat minyak (HOPE
6th, 697)
Gliserin Humektan ≤ 30% 10% 1,1 gram 3,3 gram
(HOPE
hal. 283)
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 0,01% 0,01 gram 0,033
%(HOPE gram
hal. 75)
Nipagin Pengawet 0,002- 0,18% 0,002 g 0,0594
0,3% gram
(HOPE
hal. 442)
Nipasol Pengawet 0,001- 0,02 % 0,55 g 0,0066
0,6% gram
(HOPE
hal. 596)
Tween-80 Emulgator 5% 1,65 ml

11
7. PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN
7.1 Skala kecil
Sediaan salep dalam tiap kemasannya memiliki netto10 g sehingga jumlah
bahan yang diambil sebesar:
Jumlah
No Nama Bahan Presentase Perhitungan
(+10%)
1. Zink oksida 10% 10 1,1𝑔
𝑥10𝑔 = 1𝑔
100
2. Asam stearat 15% 15 1.65𝑔
𝑥10𝑔 = 1,5𝑔
100
3. Gliserin 10% 10 1,1𝑔
𝑥10𝑔 = 1𝑔
100
4. BHT 0,01% 0,01 0,01𝑔
𝑥10𝑔 = 0,001𝑔
100
5. Nipagin 0,18% 0,18 0,0198𝑔
𝑥10𝑔 = 0,018𝑔
100
6. Nipasol 0,02 % 0,02 0,002𝑔
𝑥10𝑔 = 0,002𝑔
100
7. Tween-80 5% 5 0,55𝑔
𝑥10𝑔 = 0,5𝑔
100

12
7.2 Skala besar
Sediaan akan dibuat sebanyak 3 kemasan dengan perhitungan sebagai
berikut:
No Nama Nama bahan Jumlah 3 kemasan
bahan @kemasan
1. Zink oksida 1,1 gram 3,3 gram

2. Asam 1,65 gram 4,95 gram


stearat
3. Gliserin 1,1 gram 3,3 gram

4. BHT 0,011 gram 0,033 gram

5. Nipagin 0,0198 gram 0,0594 gram


6. Nipasol 0,0022 gram 0,0066 gram
7. Tween-80 0,55 ml 1,65 ml

7.3 Cara pembuatan


Prosedur pembuatan krim dilakukan dengan metode fusi yaitu sebagai
berikut:
1) Ditimbang bahan aktif dan eksipien sesuai dengan formulasi ( ZnO 3,3g, As.
Stearat 4,95g, Gliserin 3,3g, BHT 0,033g, Nipagin 0,0594g, Nipasol 0,0066g,
Tween 1,65, Aqiadest 19,437ml)
2) Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi
3) Dimasukkan ZnO dengan As. Stearat dan ditambahkan nipasol dan BHT
dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C
4) Dimasukkan tween 80, nipagin dan aquadest dipanaskan pada suhu yang sama
dengan komponen lemak (70-75°C)
5) Dicampurkan fasa aie dan fasa minyak yang telah dipanaskan suhu 70-75°C
dalam mortir hangat (membakar alkohol dalam mortir)

13
6) Diaduk sampai terbentuk fasa krim yang homogen dan ditambahkan gliserin
sedikit-demi sedikit dengan pengadukan secara terus-menerus
7) Ditimbang krim dan dimasukkan ke dalam tube dengan keadaan tertutup
8) Dan diberi etiket berwarna biru

8. CARA EVALUASI
8.1Uji Evaluasi Organoleptis
Prinsip:Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar krim.
Tujuan : Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan.
Metode :
a. Bau : mengenali aroma atau bau sediaan salep dengan mencium aroma
sediaan.
b. Warna : melihat warna dari sediaan
c. Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan.
d. Konsistensi : dirasakan konsistensi dari sediaan dengan mengoleskannya pada
permukaan kulit.
8.2 Evaluasi Homogenitas
Prinsip :Sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual.
Tujuan : Untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu sediaan
Metode:Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual.
Metodenya sampel diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel
diletakkan pada gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan
tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel yang terbentuk diamati visual (FI III,
Hal 33).
Penafsiran hasil : Sediaan krim yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang sama di bagian manapun
8.3 Evaluasi pH
Prinsip:Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan pH meter
Tujuan :Untuk dapat menentukan pH dari sediaan

14
Metode :Sebanyak 0,5 gram salep dilarutkan dalam 50 ml aquades dalam gelas
beaker. Alat pH meter dikalibrasikan terlebih dahulu. Elektroda dicelupkan dalam
sediaan selama 10 detik (Zulfa dkk, 2014).
Penafsiran hasil : Sediaan salep yang dihasilkan akan memiliki pH 4,5-6,5.
8.4 Evaluasi Daya Sebar
Prinsip :Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan
gram
Tujuan:Untuk mengetahui daya sebar sediaan
Metode: Sediaan ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian
tengah diatas diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1menit.
Diameter sediaan yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata diameter
dari beberapa sisi), diukur dengan penambahan berat 50 gram, 100 gram,200
gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap
penambahan beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter sediaan yang
menyebar (Ansel, 1989).
Penafsiran Hasil :Daya sebar krim dengan bertambahnya beban akan bertambah
besar pula diameternya.
8.5 Evaluasi Uji Viskositas Sediaan
Prinsip: Uji viskositas sediaan dilakukan dengan Rheometer Brookfield DV3T
Tujuan: untuk mengetahui viskositas dari sediaan
Metode: Sediaan diletakkkan pada wadah pot dari rheometer ±2 gram. Pot
kemudian dipasang pada bagian bawah rheometer dan diputar agar tata letaknya
sesuai. Letak yang sudah sesuai ditandai dengan menyalanya lampu pada pot.
Layar monitor pada rheometer kemudian diatur sesuai yang dikehendaki dan
ditunggu beberapa saat hingga alat selesai menghitung viskositas dari sediaan.

15
9. HASIL PRAKTIKUM

No Evaluasi Hasil
a. Aroma: khas ZnO
b. Warna : putih
1 Organoleptis c. Bentuk: berbentuk setengah padat
d. Konsistensi: setengah padat, lembut,
mudah dioleskan
Distribusi ukuran partikel relative sama
3 Homogenitas
(homogen)
4 Ph pH 6,7
50 g= 5 cm
5 Daya sebar 100 g= 3 cm
150 g= 3,5 cm
7 Viskositas 9,452 Cp

10. PEMBAHASAN
Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air
tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Secara
Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau
minyak dalam air (m/a). Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah
obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi,
dan lainnya (Rowe, 2009).
Pada praktikum kali ini akan dibuat sediaan semisolid krim ZnO sebagai
bahan aktifnya. Krim ini dibuat dengan indikasi sebagai obat ruam popok pada
bayi, antiiritan, serta antinflamasi. Zinc bersifat antioksidan, zinc adalah zat yang
menguntungkan bagi tubuh kita di mana kulit pun akan merasakan manfaatnya
karena ada perlindungan yang disediakan untuk jauh dari UV. Zinc juga sangat
baik dalam membantu produksi kolagen sehingga kulit ketika terluka akan lebih
cepat sembuh, bahkan dengan kolagen kondisi alergi dan kulit kering pun akan

16
dapat dicegah dengan baik. Senyawa ini juga dapat diandalkan dalam pengobatan
jerawat sebab zinc mempunyai fungsi penting sebagai pengatur kelenjar minyak
dan bersifat anti inflamasi pada kulit. ( Schwartz, 2005). Cara pemberian dari
salep ini dengan dioleskan pada daerah yang dihendaki 2 kali sehari pada bayi.
Krim ZnO dibuat dengan kadar 10% dalam setiap 10 gram sediaan. Krim
menggunakan basis fase minyak asam stearat karena dapat melarutkan bahan
aktif dan memiliki HLB 15. Sifat lain dari sediaan semisolid yang kurang
menguntungkan yaitu mudah terkena mikroba sehingga pada formulasi ini
ditambahkan bahan pengawet nipagin dan nipasol .Penambahan nipagin bertujuan
untuk menghindari kontaminasi mikroorganisme pada sediaan. Nipagin dipilih
karena sifat bahan aktif dan sebagian besar bahan yang digunakan tidak larut
dalam air sehingga diharapkan penambahan bahan ini dapat terlarut sempurna dan
optimal jika dikombinasi dengan nipasol yaitu sebagai pengawet dalam fase
minyak. Bahan lain yang ditambahkan dalam formulasi sediaan gel meloksikam
yaitu BHT sebagai antioksidan dengan kadar 0,01 % untuk menghindari untuk
menghindari adanya oksidasi dari sediaan
Langkah pertama pembauatan sediaan krim yaitu ditimbang bahan aktif
dan eksipien sesuai dengan formulasi ( ZnO 3,3g, As. Stearat 4,95g, Gliserin 3,3g,
BHT 0,033g, Nipagin 0,0594g, Nipasol 0,0066g, Tween 1,65, Aqiadest 19,437ml)
menggunakan neraca analitik.Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan
dan proses emulsifikasi. Selanjutnya dimasukkan ZnO dengan As. Stearat dan
ditambahkan nipasol dan BHT dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu
70-75°C. Kemudian dimasukkan tween 80, nipagin dan aquadest dipanaskan pada
suhu yang sama dengan komponen lemak (70-75°C). Selanjutnya dicampurkan
fasa aie dan fasa minyak yang telah dipanaskan suhu 70-75°C dalam mortir
hangat agar membakar alkohol dalam mortir) sambil diaduk sampai terbentuk fasa
krim yang homogen dan ditambahkan gliserin sedikit-demi sedikit dengan
pengadukan secara terus-menerus. Selanjutnya ditimbang krim yang sudah jadi
dan dimasukkan ke dalam tube dengan keadaan tertutup dan diberi etiket
berwarna biru.

17
Evaluasi sediaan dilakukan pada satu minggu setelah pembuatan sediaan
krim yaitu pada hari Selasa, 24 April 2018. Evaluasi sediaan yang dilakukan
meliputi evaluasi organoleptis, homogenitas, pH, daya sebar, dan viskositas.
Evaluasi organoleptis yang dilakukan meliputi bau, warna, bentuk, dan
konsistensi. Hasil evaluasi organoleptis yaitu sediaan krim meiliki bau khas ZnO,
berwarna putih, memiliki bentuk setengah padat, serta ketika dioleskan pada kulit
mudah tercucikan oleh air. Hal ini sesuai dengan rencana spesifikasi sediaan yaitu
sediaan memiliki warna putih, bau khas ZnO, kri iini menggunkan basis fase
minyak yaitu asam stearat yang dapat melarutkan bahan aktif.
Evaluasi selanjutnya dilakukan yaitu homogenitas. Evaluasi ini dilakukan
dengan kaca preparat. Cara yang dilakukan yaitu dengan mengambil sedikit
sediaan pada bagian atas lalu sediaan pada kaca preparat ditup kaca preparat lain
dan ditekan hingga sediaan menyebar kemudian diamati hasil sediaan secara
langsung. Evaluasi diulangi pada sediaan salep bagian tengah dan bawah.
Evaluasi yang dilakukan mengacu pada FI III yang menyebutkan bahwa susunan
partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya
sampel diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada
gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk.
Setelah itu susunan partikel yang terbentuk diamati visual. Namun evaluasi yang
dilakukan praktikan sebenarnya masih kurang tepat karena sediaan pada kaca
preparat tidak diamati pada mikroskop sehingga hasil yang didapatkan kurang
akurat. Hasil evaluasi pada sediaan salep ZnO yang dibuat kurang homogen. Hal
ini ditandai dengan adanya distribusi partikel sediaan yang relative sama.
Evaluasi yang dilakukan berikutnya yaitu evaluasi pH. Sediaan dilarutkan
pada aquades kemudian dihitung pH nya pada suhu kamar (±25°C) dengan pH
meter yang telah dikalibrasikan. Kalibrasi pH meter ini menggunakan aquades.
Kalibrasi seharusnya dilakukan dengan phosphate buffer saline sesuai Zulfa, dkk
(2014) yang menyatakan bahwa kalibrasi pH dilakukan dengan standar buffer 4;
7; dan 9, namun karena keterbatasan alat dan bahan maka evaluasi dilakukan
dengan aquades. Hasil dari evaluasi pH menunjukkan bahwa sediaan krimZnO
memiliki pH sekitar 6,7. Pengujian pH dilakukan untuk mengetahui apakah

18
sediaan gel dapat mengiritasi kulit atau tidak apabila digunakan. Kulit manusia
memiliki pH normal yaitu sekitar 4,5-7,0 (Lukman et al, 2012). Hasil ini sesuai
dengan rencana spesifikasi sediaan yang memiliki pH antar 4,5-7,0 dan masih
berada dalam rentang pH kulit normal yang tidak dapat mengiritasi kulit.

Gambar 4.1 Evaluasi pH sediaan krim ZnO


Evaluasi yang selanjutnya yaitu evaluasi daya sebar. Uji daya sebar dilakukan
untuk mengetahui kemampuan krim untuk menyebar sampai konstan dengan
pemberian tekanan, apabila diaplikasikan dapat menyebabkan kontak kulit dengan
obat menjadi luas dan akan mempengaruhi absorbsi obat menjadi lebih cepat.
Evaluasi ini menggunakan cawan petri, kertas yang telah diberi skala, serta anak
timbangan yang memiliki berat 50 gram, 100 gram dan 150 gram. Sediaan mula-
mula ditimbang sebanyak 0,5 gram kemudian diletakkan pada cawan petri yang
bagian bawahnya telah diberi skala pengukuran (garis koordinat). Sediaan
kemudian diukur daya sebarnya dengan menambahkan pemberat yaitu cawan petri
diatasnya yang memiliki berat 50 gram dan dibiarkan 1 menit lalu diukur
diameternya (Ansel, 1989). Sediaan kemudian ditambah lagi bebannya dengan
anak timbangan 50 gram sehingga total berat menjadi 100 gram, lalu diarkan
selama 1 menit dan dicatat diameter sediaan. Beban anak timbangan 50 gram
kemudian diganti dengan anak timbangan 100 gram sehingga total berat menjadi
150 gram, dibiarkan selama 1 menit dan diukur diameternya. Hasil pengukuran
diameter menunjukan bahwa pada berat 50 gram, sediaan memiliki diameter 5
cm, sedangkan pada beban 100 gram memiliki diametr 3 cm, dan pada beban 150
gram memilki diameter 3,5 cm. Hasil ini sesuai dengan Ansel (1989) yang

19
menyatakan bahwa semakin besar beban, maka semakin besar pula diameterrnya.
Hasil evaluasi ditunjukkan oleh gambar 4.1 berikut.

Gambar 4.2 Evaluasi daya sebar sediaan krim ZnO


Evaluasi yang terkahir yaitu pengujian viskositas dengan alat rheometer
brookfield DV3T. Cara yang dilakukan yaitu dengan meletakkan sediaan ±0,5
gram pada pot kemudian dipasangkan pada bagian bawah rheometer hingga
lampu menyala. Alat kemudian dijalankan dnegan menekan tombol pada monitor
dan ditunggu hingga proses pembacaan viskositas selesai. Hasil uji viskositas
menunjukkan bahwa sediaan krim ZnO memiliki viskositas sebesar 9.452 Cp..
Hasil evaluasi viskositas krim ZnO ditunjukkan oleh gambar 4.3 berikut:

Gambar 4.3 Hasil evaluasi viskositas sediaan krim ZnO

20
11. KEMASAN SEDIAAN
a. Kemasan Primer

b. Etiket

c. Brosur

Krim ZO (zinc oxide)


Komposisi:
Tiap gram mengandung
Zinc Oxide 10%

Indikasi:
Untuk perawatan Eksim, Ruam popok, Infeksi
kulit ringan, Iritasi kulit dan kondisi lainnya

Kontra Indikasi:
Pasien alergi terhadap Zinc Oxide

Perhatian:
 Jangan berikan pada kulit luka terbuka
 Hindari kontak dengan mata, dan permukaan
mukosa

Aturan Pakai:
Digunakan 2 kali sehari, pada permukaan kulit
yang teriritasi

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

No. Reg. : DKL 12355

No. Batch: C 12300

Diproduksi Oleh:
PT. Barokah Farma
Malang Indonesia

21
d.Kemasan Sekunder (Dos)

22
DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh., 1994.Farmasetika. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta. Hal.


125 – 126 ,132.

Ansel, H C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh


Ibrahim F. Edisi IV. Jakarta: UI Press.

Budiasih, Sri. 2008. Hanbook Ibu Menyusui. Bandung: Karya Kita.

Damin Sumardjo. 2009. Pengantar Kimia: Buku Panduan Kuliah Mahasiswa


Kedokteran dan Program Strata I Fakultas Bioeksakta. Jakarta: EGC.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, Edisi


Kedua. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,Edisi III.


Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,Edisi IV.


Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Rowe, R.C. et Al. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.

Schwartz, S. 2005. Pedoman Klinis. Jakarta: EGC.

23