La calidad de Diseño aplica

desde: La dirección general Elementos mínimos que debe

Incorpora normas a) Fase de investigación debe implementar el de tener SGC
de BPF, BPL, BPD b) Transferencia de SGC determinando y
proporcionando - Manual de calidad
Representa medidas BPAD. tecnología
recursos para mejorar - Sistema de auditorias
planificadas y c) Su fabricación
continuamente.
sistematizadas para comercial - Gestión de quejas
garantizar que los d) Descontinuación del - Manejo de producto
medicamentos son de medicamento fuera de especificación
la calidad requerida y no conforme
para el uso destinado. - Manejo de desviaciones
y sistema CAPA
- Retiro de producto
- Control de cambios
- PMV
Gestión de quejas: - RAP
- Transferencia de
Debe de existir un responsable el cual siga tecnología
un procedimiento especifico para el manejo - Gestión de riesgos
de quejas, desde su atención, la Sistema de gestión de calidad
(SGC) - Control de documentos
documentación incluyendo el proceso de
- Devoluciones
investigación y el impacto que genera.
Además de contar con la CAPA a realizar y su
respuesta al cliente.

El registro de quejas debe de contar como
mínimo lo siguiente
-nombre del producto, presentación, lote-
cantidad involucrada y motivo-nombre y
localización de quien lo genera -resultado
de la investigación, acciones tomadas
Auditorias: deben de existir procedimientos que
establezcan la ejecución de una auditoria sea el
caso interna, a proveedores y de entidades
regulatoria, debe de cumplir con los siguientes
requisitos: a) alcance de cada tipo de auditoria b)
calificación del grupo auditor b.a) experiencia
entrenamiento, habilidades, disponibilidad e
independencia b.b) proceso de ejecución b.c)
frecuencia de auditorías, establecimiento de un
programa pertinente
Los documentos generados de forma física y/o
electrónica deben de apegarse a lo establecido
por el SGC, así mismo deben de establecerse
controles adecuados para asegurar la integridad
de los registros. Su resguardo debe definirse
claramente, así como todos los documentos
relacionados a la fabricación de medicamentos.
Los expedientes de fabricación deben
mantenerse en resguardo al menos un año de su
fecha de caducidad o cinco años después de su
liberación por el responsable sanitario.